CN102247427A - 一种治疗宫颈炎及宫颈癌前病变的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗宫颈炎及宫颈癌前病变的药物及其制备方法。本发明药物选用传统中药苦参、甘草、苦矾，提取后制成凝胶剂，局部用药，从富集有效成分和直接作用于病灶两方面提高传统中药的疗效，药理实验证实，对炎症有明显抑制作用，同时又对宫颈癌细胞有明显的抑制作用，临床可用于治疗宫颈炎和宫颈癌前病变。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗宫颈炎及宫颈癌前病变的药物及其制备方法，属于中草药制剂技术领域。
背景技术
宫颈病变是妇女病中最主要的疾病，主要包括宫颈炎症及癌前病变，有关资料统计，已婚妇女约有70％的人患有不同程度的宫颈炎；宫颈癌是全球妇女恶性肿瘤中仅次于乳腺癌的最常见的恶性肿瘤。全世界每年有20多万妇女死于宫颈癌，并且每年有宫颈癌新发病例数为46.5万，其中80％的病例发生在发展中国家。癌前病变在我国发病率及病死率均高，约占世界的1/3，我国发病率每年新增发病数超过13万，占女性生殖系统恶性肿瘤发病率的73-93％，而近年来子宫颈癌发病有逐渐年轻化，增多化趋势。
宫颈癌前病变是指宫颈上皮内瘤样病变(CIN)，包括宫颈非典型增生和原位癌，大量研究发现人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌关系密切，99％以上的宫颈癌由人类乳头瘤病毒(HPV)感染所致，因此，清除女性生殖道HPV的持续感染，阻断宫颈上皮内瘤变(CIN)的形成，防止其向宫颈癌演进，在宫颈癌的预防中起重要作用。
现代医学治疗宫颈癌前病变目前还没有有效的药物，临床上以局部治疗为主，主要采用物理治疗和手术治疗。包括激光、冷冻、电熨、宫颈锥行切除术、子宫切除术等，而这些方法作为一种有创措施，常为许多妇女，尤其是年轻未生育者不愿接受或难以耐受，且其并发症多，适应症有一定的局限性。相形之下，祖国医学对于治疗宫颈癌前病变拥有极大的潜力，治疗“疣”有悠久的历史，而且疗效确切，中医一贯强调“治未病”的预防医学原则，许多中药对癌前病变具有阻断或延缓恶变作用，而且具有有低毒、价廉、有效防止复发且易于被患者接受的特点，充分显示了中医药优势。但目前上市的中药制剂大多针对宫颈炎症治疗，对宫颈癌前病变的治疗还属于空白。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效显著的治疗宫颈炎及宫颈癌前病变的药物及其制备方法。
本发明药物重在清热燥湿，除异味。苦参味苦性寒，归心、肝、胃、大肠、膀胱经，有清热燥湿，杀虫，利尿的作用。现代药物研究证实，苦参中富含苦参碱、氧化苦参碱等生物碱成分，具有良好的抗炎镇痛作用；甘草味甘性平，归脾、胃、心、肺经，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效，现代药理研究，甘草具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗变态反应，调节机体免疫的功效；苦矾为明矾煅制而成，其最主要的作用是燥湿收敛止血。诸药合用，燥湿除菌，收敛抗炎，对宫颈炎及宫颈癌前病变有标本兼治的作用。
本发明药物由如下重量份的原料药制成：
苦参10-30份、甘草5-15份、苦矾0.05-0.2份。
本发明药物原料药的重量比优选为：
苦参10份、甘草15份、苦矾0.2份。
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为：
苦参30份、甘草5份、苦矾0.05份。
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为：
苦参20份、甘草10份、苦矾0.1份。
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为：
苦参15份、甘草7.5份、苦矾0.1份。
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为：
苦参25份、甘草10份、苦矾0.05份。
本发明药物的剂型为凝胶剂。
本发明药物的活性成分由下列步骤制成：
a、按比例称取选净的苦参药材，加8倍量的70％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得苦参提取物，备用；
b、按比例称取选净的甘草药材，加10倍量的60％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得甘草提取物，备用；
步骤a所得苦参提取物和步骤b所得甘草提取物及苦矾细粉共同构成该药物的活性成分。
本发明药物片剂的制备方法由下列步骤制成：
取上述活性成分中的苦参、甘草提取物及苦矾细粉，加水适量，加热至完全溶解，以稀盐酸调节pH值至4～5，得A液。按照原料药比例称取CMC-Na 30份置于烧杯中，加甘油100份充分混匀，放置约30分钟后缓慢加入A液，边加边搅至均匀，再放置1-2小时后加水至适量，搅匀后置输液瓶中，封盖，于100℃流通蒸气灭菌30分钟，分装即得。
本发明药物凝胶剂并不局限于上述制备方法，为了能够制成凝胶剂，还可以加入其他药学上可接受的辅料，例如：乳糖、甘露醇、甲壳素、十二烷基硫酸钠、琼脂、羟丙基甲基纤维素尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。
本发明中药组合物的用量，按活性组分原料药总重量计，为1-30克/日，可每日涂抹一次或二次。
为证实本发明药物治疗宫颈炎及宫颈癌前病变的活性，用按实施例1方法制得的活性组分(以下称本发明药物)进行了下列药理试验。
