CN101690734B - 一种乳酸菌阴道胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种乳酸菌阴道胶囊及其制备方法，制得的该乳酸菌阴道胶囊由赋形剂和活肠链球菌组成的粉剂型胶囊，所述的活肠链球菌在每一粒胶囊中至少含有2500万株/克，所述的赋形剂由碳酸钙粉和药用淀粉组成，其用量为1∶1。经试验证明，该乳酸菌阴道胶囊能充分补充阴道中最重要的乳酸菌，从而抑制病菌的生长繁殖，起到“以菌治菌”的作用，它的最大优点是克服了因滥用抗生素等相关产品所致的阴道炎症反复发作而引起的微生态失衡、耐药性、二重感染、副作用等诸多弊端，解决了以往有症状却找不到病因困惑及过诊、过治和哺乳期及妊娠期妇女用药安全性等问题，为健康女性的预防用药提供了更多选择，填补了妇女妊娠期和哺乳期用药的空白。

Description

一种乳酸菌阴道胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种微生态制剂，特别涉及一种乳酸菌阴道胶囊及其制备方法。

背景技术

健康妇女阴道内存在多种的正常微生物群落，它们与宿主、环境之间构成了相互制约、相互协调、动态的阴道微生态平衡。阴道内主要的常驻菌包括：乳酸菌(活肠链球菌)、表皮葡萄球菌、大肠杆菌、B族链球菌、棒状杆菌、支原体、白色念珠菌、类杆菌等，其中乳酸菌(活肠链球菌)是阴道菌群中最重要、数量最多的常驻菌，其数量占95％以上，这种乳酸菌通过分解阴道粘膜上皮细胞内糖原产生乳酸，以维持阴道内较低的酸碱度(PH值约为4.5左右)，而致病菌在此酸性条件下难以存活，同时乳酸菌及其代谢产物可以刺激阴道粘膜细胞免疫功能，提高免疫力，抑制其他菌的生长繁殖，从而达到阴道的自洁作用。

女性生殖道感染和性传播感染(RTI/STI)是目前全球性的重大社会及公共卫生问题，由于女性生理结构的特殊性，生殖道感染已成为成年女性的常见病、多发病，由此引起的并发症对女性的生活和工作带来了很大影响，并大大增加艾滋病感染和发生宫颈癌的风险。

随着女性年龄的增长，由于多种原因引起阴道微生态环境改变(如机体内分泌紊乱、免疫功能下降等)，阴道的微生物种群发生生态演替，当这种演替超过了生理波动范围时，阴道的微生态平衡即被破坏，表现为阴道菌群失调引起的多种疾病，女性下生殖道感染已成为一种常见病和多发病，特别是霉菌性外阴阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂和老年性阴道炎。

由于女性本身的生理特点在经、带、胎、产之后极易导致阴道炎的复发和感染各种阴道病，其中此类疾病引起的外阴瘙痒、白带异味、下腹坠痛、腰酸、性生活后阴道少量出血等等这些症状长期困扰着大部分成年女性，由于多种原因引起阴道生态环境改变超过了生理波动范围时，阴道的微生态平衡即被破坏，表现为阴道菌群失调引起的多种疾病，如细菌性阴道病等等。

目前，针对此类疾病的治疗措施主要是运用抗微生物制剂杀灭阴道内的病原微生物，但效果均不理想。因此，长期以来，治疗妇女的生殖道疾病始终是世界各国妇科专家普遍关注的课题之一。

微生态(尤其是阴道感染微生态)理念的提出及微生态制剂的产出，纠正了以往对各种阴道炎症在致病因素上的片面认识，强调和重视了阴道内有益菌群的数量及功能在阴道微生态的平衡和女性生殖道健康方面起到的积极作用，重新提出和制定了女性的生殖道感染的诊断指标、治疗手段及治愈标准，纠正和指导了妇产科临床医师从微生态角度重新审视妇科感染性疾病，全面评价感染及治疗后的阴道微生态状况，指导临床不仅追求治疗病原，杀灭微生物为主的治疗方法变更为增加益生菌、恢复阴道正常微生态环境为目的的新型治疗理念。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种用于治疗妇科疾病的乳酸菌阴道胶囊及其制备方法。

