CN113456735B - 一种灭活益生菌草本凝胶及其制备方法和应用 - Google Patents

一种灭活益生菌草本凝胶及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种灭活益生菌草本凝胶及其制备方法和应用。所述凝胶含如下重量百分比的组份：灭活益生菌2.0‑4.0％，草本提取物5.0‑8.0％，冰片1.5‑1.8％，乳化剂1.5‑2％，防腐剂0.06‑0.10％，甘油16‑20％，增稠剂1.0‑3.0％，余量为水。本发明通过将灭活益生菌与草本提取物复配，不仅可快速修复烧伤皮肤创面，促进疤痕和烧伤愈合，消炎止痛；同时在灭活益生菌的作用下提升皮肤的抗感染能力，加强皮肤的天然免疫，抑制病菌生长。本发明制备的凝胶制品稳定性好，质地轻薄，无油腻感，易于涂展，有利于吸收伤口多余渗液，增加药物吸收，极大缩短了伤口愈合时间。

Description

一种灭活益生菌草本凝胶及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种灭活益生菌草本凝胶及其制备方法和应用。
背景技术
烧伤在日常生活中比较常见，主要是由于热液、火焰、高温蒸汽或固体等造成的，不但会引起皮肤黏膜的损伤，严重者还可对肌肉骨骼造成巨大的伤害，引起休克和感染等。烧伤临床按其烧伤深度分为三度，其中Ⅰ度烧伤表现较轻，烧伤表皮出现红斑，局部皮肤红肿热痛等；Ⅱ度烧伤为真皮烧伤，会发生水疱，极度水肿，会剧痛，易发生感染，结痂愈合后会有色素沉着；Ⅲ度烧伤会伤及皮肤全层或更深，有创面感染者可出现高热，寒战甚至造成败血症。
烧伤治疗中对烧伤创面的用药尤为关键，目前烧伤用药主要有以广谱抗生素为主的各类抗菌剂，也有以植物提取物为主的天然药物制成的喷雾或膏剂等。抗生素的长期使用会引起菌群的失调，对抗生素敏感的细菌被杀灭，而不敏感的细菌如金葡萄、白色念珠菌等则乘机繁殖，导致假膜性肠炎、白色念珠菌性肺炎，引起二重感染，同时也会对人体造成伤害，对肝肾等脏器有一定的损害。而中药用于治疗烧伤多采用膏剂、汤剂或喷剂等，在治疗过程中存在创面处黏着不适感、在伤口处停留时间短等不足，使药效无法有效的发挥作用，导致对烧伤创面的疗效不太理想，另外还需在功效组份的选择及中药配伍方面有待提升。因此，如何实现快速修复皮肤，促进烧伤和疤痕的愈合，同时要提升皮肤的免疫力，保持微生物菌群的平衡，抑制有害菌的生长，保护创面防止感染，成为亟待解决的技术问题。
发明内容
本发明的首要目的在于提供一种灭活益生菌草本凝胶。所述的灭活益生菌协同草本使用可快速修复皮肤，促进疤痕和烧伤愈合，同时提升皮肤的抗感染能力，加强皮肤的天然免疫。凝胶状质地轻薄无油腻感，易于涂展，有利于吸收伤口多余渗液，增加药物释放，防止伤口的感染。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种灭活益生菌草本凝胶，包括如下重量百分比的原料：
灭活益生菌2.0-4.0％；草本提取物5.0-8.0％；冰片1.5-1.8％；乳化剂1.5-2％；防腐剂0.06-0.10％；甘油16-20％；增稠剂1.0-3.0％，余量为水。
优选地，所述灭活益生菌为嗜酸性乳杆菌、枯草芽孢杆菌、鼠李糖乳杆菌、格氏乳杆菌、植物乳杆菌一种或多种。
优选地，所述灭活益生菌中灭活菌含量为109-1012个/g。
优选地，所述草本提取物为紫草提取物、芦荟提取物、甘草提取物，且按重量份紫草提取物：芦荟提取物：甘草提取物配比为1:1:0.2。
