CN101797304B - 一种调节女性阴道微生态的凝胶 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种妇科病用药，具体为一种调节女性阴道微生态的凝胶，解决传统妇科洗液在杀灭致病菌的同时杀灭了益生菌，导致阴道内菌群失调、免疫力低，致使阴道炎反复发作的问题，成分包括质量浓度分别为0.5～2％卡波姆、0.1～1％大豆肽、0.001～0.01％大豆异黄酮、0.5～3.5％胡萝卜素、0.3～3％茶树油。本发明通过促进乳杆菌增殖而达到抑制致病菌的目的，目前市场上产品均以杀菌为目的，结果破坏了正常菌群的平衡，本发明增加了优势菌乳杆菌的绝对数，同时降低致病菌数目，维持阴道微生态平衡、改善阴道清洁度、提高阴道粘膜免疫力，从而达到预防妇科阴道炎症、降低妇科阴道炎复发率的目的，且安全性相比较，本配方为纯植物蛋白，较其它抑菌剂、杀菌剂更安全。
Description
技术领域
本发明涉及一种妇科病用药，具体为一种调节女性阴道微生态的凝胶。
背景技术
众所周知，女性下生殖道为开放性腔道，是人体内重要的微生态区，正常情况下是以优势菌为主组成的微生态系统。而女性阴道微生态失衡是引起妇科外阴及阴道炎症反复发作的主要原因。在维持阴道微生态平衡的因素中，雌激素、乳酸杆菌及阴道酸碱度(pH)起着至关重要的作用。在正常的生理情况下，雌激素使阴道上皮增生变厚并富含糖原，增加对病原体的抵抗力；糖原在阴道乳酸杆菌作用下分解为乳酸，维持阴道正常的酸性环境(pH≤4.5，多在3.8～4.4)，抑制其他寄生菌及其病原体的生长，这是阴道的自净作用。阴道内正常菌群是阴道微生态研究的核心内容，早在1892年，Dederlein首次发表了关于人类阴道微生态菌群的研究。后来人们发现健康女性的阴道菌群由多种厌氧菌和需氧菌构成。目前，阴道分泌物中已分离到29种之多的微生物，其中最重要的是乳酸杆菌，它在健康女性的阴道排出物标本中分离率高达50％～80％。它能产生一些抗微生物的物质，包括乳酸、细菌素、乳酸素B和过氧化氢。产过氧化氢的乳酸杆菌在控制阴道微生态环境中起重要作用，并通过与其他过氧化物的联合作用抑制其他病原体过度生长。另一方面，乳酸杆菌造成的酸性环境又有利于减少细胞表面负电荷和去除覆盖于受体表面的糖基，暴露受体而有助于细菌黏附。因此乳酸杆菌是通过正反两方面调节正常阴道的菌群。阴道微生态平衡一旦被打破或外源病原体侵入，即可导致炎症发生，如雌激素水平改变或阴道pH升高；滥用或使用抗生素会使病菌产生耐药性，并杀死大量有益菌，破坏阴道菌群的平衡，从而导致真菌生长旺盛，妇科疾病顽固难缠，难以彻底根治。
综上所述，改善阴道微环境，修复阴道微损伤，维持阴道微生态平衡、改善阴道清洁度、提高阴道粘膜免疫力，对于治疗女性阴道常见疾病具有重要意义，同时要考虑避免使用抗生素所引发的耐药性、二重感染、过敏反应以及对机体的毒副作用等弊端。目前市场上出现的妇科凝胶多为中药成分，且主要是通过抑制有害病菌来达到治疗妇科病的目的，在杀灭致病菌的同时也杀灭了很多益生菌，导致阴道内菌群失调、阴道免疫力低下，从而致使阴道炎反复发作，无法根治。
因此，如何能够提供一种合理的辅助治疗手段，能够同时持久保健和维持女性阴道的微生态平衡，从而达到预防和治疗女性阴道微生态失衡的目的，是摆在广大科研和医务工作者面前的重要难题。
