CN109464655B - 一种防治阴道炎的外用胶囊制剂 - Google Patents

一种防治阴道炎的外用胶囊制剂 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种防治阴道炎的外用胶囊制剂，其由胶囊A和胶囊B两部分组成，其中，胶囊A以植物乳杆菌ST‑Ⅲ为主要活性成分，胶囊B以透皮EGF、透皮bFGF为主要活性成分；所述外用胶囊制剂中，植物乳杆菌ST‑Ⅲ活菌数应不低于0.25×106 CFU/粒，透皮EGF应不低于1000 ng/粒，透皮bFGF应不低于200 ng/粒。该外用胶囊制剂具有增强局部免疫力及修复阴道粘膜屏障的功能，值得在临床治疗当中进行广泛的应用。

Description

一种防治阴道炎的外用胶囊制剂
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种防治阴道炎的外用胶囊制剂。
背景技术
阴道炎是不同病因引起的多种阴道粘膜炎性疾病的总称。在正常生理状态，阴道的组织解剖学及生物化学特点足以防御外界微生物的侵袭。如果遭到破坏，则病原菌即可趁机而入，借种种因素，导致阴道炎症。虽然阴道炎是女性的常见病，但它可能会引起更为严重的妇科疾病，甚至发生癌变，因此对阴道炎千万不能轻视。
阴道炎大致上可分为三类，即萎缩性阴道炎、刺激性阴道炎和传染性阴道炎。更年期雌激素失调或已切除子宫的妇女患的阴道炎，多属于萎缩性阴道炎。刺激性阴道炎指因对各种香皂、香粉、含香料卫生纸、避孕套、避孕环等所含的一些化学物敏感，而导致阴道发炎。传染性阴道炎则是受到微生物的感染而导致的。这些微生物可能是细菌，也可能是病毒；该病即可由霉菌、滴虫、细菌等直接感染所致，也可由某些疾病(如糖尿病)或滥用抗生素引起机体免疫力低下,导致阴道内环境改变，诱发感染。
阴道内的菌种大概有如下：嗜酸乳杆菌、大肠埃希菌和B群链球菌。较重要的菌类包括：消化链球菌、产黑色素普氏菌、阴道加德纳菌、甲型和丙型链球菌、脆弱类杆菌、类白喉棒状杆菌解脲脲原体以及白假丝酵母，平时这些菌种比较和谐，总是保持一种平衡，但是一些情况，比如性生活前后没注意卫生，最近免疫力有点低，熬夜、劳累、情绪不好等等就会导致某些菌种增多或是减少，平衡打破后就易得阴道炎。
随着抗菌药物耐药菌问题的不断恶化，人们开始寻找新的治疗方式来解决耐药性问题，主要有天然抗菌药物和微生物制剂两方面。但发现即使使用天然药物，耐药菌的问题也会发生，只是用药时间长短的不同而已。所以，对于轻微的细菌性阴道炎，微生物制剂应该是解决问题的较优方法。
目前已有阴道用乳杆菌活菌胶囊，但同时阴道粘膜的修复也极为重要，完整的粘膜屏障为防止阴道炎复发提供了保障，但单纯采用乳杆菌活菌胶囊无法满足这一需求。
发明内容
本发明的目的在于提供一种防治阴道炎的外用胶囊制剂，其具有增强局部免疫力及修复阴道粘膜屏障的功能，对阴道炎有较好的预防和治疗效果。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种防治阴道炎的外用胶囊制剂，其是由胶囊A和胶囊B两部分组成，其中，胶囊A以植物乳杆菌ST-Ⅲ为主要活性成分，胶囊B以透皮EGF、透皮bFGF为主要活性成分。
胶囊A中所用原料按重量份计为：植物乳杆菌冻干粉1份、麦芽糊精50-70份、益生元26-48份、硬脂酸镁1-3份。其中，所述植物乳杆菌冻干粉中活菌数≥1×109CFU。所述益生元为低聚果糖、菊粉、水苏糖、木糖醇、甘露糖醇中的任意一种或几种。
胶囊B中所用原料按重量份计为：透皮EGF冻干粉75份、透皮bFGF冻干粉15份、甘露糖醇5份、海藻糖2-4份、硬脂酸镁1-3份。
所述外用胶囊制剂中，植物乳杆菌ST-Ⅲ活菌数应不低于0.25×106CFU/粒，透皮EGF应不低于1000ng/粒，透皮bFGF应不低于200ng/粒。
