CN101953986B - 一种治疗气虚血虚的中药制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗气虚血虚的中药制剂的制备方法，属于医药领域，使所制得的药物起效快，服用剂量小，制备工艺节能环保。本发明按中国药典中益气养血药处方给出的重量比例称取药材原料：将所取鹿茸粉碎成的粗粉，加水，用高电压脉冲处理提取，滤过，滤液浓缩，用膜分离装置精滤，截留分子量5万以下的药液，浓缩成清膏。将所取人参、黄芪、党参、麦冬、当归、炒白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿采用与鹿茸相同的过程制得清膏。将上述分别制得的清膏合并，加入甜味剂，煮沸分钟，放冷，加入食用香精、防腐剂加入辅料即得本发明。本发明的积极效果是时间短、温度低，对中药材中所含的有效成分无任何破坏作用，能耗低，操作安全，有利于环境保护。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗气虚血虚的中药制剂的制备方法。
背景技术
气虚和血虚是临床常见病多发病。人体由于元气不足引起的一系列病理变化称为气虚，气是人体最基本的物质，由肾中的精气、脾胃吸收运化水谷之气和肺吸入的空气几部分结合而成。在临床上，气虚包括肺气虚、心气虚、脾气虚、肾气虚诸症。气虚会造成疲乏无力、腰膝酸软、语声低懒微言、胸闷气短、精神不振、头晕目眩、失眠健忘、食欲不振等诸多不适。据对804人随机抽样调查，衰老、虚弱引起的体虚占51.4％。
血虚指血量不足或血质失常或血液功能失常的病理现象，引起血虚的病因有脾胃虚弱、饮食不足、失血过多、肾气亏虚、劳作过度等。
血液是人体生命活动的重要物质基础，它含有人体所需要的各种营养物质，在心肺之气共同作用之下，内至脏腑，外达筋骨，对全身各脏腑组织起着营养作用。但如果由于各种原因引起气血亏虚则可出现一系列的病证，主要可归纳为脏腑失于濡养、血不载气两方面引起的病证。
激烈的社会竞争、过大的工作压力以及不良生活方式导致了气虚血虚发病率不断提高，气血不足，五脏功能低下，就会使人体处于亚健康状态，严重影响了人们的工作和生活。
在治则上，中医以益气养血为主。血液的物质基础是精，而促进精化为血，则以气为动力。清代李中梓《医宗必读》说：“血气俱要，而补气在补血之先；阴阳并需，而养阳在滋阴之上。”《景岳全书》则说：“有形之血难以速生，无形之气所当急固。”在临床用药时，依据“气能生血”，常在补血药中，配以益气之品。
益气养血口服液，补气补血药同用，气血双补。临床疗效确切，市场需求量大。目前市场上的益气养血制剂均采用传统的制备工艺制备，由于提取温度高，时间长，相当一部分有效成分被破坏，严重影响了制剂的药效；长时间的煎煮也将大部分杂质一并提取，给后续操作增加了很大难度，同时也增加了药物的服用剂量；传统的提取方法能耗高、周期长、污染环境，即提高了药物的成本，增加了患者的医疗负担，又破坏着我们赖以生存的环境。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗气虚血虚的中药制剂的制备方法，使所制得的药物起效快，服用剂量小，质量稳定，节能环保的治疗气虚血虚病的中药制剂的制备方法。
(1)按中国药典中益气养血药处方
人参8.3kg 黄芪83.4kg 党参75kg
麦冬50kg 当归33.3kg 炒白术33.3kg
地黄33.3kg 制何首乌30kg 五味子25kg
陈皮33.3kg 地骨皮25kg 鹿茸1.7kg
淫羊藿50kg，
给出的重量比例称取原料：
(2)将所取鹿茸粉碎成30～60目的粗粉，加7～15倍量水，用高电压脉冲提取装置提取，场强5000～20000V，脉冲个数1500～15000个，温度30℃以下，处理时间1～15毫秒，合并提取液，滤过，滤液浓缩至20℃测相对密度为1.20～1.25的清膏，静置24小时，滤过，用膜分离装置精滤，截留分子量5万以下的药液，回收乙醇，浓缩至20℃测相对密度为1.10～1.20的清膏；
(3)将所取人参、黄芪、党参、麦冬、当归、炒白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿，粉碎成30～60目的粗粉，加8～16倍量水，用高电压脉冲提取装置提取，场强4000～22000V，脉冲个数1500～20000个，温度30℃以下，处理时间1～15毫秒，合并提取液，滤过，用膜分离装置精滤，截留分子量5万以下的药液，浓缩至20℃测相对密度为1.15～1.25的清膏；
