CN108210725B - 一种升血药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种升血药物组合物，由以下原料组成：生黄芪20‑60重量份、炒白术10‑50重量份、鸡血藤20‑60重量份、枸杞子10‑50重量份、菟丝子5‑20重量份、黄精10‑50重量份、肉桂1‑8重量份、细辛1‑8重量份、冰片1‑8重量份。本发明还公开了一种升血药物组合物的制备方法。本发明的升血药物组合物对于肿瘤化疗导致的白细胞减少症具有一定血液学保护作用，尤其是在治疗后期在提升白细胞计数，改善中医症状，改善生活质量方面有明显优势。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种升血药物组合物及其制备方法。
背景技术
目前，化疗是化学药物治疗的简称，通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的。化疗是目前治疗癌症最有效的手段之一，和手术、放疗一起并称癌症的三大治疗手段。手术和放疗属于局部治疗，只对治疗部位的肿瘤有效，对于潜在的转移病灶和已经发生临床转移的病灶难以发挥有效治疗。而化疗是一种全身治疗的手段，无论采用何种途径给药，化疗药物都会随血液循环遍布全身的绝大部分器官和组织。因此，对一些有全身播撒倾向的肿瘤或已经转移的中晚期肿瘤，化疗都是主要的治疗手段。
化疗药物为细胞毒药物，或多或少会出现一些毒副作用，最常见的有：1.消化系统反应，如恶心、呕吐、腹泻和便泌等。其中恶心呕吐是化疗最常见的反应之一，近年来一些强力有效的止吐药上市，使得化疗后的恶心和呕吐反应大大减轻。2.脱发，部分化疗药物可能导致脱发，但脱发是可逆的，在停止化疗后会重新长出新发。3.血液学毒性，如白细胞和血小板减少等。一般停止化疗后1～2周会自行恢复，但部分较严重的骨髓抑制影响化疗的进行，需要药物干预。
血液学毒性是化疗最常见的剂量限制性毒性，影响化疗方案的如期进行，也可降低免疫力，诱发感染甚至死亡。针对化疗导致的白细胞减少目前临床常用的治疗手段为口服升白药如利可君、升白胺等，严重者应用G-CSF治疗；贫血给予rhEPO，严重者输血；血小板减少应用IL-11或血TPO治疗，这些方法多数价格昂贵，或存在轻重不同的不良反应。因此，从中医药中寻求有效无毒的药物及方法具有重要意义。目前中药升血药种类繁多，多数以口服为主，临床上有较好疗效，但我们发现患者化疗期间均有轻重不等的恶心、呕吐、食欲不振等消化道反应，多数患者不愿再接受口服药物，如果改变给药途径，既可避免口服药的消化道刺激，又可有效防治血象的下降，中药脐贴是一个很好的选择。
发明内容
本发明提供一种升血药物组合物，可防治恶性肿瘤患者化疗所致血液学毒性，本发明还公开了一种升血药物组合物制备方法，为临床提供中药脐贴。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的:
一种升血药物组合物，由以下原料组成：生黄芪20-60重量份、炒白术10-50重量份、鸡血藤20-60重量份、枸杞子10-50重量份、菟丝子5-20重量份、黄精10-50重量份、肉桂1-8重量份、细辛1-8重量份、冰片1-8重量份。
还可以为，所述的升血药物组合物，由以下原料组成：生黄芪25-40重量份、炒白术15-30重量份、鸡血藤25-40重量份、枸杞子12-30重量份、菟丝子8-18重量份、黄精12-30重量份、肉桂2-6重量份、细辛2-6重量份、冰片2-6重量份。
优选的，所述的升血药物组合物，由以下原料组成：生黄芪30重量份、炒白术15重量份、鸡血藤30重量份、枸杞子15重量份、菟丝子10重量份、黄精15重量份、肉桂3重量份、细辛3重量份、冰片3重量份。
