CN101879272A - 一种治疗冠心病的中药复方及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗冠心病的中药复方及其制备方法与应用，该中药复方由下列重量份数的原料组成：麦冬6～60份、山茱萸3～15份、水蛭3～20份、红景天6～60份、银杏叶6～60份、虎杖6～60份。本发明提供的中药复方，根据中医药理论，采用辨证论治的理论进行中药配比组方，药理实验结果表明，本发明提供的中药复方具有很好的补养心肾，清热活血，化瘀通络作用，现代药理研究表明其具有较强的提高心肌携氧能力，扩冠，抗凝，抗炎，降脂等作用，从而能够抗心肌缺血，缓解冠心病心绞痛；抗动脉硬化，预防血栓形成的功效。且本发明提供的中药复方不良反应低，可用于冠心病的治疗。

Description

一种治疗冠心病的中药复方及其制备方法与应用

技术领域

本发明涉及一种中药复方，具体涉及一种具有治疗冠心病作用的中药复方，本发明还涉及该中药复方在制备治疗冠心病中的应用。

背景技术

心血管疾病已成为危害人类健康的主要疾病之一，每年因心血管疾病导致死亡的病例呈上升趋势，其中冠心病是心血管疾病中的常见病，冠心病以发病急、死亡率高，难治愈为发病特点，目前针对冠心病具有较多药物，尤其以化学药品为主，以扩张冠药，如硝酸甘油类药物，抗凝、抗血小板聚集药为主，这些药物在临床上取得了较好的疗效，可减轻病人痛苦，但是多数药物只能短暂改善冠状动脉缺血症状，病情容易复发，且长期服用，副作用大，且不能从根本上改善冠状动脉缺血症状。中医药在治疗冠心病方面具有独特的优势，不仅能有效改善冠状动脉缺血症状，且维持时间长，不良反应小，对病人脏器损害小，如中国发明专利01108286.0，200410018357.9，03152897.X，200310103981.4，02114549.0等都公开了治疗冠心病的药物，但现有的中药制剂偏益气温阳活血的较多，鲜有以补益心肾气阴兼活血清热的中药制剂，不能适应当今冠心病发病新变化的需要，临床辨证选药余地小。因此，开发一种疗效明显，用药量少，满足临床需要、安全有效的冠心病药物具有重要意义。

发明内容

发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，具有补养心肾，清热活血，化瘀通络作用，能明显改善冠脉循环，改善心肌缺血，具有抗心绞痛，抗血栓，抗凝，抗炎，改善脂质代谢功效的中药复方，本发明另一个目的是提供该中药复方在制备治疗冠心病药物中的应用。

技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

一种治疗冠心病的中药复方，它由下列重量份数的原料组成：麦冬6～60份、山茱萸3～15份、水蛭3～20份、红景天6～60份、银杏叶6～60份、虎杖6～60份。

作为优选方案，所述的治疗冠心病的中药复方，它由下列重量份数的原料组成：麦冬15～25份、山茱萸3～10份、水蛭3～10份、红景天10～25份、银杏叶10～25份、虎杖10～25份。

作为优选方案，所述的治疗冠心病的中药复方，它由下列重量份数的原料组成：麦冬10～60份、山茱萸5～15份、水蛭5～20份、红景天10～50份、银杏叶10～50份、虎杖10～50份。

作为更优选方案，所述的治疗冠心病的中药复方，它由下列重量份数的原料组成：麦冬20～50份、山茱萸8～15份、水蛭8～20份、红景天15～50份、银杏叶15～50份、虎杖15～50份。

作为进一步优选方案，所述的治疗冠心病的中药复方，它由下列重量份数的原料组成：麦冬40～50份、山茱萸10～15份、水蛭10～15份、红景天20～40份、银杏叶20～40份、虎杖20～40份。

