CN105435206A - 预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂 - Google Patents

预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂。它由下述重量份数的药物组成：党参10-20份；黄芪15-60份；女贞子15-20份；旱莲草10-20份；鸡血藤15-30份；花生衣10-30份；黄精10-20份；生姜6-10；柴胡10-15份。本发明具有疗效好、成本低的特点，它在对抗放化疗后白细胞减少(包括重度骨髓抑制)方面具有与GM—CsF相似的疗效，且能改善临床症状，无明显毒副作用，同时可以有效地提升血小板、血红蛋白值，有效的预防因白细胞下降引起的严重感染发热等不良后果。

Description

预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂
技术领域
本发明涉及内服中药制剂，具体是一种预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂。
背景技术
骨髓抑制是指骨髓中的血细胞前体的活性下降。血流里的红细胞和白细胞都源于骨髓中的干细胞。血流里的血细胞寿命短，需要不断补充。为了达到及时补充的目的，作为血细胞前体的干细胞必须快速分裂。化学治疗（Chemotherapy）和放射治疗（radiation）、以及许多其它抗肿瘤治疗方法，都是针对快速分裂的细胞，因而导致正常骨髓细胞受抑，血细胞生成受阻，血细胞的每一种成分都对人体起着不可缺少的作用,任何一种成分的减少都使机体产生相应的副反应。西医使用“重组人粒细胞集落刺激因子”、“白介素-11”、“利可君片”“鲨肝醇”等，可以短时间内刺激骨髓产生白细胞、血小板等，但对患者身体损伤较大，副作用较重。
CN201110387563.7公开了一种预防和治疗骨髓抑制的联合用药物，其是中药西化的产物，将地榆单味中药中的地榆鞣质及地榆皂苷混合治疗骨髓抑制，已没有中医传统理论的体现，实质是一种化学成分的叠加，侧重于药物合成的创新。该单药化学成分单纯刺激骨髓增值分化，升高的血细胞会很快被机体消耗。
CN201410484714.4公开了一种治疗骨髓抑制的联合用药：灵芝和其提取物及地榆和其提取物联合治疗骨髓抑制，仍是侧重于药物的提纯物的化学合成，并未体现中医理论的指导，同样存在CN201410484714.4的问题。
CN200910181378.5公开了一种治疗骨髓抑制的中药，其虽为复合组方中药药物，但其单纯补宜，治疗思路较单一。
发明内容
本发明的目的在于提供一种副作用小，疗效好，患者耐受性高的预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂，用于辅助患者恢复正气，改善骨髓功能，促进抗肿瘤治疗的顺利进行。
为了实现上述发明目的，本发明采用下述技术方案：
一种预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂，由下述重量份数的药物组成：党参10-20份；黄芪15-60份；女贞子15-20份；旱莲草10-20份；鸡血藤15-30份；花生衣10-30份；黄精10-20份；生姜6-10；柴胡10-15份。
上述中药制剂的制备方法是：上述各药加水煎煮两次，药液合并，离心分离，去淀粉和固体物质后减压浓缩至比重1.20(温度控制在60℃以下)，称取一定量的麦芽糊精(流浸膏，麦芽：糊精为2：1)，置流化床喷雾制粒机内混台制粒，用冷风冷却后整粒分装，每包含生药15g。
上述中药制剂的药理分析如下：
