CN107137542A - 一种降血脂的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种降血脂的药物组合物，由以下述重量份的原料药制成：茯苓10‑25份、猪苓10‑25份、泽泻10‑25份、桂枝6‑15份、白术10‑25份、柴胡12‑30份、黄芩8‑15份、山楂10‑30份。

Description

一种降血脂的药物组合物

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种降血脂的药物组合物。

背景技术

高血脂症是指血浆胆固醇、甘油三酯、总脂等血脂成分的浓度超过正常标准。高血脂症的主要危害是导致动脉粥样硬化，进而导致众多的相关疾病，其中最常见的一种致命性疾病就是冠心病。也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。

因此对高脂血症的治疗越来越引起重视，一些西药降脂药如他汀类、树脂类药药物也具有明显的降血脂作用，但这些降脂药不仅价格昂贵而且极易导致肝功能损害，因此寻找利用中草药组方治疗高脂血症具有积极的临床意义。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有治疗高血脂药物的不足，提供一种降血脂效果较好的药物组合物。

一种降血脂的药物组合物，由下述重量份的原料药制成：

茯苓10-25份、猪苓10-25份、泽泻10-25份、桂枝6-15份、白术10-25份、柴胡12-30份、黄芩8-15份、山楂10-30份。

优选地，由下述重量份的原料药制成：

茯苓15份、猪苓15份、泽泻15份、桂枝10份、白术15份、柴胡15份、黄芩10份、山楂15份。

本发明所述药物组合物的剂型可以是汤液、胶囊、片剂、颗粒剂等医学上可接受的剂型，它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。

本发明所述药物组合物优选按照以下方法制备：以上原料加5-10倍水煎煮2次、每次1-2小时，合并煎液过滤，浓縮，放冷至相对密度1.03-1.10之间，即得。

本发明还包括上述药物组合物在制备降血脂的药物中的应用。

中医认为高脂血症属于“痰证”“湿阻”“肥胖”等范畴，一般是在正气不足，中焦脾虚，运化乏力的基础上，饮食不节、嗜食肥甘、好坐少动、七情劳伤等形成正虚邪实所至的。《诸病源候论·诸痰候》言：“诸痰者，此由血脉壅塞，饮水积而不消散。”若脏腑功能失调，三焦气化不利，津液不布，饮聚为痰，痰积血瘀血化为脂浊，滞留于体内而为病。不能正常运化输布水谷精微至周身，多余脂质滞留沉积于血脉中则形成脂浊，并进一步影响血脉运行而出现瘀血内停。瘀乃血滞或停血，瘀阻血脉，障碍津液生化、运行与输布，极易导致痰浊产生。脾虚痰浊是血脂异常的主要病理基础，故该病的治疗应重视先从健脾运脾、渗湿祛浊着手。

本发明组方，由猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝、柴胡、山楂、黄芩组成。本方中桂枝温阳利水，具有化饮之功；山楂酸甘微温，具有消食化积、活血散瘀作用，且尤善化“肉脂之积”；茯苓、猪苓健睥益气，燥湿化痰，与山楂配伍，健脾而不滋腻，消食而不嘈饥；白术补气健脾、利水化浊；柴胡、黄芩为疏利三焦，调达上下，和畅气机。诸药合用，共奏健脾祛痰、利湿化饮、升清降浊之功，俾痰湿得祛，则血脂得降。具有良好的降血脂的作用，且相对稳定持久，不良反应少，本药物组合使用简单，既可水煎服，也可制成散、片、胶囊等剂型服用，值得临床应用。

茯苓，味甘、淡。归心经、肺经、脾经、肾经。利水渗湿、健脾宁心。《本草正》说能利窍去湿，利窍则开心益智，导浊生津；去湿则逐水燥脾，补中健胃；

猪苓，味甘、淡，平，归肾、膀胱经。利水渗湿。治小便不利，水肿、泄泻，淋浊，带下，渗湿利水的效果特别好，尤其是猪苓利水效果最佳。

泽泻，甘，寒。归肾、膀胱经。主治利尿，清热。《药性赋》上记载它利水而不伤阴，就是具有护肾的作用。《本经》称主风寒湿痹，乳难，消水，养五脏，益气力，肥健。

桂枝，辛、甘、性温，入膀胱经、心经、肺经。主散寒解表、温通经脉、促阳化气。在这里起温阳化气的作用，蒸发膀胱内残余的水分。

白术，苦甘，温。入脾、胃经。补脾，益胃，燥湿，和中《药性论》：主大风顽痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰诞，除寒热，止下泄，主面光悦，驻颜去皯，治水肿胀满，止呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。《纲目拾遗》治脾虚胀满。《内外伤辨惑论》治痞，消食，强胃。