优选地，所述乳化剂为肉豆蔻酸异丙酯、聚乙烯基吡咯烷酮的一种。
优选地，所述防腐剂为山梨酸钾、柠檬酸、柠檬酸钠的一种或几种。
优选地，所述增稠剂为黄原胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠的一种或几种。
本发明还提供了一种灭活益生菌草本凝胶的制备方法，包括如下步骤：
(1)将甘油、乳化剂、防腐剂和冰片加入水中，加热50℃搅拌，得到混合物A；
(2)将增稠剂加入冷却后的步骤1混合物A中，搅拌均匀得到空白凝胶；
(3)将草本提取物和灭活益生菌加入到步骤2中的空白凝胶搅拌分散均匀，然后调节pH值至5.0-6.0，即得所述灭活益生菌草本凝胶。
本发明的另一个目的在于提供一种灭活益生菌草本凝胶在治疗烧伤方面的应用。
由于抗生素的广谱杀菌性，活性益生菌制剂不能与抗生素同用。烧伤伤口上特定菌株如葡萄球菌、假单胞菌等会产生强毒力因子和蛋白酶，对皮肤组织进行破坏并损害皮肤组织的康复。灭活益生菌可以与致病菌进行黏膜细胞的脂质及蛋白质上的相同复合糖受体的竞争来实现阻止致病菌定植的目的，对皮肤烧伤创面起到生物屏障和抑菌作用，主要通过减少细菌负荷和促进皮肤组织修复来实现促进创面愈合，达到抗金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌等外菌感染的目的。与活性益生菌相比，灭活益生菌安全性高，没有菌量限制，没有对低温的要求，生产药剂质量稳定性高，且易保存运输，对抗生素不敏感更稳定，可与抗生素协同使用，辅助治疗感染性疾病，灭活益生菌比活性益生菌的适用范围更广。
草本提取物中紫草具有凉血活血清热解毒透疹之功效，治疗温热斑疹、烧烫伤、湿疹、丹毒等病；甘草有抗炎，抗过敏作用；紫草性质寒凉，甘草性温和，配伍使用可使药性得到更好的发挥。芦荟有消炎杀菌，软化皮肤，保持细胞活力的功能，对皮肤炎症、烧烫伤、痤疮等有很好的疗效，可促进伤口愈合复原。
冰片易皮肤吸收，具有清热解毒、治疗烫烧伤、防腐生肌作用。黄原胶作为增稠剂，不仅对热及酸碱具有良好稳定性，而且有很强的乳化稳定和抗氧化能力。
以本发明提供的复合物凝胶进行实验，发现其不仅具备较好的抑菌性能，且药物渗透力强，能够实现较好的愈合时间和愈合率，改善了创面感染率，降低了伤口二次感染率，同时使用舒适度高。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明采用灭活益生菌与天然草本提取物协同作用，不仅可快速修复烧伤皮肤创面，促进疤痕和烧伤愈合，消炎止痛；同时在灭活益生菌的作用下提升皮肤的抗感染能力，加强皮肤的天然免疫，抑制致病菌生长；以肉豆蔻酸异丙酯作为润湿剂和乳化剂，可以促进皮肤对产品的吸收，将凝胶中的活性组分带入，充分发挥有效成分的作用；采用柠檬酸钠作为pH调节剂，调节凝胶pH值保持在5.0-6.0呈弱酸性更有利于伤口的保护和愈合，柠檬酸钠与柠檬酸配伍还可以兼具防腐剂和抗氧化的作用，使凝胶不易变质。本发明制备的凝胶制品凝胶稳定性好，质地轻薄，无油腻感，易于涂展，有利于吸收伤口多余渗液，增加药物吸收，防止伤口感染，极大缩短了伤口的愈合期。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1
一种灭活益生菌草本凝胶，包括以下组份物质：
