CN111481498A - 一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶及其制备方法，由以下重量份的组分组成：生态营养保湿液2.0～5.0份，水性凝胶基质2.0～4.5份，植物提取物1.0～5.0份，复合抑菌剂0.5～1.5份，PH调节剂0.5～1.5份，纯化水85.5～95.5份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原蛋白、5％的天然水溶酵母β‑葡聚糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖低聚物以及25％的纯化水组成。
Description
技术领域
本发明属于妇科护理产品技术领域，具体涉及一种调节女性阴道微生态平 衡的抑菌凝胶及其制备方法。
背景技术
女性最娇嫩脆弱的肌肤在私处，它娇嫩而隐秘，日常生活中稍不注意保养 便会受到细菌侵害，引起白带异常、干涩、异味、瘙痒等症状，对此，很多女 性采取了药物治疗方式，但结果往往是用完药物后刚消停两天又会复发甚至比 以往更厉害。
最新医学证实：由于外部环境感染以及内在的种种原因引起的女性体内益 生菌群微生态失衡，是导致妇科炎症、私处干涩的根本原因。医学上以私处分 泌物的PH值和益生菌、乳酸杆菌数量，来判定私处的免疫力及自洁功能。女性 秘密花园是一个微生态系统，95％以上占绝对优势的益生菌、乳酸杆菌如同你的 私护军，在弱酸性[PH3.8-4.4]状态下，牵制、制约各类有害菌的生长。然而当益 生菌微生态平衡遭到破坏时，就会成为有害菌的乐园，诱发多种炎症疾病，爱 的乐章戛然而止。
正常状态下，阴道内各菌群处于平衡状态，尤其是乳杆菌的存在，对维持 宿主阴道内环境的稳定起着重要作用。乳杆菌通过细菌表面的蛋白、肽聚糖等 黏附素与宿主细胞表面特异性的黏附素受体结合，定植于阴道黏膜上皮细胞表 面后，随即调整自身基因表达，在生长繁殖过程中分泌大量的细胞外多聚糖， 形成生物膜。乳杆菌还通过竞争排斥机制，阻止致病微生物黏附于阴道上皮细 胞。乳杆菌在生长代谢过程中消耗大量糖原，大量占用阴道内的营养物质，客 观上也抑制了其他微生物的生长。因此，阴道乳杆菌是维持着阴道微生态系统 平衡的重要菌种。因此，可通过外源性的补充物进而促进乳杆菌的生长改善和 治疗阴道炎症，被称为阴道微生态疗法。这种疗法通过补充阴道中的乳杆菌来 抑制多种病原体的生长，恢复阴道的微生态平衡，在临床运用中也取得了良好 的疗效；而且可以避免使用抗生素引发的耐药性、继发感染、过敏反应等副作 用；另外有些抗生素药物抗菌谱太广，使用后会杀害有益菌，造成阴道微生态 的紊乱，恢复周期延长；再者现在使用的一些中药制剂也是具有杀菌作用，但 是没有调整引导微生物平衡的功效，同时现有中药制剂的剂型杀菌不全面，无 法深层排毒。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术的不足，提供一种调节女性阴道微生 态平衡的抑菌凝胶及其制备方法，克服了现有技术中1：使用抗生素引发的耐药 性、继发感染、过敏反应等副作用；2：有些抗生素药物抗菌谱太广，使用后会 杀害有益菌，造成阴道微生态的紊乱，恢复周期延长；3、现在使用的一些中药 制剂也是具有杀菌作用，但是没有调整引导微生物平衡的功效，同时现有中药 制剂的剂型杀菌不全面，无法深层排毒等问题。
为了解决技术问题，本发明的技术方案是：一种调节女性阴道微生态平衡 的抑菌凝胶，由以下重量份的组分组成：生态营养保湿液2.0～5.0份，水性凝 胶基质2.0～4.5份，植物提取物1.0～5.0份，复合抑菌剂0.5～1.5份，PH调节 剂0.5～1.5份，纯化水85.5～95.5份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原蛋 白、5％的天然水溶酵母β-葡聚糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖低 聚物以及25％的纯化水组成。
优选的，所述各组分的重量份为：生态营养保湿液2.5～4.0份，水性凝胶 基质2.5～4.0份，植物提取物1.5～4.5份，复合抑菌剂0.8～1.2份，PH调节剂 0.6～1.2份，纯化水86.0～92.0份。
优选的，所述各组分的重量份为：生态营养保湿液3.0份，水性凝胶基质 3.0份，植物提取物4.0份，复合抑菌剂1.0份，PH调节剂1.0份，纯化水88.0 份。
优选的，所述水性凝胶基质为甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、 羟丙基甲基纤维素、明胶、黄原胶、果胶、卡拉胶、壳聚糖中的一种或两种以 上。