为了实现上述任务，本发明采取如下的技术解决方案：

一种乳酸菌阴道胶囊，其特征在于，制得的该乳酸菌阴道胶囊由赋形剂和活肠链球菌组成的粉剂型胶囊，所述的活肠链球菌在每一粒胶囊中至少含有2500万株/克，所述的赋形剂由1∶1碳酸钙粉和药用淀粉组成。

上述乳酸菌阴道胶囊的制备方法，其特征在于，该方法采用活肠链球菌在半无菌状态下制备乳酸菌阴道胶囊，具体包括以下步骤：

步骤一，平皿培养：用接种环粘取活肠链球菌，涂布于含糖牛肉琼脂培养基的平皿上，36℃培养48小时，放入冰箱保存备用，冰箱内温度不低于4℃，保存期不超过两周；

步骤二，一级培养：用接种针挑取一生长丰满的保存期不超过两周的平皿中的典型菌落，接种于含糖牛肉汤培养基的试管中，放入培养箱，在36℃培养24小时后所得的试管菌液为一级种子；

步骤三，二级培养：将培养好的试管菌液接种于含糖牛肉汤培养基的小三角瓶中，盖好瓶口后放入培养箱中，36℃培养24小时后所得的小三角菌液为二级种子；

步骤四，三级培养：将培养好的小三角瓶菌液接种于含糖牛肉汤培养基的大三角瓶中，每100ml二级种子接种于1000ml的含糖牛肉汤培养基中，盖好瓶口，于36℃培养14小时～16小时，培养期每隔两小时摇匀一次，夜间停摇，待CaCO₃完全消失后发酵终止，即为三级菌液；

步骤五，在三级菌液中加入赋型剂，搅拌均匀，赋型剂包括碳酸钙、药用淀粉，其碳酸钙和药用淀粉的用量为1∶1，其中，碳酸钙作为吸附剂及抑酸剂，以保证菌种的均匀吸附及维持体系的酸碱度；药用淀粉作为分散剂及保护剂，以保证菌种长期处于一种半厌氧及半密封状态，从而实现药品在规定的有效期内细菌的数量，确保药品安全有效；

步骤六，在37℃条件下恒温干燥或冷冻干燥，得到药粉；然后按照常规的方法将药粉装入胶囊，包装即得。

本发明将活肠链球菌制备成一种乳酸菌阴道胶囊，经试验证明，该乳酸菌阴道胶囊能充分补充阴道中最重要的乳酸菌，从而抑制病菌的生长繁殖，起到“以菌治菌”的作用，它的最大优点是克服了因滥用抗生素等相关产品所致的阴道炎症反复发作而引起的微生态失衡、耐药性、二重感染、副作用等诸多弊端，解决了以往有症状却找不到病因困惑及过诊、过治和哺乳期及妊娠期妇女用药安全性等问题，为健康女性的预防用药提供了更多选择，填补了妇女妊娠期和哺乳期用药的空白。

本发明的乳酸菌阴道胶囊，为治疗细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎(尤其是为妊娠期及哺乳期患有此类疾病的患者在用药时增加了胎儿的安全性，减少了患者担忧)、为老年性阴道炎及慢性宫颈炎患者在长时间治疗用药上增加了患者的依从性，提高治愈率、有效降低复发率，减轻了患者的心里压力和经济负担。本发明采用活肠链球菌制备乳酸菌阴道胶囊，从根本上避免了使用抗生素等引发的耐药性、二重感染、过敏反应以及对机体的毒副作用等弊端，更重要的是解决了哺乳期及妊娠期妇女用药安全性等问题，填补了妇女妊娠期和哺乳期用药的空白，可以有效的对这类疾病起到预防、保健、治疗的作用。