本发明提供的中药复方，根据中医药理论，采用辨证论治，并根据冠心病的发病机制进行配伍组方，方中君药麦冬味甘、微苦，微寒。归胃、肺、心经，功在养阴生津，润肺清心，药理实验证明其能显著提高实验动物耐缺氧能力，增加冠脉流量，对心肌缺血有明显保护作用，并能抗心律失常及改善心肌收缩力；方中臣药山茱萸为补益肝肾之阴药，补益心肾力强，药理研究表明山茱萸具有较好的强心、抗休克、抗氧化、降血脂功效；另一臣药水蛭，咸、苦，平，归肝经，功在破血通经，逐瘀消癥，具有抗凝血及血小板聚集，抑制血栓形成，同时还可以降脂、抗动脉粥样硬化、降低血粘度的作用，与山茱萸合用，共同辅佐君药麦冬行使养阴活血的功能；佐药银杏叶，甘、苦、涩，归心、肺经，具有活血化瘀、通脉舒络的功效，其主要有效成份为黄酮类化合物，能降血脂、扩张血管、促进血液循环、降低心肌耗氧量作用；另一佐药红景天，味寒、甘，涩，归脾、肺经，具有益气、活血、化瘀的功效，实验研究表明红景天能增加血红蛋白数量，提高血氧含量，降低心脏的负荷，增强缺血心脏的泵血功能，加快血流，修复受损的心肌细胞，减少心肌梗塞的面积，对心肌缺氧具有显著的保护作用，配合方中水蛭以增强化瘀通络之力；虎杖味苦、酸，性微寒，归肝、胆经，具有活血散瘀，祛风通络，清热利湿，凉血解毒功效，研究表明虎杖有明显降压、减慢心率、正性肌力作用、降脂、抗炎，从而改善心脏供血，保护受损心肌，改善心功能；并能有效预防动脉粥样硬化。佐君药以加强养阴清热之力。组方中的多味药在临床上均有各自治疗心脑血管病的相应产品如常用的脑血康的成分是水蛭提取物；舒血宁片剂及针剂是银杏叶提取物；大株红景天、诺迪康等是红景天的提取物，使用时作用相对单一，不能很好地发挥中医辨证论治的优势，本方既谨守“治病求本”，养阴以濡润脉道，补气以运血，通过扶正来防止瘀血内停，促进血行；又不忘“攻邪治标”，清热活血以化瘀通络。综观全方，攻补兼施，标本兼顾，补而不滞，攻而不亏，且有侧重；所选药物性味平和，相互配合，充分发挥中医辨证论治优势，甚切冠心病(CHD)病机之要害。

本发明提供的中药复方，可以将各原料药的提取物或80～90％醇沉进一步精制的中药复方有效部位和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂或注射剂剂型药物。

将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成口服液时，将各原料的提取物加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节pH值，制成口服液。

将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

本发明提供的中药复方的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉、混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成粉针剂时，把各原料的提取物冷冻干燥，杀菌，制成粉针剂。

本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成注射液时，取各原料的提取物加入生理盐水溶解然后加入活性碳，搅拌均匀，80℃加热30分钟，过滤，调节pH值，用垂熔玻璃漏斗或其它滤器过滤至澄明，灌装，在100至115℃灭菌30分钟制成注射液。

本发明提供的中药复方制剂的制备方法包括以下步骤：

(1)按比例取麦冬6～60份、山茱萸3～15份、水蛭3～20份、红景天6～60份、银杏叶6～60份、虎杖6～60份，先用药材8～10倍量浓度为30～80％的乙醇回流提取2～3次，每次1～2小时，合并提取液，浓缩，得浓缩液备用；

(2)取步骤(1)得到的浓缩液，加入乙醇，使乙醇的浓度达到60～85％，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液(有效部位)，备用；

(3)取步骤(2)得到的醇沉浓缩液与药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂或注射液剂型的药物。