优选的，所述植物提取物为蔓越莓提取物、积雪草提取物、红石榴发酵滤 液、北美金缕梅提取物、冬虫夏草提取物、蜡菊提取物中的一种或两种以上。
优选的，所述复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银中的两种或三 种，当复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银中的两种时，重量比为1:1， 当复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银时，重量比为1:1:2。
优选的，所述PH调节剂为柠檬酸、山梨酸、乳酸、酒石酸、苹果酸中的一 种或者两种以上。
优选的，一种如上任一项所述的调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶的制 备方法，包括以下步骤：
步骤1)向搅拌釜中加入2.0～4.5份的水性凝胶基质，加入85.5～95.5份的 纯化水，当水性凝胶基质溶涨分散后，加热温度70～85℃，搅拌20～30min， 至水性凝胶基质完全溶解，成凝胶状态；
步骤2)将搅拌釜中的溶液温度降至室温后，加入2.0～5.0份的生态营养保 湿液、0.5～1.5份的复合抑菌剂、1.0～5.0份的植物提取物，常温搅拌15～25min， 至完全混合均匀；
步骤3)向搅拌釜中加入0.5～1.5份的PH调节剂，常温搅拌15～25min， 至搅拌釜中溶液的PH值为4.5～6.5，即得到所述用于调节女性阴道微生态平衡 的抑菌凝胶。
相对于现有技术，本发明的优点在于：
(1)本发明提供的一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由生态营养 保湿液、水性凝胶基质、植物提取物、复合抑菌剂、PH调节剂和纯化水组成， 本发明各组分的配伍合理，生态营养液由2％的植物胶原蛋白、5％的天然水溶酵 母β-葡聚糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖低聚物以及25％的纯化 水组成，作用是促进益生菌群的繁殖，抑制有害菌的生长，确保维持最佳酸性 环境和维持菌群；本发明有效抑制有害菌繁殖，维持阴道内环境洁净平衡，祛 除私处灼热感和瘙痒异味等症状，同时对私处生态系统极速补水滋养，持续温 和修护，对粘膜无刺激，快速修复女性生殖系统的微循环，降低妇科炎症发病 率；
(2)本发明提供透明纯净的凝胶具有极佳的触变性，能够深入分散到内壁 及褶皱区，排除褶皱内滞留的垃圾毒素，解决褶皱处沉积的污垢毒素引发的一 系列问题；具有强效杀菌、抑菌的功效，抑制源头病菌，建立益生菌微生态， 从根本杜绝女性私处问题，充分修复和养护女性私处，带来滋润爽滑的惊喜触 感；
(3)本发明从根源突破，抛弃单一的杀灭微生物模式(过度消杀破坏内环 境从而极易反复感染)，倡导增加益生菌还原微生态平衡的健康修护理念，通过 为女性私处益生菌提供了全面的营养成分，大量增加益生菌数量，从而抑制有 害菌增长，净化内环境，经过“清净、平衡、滋润、修复”四步，从而达到私处微 生态平衡，远离炎症烦恼；
(4)本发明生态营养保湿液中选用的植物胶原蛋白具有极强亲水性，是非 常好的天然保湿成份，植物胶原非一般覆盖型保湿剂，同时能够促进皮肤角质 细胞生成天然保湿因子，发挥保湿效果，渗透浸润角质层，使皮肤更具透明度 和润泽感，形成皮肤自我保护机制，增强皮肤弹性，抚平肌肤细纹，提高皮肤 触感，隔离外界有毒有害物质；
(5)本发明生态营养保湿液中选用的天然水溶酵母β-葡聚糖可以与表皮层 中免疫细胞朗格罕氏细胞上面有酵母β-葡聚糖的受体CR3结合，激活巨噬细胞， 产生各种细胞因子、表皮生长因子、肿瘤坏死因子和血管生成因子等，增强皮 肤的免疫能力；酵母β-葡聚糖还具有消炎、抗过敏、清除自由基、保湿和加速角 质层更新，有助于皮肤抵御外源性的各种机械和化学刺激，促进伤口愈合，表 皮细胞生长因子的增加可以提高胶原蛋白和弹性蛋白的生成，进而使皮肤的外 观得以改善，并使细小的皱纹消失；
(6)本发明生态营养保湿液中选用的菊粉、果聚糖和果糖低聚物通过选择 性营养供应机制，促进表皮益生菌生长，通过竞争机制抑制有害菌群生长，建 立和保持稳定健康的皮肤微生态系统，维持皮肤健康pH值，减少炎症和过敏反 应发生。
具体实施方式
下面结合实施例描述本发明具体实施方式：
需要说明的是，本说明书所示意的结构、比例、大小等，均仅用 以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并 非用以限定本发明可实施的限定条件，任何结构的修饰、比例关系的 改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目 的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。