一、对佛波酯诱导小鼠耳肿胀的影响
实验方法：
将小鼠随机分为5组，分别为模型对照组、吲哚美辛组、本发明药物高、中、低剂量组。将佛波酯用丙酮溶解，浓度为100μg/ml，用移液器吸取20μl，在小鼠右耳内外侧分别涂10μl，左耳涂等量丙酮作为对照。各组于造模前分别涂本发明药物或吲哚美辛。在造模后4h后脱颈椎处死小鼠，用直径6mm的打孔器取下左右耳片，精密分析天平称重，以(右耳重量-左耳重量)作为肿胀度，并计算抑制率：
抑制率＝(模型组肿胀度-给药组肿胀度)/模型组肿胀度
实验结果：
实验结果见表1，可见本发明药物各组及吲哚美辛组肿胀度较模型组明显降低(P＜0.05或P＜0.01)
表1 本发明药物对佛波酯诱导小鼠耳肿胀的影响
*与模型对照组相比P＜0.05；**与模型对照组相比P＜0.01
结论：
本发明药物可明显抑制佛波酯诱导的小鼠耳肿胀，对急性炎症有明显抑制作用。
二、对人宫颈癌Hela细胞、SiHa细胞、耐药亚系Hela/MMC细胞增殖的影响
实验方法：
分别将对数生长期的Hela细胞、SiHa细胞、Hela/MMC细胞制备成单细胞悬液，以3×104个/孔接种于96孔板，加入培养基200μl，置37℃、5％CO2培养箱中培养，次日加入不同浓度的本发明药物100μl，使其终浓度分别为50、100、200、400、600μmol/L，同时设置空白对照组和溶剂对照组，每个剂量设3个平行孔。培养板放回培养箱分别培养24h、48h后，取出，每孔加入5g/L的MTT20μl继续培养4小时，吸弃上清液，加入DMSO150μl避光10min后，用酶标仪于490nm处测吸光度，计算细胞生长抑制率。抑制率＝(空白对照组OD值-处理组OD值)/空白对照组OD值×100％。
实验结果：
本发明药物对3种人宫颈癌细胞的生长均有一定的抑制作用，各时间点OD值随剂量的增加而降低，且与空白对照组相比有明显统计学差异(P＜0.05或P＜0.01)；抑制率随剂量的增加和作用时间的延长而增加(见表2、3、4)。
表2 本发明药物对Hela细胞生长抑制率的影响
*与空白对照组相比P＜0.05；**与空白对照组相比P＜0.01
表3 本发明药物对SiHa细胞生长抑制率的影响
*与空白对照组相比P＜0.05；**与空白对照组相比P＜0.01
表4 本发明药物对Hela/MMC细胞生长抑制率的影响
*与空白对照组相比P＜0.05；**与空白对照组相比P＜0.01
结论：
本发明药物对人宫颈癌Hela细胞、SiHa细胞、耐药亚系Hela/MMC细胞增殖均有一定的一致作用。
具体实施方式
下述实施例用于举例说明本发明药物的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。
实施例1
本发明药物活性成分的制备：
处方：苦参15公斤、甘草7.5公斤、苦矾0.1公斤。
制备方法：
a、按比例称取选净的苦参药材，加120升的70％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得苦参提取物，备用；
b、按比例称取选净的甘草药材，加75升的60％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得甘草提取物，备用；
步骤a所得苦参提取物和步骤b所得甘草提取物及苦矾细粉共同构成该药物的活性成分。
实施例2
本发明药物凝胶剂的制备：
处方：苦参15公斤、甘草7.5公斤、苦矾0.1公斤。
制备方法：
a、按比例称取选净的苦参药材，加120升的70％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得苦参提取物，备用；
b、按比例称取选净的甘草药材，加75升的60％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得甘草提取物，备用；
c、取上述苦参、甘草提取物及苦矾细粉，加水600公斤，加热至完全溶解，以稀盐酸调节pH值至4.5，得A液。按照原料药比例称取CMC-Na 30公斤置于烧杯中，加甘油100公斤充分混匀，放置约30分钟后缓慢加入A液，边加边搅至均匀，再放置1.5小时后加水至1000公斤，搅匀后置输液瓶中，封盖，于100℃流通蒸气灭菌30分钟，分装即得。
实施例3
本发明药物凝胶剂的制备：
处方：苦参10公斤、甘草15公斤、苦矾0.2公斤。
制备方法：
a、按比例称取选净的苦参药材，加80升的70％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得苦参提取物，备用；
b、按比例称取选净的甘草药材，加150升的60％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得甘草提取物，备用；
c、取上述苦参、甘草提取物及苦矾细粉，加水300公斤，加热至完全溶解，以稀盐酸调节pH值至4.5，得A液。按照原料药比例称取CMC-Na 30公斤置于烧杯中，加甘油100公斤充分混匀，放置约30分钟后缓慢加入A液，边加边搅至均匀，再放置1小时后加水至1000公斤，搅匀后置输液瓶中，封盖，于100℃流通蒸气灭菌30分钟，分装即得。
实施例4
本发明药物凝胶剂的制备：
处方：苦参30公斤、甘草5公斤、苦矾0.05公斤。
制备方法：
a、按比例称取选净的苦参药材，加240升的70％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得苦参提取物，备用；
b、按比例称取选净的甘草药材，加50升的60％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得甘草提取物，备用；