还可以为：所述的升血药物组合物，由以下原料组成：生黄芪40重量份、炒白术25重量份、鸡血藤30重量份、枸杞子25重量份、菟丝子10份、黄精20份、肉桂6量份、细辛6量份、冰片2量份。
还可优选为：所述的升血药物组合物，由以下原料组成：生黄芪25重量份、炒白术15重量份、鸡血藤25重量份、枸杞子12重量份、菟丝子15份、黄精20份、肉桂2量份、细辛2量份、冰片1量份。
所述升血药物组合物，该组合物制成一种临床上或药学上接受的剂型：内服剂型和外用剂型。
优选的，所述升血药物组合物，该组合物制成一种临床上或药学上接受的外用剂型。
进一步优选的，所述的升血药物组合物脐贴，外用剂型为脐贴。
所述升血药物组合物的制备方法，取原料药，加5-8倍水煎煮1-2次，每次1-1.5h，药液离心滤过，浓缩，干燥、粉碎，得浸膏粉，加0.2-1.0％重量百分比的冰片混合均匀，即得。
优选的，所述的升血药物组合物的制备方法，其特征在于：取原料药，加6倍水煎煮2次，每次1h，药液离心滤过，然后水浴上加热浓缩，真空干燥、粉碎过筛，得浸膏粉，加0.5％重量百分比的冰片混合均匀，即得。
本发明重用黄芪，大补元气，以资气血生化之源，合用鸡血藤养血活血，则阳生阴长、气旺血生，二者共为君药。白术健脾益气，黄精、枸杞子填肾精，菟丝子补肾气，助君药益气养血之功得彰，四者共为臣药。细辛、肉桂能补元阳、暖脾胃、温通经脉，佐助上药鼓舞气血生长。少佐冰片，取其善通诸窍，引药入里之能为使药。诸药合用，共奏健脾益肾、补气养血之功。
本发明的有益效果为：
加味升血贴防治恶性肿瘤患者化疗所致血液学毒性的客观疗效及其作用特点，为临床合理应用中药脐贴这一简便、有效、价廉的升血治疗方法。
通过本次试验研究，初步证实了加味升血贴对于肿瘤化疗导致的白细胞减少症具有一定血液学保护作用，尤其是在治疗后期在提升白细胞计数，改善中医症状，改善生活质量方面有明显优势，为临床合理应用中药脐贴这一简便、有效、价廉的升血治疗方法提供了循证依据。
患者通过中药脐贴治疗，减轻化疗引起的血象下降，减少感染的风险，避免口服药物对胃肠道的刺激作用，保证化疗的顺利进行，使肿瘤更好得到控制。同时，中药脐贴相对价格低廉，方便患者使用，符合中国国情。
本课题研究初步证实了加味升血贴对恶性肿瘤患者化疗所致血象下降具有明确的保护作用，将大大减少这些患者应用西药提升血象的高额费用，有利于节省医疗资源，减轻社会和家庭经济负担。
具体实施方式
以下实施例和实验例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。下面结合具体实施例和实验例对加味升血贴及制备方法作进一步说明。
实施例1:
一种升血药物组合物，由以下原料组成：生黄芪30重量份、炒白术15重量份、鸡血藤30重量份、枸杞子15重量份、菟丝子10重量份、黄精15重量份、肉桂3重量份、细辛3重量份、冰片3重量份；
所述升血药物组合物的制备方法，取原料药，加5-8倍水煎煮1-2次，每次1-1.5h，药液离心滤过，浓缩，干燥、粉碎，得浸膏粉，加0.2-1.0％重量百分比的冰片混合均匀，即得。
实施例2：
一种升血药物组合物，由以下原料组成：生黄芪40重量份、炒白术25重量份、鸡血藤30重量份、枸杞子25重量份、菟丝子10份、黄精20份、肉桂6量份、细辛6量份、冰片2量份；
所述的升血药物组合物的制备方法，其特征在于：取原料药，加6倍水煎煮2次，每次1h，药液离心滤过，然后水浴上加热浓缩，真空干燥、粉碎过筛，得浸膏粉，加0.5％重量百分比的冰片混合均匀，即得；
应用前用75％医用酒精清洗脐部，脐部填入药粉，再用棉球及贴膜固定，避免接触水，每天1贴，6-8小时后去除。
实施例3：