发明内容
本发明为了解决传统妇科洗液在杀灭致病菌的同时也杀灭了很多益生菌，导致阴道内菌群失调、阴道免疫力低下，从而致使阴道炎反复发作的问题，提供一种调节女性阴道微生态的凝胶。
本发明是采用如下技术方案实现的：一种调节女性阴道微生态的凝胶，成分包括质量浓度分别为0.5～2％卡波姆、0.1～1％大豆肽、0.001～0.01％大豆异黄酮、0.5～3.5％胡萝卜素、0.3～3％茶树油。上述原料均为现有公知产品，均可从市场上购得。
上述成分中，卡波姆是含有聚烯基聚醚交联的丙烯酸聚合物，是一类非常重要的流变调节剂，中和后的卡波姆是优秀的凝胶基质，有增稠、悬浮等重要用途，工艺简单，稳定性好，很低的用量下就能产生高效的增稠作用，从而制备出很宽粘度范围和不同流变性的乳液、膏霜、凝胶和透皮制剂。且具水溶性基质的特点，外观透明美观，搽于皮肤上有特别的细腻滑爽感，与皮肤组织藕合效果很好。
大豆肽是大豆蛋白质经酸法或酶法水解或分离、精制而得到的多肽混合物，以小分子肽为主，还含有少量大分子肽、游离氨基酸、糖类和无机盐等成分，分子质量在10000u以下。大豆肽的蛋白质含量为85％左右，其氨基酸组成与大豆蛋白质相同，在本发明配方中，大豆肽能刺激乳酸杆菌的生长，提高阴道内乳酸杆菌的数目，从而使阴道内优势菌得到增殖，致病菌得到抑制。
异黄酮是黄酮类化合物中的一种，主要存在于豆科植物中，大豆异黄酮是大豆生长中形成的一类次级代谢产物。由于是从植物中提取，与雌激素有相似结构，因此大豆异黄酮又称植物雌激素，能够弥补30岁以后女性雌性激素分泌不足的缺陷，改善皮肤水分及弹性状况，缓解更年期综合症和改善骨质疏松，使女性再现青春魅力。大豆异黄酮的雌激素作用影响到激素分泌、代谢生物学活性、蛋白质合成、生长因子活性，是天然的癌症化学预防剂。在本发明配方中，大豆异黄酮有类雌激素作用，可使得阴道上皮增生变厚并增加细胞内糖原含量，阴道内乳杆菌将单糖转为乳糖，维持阴道酸性环境(pH≤4.5，多在3.8-4.4)，抑制其他病原菌的生长。
茶树油具有广谱抗微生物，抑菌，环保，温和天然清香，无污染无腐蚀性，渗透性强，温和抗炎，温和局部镇痛苦性，生物强隆解级力，驱虫，杀螨的功效。
胡萝卜素可以营养阴道，滋润阴道，维持阴道粘膜层的完整性，也可以起抗氧化作用。
本发明配方成分包括卡波姆、大豆肽、大豆异黄酮、胡萝卜素、茶树油。卡波姆具水溶性基质的特点，可以将包裹其中的大豆肽、大豆异黄酮、胡萝卜素和茶树油定植于阴道粘膜上，缓慢释放，持久有效；大豆肽可提高阴道内乳酸杆菌的数目，使阴道内优势菌得到增殖，而致病菌得到抑制；大豆异黄酮有类雌激素作用，可使得阴道上皮增生变厚并增加细胞内糖原含量，阴道内乳杆菌将单糖转为乳糖，维持阴道酸性环境(pH≤4.5，多在3.8-4.4)，抑制其他病原菌的生长，从而达到调节阴道微生态的作用。
与现有技术相比，本发明配方的优势在于针对女性阴道微生态失衡的发病机理来筛选配方及配比，通过促进乳杆菌增殖而达到抑制致病菌的目的，而目前市场上相关产品均以杀菌为目的，其结果破坏了正常菌群的平衡，本发明配方增加了优势菌乳杆菌的绝对数，同时降低致病菌数目，维持阴道微生态平衡、改善阴道清洁度、提高阴道粘膜免疫力，从而达到预防妇科阴道炎症、降低妇科阴道炎复发率的目的，且安全性相比较，本配方为纯植物蛋白，较其它抑菌剂、杀菌剂更安全。