骨髓抑制是现代医学病名，属于中医学“虚劳”、“血虚”、“内伤发热”等范畴。现代医家公认的恶性肿瘤的基本病机为“本虚标实”，本虚以正气亏虚为主，标实以痰、毒、瘀胶结为主。刘嘉湘教授在20世纪70年代率先提出“扶正法治疗恶性肿瘤”的学术观点，并指出“无虚不成瘤”，力推扶正为治疗恶性肿瘤的根本。放化疗等抗肿瘤治疗多属以毒攻毒之法，既损伤脏腑气血阴阳，又加剧了瘀毒互结的过程，导致毒猖正损的局面，且患者抗肿瘤治疗后常“因虚致瘀”、“因毒致瘀”，导致血瘀之象加重。本发明药物组成治疗骨髓抑制以扶正(益气养血、健脾益肾)为主，兼顾祛瘀。
本发明药物组成中，党参味甘，性平，补中益气、健脾养血生津；黄芪性味甘温，擅长补气；二者共为君药。黄精擅长养阴填精，女贞子、旱莲草滋阴养血，补髓填精，三药并用增强黄芪、党参补气生精之力；鸡血藤味苦甘温，补血活血，花生衣味甘平，养血止血同为臣药。柴胡味苦微寒，佐制诸温药，与生姜并用解表，预防因正虚体质下降引发的外感。上述诸药合成后达到补气养血，填精益髓，使阴阳调平-气血方盛。正如张景岳所说：“善补阴者必欲阳中求阴，阴得阳升则泉源不竭，善补阳者必欲阴中求阳，阳得阴肋则生化无穷”，本发明药物很好的体现了这一点，适用于各种抗肿瘤治疗后造成的正虚骨髓抑制。
现代药理研究结果表明：黄芪有促进机体代谢，类激素样作用；党参能显著增强网状内皮系统的功能，特别是与黄芪合用作用更强，补血增加肾上腺素皮质功能水平；女贞子可促进造血，能显著升高外周白细胞数目，其有效成分为齐墩果酸，明显提高T淋巴细胞功能，抗癌、抗突变、抗炎；旱莲草可促进造血，能显著升高外周白细胞数目，明显提高T淋巴细胞功能，抗癌、抗突变、抗炎；鸡血藤能使血细胞增加、血红蛋白增加，抗癌；柴胡抗炎、抗肿瘤促进淋巴细胞转化率，抗辐射；生姜：抗菌抑制癌细胞生长。
为说明本发明中药制剂治疗骨髓抑制的疗效，现提供如下临床治疗资料：
1．临床资料：共选择住院患者44例。其中男29例，女11例；年龄35～80岁，平均60岁；病种包括肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌治疗前平均化疗1．5次。本试验AB组22例，BA组22例，两组患者性别、年龄、病理类型、分期无统计学差异，组间及自身两次化疗前白细胞总数（WBC）、中性粒细胞数(NEUT)无统计学差异，治疗组与对照组具有可比性(P>0.05)。
2．治疗方法：采用随机自身交叉对照试验，每例患者连续观察两个化疗周期。入选者随机进入AB或BA组，A为治疗周期，化疗后WBC≤2．5×109／L起口服本组方冲剂，每次两包，每日两次，7天为1个疗程；B为对照周期，化疗后WBC≤2．5×109／L起用重组人粒细胞集落刺激因子上臂三角肌皮下注射，每2ug/(Kg/d)，每日1次，7天为1个疗程。同一患者两周期化疗药物、剂量及用药顺序均完全一致。治疗期间动态观察WBC、NEUT及症状改变。观察期间不得输血，不能用其它任何对白细胞有影响的药物。若伴有发热给予退热、预防性抗感染等对症处理。对骨髓严重抑制者给予严密观察．进行床边隔离消毒。
3．疗效标准与治疗结果。
3.1疗效标准：参照?中药新药临床研究指导原则?相关标准。(1)升高白细胞疗效标准：显效：治疗后两周内连续两次WBC≥5.0×109／L或由WBC<2.0×109／L升至4.0×109／L以上；有效：治疗后两周内未达到显效标准，连续两次WBC比治疗前提高100％，且NEUT≥1．5×109／L；无效：治疗后未达到显效或有效标准。(2)症状改善标准：明显改善：治疗后临床症状积分值下降≥2／3；部分改善：治疗后临床症状积分值下降<2／3，但≥1／3；无改善：治疗后临床症状积分值下降<1／3。
3.2治疗结果：3．2．1两周期有效率比较：A周期显效30例，有效4例，无效10例，显效率68．18％，总有效率77．27％；B周期显效29例，有效6例，无效9例，显效率65．91％，总有效率79．55％。x2检验显示两周期显效率及总有效率均无统计学差异(P>0.05)。
