CN100546615C - 用于治疗脑血管病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明是用于治疗脑血管病的中药组合物，其药味构成：黄芪、丹参、赤芍、川芎、当归、红花、水蛭、土鳖虫、桃仁、人工牛黄、羚羊角、全蝎、远志、石菖蒲，还有药用辅料，黄芪能够用党参、人参、白人参、红参、野山参、西洋参之一种替代；羚羊角药味能够用钩藤、僵蚕、地龙、蜈蚣、人工牛黄、全蝎、黄羊角、山羊角之一种替代；全蝎药味能够用钩藤、僵蚕、地龙、蜈蚣之一种替代。还提供该中药组合物的制备方法。该中药组合物是治疗气虚血瘀型、或兼有风痰阻络型、或兼有阴虚风动型缺血性脑血管病有效而安全的内服中药制剂，对患者的临床的多种症状有明显的改善和治疗作用，降低了致残率，提高了患者的健康质量。该中药组合物的安全性和不良反应方面，动物实验和临床疗效观察均显示，该药安全可靠无不良反应。

Description

用于治疗脑血管病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂，特别是涉及一种用于治疗气虚血瘀型或兼有风痰阻络型或兼有阴虚风动型缺血性的用于治疗脑血管病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

脑血管病是导致人类死亡的三大疾病之一，是常见的神经系统疾患，中医讲为中风，其中发病率达80％的是缺血性脑血管疾病，且可引起严重的残疾。据1997年世界神经科大会公布的资料显示，全球中风发病率、病死率和病残率仍居高不下，发病率表现为明显的地区差异，年龄标化率为男性101～285/10万，女性47～198/10万，发病率随年龄增大而显著上升。病残率在英国，24％的严重残疾由中风造成，现有数百万中风存活者，且80％以上的中风，系由脑缺血造成，其存活率显著高于其它类型者。存活者中，只有10％可完全恢复正常功能，48％的病人遗有偏瘫，22％的病人无法行走，24％～53％的病人完全或部分生活不能自理。最新统计资料显示，在全球范围内，脑血管病每年使460万人死亡，其中2/3发生在发展中国家，患病和死亡主要在65岁以上的人群，中国是脑血管疾病死亡率高发地区，据估计居民现患脑血管病600万，每年新发生脑血管病130万人、死亡近100万人，在幸存者中约3/4的人留下偏瘫等症状，部分病人丧失劳动能力和生活能力。

脑血管疾病已成为严重威胁人民健康的常见病，多发病。我国作为迅速进入老龄社会的国家，尤其是沿海开放，经济发达地区，许多人因劳倦内伤，忧思恼怒，嗜食厚味等诱因，是该病的发病率较高，接近上述年龄标化率的上限。现实状况表明，目前的治疗药物并不能满足临床需要。因此，防治中风，尤其是促进恢复，降低致残率已成为当务之急。

传统中医认为，中风病因多而复杂，但在众多因素中，因虚致瘀，瘀阻脑络，为决定中风病之发生发展的主因，并贯穿于整个发病阶段。从古至今，各医家均认为中风与“虚”有关，如唐宋以前的“内虚邪中”，金·刘完素之“肾水虚衰”论；明·张介宾强调“内伤积损”；清·叶天士认为是“精血耗衰，水不涵木，肝阳偏亢，内风时起”所致。清·王清任以气虚立论，“元气亏损，是其本源”。现今，则将其归纳为虚、火、风、痰、气、血六端，以肝肾阴虚为其根本。“虚为中风之根也，惟中风病由于虚”(《杂病源流犀烛·中风》)。

然而，单独的“虚”尚不足以导致中风，只有因肝肾之虚，气血之虚，影响精、气、血的生化及运行而致血瘀，瘀血阻滞脑络，或肝风、痰浊痹阻脑窍，才能卒中。导致机体阴阳失调，气血逆乱。《灵枢·本神篇》曰：“人之血气精神者，所以奉生而周于性命者也”。沈金敖在《沉氏尊生书》中更明确指出：“气运乎血，血本随气而周流，气凝血亦凝也”。王清任在《医林改错》中指出：“治病之要诀，在于明白气血”。治疗缺血性中风，必须始终抓住气血这个根本。