同时，为了避免过多不必要的细节，在以下实施例中对属于公知的结构或 功能将不进行详细描述。除有定义外，以下实施例中所用技术和科学术语具有 与本发明所述领域技术人员普遍理解的相同含义。
实施例1
本发明公开了一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由以下重量份的 组分组成：生态营养保湿液2.0～5.0份，水性凝胶基质2.0～4.5份，植物提取 物1.0～5.0份，复合抑菌剂0.5～1.5份，PH调节剂0.5～1.5份，纯化水85.5～ 95.5份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原蛋白、5％的天然水溶酵母β-葡聚 糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖低聚物以及25％的纯化水组成。
实施例2
本发明公开了一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由以下重量份的 组分组成：生态营养保湿液2.0～5.0份，水性凝胶基质2.0～4.5份，植物提取 物1.0～5.0份，复合抑菌剂0.5～1.5份，PH调节剂0.5～1.5份，纯化水85.5～ 95.5份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原蛋白、5％的天然水溶酵母β-葡聚 糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖低聚物以及25％的纯化水组成。
优选的，所述各组分的重量份为：生态营养保湿液2.5～4.0份，水性凝胶 基质2.5～4.0份，植物提取物1.5～4.5份，复合抑菌剂0.8～1.2份，PH调节剂 0.6～1.2份，纯化水86.0～92.0份。
实施例3
本发明公开了一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由以下重量份的 组分组成：生态营养保湿液2.0～5.0份，水性凝胶基质2.0～4.5份，植物提取 物1.0～5.0份，复合抑菌剂0.5～1.5份，PH调节剂0.5～1.5份，纯化水85.5～ 95.5份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原蛋白、5％的天然水溶酵母β-葡聚 糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖低聚物以及25％的纯化水组成。
优选的，所述各组分的重量份为：生态营养保湿液2.5～4.0份，水性凝胶 基质2.5～4.0份，植物提取物1.5～4.5份，复合抑菌剂0.8～1.2份，PH调节剂 0.6～1.2份，纯化水86.0～92.0份。
优选的，所述各组分的重量份为：生态营养保湿液3.0份，水性凝胶基质 3.0份，植物提取物4.0份，复合抑菌剂1.0份，PH调节剂1.0份，纯化水88.0 份。
实施例4
本发明公开了一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由以下重量份的 组分组成：生态营养保湿液2.0～5.0份，水性凝胶基质2.0～4.5份，植物提取 物1.0～5.0份，复合抑菌剂0.5～1.5份，PH调节剂0.5～1.5份，纯化水85.5～ 95.5份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原蛋白、5％的天然水溶酵母β-葡聚 糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖低聚物以及25％的纯化水组成。
优选的，所述各组分的重量份为：生态营养保湿液2.5～4.0份，水性凝胶 基质2.5～4.0份，植物提取物1.5～4.5份，复合抑菌剂0.8～1.2份，PH调节剂 0.6～1.2份，纯化水86.0～92.0份。
优选的，所述各组分的重量份为：生态营养保湿液3.0份，水性凝胶基质 3.0份，植物提取物4.0份，复合抑菌剂1.0份，PH调节剂1.0份，纯化水88.0 份。
优选的，所述植物提取物为蔓越莓提取物、积雪草提取物、红石榴发酵滤 液、北美金缕梅提取物、冬虫夏草提取物、蜡菊提取物中的一种或两种以上。
优选的，所述复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银中的两种及以 上，当复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银中的两种时，重量比为1:1， 当复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银时，重量比为1:1:2。