(4)将步骤(3)中的清膏和步骤(2)中的清膏合并，加入甜味剂，煮沸30分钟，放冷，加入食用香精、防腐剂，加水至1000升，搅匀，滤过；或将步骤(3)得到的清膏和(2)得到的清膏合并，加入辅料，制成颗粒；或将(3)中的清膏和(2)中的清膏合并，干燥，粉碎，加入辅料，制成颗粒，压片，即得本发明。
本发明采用高电压脉冲提取最佳提取条件为：取鹿茸粉碎成60目的粗粉，加10倍量水，高电压脉冲提取装置场强6000V，脉冲个数15000个，温度27℃，处理时间3毫秒；人参、黄芪、党参、麦冬、当归、炒白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿粉碎成40目的粗粉，加10倍量水，高电压脉冲提取装置场强12000V，脉冲个数10000个，温度25℃，处理时间10毫秒。
本发明的积极效果是采用高电压脉冲提取技术提取，克服了传统煎煮法提取温度高，时间长的缺点，整个提取过程在30℃以下的低温环境下进行，处理时间为1～15毫秒，对中药材中所含的有效成分无任何破坏作用，完整保留了中药材中所含的有效成分；应用高电压脉冲提取技术提取，效率高，能耗低，转移率高，其能耗仅为传统提取方法的十分之一，转移率达百分之九十九以上，大大提高了药效，高电压脉冲提取技术的应用大大降低了益气养血制剂的生产成本，使其在同类产品中具有更大的竞争优势；高电压脉冲提取技术，操作安全，绿色环保，具有目前现有提取技术无法比拟的优越性。采用膜分离技术对提取液进行分离纯化，去除了绝大部分杂质，解决了中药口服液久置易产生沉淀的技术难题，保证了药品的质量，降低了药物的服用剂量，采用薄膜包衣技术对制剂进行包衣，有效地降低了药物的引湿性，增强了制剂的稳定性，提高了产品质量。
整个制备过程在低温下进行，避免了长时间在高温下操作，转移率高，能耗低，操作安全，绿色环保。
本发明采用高电压脉冲提取技术提取中药材，对提取条件进行了系统深入的研究，得出了最佳提取条件为：取鹿茸1.7kg，粉碎成60目的粗粉，加10倍量水，用高电压脉冲提取装置提取，场强6000V，脉冲个数15000个，温度27℃，处理时间3毫秒；取人参8.3kg、黄芪83.4kg、党参75kg、麦冬50kg、当归33.3kg、炒白术33.3kg、地黄33.3kg、制何首乌30kg、五味子25kg、陈皮33.3kg、地骨皮25kg、淫羊藿50kg，粉碎成40目的粗粉，加10倍量水，用高电压脉冲提取装置提取，场强12000V，脉冲个数10000个，温度25℃，处理时间10毫秒。
将本发明制备的益气养血口服液与传统工艺制备的益气养血口服液按《中药新药临床研究指导原则》，各选取患者120例，采用多中心、随机双肓、双模拟、阳性药平行对照的实验方法进行临床试验，中医临床疗效如下：
临床研究结果表明，采用本发明制备的益气养血口服液与传统工艺制备
的益气养血口服相比，药效提高了一倍。
具体实施方式
实施例1：
取人参8.3kg、黄芪83.4kg、党参75kg、麦冬50kg、当归33.3kg、炒白术33.3kg、地黄33.3kg、制何首乌30kg、五味子25kg、陈皮33.3kg、地骨皮25kg、鹿茸1.7kg、淫羊藿50kg备用。
制备方法：
①将鹿茸粉碎成30目的粗粉，加15倍量水，用高电压脉冲提取装置提取，场强19000V，脉冲个数1600个，温度28℃，处理时间15毫秒，合并提取液，滤过，滤液浓缩至20℃测相对密度为1.20的清膏，静置24小时，滤过，用膜分离装置精滤，截留分子量4万以下的药液，回收乙醇，浓缩至20℃测相对密度为1.12的清膏；
②将人参、黄芪、党参、麦冬、当归、炒白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿，粉碎成30目的粗粉，加16倍量水，用高电压脉冲提取装置提取，场强5000V，脉冲个数20000个，温度29℃，处理时间2毫秒，合并提取液，滤过，用膜分离装置精滤，截留分子量4万以下的药液，浓缩至20℃测相对密度为1.15的清膏；
③将②中的清膏和①中的清膏合并，加入蔗糖和炼蜜，煮沸30分钟，放冷，加入食用香精、防腐剂，加水至1000升，搅匀，用膜分离装置精滤，截留分子量4万以下的药液，即得本发明。
实施例2：
取人参8.3kg、黄芪83.4kg、党参75kg、麦冬50kg、当归33.3kg、炒白术33.3kg、地黄33.3kg、制何首乌30kg、五味子25kg、陈皮33.3kg、地骨皮25kg、鹿茸1.7kg、淫羊藿50kg备用。
制备方法：