附图说明

图1是本发明的制备工艺流程图；

以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。

具体实施方式

本发明的乳酸菌阴道胶囊，是一种生物活菌制剂，制得的该乳酸菌阴道胶囊由赋形剂和活肠链球菌组成粉剂型胶囊，所述的活肠链球菌在每一粒胶囊中至少含有2500万株/克，所述的赋形剂由碳酸钙粉和药用淀粉组成，其用量为碳酸钙粉∶药用淀粉＝1∶1。

本发明的乳酸菌阴道胶囊，运用了“以菌治菌”的治疗机理，在不破坏阴道内原有的益生菌数量及功能，通过改善、平衡阴道微生态环境，达到治疗因菌群紊乱而引起的各种阴道病。本发明的应用克服了因滥用抗生素而引起的阴道微生态失衡、耐药性、二重感染、副作用大等诸多弊端，它充分利用乳酸菌(活肠链球菌)本身诸多特点而制成的妇科外用药物，弥补了以往微生态制剂在菌种存活时间短及储藏难的缺陷和不足，延长了该类药品的有效期(24个月)及储藏问题(常温避光保存即可)，产品经过两年后，每一粒0.25g药品中至少含有600万株活肠链球菌。

本发明的乳酸菌阴道胶囊，将推动妇科外用药在微生态制剂方面的进一步研究，促进微生态制剂在医疗行业上的广泛应用，改善女性在生殖道健康方面长期停留在表明治愈的现状且有效降低妇科炎症长期以来的复发率高问题，同时带动包装业、造纸业、运输业等相关产业的发展。

一、技术方案

本发明的乳酸菌阴道胶囊，是一种微生态制剂，由赋形剂和活肠链球菌组成的粉剂型胶囊，所述的活肠链球菌在每一粒胶囊中至少含有2500万株/克，所述的赋形剂由1∶1碳酸钙粉和药用淀粉组成。能充分补充阴道中最重要的乳酸菌，增加阴道内乳酸，维持阴道的酸性环境，恢复阴道的微生态平衡，从而抑制病菌的生长繁殖，起到“以菌治菌”的作用，它的最大优点是无毒副作用，而且标本兼治，不易复发，同时对健康妇女亦有良好的保健作用。它的诞生从根本上避免了使用抗生素引发的耐药性、二重感染、过敏反应以及对机体的毒副作用等弊端，解决了哺乳期及妊娠期妇女用药安全性等问题，随着抗生素类药物治疗此类疾病的毒副作用越来越明显，它将是继抗生素之后的医药界涌现的对付人类疾病的又一有力武器，必将成为新世纪里抗生素类药的替代品之一，具有广阔的市场前景。

乳酸菌阴道胶囊是在我国妇科外用药的基础上，经过创新、筛选，长期临床确定处方用量增减，结合现代制药技术研发而成，产品药理清楚、疗效确切、工艺先进、技术含量高、创新性强、是具有显著特色的生物制剂与应用优势的妇科新药。将会为临床医务者提供了更多的治疗手段、减少了因患有阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、及妊娠期和哺乳期在内的广大患者在用药安全性及降低复发率的担忧。

二、技术工艺及创新点

本发明的乳酸菌阴道胶囊主要成分为活乳酸菌(活肠链球菌)，阴道用药后乳酸菌分解糖原，产生乳酸，从而抑制致病菌的生产及繁育，以菌制菌，起到阴道自洁作用，主要适用于因菌群紊乱引起的妇女各种阴道炎症，包括细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎及宫颈炎等妇科疾病，无毒副作用，填补了哺乳期和妊娠期妇女阴道用药的空白。

其技术工艺水平和主要特点表现在以下几个方面：

A、优选活肠链球菌作为乳酸菌菌株和独特的培养工艺：活肠链球菌种相对耐氧、健壮、易存活、产酸高、活性强，常温下避光保存即可，避免了冷冻贮存给临床及患者使用造成的诸多不便，稳定好，保证产品经过两年后，每一粒0.25g药品中至少含有600万株活肠链球菌。