一种升血药物组合物，由以下原料组成：生黄芪25重量份、炒白术15重量份、鸡血藤25重量份、枸杞子12重量份、菟丝子15份、黄精20份、肉桂2量份、细辛2量份、冰片1量份；
所述的升血药物组合物的制备方法，其特征在于：取原料药，加6倍水煎煮2次，每次1h，药液离心滤过，然后水浴上加热浓缩，真空干燥、粉碎过筛，得浸膏粉，加0.5％重量百分比的冰片混合均匀，即得。
应用前用75％医用酒精清洗脐部，脐部填入药粉，再用棉球及贴膜固定，避免接触水，每天1贴，6-8小时后去除。
实施例4：
一种升血药物组合物，由以下原料组成：生黄芪30重量份、炒白术15重量份、鸡血藤30重量份、枸杞子15重量份、菟丝子10重量份、黄精15重量份、肉桂3重量份、细辛3重量份、冰片3重量份；
所述的升血药物组合物的制备方法，其特征在于：取原料药，加6倍水煎煮2次，每次1h，药液离心滤过，然后水浴上加热浓缩，真空干燥、粉碎过筛，得浸膏粉，加0.5％重量百分比的冰片混合均匀，即得。
应用前用75％医用酒精清洗脐部，脐部填入药粉，再用棉球及贴膜固定，避免接触水，每天1贴，6-8小时后去除。
实验例5：
一种升血药物组合物，由以下原料组成：生黄芪25-40重量份、炒白术15-30重量份、鸡血藤25-40重量份、枸杞子12-30重量份、菟丝子8-18重量份、黄精12-30重量份、肉桂2-6重量份、细辛2-6重量份、冰片2-6重量份；
所述的升血药物组合物的制备方法，其特征在于：取原料药，加6倍水煎煮2次，每次1h，药液离心滤过，然后水浴上加热浓缩，真空干燥、粉碎过筛，得浸膏粉，加0.5％重量百分比的冰片混合均匀，即得。
实验例1：评价加味升血贴预防恶性肿瘤患者化疗所致血液学毒性的疗效及安全性。
方法采用随机、对照、双盲、双模拟的研究设计，将132例符合条件的患者随机分为治疗组66例和对照组66例。试验组应用加味升血贴(按照实施例4制成)，对照组应用利可君，观察化疗期间血常规及治疗前后生活质量评分、中医症状评分、体重、KPS评分及安全性指标。
结果与对照组比较，治疗组化疗第21天时白细胞、红细胞计数、生活质量评分明显升高(P＜0.05)。与治疗前比较，治疗组在治疗后期腹胀、神疲乏力评分明显降低(P＜0.05)；与对照组比较，治疗组化疗第21天神疲乏力、反酸评分明显下降(P＜0.05)。
结论：加味升血贴对肿瘤患者化疗所致血液学毒性具有一定的保护作用，同时，可提高患者生活质量，减轻化疗所致的神疲乏力、反酸、腹胀症状并且安全可靠。
血液学毒性是化疗最常见的剂量限制性毒性，严重者影响化疗方案的如期进行，如何保护骨髓功能、促进造血机能的恢复，确保化疗按计划执行是提高肿瘤临床疗效的关键环节。我们研究了加味升血贴对恶性肿瘤患者化疗所致血液学毒性的保护作用及对患者中医症候、生活质量的影响，现将临床结果报告如下：
1临床资料
1.1纳入及排除标准
纳入标准：①有明确病理诊断的非小细胞肺癌、妇科恶性肿瘤及胃肠癌患者②有化疗适应症。③年龄≥18岁，≤75周岁。④卡氏评分≥60分，预计生存3个月以上。⑤自愿接受本药物试验治疗。⑥试验治疗前一个月内未行放化疗，未服用影响血象药物。
排除标准：①晚期危重病人，预计生存期小于3个月者。②孕妇、哺乳期妇女、精神病患者。③有药物过敏者。
1.2脱落标准：经筛选符合入组标准而纳入研究的受试者，无论何时何因退出，只要未完成方案所规定的治疗周期，均判定为脱落病例。
1.3病例资料
本研究选取了自2015年10月—2017年1月首都医科大学附属北京中医医院、顺义区医院、大兴区医院、房山区中医院肿瘤科病房收治的符合入组条件的恶性肿瘤患者138例，其中脱落病例6例，有效病例为132例，年龄18-75岁，平均61.0±8.34岁，男性68例，女性64例，其中胃肠癌47例、妇科恶性肿瘤33例、非小细胞肺癌52例。两组人口学资料如年龄、性别，病情基线资料如肿瘤类型、化疗方案、治疗前血常规等均无统计学差异。