灭活益生菌(嗜酸性乳杆菌：枯草芽孢杆菌：鼠李糖乳杆菌：植物乳杆菌重量配比为1:1:1:1)2.00g；草本提取物(紫草提取物：芦荟提取物：甘草提取物重量配比为1:1:0.2)8.00g；冰片1.60g；肉豆蔻酸异丙酯1.50g；山梨酸钾0.08g；甘油18.00g；羟乙基纤维素1.80g，去离子水67.02g。
所述一种灭活益生菌草本凝胶的制备方法，步骤如下：
(1)按照上述配方量称取甘油、肉豆蔻酸异丙酯、山梨酸钾和冰片加入去离子水中，加热50℃条件下搅拌均匀，得到混合物A；
(2)称取上述配方量的羟乙基纤维素加入冷却后的步骤1混合物A中，搅拌均匀得到空白凝胶；
(3)按照上述配方量称取草本提取物和灭活益生菌(灭活益生菌中灭活菌含量为1×1010个/g)加入到步骤2中的空白凝胶搅拌分散均匀，然后缓慢加入柠檬酸钠调节pH值为6.0，即得所述灭活益生菌草本凝胶。
实施例2
一种灭活益生菌草本凝胶，包括以下组份物质：
灭活益生菌(嗜酸性乳杆菌：枯草芽孢杆菌：鼠李糖乳杆菌：植物乳杆菌重量配比为1:1:1:1)3.00g；草本提取物(紫草提取物：芦荟提取物：甘草提取物重量配比为1:1:0.2)6.00g；冰片1.50g；肉豆蔻酸异丙酯1.70g；山梨酸钾0.06g；甘油16.00g；羟乙基纤维素1.50g，去离子水70.24g。
所述一种灭活益生菌草本凝胶的制备方法，步骤如下：
(1)按照上述配方量称取甘油、肉豆蔻酸异丙酯、山梨酸钾和冰片加入去离子水中，加热50℃条件下搅拌均匀，得到混合物A；
(2)称取上述配方量的羟乙基纤维素加入冷却后的步骤1混合物A中，搅拌均匀得到空白凝胶；
(3)按照上述配方量称取草本提取物和灭活益生菌(灭活益生菌中灭活菌含量为1×1010个/g)加入到步骤2中的空白凝胶搅拌分散均匀，然后缓慢加入柠檬酸钠调节pH值为6.0，即得所述灭活益生菌草本凝胶。
实施例3
一种灭活益生菌草本凝胶，包括以下组份物质：
灭活益生菌(枯草芽孢杆菌：鼠李糖乳杆菌：格氏乳杆菌：植物乳杆菌重量配比为1:1:1:1)3.00g；草本提取物(紫草提取物：芦荟提取物：甘草提取物重量配比为1:1:0.2)6.00g；冰片1.50g；肉豆蔻酸异丙酯1.70g；柠檬酸0.06g；甘油16.00g；黄原胶1.50g，去离子水70.24g。
所述一种灭活益生菌草本凝胶的制备方法，步骤如下：
(1)按照上述配方量称取甘油、肉豆蔻酸异丙酯、柠檬酸和冰片加入去离子水中，加热50℃条件下搅拌均匀，得到混合物A；
(2)称取上述配方量的黄原胶加入冷却后的步骤1混合物A中，搅拌均匀得到空白凝胶；
(3)按照上述配方量称取草本提取物和灭活益生菌(灭活益生菌中灭活菌含量为3×1010个/g)加入到步骤2中的空白凝胶搅拌分散均匀，然后缓慢加入柠檬酸钠调节pH值为5.5，即得所述灭活益生菌草本凝胶。
实施例4
一种灭活益生菌草本凝胶，包括以下组份物质：
灭活益生菌(枯草芽孢杆菌：鼠李糖乳杆菌：格氏乳杆菌：植物乳杆菌重量配比为1:1:1:1)2.50g；草本提取物(紫草提取物：芦荟提取物：甘草提取物重量配比为1:1:0.2)8.00g；冰片1.70g；聚乙烯基吡咯烷酮2.00g；柠檬酸0.08g；甘油17.00g；黄原胶1.00g，去离子水67.72g。
所述一种灭活益生菌草本凝胶的制备方法，步骤如下：
(1)按照上述配方量称取甘油、聚乙烯基吡咯烷酮、柠檬酸和冰片加入去离子水中，加热50℃条件下搅拌均匀，得到混合物A；
(2)称取上述配方量的黄原胶加入冷却后的步骤1混合物A中，搅拌均匀得到空白凝胶；
