CN107243023A - 一种治疗高血脂症的中药组合物及其制备方法和服用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药技术领域，公开了一种治疗高血脂症的中药组合物，由以下重量份的原料药制得：红景天10份、虎杖15份、三七粉5份、水蛭粉5份、茯苓15份、隔山消15份。本发明还公开了该中药组合物的制备方法和服用方法。本发明示例的治疗高血脂症的中药组合物，具有益气活血、化瘀通络、解毒豁痰的功效，可用于防治高脂血症，冠心病，肥胖，动脉粥样硬化症等临床表现为痰瘀阻络症者。

Description

一种治疗高血脂症的中药组合物及其制备方法和服用方法

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种治疗高血脂症的中药组合物及其制备方法和服用方法。

背景技术

动脉粥样硬化(AS)是动脉硬化中最常见而重要的类型，主要累及中、大动脉，以冠状动脉、脑动脉及主动脉为多见，常导致管腔闭塞或管壁破裂出血等严重后果，其引起的心脑血管疾病已成为人类健康的第一杀手，而高脂血症是该病的物质基础，防治高脂血症就是预防动脉粥样硬化。

高脂血症的形成与饮食不节，嗜食肥甘膏染厚味，多逸少劳，久坐少动，情志失调，气机不畅，先天体质禀赋及年老体衰有关。上述因素造成脏腑功能紊乱，脾肾运化输布失调，肝胆疏泄失司，饮食不归正化，津液输化失常，气血津液代谢失常，痰浊必然内生，流注血脉，血行不畅而成瘀，血瘀则水滞而成痰，痰瘀互结。形成恶性循环。痰浊与瘀血，既是脏腑功能失调的病理产物，又是引起脉络慢性损伤的致病因素，痰瘀互结，积于血脉管壁形成AS。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗高血脂症的中药组合物及其制备方法和服用方法，在治疗高血压症时具有疗效显著、副作用小的特点。

为了实现发明目的，本发明采用如下技术方案：

根据本发明的一个方面，提供了一种治疗高血脂症的中药组合物，由以下重量份的原料药制得：红景天10份、虎杖15份、三七粉5份、水蛭粉5份、茯苓15份、隔山消15份。

进一步地，所述中药组合物为合剂。

方论：

饮食不节、过食肥甘；脾虚失运，水谷精微不归正化，生成脂浊痰湿。水谷精微由清化浊，变生痰浊，留滞血脉之中，凝聚成块，如《医学正传》云：“津液稠黏，为痰为饮，积久渗入脉中，血为之浊”。另一方面，痰借血体，血借痰凝，痰瘀互结，凝于血脉，日久胶结不解，如《血证论》中云：“血积既久，亦能化为痰水”。本虚涉及心、肝、脾、肺、肾诸脏虚损，标实是指瘀血、痰浊、水湿阻滞脉道，而标实又是形成本病的关键。

该中药组合物中的君药红景天味甘、涩，归肺经，功能补气清肺，益智养心，收涩止血，散淤消肿。

虎杖的功用是清热解毒、活血散瘀、祛湿泻浊。

水蛭具有破血通经，逐瘀消癥之功，《神农本草经》：”主逐恶血，瘀血，月闭，破血逐瘀，无子，利水道。”

三七具有散瘀止血，消肿定痛之功效，《本草纲目》云：“三七止血，散血，定痛。”《玉揪药解》云：“三七和营止血，通脉行瘀，行瘀血而敛新血。”三药共为臣药。

茯苓健脾利湿化痰，有“痰饮必用茯苓”及“茯苓为治痰之本”之说，为佐药。

隔山消有补肝肾，益精血，强筋骨，止心痛之功，为使药。

本中药组合物具有活血化瘀、益气通脉、解毒豁痰之效，其特点是通补兼施，标本兼顾，痰、瘀、毒、虚同治。

现代药理研究：

(1)红景天有类似人参的补益作用，能抗缺氧，抗寒冷，抗疲劳，抗辐射，提高工作效率，延缓机体衰老，具有增强免疫功能、保护心脑血管及抗癌抗抑郁的等功效；沈伟等研究证实红景天具有抑制动脉粥样硬化形成，减少斑块内血管内皮细胞生长因子(VEGF)表达和血管新生的作用。