朱瑞芬等用补气活血通络的补阳还五汤为主，治疗缺血性中风156例。对照组30例用消栓通络宁。结果本组治疗前后的水平凝视功能、面瘫、言语、肌力、步行能力、眩晕及心悸积分比较均有显著性差异P＜0.01。

赵力等采用活血化瘀法，自拟烯签通栓丸治疗脑血栓70例，总有效率98.1％，观察结果证明该药具有改善循环，抗凝及抗血液粘稠性，抗血小板聚集作用，揭示本品应用活血化瘀，可降低病残率。

肖建荣自拟中风康复汤，补气活血通络之中，加用熄风开窍之品，选用黄芪_30g、川芎、当归、地龙各_10g、红花_5g、赤芍_15g、水蛭_6g、全蝎_10g、石菖蒲_15g，日1剂，水煎服，15日一个疗程，对照药选用复方丹参注射液20ml+10％葡萄糖500ml静脉点滴。结果，两组分别基本痊愈26、16例；显效6、3例；有效3、6例；无效1、5例，总有效率97.2％、83.3％，全血高切粘度、血浆粘度、纤维蛋白原、红细胞压积、总胆固醇、甘油三酯、及HDL-ch两组治疗前后自身及治疗后组间比较，均有显著性差异P＜0.01、0.05。

清代名医王清任的补阳还五汤为治疗中风后遗症的经典方剂，主要由补气药黄芪，及当归、赤芍、地龙等组成，治法以补气为主，兼以活血通络，对于由正气亏虚，瘀血阻络所致的各种中风症的症状可以渐愈。

近年来，中医对本病的研究，在病因病机、诊治规律、药物及动物实验方面取得了长足的进展。在药物研究方面，对于缺血性脑血管病，根据目前临床患者发病特点，尤其恢复期的治疗，多依据祖国医学整体观念下的辨证论治，采用补气活血通络，兼以熄风化痰开窍法居多。现有中成药对缺血性脑血管病的治疗，或活血化瘀，或熄风止痉，或补气活血等等，治疗各有偏重，但均有不尽如人意之处。在临床用药方法上，临床多是采用汤剂的用法，致使药味的脂溶性成分、挥发性成分损失严重，影响了复方的临床疗效。

发明内容

本发明目的在于提供一种用于治疗脑血管病的中药组合物及其制备方法，该组合物是临床预防和治疗缺血性脑血管疾病、且适应症状更加广泛的中药组合物，该制备方法克服了汤剂等传统剂型的弊端，以期改善缺血性脑血管疾病各期的患者的临床症状，以利于提高人们的健康质量。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是提供一种用于治疗脑血管病的中药组合物，按重量份由以下药味构成：黄芪480～660、丹参60～160、赤芍60～160、川芎60～160、当归60～160、红花60～160、水蛭40～90、土鳖虫40～90、桃仁60～160、人工牛黄10～40、羚羊角10～40、全蝎50～140、远志60～160、石菖蒲60～160，还有药用辅料，其中：所述黄芪能够用党参、人参、白人参、红参、野山参、西洋参之一种替代；所述羚羊角药味能够用钩藤、僵蚕、地龙、蜈蚣、人工牛黄、全蝎、黄羊角、山羊角之一种替代；全蝎药味能够用钩藤、僵蚕、地龙、蜈蚣之一种替代。

还提供一种用于治疗脑血管病的中药组合物的制备方法，克服了汤剂等传统剂型的弊端，采用醇提取和挥发油提取的方法，保留了组合物中具有临床疗效的脂溶性成分和挥发油等有效成分，采用高效动态循环提取设备，最大限度的提取出有效成分，保证了其临床疗效。