B、适用范围广：乳酸菌阴道胶囊不仅可以治疗因菌群紊乱引起的各种阴道病，还可以防病，同时对健康妇女亦有良好的保健作用，填补了市场对妊娠期和哺乳期用药面窄的局面。

C、使用更安全：菌种是从健康的女性阴道分离的活肠链球菌，经体外人工繁殖后制成的活菌制剂，本身无毒副作用。

乳酸菌阴道胶囊同比国内现有的同类产品具有以下优势：

A、所选用的活肠链球菌，从产酸率、存活寿命及贮存条件明显优于其它乳酸菌；

B、从菌种选择上分析，治疗范围及效果明显优于其它；

C、独特的生产工艺，使得产品的有效期明显优于其它乳酸菌，方便临床患者及保健人群的保存及使用。

D、乳酸菌阴道胶囊可促使阴道微生态环境趋于平衡，克服了抗生素疗法所致的阴道炎症反复发作问题，远期疗效远高于抗生素或其它抗菌消炎疗法。

四、采用的工艺技术路线

如图1所示，本发明的乳酸菌阴道胶囊的制备是在无菌状态下操作，具体包括以下步骤：

步骤一，平皿培养：用接种环粘取活肠链球菌，涂布于含糖牛肉琼脂培养基的平皿上，36℃培养48小时，放入冰箱保存备用，冰箱内温度不低于4℃，保存期不超过两周；

步骤二，一级培养：用接种针挑取一生长丰满的保存期不超过两周的平皿中的典型菌落，接种于含糖牛肉汤培养基的试管中，放入培养箱，在36℃培养24小时后所得的试管菌液为一级种子；

步骤三，二级培养：将培养好的试管菌液接种于含糖牛肉汤培养基的小三角瓶中，盖好瓶口后放入培养箱中，36℃培养24小时后所得的小三角菌液为二级种子；

步骤四，三级培养：将培养好的小三角瓶菌液接种于含糖牛肉汤培养基的大三角瓶中，每100ml二级种子接种于1000ml的含糖牛肉汤培养基中，盖好瓶口，于36℃培养14小时～16小时，培养期每隔两小时摇匀一次，夜间停摇，待CaCO₃完全消失后发酵终止，即为三级菌液；

上述含糖牛肉琼脂培养基和含糖牛肉汤培养基均按照《化药部颁标准》中的乳酸菌制剂检验法规定制备。

步骤五，在三级菌液中加入赋型剂，搅拌均匀，赋型剂包括碳酸钙、药用淀粉，其碳酸钙和药用淀粉的用量为1∶1，其中，碳酸钙作为吸附剂及抑酸剂，以保证菌种的均匀吸附及维持体系的酸碱度；药用淀粉作为分散剂及保护剂，以保证菌种长期处于一种半厌氧及半密封状态，从而实现药品在规定的有效期内细菌的数量，确保药品安全有效；

恒温干燥保证菌种在干燥过程中的菌种数量达到规定数量。

步骤六，在37℃条件下恒温干燥，得到药粉；然后按照常规的方法将药粉装入胶囊，包装即得。

以下是申请人给出的本发明制备的乳酸菌阴道胶囊的临床研究试验结果。

A、乳酸菌阴道胶囊治疗阴道炎100例对比观察

本试验共200例，采用随机分组平行对照试验设计，其中试验组100例，对照组100例。试验组：乳酸菌阴道胶囊，每粒胶囊0.25g(至少含活肠链球菌600万株)。

用法：清洗外阴后，每天临睡前放入阴道，乳酸菌阴道胶囊每次2粒，连用7天。对照组：双唑泰栓(每枚含甲硝唑200mg，克霉唑160mg，醋酸洗必泰8mg)。用法：清洗外阴后，每天临睡前放入阴道，双唑泰栓每次1粒，连用7天。疗程：连用7天为1个疗程。