本发明提供的中药复方及其制备得到的各种制剂在防治冠心病中的应用。

有益效果：本发明根据辨证论治的中医药理论，根据冠心病发病机理进行中药组方筛选，提供的中药复方配比科学合理，用药严谨，实验结果表明，本发明提供的中药复方具有很好的补养心肾，清热活血，化瘀通络作用，且能明显改善冠脉血液循环，改善心肌缺血；具有较强的抗心绞痛，抗血栓，抗凝，改善脂质代谢，改善血管壁动脉硬化的炎症的功效，并且本发明提供的中药复方的提取物可以方便和药学载体制备成多种剂型，临床上服用方便，且实验结果表明本发明提供的中药复方，用药量少，使用安全，长期使用毒副作用小。

具体实施方式：

下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

实施例1

1、中药复方原料药组成：麦冬20克、山茱萸9克、水蛭10克、红景天15克、银杏叶15克、虎杖15克。

2、本发明提供的中药复方制剂的制备方法包括以下步骤：

(1)按比例取麦冬20克、山茱萸8克、水蛭10克、红景天15克、银杏叶15克、虎杖15克，先用药材8倍量浓度为60％的乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩，得浓缩液备用；

(2)取步骤(1)得到的浓缩液，加入乙醇，使乙醇的浓度达到80％，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液(有效部位)，备用；

(3)取步骤(2)得到的醇沉浓缩液(有效部位)和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。(批号：001)

实施例2

1、中药复方原料药组成：麦冬60克、山茱萸15克、水蛭20克、红景天60克、银杏叶60克、虎杖60克。

2、本发明提供的中药复方制剂的制备方法包括以下步骤：

(1)按比例取麦冬60克、山茱萸15克、水蛭20克、红景天60克、银杏叶60克、虎杖60克，先用药材8倍量浓度为60％的乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩，得浓缩液备用；

(2)取步骤(1)得到的浓缩液，加入乙醇，使乙醇的浓度达到80％，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液(有效部位)，备用；

(3)取步骤(2)得到的醇沉浓缩液加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节pH值，制成口服液。(批号：002)

实施例3

1、中药复方原料药组成：麦冬50克、山茱萸12克、水蛭15克、红景天50克、银杏叶50克、虎杖50克。

2、本发明提供的中药复方制剂的制备方法包括以下步骤：

(1)按比例取麦冬50克、山茱萸10克、水蛭15克、红景天50克、银杏叶50克、虎杖50克，先用药材8倍量浓度为50％的乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩，得浓缩液备用；

(2)取步骤(1)得到的浓缩液，加入乙醇，使乙醇的浓度达到80％，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液(有效部位)，备用；

(3)取步骤(2)得到的醇沉浓缩液加入稀释剂环糊精或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。(批号：003)

实施例4

1、中药复方原料药组成：麦冬30克、山茱萸10克、水蛭10克、红景天15克、银杏叶15克、虎杖15克。

2、本发明提供的中药复方制剂的制备方法包括以下步骤：

(1)按比例取麦冬30克、山茱萸8克、水蛭10克、红景天15克、银杏叶15克、虎杖15克，先用药材10倍量浓度为40％的乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩，得浓缩液备用；

(2)取步骤(1)得到的浓缩液，加入乙醇，使乙醇的浓度达到80％，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液(有效部位)，备用；

(3)取步骤(2)得到的醇沉浓缩液冷冻干燥，杀菌，制成粉针剂。(批号：004)

实施例5

1、中药复方原料药组成：麦冬40克、山茱萸12克、水蛭10克、红景天20克、银杏叶20克、虎杖20克。

2、本发明提供的中药复方制剂的制备方法包括以下步骤：

(1)按比例取麦冬40克、山茱萸10克、水蛭10克、红景天20克、银杏叶20克、虎杖20克，先用药材8倍量浓度为60％的乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩，得浓缩液备用；

(2)取步骤(1)得到的浓缩液，加入乙醇，使乙醇的浓度达到85％，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液(有效部位)，备用；

(3)取步骤(2)得到的醇沉浓缩液加入环糊精混合均匀，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。(批号：005)