(2)虎杖苷能够通过调节血脂、抗炎、抑制血小板聚集、抗氧化，降低患冠心病的风险，降低总胆固醇和低密度脂蛋白，保护血管内皮，抑制内皮细胞和血管平滑肌增殖等方面发挥抗AS的作用，白藜芦醇和大黄素是虎杖中的主要功能成分，研究显示白藜芦醇和大黄素表现出广泛的抗氧化特性，如LDL胆固醇氧化和脂质过氧化反应。白藜芦醇同时显示出有助于心血管健康和活血，减轻疼痛，清热去湿，去毒去痰。其他成分包括丹蒽酮，大黄素甲醚和大黄酸都具有抗炎症，祛关节炎和抗微生物活性。

(3)水蛭有抗血凝、抗血栓形成、溶栓、抗血小板、血液黏度降低、降血脂、增加心肌营养血流量的作用。

(4)三七的主要药理作用有散瘀止血、消肿定痛、抗血栓、促进造血、扩血管、降血压、抗心肌缺血、抗脑缺血、抗心律失常、抗动脉粥样硬化、抗炎、保肝、抗肿瘤、镇痛等作用。

(5)茯苓的现代药理研究有利尿、提高免疫功能、抗肿瘤、增强心肌收缩力等作用。

(6)隔山消即耳叶牛皮消(白首乌)，有降脂作用，有明显地降低血清胆固醇的作用，进一步研究表明，其降脂的有效成分是总苷，其降脂作用与剂量呈正相关。白首乌总苷尚有抗高脂、促动脉平滑肌细胞增生的作用。这可能对预防动脉粥样硬化斑块的形成有一定的意义。八莫氏离体蛙心实验表明，白首乌总磷脂0.1％的任氏液有明显的强心作用。白首乌总苷可明显降低心肌细胞的耗氧量，对脑细胞的保护作用。

根据本发明的另一个方面，提供上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：S1：头煎，取红景天、虎杖、茯苓、隔山消，加所述药材总重量6倍的水，浸泡1小时，煎20分钟，过滤，得头煎药液；