2方法
2.1治疗方法
本试验采用随机、对照、双盲、双模拟的研究方法。计算机生成随机数字表，按照入组先后顺序，将符合入选标准的患者按1：1比例随机分为两组。治疗组应用加味升血贴(按照实施例4制成)+利可君片模拟剂；对照组应用利可君片剂+加味升血贴模拟剂。用药方法：①利可君片剂或其模拟剂：3片/次，每日三次，口服。②加味升血贴(按照实施例4制成)或模拟剂：应用前用75％医用酒精清洗脐部，脐部填入药粉，再用棉球及贴膜固定，避免接触水，每天1贴，6-8小时后去除。化疗第1天开始用药，连续应用14天，观察期为21天。化疗方案选择∶非小细胞肺癌：AP、TP、GP、DP方案；妇科恶性肿瘤：TP、DP方案；胃肠癌：Xelox、SOX方案。药物来源：①利可君片剂：10mg/片，江苏吉贝尔药业有限公司生产(国药准字H32025443)。②加味升血贴：按照实施例4制成制备。每贴含药粉3克。③利可君模拟剂：10mg/片，安徽贝克生物制药有限公司生产。④加味升血贴模拟剂：由中国中医科学院中药研究所制剂室制备，制法：取一定量焦糖色素、日落黄色素、巧克力棕色素、柠檬黄色素，与糊精按照等量递增原则混合均匀，加水使之润湿，放入烘箱中烘干，取出，粉碎，过筛(80目)，收集粉末即得。以上所有试验药均检验合格。
试验期间不得合并应用对血象有明确影响的药物，但是如果出现以下情况者，注意及时处理：白细胞总数<2.0×109/L者，予G-CSF升白治疗；血小板<50.0×109/L者，予IL-11或TPO治疗，必要时输血小板；血红蛋白<6g/dL，输血治疗。呕吐者予止呕药物对症治疗。
2.2观察方法及指标
(1)疗效性指标：血常规(0、4、7、14、21天)，生活质量(FLIC评分)、中医症状评价、卡式评分、体重(治疗前后各1次)。(2)安全性指标：观察皮肤过敏情况、心电图、肝肾功能、尿常规(治疗前后各1次)。
2.3统计学方法
采用SPSS19.0统计分析软件进行分析。所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。计量资料将采用均数±标准差进行统计描述，与治疗前比较，采用配对t检验比较组内前后差异。两组治疗前后的变化采用χ2检验或非参数检验。组间比较：计量资料符合正态分布，方差齐者，用t检验；若数据非正态分布或方差不齐者采用秩和检验。
3结果
3.1加味升血贴对化疗所致血液学毒性的影响
(1)两组治疗前后不同时间点白细胞计数比较
结果显示：与对照组比较，治疗组化疗第21天时白细胞计数明显升高，经统计学处理，有显著性差异，P＝0.016；化疗的第4、7、14天时，两组白细胞计数无统计学差异，P＞0.05。与治疗前比较，两组白细胞计数在第7、14天，均明显下降，经统计学处理，有显著性差异，P＜0.05，其中第7天下降最为明显，P＜0.01，见表1。
表1两组患者白细胞计数比较
与治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组比较，ΔP＜0.05
(2)两组治疗前后不同时间点红细胞计数比较
结果显示：与对照组比较，治疗组化疗第21天时红细胞计数明显升高，经统计学处理，有显著性差异，P＝0.042；化疗的第4、7、14天时，两组红细胞计数无统计学差异，P＞0.05。与治疗前比较，两组红细胞计数均无统计学差异，P＞0.05。见表2。
表2两组患者红细胞计数比较
与对照组比较，ΔP＜0.05
(3)两组治疗前后不同时间点血红蛋白计数比较