实施例6

1、中药复方原料药组成：麦冬60克、山茱萸10克、水蛭10克、红景天30克、银杏叶30克、虎杖30克。

2、本发明提供的中药复方制剂的制备方法包括以下步骤：

(1)按比例取麦冬60克、山茱萸10克、水蛭10克、红景天30克、银杏叶30克、虎杖30克，先用药材8倍量浓度为70％的乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩，得浓缩液备用；

(2)取步骤(1)得到的浓缩液，加入乙醇，使乙醇的浓度达到85％，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液(有效部位)，备用；

(3)取步骤(2)得到的醇沉浓缩液加入环糊精混合均匀，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。(批号：006)

实施例7中药复方对大鼠实验性心肌缺血的影响

1、实验材料

1.1受试药物：本发明提供的中药复方(批号：001)；对照药物复方丹参：上海第一制药厂生产；垂体后叶素，上海生物化学制药厂提供；超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、磷酸肌酸激酶(CPK)试剂盒，南京建成生物工程研究所提供；氯化硝基四氮哇蓝(NBI)，上海前进试剂厂生产。

1.2实验动物：SD大鼠，由南京中医药大学实验动物中心提供。

1.3仪器LMS-ZB型二导生理记录仪，成都仪器厂生产，DH-140人工呼吸器，浙江医科大学仪器实验厂生产；722型分光光度计，上海分析仪器厂生产；JN-A型精密扭力天平，上海第二天平仪器厂生产。

2、实验方法与结果

2.1对脑垂体后叶素所致大鼠急性心肌缺血的影响取SD大鼠40只，雌雄各半，体重180～220克，随机分为模型组、复方丹参组2g/kg，中药复方高浓度组43g/kg，低浓度组17.2g/kg，每组10只老鼠。复方丹参组和中药复方小、大剂量组每天灌胃给药1次，模型组给与等容量的生理盐水，连续10天。末次给药后1h，记录标I导联心电图，由舌下iv脑垂体后叶素lu/kg，容量为Iml/kg，于15S注射完毕，然后立即描记5S、15S、30S、1min、2min、3min和5min的心电图变化，测量比较给垂体后叶素前后ST段抬高的变化，以组间t检验进行统计分析。具体实验结果见表1所示。

表1中药复方和复方丹参对垂体后叶素致大鼠心肌缺血ST段位移的影响

与模型组比较^*P＜0.05，^**P＜0.01

由表1实验结果表明，本发明提供的中药复方能有效降低大鼠心肌缺血ST段位移，表明本发明提供的中药复方对心肌缺血具有很好的改善和保护作用，且效果优于复方丹参组。

2.2对大鼠心肌梗塞范围，血清SOD、MDA及CPK的影响

取SD大鼠40只，雌雄各半，体重250～300g，随机分为模型组、结扎组、复方丹参组2g/kg，中药复方高浓度组43g/kg，低浓度组17.2g/kg，每组10只老鼠。各组以戊巴比妥钠30mg/kg ip麻醉，经胸骨旁切口纵行开胸，立即进行人工呼吸，暴露心脏后用0号丝线结扎左冠脉前降支，以造成心肌缺血(伪结扎组不结扎)，然后关闭胸腔，缝合皮肤。术后，除伪结扎组和模型组外，其余组每天灌胃给药1次，连续给药10天，末次给药30min后，颈动脉取血，测定血清中SOD、MDA及CPK的含量。摘取心脏，用滤纸吸去水分，称全心重。剪去心房，将心室横切成4片，置于pH值7.4的0.5％NBT磷酸缓冲液中，于37℃恒温箱中染色15min，分离出梗塞心肌并称重，计算梗塞心肌占全心湿重的百分数(即心肌梗塞范围)。具体实验结果如表2所示。