S2：二煎，加所述药材总重量4倍的水，煎0.5小时，过滤，得二煎药液；

S3：合并滤液，头煎药液和二煎药液混合，加入三七粉和水蛭粉得合并药液。

进一步地，还包括S4：将S3中的合并药液浓缩成高剂量浓度后，分别稀释至中剂量浓度和低剂量浓度备用。

进一步地，所述高剂量浓度为生药材浓度2.649/m1，所述中剂量浓度为生药材浓度1.329/m1，所述低剂量浓度为生药材浓度0.669/ml。

进一步地，所述合并药液的储存方式为低温存储。

根据本发明的另一个方面，提供上述中药组合物的服用方法，取红景天、虎杖、茯苓、隔山消煎煮后加三七粉和水蛭粉兑服。

本发明还提供了上述中药组合物治疗高血脂症的用途：

功效：益气活血、化瘀通络、解毒豁痰。

主治：用于防治高脂血症，冠心病，肥胖，动脉粥样硬化症等临床表现为痰瘀阻络症者。

本发明的有益效果是：

1、本发明示例的治疗高血脂症的中药组合物，具有益气活血、化瘀通络、解毒豁痰的功效，可用于防治高脂血症，冠心病，肥胖，动脉粥样硬化症等临床表现为痰瘀阻络症者。

2、本发明示例的治疗高血脂症的中药组合物，具有很好的治疗高血脂症的活性，为纯中药制剂，对人体无伤害。

3、本发明示例的治疗高血脂症的中药组合物的制备方法简单易懂，原料易得，适用于大众使用，具有良好的应用前景。

具体实施方式

为了更好的了解本发明的技术方案，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。

第一部分，本发明中药组合物的制备

实施例1

本发明的中药组合物合剂：

处方：

红景天10份、虎杖15份、三七粉5份、水蛭粉5份、茯苓15份、隔山消15份。

制备方法：

S1：头煎，取红景天、虎杖、茯苓、隔山消，加所述药材总重量6倍的水，浸泡1小时，煎20分钟，过滤，得头煎药液；

S2：二煎，加所述药材总重量4倍的水，煎0.5小时，过滤，得二煎药液；

S3：合并滤液，头煎药液和二煎药液混合，加入三七粉和水蛭粉得兑服。

实施例2

本发明的中药组合物合剂：

处方：

红景天10份、虎杖15份、三七粉5份、水蛭粉5份、茯苓15份、隔山消15份。

制备方法：

S1：头煎，取红景天、虎杖、茯苓、隔山消，加所述药材总重量6倍的水，浸泡1小时，煎20分钟，过滤，得头煎药液；

S2：二煎，加所述药材总重量4倍的水，煎0.5小时，过滤，得二煎药液；

S3：合并滤液，头煎药液和二煎药液混合，加入三七粉和水蛭粉得合并药；

S4：将S3中的合并药液浓缩成高剂量浓度后，分别稀释至中剂量浓度和低剂量浓度冰箱低温储存备用。其中，高剂量浓度为生药材浓度2.649/m1，中剂量浓度为生药材浓度1.329/m1，低剂量浓度为生药材浓度0.669/ml。

第二部分，本发明中药组合物的药效学考察

实施例3本发明中药物组合物对大鼠高血脂症的治疗作用

一、实验目的

动物实验采用60％高脂饲料复制高脂血症大鼠模型,观察本中药组合物对高脂血症动物模型血脂的影响。

二、实验材料

(一)实验动物及饲料

SD大鼠,SPF级,7周龄雄性,共40只,购自云南省实验动物中心，饲养于昆明医科大学实验动物中心SPF级实验室，每笼3-4只。饲养环境:22士2℃,相对湿度60％-85％,12h/12h明暗循环,正式实验前动物先在实验环境中适应一周。

饲料配制：

高脂乳剂:将80g猪油置于500mL烧杯中并在电炉上加热融化,加入40g胆固醇并使之溶化,再加入8g胆酸钠和4g丙基硫氧嗜淀片,充分搅匀,然后放入适量的蒸馏水及吐温一80、1,2一丙二醇各80mL,不断搅匀,再加蒸馏水至400ml并充分混匀,即成100g/L胆固醇、200g/L猪油、20g/L胆酸钠和10g/L丙基硫氧喀陡的脂肪乳剂,放入冰箱保存,用时需加热融化。

普通饲料:由昆明医科大学动物房提供。

(二)主要仪器

1、SartoriusBS200S电子分析天平

2、S/N GLH-2017匀浆机

3、RT-2100C酶标仪

4、HITACHICR22G高速冷冻离心机

(三)药品与试剂

1、药品

(1)本中药组合物:红景天、虎杖、三七粉、茯苓、隔山消购自云南中医学院第一附属医院中药房。以上药物均经过鉴定,符合《中华人民共和国药典》2005年版有关规定。水蛭素(菲牛蛭)购自云南海瑞迪生物药业有限公司【药品生产许可证号】滇20130199。

(2)血脂康胶囊(系北京北大维信生物科技有限公司，批号:国药准字210950029)。

2、试剂

(1)葡萄糖试剂盒(上海荣盛生物药业有限公司)

(2)甘油三酷试剂盒(上海科欣生物科技有限公司)

(3)胆固醇试剂盒(上海科欣生物科技有限公司)

(4)低密度脂蛋白胆固醇试剂盒(长春汇力生物技术有限公司)

(5)高密度脂蛋白胆固醇试剂盒(长春汇力生物技术有限公司)

(6)肝素(晶欣生物科技公司)

三、实验方法

(一)实验分组

将动物随机分为4组:空白对照组10只,模型对照组10只,血脂康胶囊对照组10只,本药物组合物方组10只。

(二)药物配置

本中药组合物的制备:头煎加水量为药量的6倍,浸泡1小时,煎20分钟；二煎加水量为药量的4倍,煎0.5小时,两次药液混合,浓缩成高剂量浓度(相当于生药材2.649/m1)后,分别稀释至中剂量浓度(相当于生药材1.329/ml)、低剂量浓度(相当于生药材0.669/ml),冰箱储存备用。

