CN100500183C - 一种治疗妇女经期疾病的中药合剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗妇女经期疾病的中药合剂的制备方法，属于医药技术领域；本发明采用中药现代化生产关键技术对现有工艺进行改进，即将人参、延胡索采用渗漉法渗漉，当归、川芎、白术用水蒸气蒸馏或CO2超临界萃取装置萃取挥发油，将当归、川芎、白术药渣与益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草水煎三次，滤过、合并滤液、浓缩、醇提，滤液与人参、延胡索的漉液合并，膜分离，分离乙醇、浓缩，加入阿胶、矫味剂，加水滤过即得；本发明应用超临界萃取技术提取挥发油，克服了传统提取方法中存在的挥发油不易收集、出油率低的缺点，提高了挥发油的收率；采用了膜分离技术，去除了大部分杂质，增强了制剂的稳定性，提高了产品质量；采用本发明生产的药物具有起效快，生物利用度高，口感好，方便患者服用的积极效果。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗妇女经期疾病的中药制剂的制备方法，国际专利分类号：A61K35/78、A61P29/00。
背景技术
源于传统经典名方“八珍汤”，具有补气、养血、调经的作用，用于气血两亏，体虚无力，月经不调，经期腹痛。痛经是妇科常见病、多发病之一。据全国妇女月经生理常数协作组调查，重度痛经患者占13.5％，中度痛经患者占38.81％。特别是在女子初潮第一年，发生率在75％左右。痛经的发病直接影响患者的工作、学习和生活。目前在国内对于妇女痛经的治疗药物有西药和中药两大类，西药为非甾体抗炎药，毒副作用大。
“八珍汤”在妇科疾病治疗中有悠久的历史和确切的临床疗效，用该处方开发的产品有八珍益母丸、妇康片等，但都存在服用量大、起效慢、服用不方便等缺点。
发明内容
本发明的目的采用超临界萃取技术、膜分离技术，提供一种起效快、生物利用度高、服用量小、服用方便、质量稳定的一种治疗妇女经期疾病的中药合剂的制备方法。
本发明采用国家药品标准WS3-B-2319-97妇康片之处方，其处方如下：
益母草 250g、延胡索(醋制) 50g、阿胶 25g、
当归 100g、人参 50g、熟地黄 125g、
白芍(酒制) 75g、川芎 75g、白术(炒) 75g、
茯苓 75g、甘草(蜜制) 50g；
本发明是采用现代中药生产技术中的超临界萃取技术、膜分离技术，将上述原料药制备成合剂或口服液；
制备方法：
1、人参、延胡索，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000版一部附录I0)，人参用6～10倍量50～70％乙醇作溶剂，浸渍24～48小时后进行渗漉，渗漉速度为1～5ml/min/kg；延胡索用6～10倍量60～80％乙醇作溶剂，浸渍12～36小时后进行渗漉，渗漉速度为1～5ml/min/kg。收集漉液备用；
2、当归、川芎、白术用水蒸汽蒸馏4～5小时提挥发油；或用℃O2超临界萃取装置萃取挥发油，萃取压力40～50Mpa，萃取温度40～50℃，解析压力5～10Mpa，解析温度50～60℃，时间2～6小时；
3、当归、川芎、白术药渣与益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煮三次，第一次1～3小时，加6～10倍量水，第二次0.5～2小时，加4～8倍量水，第三次0.5～2小时，加4～8倍量水，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.15～1.20(60℃)的清膏，加入乙醇，使含醇量达50～60％，静置12～36小时，滤过，滤液与人参、延胡索的漉液合并，用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.2～0.4Mpa，膜通量1000～3000ml/min，温度20～40℃，分离后回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.10～1.20(60℃)的清膏；
4、将阿胶加水煮化，滤过，滤液与3项中的清膏混合；
5、将矫味剂蔗糖制成单糖浆，备用；所述的矫味剂可选择蔗糖或蜂蜜，本发明优选蔗糖；每100毫升合剂含蔗糖量为10—20克；
6、向挥发油中加入2～10ml吐温80，混匀，加入药液、单糖浆以及苯甲酸钠3～9g，加水至2000ml，滤过，灌封，即得。
本发明依据
1、处方依据
依据国家药品标准WS3-B-2319-97妇康片之处方。妇康合剂由“八珍汤”加减而成，方中益母草活血、祛瘀、调经、消水，行血而不伤新血，养血而不滞瘀血，为君药。人参与熟地相配，益气养血而不滞瘀血，二者合为臣药。白术、茯苓健脾渗湿，协人参益气补脾；当归、阿胶、白芍，养血合营，助熟地补益阴血；川芎、延胡索，活血、行气、止痛，使之补而不滞，共为佐药。炙甘草益气和中，调和诸药，为使药。方中参、术、苓、草，即四君子汤；地、芍、归、芎即四物汤；分别为补气、补血的经典方剂。诸药合用，补、气、养血、调经。
2、辅料依据
处方辅料的筛选依据《药剂辅料大全》1995年第一版；
本发明的用法及用量：口服，每次10ml，一日2次；
本发明经测试达到国家药典的要求。
应用本发明制备的妇康合剂，以液体的形式进入患者体内，省去了药物在体内的崩解时间，起效快；合剂增大了药物在胃肠道内的分布面积，提高了生物利用度，并且口感好，方便患者服用；本发明应用超临界萃取技术提取挥发油，克服了传统提取方法中存在的挥发油不易收集、出油率低的缺点，提高了挥发油的收率，进而增强了制剂的疗效；本发明在制剂过程中采用了膜分离技术，去除了大部分杂质，增强了制剂的稳定性，提高了产品质量。
