CN102274199A - 一种维生素c阴道缓释片 - Google Patents

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蔡惠明
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Abstract

本发明涉及一种药物缓释片剂，具体涉及说是一种维生素C阴道缓释片。一种维生素C阴道缓释片，其特征在于由维生素C、填充剂、粘合剂、润滑剂和润湿剂组成；其中：维生素C250重量份数、填充剂690-710重量份数、粘合剂30-50重量份数、润滑剂10重量份数；pH调节剂：柠檬酸10重量份数和柠檬酸钠10重量份数；采用中国药典所规定的释放度测定第一法进行检测，以含0.05%EDTA·2Na的0.1N盐酸作为释放介质，完全达到缓释目的，使阴道长时间维持微酸性条件，特别适合女性夜间睡眠使用，提高患者的接受度，具有很好市场前景。

Description

一种维生素C阴道缓释片
 
技术领域
本发明涉及一种药物缓释片剂，具体涉及说是一种维生素C阴道缓释片。
 
背景技术
细菌性阴道病是正常寄生在阴道内的、菌群失调所致。患该病时，阴道内乳杆菌减少而其他细菌如加德纳尔菌、动弯杆菌及其他厌氧菌大量繁殖，部分患者合并支原体感染，其中以厌氧菌居多。厌氧菌繁殖的同时可产生胺类物质，碱化阴道，使阴道分泌物增多并有臭味。目前治疗该病最常用且有效的药物是甲硝唑或替硝唑，但其治疗后9个月的复发率高达80% ，且可透过胎盘屏障，对胎儿具有毒性。另外，乳杆菌和乳酸制剂因能降低阴道pH值，也常被使用，但乳杆菌制剂制备时很难达到足够的活菌数量，乳酸作用时间短，很快被吸收、代谢而失去活性。
近年来有研究表明: 维生素C分子结构中的3-羟基，由于受共轭效应的影响， 酸性较强( pKa =4.17) 。将维生素C经阴道给药，维持阴道内微酸性条件，对抑制杂菌生长及防止治疗后复发有积极意义。鉴于维生素C无明显的毒副作用，且维生素C阴道缓释片已在国外临床上广泛应用，有着确切的疗效。但现有技术维生素C阴道缓释片一般仅持续2h，如果能够延长维生素C的作用时间，使阴道长时间维持微酸性条件，将更有利于细菌性阴道炎的治疗。因此，本发明提供一种能够实现6-8h释放的维生素C阴道缓释片。该片剂可在临睡前放入阴道，在睡眠期间持续发挥作用，对患者来说更具吸引力。 
 
发明内容
要解决的技术问题
本发明提供一种维生素C阴道缓释片，为细菌性阴道病患者提供一种能够缓释6h的药物，使阴道长时间维持微酸性条件。
 
技术方案
本发明的技术方案为：
一种维生素C阴道缓释片，其特征在于由维生素C、填充剂、粘合剂、润滑剂、pH调节剂组成；维生素C 250重量份数、填充剂690-710重量份数、粘合剂30-50重量份数、润滑剂10重量份数；pH调节剂：柠檬酸10重量份数和柠檬酸钠10重量份数；
 所述的填充剂为乳糖，粘合剂为羟丙基甲基纤维素，润滑剂为硬脂酸镁。
作为一种优化方式，所述的羟丙基甲基纤维素的型号为HPMCK4M、HPMCK15M、 HPMCK100M中任意一种或任意组合。
上述的维生素C阴道缓释片中所述的羟丙基甲基纤维素为羟丙基甲基纤维素K4M。
    一种维生素C阴道缓释片的制备方法：
将维生素C250重量份数、乳糖690-710重量份数、羟丙基甲基纤维素30-50重量份数、柠檬酸10重量份、柠檬酸钠10重量份数数混合后，过80目筛三次，混合均匀，用70%乙醇润湿制得软材，过20目尼龙筛制湿颗粒，于60℃鼓风干燥，过20目筛整粒，加硬脂酸镁10重量份混匀，压片，硬度控制在6-8kg/mm，即得。
 
有益效果
1、  采用中国药典所规定的释放度测定第一法进行检测，以含0.05%EDTA·2Na的0.1N盐酸作为释放介质，考察释放曲线，结果表明本发明采用的处方在6小时累积释放百分数102.07-103.79（%），完全达到缓释目的，特别适合女性夜间睡眠使用，提高患者的接受度，具有很好市场前景。
2、  本发明还添加了柠檬酸，其可以克服由于维生素C在使用时的个体差异，阴道酸度偏高或偏低的问题，添加少量的柠檬酸和柠檬酸钠混合物，调节pH4-5，实现阴道内有益菌在适合pH值中生长。
 