结果显示：化疗第4、7、14、21天，两组比较血红蛋白计数无统计学差异，P＞0.05。与治疗前比较，两组血红蛋白计数均无统计学差异，P＞0.05。见表3。
表3两组患者血红蛋白计数比较
g/L
(4)两组治疗前后不同时间点血小板计数比较
结果显示：化疗第4、7、14、21天，两组比较血小板计数无统计学差异，P＞0.05。与治疗前比较，两组血小板计数在第7、14天，均明显下降，经统计学处理，有显著性差异，P＜0.01，其中对照组第4、21天血小板亦有明显下降，P＜0.05，见表4。
表4两组患者血小板计数比较
与治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01
3.2加味升血贴对化疗患者生活质量评分的影响
结果显示：与对照组比较，治疗组患者在第21天生活质量评分明显提高，经统计学处理，有显著性差异，P＝0.022；与治疗前比较，两组生活质量评分均无统计学差异，P＞0.05。见表5。
表5两组患者生活质量评分的比较
与对照组比较，ΔP＜0.05
3.3加味升血贴对化疗患者中医症状评分的影响
结果显示：在治疗前、治疗第7天，两组患者中医症状评分均无显著性差异(P＞0.05)；第21天，与对照组比较，治疗组反酸、神疲乏力两项评分显著下降，经统计学处理，有显著差异，P＝0.001；0.031。与治疗前比较，治疗组治疗后的第21天，腹胀、神疲乏力症状较前明显改善，经统计学处理，有显著性差异(P＜0.05)，见表6。
表6治疗前两组中医症状评分的比较
注：与治疗前比较*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组比较，ΔP＜0.05，ΔΔP＜0.013.4加味升血贴对体重、KPS评分的影响
结果显示：与治疗前比较，治疗组和对照组患者体重及KPS评分均无明显变化，无统计学意义；治疗后两组比较，无统计学差异(P>0.05)。
3.5加味升血贴安全性评价
安全性指标包括检测患者治疗前后的心电图、肝肾功能、尿常规、皮肤过敏等。结果显示：所有患者均未出现皮肤过敏、出血等情况，未见心肝肾功能损伤。4小结
血液学毒性是化疗最常见的剂量限制性毒性，影响化疗方案的如期进行，也可降低免疫力，诱发感染甚至死亡。针对化疗导致的白细胞减少目前临床常用的治疗手段为口服升白药如利可君、升白胺等，严重者应用G-CSF治疗；贫血给予rhEPO，严重者输血；血小板减少应用IL-11或血TPO治疗，这些方法多数价格昂贵，或存在轻重不同的不良反应。因此，从中医药中寻求有效无毒的药物及方法具有重要意义。目前中药升血药种类繁多，多数以口服为主，临床上有较好疗效，但我们发现患者化疗期间均有轻重不等的恶心、呕吐、食欲不振等消化道反应，多数患者不愿再接受口服药物，如果改变给药途径，既可避免口服药的消化道刺激，又可有效防治血象的下降，中药脐贴是一个很好的选择。
本发明的组方是系我科学术带头人、国家级名老中医郁仁存教授依据多年临床经验总结创制的经验方，针对肿瘤病人化疗后所出现的神疲、纳呆、面色苍白或萎黄、虚羸少气，腰膝酸软、白细胞和或血小板下降等症候，临床应用已愈30余年，疗效肯定。人的肚脐即神阙穴是人体一身之大穴，现代研究脐为胚胎发育中腹壁的最终闭合处，皮下组织少，皮肤敏感度高，加之脐下有丰富的静脉网和腹部动脉分支，血液循环好，脐部无胆固醇堆积，屏障弱，渗透性强，药物经脐直接吸收，而未经消化道，很少进入肝脏，有效成分破坏较少。本研究选取神阙穴作为给药穴位，以临床上应用广泛、疗效确切的利可君作为阳性对照药来探索加味升血贴对肿瘤化疗所致血液学毒性的防治作用，并评价其安全性。