本发明的效果是：该中药组合物对缺血性脑血管病的预防和治疗作用明显优于同类药物。临床前药效学实验研究揭示了该中药组合物预防和治疗缺血性中风病的机理：

中药组合物浸膏预防给药、治疗给药对阻断大鼠大脑中动脉所致脑梗塞有明显的治疗作用，脑梗塞组织百分比明显减少，明显改善其行为障碍；灌胃给药，能明显改善沙土鼠实验性脑缺血的行为得分、改善沙土鼠缺血侧大脑半球钠含量的升高和钾含量的降低；静脉注射给药，在1～3分钟时，明显增加麻醉犬颈内动脉血流量，明显降低脑血管阻力，对血压和心率无明显影响。十二指肠给予中药组合物浸膏，对上述四项指标均无明显影响；对血液流变学的影响，该中药组合物浸膏多次灌胃给药，明显降低血瘀模型大鼠的全血粘度、血浆比粘度、血沉和压积，并随剂量增加，作用增强；该中药组合物浸膏多次灌胃给药，高、中剂量组明显延长大鼠实验性血栓形成时间；明显抑制由ADP、AA、胶原诱导的实验大鼠血小板聚集，明显延长实验小鼠的凝血时间。

临床疗效结果表明，服用该中药组合物后，其对中医证候半身不遂、舌强语蹇、偏身麻木、口舌歪斜诸项指标均具显效；舌质、舌苔、脉象诸项指标组内自身比较均有明显改善，该中药组合物对中医证候诸单项指标治疗后与对照组比较，治疗组总有效率和愈显率均明显优于对照组。治疗后中风病总有效率和愈显率治疗组均高于对照组，疗后中医证候总有效率和愈显率治疗组明显高于对照组。说明该中药组合物其临床治疗效果明显优于已有同类药物。

该中药组合物的安全性和不良反应方面，动物实验和临床疗效观察均显示，该药安全可靠、无不良反应。

该中药组合物是治疗气虚血瘀型、或兼有风痰阻络型、或兼有阴虚风动型缺血性脑血管病(脑梗塞)的有效而安全的内服中药制剂，对患者的临床所见半身不遂，口舌歪斜，舌强言蹇或不语，偏身麻木，面色白光白，气短乏力或眩晕耳鸣，舌质暗淡或暗红，苔薄白或白腻，脉沉细或弦细、弦滑的症状有明显的改善和治疗作用，降低了致残率，提高了患者的健康质量。

具体实施方式

结合实施例对本发明的用于治疗脑血管病的中药组合物及其制备方法与应用加以详细说明。

本发明是依据中医传统理论，剖析中风(缺血性脑血管病)的两大类症状：神志障碍和肢体运动功能障碍，确认中风的病机为本虚标实，临床所见缺血性脑血管病(脑血栓形成，脑梗塞)以气虚为本，痰瘀阻络，窍闭神匿为标者居多，据此根据本病“虚”“瘀”“风”“痰”致病的特点，确立补气活血，豁痰熄风的治疗大法，以清代名医王清任经典方剂“补阳还五汤”为基础方，结合临床经验加减化裁而成此中药组合物，以期标本兼治。与补阳还五汤相比较，补阳还五汤由补气药与活血祛瘀药相配伍而成，治疗重点在于“虚”“瘀”致病的特点，所用药量重补气，轻化瘀。本品根据目前临床常见中风致病特点，在“虚”“瘀”的基础上，兼顾“风”“痰”致病因素，以水蛭，土鳖虫，丹参代替地龙，强化化瘀通络作用，并且加用人工牛黄、羚羊角、全蝎熄风通络，并以石菖蒲、远志化浊开窍，本方配伍恰当，适应面广，更加适应目前临床实际病证情况，疗效可靠。

本发明的中药组合物由黄芪、丹参、赤芍、川芎、当归、红花、水蛭、土鳖虫、桃仁、人工牛黄、羚羊角、全蝎、远志、石菖蒲组成。

本方在补气活血，化瘀通络基础上，配伍熄风解痉及豁痰开窍之品，针对本病“虚”“瘀”“风”“痰”治病的特点，标本并重。

目前本病临床所见，其发病多见于中老年患者，临床表现正气不足，肝肾阴亏。一方面气血不足，气虚血运不畅，气血瘀滞，脉络痹阻；另一方面肝肾阴亏，肝阳偏亢，而见眩晕耳鸣；阳化风动，挟痰走窜经络，脉络不畅，遂致瘀血，风痰闭塞脑窍，而致半身不遂，偏身麻木；气虚血瘀、痰瘀阻络，舌本失养，故言语蹇涩或不语；风痰阻于头面经络则经遂不利，筋肉失养，故见口舌歪斜，甚则面部肌肉抽动。面色晄白；气短乏力，舌质暗淡或暗红，苔薄白或白腻，脉沉细或弦细，系气虚血瘀，肝风内动，痰湿阻络之象。综上所述，本方证系由于气虚血瘀、风痰闭塞脑窍所致，治当补气活血，豁痰熄风。