两组主要症状改善情况：本发明的乳酸菌阴道胶囊对改善各种阴道炎引起的外阴瘙痒、白带增多、白带臭味、尿道刺激症状均有较好疗效，尤其对尿道刺激症状改善明显，说明本发明的乳酸菌阴道胶囊能明显提高阴道酸度。

临床结论：

①本发明的乳酸菌阴道胶囊为一种乳酸菌制剂，局部用药可以调整阴道菌群失调，保持阴道微生态平衡，降低阴道的pH值，从而产生治疗作用。

②本研究结果显示乳酸菌阴道胶囊对治疗各类阴道炎均有效，总有效率为89％。乳酸菌阴道胶囊对细菌性阴道炎的疗效优于对滴虫性及霉菌性阴道炎的疗效。

③乳酸菌阴道胶囊可以改善阴道炎引起的阴道瘙痒、白带增多、臭味及尿道刺激症，尤其对改善尿道刺激症状较好。

④局部用药安全，无全身及局部不良反应。

⑤推荐剂量为乳酸菌阴道胶囊每次2粒，每晚睡前清洗外阴后，将药放入阴道深处。

B、乳酸菌阴道胶囊治疗细菌性阴道病88例临床分析

随机抽取169例细菌性阴道病患者，治疗组88例，每日给予乳酸菌阴道胶囊0.5g阴道放置，连用7天，甲硝唑栓治疗对照组81例每日给予甲硝唑栓200mg阴道放置，连用10天，观察其疗效及副作用。

结果：乳酸菌阴道胶囊治疗组总有效率为89.8％，甲硝唑栓治疗对照组为74.1％，两组比较X²值为7.366，P＜0.05。结论：乳酸菌阴道胶囊治疗组疗效优于甲硝唑栓治疗组，治疗中未见明显副作用，值得临床广泛应用。

C、乳酸菌阴道胶囊治疗孕期细菌性阴道病的临床观察

随机选取120例细菌性阴道病的妊娠妇女，治疗组60例采用本发明的乳酸菌阴道胶囊阴道给药，0.5g/d，连续10天；对照组60例以甲硝唑栓阴道给药，0.5g/d，连用10天。比较两组的疗效。

结果：治疗组60例中，治愈52例，占86.7％；好转8例，占13.3％。对照组60例中，治愈42例，占70.0％；好转10例，占16.7％。两组的治愈率比较有显著差异(P＜0.05)，两组的有效率分别为100.0％和86.7％，有显著差异(P＜0.05)。

结论：本发明的乳酸菌阴道胶囊治疗孕妇细菌性阴道病有显著疗效。

D、乳酸菌阴道胶囊纠正菌群失调在治疗孕妇复发性念珠菌性阴道炎的价值

方法：随机抽取120例复发性念珠菌性阴道炎的妊娠妇女，将患者随机分为两组，对照组采用达克宁栓400mg(西安杨森制药有限公司生产)1次/d，阴道用药，7天为一疗程，连用两疗程。治疗组采用本发明的乳酸菌阴道胶囊0.5g，1次/d阴道上药，连用7天，而后用达克宁栓400mg，1次/d阴道上药，连用7天。治疗组治愈49例，占81.7％，对照组治愈39例，占65％，两组治愈率比较，差异有显著性(P＜0.05)，两组有效率分别为95％和83.3％，差异有显著性(P＜0.05)。

结论：妊娠期妇女阴道粘膜上皮细胞内糖原增加、经阴道杆菌作用后变为乳酸，使得阴道内pH值降低、酸度增高，且局部细胞免疫力下降，均有利于念珠菌繁殖，因此孕妇容易患念珠菌性阴道炎或造成曾经治愈的阴道炎复发，且增加治疗难度。妊娠期念珠菌性阴道炎除了引起外阴搔痒、烧灼感，白带增多，排尿烧灼感等症状，还可以导致羊膜炎，引起流产、早产、胎膜早破，产时易导致软产道裂伤、产后切口愈合不良，甚至造成宫内及产褥感染及新生儿念珠菌感染，对母婴造成威胁。而乳酸菌阴道胶囊的主要成分是乳酸杆菌(活肠链球菌)，能够杀死、抑制念珠菌的生长，同时可改善阴道内的酸碱度，因此有很好的治疗效果，为孕期复发性念珠菌性阴道炎的患者及母婴提供新的治疗方案和安全保障。