c、取上述苦参、甘草提取物及苦矾细粉，加水500公斤，加热至完全溶解，以稀盐酸调节pH值至4.5，得A液。按照原料药比例称取CMC-Na 30公斤置于烧杯中，加甘油100公斤充分混匀，放置约30分钟后缓慢加入A液，边加边搅至均匀，再放置2小时后加水至1000公斤，搅匀后置输液瓶中，封盖，于100℃流通蒸气灭菌30分钟，分装即得。
实施例5
本发明药物凝胶剂的制备：
处方：苦参20公斤、甘草10公斤、苦矾0.1公斤。
制备方法：
a、按比例称取选净的苦参药材，加160升的70％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得苦参提取物，备用；
b、按比例称取选净的甘草药材，加100升的60％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得甘草提取物，备用；
c、取上述苦参、甘草提取物及苦矾细粉，加水700公斤，加热至完全溶解，以稀盐酸调节pH值至4.5，得A液。按照原料药比例称取CMC-Na 30公斤置于烧杯中，加甘油100公斤充分混匀，放置约30分钟后缓慢加入A液，边加边搅至均匀，再放置1.8小时后加水至1000公斤，搅匀后置输液瓶中，封盖，于100℃流通蒸气灭菌30分钟，分装即得。
实施例6
本发明药物凝胶剂的制备：
处方：苦参25公斤、甘草10公斤、苦矾0.05公斤。
制备方法：
a、按比例称取选净的苦参药材，加200升的70％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得苦参提取物，备用；
b、按比例称取选净的甘草药材，加100升的60％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得甘草提取物，备用；
c、取上述苦参、甘草提取物及苦矾细粉，加水400公斤，加热至完全溶解，以稀盐酸调节pH值至4.5，得A液。按照原料药比例称取CMC-Na 30公斤置于烧杯中，加甘油100公斤充分混匀，放置约30分钟后缓慢加入A液，边加边搅至均匀，再放置1.2小时后加水至1000公斤，搅匀后置输液瓶中，封盖，于100℃流通蒸气灭菌30分钟，分装即得。
Claims (9)
1.一种治疗宫颈炎和宫颈癌前病变的药物，其特征在于该药物是由如下重量份比例的原料药制成的：
苦参10-30份、甘草5-15份、苦矾0.05-0.2份。
2.根据权利要求1所述的药物，其原料药的重量份比例为：
苦参10份、甘草15份、苦矾0.2份。
3.根据权利要求1所述的药物，其原料药的重量份比例为：
苦参30份、甘草5份、苦矾0.05份。
4.根据权利要求1所述的药物，其原料药的重量份比例为：
苦参20份、甘草10份、苦矾0.1份。
5.根据权利要求1所述的药物，其原料药的重量份比例为：
苦参15份、甘草7.5份、苦矾0.1份。
6.根据权利要求1所述的药物，其原料药的重量份比例为：
苦参25份、甘草10份、苦矾0.05份。
7.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于该药物剂型为凝胶剂。
8.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于该药物的活性成分由下列步骤制成：
a、按比例称取选净的苦参药材，加8倍量的70％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得苦参提取物，备用；
b、按比例称取选净的甘草药材，加10倍量的60％乙醇提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得甘草提取物，备用；
步骤a所得苦参提取物和步骤b所得甘草提取物及苦矾细粉共同构成该药物的活性成分。
9.权利要求7所述药物凝胶剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
取苦参、甘草提取物及苦矾细粉，加水适量，加热至完全溶解，以稀盐酸调节pH值至4～5，得A液。按照原料药比例称取CMC-Na 30份置于烧杯中，加甘油100份充分混匀，放置约30分钟后缓慢加入A液，边加边搅至均匀，再放置1-2小时后加水至适量，搅匀后置输液瓶中，封盖，于100℃流通蒸气灭菌30分钟，分装即得。
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|---|---|---|---|---|
| CN104042672A (zh) * | 2014-05-30 | 2014-09-17 | 西安交通大学 | 一种中药复方阴道冲洗液及其制备方法和应用 |
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Non-Patent Citations (2)
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| 于虹: "苦参凝胶的制备及临床应用", 《吉林大学学报（医学版）》 * |
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| CN104042672A (zh) * | 2014-05-30 | 2014-09-17 | 西安交通大学 | 一种中药复方阴道冲洗液及其制备方法和应用 |
| CN104042672B (zh) * | 2014-05-30 | 2018-04-17 | 西安交通大学 | 一种中药复方阴道冲洗液及其制备方法和应用 |
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