CN104189442A - 一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗妇女更年期综合征的中药，属于中药技术领域。该中药是由当归、柏树果、降香、白术、肉苁蓉、柴胡、厚朴、紫贝、刺五加、山栀、旱莲花、薄荷、百合、丹参、甘草等中药材配伍组方，并通过现代制药工艺制成成品中药制剂。该中药对妇女更年期综合征具有良好的治疗效果，并且普适性强、工艺简单、易于推广应用。

Description

一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物

技术领域

本发明公开一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，属于中药技术领域。

技术背景

更年期综合征（MPS）又称围绝经期综合征，是指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群。最典型的症状是潮热、潮红。多发生于45-55岁，大多数妇女可出现轻重不等的症状，有人在绝经过渡期症状已开始出现，持续到绝经后2-3年，少数人可持续到绝经后5-10年症状才有所减轻或消失。人工绝经者往往在手术后2周即可出现围绝经期综合征，术后2个月达高峰，可持续2年之久。

对于更年期综合征的治疗，目前西医多采用精神心理治疗和激素替代疗法。精神心理治疗见效缓慢、普适性差、对患者自身要求高（自主配合、自制力强等），往往治疗效果不尽如人意；激素替代疗法需要内用、外用多种激素，疗程长、副作用大、治标不治本。

中医认为，更年期综合征属于脏躁症的一种。脏躁者，脏阴不足也，精血内亏，五脏失于儒养，五志之火内动，上扰心神，以致脏躁。肝肾阴亏 年近七七（49岁），肝肾亏虚，阴阳失调，虚火上扰心神所致。表现为肝肾不足、神志恍惚，无故悲伤喜哭，不能自控，呵欠频频，彻夜不寐，轰热汗出，心悸神疲。因此，需要补益肝肾，平调阴阳。

本发明正是基于这些中医的辨证机理，根据多年的行医经验和反复的临床验证和调整，从而获得一个治疗妇女更年期综合征的良药。

发明内容

本发明要解决的技术问题是，发明一种中药组合物，使其对妇女的更年期综合征有较好的治疗效果，相对于现有的治疗手段有明显的技术优势。

发明人在结合自身多年行医的经验和祖传秘方的基础上，根据现代人的患病特点和生活方式，重新通过临床验证，反复摸索调整药材配伍，最终获得一个中药组方，该组方对妇女更年期综合征具有十分显著的治疗效果，并且见效快、治疗后不易复发，为了更易于服用，发明人在传统煎药的基础上，应用现代的制药工艺制成易于携带服用的中药制剂，该制备方法工艺简单、操作简便、易于推广应用。

本发明一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，该中药组合物组方为（以重量份计）：当归11-17份、柏树果8-12份、降香7-13份、白术9-15份、肉苁蓉8-15份、柴胡9-14份、厚朴11-17份、紫贝8-13份、刺五加7-12份、山栀9-15份、旱莲花8-14份、薄荷7-11份、百合10-17份、丹参10-16份、甘草8-13份。

优选的，上述治疗妇女更年期综合征的中药组合物，该中药组合物组方为（以重量份计）：当归12-17份、柏树果9-11份、降香8-12份、白术10-14份、肉苁蓉10-14份、柴胡11-14份、厚朴11-15份、紫贝9-12份、刺五加8-11份、山栀9-14份、旱莲花11-13份、薄荷8-11份、百合12-16份、丹参11-14份、甘草9-12份。

进一步优选的，上述治疗妇女更年期综合征的中药组合物，该中药组合物组方为（以重量份计）：当归13-15份、柏树果9-11份、降香9-11份、白术12-14份、肉苁蓉10-13份、柴胡11-12份、厚朴12-14份、紫贝10-12份、刺五加9-11份、山栀10-13份、旱莲花11-12份、薄荷8-10份、百合12-14份、丹参12-13份、甘草10-11份。

在临床实践过程中，发明人摸索出了三个效果最好的组方配比如下：

1、当归14份、柏树果11份、降香9份、白术12份、肉苁蓉10份、柴胡12份、厚朴12份、紫贝11份、刺五加9份、山栀10份、旱莲花12份、薄荷8份、百合12份、丹参13份、甘草11份。

2、当归15份、柏树果10份、降香11份、白术13份、肉苁蓉12份、柴胡11份、厚朴14份、紫贝10份、刺五加10份、山栀12份、旱莲花11份、薄荷9份、百合14份、丹参12份、甘草10份。

3、当归13份、柏树果9份、降香10份、白术14份、肉苁蓉13份、柴胡12份、厚朴14份、紫贝12份、刺五加11份、山栀13份、旱莲花11份、薄荷10份、百合13份、丹参13份、甘草10份。

该中药组方可以通过以下步骤做成中药制剂：

步骤1、按本发明中药组方准确称取：当归、柏树果、降香、白术、肉苁蓉、柴胡、厚朴、紫贝、刺五加、山栀、旱莲花、薄荷、百合、丹参、甘草，分别粉碎，混合在一起。

步骤2、加8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入初始药材3倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液b；在滤渣中加入初始药材3倍重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤得滤液c；将滤液a、b、c混合，进行减压浓缩，直到混合液的相对密度为1.15-1.23（70-75℃测）时停止浓缩，即为中药浓缩液。