①取鹿茸1.7kg，粉碎成60目的粗粉，加10倍量水，用高电压脉冲提取装置提取，场强6000V，脉冲个数15000个，温度27℃，处理时间3毫秒，合并提取液，滤过，滤液浓缩至20℃测相对密度为1.24的清膏，静置24小时，滤过，用膜分离装置精滤，截留分子量5万以下的药液，回收乙醇，浓缩至20℃测相对密度为1.20的清膏；
②取人参8.3kg、黄芪83.4kg、党参75kg、麦冬50kg、当归33.3kg、炒白术33.3kg、地黄33.3kg、制何首乌30kg、五味子25kg、陈皮33.3kg、地骨皮25kg、淫羊藿50kg，粉碎成40目的粗粉，加10倍量水，用高电压脉冲提取装置提取，场强12000V，脉冲个数10000个，温度25℃，处理时间10毫秒，合并提取液，滤过，用膜分离装置精滤，截留分子量5万以下的药液，浓缩至20℃测相对密度为1.21的清膏；
③将②中的清膏和①中的清膏合并，加入糊精、蔗糖，制粒，干燥，制成1000g颗粒，包衣，即得本发明。
实施例3：
取人参8.3kg、黄芪83.4kg、党参75kg、麦冬50kg、当归33.3kg、炒白术33.3kg、地黄33.3kg、制何首乌30kg、五味子25kg、陈皮33.3kg、地骨皮25kg、鹿茸1.7kg、淫羊藿50kg备用。
制备方法：
①取鹿茸1.7kg，粉碎成40目的粗粉，加8倍量水，用高电压脉冲提取装置提取，场强11000V，脉冲个数8000个，温度20℃，处理时间10毫秒，合并提取液，滤过，滤液浓缩至20℃测相对密度为1.22的清膏，静置24小时，滤过，用膜分离装置精滤，截留分子量5万以下的药液，回收乙醇，浓缩至20℃测相对密度为1.15的清膏；
②取人参8.3kg、黄芪83.4kg、党参75kg、麦冬50kg、当归33.3kg、炒白术33.3kg、地黄33.3kg、制何首乌30kg、五味子25kg、陈皮33.3kg、地骨皮25kg、淫羊藿50kg，粉碎成60目的粗粉，加8倍量水，用高电压脉冲提取装置提取，场强22000V，脉冲个数1500个，温度21℃，处理时间15毫秒，合并提取液，滤过，用膜分离装置精滤，截留分子量5万以下的药液，浓缩至20℃测相对密度为1.24的清膏；
③将②中的清膏和①中的清膏合并，干燥，粉碎，加入淀粉、羧甲基淀粉钠，制成颗粒，压片，制成300片，包衣，即得本发明。
Claims (2)
1.一种治疗气虚血虚的中药制剂的制备方法，其特征是包括下述步骤：
（1）按中国药典中益气养血药处方
人参8.3kg 黄芪83.4kg 党参75kg
麦冬50kg 当归33.3kg 炒白术33.3kg
地黄33.3kg 制何首乌30kg 五味子25kg
陈皮33.3kg 地骨皮25kg 鹿茸1.7kg
淫羊藿50kg，
给出的重量比例称取药材原料：
（2）将所取鹿茸粉碎成30～60目的粗粉，加7～15倍量水，用高电压脉冲提取装置提取，场强5000～20000V，脉冲个数1500～15000个，温度30℃以下，处理时间1～15毫秒，合并提取液，滤过，滤液浓缩至20℃测相对密度为1.20～1.25的清膏，静置24小时，滤过，用膜分离装置精滤，截留分子量5万以下的药液，回收乙醇，浓缩至20℃测相对密度为1.10～1.20的清膏；
（3）将所取人参、黄芪、党参、麦冬、当归、炒白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿，粉碎成30～60目的粗粉，加8～16倍量水，用高电压脉冲提取装置提取，场强4000～22000V，脉冲个数1500～20000个，温度30℃以下，处理时间1～15毫秒，合并提取液，滤过，用膜分离装置精滤，截留分子量5万以下的药液，浓缩至20℃测相对密度为1.15～1.25的清膏；
（4）将步骤（3）中的清膏和步骤（2）中的清膏合并，加入甜味剂，煮沸30分钟，放冷，加入食用香精、防腐剂，加水至1000升，搅匀，滤过；或将步骤（3）得到的清膏和（2）得到的清膏合并，加入辅料，制成颗粒； 或将（3）中的清膏和（2）中的清膏合并，干燥，粉碎，加入辅料，制成颗粒，压片，即得。
2.根据权利要求1所述的一种治疗气虚血虚的中药制剂的制备方法，其特征是：取鹿茸粉碎成60目的粗粉，加10倍量水，高电压脉冲提取装置场强6000V，脉冲个数15000个，温度27℃，处理时间3毫秒；人参、黄芪、党参、麦冬、当归、炒白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿粉碎成40目的粗粉，加10倍量水，高电压脉冲提取装置场强12000V，脉冲个数10000个，温度25℃，处理时间10毫秒。
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