优选的，所述PH调节剂为柠檬酸、山梨酸、乳酸、酒石酸、苹果酸中的一 种或者两种以上。
实施例5
本发明公开了一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由以下重量份的 组分组成：生态营养保湿液2.0～5.0份，水性凝胶基质2.0～4.5份，植物提取 物1.0～5.0份，复合抑菌剂0.5～1.5份，PH调节剂0.5～1.5份，纯化水85.5～ 95.5份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原蛋白、5％的天然水溶酵母β-葡聚 糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖低聚物以及25％的纯化水组成。
优选的，所述各组分的重量份为：生态营养保湿液2.5～4.0份，水性凝胶 基质2.5～4.0份，植物提取物1.5～4.5份，复合抑菌剂0.8～1.2份，PH调节剂 0.6～1.2份，纯化水86.0～92.0份。
优选的，所述各组分的重量份为：生态营养保湿液3.0份，水性凝胶基质 3.0份，植物提取物4.0份，复合抑菌剂1.0份，PH调节剂1.0份，纯化水88.0 份。
优选的，所述植物提取物为蔓越莓提取物、积雪草提取物、红石榴发酵滤 液、北美金缕梅提取物、冬虫夏草提取物、蜡菊提取物中的一种或两种以上。
优选的，所述复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银中的两种及以 上，当复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银中的两种时，重量比为1:1， 当复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银时，重量比为1:1:2。
优选的，所述PH调节剂为柠檬酸、山梨酸、乳酸、酒石酸、苹果酸中的一 种或者两种以上。
优选的，一种如上任一项所述的调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶的制 备方法，包括以下步骤：
步骤1)向搅拌釜中加入2.0～4.5份的水性凝胶基质，加入85.5～95.5份的 纯化水，当水性凝胶基质溶涨分散后，加热温度70～85℃，搅拌20～30min， 至水性凝胶基质完全溶解，成凝胶状态；
步骤2)将搅拌釜中的溶液温度降至室温后，加入2.0～5.0份的生态营养保 湿液、0.5～1.5份的复合抑菌剂、1.0～5.0份的植物提取物，常温搅拌15～25min， 至完全混合均匀；
步骤3)向搅拌釜中加入0.5～1.5份的PH调节剂，常温搅拌15～25min， 至搅拌釜中溶液的PH值为4.5～6.5，即得到所述用于调节女性阴道微生态平衡 的抑菌凝胶。
本发明中所涉及的原料均为市售，无需以特殊的方法进行提取。以下实施 例中均采用酶活性等于每毫克1922个国际单位的溶葡萄球菌酶；每毫克20000 个国际单位的溶菌酶，下面结合具体实施例对本发明做进一步的详细说明。
实施例6
一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由以下重量份的组分组成：生 态营养保湿液2.0份，水性凝胶基质4.5份，植物提取物1.0份，复合抑菌剂1.5 份，PH调节剂1.5份，纯化水89.5份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原 蛋白、5％的天然水溶酵母β-葡聚糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖 低聚物以及25％的纯化水组成；
所述水性凝胶基质为甲基纤维素；
所述植物提取物为蔓越莓提取物；
所述复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶，重量比为1:1；
所述PH调节剂为柠檬酸。
实施例7
一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由以下重量份的组分组成：生 态营养保湿液5.0份，水性凝胶基质2.0份，植物提取物5.0份，复合抑菌剂0.5 份，PH调节剂0.5份，纯化水87.0份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原 蛋白、5％的天然水溶酵母β-葡聚糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖 低聚物以及25％的纯化水组成；
所述水性凝胶基质为羧甲基纤维素和羟乙基纤维素，重量比为1:2；