步骤3、将中药浓缩液制成口服液、丸剂、颗粒剂等成品制剂。

本发明中药组合物的各味药材的性味、归经和功用：

当归：味甘、辛、苦；性温。归肝、心、脾经。补血、活血、调经止痛、润燥滑肠。

柏树果：味苦涩，性平。归心、肺经。 祛风、和中、安神、止血。

降香：味辛，性温。归肝、脾经。行气活血，止痛，止血。

白术：味苦、甘；性温。归脾、胃经。补中益气，健脾和胃，燥湿利水；化痰，止汗；安胎；增食欲。

肉苁蓉：味甘、咸，性温。归肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便。

柴胡：味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、透表泄热，升举阳气。

厚朴：味苦、辛；性温。归经脾经、胃经、大肠经。行气消积，燥湿除满，降逆平喘。

紫贝：味咸，性平。入脾、肝经。清热，平肝，安神，明目。

刺五加：味辛、微苦，性温。归脾、肾、心经。益气健脾，补肾安神。

山栀：味苦，性寒。入心、肝、肺、胃经。泻火除烦，清热利湿，凉血解毒。

旱莲花：味辛、酸；性凉。归心、肾经。清热解毒，凉血止血。

薄荷：味辛，性凉。归肺、肝经。宣散风热。清头目，透疹。

百合：性微寒平，具有清火、润肺、安神的功效。

丹参：味苦，性微寒。能活血化瘀，凉血，安神。

甘草：清热解毒，润肺止咳，调和诸药性。

本发明中药组合物的组方分析：

本发明中药组方是以白术、肉苁蓉、柴胡、刺五加为君药，补中益气、补肾安神、疏肝益精；以当归、紫贝、山栀、百合为臣药，补血安神、平肝清热、泻火利湿；以柏树果、厚朴、丹参、旱莲花为佐药，祛风安神、行气消积、清热解毒、活血化瘀；以降香、薄荷为使药，行气活血、清头目、散风热；以甘草调和诸药性。君臣佐使诸药联合，相得益彰，形成补肾安神、疏肝益精、行气消积、平调阴阳的功效，治疗妇女更年期综合征具有见效快、标本兼治的显著效果。因此，本发明还请求保护在用于制备治疗妇女更年期综合征药物中的用途。

与现有技术相比本发明中药组合物具有疗程短、见效快、标本兼治、方便易行、无任何毒副作用等显著的技术优势。

具体实施方式

一、实施例

1、各实施例中药材的配比如表1所示：

表1 各实施例的中药材配比表（单位：kg）

2、按表1的配比准确称取：当归、柏树果、降香、白术、肉苁蓉、柴胡、厚朴、紫贝、刺五加、山栀、旱莲花、薄荷、百合、丹参、甘草，分别粉碎，混合在一起。

3、加8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入初始药材3倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液b；在滤渣中加入初始药材3倍重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤得滤液c；将滤液a、b、c混合，进行减压浓缩，直到混合液的相对密度为1.20（70℃测）时停止浓缩，即为中药浓缩液。

4、将中药浓缩液加入辅料制成口服液，分别为实施例1-6口服液。

二、急慢性毒性实验

预实验显示，本发明中口服液，毒性很小，无法测出LD₅₀，因此，按照最大的食用量喂食。

1、动物急性毒性试验

药物：本发明实施例1-6所得中药口服液。

试验动物：普通级NIH小鼠，体重21g±2g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

方法与结果：

1）、将实验小鼠随机分成7组雌雄各半，其中6组分别灌胃6种中药口服液，容积为2ml/10g体重，剩余一组为对照组，灌胃相同容积的生理盐水，密切观察8h并作记录，继续观察7天；

2）、7天中，小鼠无死亡，行为活泼，摄食量如常，毛色光亮无疏松污，无惊厥嗜唾，眼、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾。分别从6组中选择30只处死（每组5只），肉眼所见：心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变，表明6种该中药口服液均无急性毒性。

2、动物长期毒性试验

药物：本发明实施例1-6所得中药口服液。

动物：普通级SD大鼠，体重215g±10g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

方法与结果：

1）、6种中药口服液：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的40、20、10倍；

2）、将实验鼠随机分成19组，其中18组分别灌胃6种三个剂量的口服液，剩余一组灌胃生理盐水（患者服用量的40倍）；所有19组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；

3）、经过长期喂食，19组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，认为经病理证实，6种中药口服液对动物无慢性毒性表现。

通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-6制作的中药口服液是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。

三、临床试验

（一）受试者资料

从山东省青岛市人民医院2011年8月至2014年2月收治的更年期综合征患者中，筛选出适合做临床试验者140例，每组35例，均为女性患者，年龄43-59岁，被选为受试者时均表现有不同程度的头晕、心慌、烦躁易怒、心悸失眠、忧郁健忘、神志恍惚等综合征候，已被医院确诊患有更年期综合征。