研究结果提示：与治疗前比较，两组白细胞计数在第7、14天均明显下降，P＜0.05，其中第7天下降最为明显，说明化疗后一周为白细胞下降低谷，14天后缓慢回升，与对照组比较，治疗组化疗第21天时白细胞计数明显升高，经统计学处理，有显著性差异，P＜0.05，说明加味升血贴对化疗所致白细胞减少具有一定预防作用，效果与利可君基本相当，而在治疗后期，其提升白细胞计数优于利可君。对于红细胞，两组前后对照均提示观察期内红细胞未出现过明显下降，可能与红细胞平均寿命120天相关，化疗未导致观察期限内红细胞数目的明显下降，也可能因药物保护提升作用，维持红细胞数目稳定有关，虽然治疗第21天，两组对照有统计学差异，但加味升血贴对红细胞的保护作用仍需探讨。加味升血贴在观察期间对血小板影响不大。
观察期间治疗组的生活质量评分均高于对照组，与对照组比较，治疗组患者在第21天生活质量评分明显提高，经统计学处理，有显著性差异，P＜0.05，说明加味升血贴在治疗后期可显著提高患者生活质量。中医症状评分方面，与治疗前比较，治疗组在治疗后期腹胀、神疲乏力评分明显降低，有统计学差异；与对照组比较，治疗后期治疗组神疲乏力、反酸两项的评分下降，具有统计学意义。综合分析，加味升血贴对改善患者化疗期间神疲乏力有明显作用，同时可部分改善化疗后消化道症状，如腹胀，反酸。通过安全性指标分析，加味升血贴安全可靠。
通过本次试验研究，初步证实了加味升血贴具有一定血液学保护作用，尤其是在治疗后期在提升白细胞计数，改善中医症状，改善生活质量方面有明显优势。
Claims (8)
1.一种升血药物组合物，其特征在于：由以下原料组成：生黄芪25-40重量份、炒白术15-30重量份、鸡血藤25-40重量份、枸杞子12-30重量份、菟丝子8-18重量份、黄精12-30重量份、肉桂2-6重量份、细辛2-6重量份、冰片2-6重量份。
2.如权利要求1所述的升血药物组合物，其特征在于：由以下原料组成：生黄芪30重量份、炒白术15重量份、鸡血藤30重量份、枸杞子15重量份、菟丝子10重量份、黄精15重量份、肉桂3重量份、细辛3重量份、冰片3重量份。
3.如权利要求1所述的升血药物组合物，其特征在于：由以下原料组成：生黄芪40重量份、炒白术25重量份、鸡血藤30重量份、枸杞子25重量份、菟丝子10份、黄精20份、肉桂6量份、细辛6量份、冰片2量份。
4.如权利要求1所述的升血药物组合物，其特征在于：由以下原料组成：生黄芪25重量份、炒白术15重量份、鸡血藤25重量份、枸杞子12重量份、菟丝子15份、黄精20份、肉桂2量份、细辛2量份、冰片1量份。
5.如权利要求1至4任一所述升血药物组合物，其特征在于该组合物制成一种临床上或药学上接受的外用剂型。
6.如权利要求5所述的升血药物组合物，其特征在于：外用剂型为脐贴。
7.如权利要求1至4任一所述升血药物组合物的制备方法，其特征在于：取原料药，加5-8倍水煎煮1-2次，每次1-1.5h，药液离心滤过，浓缩，干燥、粉碎，得浸膏粉，加0.2-1.0%重量百分比的冰片混合均匀，即得。
8.如权利要求1至4任一所述的升血药物组合物的制备方法，其特征在于：取原料药，加6倍水煎煮2次，每次1h，药液离心滤过，然后水浴上加热浓缩，真空干燥、粉碎过筛，得浸膏粉，加0.5%重量百分比的冰片混合均匀，即得。
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| 健脾益肾增白汤防治乳腺癌化疗后白细胞减少临床观察;吴厚海等;《中医药临床杂志》;20111120;第23卷(第11期);第943-944页 * |
| 参芪养血方干预食管癌术前化疗导致骨髓抑制的临床观察;高敏等;《环球中医药》;20120806;第5卷(第08期);第610-611页 * |
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