所述植物提取物为积雪草提取物和红石榴发酵滤液，重量比为2:1；
所述复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银，重量比为重量比为1:1:2；
所述PH调节剂为山梨酸和乳酸，重量比为1:1.5。
实施例8
一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由以下重量份的组分组成：生 态营养保湿液2.5份，水性凝胶基质4.0份，植物提取物1.5份，复合抑菌剂1.2 份，PH调节剂1.2份，纯化水89.6份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原 蛋白、5％的天然水溶酵母β-葡聚糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖 低聚物以及25％的纯化水组成；
所述水性凝胶基质为羟丙基甲基纤维素和明胶，重量比为1:1.5；
所述植物提取物为北美金缕梅提取物和冬虫夏草提取物，重量比为1:1；
所述复合抑菌剂为溶葡萄球菌酶和胶态银，重量比为重量比为1:1；
所述PH调节剂为酒石酸和苹果酸，重量比为1.5:1。
实施例9
一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由以下重量份的组分组成：生 态营养保湿液4.0份，水性凝胶基质2.5份，植物提取物4.5份，复合抑菌剂0.8 份，PH调节剂0.6份，纯化水87.6份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原 蛋白、5％的天然水溶酵母β-葡聚糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖 低聚物以及25％的纯化水组成；
所述水性凝胶基质为黄原胶和果胶，重量比为1:3；
所述植物提取物为蜡菊提取物；
所述复合抑菌剂为溶菌酶和溶葡萄球菌酶，重量比为重量比为1:1；
所述PH调节剂为柠檬酸和山梨酸，重量比为2:1。
实施例10
一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由以下重量份的组分组成：生 态营养保湿液3.0份，水性凝胶基质3.0份，植物提取物4.0份，复合抑菌剂1.0 份，PH调节剂1.0份，纯化水88.0份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原 蛋白、5％的天然水溶酵母β-葡聚糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖 低聚物以及25％的纯化水组成；
所述水性凝胶基质为卡拉胶和壳聚糖，重量比为1:2；
所述植物提取物为积雪草提取物和红石榴发酵滤液，重量比为1:3；
所述复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶和胶态银，重量比为1:1:2；
所述PH调节剂为柠檬酸和山梨酸，重量比为1:1。
对比例1
一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由以下重量份的组分组成：生 态营养保湿液1.0份，水性凝胶基质3.0份，植物提取物4.0份，复合抑菌剂1.0 份，PH调节剂1.0份，纯化水88.0份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原 蛋白、5％的天然水溶酵母β-葡聚糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖 低聚物以及25％的纯化水组成；
所述水性凝胶基质为卡拉胶和壳聚糖，重量比为1:2；
所述植物提取物为积雪草提取物和红石榴发酵滤液，重量比为1:3；
所述复合抑菌剂为胶态银；
所述PH调节剂为柠檬酸和山梨酸，重量比为1:1。
对比例2
一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由以下重量份的组分组成：水 性凝胶基质3.0份，植物提取物4.0份，复合抑菌剂1.0份，PH调节剂1.0份， 纯化水88.0份；
所述水性凝胶基质为卡拉胶和壳聚糖，重量比为1:2；
所述植物提取物为积雪草提取物和红石榴发酵滤液，重量比为1:3；
所述复合抑菌剂为溶菌酶和溶葡萄球菌酶，重量比为1:1；
所述PH调节剂为柠檬酸和山梨酸，重量比为1:1。
对比例3
中药花红片，市购；
对比例4
西药甲硝唑，市购。
性能检测
1.抑菌测试试验
本发明进行了抑菌测试，将实施例6～10，对比例1～4进行对比，内容如下： 1.1试验过程