(3)按照上述配方量称取草本提取物和灭活益生菌(灭活益生菌中灭活菌含量为3×1010个/g)加入到步骤2中的空白凝胶搅拌分散均匀，然后缓慢加入柠檬酸钠调节pH值为5.5，即得所述灭活益生菌草本凝胶。
实施例5
一种灭活益生菌草本凝胶，包括以下组份物质：
灭活益生菌(嗜酸性乳杆菌：枯草芽孢杆菌：鼠李糖乳杆菌：格氏乳杆菌：植物乳杆菌重量配比为1:1:1:1:1)3.00g；草本提取物(紫草提取物：芦荟提取物：甘草提取物重量配比为1:1:0.2)7.00g；冰片1.60g；肉豆蔻酸异丙酯1.80g；柠檬酸0.07g；甘油18.00g；黄原胶1.50g，去离子水67.03g。
所述一种灭活益生菌草本凝胶的制备方法，步骤如下：
(1)按照上述配方量称取甘油、肉豆蔻酸异丙酯、柠檬酸和冰片加入去离子水中，加热50℃条件下搅拌均匀，得到混合物A；
(2)称取上述配方量的黄原胶加入冷却后的步骤1混合物A中，搅拌均匀得到空白凝胶；
(3)按照上述配方量称取草本提取物和灭活益生菌(灭活益生菌中灭活菌含量为1×1010个/g)加入到步骤2中的空白凝胶搅拌分散均匀，然后缓慢加入柠檬酸钠调节pH值为5.5，即得所述灭活益生菌草本凝胶。
对比例1
一种草本凝胶，包括以下组份物质：
草本提取物(紫草提取物：芦荟提取物：甘草提取物重量配比为1:1:0.2)7.00g；冰片1.60g；肉豆蔻酸异丙酯1.80g；柠檬酸0.07g；甘油18.00g；黄原胶1.50g，去离子水70.03g。
所述一种灭活益生菌草本凝胶的制备方法，步骤如下：
(1)按照上述配方量称取甘油、肉豆蔻酸异丙酯、柠檬酸和冰片加入去离子水中，加热50℃条件下搅拌均匀，得到混合物A；
(2)称取上述配方量的黄原胶加入冷却后的步骤1混合物A中，搅拌均匀得到空白凝胶；
(3)按照上述配方量称取草本提取物加入到步骤2中的空白凝胶搅拌分散均匀，然后缓慢加入柠檬酸钠调节pH值为5.5，即得所述草本凝胶。
此对比例1与实施例5不同之处在于，不添加灭活益生菌。
对比例2
一种灭活益生菌草本凝胶，包括以下组份物质：
灭活益生菌(罗伊氏乳杆菌:青春双歧杆菌重量配比为1:1)3.00g；草本提取物(紫草提取物：芦荟提取物：甘草提取物重量配比为1:1:0.2)7.00g；冰片1.60g；肉豆蔻酸异丙酯1.80g；柠檬酸0.07g；甘油18.00g；黄原胶1.50g，去离子水67.03g。
所述一种灭活益生菌草本凝胶的制备方法，步骤如下：
(1)按照上述配方量称取甘油、肉豆蔻酸异丙酯、柠檬酸和冰片加入去离子水中，加热50℃条件下搅拌均匀，得到混合物A；
(2)称取上述配方量的黄原胶加入冷却后的步骤1混合物A中，搅拌均匀得到空白凝胶；
(3)按照上述配方量称取草本提取物和灭活益生菌(灭活益生菌中灭活菌含量为1×1010个/g)加入到步骤2中的空白凝胶搅拌分散均匀，然后缓慢加入柠檬酸钠调节pH值为5.5，即得所述灭活益生菌草本凝胶。
此对比例2与实施例5不同之处在于，添加灭活益生菌为罗伊氏乳杆菌和青春双歧杆菌，对比例2中的灭活益生菌不在本发明所述的范围内。
对比例3
一种灭活益生菌草本凝胶，包括以下组份物质：
灭活益生菌(嗜酸性乳杆菌：枯草芽孢杆菌：鼠李糖乳杆菌：格氏乳杆菌：植物乳杆菌重量配比为1:1:1:1:1)3.00g；草本提取物(紫草提取物：芦荟提取物：甘草提取物重量配比为1:1:0.2)7.00g；冰片1.60g；肉豆蔻酸异丙酯1.80g；柠檬酸0.07g；甘油18.00g；黄原胶1.50g，去离子水67.03g。