表2中药复方对大鼠血清SOD、MDA、CPK及梗塞范围的影响

组别	剂量(g/kg)	SOD(Nu/ml)	MDA(nmol/ml)	CPK(u/ml)	心梗区/心脏
						模型组	--	181.45±89.25	289.12±39.27	37.58±5.85	28.19±2.12
结扎组	--	378.28±95.14	135.28±29.36	13.58±3.78	5.27±1.28
						复方丹参组	2	238.18±35.27	253.58±59.36	27.59±6.58	28.18±2.58
中药复方低剂量组	17.2	451.78±38.048**	101.48±31.78*	11.28±3.12**	11.28±1.21**
						中药复方高剂量组	34.4	473.14±40.72**	90.28±45.28*	8.08±1.28**	9.27±1.29**

与模型组比较^*P＜0.05，^**P＜0.01

由表2的实验结果表明，本发明提供的中药复方可明显缩小冠脉结扎大鼠的心肌梗塞范围。当心肌发生缺血缺氧时，生化代谢方面也随之发生相应变化，自由基产生增加，组织内抗氧化能力下降，氧自由基与细胞膜上的多聚不饱和脂肪酸反应发生脂质过氧化，其过氧化产物丙二醛(MDA)对膜有很强的破坏作用，可不断损伤心肌形态和含硫基的蛋白质和酶，引起钙超载，进而抑制心功能，最终导致心肌细胞从可逆性损伤发展至不可逆损伤，直至细胞死亡。本研究结果表明，中药复方能升高血清中的SOD活力，从而增强了内源性氧自由基清除系统的功能，从而能减少MDA的生成，对CPK的释放亦有明显抑制作用，能缩小心肌梗塞范围，证明本发明提供的中药复方对心肌缺血有明显的保护作用。

实施例8中药复方对高脂血症大鼠的影响

1、实验材料：中药复方(批号：004)；月见草油胶丸，厦门鱼肝油厂生产；血清总胆固醇试剂盒、血清甘油三酯试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇试剂盒均由上海科欣生物技术研究所生产；SD大鼠40只，雌雄各半，体重140～160g，由南京中医药大学实验动物中心提供。仪器：vital200全自动生化分析仪，荷兰威图科学仪器公司生产。R80型自动血液流变仪，北京世帝科学仪器公司生产。

2、实验方法

SD大鼠40只，食用适应性饲料1周后，禁食(不禁水)12h，眼眶取血，测血清胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)，分组为：正常对照组；模型组；月见草油阳性对照组每天给药0.6g/kg；中药复方小剂量组每天给药17.2g/kg；中药复方大剂量组每天给药34.4g/kg，分笼饲养。对照组喂普通饲料，其余组喂高脂饲料，配方2.0％胆固醇、10％猪油、0.1％甲基硫氧嘧啶、0.25胆酸钠、87.7％基础饲料：每日每只喂食20g，待吃完后，再添加基础饲料。在给高脂饲料的同时，各组给予上述剂量的药物，对照组和模型组给蒸馏水，均采用经口灌胃，容量为1ml/100g，每天1次，连续8周。于给药4周和8周、停药后10天各测大鼠血脂水平。末次颈动脉取血，做血液流变学检查。

3、实验结果

给药4周后发现模型组，TC、TG、LDL-C明显高于正常对照组，表明高脂模型成功，中药复方大小剂量和月见草油均能显著地降低血，TC、TG、LDL-C，并显著地升高HDL-C，与模型组比较有显著性差异。给药8周后中药复方大小剂量和月见草油均能显著地降低血TC、TG、LDL-C，并显著地升高HDL-C，与模型组比较差异有显著性。且大剂量组与月见草油组比较升高HDL-C作用更显著。停药后10天中药复方大小剂量组和月见草油组与模型组相比较差异仍有显著性，且大剂量与月见草油组比较降低LDL-C作用显著。给药8周，高脂血症模型成立后同时检测大鼠血液流变学指标，模型组全血黏度、血浆黏度均高于正常组，中药复方大小剂组各指标均显著低于模型组，且效果优于月见草油，具体实验结果如表3所示。由以上实验结果表明中药复方能调节脂代谢：1、能明显降低高脂血症大鼠血TC、TG、LDL-C水平，改善高脂血症，预防动脉粥样硬化形成，又能显著地升高HDL-C水平，阻止动脉粥样硬化的发展；2、保护内皮细胞，通过调脂和抗氧化双重作用保护，减少脂质沉积，预防动脉硬化病变的形成；3、能明显降低全血黏度和血浆黏度，从而有效地防止血液处于高黏、高凝状态，改善血液流变学。