抑菌试验主要采用抑菌圈法测试凝胶对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色 念珠菌、乳酸杆菌的抑菌效果，具体试验方法包括如下步骤：
(1)菌种活化：将4℃冰箱保存的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠 菌、乳酸杆菌转移至新鲜的营养琼脂斜面上，37℃培养18～24h。
(2)菌悬液的制备：将斜面上的菌苔用10mL灭菌生理盐水分两次洗到装 有玻璃珠的锥形瓶中，放到摇床上200r/min振荡10min，将菌悬液浓度调整 106cfu/ml。
(3)抑菌平板的制备：每个试管分装20ml熔化的营养琼脂培养基，试管 口多余培养基用纸巾擦掉，加橡皮塞，7支一捆包扎，121℃灭菌20min，灭菌 稍冷却后置于50℃恒温水浴锅保温。在超净工作台上，每个灭菌培养皿先加入 1mL菌悬液，倒入20mL培养皿，充分混匀，吹干冷凝水，待凝固。
(4)牛津杯法：将灭菌牛津杯用无菌镊子夹出，先置于酒精灯火焰上迅速 过一下火，再垂直放置培养基表面，轻轻按压，使杯底与培养基之间无缝隙。 每个平板放置5个牛津杯，每个牛津杯注入200uL凝胶，中间用生理盐水作对 照，凝胶不可溢出来；每种凝胶各做3个重复，37℃培养24小时，观察测量记 录抑菌圈直径，测试结果如表1所示。
表1实施例6～10和对比例1～4抑菌测试结果
从表1可以得知，实施例6～10抑菌凝胶对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白 色念珠菌具有较好的抑菌效果，其中抑菌环的直径大于12mm，符合抑菌要求， 对有益菌乳酸杆菌的抑制作用很小，生态营养液含量越多，抑制作用越弱，反 而促进乳酸杆菌生长；然而对比例1～2的抑菌凝胶对大肠杆菌、金黄色葡萄球 菌和白色念珠菌的抑菌效果不佳，不符合抑菌要求；同时发现对比例1～2凝胶 对乳酸杆菌的抑制作用较强，没有促进作用；对比例3和4的中药花红片、西 药甲硝唑对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌具有较强的抑菌作用，但 在杀害有害菌的同时，也杀害了对人体有益的乳酸杆菌。
2.一次阴道粘膜刺激试验
本发明进行了一次阴道粘膜刺激试验，内容如下：
2.1试验过程
1)选用普通级家兔，6只，雌性，体重为2kg～3kg，随机分成实验组和对 照组，每组3只；
2)取8cm左右的钝头软管与2mL注射器连接，注射器与导管吸满受试物 备用，每只动物各准备一套。将动物仰面固定，暴露出阴道口，把导管头部用 対照液润湿后轻柔的插入阴道4～5cm，并用注射器缓慢注入2mL受试物(抑菌 凝胶，实施例10)后抽出导管，完成染毒。对照组动物用生理盐水作同样处理。
3)染毒后24h，采用气栓法处死动物剖腹取出完整阴道组织，纵向切开观 察有无充血、水肿等表现。然后将阴道组织放入10％福尔马林溶液中固定24h 以上，选取阴道的两端和中央3个部位的组织制片，HE染色后，进行组织病理 学检查。
4)结果评价按照2002版《消毒技术规范》中一次阴道粘膜刺激反应评分 标准进行阴道粘膜刺激强度分级判定刺激反应强度。
2.2结果分析
1)肉眼观察：本试验条件下，试验组和对照组动物阴道粘膜未见明显的充 血、水肿等现象。
2)组织病理学检查结果(受试物家兔阴道粘膜刺激试验反应评分)见表2
表2受试物家兔阴道粘膜刺激试验反应评分
从表2可以得知，本发明的抑菌凝胶(实施例10)对家兔阴道粘膜刺激指 数为1.11，刺激反应强度为极轻微刺激，以上均符合规定范围。
3.保湿性测试
本发明进行了保湿性测试，内容如下：
3.1试验过程
1)本试验选取5名受试者，试验样品为实施例9、10、对比例2抑菌凝胶。
2)根据1990年Rogier等人的研究，皮肤水分测量仪测试左右前臂相关区 域测量值在数据统计上没有明显区别，所以我们选择左右前臂内侧作为测试区 域。试验前受试者需要统一地用温和清洁剂清洗前臂屈侧，并在左右前臂上划 出5×5cm2大小的位置对称的正方形实验区域，将各实验区域编号，以左臂作为 涂抹保湿品的测试区域，右臂相应的对称区域为空白对照。
3)测试者在恒定环境中静坐30min，然后用皮肤水分测量仪检测每个试验 部位，分别重复5次，得出其平均值；然后将各保湿剂的溶液按顺序轻轻涂于 各试验区域，涂抹要均匀。各区域试验样品为0.05g，在涂抹后30min、60min、 和120min在这些部位再次分别检测，每个时间段每个测试区域各检测5次mmv 值，并求出该时段5次mmv值的平均值。整个研究是在室内温度为22℃～24℃， 湿度为50％～60％的实验室内进行。