所述外用胶囊制剂分阶段使用，其中，胶囊A在感染期使用，用于控制阴道炎和增强局部免疫功能；胶囊B用于后续阴道粘膜修复作用。
本发明的显著优点在于：
（1）本发明胶囊A中含有乳酸杆菌，其可定植于阴道并生长繁殖，且其代谢产物乳酸和过氧化氢等物质能保持阴道正常酸性环境，抑制并消除有害菌的生长功能，而胶囊B中含有的透皮EGF、透皮bFGF具有增强免疫力及修复阴道粘膜屏障的功能。
（2）包括阴道炎在内的所有人体疾病，增强人体自身免疫力为防治疾病的根本，即所谓“正气内存，邪不可干”。本发明所用植物乳杆菌ST-Ⅲ具有耐酸耐盐特性，在阴道中的存活率比动物性乳酸菌要高得多，除可以产生有机酸、乳酸杆菌素、过氧化氢、双乙酰等多种天然抑菌物质外，特别的，在繁殖过程中能产出具有增强免疫力作用的胞外多糖，同时，乳酸杆菌素又是一种生物型的防腐剂，能很好的抑制阴道粘膜因感染炎症而化脓。
（3）随着年龄的增长，表皮生长因子开始减少，皮肤渐渐老化，表皮生长因子是人体本身就有的细胞因子，能促进皮肤细胞的增殖分化，增强细胞新陈代谢能力，使皮肤结构及功能恢复到年轻状态，改变新鲜细胞和衰老细胞的比例关系，能够促进多种细胞加快新陈代谢。但是，表皮生长因子无法穿越正常人体皮肤，应用范围受到极大限制。2006年中国科学技术大学温龙平教授发现了透皮短肽，解决了表皮生长因子无法通过皮肤吸收这个世界性难题。在其基础上，本发明利用生物的方法将透皮增强肽分别和EGF、bFGF连成透皮EGF、透皮bFGF，其可使EGF、bFGF的皮肤吸收能力提高十倍以上，达到阴道内皮细胞再生修复功能，重新建立保护屏障，降低阴道炎的复发率。
具体实施方式
为了使本发明所述的内容更加便于理解，下面结合具体实施方式对本发明所述的技术方案做进一步的说明，但是本发明不仅限于此。
所述透皮EGF、透皮bFGF是参照专利CN 102247603A，采用Linker将EGF（表皮细胞生长因子）或bFGF（重组人碱性成纤维细胞生长因子）与透皮增强肽连接而成。
实施例1
步骤1、称量：按重量份数分别称取植物乳杆菌冻干粉1份（内含乳杆菌活菌数≥1×109CFU）、麦芽糊精68份、低聚果糖30份、硬脂酸镁1份；
步骤2、混合：将步骤1称取的植物乳杆菌冻干粉、麦芽糊精、低聚果糖、硬脂酸镁按等量递加法混合均匀；
步骤3、胶囊填充：取步骤2混匀的物料，用胶囊填充机填充于明胶空心胶囊中，填充剂量0.25g/粒，得胶囊A；
步骤4、称量：按重量份数分别称取透皮EGF冻干粉75份、透皮bFGF冻干粉15份、甘露糖醇5份，海藻糖4份、硬脂酸镁1份；
步骤5、混合：将步骤4称取的透皮EGF冻干粉、透皮bFGF冻干粉、甘露糖醇、海藻糖、硬脂酸镁混合均匀；
步骤6、胶囊填充：取步骤5混匀的物料，用胶囊填充机填充于明胶空心胶囊中，填充剂量0.25g/粒，得胶囊B；每粒内含透皮EGF应不低于1000ng、透皮bFGF应不低于200ng；
步骤7、内包装：取步骤3、6制成的胶囊A、B分装于塑料瓶中或用铝塑泡罩包装机进行铝塑包装，两种包装均需放置干燥剂，以防受潮；
步骤8、贮藏：包装好的成品于2-8℃避光干燥处保存。
实施例2
步骤1、称量：按重量份数分别称取植物乳杆菌冻干粉1份（内含乳杆菌活菌数≥1×109CFU）、麦芽糊精70份、菊粉27.5份、硬脂酸镁1.5份；
步骤2、混合：将步骤1称取的植物乳杆菌冻干粉、麦芽糊精、菊粉、硬脂酸镁按等量递加法混合均匀；
步骤3、胶囊填充：取步骤2混匀的物料，用胶囊填充机填充于明胶空心胶囊中，填充剂量0.5g/粒，得胶囊A；
步骤4、称量：按重量份数分别称取透皮EGF冻干粉75份、透皮bFGF冻干粉15份、甘露糖醇5份，海藻糖3.5份、硬脂酸镁1.5份；