E：乳酸菌阴道胶囊治疗老年性阴道炎效果观察

方法：根据症状、妇检、实验室检查，选取符合诊断病例100例，按随机数字表法分为治疗组及对照组随机分为2组，治疗组50例，给予阴道内放置本发明的乳酸菌阴道胶囊治疗，对照组50例，给予阴道内放置甲硝唑阴道泡腾片治疗；用药10天为1疗程，分别于停药1周后复查，观察两组治疗后症状缓解、妇检体征改善、致病菌清除、阴道PH值的变化。

结论：老年性阴道炎是一种妇科常见病，本病的治疗以增强阴道粘膜的抵抗力，抑制致病菌的生长为主要原则，应用本发明的乳酸菌阴道胶囊局部用药，可以改善阴道局部的酸性环境，达到抑制致病菌生长的治疗目的，临床观察证明，治疗组有效率为90.00％，对照组有效率为86.00％，乳酸菌阴道胶囊对老年性阴道炎有较好的临床疗效，可明显改善局部症状，全部病例无局部及全身不良反应症状，与传统药物甲硝唑阴道泡腾片比较，治疗效果略优，且安全无副作用，治疗老年性阴道炎具有较好的临床疗效，临床使用安全性高。

F：乳酸菌阴道胶囊治疗老年性阴道炎112例疗效观察

方法：对112例老年性阴道炎患者随机分组，乳酸菌阴道胶囊治疗组60例，甲硝唑治疗组52例，年龄及病程差异无显著性，分别予以乳酸菌阴道胶囊和甲硝唑对照治疗。

结果：第一疗程结束，乳酸菌阴道胶囊组痊愈率为58.33％，总有效率为93.33％；甲硝唑组痊愈率为48.08％，总有效率为82.69％。第二疗程结束，乳酸菌阴道胶囊组痊愈率分别为80％，总有效率为100％，而甲硝唑组痊愈率分别为40.74％，总有效率为66.67％，2组疗效差异有显著性(p＜0.05)。

结论：乳酸菌阴道胶囊对老年性阴道炎疗效显著，长期应用优于甲硝唑。乳酸菌阴道胶囊治疗老年性阴道炎是一种安全有效的治疗方法，值得临床推广。

近年来，通过大样本的临床对比实验，认为采用本发明的乳酸菌阴道胶囊，较抗生素的疗效高。乳酸菌阴道胶囊为乳酸杆菌活菌制剂，能有效提高阴道内乳酸杆菌数量，维持阴道内微生态平衡，恢复阴道生理功能。老年性阴道炎由于局部抵抗力降低，往往较难治愈，使用乳酸菌阴道胶囊治疗，效果显著，故乳酸菌阴道胶囊对治疗老年性阴道炎不失为一个理想药物。

乳酸菌阴道胶囊临床应用效果评价：

A、乳酸菌阴道胶囊是理想的妇科良药

采用本发明的乳酸菌阴道胶囊，对开展依靠阴道乳酸菌的自净作用为主的微生态治疗开创了前所未有的先例。而目前临床使用的药品治疗滴虫性阴道炎及霉菌性阴道炎虽有较好的疗效，但容易复发，且在临床治疗中依靠它的杀虫灭菌作用破坏了患者的微生态环境，还可能发生以下缺点：

a、过频用药可产生耐药性。

b、用药过久可发生毒副作用

c、对生育年龄妇女，治疗过程中怀孕，可能增加胎儿畸变率。

d、如不按要求在妇科检查的同时立即做白带化验，原虫及致病菌的检出率很低，不可能做到针对性的治疗。

e、对非特异性阴道炎及老年性阴道炎，至今疗效都不够稳定及巩固。

本发明的乳酸菌阴道胶囊以生理性的有益菌治虫、治菌、治病，则不会发生上述缺点及不足，它的特点主要是改进微生态环境，促进阴道生理性自净作用，从根本上抑制病原菌的生长，因而是理想的治疗方法，特别是对复发性、顽固性的患者具有明显的疗效。