为了进一步证明本发明所述凝胶的疗效，申请人还分别进行了以下临床试验及分析：
1.方法与资料
两试验中心共有80例患者入选，但由于观察过程中1例患者失访，1例患者不愿继续接受治疗，退出试验，共2例患者脱落，有78例患者完成试验观察。
病例采集均为妇科门诊患者，非月经期已婚女性，年龄最小21岁，最大62岁，平均年龄41.5岁。
2.试验结果
2.1不同实验中心治疗组对照组治疗前后PH水平比较
两中心共有78例完成试验观察，其中治疗组与对照组各39例，01试验中心治疗组与对照组各25例；02试验中心治疗组与对照组各14例；两试验中心治疗前后阴道PH值变化见表1。
表1不同中心两组患者治疗前后PH水平(
)
经重复测量方差分析(表2)，各中心治疗组与对照组在治疗前与治疗后各自组间阴道PH值比较，P＝0.407，P＞0.05，无统计学差异；两中心治疗组对照组在治疗前后两中心阴道PH值比较，P＝0.354，P＞0.05，亦无统计学差异；但两中心无论治疗组还是对照组，各自组内治疗前后阴道PH值比较P＜0.001，统计学差异均显著，说明无论是治疗组还是对照组均能有效降低阴道PH值，但在改善阴道PH值方面，治疗组与对照组比较无统计学差异；随着使用本发明配方凝胶时间的延长，治疗与时间(P＝0.005)，中心与时间(P＝0.047)，P＜0.05，存在交互作用。由图1可见试验期间阴道PH值呈线性下降，随着使用凝胶时间的延长，治疗组降低阴道PH值更明显，但无统计学差异，图中A为对照组，B为治疗组。
表2重复测量方差分析结果
| 效应 | F | P |
| 治疗组间 | 0.697 | 0.407 |
| 中心间 | 0.869 | 0.354 |
| 治疗前后 | 33.360 | ＜0.001 |
| 治疗与时间交互作用 | 8.567 | 0.005 |
| 中心与时间交互作用 | 4.081 | 0.047 |
2.2两试验中心治疗组对照组治疗前后清洁度构成比较
表3两试验中心治疗组对照组治疗前后清洁度构成比较
由表3可见：合并两中心资料，治疗前阴道清洁度治疗组中以III级与IV级偏多，III级构成比16/39，IV级为23/39，对照组中III级构成比21/39，IV级为17/39，统计学比较，Fisher’sP＝0.257，P＞0.05，无统计学差异；治疗后阴道清洁度治疗组中以I级与II级偏多，I级构成比30/39，II级为8/39，对照组中以III级偏多；I级构成比2/39，II级为7/39，III级为25/39，治疗后治疗组与对照组统计学比较Fisher’s P＜0.001，有明显统计学差异，治疗组在改善阴道清洁度方面明显优于对照组。
2.3两试验中心两组治疗前后乳酸杆菌构成比较
表4两试验中心两组治疗前后乳酸杆菌构成比较
由表4可见：合并两中心资料，治疗前治疗组中乳酸杆菌半定量计数治疗组中以-、+、++偏多，“-”构成比19/39，“+”为8/39，“++”为11/39，对照组“-”构成比20/39，“+”为6/39，“++”为10/39，两组间统计学比较，Fisher’s P＝0.801，P＞0.05，无统计学差异；治疗后乳酸杆菌半定量计数治疗组中以+++与++++偏多，“++”构成比7/39，“+++”为16/39，“++++”为13/39，对照组中乳酸杆菌半定量计数以-、+与++偏多，“-”构成比10/39，“+”为15/39，“++”为8/39，治疗后治疗组与对照组统计学比较Fisher’s P＜0.001，有明显统计学差异，治疗组在提高乳酸杆菌数量方面明显优于对照组。