步骤5、混合：将步骤3称取的透皮EGF冻干粉、透皮bFGF冻干粉、甘露糖醇、海藻糖、硬脂酸镁混合均匀；
步骤6、胶囊填充：取步骤5混匀的物料，用胶囊填充机填充于明胶空心胶囊中，填充剂量0.5g/粒，得胶囊B；每粒内含透皮EGF应不低于1000ng、透皮bFGF应不低于200ng；
步骤7、内包装：取步骤3、6制成的胶囊A、B分装于塑料瓶中或用铝塑泡罩包装机进行铝塑包装，两种包装均需放置干燥剂，以防受潮；
步骤8、贮藏：包装好的成品于2-8℃避光干燥处保存。
实施例3
步骤1、称量：按重量份数分别称取植物乳杆菌冻干粉1份（内含乳杆菌活菌数≥1×109CFU）、麦芽糊精60份、水苏糖37份、硬脂酸镁2份；
步骤2、混合：将步骤1称取的植物乳杆菌冻干粉、麦芽糊精、水苏糖、硬脂酸镁按等量递加法混合均匀；
步骤3、胶囊填充：取步骤2混匀的物料，用胶囊填充机填充于明胶空心胶囊中，填充剂量1.5g/粒，得胶囊A；
步骤4、称量：按重量份数分别称取透皮EGF冻干粉75份、透皮bFGF冻干粉15份、甘露糖醇5份，海藻糖3份、硬脂酸镁2份；
步骤5、混合：将步骤4称取的透皮EGF冻干粉、透皮bFGF冻干粉、甘露糖醇、海藻糖、硬脂酸镁混合均匀；
步骤6、胶囊填充：取步骤5混匀的物料，用胶囊填充机填充于明胶空心胶囊中，填充剂量1.5g/粒，得胶囊B；每粒内含透皮EGF应不低于1000ng、透皮bFGF应不低于200ng；
步骤7、内包装：取步骤3、6制成的胶囊A、B分装于塑料瓶中或用铝塑泡罩包装机进行铝塑包装，两种包装均需放置干燥剂，以防受潮；
步骤8、贮藏：包装好的成品于2-8℃避光干燥处保存。
实施例4
步骤1、称量：按重量份数分别称取植物乳杆菌冻干粉1份（内含乳杆菌活菌数≥1×109CFU）、麦芽糊精55份、木糖醇41.5份、硬脂酸镁2.5份；
步骤2、混合：将步骤1称取的植物乳杆菌冻干粉、麦芽糊精、木糖醇、硬脂酸镁按等量递加法混合均匀；
步骤3、胶囊填充：取步骤2混匀的物料，用胶囊填充机填充于明胶空心胶囊中，填充剂量0.3g/粒，得胶囊A；
步骤4、称量：按重量份数分别称取透皮EGF冻干粉75份、透皮bFGF冻干粉15份、甘露糖醇5份，海藻糖2.5份、硬脂酸镁2.5份；
步骤5、混合：将步骤4称取的透皮EGF冻干粉、透皮bFGF冻干粉、甘露糖醇、海藻糖、硬脂酸镁混合均匀；
步骤6、胶囊填充：取步骤5混匀的物料，用胶囊填充机填充于明胶空心胶囊中，填充剂量0.3g/粒，得胶囊B；每粒内含透皮EGF应不低于1000ng、透皮bFGF应不低于200ng；
步骤7、内包装：取步骤3、6制成的胶囊A、B分装于塑料瓶中或用铝塑泡罩包装机进行铝塑包装，两种包装均需放置干燥剂，以防受潮；
步骤8、贮藏：包装好的成品于2-8℃避光干燥处保存。
实施例5
步骤1、称量：按重量份数分别称取植物乳杆菌冻干粉1份（内含乳杆菌活菌数≥1×109CFU）、麦芽糊精50份、甘露糖醇46份、硬脂酸镁3份；
步骤2、混合：将步骤1称取的植物乳杆菌冻干粉、麦芽糊精、甘露糖醇、硬脂酸镁按等量递加法混合均匀；
步骤3、胶囊填充：取步骤2混匀的物料，用胶囊填充机填充于明胶空心胶囊中，填充剂量0.45g/粒，得胶囊A；
步骤4、称量：按重量份数分别称取透皮EGF冻干粉75份、透皮bFGF冻干粉15份、甘露糖醇5份，海藻糖2份、硬脂酸镁3份；
步骤5、混合：将步骤4称取的透皮EGF冻干粉、透皮bFGF冻干粉、甘露糖醇、海藻糖、硬脂酸镁混合均匀；
步骤6、胶囊填充：取步骤5混匀的物料，用胶囊填充机填充于明胶空心胶囊中，填充剂量0.25g/粒，得胶囊B；每粒内含透皮EGF应不低于1000ng、透皮bFGF应不低于200ng；
步骤7、内包装：取步骤3、6制成的胶囊A、B分装于塑料瓶中或用铝塑泡罩包装机进行铝塑包装，两种包装均需放置干燥剂，以防受潮；