4)为了更好地评价所得的数据，我们引进水合率的概念，将每次检测的 mmv平均值除以未涂抹保湿剂的空白对照的mmv平均值即为该时段该部位的 水合率。当水合率大于1时，则表示涂抹测试样品后,皮肤含水量增加。当水合 率小于1时，则表示涂抹测试样品后，皮肤含水量减少。
3.2试验结果
抑菌凝胶水合率测定试验见表3：
表3水合率的重复性实验结果
从表3可以得知，实施例9、10抑菌凝胶在120min之后，水合率大于1， 而对比例2样品120min后，水合率小于1，说明本发明的抑菌凝胶具有长效保 湿的作用。
4.临床效果观察
4.1病例资料
申请人于2018年03月～2019年11月期间，共收集172例宫颈糜烂患者(轻、 中、重度宫颈糜烂)，分为2组，每组86人，一组使用实施例9，一组使用对比 例1，年龄24-50岁，病程3个月-3年。
4.2治疗方法
治疗对象每日1次，每日1支，轻度糜烂治疗12天，中、重度糜烂治疗30 天后，再行阴道镜检查确定治疗效果。
4.3疗效标准
痊愈：症状消失，糜烂面消失，宫颈光滑。
有效：症状明显好转，糜烂面缩小50％以上，重度转为中度或者中度转为轻 度。或乳突型转为颗粒型、颗粒型转为单纯型。
无效：症状及糜烂面均无明显好转。
以痊愈和显效病例数计算有效率。
4.4结果分析
抑菌凝胶实施例9、对比例3治疗宫颈糜烂的治疗结果见表4，表5：
表4抑菌凝胶实施例9治疗宫颈糜烂的治疗结果
| 分度分型 | 轻度(单纯型) | 中度(颗粒型) | 重度(乳突型) | 合计 |
| 病例数/例 | 30 | 36 | 20 | 86 |
| 痊愈/例 | 30 | 32 | 12 | 74 |
| 显效/例 | 3 | 3 | 6 | |
| 无效/例 | 0 | 1 | 5 | 6 |
| 有效率/％ | 100 | 97.2 | 75.0 | 93.0 |
表5抑菌凝胶对比例3治疗宫颈糜烂的治疗结果
| 分度分型 | 轻度(单纯型) | 中度(颗粒型) | 重度(乳突型) | 合计 |
| 病例数/例 | 34 | 40 | 12 | 86 |
| 痊愈/例 | 32 | 28 | 4 | 64 |
| 显效/例 | 0 | 4 | 2 | 6 |
| 无效/例 | 2 | 8 | 6 | 16 |
| 有效率/％ | 94.1 | 80.0 | 50.0 | 81.3 |
从表4，表5可以得知，本发明抑菌凝胶实施例9治疗宫颈糜烂86例，总 有效率高达93.0％，优于对比例3，且无明显不良反应，尤其重度糜烂患者,使用 3天后，白带正常，粘稠异味现象开始减少并消失，为中度糜烂；使用7天后， 因糜烂炎症所引发的尿频尿急现象也逐渐减少，为轻度糜烂；使用30天后，彻 底回到健康女人身，宫颈表面光滑如初，不再分泌一些异常脓性物，变为正常 宫颈，说明本发明对宫颈糜烂治疗具有明显的疗效。
本发明提供的一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，由生态营养保湿 液、水性凝胶基质、植物提取物、复合抑菌剂、PH调节剂和纯化水组成，本发 明各组分的配伍合理，生态营养液由2％的植物胶原蛋白、5％的天然水溶酵母β- 葡聚糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖低聚物以及25％的纯化水组 成，作用是促进益生菌群的繁殖，抑制有害菌的生长，确保维持最佳酸性环境 和维持菌群；本发明有效抑制有害菌繁殖，维持阴道内环境洁净平衡，祛除私 处灼热感和瘙痒异味等症状，同时对私处生态系统极速补水滋养，持续温和修 护，对粘膜无刺激，快速修复女性生殖系统的微循环，降低妇科炎症发病率。
本发明提供透明纯净的凝胶具有极佳的触变性，能够深入分散到内壁及褶 皱区，排除褶皱内滞留的垃圾毒素，解决褶皱处沉积的污垢毒素引发的一系列 问题；具有强效杀菌、抑菌的功效，抑制源头病菌，建立益生菌微生态，从根 本杜绝女性私处问题，充分修复和养护女性私处，带来滋润爽滑的惊喜触感。
本发明从根源突破，抛弃单一的杀灭微生物模式(过度消杀破坏内环境从 而极易反复感染)，倡导增加益生菌还原微生态平衡的健康修护理念，通过为女 性私处益生菌提供了全面的营养成分，大量增加益生菌数量，从而抑制有害菌 增长，净化内环境，经过“清净、平衡、滋润、修复”四步，从而达到私处微生态 平衡，远离炎症烦恼。
本发明生态营养保湿液中选用的植物胶原蛋白具有极强亲水性，是非常好 的天然保湿成份，植物胶原非一般覆盖型保湿剂，同时能够促进皮肤角质细胞 生成天然保湿因子，发挥保湿效果，渗透浸润角质层，使皮肤更具透明度和润 泽感，形成皮肤自我保护机制，增强皮肤弹性，抚平肌肤细纹，提高皮肤触感， 隔离外界有毒有害物质。