表3给药8周后各实验组的TC、TG、LDL-C、HDL-C和血浆黏度值

组别	动物数(n)	TC(mmol/l)	TG(mmol/l)	HDL-C(mmol/l)	LDL-C(mmol/l)	血浆黏度(mPa/s)
							正常对照组	8	1.83±0.28	1.84±0.31	1.51±0.21	1.78±0.31	1.12±0.21
高脂模型组	8	6.57±1.46	5.08±0.27	0.18±0.09	3.08±0.89	2.05±0.57
							月见草油组	8	2.01±0.41	1.68±0.18*	0.37±0.11	1.98±0.28*	1.45±0.38**
中药复方低剂量组	8	1.65±0.31**	1.61±0.14*	0.68±0.12**	1.58±0.31**	1.12±0.21**
							中药复方高剂量组	8	1.38±0.28**	1.28±0.21**	0.84±0.13**	1.28±0.18**	0.98±0.17**

实施例8中药复方治疗冠心病的临床研究

1、临床资料

选择符合国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名诊断标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》，并符合中医心肾阴虚瘀阻脉络证辨证标准(参照1993年国家卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》中关于冠心病心绞痛的中医辨证标准)的冠心病患者63例，其中住院病人51例，门诊病人12例，随机分为治疗组33例和对照组30例。其中治疗组男20例，女13例，年龄46～73岁，平均(60.3±8.7)岁，病程1～20年，平均(9.0±3.3)年；对照组男16例，女14例，年龄43～70岁，平均(59.7±9.0)岁，病程1～20年，平均(8.9±2.5)年。心绞痛发作程度：治疗组，轻度20例，中度1例，较重度3例；对照组，轻度11例，中度9例，较重度1例。西医分型：治疗组，稳定型33例，不稳定型9例；对照组，稳定型17例，不稳定型4例。2组患者之间在性别、年龄、病程、心绞痛发作程度及分型等方面，经统计学处理均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

2、治疗方法和观察指标

2.1治疗方法

治疗组：本发明提供的中药复方颗粒剂，口服每次2包(每包含生药37.5g)，每日2次。对照组：冠心静片，河北保定中药制药责任有限公司生产，口服，每次4片，每日3次。以上2组观察病例疗程均为4周。给药前停服一切抗心绞痛、降脂及影响血小板活性的药物1周以上。若心绞痛不能控制停服确有困难者给予硝酸甘油舌下含化。2组病例于试验期间除硝酸甘油外不再加服其他同类中西药物。

2.2观察指标

(1)心绞痛发作的变化：观察心绞痛发作时间、程度、次数、持续时间、诱发原因。

(2)治疗前后心电图变化。

(3)血脂及脂蛋白(α)：本实验以酶法测定血浆胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，由Friedewald公式求得低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，以酶联免疫法测定血浆脂蛋白(α)[Lp(α)]。血小板α颗粒胰蛋白(GMP-140)、血小板最大聚集率(PAGM)、D-二聚体(D-D)：以双抗夹心放免法测定GMP-140，药盒由苏州医学院血栓室提供；以上海科达仪器测试公司生产的SPA-4型功能血小板聚集仪，按比浊法测定PAGM；以酶标记免疫吸附分析法检测D-D，试剂盒由上海搏门生物技术公司提供。以上各述项目分别在开始给药时和结束给药后测定。

