CN109172614A - 一种女性专用益生菌组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于健康产品领域，涉及一种女性专用益生菌组合物及其应用。本发明所述的女性专用益生菌组合物，其特征为包括女性益生乳杆菌、稳定剂和吸附剂，所含的比例分别为女性益生乳杆菌3％～20％；稳定剂5％～50％；吸附剂30％～80％。本发明所述的女性专用益生菌组合物可选择性添加其它药学可接受的辅料，包括填充剂、赋形剂、润滑剂、凝胶剂、粘合剂、助流剂、崩解剂和抛射剂，可制备为散剂、胶囊、丸剂、片剂、喷雾剂、软膏剂、凝胶剂等剂型，具有恢复阴道有益菌菌群、降低阴道内pH值、抑制致病菌生长等作用。本发明所述女性专用益生菌产品的制备工艺简便易行，所用成分均为较常见且价格适中的种类，具有良好的工业化前景。本发明还提供了女性专用益生菌产品的制备工艺。

Description

一种女性专用益生菌组合物及其应用

技术领域

本发明属于健康产品领域，涉及一种女性专用益生菌组合物及其应用。

背景技术

健康女性的阴道中寄居有200多种微生物，包括需氧菌与厌氧菌，还有支原体及念珠菌等。阴道内的微生物以乳杆菌为主，占总微生物量的90％～95％。健康女性阴道中分离的常见乳杆菌包括脆弱乳杆菌、詹氏乳杆菌、格氏乳杆菌、发酵乳杆菌和阴道乳杆菌等。阴道中这些菌群形成一种平衡的生态环境。当机体免疫力低下，内分泌水平变化或外来某些因素(如组织损伤、性交等)破坏了这种微生态平衡，这些常住菌群中的有害菌便会冲破阴道粘膜屏障而引起感染。阴道中正常的酸性环境就是由这些乳杆菌来维持的，酸性可以抑制病原微生物的生长。阴道中乳杆菌具有的最实际意义就是产生过氧化氢或细菌素等抗菌物质。这样可以预防和治疗各种感染(如衣原体感染、淋病和酵母感染)和炎症(如细菌性阴道炎)。德国的一项使用乳杆菌治疗滴虫性阴道炎的研究显示了97％的治愈率。Eschanbach等报道，对67名细菌性阴道炎患者和28名健康妇女阴道乳杆菌进行比较，显示在健康妇女中阴道的96％乳杆菌为产过氧化氢的菌株，而从细菌性阴道炎患者中分离的乳杆菌绝大多数是不产过氧化氢的乳杆菌，其产过氧化氢的乳杆菌只占6％。

益生菌是一类对宿主有益的活性微生物，是定植于人体肠道、生殖系统内，能产生确切健康功效从而改善宿主微生态平衡、发挥有益作用的活性有益微生物的总称。女性益生乳杆菌能够有效的使正常菌群平衡，尤其是长期服用抗生素的患者，体内菌群已经严重失衡，而女性益生乳杆菌能缓解抗生素的副作用，使女性阴道有益菌菌群的数量和活性恢复正常，有效避免二次感染，强化微环境。女性益生乳杆菌还可以产生有机酸降低阴道内的pH值，控制阴道的微酸环境，抑制致病菌的生长。另外，女性益生乳杆菌还能通过杀死和排挤阴道内的致病菌，产生乳酸菌和过氧化氢，防止致病菌的过度生长繁殖。通过有效的刺激女性体内负责免疫系统的调节性T细胞发生反应，增强女性生殖系统固有免疫机能，使外来的和机体内部的细菌及病毒无法穿过生殖系统达到体内，减少炎症发生，促进吞噬细胞的活性，增强免疫力。

阴道炎是阴道菌群失调的局部表现，阴道内消毒和上消炎药是个误区，原因是这些药物在杀死致病菌的同时，也杀死了起自洁作用的正常阴道菌群，所以只能取得暂时缓解，由于失去正常菌群的保护，新一轮感染很快出现，导致迁延反复。

目前全球有近10亿女性受到阴道和尿道不适的困扰。而且随着现代社会生活节奏的加快和各种压力的加大，由于饮食不规律不健康、抗生素的滥用、个人卫生习惯较差等原因，目前不少女性出现免疫力下降，妇科炎症反复发作且久治不愈，严重影响了正常的工作和生活。

目前市场常见的女性专用益生乳杆菌为冻干菌粉，需在冷藏条件保存，应用受限制。急需解决如何提高益生乳杆菌制剂的稳定性，延长制剂的保质期，方便患者使用。

发明内容

本发明的目的之一在于提供一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述组合物含有女性益生乳杆菌、稳定剂和吸附剂。本发明所述稳定剂采用环糊精类和酸度调节剂，使女性专用益生菌组合物的稳定性大大提高，可室温运输、储存。

本发明提供的一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述组合物的组成及重量比如下：女性益生乳杆菌3％～20％；稳定剂5％～50％；吸附剂30％～80％。

本发明提供的一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述组合物中含有的女性益生乳杆菌，包括格式乳杆菌、卷曲乳杆菌、惰性乳杆菌和詹氏乳杆菌中一种或几种的混合物，优选格式乳杆菌和卷曲乳杆菌。

本发明提供的一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述组合物中含有的稳定剂中的环糊精为倍他环糊精或其衍生物，包括倍他环糊精、羟丙基倍他环糊精、羟乙基倍他环糊精和羟甲基倍他环糊精中一种或几种的混合物，优选倍他环糊精。

本发明提供的一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述组合物中含有的稳定剂中的酸度调节剂为乳酸、苹果酸、枸橼酸或枸橼酸钠，优选乳酸。