（二）、分组

将受试者平均分成4个组，每组35例，病程、平均年龄均相当，分别编号为对照组、实施例4组、实施例5组和实施例6组。

（三）、试验用药

1、对照组：莉芙敏片（进口药品注册证号：Z20130001，生产企业：德国夏菩天然药物制药公司）。

2、试验组：实施例4-6所制中药口服液。

（四）、试验方法

对照组口服莉芙敏片1日2次，每次1片，间隔12小时。试验组分别口服实施例4-6所制中药口服液，1日3次，每次20ml，间隔5小时。4周为一个疗程，连续治疗3个疗程，治愈者即时终止给药。治疗全部结束，统计分析试验结果，剔除脱落病例；治疗结束6个月对治愈患者进行回访，统计复发病例。

（五）、评判标准

1、治愈：更年期综合征的所有症状完全消失，患者完全恢复正常。

2、显效：更年期综合征的部分症状消失或缓解。

3、无效：更年期综合征的所有症状均未得到任何改善，甚至更加严重。

4、复发：治愈者在停药6个月内重新出现更年期综合征的症状，无论轻重。

（六）、试验结果统计

全部试验结束后，试验结果统计如表2 所示：

表2 试验结果统计分析表

（七）、统计结果分析

从表2可以计算出，试验组的平均治愈率为69.3%，平均总有效率为93.9%，平均复发率为9.1%，这三项指标均优于使用进口药品的对照组，尤其治愈率和复发率两个指标与对照组相比，均有显著差异，说明本发明中药组合物与对照组药品相比：更有效、治愈率更高、复发率更低。因此，本发明中药与现有技术相比具有十分显著的技术优势，获得了意想不到的技术效果。

Claims (9)

1.一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，其特征在于该中药组合物以重量份计的配方为：当归11-17份、柏树果8-12份、降香7-13份、白术9-15份、肉苁蓉8-15份、柴胡9-14份、厚朴11-17份、紫贝8-13份、刺五加7-12份、山栀9-15份、旱莲花8-14份、薄荷7-11份、百合10-17份、丹参10-16份、甘草8-13份。

2.如权利要求1所述的一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，其特征在于该中药组合物以重量份计的配方为：当归12-17份、柏树果9-11份、降香8-12份、白术10-14份、肉苁蓉10-14份、柴胡11-14份、厚朴11-15份、紫贝9-12份、刺五加8-11份、山栀9-14份、旱莲花11-13份、薄荷8-11份、百合12-16份、丹参11-14份、甘草9-12份。

3.如权利要求2所述的一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，其特征在于该中药组合物以重量份计的配方为：当归13-15份、柏树果9-11份、降香9-11份、白术12-14份、肉苁蓉10-13份、柴胡11-12份、厚朴12-14份、紫贝10-12份、刺五加9-11份、山栀10-13份、旱莲花11-12份、薄荷8-10份、百合12-14份、丹参12-13份、甘草10-11份。

4.如权利要求3所述的一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，其特征在于该中药组合物以重量份计的配方为：当归14份、柏树果11份、降香9份、白术12份、肉苁蓉10份、柴胡12份、厚朴12份、紫贝11份、刺五加9份、山栀10份、旱莲花12份、薄荷8份、百合12份、丹参13份、甘草11份。

5.如权利要求3所述的一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，其特征在于该中药组合物以重量份计的配方为：当归15份、柏树果10份、降香11份、白术13份、肉苁蓉12份、柴胡11份、厚朴14份、紫贝10份、刺五加10份、山栀12份、旱莲花11份、薄荷9份、百合14份、丹参12份、甘草10份。

6.如权利要求3所述的一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，其特征在于该中药组合物以重量份计的配方为：当归13份、柏树果9份、降香10份、白术14份、肉苁蓉13份、柴胡12份、厚朴14份、紫贝12份、刺五加11份、山栀13份、旱莲花11份、薄荷10份、百合13份、丹参13份、甘草10份。

7.如权利要求1-6任一所述的一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，其特征在于该中药组合物的制备工艺如下：

（1）按本发明中药组方准确称取：当归、柏树果、降香、白术、肉苁蓉、柴胡、厚朴、紫贝、刺五加、山栀、旱莲花、薄荷、百合、丹参、甘草，分别粉碎，混合在一起；

（2）加8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入初始药材3倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液b；在滤渣中加入初始药材3倍重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤得滤液c；将滤液a、b、c混合，进行减压浓缩，直到混合液的相对密度为1.15-1.23，在70-75℃下测得，时停止浓缩，即为中药浓缩液；

（3）将中药浓缩液制成中药成品制剂。

8.如权利要求1-6任一所述的一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，其特征在于：该中药组合物可以制成口服液、颗粒剂或丸剂。

9.权利要求1-6任一所述的中药组合物在制备治疗妇女更年期综合征药物中的用途。