所述一种灭活益生菌草本凝胶的制备方法，步骤如下：
(1)按照上述配方量称取甘油、肉豆蔻酸异丙酯、柠檬酸和冰片加入去离子水中，加热50℃条件下搅拌均匀，得到混合物A；
(2)称取上述配方量的黄原胶加入冷却后的步骤1混合物A中，搅拌均匀得到空白凝胶；
(3)按照上述配方量称取草本提取物和灭活益生菌(灭活益生菌中灭活菌含量为1×1010个/g)加入到步骤2中的空白凝胶搅拌分散均匀，然后缓慢加入柠檬酸钠调节pH值为7.0，即得所述灭活益生菌草本凝胶。
对比例3与实施例5不同之处在于，调节pH值为7.0，此pH值不在本发明所述的范围内。
对比例4
一种灭活益生菌草本凝胶，包括以下组份物质：
灭活益生菌(嗜酸性乳杆菌：枯草芽孢杆菌：鼠李糖乳杆菌：格氏乳杆菌：植物乳杆菌重量配比为1:1:1:1:1)3.00g；草本提取物：紫草提取物7.00g；冰片1.60g；肉豆蔻酸异丙酯1.80g；柠檬酸0.07g；甘油18.00g；黄原胶1.50g，去离子水67.03g。
所述一种灭活益生菌草本凝胶的制备方法，步骤如下：
(4)按照上述配方量称取甘油、肉豆蔻酸异丙酯、柠檬酸和冰片加入去离子水中，加热50℃条件下搅拌均匀，得到混合物A；
(5)称取上述配方量的黄原胶加入冷却后的步骤1混合物A中，搅拌均匀得到空白凝胶；
(6)按照上述配方量称取草本提取物和灭活益生菌加入到步骤2中的空白凝胶搅拌分散均匀，然后缓慢加入柠檬酸钠调节pH值为5.5，即得所述灭活益生菌草本凝胶。
对比例4与实施例5不同之处在于，草本提取物中不含有芦荟和甘草提取物。
产品性能检测：
对实施例1-5制备的灭活益生菌草本凝胶进行测试：
1、性状：为胶状，质地轻薄均匀细腻，离心稳定性好，粘稠度适宜，涂展性好。
2、pH值测定：取少量凝胶样品，用精密pH试纸测值范围在5.5-6，符合要求的pH需在5-7之间，符合中国药典外用软膏剂的要求。
3、皮肤刺激指数测定：按照GB/T16886.10-2005规定的方法进行，急性接触24h，指数均小于0.5，表明该产品符合要求。
4、皮肤致敏反应测定：按照GB/T16886.10-2005规定的封闭式致敏实验方法进行，均无皮肤过敏反应，表明产品不引起皮肤致敏反应。
实验例1
体外抑菌实验：参考卫生部2002年版《消毒技术规范》-抑菌试验操作，对实施例1-5制备的凝胶进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠杆菌进行抑菌性研究：分别培养金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠杆菌至对数期，各接种100μL含菌数106-107CFU/mL的菌悬液于相应的琼脂平板，均匀涂布，分别加入实施例1-5和对比例1-4制备的凝胶，每种菌重复三块平板，在37℃下培养6-12h，每隔2-3h观察，用游标卡尺测量抑菌圈直径，测量三次取平均值，实验结果如表1所示。
表1各实施例的抑菌性能
Figure BDA0003096296680000101
实验结果表明，本发明实施例1-5制备的灭活益生菌与草本提取物复合制备的凝胶对三种细菌具有良好的抑制效果；对比例1中与实施例5相比未添加灭活益生菌，其抑菌性能明显降低；对比例2中与实施例5相比添加本发明范围以外的灭活益生菌，效果不如本发明实施例5，说明不同类型的灭活益生菌针对不同菌种具有不同的抑制效果。
实验例2
灭活益生菌草本凝胶对烧伤小鼠的治疗效果评价