具体实施方式
实施例1：
取益母草250g、延胡索(醋制)50g、阿胶25g、当归100g、人参50g、熟地黄125g、白芍(酒制)75g、川芎75g、白术(炒)75g、茯苓75g、甘草(蜜制)50g，蔗糖150～200g备用；
制备工艺：
1、人参、延胡索，采用渗漉法渗漉，人参用7倍量55％乙醇作溶剂，浸渍26小时后进行渗漉，渗漉速度为1ml/min/kg；延胡索用6倍量60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉速度为4ml/min/kg。收集漉液备用；
2、当归、川芎、白术用CO2超临界萃取装置萃取挥发油，萃取压力41Mpa，萃取温度42℃，解析压力6Mpa，解析温度55℃，时间3小时；
3、当归、川芎、白术药渣与益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煮三次，第一次2小时，加7倍量水，第二次1小时，加5倍量水，第三次1小时，加5倍量水，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.15(60℃)的清膏，加入乙醇，使含醇量达52％，静置24小时，滤过，滤液与人参、延胡索的漉液合并，用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.2Mpa，膜通量1800ml/min，温度26℃，分离后回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.12(60℃)的清膏；
4、将阿胶加水煮化，滤过，滤液与3项中的清膏混合；
5、将蔗糖制成单糖浆，备用；
6、向挥发油中加入5ml吐温80，混匀，加入药液、单糖浆以及苯甲酸钠6g，加水至2000ml，滤过，灌封，即得本发明。
实施例2：
取益母草250g、延胡索(醋制)50g、阿胶25g、当归100g、人参50g、熟地黄125g、白芍(酒制)75g、川芎75g、白术(炒)75g、茯苓75g、甘草(蜜制)50g、蜂蜜150～200g备用；
制备工艺：
1、人参、延胡索，采用渗漉法渗漉，人参用10倍量60％乙醇作溶剂，浸渍30小时后进行渗漉，渗漉速度为3ml/min/kg；延胡索用9倍量70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉速度为3ml/min/kg。收集漉液备用；
2、当归、川芎、白术用CO2超临界萃取装置萃取挥发油，萃取压力43Mpa，萃取温度45℃，解析压力7Mpa，解析温度54℃，时间4小时；
3、当归、川芎、白术药渣与益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加水煮三次，第一次2小时，加8倍量水，第二次1小时，加6倍量水，第三次1小时，加6倍量水，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.17(60℃)的清膏，加入乙醇，使含醇量达55％，静置24小时，滤过，滤液与人参、延胡索的漉液合并，用分子截留值为1万的聚醚砜膜分离，压力0.3Mpa，膜通量2000ml/min，温度30℃，分离后回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.15(60℃)的清膏；
4、将阿胶加水煮化，滤过，滤液与3项中的清膏混合；
5、将蜂蜜炼制，备用；
6、向挥发油中加入6ml吐温80，混匀，加入药液、炼蜜以及苯甲酸钠7g，加水至2000ml，滤过，灌封，即得本发明。
Claims (1)
1、一种治疗妇女经期疾病的中药合剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按配方称取益母草250g、醋制延胡索50g、阿胶25g、当归100g、人参50g、熟地黄125g、酒制白芍75g、川芎75g、炒白术75g、茯苓75g、蜜制甘草50g备用；
(2)人参、醋制延胡索采用渗漉法渗漉，人参用6～10倍量50～70％乙醇作溶剂，浸渍24～48小时后进行渗漉，渗漉速度为1～5ml/min/kg；醋制延胡索用6～10倍量60～80％乙醇作溶剂，浸渍12～36小时后进行渗漉，渗漉速度为1～5ml/min/kg，收集漉液备用；
(3)当归、川芎、炒白术用水蒸汽蒸馏4～5小时提挥发油；或用CO2超临界萃取装置萃取挥发油，萃取压力40～50Mpa，萃取温度40～50℃，解析压力5～10Mpa，解析温度50～60℃，时间2～6小时；
(4)将当归、川芎、炒白术药渣与益母草、熟地黄、酒制白芍、茯苓、蜜制甘草加水煮三次，第一次1～3小时，加6～10倍量水，第二次0.5～2小时，加4～8倍量水，第三次0.5～2小时，加4～8倍量水，滤过，合并滤液，在60℃下浓缩成相对密度为1.15～1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量达50～60％，静置12～36小时，滤过，滤液与人参、醋制延胡索的漉液合并，采用分子截留值1万的聚醚砜膜进行分离，压力0.2～0.4Mpa，膜通量1000～3000ml/min，温度20～40℃，分离后回收乙醇，并在60℃下浓缩成相对密度为1.10～1.20的清膏；
(5)将阿胶加水煮化，滤过，滤液与步骤(4)所得清膏混合；
(6)将蔗糖制成单糖浆，备用；
(7)向挥发油中加入2～10ml吐温80，混匀，加入药液、单糖浆以及苯甲酸钠3～9g，加水至2000ml，滤过，灌封，即得。
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