CN102138930A - 复方雷贝拉唑钠药物组合物固体制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种复方雷贝拉唑钠药物组合物固体制剂。所述的复方雷贝拉唑钠药物组合物是由雷贝拉唑钠、碳酸氢钠和任选存在的氢氧化镁作为复方药物中的主药。所述的固体制剂为咀嚼片、胶囊剂或干混悬剂。与现有的雷贝拉唑钠制剂相比较，本发明利用碳酸氢钠和/或氢氧化镁代替肠溶包衣，能够抑制和缓冲胃酸的作用，使雷贝拉唑钠快速吸收，具有独特的药理作用优势。
Description
技术领域
本发明涉及一种复方雷贝拉唑钠药物组合物固体制剂，所述的复方药物中以雷贝拉唑钠、碳酸氢钠和任选存在的氢氧化镁作为主药，固体制剂可以为咀嚼片、胶囊剂或干混悬剂。属于医药技术领域。
背景技术
消化系统疾病是常见的多发病之一，其中又以消化性溃疡为主，因社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。因此抗消化系统疾病的药物已成为世界畅销药品。
雷贝拉唑钠，其化学名称为：2-{[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基吡啶-2-基]甲亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠，分子式：C18H20N3NaO3S，分子量：381.43，结构式为：
雷贝拉唑钠为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+、K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
现有的质子泵抑制剂为了避开胃液对其的分解破坏，多为口服肠溶制剂，生产时需要包肠溶衣，这种设计有几个缺点：(1)生产工艺中需要专门的包衣设备，工艺要求较高，增加了生产成本；(2)肠溶衣制剂多数具有湿度敏感性；(3)由于在肠液中释放，药物起效减慢，达峰时间延迟。
本发明的复方雷贝拉唑钠药物组合物及其固体制剂，该组合物可谓设计巧妙，处方中碳酸氢钠和/或氢氧化镁不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果，还能够防止雷贝拉唑钠被胃酸降解，组方非常合理。而且该药服用后，药物吸收快速，很快可以达到峰浓度水平，有效控制胃酸。本品所提供清晰的药理曲线图：快速达到最大血药浓度(约40分钟)，可强有力地抑制胃酸，一日1次方案，多日给药后胃酸pH值大于4的持续时间为13.9-18.8小时(取决于剂量和制剂类型)。复方雷贝拉唑钠药物组合物固体制剂可方便的于任何时间一日1次空腹(至少在餐前1小时)服用。
现有技术中的雷贝拉唑钠制剂均是缓释制剂，采用包肠溶衣来保护药物免受胃酸破坏，但其延缓了药物的吸收和对胃酸的初始抑制作用。本发明的复方雷贝拉唑钠药物组合物及其固体制剂与雷贝拉唑钠缓释制剂不同，利用碳酸氢钠和/或氢氧化镁代替肠溶包衣。碳酸氢钠具有缓冲雷贝拉唑钠的作用，使其快速吸收和抑制胃酸，具有独特的药理作用优势，在日后的临床推广中必定非常受欢迎。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复方雷贝拉唑钠药物组合物，本发明另一目的在于提供所述的复方雷贝拉唑钠药物组合物的固体制剂。其利用碳酸氢钠和/或氢氧化镁代替肠溶包衣，能够抑制和缓冲胃酸的作用，使雷贝拉唑钠快速吸收，具有独特的药理作用优势。
为实现上述发明目的，本发明技术方案如下：
本发明提供一种复方雷贝拉唑钠药物组合物，其特征在于由雷贝拉唑钠、碳酸氢钠和任选存在的氢氧化镁作为复方药物组合物的主药。
作为优选，上述所述的复方雷贝拉唑钠药物组合物，其特征在于按重量比计算，雷贝拉唑钠∶碳酸氢钠为1∶(55～168)。
作为优选，上述所述的复方雷贝拉唑钠药物组合物，其特征在于按重量比计算，雷贝拉唑钠∶碳酸氢钠∶氢氧化镁为1∶(30～60)∶(35～70)。
本发明还提供一种复方雷贝拉唑钠药物组合物固体制剂，其特征在于由上述所述的一种复方雷贝拉唑钠药物组合物和药学上可接受的辅料组成。
其中，上述所述的复方雷贝拉唑钠药物组合物固体制剂，其中所述的药学上可接受的辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂和矫味剂中的一种或两种以上。