安全性结果：未发现不良事件。
临床试验结论：本发明所述的配方可以有效改善阴道清洁度，提高乳酸杆菌数量，进而降低阴道PH值，在修复阴道微损伤方面效果明显，可作为阴道炎、宫颈炎治疗后的辅助治疗，另外在试验观察期间未发现任何不良事件，进行肝肾功能、血尿常规检查未发现异常改变，说明本发明凝胶使用是安全的。
典型病例
例1、金XX，女，32岁，发现“妇科炎症”，使用其他相关药物2个月，但停药后又反复发作。通过使用本发明配方治疗后，随访3个月未见复发，继续随访中。
例2、黄XX，女，25岁，发现长期“宫颈阴道瘙痒”，使用“瘙痒宁”等相关药物，停药后继续复发。使用本发明配方治疗后，随访4个月未见复发，继续随访中。
例3、王XX，女，55岁，经常性“宫颈炎”，曾使用诸多其他相关药物，但停药后继续复发，病情进一步加深，使用本发明配方治疗后，症状消失，随访3个月未见复发，继续随访中。
例4、牛XX，女，45岁，发现“阴道感染病菌”出现瘙痒、疼痛症状，使用其他药物均停药复发，使用本发明配方治疗后，症状消除，随访5个月未见复发，继续随访中。
附图说明
图1为不同组间治疗前后PH平均水平交互图
具体实施方式
实施例1：
一种调节女性阴道微生态的凝胶，成分包括质量浓度分别为0.5％卡波姆、0.1％大豆肽、0.001％大豆异黄酮、0.5％胡萝卜素、0.3％茶树油。
以制备一千克凝胶为例，卡波姆质量浓度为0.5％，即每千克凝胶中含有5g卡波姆，大豆肽质量浓度为0.1％，即每千克凝胶中含有1g大豆肽，大豆异黄酮质量浓度为0.001％，即每千克凝胶中含有0.01g大豆异黄酮，胡萝卜素质量浓度为0.5％，即每千克凝胶中含有5g胡萝卜素，茶树油质量浓度为0.3％，即每千克凝胶中含有3g茶树油。具体制备方法是将卡波姆加入600～800g纯水中，用高速分散机使其充分溶解；然后把大豆肽、大豆异黄酮、胡萝卜素、茶树油加入上述充分溶解的卡波姆液中，继续搅拌使其混合均匀，再用纯水将混合液定容至一千克，搅匀。最后用质量浓度为30％的NaOH溶液将得到的一千克凝胶调节pH值到3.8到4.5之间，产品变成凝胶状。
实施例2：
一种调节女性阴道微生态的凝胶，成分包括质量浓度分别为2％卡波姆、1％大豆肽、0.01％大豆异黄酮、3.5％胡萝卜素、3％茶树油。
以制备一千克凝胶为例，卡波姆质量浓度为2％，即每千克凝胶中含有20g卡波姆，大豆肽质量浓度为1％，即每千克凝胶中含有10g大豆肽，大豆异黄酮质量浓度为0.01％，即每千克凝胶中含有0.1g大豆异黄酮，胡萝卜素质量浓度为3.5％，即每千克凝胶中含有35g胡萝卜素，茶树油质量浓度为3％，即每千克凝胶中含有30g茶树油。具体制备方法是将卡波姆加入600～800g纯水中，用高速分散机使其充分溶解；然后把大豆肽、大豆异黄酮、胡萝卜素、茶树油加入上述充分溶解的卡波姆液中，继续搅拌使其混合均匀，再用纯水将混合液定容至一千克，搅匀。最后用质量浓度为30％的NaOH溶液将得到的一千克凝胶调节pH值到3.8到4.5之间，产品变成凝胶状。