阳性对照药制备:将血脂康胶囊内药粉用蒸馏水溶解,配制成浓度为0.0289/m1的混悬液,冰箱保储存备用,用时震荡摇匀。

(三)给药方法

实验开始第一周为适应期,空白对照组喂饲常规饲料,其余各组喂饲高脂饲料,自由饮水。自第二周起,血脂康胶囊对照组和本中药组合物开始灌胃给药,给药量为5ml/kg,每周称重2次,根据体重调整给药量:空白对照组和模型对照组同时灌服等量的0.5％的梭甲基纤维素钠(CMC一Na)溶液。每天灌服两次,时间为12周。各组于末次灌胃后24小时取材制作标本。

(四)监测指标及方法

1、大鼠体重的测量:将大鼠装入测量盒内,应用Sartor iusBS200S电子分析天平测量大鼠体重,精确到0.2g。

2、血脂(TC、TG、LDL一C、HDL--C)的测量:分别在给药第7周禁食不禁水3小时,第11周禁食不禁水18小时,乙醚麻醉,眼底静脉丛取血各一次。于第12周末不禁食状态下,称体重后乙醚轻麻,摘眼球取血,进行检测。

3、脂肪重量及肝脏重量的测定:

脱颈椎处死大鼠,剖取心、肝、肾、附睾周围脂肪等脏器,精密称重,精确到0.lmg。

4、脂肪指数及肝脏指数的测定:

从分离的肝脏及脂肪组织中提取部分组织以4％甲醛固定,制作切片,用HE染色进行病理检测,观察肝脏及脂肪病理变化。

四、统计方法

全部数据均应用SPSS13.O统计软件进行统计学处理,计量资料根据观察指标和数据的不同,分别采用t检验和方差分析等相应的统计处理方法；计数资料应用X2检验。

五、实验结果

本研究通过高脂饲料干预大鼠复制CAS模型，检测血脂TC、TG、HDL-C、LDL-C。研究结果发现，自然消退组与模型组相比，(P<0.05)高脂饲料本药物组合物中剂量组与普通饲料本药物组合物中剂量组比较，(P<0.05)说明造模成功后饲养高脂饲料血脂4项比饲养普通饲料明显增高。提示通过饮食和生活方式的改善，可调节血脂、稳定斑块作用。药物治疗组与自然消退组相比，血脂明显改善。(P<0.05)说明与自然消退组比药物治疗组加快血脂改善。可通过相关病理图片的观察，说明本药物组合物可调节血脂、减少斑块，保护血管内皮，抑制内皮细胞和平滑肌细胞增殖的作用，达到干预CAS的目的。普通饲料本药物组合物高剂量组与普通饲料辛伐他汀组相比，数据均相似。(P＞0.05)说明与普通饲料辛伐他汀组相比普通饲料本药物组合物高剂量组降脂效果无明显差异。本药物组合物具有辛伐他汀相似的预防颈动脉粥样硬化的作用。

从研究结果发现，本药物组合物中、高剂量组ICAM-1和IL-6的表达水平低于自然消退组(P<0.05)，大鼠颈动脉组织中ICAM-1mRNA的相对含量中本药物组合物组低于自然消退组(P<0.05)。本研究说明本药物组合物能有效地降低细胞因子ICAM-1、IL-6相对含量提示本药物组合物可能通过抑制AS血管壁ICAM-1活性、下调IL-6的表达从而干预CAS进程。

本实验研究中，治疗后各组大鼠颈动脉组织中TLR4阳性染色面积百分比与自然消退组比较(P<0.01)，本药物组合物高剂量组与辛伐他汀组比较(P＞0.05)。治疗后各组大鼠颈动脉组织中TLR4mRNA、NF-κBmRNA、MCP-1mRNA的相对含量与自然消退组比较(P<0.05)。