作为本发明最优选实施方式之一，提供一种复方雷贝拉唑钠咀嚼片，并且其特征在于各组分及其重量份数为：
雷贝拉唑钠 10-20份
碳酸氢钠 600份
氢氧化镁 700份
蔗糖 350份
甘露醇 90份
交联羧甲基纤维素钠 60份
阿斯帕坦 80份
羟丙纤维素 60份
羟丙甲纤维素 8份
硬脂酸镁 20份。
上述所述的复方雷贝拉唑钠咀嚼片，其特征在于采用粉末直接压片形式或者制粒压片形式制得。
例如，上述所述的复方雷贝拉唑钠咀嚼片，其特征在于通过包括如下步骤的方法制得：配制2％的羟丙甲纤维素20％乙醇溶液，作为粘合剂备用，将雷贝拉唑钠、碳酸氢钠、氢氧化镁、蔗糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、阿斯帕坦、羟丙纤维素混合均匀，加入粘合剂溶液制备软材，过20目筛制湿粒，60℃干燥，18目筛整粒，加入硬脂酸镁混合均匀，压片；或者将雷贝拉唑钠、碳酸氢钠、氢氧化镁、蔗糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、阿斯帕坦、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁混合均匀，压片。
作为本发明另一实施方式，提供一种复方雷贝拉唑钠胶囊剂，其特征在于各组分及其重量份数为：
雷贝拉唑钠 10-20份
碳酸氢钠 1100份
交联羧甲基纤维素钠 50份
硬脂酸镁 10份。
作为本发明另一实施方式，提供一种复方雷贝拉唑钠干混悬剂，其特征在于各组分及其重量份数为：
雷贝拉唑钠 10-20份
碳酸氢钠 1680份
蔗糖 900份
木糖醇 400份
黄原胶 60份
阿斯帕坦 50份
香料 10份。
作为本发明一优选实施方案，其中：
填充剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇中的一种或几种；
粘合剂选自羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮K30、羧甲基纤维素钠、黄原胶、阿拉伯胶、海藻酸钠中的一种或几种；
崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、预胶化淀粉中的一种或几种；
助悬剂选自羧甲基纤维素钠、黄原胶、阿拉伯胶、西黄蓍胶中的一种或几种；润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸中的一种或几种；
芳香剂选自桔子香精、草莓香精、牛奶香精、薄荷香精、苹果香精中的一种；矫味剂选自阿斯帕坦、三氯蔗糖、甜菊素、糖精钠中的一种或几种。
作为本发明又一优选实施方案，其中：
填充剂选自蔗糖、木糖醇、甘露醇；
粘合剂选自羟丙纤维素和羟丙甲纤维素；
崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠；
助悬剂选自黄原胶；
润滑剂选自硬脂酸镁；
芳香剂选自草莓香精；
矫味剂选自阿斯帕坦。
作为本发明一优选实施方案，本发明提供了一种复方雷贝拉唑钠咀嚼片，其各组分及其重量份数为：
雷贝拉唑钠 10-20份
碳酸氢钠 600份
氢氧化镁 700份
蔗糖 350份
甘露醇 90份
交联羧甲基纤维素钠 60份
阿斯帕坦 80份
羟丙纤维素 60份
羟丙甲纤维素 8份
硬脂酸镁 20份，
制备步骤包括：
(1)将蔗糖粉碎过80目筛，备用；
(2)配制2％的羟丙甲纤维素20％乙醇溶液，作为粘合剂备用；
(3)将雷贝拉唑钠、碳酸氢钠、氢氧化镁、蔗糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、阿斯帕坦、羟丙纤维素混合均匀，加入粘合剂溶液制备软材，过20目筛制湿粒，60℃干燥，18目筛整粒，加入硬脂酸镁混合均匀；或者将雷贝拉唑钠、碳酸氢钠、氢氧化镁、蔗糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、阿斯帕坦、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁混合均匀；
(4)压片。