3．2．2治疗后临床症状改善情况比较：A周期明显改善28例，部分改善6例，无改善10例，明显改善率63．64％，总改善率77．27％；B周期明显改善14例，部分改善1l例，无改善19例，明显改善率31．82％，总改善率56．82％。x2检验明显改善率与总改善率A周期均高于B周期，其中明显改善率差异有显著性(P<0．01)。
3．3不良反应：44例患者服用中药处方期间未发现任何不良反应，皮下注射特而立期间有5例出现发热，4例出现肌肉酸痛，4例出现全身酸痛，12例出现疲劳倦怠。
表1临床疗效比较例
组别 n 显效 有效 无效 总有效率（%）
治疗组 44 30 4 10 77.27*
对照组 44 29 16 9 79.55
综上所述，本发明与现有技术相比，具有如下特点：
本发明在对抗放化疗后白细胞减少(包括重度骨髓抑制)方面具有与GM—CsF相似的疗效，且能改善临床症状，无明显毒副作用，同时可以有效地提升血小板、血红蛋白值，有效的预防因白细胞下降引起的严重感染发热等不良后果。
与CN200910181378.5公开的一种治疗骨髓抑制的中药相比较，虽然同为复合组方但所用药物不同，即使有一两味药物相同（黄芪12、女贞子12、鸡血藤12）但所用剂量不同（本发明中黄芪15-60，女贞子15-20，鸡血藤15-30），所用中医理论也不尽相同，本发明在俊补肝肾同时活血化瘀，并照顾到肿瘤放化疗患者正气虚多引起发热等不适症状，添加柴胡平衡补药的温性，因柴胡寒性，也预防外感症状的发生，较CN200910181378.5的更全面的考虑患者的病情，复合组方选方更优。
具体实施方式
以下结合实施例及典型病例对本发明作进一步说明，目的仅在于更好地理解本发明内容。
实施例1：
处方：党参20g，黄芪60g，女贞子20g，旱莲草20g，鸡血藤30g，生姜6g，柴胡10g。花生衣30g，黄精20g。
典型病例：赵某某，男，56岁，唐山市丰南区；诊断：肺癌2015年12月31日化疗后7天查血细胞分析示：WBC1.9×109／L、Hb80g/L、plc46×109／L；症状：周身乏力，口干，夜间盗汗，舌淡暗红舌底脉络淤张，脉沉细；治疗：口服由上述处方制备的中药颗粒剂，连服三付后测血细胞分析：WBC3.2×109／L、Hb110g/L、plc101×109／L，无不良反应。
实施例2：
处方：党参15g，黄芪30g，女贞子15g，旱莲草15g，鸡血藤20g，花生衣15g，黄精15g，生姜10g，柴胡15g。
典型病例：孟德芬，女，52岁，唐山市滦南县；诊断：直肠癌2015年10月8日化疗后测血细胞分析：WBC2.02×109／L、Hb100g/L、plc56×109／L；周身乏力，大便里急后重，舌淡暗红舌底脉络淤张，脉沉细；寸脉浮；受凉后低热37.3摄氏度，有外感倾向，柴胡、生姜加量治疗：口服由上述处方制备的中药颗粒剂，连服5付测血细胞分析：WBC4.5×109／L、Hb115g/L、plc96×109／L；，无不良反应。
实施例3：
处方：党参10g，黄芪15g，女贞子15g，旱莲草10g，鸡血藤15g，花生衣10g，黄精10g，生姜6g，柴胡10g。
典型病例：刘某某，男，63岁，唐山市祥丰里小区；诊断：胃癌2015年1月11日化疗后3天测血细胞分析：WBC1.6×109／L、Hb79g/L、plc55×109／L；乏力，饮食欠佳，舌淡暗红苔腻微黄，舌底脉络淤张，脉沉细；患者舌苔显示稍有郁热，本方补益药较重，恐其恋邪故减少补药药量，治疗：口服由上述处方制备的中药颗粒剂，服药五付症状减轻，血细胞分析：WBC3.9×109／L、Hb106g/L、plc90×109／L；，无不良反应。（药量小补益效果稍差，但因担心患者邪留体内故减少补药摄入，血细胞升至不影响下次治疗为准）
实施例4：
处方：党参20g，黄芪30g，女贞子15g，旱莲草10g，鸡血藤20g，花生衣20g，黄精15g，生姜6g，柴胡10g。