结论：本药物组合物通过干预TLR4通路，抑制NF-κB、MCP-1表达，从而起到延迟斑块形成、稳定斑块、达到治疗CAS的目的。因此，抑制TLR4信号通路是干预动脉粥样硬化炎症反应的一个重要靶点。

第三部分，本发明中药组合物的临床研究

实施例4临床研究

(一)病例来源

全部病例均来源于2014年08月至2017年03月就诊于云南省中医医院赵淳名医工作室门诊，经实验室检查证实为高脂血症的患者共计132例，所有患者须签署科研知情同意书。

(二)诊断标准

1、中医诊断标准

参考《中药新药临床研究指导原则(2002年)》、中医诊治高脂血症的临研究指导原则中中医证候的诊断及评分标准，对中医证候进行观察。

痰瘀互结证：

主症:头晕、胸闷、头重如裹、倦怠乏力、肢麻沉重、呕恶痰涎、形体肥胖。

次症:口淡、耳鸣、食少、腹胀、下肢浮肿、大便稀溏或大便不爽。

舌质：舌淡胖,舌边尖有瘀点或瘀斑。

舌苔：苔白腻或黄腻。

脉象：脉弦滑或沉涩。

具备主症2项、次症≥1项、(或主症1项、次症≥2项)，参照舌脉象即可确诊为痰瘀互结证。

中医证候评分标准见表1。

表1中医证候评分表

2、西医诊断标准

主要根据《中国成人血脂异常防治指南(2007年版)》的下述参考标准：

TC的参考值范围是:合适是<5.20mmo1/L(200mg/dl)，边缘升高是5.23—5.69mmol/L(201—219mg/dl)，升高是≥5.72mmol/L(220mg/dl)；

TG的参考值范围是：合适是<1.70mmol/L(150mg/dl)，升高是≥1.70mmol/L(150mg/dl)；

LDL-C的参考值范围是:合适是<3.12mmol/L(120mg/dl)，边缘升高是3.15—3.61mmol/L(121—139mg/dl)，升高是≥3.64mmol/L(140mg/dl)；

HDL-C的参考值范围是:合适是<1.04mmol/L(40mg/dl)，降低是<0.91mmol/L(35mg/dl)。

一般空腹血清中总胆固醇超过5.72mmol/L，甘油三酯超过1.70mmol/L，可诊断为高脂血症，而总胆固醇在5.18—5.72mmol/L者称为边缘性升高。高脂血症的诊断结果可分为四种。

2.1、高胆固醇血症：血清总胆固醇含量增高，血清总胆固醇(TC)≥5.18mmol/,而甘油三酯含量正常，即甘油三酯＜1.70mmol/L。

2.2、高甘油三脂血症：血清中甘油三酯含量增高，超过1.70mmol/L，而总胆固醇含量正常，既总胆固醇＜5.72mmol/L。

2.3、混合型高脂血症：血清中总胆固醇和甘油三酯含量均增高，即总胆固醇超过5.72mmol/L，甘油三酯超过1.70mmol/L。

2.4、低高密度脂蛋白血症：血清高密度脂蛋白--胆固醇(HDL--胆固醇)含量降低＜1.04mmol/L。

(三)病例纳入、排除及剔除标准

1、纳入标准

(1)患者年龄范围在18岁至75岁之间

(2)中医诊断符合“高脂血症”痰瘀互结证诊断标准者

(3)西医诊断符合高脂血症诊断标准者

(4)患者志愿参加试验并签署同意书者。

2、排除标准

(1)不符合上述第1项(1)一(3)条病例纳入标准者；

(2)有肌病史者及对试验中任一药物成分或药物过敏者；

(3)有肝、心、脑、肾等系统严重疾病影响用药者；

(4)计划妊娠的妇女、哺乳期妇女及孕妇；

(5)外伤、大手术、低血压、电解质紊乱、急重症感染及严重内分泌与代谢疾病(例如：糖尿病、高尿酸血症)者。

3、剔除标准

(1)未按要求治疗，影响疗效判定者；

(2)未能完成随访观察，疗效难以判定者；

(3)受试者中途自行退出者；

(4)其他难以预知因素，中途干扰治疗，影响疗效判定者。

(四)实验前对照组与实验组患者一般情况和观察指标比较

1患者平均年龄比较

治疗前两组患者平均年龄分布比较表(岁)