上述所述的复方雷贝拉唑钠咀嚼片，其中制备工艺可以采用粉末直接压片和制粒压片两种形式。
作为本发明一优选实施方案，本发明提供了一种复方雷贝拉唑钠胶囊剂，其各组分及其重量份数为：
雷贝拉唑钠 10-20份
碳酸氢钠 1100份
交联羧甲基纤维素钠 50份
硬脂酸镁 10份，
制备步骤包括：
(1)将雷贝拉唑钠、碳酸氢钠、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁混合均匀；
(2)填充胶囊。
作为本发明一优选实施方案，本发明提供了一种复方雷贝拉唑钠干混悬剂，其各组分及其重量份数为：
雷贝拉唑钠 10-20份
碳酸氢钠 1680份
蔗糖 900份
木糖醇 400份
黄原胶 60份
阿斯帕坦 50份
香料 10份，
制备步骤包括：
(1)将蔗糖粉碎过80目筛，备用；
(2)配制70％乙醇溶液，加入香料混合均匀，作为润湿剂备用；
(3)将雷贝拉唑钠、碳酸氢钠、蔗糖、木糖醇、黄原胶、阿斯帕坦混合均匀，加入溶有香料的润湿剂制软材，30目筛制湿颗粒，60℃干燥，30目筛整粒；或者将雷贝拉唑钠、碳酸氢钠、蔗糖、木糖醇、黄原胶、阿斯帕坦和香料混合均匀；
(4)分装成袋。
上述所述的复方雷贝拉唑钠干混悬剂，其香料可以为固体粉末香精和液体香精，固体粉末香精采用直接混合的方式加入，液体香精采用和润湿剂一起制粒的方式加入。
本发明提供的复方雷贝拉唑钠固体制剂，具有以下优点：
(1)制备工艺简单，适合于规模化生产；
(2)其利用碳酸氢钠或氢氧化镁代替肠溶包衣，能够抑制和缓冲胃酸的作用，使雷贝拉唑钠快速吸收，具有独特的药理作用优势；
(3)制得的固体制剂副作用小，毒性小。
附图说明
图1：药物释放曲线效果图
本发明实施例2制备的复方雷贝拉唑钠咀嚼片、实施例4制备的复方雷贝拉唑钠胶囊、实施例5制备的复方雷贝拉唑钠干混悬剂和上市的雷贝拉唑钠肠溶片的体外释放度曲线对比图。
具体实施方式
实施例1复方雷贝拉唑钠咀嚼片的制备
处方(1000片)
雷贝拉唑钠 10g
碳酸氢钠 600g
氢氧化镁 700g
蔗糖 350g
甘露醇 90g
交联羧甲基纤维素钠 60g
阿斯帕坦 80g
羟丙纤维素 60g
羟丙甲纤维素 8g
硬脂酸镁 20g
制备步骤包括：
(1)将蔗糖粉碎过80目筛，备用；
(2)配制2％的羟丙甲纤维素20％乙醇溶液，作为粘合剂备用；
(3)将10g雷贝拉唑钠、600g碳酸氢钠、700g氢氧化镁、350g蔗糖、90g甘露醇、60g交联羧甲基纤维素钠、80g阿斯帕坦、60g羟丙纤维素混合均匀，加入粘合剂溶液制备软材，过20目筛制湿粒，60℃干燥，18目筛整粒，加入20g硬脂酸镁混合均匀；
(4)压片。
实施例2复方雷贝拉唑钠咀嚼片的制备
处方(1000片)
雷贝拉唑钠 20g
碳酸氢钠 600g
氢氧化镁 700g
蔗糖 350g
甘露醇 90g
交联羧甲基纤维素钠 60g
阿斯帕坦 80g
羟丙纤维素 60g
羟丙甲纤维素 8g
硬脂酸镁 20g
制备步骤包括：
(1)将蔗糖粉碎过80目筛，备用；
(2)将20g雷贝拉唑钠、600g碳酸氢钠、700g氢氧化镁、350g蔗糖、90g甘露醇、60g交联羧甲基纤维素钠、80g阿斯帕坦、60g羟丙纤维素、8g羟丙甲纤维素、20g硬脂酸镁混合均匀；
(3)压片。
实施例3复方雷贝拉唑钠胶囊的制备
处方(1000粒)
雷贝拉唑钠 10g
碳酸氢钠 1100g
交联羧甲基纤维素钠 50g
硬脂酸镁 10g
制备步骤包括：
(1)将10g雷贝拉唑钠、1100g碳酸氢钠、50g交联羧甲基纤维素钠和10g硬脂酸镁混合均匀；
(2)填充胶囊。
实施例4复方雷贝拉唑钠胶囊的制备
处方(1000粒)
雷贝拉唑钠 20g
碳酸氢钠 1100g
交联羧甲基纤维素钠 50g
硬脂酸镁 10g
制备步骤包括：
(1)将20g雷贝拉唑钠、1100g碳酸氢钠、50g交联羧甲基纤维素钠和10g硬脂酸镁混合均匀；
(2)填充胶囊。
实施例5复方雷贝拉唑钠干混悬剂的制备
处方(1000袋)
雷贝拉唑钠 10g
碳酸氢钠 1680g
蔗糖 900g
木糖醇 400g
黄原胶 60g
阿斯帕坦 50g
草莓香精 10g
制备步骤包括：
(1)将蔗糖粉碎过80目筛，备用；
(2)配制70％乙醇溶液，加入10g草莓香精混合均匀，作为润湿剂备用；