中药组合物中黄芪，气味甘，微温，入肺脾经，重用黄芪，补气通络，祛瘀而不伤正，如《别录》所谓“逐五脏间恶血”。生用而非炙用之意在于，取其力专性走，周行全身，以助推动诸药之力，为君药。

丹参、赤芍活血化瘀；川芎，性味辛散，活血行瘀，擅长祛风，可行血中之气，祛血中之风，并引诸药上行头目。张元素称川芎“上行头目，下行血海，能疏肝经之风”。当归补血活血，红花破瘀活血通经，水蛭、土鳖虫破血逐瘀，桃仁，苦平，药性较纯，配破瘀药则重在行瘀，合行血之品则功在行血，以上八味，重在祛瘀活血，与君药黄芪相配，起到补气活血，逐瘀通络的作用，为臣药。

人工牛黄、羚羊角、全蝎，入肝经，同属平肝熄风药，长于熄风止痉，三药合用，平肝熄风，通络止痛，用于改善口舌歪斜之征。

远志、石菖蒲，化浊祛湿，重在开窍，与人工牛黄合用，更具清热豁痰之功，以上五味，熄风豁痰并用，为佐药。

全方十四味，配伍严谨，谨守病机，攻补兼施，共奏补气活血，熄风豁痰之功。

这种中药组合物功能：补气活血，豁痰熄风。

主治：气虚血瘀型、或兼有风痰阻络型、或兼有阴虚风动型缺血性脑血管病(脑梗塞)。症见半身不遂，口舌歪斜，舌强言蹇或不语，偏身麻木，面色白光白，气短乏力或眩晕耳鸣或痰涎壅盛，舌质暗淡或暗红，苔薄白或白腻，脉沉细或弦细、弦滑。

本发明的中药组合物由以下成分组成：

按重量份由以下药味构成：

黄芪480～660、丹参60～160、赤芍60～160、川芎60～160、当归60～160、红花60～160、水蛭40～90、土鳖虫40～90、桃仁60～160、人工牛黄10～40、羚羊角10～40、全蝎50～140、远志60～160、石菖蒲60～160，还有药用辅料。

所述黄芪能够用党参、人参、白人参、红参、野山参、西洋参之一种替代。

所述羚羊角药味能够用钩藤、僵蚕、地龙、蜈蚣、人工牛黄、全蝎、黄羊角、山羊角之一种替代；全蝎药味能够用钩藤、僵蚕、地龙、蜈蚣之一种替代。

本发明的中药组合物所含辅料可使用糊精、淀粉、乳糖等，最佳为糊精。

本发明的中药组合物的制备方法采用的动态循环多功能提取浓缩设备，具体操作步骤如下：

a)粉碎：将羚羊角粉碎成细粉(80～120目)；水蛭、全蝎、土鳖虫干燥(80～120℃)后，用微粉碎机粉碎成细粉(80～120目)；

b)提取挥发油：川芎、当归、石菖蒲置提取罐中用蒸馏法提取挥发油，沸腾后蒸汽压力≤0.04Mpa，提取时间3～8小时(最佳为5小时)。

还可采用超临界CO₂萃取法提取挥发油

所得挥发油置冷库中备用，水液另器收集，药渣备用。

c)乙醇提取：丹参置醇提取罐中，用乙醇提取二次，沸腾后蒸汽压力≤0.03Mpa，第一次加6倍量乙醇(50～100℃，最佳为80℃)回流(70～120分钟，最佳90分钟)，第二次加4倍量(50％～95％，最佳为75％)乙醇(50～100℃，最佳为80℃)回流(50～90分钟，最佳为70分钟)，滤过，滤液减压回收乙醇至稠膏状，得醇提取物，药渣备用。

d)水提取：上述药渣与黄芪、赤芍、红花、桃仁、远志置水提取罐中，加(6～10倍，最佳为8倍)量水煎煮三次，每次(1～4小时，最佳为2小时)，沸腾后蒸汽压力0.03～0.04Mpa。合并煎液，滤过。