经独立样本t检验，两组患者平均年龄比较差异无统计学意义，有可比性。

2患者性别分布比较

两组患者性别分布比较表(例)

经卡方检验,两组性别分布差异无统计学意义,有可比性。

1.4.3患者临床分型分布比较

两组临床分型分布比较表(例)

试验组高TC血症15例、高TG血症10例、混合型高脂血症5例，对照组TC血症13例、高TG血症9例、混合型高脂血症8例，经过独立样本t检验,两组临床分型分布无显著性差异，有可比性。

1.4.4患者平均病程比较

两组平均病程分布比较表(年)

经独立样本t检验,两组患者平均病程分布差异无统计学意义，有可比性。

1.4.5治疗前两组实验室血脂比较

治疗前两组实验室血脂比较表(mmol/L)

两组患者治疗前血脂情况比较,经独立样本t检验，两组之间差异无统计学意义，有可比性。

1.4.6治疗前两组中医证候积分比较

治疗前中医证候积分分布比较表(例)

试验组治疗前中医证候积分轻度患者4例、中度患者21例、重度患者5例,对照组中医证候积分轻度患者5例、中度患者19例、重度患者6例,经卡方检验两组患者治疗前中医证候积分差异无统计学意义，有可比性。

二、研究方法

1.治疗方法

应用数字随机表将研究对象随机分为试验组和对照组各30例。试验组口服导师景虎通脉方，水煎400m1，早晚两次分服(其中三七粉5g、水蛭粉5g分2次兑付)，每天一剂；对照组口服血脂康胶囊，每次2粒，每天2次，中饭、晚饭后口服。疗程8周。(景虎通脉组方及方论附后)；对照组采用血脂康胶囊(系北京北大维信生物科技有限公司，批号:国药准字Z10950029)。受试者治疗期间的饮食及生活习惯均不能有较大改变。所有患者观察前2周及观察期间停用所有影响血脂代谢的药物。

本研究治疗组所用景虎通脉方的药物组成如下:红景天10g、虎杖15g、三七粉5g(兑服)、水蛭粉5g(兑服)、茯苓15g、白首乌15g。功效：益气活血、化瘀通络、解毒豁痰。该方主治：用于防治高脂血症，冠心病，肥胖，动脉粥样硬化症等临床表现为痰瘀互结症者。

2.观察指标

根据《中国成人血脂异常防治指南(2007年)》[4]中的标准，在正常饮食条件下，两组受试者须素食3天，禁食12-14小时后，于治疗前后分别抽取清晨空腹静脉血标本检测TG、TC、HDL-C、LDL-C、肝功、肾功、血常规；。

疗效判定标准

1.实验室检测疗效观察标准

依据《中药新药临床研究指导原则(2002年)》[3]制定的调脂药物疗效标准。标准如下:

临床控制：血脂检测结果恢复正常值以内。

显效:HDL-C升高0.26mmol/L；TC和TG分别下降≥20％与≥40％。

有效:HDL-C升高在0.104-0.26mmol/L之间；TC下降在10％—20％之间、TG下降在20％—40％之间。

无效:血脂检测结果没有达到以上标准者。

2.中医证候疗效标准

依据《中药新药临床研究指导原则(2002年)》[3]中诊治高血脂症的临床研究指导原则，中医证候评定标准如下:

无效:临床症状和体征无明显改善，甚至加重，证候积分减少低于30％。

有效:临床症状和体征有好转，证候积分减少≥30％。

显效:临床症状和体征明显改善，证候积分减少≥70％。

临床控制：临床症状和体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。

治疗前后比较(自身及组间比较)并记录受试者治疗前后血脂各项指标及中医证候评分指标变化情况。中医疗效判定采用尼莫地平法：[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]*100％。