B、乳酸菌阴道胶囊疗效明显、适应广大妇科疾病患者的需求

滴虫性、霉菌性或化脓性阴道炎是妇产科常见疾病，不但分泌物增多，还常伴有外阴阴道瘙痒等难言之苦，过去常用的抗菌素治疗方法，在杀灭致病菌的同时也杀灭了正常阴道有益菌，或杀菌的同时又引起霉菌感染，这既不符合生理，也不符合病人和医生的愿望。

正常情况下，阴道内寄生一种不致病的阴道杆菌，能使阴道内的糖原转化为乳酸，使白带呈酸性(大约在乳酸浓度达50％左右)，可以抑制有害的微生物生物繁殖，所以即便是阴道内有少量的滴虫、霉菌或化脓菌也不至于发生疾病(医学上叫带菌者)，而当身体抵抗力低下或大量侵入致病微生物，使阴道正常环境遭到破坏时，致病菌微生物就大量繁殖而发病，形成阴道各种炎症。

本发明的乳酸菌阴道胶囊的主要成份是经反复优选培养的乳酸菌(活肠链球菌)及其产物，它提高了阴道分泌物酸度，使用后很快恢复阴道正常菌群，通过恢复阴道正常环境，达到杀菌、抑菌、治愈疾病之目的。因此采用本发明的乳酸菌阴道胶囊进行治疗不破坏正常生理机能，无毒副作用。

Claims (2)

1.一种乳酸菌阴道胶囊的制备方法，其特征在于，该方法采用活肠链球菌在半无菌状态下制备乳酸菌阴道胶囊，具体包括以下步骤：

步骤一，平皿培养：用接种环粘取活肠链球菌，涂布于含糖牛肉琼脂培养基的平皿上，36℃培养48小时，放入冰箱保存备用，冰箱内温度不低于4℃，保存期不超过两周；

步骤二，一级培养：用接种针挑取一生长丰满的保存期不超过两周的平皿中的典型菌落，接种于含糖牛肉汤培养基的试管中，放入培养箱，在36℃培养24小时后所得的试管菌液为一级种子；

步骤三，二级培养：将培养好的试管菌液接种于含糖牛肉汤培养基的小三角瓶中，盖好瓶口后放入培养箱中，36℃培养24小时后所得的小三角菌液为二级种子；

步骤四，三级培养：将培养好的小三角瓶菌液接种于含糖牛肉汤培养基的大三角瓶中，每100ml二级种子接种于1000ml的含糖牛肉汤培养基中，盖好瓶口，于36℃培养14小时～16小时，培养期每隔两小时摇匀一次，夜间停摇，待CaCO₃完全消失后发酵终止，即为三级菌液；

步骤五，在三级菌液中加入赋型剂，搅拌均匀，赋型剂包括碳酸钙、药用淀粉，其碳酸钙和药用淀粉的用量为1：1；其中，碳酸钙作为吸附剂及抑酸剂，以保证菌种的均匀吸附及维持体系的酸碱度；药用淀粉作为分散剂及保护剂，以保证菌种长期处于一种半厌氧及半密封状态；

步骤六，在37℃条件下恒温干燥或冷冻干燥，得到药粉；然后按照常规的方法将药粉装入胶囊，活肠链球菌在每一粒胶囊中至少含有2500万株/克，包装即得。

2.权利要求1所述的方法制得的乳酸菌阴道胶囊。

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