e)浓缩：水提取滤液与挥发油提取后水液合并后至浓缩罐中，浓缩至相对密度为1.05～1.15(50℃)最佳为1.11(50℃)，真空度-0.07～-0.09Mpa，浓缩温度(40～100℃，最佳为50～65℃)。

f)醇沉：浓缩液置醇沉罐中，加缓缓加入95％乙醇使含醇量达(50％～75％，最佳为65％)，充分搅拌后，静置(8～20小时，最佳为12小时)，滤过。

g)回收乙醇：滤液置减压回收罐中，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.20，最佳为1.15(85℃)的稠膏，真空度-0.07～-0.09Mpa，浓缩温度(40～100℃，最佳为50～65℃)，得水提取物。

h)胶囊的制备：

a′)水提取物与醇提取物混合，平铺于真空干燥箱中，真空干燥。真空度-0.07～-0.098Mpa，温度40～100℃，最佳为60～70℃，得干膏；

b′)干膏粉碎成细粉(80目)，干燥过程还可使用喷雾干燥法进行，直接得到干膏粉；

c′)干膏粉加入全蝎、水蛭、土鳖虫细粉，兑入适量(最佳为5％)糊精及羚羊角粉、人工牛黄，过筛，混合均匀，混合机转速21转/分钟，混合时间(10～50，最佳为30分钟)；

d′)用95％乙醇制粒，制粒时间(3～10分钟，最佳为5分钟)；

e′)湿颗粒平铺于干燥箱中，干燥。铺层厚度约2cm，干燥温度(50～100℃，最佳为60～80℃)；

f′)整粒，用目数为14目的筛网整粒；

g′)喷入上述川芎等挥发油，密封放置20～50分钟，最佳为30分钟；

h′)装胶囊。每粒装0.4g；

i′)铝塑复合膜～铝箔泡罩包装，每板装4粒，成品包装出厂。

实施例1

黄芪480、丹参60、赤芍60、川芎160、当归160、红花60、水蛭40、土鳖虫90、桃仁60、人工牛黄15、羚羊角40、全蝎60、远志160、石菖蒲60。

由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。

实施例2

黄芪660、丹参160、赤芍160、川芎60、当归60、红花160、水蛭90、土鳖虫40、桃仁160、人工牛黄40、羚羊角15、全蝎140、远志60、石菖蒲160。

由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。

实施例3

黄芪570、丹参114、赤芍114、川芎114、当归114、红花114、水蛭66.5、土鳖虫66.5、桃仁114、人工牛黄28.5、羚羊角28.5、全蝎95、远志114、石菖蒲114。

由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。

实施例4

党参500、丹参100、赤芍100、川芎100、当归100、红花100、水蛭100、土鳖虫80、桃仁100、人工牛黄30、羚羊角30、全蝎100、远志100、石菖蒲100。

由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。

实施例5

黄芪560、丹参100、赤芍90、川芎100、当归100、红花80、水蛭70、土鳖虫70、桃仁100、人工牛黄40、僵蚕120、远志200、石菖蒲100。

由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。

实施例6

黄芪560、丹参100、赤芍90、川芎100、当归100、红花80、水蛭70、土鳖虫70、桃仁100、羚羊角25、僵蚕100、远志200、石菖蒲100。

由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。

实施例7

黄芪560、丹参100、赤芍90、川芎100、当归100、红花80、水蛭70、土鳖虫70、桃仁100、山羊角30、全蝎95、远志100、石菖蒲100。

由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。

由以上各处方比例范围，按照上述中药组合物制备方法中的b)、c)、d)、e)、f)、g)的方法提取，a)、a′)、b′)的方法粉碎、真空干燥、干膏粉碎，c′)的方法混合，加入适量适宜赋型剂，制粒或压片，可制成颗粒剂或片剂；或直接包装制成散剂；加水配液、灌装、灭菌可制成合剂；加糖浆混和、灭菌、罐装可制成糖浆剂；加炼蜜合坨可制成蜜丸；提取物及药物细粉加水或蜜水泛丸可制成水丸、水蜜丸；或泛指制成浓缩丸、糊丸等。按照上述中药组合物的b)、c)、d)、e)、f)、g)的方法提取，a)的方法粉碎，c′)的方法混合，加入适量的蜂蜜混合制成煎膏剂。