取健康雄性小鼠110只，平均体重18-22g，随机分为11组，每组10只。各小鼠均按照临床动物实验烧伤标准模型制备方法造成浅Ⅱ度烧伤，其中对照1组不做任何处理，对照2组涂用一般凝胶，其余9组分别涂用本发明实施例1-5和对比例1-4的凝胶，每天隔四小时涂抹1次，直到各组的烧伤创面愈合结束本次动物实验。
表2各组动物创面感染及愈合情况
Figure BDA0003096296680000111
Figure BDA0003096296680000121
从实验结果可知，本发明实施例1-5制备的灭活益生菌草本凝胶用于烧伤治疗后，烧伤创面均未出现感染现象，无红肿发生。从愈合时间和愈合率来看，实施例1-5的创面愈合率优于对照组和对比例组，显著改善了创面局部的微环境，促进伤口愈合并缩短了愈合时间。另外，对比例1中未添加灭活益生菌，在使用治疗烧伤过程中创面出现感染现象，且愈合时间延长至17天；对比例4中未添加芦荟和甘草提取物，在使用治疗烧伤过程中，愈合时间延长至15天，且愈合后留疤概率与实施例5相比明显增加；可见本发明通过灭活益生菌和草本提取物协同作用，有效降低了创面感染率，同时缩短了愈合时间，大大降低了伤口愈合结痂后的留疤率，效果显著。

Claims (6)

1.一种治疗烧伤的灭活益生菌草本凝胶，其特征在于，由如下重量百分比的组分组成：
灭活益生菌2.0-4.0％；草本提取物5.0-8.0％；冰片1.5-1.8％；乳化剂1.5-2％；防腐剂0.06-0.10％；甘油16-20％；增稠剂1.0-3.0％；余量为水；所述草本提取物为紫草提取物、芦荟提取物、甘草提取物的混合物；按质量比计，所述草本提取物中紫草提取物、芦荟提取物、甘草提取物为1:1:0.2；
所述灭活益生菌选自以下任意一项：
嗜 酸性乳杆菌：枯草芽孢杆菌：鼠李糖乳杆菌：植物乳杆菌按重量配比为1:1:1:1；
或，枯草芽孢杆菌：鼠李糖乳杆菌：格氏乳杆菌：植物乳杆菌按重量配比为1:1:1:1；
或，嗜酸性乳杆菌：枯草芽孢杆菌：鼠李糖乳杆菌：格氏乳杆菌：植物乳杆菌按重量配比为1:1:1:1:1；
所述灭活益生菌草本凝胶通过以下步骤制备得到：
（1）将甘油、乳化剂、防腐剂和冰片加入水中，加热50℃搅拌，得到混合物A；
（2）将增稠剂加入冷却后的步骤1混合物A中，搅拌均匀得到空白凝胶；
（3）将草本提取物和灭活益生菌加入到步骤2中的空白凝胶搅拌均匀，然后调节pH值至5.0-6.0，即得所述灭活益生菌草本凝胶。
2.根据权利要求1所述的一种治疗烧伤的灭活益生菌草本凝胶，其特征在于，所述灭活益生菌中灭活菌含量为109-1012个/g。
3.根据权利要求1所述的一种灭活益生菌草本凝胶，其特征在于，所述乳化剂为肉豆蔻酸异丙酯、聚乙烯基吡咯烷酮的一种。
4.根据权利要求1所述的一种治疗烧伤的灭活益生菌草本凝胶，其特征在于，所述防腐剂为山梨酸钾、柠檬酸、柠檬酸钠的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的一种治疗烧伤的灭活益生菌草本凝胶，其特征在于，所述增稠剂为黄原胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠的一种或几种。
6.权利要求1所述的一种治疗烧伤的灭活益生菌草本凝胶在制备烧伤治疗的修复产品中的应用。
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