步骤8、贮藏：包装好的成品于2-8℃避光干燥处保存。
临床效果对比
为表明本发明的防治阴道炎及粘膜修复的使用效果，通过临床，对成年160例细菌性阴道炎患者进行分组研究，对其中的40例对照1组患者采取市售乳酸杆菌活菌剂胶囊（国药准字号：S20030005，由内蒙古双奇药业股份有限公司生产）进行治疗，即取0.25g乳酸杆菌活菌剂胶囊在清晨清洗阴道之后放置在阴道深处，每天一次，每次1粒，连续治疗10天；40例对照2组患者采取本发明胶囊A进行治疗，取胶囊A（0.25g）在清晨清洗阴道之后放置在阴道深处，每天一次，每次1粒，连续治疗10天；40例对照3组患者采取市售乳酸杆菌活菌剂胶囊+本发明胶囊B进行治疗，即取0.25g乳酸杆菌活菌剂胶囊在清晨清洗阴道之后放置在阴道深处，每天一次，每次1粒，连续治疗5天之后，改用胶囊B，清洁外阴后，戴上指套，将B胶囊放入阴道深部，每次1粒，每晚1次，连用5天；40例实验组患者采取本发明外用胶囊制剂进行治疗，即取胶囊A（0.25g）在清晨清洗阴道之后放置在阴道深处，每天一次，每次1粒，连续治疗5天之后，改用胶囊B，清洁外阴后，戴上指套，将胶囊B放入阴道深部，每次1粒，每晚1次，连用5天，四组患者均在10天后到同一医院复诊，并检查阴道分泌物情况以及阴道清洁情况。
观察指标。①记录好患者的治疗效果。本次治疗效果分为显效：患者的阴道炎症状基本消失，阴道经检查之后没有杂菌出现；有效：患者临床表现症状有所改善，阴道存在少量杂菌；无效：患者临床症状没有改善与变化，阴道仍然存在大量杂菌。②记录好患者的阴道健康评分情况。阴道健康评分主要包括以下几方面的内容：阴道的弹性、湿润程度、酸碱值、阴道粘膜出血情况、阴道分泌物等，每一项内容的评分都在1-4分之间，评分越高说明患者的阴道健康状况越好。实验结果见表1、2。
表1 患者治疗效果比较
Figure DEST_PATH_IMAGE002
表2 阴道健康评分比较（
Figure DEST_PATH_IMAGE004
）
Figure DEST_PATH_IMAGE006
由以上实验可知，胶囊A、B合用的效果均优于市售乳酸杆菌活菌剂胶囊、胶囊A及市售乳酸杆菌活菌剂胶囊+胶囊B的效果，且从中可以看出，单独采用本发明含植物乳杆菌的胶囊A的效果也优于市售乳酸杆菌活菌；同时，本发明胶囊A、B合用治疗后的阴道健康评分也较高，这是因为本发明外用胶囊具有增强局部免疫力及修复阴道粘膜屏障的功能，因此，值得在临床治疗当中进行广泛的应用。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。

Claims (5)

1.一种防治阴道炎的外用胶囊制剂，其特征在于：由胶囊A和胶囊B两部分组成，其中，胶囊A以植物乳杆菌ST-Ⅲ为主要活性成分，胶囊B以透皮EGF、透皮bFGF为主要活性成分；
所述外用胶囊制剂中，植物乳杆菌ST-Ⅲ活菌数应不低于0.25×106 CFU/粒，透皮EGF应不低于1000 ng/粒，透皮bFGF应不低于200 ng/粒。
2.根据权利要求1所述的外用胶囊制剂，其特征在于：胶囊A中所用原料按重量份计为：植物乳杆菌冻干粉1份、麦芽糊精50-70份、益生元26-48份、硬脂酸镁1-3份。
3.根据权利要求2所述的外用胶囊制剂，其特征在于：所述植物乳杆菌冻干粉中活菌数≥1×109CFU。
4.根据权利要求2所述的外用胶囊制剂，其特征在于：所述益生元为低聚果糖、菊粉、水苏糖、木糖醇、甘露糖醇中的任意一种或几种。
5.根据权利要求1所述的外用胶囊制剂，其特征在于：胶囊B中所用原料按重量份计为：透皮EGF冻干粉75份、透皮bFGF冻干粉15份、甘露糖醇5份、海藻糖2-4份、硬脂酸镁1-3份。
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