本发明生态营养保湿液中选用的天然水溶酵母β-葡聚糖可以与表皮层中免 疫细胞朗格罕氏细胞上面有酵母β-葡聚糖的受体CR3结合，激活巨噬细胞，产 生各种细胞因子、表皮生长因子、肿瘤坏死因子和血管生成因子等，增强皮肤 的免疫能力；酵母β-葡聚糖还具有消炎、抗过敏、清除自由基、保湿和加速角质 层更新，有助于皮肤抵御外源性的各种机械和化学刺激，促进伤口愈合，表皮 细胞生长因子的增加可以提高胶原蛋白和弹性蛋白的生成，进而使皮肤的外观 得以改善，并使细小的皱纹消失。
本发明生态营养保湿液中选用的菊粉、果聚糖和果糖低聚物通过选择性营 养供应机制，促进表皮益生菌生长，通过竞争机制抑制有害菌群生长，建立和 保持稳定健康的皮肤微生态系统，维持皮肤健康pH值，减少炎症和过敏反应发 生。
上面对本发明优选实施方式作了详细说明，但是本发明不限于上 述实施方式，在本领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在 不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化。
不脱离本发明的构思和范围可以做出许多其他改变和改型。应当理解，本发 明不限于特定的实施方式，本发明的范围由所附权利要求限定。
Claims (8)
1.一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，其特征在于：由以下重量份的组分组成：生态营养保湿液2.0～5.0份，水性凝胶基质2.0～4.5份，植物提取物1.0～5.0份，复合抑菌剂0.5～1.5份，PH调节剂0.5～1.5份，纯化水85.5～95.5份，其中生态营养保湿液由2％的植物胶原蛋白、5％的天然水溶酵母β-葡聚糖、50％的菊粉、18％的植物来源果聚糖和果糖低聚物以及25％的纯化水组成。
2.根据权利要求1所述的一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，其特征在于，所述各组分的重量份为：生态营养保湿液2.5～4.0份，水性凝胶基质2.5～4.0份，植物提取物1.5～4.5份，复合抑菌剂0.8～1.2份，PH调节剂0.6～1.2份，纯化水86.0～92.0份。
3.根据权利要求2所述的一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，其特征在于，所述各组分的重量份为：生态营养保湿液3.0份，水性凝胶基质3.0份，植物提取物4.0份，复合抑菌剂1.0份，PH调节剂1.0份，纯化水88.0份。
4.根据权利要求3所述的一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，其特征在于：所述水性凝胶基质为甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、明胶、黄原胶、果胶、卡拉胶、壳聚糖中的一种或两种以上。
5.根据权利要求3所述的一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，其特征在于：所述植物提取物为蔓越莓提取物、积雪草提取物、红石榴发酵滤液、北美金缕梅提取物、冬虫夏草提取物、蜡菊提取物中的一种或两种以上。
6.根据权利要求3所述的一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，其特征在于：所述复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银中的两种或三种，当复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银中的两种时，重量比为1:1，当复合抑菌剂为溶菌酶、溶葡萄球菌酶、胶态银时，重量比为1:1:2。
7.根据权利要求3所述的一种调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶，其特征在于：所述PH调节剂为柠檬酸、山梨酸、乳酸、酒石酸、苹果酸中的一种或者两种以上。
8.一种如权利要求1～7任一项所述的调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1)向搅拌釜中加入2.0～4.5份的水性凝胶基质，加入85.5～95.5份的纯化水，当水性凝胶基质溶涨分散后，加热温度70～85℃，搅拌20～30min，至水性凝胶基质完全溶解，成凝胶状态；
步骤2)将搅拌釜中的溶液温度降至室温后，加入2.0～5.0份的生态营养保湿液、0.5～1.5份的复合抑菌剂、1.0～5.0份的植物提取物，常温搅拌15～25min，至完全混合均匀；
步骤3)向搅拌釜中加入0.5～1.5份的PH调节剂，常温搅拌15～25min，至搅拌釜中溶液的PH值为4.5～6.5，即得到所述用于调节女性阴道微生态平衡的抑菌凝胶。
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