3.安全性评价指标

3.1服药前后记录生命体征，体格检查及药物反应；

3.2服药前后检查血常规、尿常规、肝肾功能及心电图。

统计学方法

运用SPSS16.0统计软件对采集的样本数据进行统计分析，计量资料用t检验，等级资料用秩和检验或wilcoxon检验，计数资料用卡方检验，结果以P<0.05作为有统计学意义的标准。

三、研究结果

1治疗后疗效性评价

1.1治疗后两组患者中医临床证候疗效比较

治疗后两组患者中医临床证候疗效比较表(例)

两组患者治疗后的中医临床证候均有改善,试验组总有效率是90.00％、对照组总有效率是80.00％，经过独立样本t检验P<0.05,两组组间比较差异有统计学意义，结果说明试验组比对照组能更好改善中医证候。

1.2治疗后中医证候积分比较

两组治疗前后中医证候积分比较表(分)

治疗后两组患者的中医证候积分均明显低于治疗前,经t检验，P<O.Ol,差异显著，有统计学意义；两组患者在治疗后组间比较中医证候积分明显降低,试验组积分降低差值为15.74〒4.249,对照组差值为12.16〒4.317,经t检验，P<0.05,说明试验组(景虎通脉方组)比对照组(血脂康胶囊组)在改善中医症候方面疗效好。

1.3临床疗效比较

治疗后两组疗效比较表(例)

两组治疗后临床疗效比较:试验组有效率是86.67％、对照组是83.33％,经卡方检验,差异不显著，无统计学意义，结果表明两组疗效相当。

1.4实验室检测血脂比较

两组治疗后实验室血脂比较(mmol/L)

治疔后两组患者血清检测TC、TG、LDL-C较治疗前均有降低，而HDL-C有升高，结果经t检验,组内治疗前后比较P<0.05，有统计学意义；试验组治疗后TG值下降较对照组明显，两组对比P<0.05，差异有统计学意义。

1.5动脉粥样硬化指数改善比较

两组治疗后AI指数改善比较表

治疗后两组AI指数都有下降,组内比较结果经t检验P<0.05,有统计学意义；组间比较结果经t检验P〉0.05，无统计学意义，这表明景虎通脉方和血脂康胶囊都能改善高脂血症患者动脉粥样硬化指数，并且效果相当。(动脉粥样硬化指数计算公式：AI＝(TC-HDL–C)/HDL–C)

2安全性评价

试验组和对照组患者治疗前后均行血、尿、便常规、肝肾功能、心电图检查，两次其结果比较未见明显异常改变，在本次临床试验观察期间所有受试者均未出现不良反应及毒副作用,说明赵淳教授景虎通脉方安全可用于临床治疗。

以上描述仅为本申请的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本申请中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本申请中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。

Claims (8)

1.一种治疗高血脂症的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制得：红景天10份、虎杖15份、三七粉5份、水蛭粉5份、茯苓15份、隔山消15份。

2.根据权利要求1所述的治疗高血脂症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为合剂。

3.根据权利要求1所述的治疗高血脂症的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：头煎，取红景天、虎杖、茯苓、隔山消，加所述药材总重量6倍的水，浸泡1小时，煎20分钟，过滤，得头煎药液；

S2：二煎，加所述药材总重量4倍的水，煎0.5小时，过滤，得二煎药液；

S3：合并滤液，头煎药液和二煎药液混合，加入三七粉和水蛭粉得合并药液。

4.根据权利要求3所述的治疗高血脂症的中药组合物的制备方法，其特征在于，还包括S4：将S3中的合并药液浓缩成高剂量浓度后，分别稀释至中剂量浓度和低剂量浓度备用。

5.根据权利要求4所述的治疗高血脂症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述高剂量浓度为生药材浓度2.649/m1，所述中剂量浓度为生药材浓度1.329/m1，所述低剂量浓度为生药材浓度0.669/ml。

6.根据权利要求4或5所述的治疗高血脂症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述合并药液的储存方式为低温存储。

7.根据权利要求1或3所述的治疗高血脂症的中药组合物的服用方法，其特征在于，取红景天、虎杖、茯苓、隔山消煎煮后加三七粉和水蛭粉兑服。

8.根据权利要求1所述的治疗高血脂症的中药组合物治疗高血脂症的用途。