典型病例：郭某某，男，47岁，唐山市机场路蓝天楼小区；诊断：胃癌2015年1月11日化疗后5天测血细胞分析：WBC1.9×109／L、Hb78g/L、plc88×109／L；乏力，饮食欠佳，舌淡暗红苔白，舌底脉络淤张，脉沉细；治疗：口服由上述处方制备的中药颗粒剂，服药五付症状减轻，血细胞分析：WBC5.0×109／L、Hb106g/L、plc106×109／L；无不良反应。
实施例4：
处方：党参20g，黄芪30g，女贞子15g，旱莲草10g，鸡血藤20g，花生衣20g，黄精15g，生姜6g，柴胡10g。
典型病例：张某某，女，63岁，唐山市路北区盛泰小区；诊断：乳腺癌2015年12月02日化疗后5天测血细胞分析：WBC1.03×109／L、Hb68g/L、plc100×109／L；乏力，饮食欠佳，舌淡暗红苔白，舌底脉络淤张，脉沉细；治疗：口服由上述处方制备的中药颗粒剂，服药五付症状减轻，血细胞分析：WBC5.0×109／L、Hb106g/L、plc106×109／L；无不良反应。
实施例5：
处方：党参20g，黄芪30g，女贞子15g，旱莲草10g，鸡血藤30g，花生衣30g，黄精20g，生姜6g，柴胡10g。
典型病例：李某某，男，59岁，唐山市丰南区；诊断：肺癌2016年1月10日化疗后5天测血细胞分析：WBC1.6×109／L、Hb70g/L、plc41×109／L；乏力，饮食欠佳，舌淡暗红苔白，舌底脉络淤张，脉沉细；治疗血小板抑制较重加大鸡血藤、花生衣、黄精等用量直接补血生髓：口服由上述处方制备的中药颗粒剂，服药五付症状减轻，血细胞分析：WBC4.2109／L、Hb110g/L、plc96×109／L；无不良反应。
以上所述仅为本发明较佳可行的实施例而已，并非因此局限本发明的权利范围，凡运用本发明说明书内容所作的等效变化，均包含于本发明的权利范围之内。

Claims (6)

1.一种预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂，其特征在于，由下述重量份数的药物组成：党参10-20份；黄芪15-60份；女贞子15-20份；旱莲草10-20份；鸡血藤15-30份；花生衣10-30份；黄精10-20份；生姜6-10；柴胡10-15份。
2.根据权利要求1所述的预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂，其特征在于，由下述重量份数的药物组成：党参20份，黄芪60份，女贞子20份，旱莲草20份，鸡血藤30份，生姜6份，柴胡10份，花生衣30份，黄精20份。
3.根据权利要求1所述的预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂，其特征在于，由下述重量份数的药物组成：党参15份，黄芪30份，女贞子15份，旱莲草15份，鸡血藤20份，花生衣15份，黄精15份，生姜10份，柴胡15份。
4.根据权利要求1所述的预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂，其特征在于，由下述重量份数的药物组成：党参10份，黄芪15份，女贞子15份，旱莲草10份，鸡血藤15份，花生衣10份，黄精10份，生姜6份，柴胡10份。
5.根据权利要求1所述的预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂，其特征在于，由下述重量份数的药物组成：党参20份，黄芪30份，女贞子15份，旱莲草10份，鸡血藤20份，花生衣20份，黄精15份，生姜6份，柴胡10份。
6.根据权利要求1所述的预防和治疗放化疗后骨髓抑制的中药制剂，其特征在于，由下述重量份数的药物组成：党参20份，黄芪30份，女贞子15份，旱莲草10份，鸡血藤30份，花生衣30份，黄精20份，生姜6份，柴胡10份。
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