以上以实施例3为最佳实施方案。

以最佳实施例3制备的中药组合物其质量控制方法：

a)其装胶囊内容物颗粒装量差异为±10％，在胶囊填充过程中定期检查胶囊的装量，对不合格者及时剔除，保证装量在0.36～0.44g范围之间。

b)内容物为黄棕色至棕褐色；气微腥，味苦、微甘。

c)含有黄芪甲苷，丹参酮II A，胆酸，猪去氧胆酸，芍药苷等有效成分。

a’)用薄层扫描法鉴别测定其每粒(0.4g)含黄芪以黄芪甲苷(C₄₁H₆₈O₁₄)计，不得少于0.2mg。

b’)用有机溶剂萃取、大孔吸附树脂分离纯化法对中药组合物进行分离；用薄层层析鉴别其所含丹参酮II_A、胆酸、猪去氧胆酸、芍药苷：

c’)用适宜的溶剂将中药组合物分散，用显微镜观察鉴别其所含成分的显微特征以鉴别其所含全蝎和土鳖虫碎片。

d)用灼烧破坏法将中药组合物中的杂质成分分离；用比色法将中药组合物中的重金属杂质与标准铅溶液比较，测定其含量限度，其所含重金属不得过百万分之二十。

e)微生物限度检查符合符合中国药典的规定。

f)在常温保存下，该中药组合物的有效期为36个月。

该中药组合物的毒性试验

1、急性毒性试验：

中药组合物浸膏按80g/kg给小鼠灌胃给药，无死亡发生，未见活动异常。相当于临床用量的(3次/日，4粒/次，0.4g/粒每人按50kg计算)800多倍。中药组合物浸膏按30g/kg给大鼠灌胃给药，无死亡发生，亦未见活动异常。相当于临床用量的300多倍。

2、长期毒性试验：

中药组合物浸膏以18、8、4g/Kg/日给大鼠连续灌胃给药3个月，除中剂量组凝血时间明显延长外，对其它血液学指标无明显影响；对血液生化指标亦无明显影响；脏器系数、病理组织学检查亦未发现明显的病理改变。

以下对用上述中药组合物治疗缺血性脑血管病(脑梗塞)的临床应用加以说明。

通过实施国家食品药品监督管理局批复的临床试验方案，对中风病患者进行了语言障碍、面瘫、眼征、上肢瘫、指瘫、下肢瘫、趾瘫、综合功能、中医证候积分、中医证候单项指标、总疗效、中医证候疗效、起效时间、血流变学、TCD、血脂、CT梗塞面积等项的临床观察，研究中用该中药组合物与对照药进行比较，按照国际通行的疗效评价标准对其评价，结果提示该中药组合物是治疗气虚血瘀型，或兼有风痰阻络型、或兼有阴虚风动型缺血性的脑血管病(脑梗塞)的有效而安全的内服中药制剂。

采用随机双盲分层对照法，临床观察中风病病人200例，其中治疗组100例，每次4粒，每日3次，服用四周，观察患者语言功能、上肢瘫、指瘫、下肢瘫、趾瘫、综合功能以及舌质、舌苔、脉象诸项指标的治疗前后变化情况，结果显示：

1、病人语言障碍水平治疗后恢复到0分和1分者为79例、占79％；中风面瘫治疗后恢复到0分和1分者为93例、占93％；上肢瘫恢复水平治疗后恢复到0-2分者78％；指瘫恢复水平治疗后恢复到0-2分水平者为79％；下肢瘫恢复水平治疗后恢复到0-2分水平者为89％；趾瘫恢复水平治疗后恢复到0-2分水平者为86％，