柴胡，味苦，性微寒，入肝、肾二经。主要成分为柴胡酮、植物甾醇、脂肪酸、柴胡皂甙，具有疏气、解郁、散火之功效。其中柴胡皂甙具有降血脂作用。

黄芩，性寒，味苦。归肺经、胆经、脾经、大肠经、小肠经。《本草经疏》：黄芩禀天地清寒之气，而兼金之性，故味苦平无毒。其性清肃，所以除邪；味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。本品的主要有效成分是黄酮类化合物。已分离出30多种有效成分，其中黄芩甙元、汉黄甙元、黄芩甙等具有降血脂作用，可使高血脂明显降低甚至恢复正常。

山楂，酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。消食化积，行气散瘀。《本草纲目》：“化饮食，消肉积，症瘕，痰饮痞满吞酸，滞血胀痛。”药理研究表明其所含脂肪酸能促进脂肪消化，并增加胃消化酶的分泌而促进消化，且对胃肠功能有一定调整作用。可降血脂，抗动脉粥样硬化。

具体实施方式

下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。

实施例1

茯苓10g、猪苓25g、泽泻10g、桂枝15g、白术10g、柴胡30g、黄芩8g、山楂30g。

以上原料加8倍水煎煮2次、每次1小时，合并煎液过滤，浓縮，放冷至相对密度1.03-1.10之间，加入常规用量的辅料，制成片剂。

实施例2

茯苓25g、猪苓10g、泽泻25g、桂枝6g、白术25g、柴胡12g、黄芩8g、山楂10g。

以上原料加10倍水煎煮2次、每次2小时，合并煎液过滤，浓縮，放冷至相对密度1.03-1.10之间，加入常规用量的辅料，制成颗粒剂。

实施例3

茯苓15g、猪苓15g、泽泻15g、桂枝10g、白术15g、柴胡15g、黄芩10g、山楂15g。

以上原料加8倍水煎煮2次、每次1小时，合并煎液过滤，即得汤剂。

实验例：本发明实施例3治疗高血脂临床疗效观察：

临床资料：诊断依据《中华人民共和国中医药行业标准(中医病症诊断疗效标准)》(ZY/T001.1-94)规定。

1.纳入标准

①年龄在30-75岁之间，病程均在1周内，性别不限；②同意参与本临床观察并签署相关的知情同意书；③符合西医相关诊断标准；④符合中医诊断标准。

2.排除标准

①合并有肝、肾及造血系统等严重疾病者；②属于过敏体质并对本观察使用的药物成分过敏者。

3.一般资料

观察对象为本院住院的80例高血脂患者。按查随机数字表法将上述患者80例随机分为观察组和对照组。观察组40例中，男26例，女14例；年龄40-72岁，平均(50.8±12.3)岁；对照组40例中，男23例，女17例；年龄42-73岁，平均(52.7±11.3)岁；2组患者性别、年龄等一般资料比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

4.治疗方法

(1)对照组：绞股蓝120g，每日1剂，放入砂锅内水煎两次，两次药液混合后取400ml，分早晚两次温服。

(2)治疗组：实施例3配方，每日1剂，放入砂锅内水煎两次，两次药液混合后取400ml，分早晚两次温服。

(3)疗程：两组均以14d为1个疗程，治疗2个疗程(即28d)后统计临床疗效。

5.观察指标

治疗前后2组血脂水平及血液流变学指标的变化。

6.统计学处理

采用SPSS11.0软件包进行统计处理，计量资料以(均数±标准差， )表示，计数资料以百分比描述，计量资料采用t检验；计数资料采用卡方检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

7.疗效标准

参照《中华人民共和国中医药行业标准(中医病症诊断疗效标准)》(ZY/T001.1-94)规定。

8结果

2组治疗前后血脂水平变化详见表1，血液流变学观察指标变化详见表2，疗效比较详见表3。

从表1可以看出，治疗后观察组能显著降低胆固醇(TC)与低密度脂蛋白胆固醇(LDL－L)，与同组治疗前及治疗对照组治疗后比较，差异均有显著有显著性(P＜0.05)。

从表2可以看出，治疗后观察组全血高切黏度与血浆黏度较对照组低，与对照组相比，差异有显著性(P＜0.05)。

从表3可以看出，观察组临床疗效优于对照组，差异有显著有显著性(P＜0.05)。

表1，2组治疗前后血脂水平比较

注：与同组治疗前比较，^▲P＜0.05；与对照组比较，^＊P＜0.05

表2，2组治疗前后血液流变学观察指标比较

注：与对照组比较，^＊P＜0.05

注：与对照组比较，^＊P＜0.05

结论

本发明的有益效果在于：该中药合剂服用方便，对症性强，见效快，治疗效果良好，总有效率97.5％。值得临床推广应用。

9讨论

脂质代谢异常，如血液中总胆固醇指标增高、甘油三酯指标增高、低密度脂蛋白指标增高及高密度脂蛋白指标降低等，会引起动脉粥样硬化。血液流变学检查显示，患者血液中普遍存在着“浓”、“黏”、“聚”，即红细胞比容增高、全血黏度比、血浆黏度比和纤维蛋白原增高、红细胞电泳时间长的特性。血液流变学、脂质代谢异常与发病及病后的预后转归具有密切的关系。