本发明提供的一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述组合物中含有的吸附剂包括羟丙甲基纤维素、海藻酸钠、壳聚糖、普鲁兰多糖、透明质酸钠和胶原蛋白。

适宜的剂型是药物等活性成分应用的形式，对药效的发挥和患者的依从性有重要影响。本发明提供的一种女性专用益生菌组合物目的是定植于阴道内，可制备的剂型，必须能适应阴道这个特殊的生理结构，使患者易于使用，在阴道内能滞留时间长，涂布面广，能渗入粘膜皱褶，这样才能有助于益生菌的定植和微环境的改善。

本发明提供的一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述组合物可选择性添加其它药学可接受的辅料，包括填充剂、赋形剂、润滑剂、凝胶剂、粘合剂、助流剂、崩解剂和抛射剂，可制备为散剂、胶囊、丸剂、喷剂、片剂、喷雾剂、软膏剂、凝胶剂等剂型。

具体实施方式

本发明通过以下实施例作进一步阐述，但本发明的范围并不限于这些实施例。所以，在本发明的方法前提下对本发明的简单改进均属本发明要求保护的范围。

实施例1

女性专用益生菌组合物胶囊

制备方法：

提前配制适量15％淀粉浆。

将处方量格式乳杆菌、羟乙基倍他环糊精、苹果酸和海藻酸钠混合均匀，备用。

糊精用15％淀粉浆在沸腾制粒机中制粒，制得颗粒与上述混合物混匀，灌装胶囊即得。

实施例2

女性专用益生菌组合物片剂

制备方法：

提前配制适量含2％羟丙甲基纤维素的乙醇溶液(95％)。

将处方量惰性乳杆菌和羟丙基倍他环糊精混合均匀，备用。

将处方量乳酸、羟丙甲基纤维素、葡萄糖和微晶纤维素一起混合均匀，用含2％羟丙甲基纤维素的乙醇溶液制粒，50～60℃干燥，即得颗粒。

将上述惰性乳杆菌混合物、颗粒与硬脂酸镁混匀，压片即得。

实施例3

女性专用益生菌组合物喷剂

制备方法：

除詹氏乳杆菌和二氧化硅外，其他辅料均微粉化处理。按处方量称取詹氏乳杆菌、羟甲基倍他环糊精、枸橼酸、壳聚糖、胶原蛋白和二氧化硅，混合均匀后，分装即得。

实施例4

女性专用益生菌组合物软膏剂

制备方法：除格式乳杆菌和白凡士林外，其他辅料均微粉化处理。按处方量称取格式乳杆菌、羟丙基倍他环糊精、乳酸和透明质酸钠，混合均匀后再加入到白凡士林中混匀即得。

实施例5

女性专用益生菌组合物凝胶剂

制备方法：取羧甲基纤维素钠与部分甘油加适量纯化水搅匀，使羧甲基纤维素钠充分溶胀，备用。

另按处方量称取卷曲乳杆菌、倍他环糊精、柠檬酸钠和普鲁兰多糖，混合均匀后再加甘油分散，与上述凝胶基质混合，加纯化水至足量，搅匀，即得。

实施例2、实施例4和实施例5所制备产品的志愿者试用情况：

征集自愿试用的志愿者共60人，均为含有泌尿生殖系统炎症的女性，年龄为30-55岁，平均42岁，平均、随机分为3组，每组为20人。1-3组的志愿者依次试用实施例2、实施例4和实施例5所制备的产品，试用期为一个月，使用方法均为每日一次。试用结束后，对产品效果进行询问并统计结果。试用的结果表示为，志愿者中原有尿频、尿痛、白带增多及异味、阴部灼热瘙痒等不适症状出现改善的人数百分比，1-3组的比例分别为85％、88％、91％，说明实施例2、实施例4和实施例5所制备产品所制备的产品对于泌尿生殖系统炎症的相关症状均有较理想的效果。而且，绝大多数志愿者表示，产品使用方便，无明显不良反应。

Claims (7)

1.一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述组合物包括女性益生乳杆菌、稳定剂和吸附剂，其中所述稳定剂采用环糊精类和酸度调节剂，使该组合物的稳定性大大提高，可室温运输、储存。

2.根据权利要求1所述的一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述组合物的组成及重量比如下：女性益生乳杆菌3％～20％；稳定剂5％～50％；吸附剂30％～80％。

3.根据权利要求1所述的一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述女性益生乳杆菌，包括格式乳杆菌、卷曲乳杆菌、惰性乳杆菌和詹氏乳杆菌中一种或几种的混合物，优选格式乳杆菌和卷曲乳杆菌。

4.根据权利要求1所述的一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述稳定剂中的环糊精为倍他环糊精或其衍生物，包括倍他环糊精、羟丙基倍他环糊精、羟乙基倍他环糊精和羟甲基倍他环糊精中一种或几种的混合物，优选倍他环糊精。

5.根据权利要求1所述的一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述稳定剂中的酸度调节剂为乳酸、苹果酸、枸橼酸或枸橼酸钠，优选乳酸。

6.根据权利要求1所述的一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述吸附剂包括羟丙甲基纤维素、海藻酸钠、壳聚糖、普鲁兰多糖、透明质酸钠和胶原蛋白。

7.根据权利要求1所述的一种女性专用益生菌组合物，其特征在于所述组合物可选择性添加其它药学可接受的辅料，包括填充剂、赋形剂、润滑剂、凝胶剂、粘合剂、助流剂、崩解剂和抛射剂，可制备为散剂、胶囊、丸剂、片剂、喷雾剂、软膏剂、凝胶剂等剂型。