2、治疗前后病人综合功能水平比较，病人综合功能水平治疗后恢复到0-2分水平者为49％；

3、治疗前后病人舌象、脉象积分比较，舌质、舌苔和脉象三证治疗后有显著性恢复；

4、治疗后病人总疗效比较，治疗后的总有效率为91.00％，而愈显率为53％，

5、治疗后病人中医证候疗效比较治疗后的总有效率为90.00％，愈显率治疗组为23％，

6、治疗后病人单项中医证候疗效，见表1

表1治疗后病人单项中医证候疗效

7、治疗前后病人血液流变学指标高切、血浆粘度、红细胞压积、低切、纤维蛋白原指标均有显著性差异，见表2

表2治疗前后病人血液流变学指标

组内：*P＜0.05

      **P＜0.01

8、治疗前后病人经颅多普勒(TCD)指标比较治疗组TCD异常者经治疗后改善率为51.19％；治疗前后血脂(CH、TG、HDL)各项指标均有显著性差异P＜0.01；治疗前后血压比较治疗后有显著性差异P＜0.01；治疗前后心率比较治疗后心率无显著性差异P＞0.05；治疗前后病人神经体征各项指标均有改善

9、治疗前后病人安全性指标无显著性差异(P＞0.05)，治疗过程中及治疗后均未发生不良反应。

以上各项指标与对照组比较，该中药组合物的各项指标和临床疗效均优于对照药，治疗后病患半身不遂、舌强语蹇、偏身麻木等症候改善情况明显优于同类药物。

Claims (2)

1、一种用于治疗脑血管病的中药组合物的制备方法，该组合物原料的重量份为：黄芪480～660、丹参60～160、赤芍60～160、川芎60～160、当归60～160、红花60～160、水蛭40～90、土鳖虫40～90、桃仁60～160、人工牛黄10～40、羚羊角10～40、全蝎50～140、远志60～160、石菖蒲60～160，还有药用辅料，其方法包括以下步骤：

a)粉碎：将羚羊角粉碎成80～120目细粉；将水蛭、全蝎、土鳖虫在温度为80～120℃干燥后，用微粉碎机粉碎成80～120目细粉；

b)提取挥发油：川芎、当归、石菖蒲置提取罐中用蒸馏法提取挥发油，沸腾后蒸汽压力≤0.04Mpa，提取时间3～8小时，所得挥发油置冷库中备用，水液另器收集，药渣备用；

c)乙醇提取：丹参置醇提取罐中，用乙醇提取二次，沸腾后蒸汽压力≤0.03Mpa，第一次加6倍量乙醇，温度为50～100℃，回流1.5小时，第二次加4倍量50％～95％的乙醇，温度为50～100℃，回流70分钟，滤过，滤液减压回收乙醇至稠膏状，得醇提取物，药渣备用；

d)水提取：上述b)、c)步骤中的药渣与黄芪、赤芍、红花、桃仁、远志置水提取罐中，加6～10倍量水煎煮三次，每次1～4小时，沸腾后蒸汽压力0.03～0.04Mpa，合并煎液，滤过；

e)浓缩：水提取滤液与挥发油提取后水液合并后至浓缩罐中，浓缩至相对密度为1.05～1.15、温度为50℃，真空度-0.07～-0.09Mpa，浓缩温度为40～100℃；

f)醇沉：浓缩液置醇沉罐中，缓缓加入95％的乙醇使含醇量达50％～75％，充分搅拌后，静置8～20小时，滤过；

g)回收乙醇：滤液置减压回收罐中，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.20、温度为85℃的稠膏，真空度-0.07～-0.09Mpa，浓缩温度为40～100℃，得水提取物；

h)胶囊的制备：

a′)水提取物与醇提取物混合，平铺于真空干燥箱中，真空干燥，真空度-0.07～-0.098Mpa，温度40～100℃，得干膏；

b′)干膏粉碎成80目细粉；

c′)干膏粉加入全蝎、水蛭、土鳖虫细粉，兑入适量糊精及羚羊角粉、人工牛黄，过筛，混合均匀，混合机转速21转/分钟，混合时间10～50分钟；

d′)用95％乙醇制粒，制粒时间3～10分钟；

e′)湿颗粒平铺于干燥箱中，干燥，铺层厚度约2cm，干燥温度为50～100℃；

f′)整粒，用目数为14目的筛网整粒；

g′)喷入上述b)步骤中提取的挥发油，密封放置20～50分钟；

h′)装胶囊，每粒胶囊装0.4g；

i′)铝塑复合膜～铝箔泡罩包装，每板装4粒，成品包装出厂。

2、根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征是：所述组合物原料中的黄芪能够用党参替代。