(3)将10g雷贝拉唑钠、1680g碳酸氢钠、900g蔗糖、400g木糖醇、60g黄原胶、50g阿斯帕坦混合均匀，加入溶有草莓香精的润湿剂制软材，30目筛制湿颗粒，60℃干燥，30目筛整粒；
(4)分装成袋。
实施例6复方雷贝拉唑钠干混悬剂的制备
处方(1000袋)
雷贝拉唑钠 20g
碳酸氢钠 1680g
蔗糖 900g
木糖醇 400g
黄原胶 60g
阿斯帕坦 50g
草莓香精粉末 10g
制备步骤包括：
(1)将蔗糖粉碎过80目筛，备用；
(2)配制70％乙醇溶液，加入10g草莓香精混合均匀，作为润湿剂备用；
(3)将20g雷贝拉唑钠、1680g碳酸氢钠、900g蔗糖、400g木糖醇、60g黄原胶、50g阿斯帕坦和草莓香精粉末混合均匀；
(4)分装成袋。
实施例7体外释放度比较
选取本发明实施例2、实施例4和实施例5制备的复方雷贝拉唑钠固体制剂和上市的雷贝拉唑钠肠溶片(江苏豪森制药有限公司)进行体外释放度模拟试验，进一步验证本发明独特的药理作用优势。
试验条件：先在0.1mol/L的盐酸溶液中2小时，再置于pH值6.8磷酸盐缓冲液中45分钟，分别检测溶液中雷贝拉唑钠的含药量。
试验结果：如下表1，释放曲线见附图1。
表1体外释放度比较数据
试验结论：由以上试验结果可以看出，本发明实施例2、实施例4、实施例5制备的复方雷贝拉唑钠固体制剂释放迅速，60min基本达到释放要求，而且药效没有受到酸的破坏，充分体现了本发明药物组合物的配合优越性，药理作用合理性；上市制剂按照常规在2小时以后开始释放，虽然基本能够释放完全，但释药速度慢。
Claims (10)
1.一种复方雷贝拉唑钠药物组合物固体制剂，其特征在于由雷贝拉唑钠、碳酸氢钠和任选存在的氢氧化镁作为复方药物组合物的主药。
2.根据权利要求1所述的复方雷贝拉唑钠药物组合物，其特征在于按重量比计算，雷贝拉唑钠∶碳酸氢钠为1∶(55～168)。
3.根据权利要求1所述的复方雷贝拉唑钠药物组合物，其特征在于按重量比计算，雷贝拉唑钠∶碳酸氢钠∶氢氧化镁为1∶(30～60)∶(35～70)。
4.一种复方雷贝拉唑钠药物组合物固体制剂，其特征在于由权利要求1-3任一项所述的一种复方雷贝拉唑钠药物组合物和药学上可接受的辅料组成。
5.根据权利要求4所述的复方雷贝拉唑钠药物组合物固体制剂，其中所述的药学上可接受的辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、芳香剂和矫味剂中的一种或两种以上。
6.根据权利要求4所述的固体制剂，其为一种复方雷贝拉唑钠咀嚼片，并且其特征在于各组分及其重量份数为：
雷贝拉唑钠 10-20份
碳酸氢钠 600份
氢氧化镁 700份
蔗糖 350份
甘露醇 90份
交联羧甲基纤维素钠 60份
阿斯帕坦 80份
羟丙纤维素 60份
羟丙甲纤维素 8份
硬脂酸镁 20份。
7.根据权利要求6所述的复方雷贝拉唑钠咀嚼片，其特征在于采用粉末直接压片形式或者制粒压片形式制得。
8.根据权利要求7所述的复方雷贝拉唑钠咀嚼片，其特征在于通过包括如下步骤的方法制得：配制2％的羟丙甲纤维素20％乙醇溶液，作为粘合剂备用，将雷贝拉唑钠、碳酸氢钠、氢氧化镁、蔗糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、阿斯帕坦、羟丙纤维素混合均匀，加入粘合剂溶液制备软材，过20目筛制湿粒，60℃干燥，18目筛整粒，加入硬脂酸镁混合均匀，压片；或者将雷贝拉唑钠、碳酸氢钠、氢氧化镁、蔗糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、阿斯帕坦、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁混合均匀，压片。
9.根据权利要求4所述的固体制剂，其为一种复方雷贝拉唑钠胶囊剂，其特征在于各组分及其重量份数为：
雷贝拉唑钠 10-20份
碳酸氢钠 1100份
交联羧甲基纤维素钠 50份
硬脂酸镁 10份。
10.根据权利要求4所述的固体制剂，其为一种复方雷贝拉唑钠干混悬剂，其特征在于各组分及其重量份数为：
雷贝拉唑钠 10-20份
碳酸氢钠 1680份
蔗糖 900份
木糖醇 400份
黄原胶 60份
阿斯帕坦 50份
香料 10份。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20110803 |