对比例：

作为比较，本发明申请人在前期还分别对①茯苓、猪苓、泽泻、桂枝的组合；②茯苓、泽泻、桂枝、柴胡的组合；③茯苓、猪苓、黄芩、山楂的组合；配方量参考实施例3，做了动物试验，实验结果显示本发明组方的效果远远超过以上对比实验效果。

1.1实验材料

1.1.1实验动物SD雌性大鼠(SP级)130只，体重220-260g，广西医科大动物中心提供。大鼠饲养环境湿度69-72％，温度25-27℃。

1.1.2药物、主要试剂和仪器

V5600型分光光度计，上海元析仪器总厂；梅特勒电子天平；TGL-16GB型离心机，上海安亭科学仪器厂；HH60型数显恒温搅拌循环水箱；

组方①、②、③；猪油，猪板油，实验室炼制；胆固醇，上海蓝季科技发展有限公司；基础饲料，广西中医学院提供；

高脂乳剂；血清总胆固醇试剂盒(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白固醇(LDL-C)试剂盒，中生北控生物科技股份有限公司；实验所用其他化学试剂均为分析纯。

1.2方法

1.2.1高脂乳剂的配制

取400g猪油于60℃水浴加热融化，置容器中，加入100g胆固醇、10g丙硫氧嘧啶粉末，充分搅拌，溶解。再徐徐加入20％脱氧胆酸钠水溶液100mL，并不断搅拌，然后加入30mL吐温-80，搅拌乳化均匀。装入密闭容器中，冷藏。使用时先于50℃水浴融化。

1.2.2高脂血症模型大鼠的建立与分组给药130只SD大鼠适应性喂1周后，随机分成空白对照组和造模组，空白对照组20只，造模组110只。空白对照组给予普通饲料，造模组灌胃高脂乳剂(20mL/kg)，自由采食，连续灌喂15d。第16d，130只SD大鼠，乙醚麻醉后，眼眶静脉采血，并分离血清，检测TC、TG、LDL-C、HDL-C。以模型组动物血清总胆固醇TC升高(与空白对照组比较P<0.01)为高脂血症模型建立成功。将造模成功的80只大鼠按照TC水平随机分成模型对照、实施例3组、组方①、组方②、组方③，每组16只。除空白对照组外，各组每天上午灌胃高脂乳剂20mL/kg，下午药物组则以200mL/kg剂量的煎煮液灌胃，模型对照组给予等体积的蒸馏水。连续给药8周，每周称一次体重，以便调整给药剂量，灌胃期间各大鼠均自由摄食和饮水。

1.2.3观察指标

实验结束后，大鼠禁食不禁水，用玻璃毛细管从大鼠眼底静脉丛采血。随后在4℃、3500r/min离心10min，分离血清。按试剂盒使用说明测定血清中TC、TG、LDL-C、HDL-C。

1.2.4统计分析

实验数据采用DPS统计软件(Version 7.05)进行Duncan新复极差法分析，P<0.05为差异显著，各项指标以平均数±标准差表示。

表1血清血脂水平测定结果

注：与空白对照组相比，^**P＜0.01，^*P＜0.05；

与实施例3组相比，^##P＜0.01，^#P＜0.05。

组方对血清血脂水平的影响见表1。从表中可知，与空白组相比，高脂模型组的TC、TG、LDL-C、HDL-C水平有明显提高(P<0.01或P<0.05)，说明高脂乳剂作用效果明显。

3个组方和实施例3均可显著降低高脂血症大鼠的血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，实施例3组效果明显好于组方①、组方②、组方③。

此外，3个组方和实施例3均可显著提高高脂血症大鼠血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量，实施例3组效果明显好于组方①、组方②、组方③。

Claims (3)

1.一种降血脂的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：

茯苓10-25份、猪苓10-25份、泽泻10-25份、桂枝6-15份、白术10-25份、柴胡12-30份、黄芩8-15份、山楂10-30份。

2.根据权利要求1所述的降血脂的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：

茯苓15份、猪苓15份、泽泻15份、桂枝10份、白术15份、柴胡15份、黄芩10份、山楂15份。

3.权利要求1-2中任一项所述的药物组合物在制备治疗高血脂的药物中的应用。