3、治疗结果

疗效标准参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效判定标准》执行。

3.1抗心绞痛结果：具体实验结果如表4所示：

表4抗心绞痛疗效

组别	例数	显效	有效	无效	加重	显效率(％)	总有效率(％)
								中药复方组	33	25	7	1	0	75.75	96.96％
对照组	30	10	6	12	2	33.33	53.33

由表4可知，本发明提供的中药复方具有明显抗心绞痛的作用，和对照组相比，中药复方组的抗心绞痛总有效率和显效率均高于对照组，2组比较有显著性差异。

3.2心电图疗效：具体实验结果如表5所示：

表5心电图疗效

组别	例数	显效	有效	无效	加重	显效率(％)	总有效率(％)
								中药复方组	33	15	10	8	0	45.45	75.75
对照组	30	4	6	15	5	13.33	33.33

由表5可知，本发明提供的中药复方能有效改善心电图，且效果优于对照组，进一步证明本发明提供的中药复方具有较好的抗心绞痛作用。

3.3对凝血与纤溶系统的影响：给药后测定各组血小板α颗粒胰蛋白(GMP-140)、血小板最大聚集率(PAGM)、D-二聚体(D-D)值，具体实验结果如表6所示：

表6对凝血与纤溶系统的影响

与治疗前比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01

由表6的实验结果表明，本发明提供的中药复方能够显著降低冠心病病人血清中血小板α颗粒胰蛋白(GMP-140)和D-二聚体(D-D)值，并能降低血小板最大聚集率(PAGM)，说明本发明提供的中药复方能明显改善血液流变学，具有很好的抗凝、抗血栓的功效，能用于防治冠心病。

本发明根据中医药理论，采用辨证论治的理论，并根据冠心病的发病机制进行配比组方，通过以上实验结果表明，本发明提供的中药复方具有很好的补养心肾，清热活血，化瘀通络作用，且能明显改善冠脉血液循环，改善心肌缺血；具有较强的抗心绞痛，抗血栓，抗凝，降血脂，改善脂质代谢的功效。且实验过程中未见不良反应，用药更安全。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗冠心病的中药复方，其特征在于，它由下列重量份数的原料组成：麦冬6～60份、山茱萸3～15份、水蛭3～20份、红景天6～60份、银杏叶6～60份、虎杖6～60份。

2.根据权利要求1所述的治疗冠心病的中药复方，其特征在于，它由下列重量份数的原料组成：麦冬15～25份、山茱萸3～10份、水蛭3～10份、红景天10～25份、银杏叶10～25份、虎杖10～25份。

3.根据权利要求1所述的治疗冠心病的中药复方，其特征在于，它由下列重量份数的原料组成：麦冬10～60份、山茱萸5～15份、水蛭5～20份、红景天10～50份、银杏叶10～50份、虎杖10～50份。

4.根据权利要求3所述的治疗冠心病的中药复方，其特征在于，它由下列重量份数的原料组成：麦冬20～50份、山茱萸8～15份、水蛭8～20份、红景天15～50份、银杏叶15～50份、虎杖15～50份。

5.根据权利要求4所述的治疗冠心病的中药复方，其特征在于，它由下列重量份数的原料组成：麦冬40～50份、山茱萸10～15份、水蛭10～15份、红景天20～40份、银杏叶20～40份、虎杖20～40份。

6.权利要求1至5任一项所述的治疗冠心病的中药复方，其特征在于，将各原料提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。

7.权利要求6所述的治疗冠心病的中药复方的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按权利要求1所述的重量份数取麦冬6～60份、山茱萸3～15份、水蛭3～20份、红景天6～60份、银杏叶6～60份、虎杖6～60份，先用药材8～10倍量浓度为30～80％的乙醇回流提取2～3次，每次1～2小时，合并提取液，浓缩，得浓缩液备用；

(2)取步骤(1)得到的浓缩液，加入乙醇，使乙醇的浓度达到60～85％，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液，即有效部位，备用；

(3)取步骤(2)得到的有效部位与药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。

8.权利要求1至5任一项所述的中药复方在制备治疗冠心病药物中的应用。