实施例3：
一种调节女性阴道微生态的凝胶，成分包括质量浓度分别为0.5％卡波姆、1％大豆肽、0.001％大豆异黄酮、2％胡萝卜素、3％茶树油。
以制备一千克凝胶为例，卡波姆质量浓度为0.5％，即每千克凝胶中含有5g卡波姆，大豆肽质量浓度为1％，即每千克凝胶中含有10g大豆肽，大豆异黄酮质量浓度为0.001％，即每千克凝胶中含有0.01g大豆异黄酮，胡萝卜素质量浓度为2％，即每千克凝胶中含有20g胡萝卜素，茶树油质量浓度为3％，即每千克凝胶中含有30g茶树油。具体制备方法是将卡波姆加入600～800g纯水中，用高速分散机使其充分溶解；然后把大豆肽、大豆异黄酮、胡萝卜素、茶树油加入上述充分溶解的卡波姆液中，继续搅拌使其混合均匀，再用纯水将混合液定容至一千克，搅匀。最后用质量浓度为30％的NaOH溶液将得到的一千克凝胶调节pH值到3.8到4.5之间，产品变成凝胶状。
实施例4：
一种调节女性阴道微生态的凝胶，成分包括质量浓度分别为1％卡波姆、0.5％大豆肽、0.005％大豆异黄酮、1.5％胡萝卜素、1％茶树油。
以制备一千克凝胶为例，卡波姆质量浓度为1％，即每千克凝胶中含有10g卡波姆，大豆肽质量浓度为0.5％，即每千克凝胶中含有5g大豆肽，大豆异黄酮质量浓度为0.005％，即每千克凝胶中含有0.05g大豆异黄酮，胡萝卜素质量浓度为1.5％，即每千克凝胶中含有15g胡萝卜素，茶树油质量浓度为1％，即每千克凝胶中含有10g茶树油。具体制备方法是将卡波姆加入600～800g纯水中，用高速分散机使其充分溶解；然后把大豆肽、大豆异黄酮、胡萝卜素、茶树油加入上述充分溶解的卡波姆液中，继续搅拌使其混合均匀，再用纯水将混合液定容至一千克，搅匀。最后用质量浓度为30％的NaOH溶液将得到的一千克凝胶调节pH值到3.8到4.5之间，产品变成凝胶状。
实施例5：
一种调节女性阴道微生态的凝胶，成分包括质量浓度分别为1.5％卡波姆、0.8％大豆肽、0.008％大豆异黄酮、2.5％胡萝卜素、2％茶树油。
以制备一千克凝胶为例，卡波姆质量浓度为1.5％，即每千克凝胶中含有15g卡波姆，大豆肽质量浓度为0.8％，即每千克凝胶中含有8g大豆肽，大豆异黄酮质量浓度为0.008％，即每千克凝胶中含有0.08g大豆异黄酮，胡萝卜素质量浓度为2.5％，即每千克凝胶中含有25g胡萝卜素，茶树油质量浓度为2％，即每千克凝胶中含有20g茶树油。具体制备方法是将卡波姆加入600～800g纯水中，用高速分散机使其充分溶解；然后把大豆肽、大豆异黄酮、胡萝卜素、茶树油加入上述充分溶解的卡波姆液中，继续搅拌使其混合均匀，再用纯水将混合液定容至一千克，搅匀。最后用质量浓度为30％的NaOH溶液将得到的一千克凝胶调节pH值到3.8到4.5之间，产品变成凝胶状。
Claims (1)
1.一种调节女性阴道微生态的凝胶，其特征在于：成分包括质量浓度分别为0.5～2％的卡波姆、0.1～1％的大豆肽、0.001～0.01％的大豆异黄酮、0.5～3.5％的胡萝卜素、0.3～3％的茶树油。
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