具体实施方式
实施例1
 维生素C 250重量份数、乳糖690重量份数、羟丙基甲基纤维素30重量份数、柠檬酸10重量份数和柠檬酸钠10重量份数混合后，过80目筛三次，混合均匀，用70%乙醇润湿制得软材，过20目尼龙筛制湿颗粒，于60℃鼓风干燥，过20目筛整粒，加硬脂酸镁10重量份混匀，压片，硬度控制在6-8kg/mm，即得。
其中所述的羟丙基甲基纤维素的型号为HPMCK4M、HPMCK15M、 HPMCK100M中任意一种或任意组合。
实施例2
 维生素C 250重量份数、乳糖710重量份数、羟丙基甲基纤维素50重量份数，柠檬酸10重量份数和柠檬酸钠10重量份数混合后，过80目筛三次，混合均匀，用70%乙醇润湿制得软材，过20目尼龙筛制湿颗粒，于60℃鼓风干燥，过20目筛整粒，加硬脂酸镁10重量份混匀，压片，硬度控制在6-8kg/mm，即得。
所述的羟丙基甲基纤维素的型号为HPMCK4M、HPMCK15M、 HPMCK100M中任意一种或任意组合。
实施例3
 维生素C 250重量份数、乳糖700重量份数、羟丙基甲基纤维素40重量份数、柠檬酸10重量份数和柠檬酸钠10重量份数，过80目筛三次，混合均匀，用70%乙醇润湿制得软材，过20目尼龙筛制湿颗粒，于60℃鼓风干燥，过20目筛整粒，加硬脂酸镁10重量份混匀，压片，硬度控制在6-8kg/mm，即得。
所述的羟丙基甲基纤维素的型号为HPMCK4M、HPMCK15M、 HPMCK100M中任意一种或任意组合。
实施例4
将维生素C 250重量份数、HPMC K4M 20重量份数、HPMC K15M 20重量份数、乳糖700重量份数、柠檬酸10重量份数和柠檬酸钠10重量份数混合后，过80目筛三次，混合均匀，用70%乙醇制软材，过20目筛制湿颗粒，于60℃鼓风干燥，过16目筛整粒，加硬脂酸镁10重量份混匀，压片，硬度控制在7-10kg/cm2，即得。
实施例5（缓释验证试验，对比一般维生素C而言）
    采用中国药典所规定的释放度测定第一法进行检测，以含0.05%EDTA·2Na的0.1N盐酸作为释放介质，考察释放曲线。
取样时间 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 维生素C普通片
0.25h 24.66 27.40 23.76 26.40 100.00
0.5h 37.50 36.61 35.35 35.61 /
1h 58.96 57.62 59.00 58.62 /
1.5h 72.42 83.98 73.99 82.98 /
2h 83.32 84.22 85.66 85.22 /
3h 98.01 97.77 97.32 97.76 /
4h 99.22 99.33 99.10 99.30 /
6h 102.42 103.79 102.07 102.79 /。
    考察释放曲线，结果表明本发明采用的处方在6小时的累积释放百分数为102.07-103.79（%），完全达到缓释目的，可较长时间维持阴道的微酸性环境，有利于细菌性阴道炎的治疗。本品还特别适合女性夜间睡眠使用，可提高患者的接受度，具有很好的市场前景。

Claims (3)

1.一种维生素C阴道缓释片，其特征在于由维生素C、填充剂、粘合剂、润滑剂、pH调节剂组成；其中：维生素C 250重量份数、填充剂690-710重量份数、粘合剂30-50重量份数、润滑剂10重量份数；pH调节剂：柠檬酸10重量份数和柠檬酸钠10重量份数；
 所述的填充剂为乳糖，粘合剂为羟丙基甲基纤维素，润滑剂为硬脂酸镁。
2.根据权利要求1所述的一种维生素C阴道缓释片，其特征在于所述的羟丙基甲基纤维素的型号为HPMCK4M、HPMCK15M、 HPMCK100M中任意一种或任意组合。
3.根据权利要求1或2所述的一种阴道维生素C阴道缓释片，其特征在于所述的羟丙基甲基纤维素为羟丙基甲基纤维素K4M。
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