CN101757402A - 一种治疗尿潴留和前列腺炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗尿潴留以及前列腺炎的中药组合物及其制备方法和用途，它是由苦桔梗、升麻、连皮杏仁、车前子、福泽泻、云苓、赤苓、川黄柏、肥知母、上肉桂原料药制成。方中桔梗、升麻、杏仁均入肺经，有宣肺伸提作用，从而通调水道，下输膀胱；车前子、泽泻、均有利尿功能；黄柏、知母、肉桂为滋肾通关丸，功能清下焦湿热，助膀胱气化，治热蕴膀胱、尿闭不通、小腹胀满、尿道湿痛。本发明的组合物具有无毒副作用，服用方便，通利小便，效果显著，治愈率高，值得临床上推广使用。

Description

一种治疗尿潴留和前列腺炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗尿潴留和前列腺炎的中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术

尿潴留是指膀胱内贮存有大量的尿液，而不能排出的一种病症，在中医学上称为癃闭，它是以小便量少，点滴而出，甚则小便闭寒不通为主症的一种疾患。其中又以小便不利，点滴而短少，病势较缓者为“癃”；以小便闭塞，点滴不通，病势较急者为“闭”，合称为癃闭。

尿潴留是泌尿外科疾病的常见症状，也是外科手术及产后的并发症。如产后尿潴留是产后常见的并发症，一般产妇在产后4-6小时内就能自己排尿，如果产后6小时以上不能自动排尿，而且膀胱涨满，就称为产后尿潴留。产后出现尿潴留主要有以下几点原因：1.动力性梗阻：由于排尿功能障碍引起，而膀胱、尿道并无气质性梗阻病变，如外伤、疾病或使用麻醉剂所致脊髓初级排尿中枢活动障碍或抑制，不能形成排尿反射，主要是针对剖宫产后的产妇2.在分娩过程中，膀胱受压粘膜水肿、充血、肌张力降低、对膀胱内压的敏感性下降，以及会阴伤口疼痛、不习惯卧床排尿等原因，容易出现残余尿增加及尿潴留3.其他原因引起的不能用力排尿或不习惯卧床排尿，包括某些心理因素，如焦虑、窘迫等使得排尿不能及时进行。由于尿液存留过多，膀胱过度充盈，致使膀胱收缩无力，造成尿潴留。产后尿潴留，如不及时治疗，将造成严重的后果。例如很容易引起产后子宫收缩乏力导致产后大出血，再加上处理不当，还可以危及生命。

临床上解决尿潴留的传统方法主要有：热敷、按摩等物理方法。其原理是通过按摩、推压，达到反射性刺激膀胱壁及膀胱逼尿肌收缩引起排尿，但效果欠佳；还有尿术引流膀胱尿液方法，通过插入引尿管导尿，以解除胀痛，虽然迅速有效，但需器械消毒准备，有发生尿道损伤、感染的危险，且增加了患者的痛苦。

临床治疗尿潴留的常用药物有：酚妥拉明(前列腺增生病人，产道损伤，脑血管栓塞等引起的尿潴留均有效)；苯氧苄胺(前列腺肥大尿潴留病人，约30％的病人有副作用，其中三分之二通过调节剂量可以完全解除副作用，约10％的病人不能耐受药物)；5-氟尿嘧啶；一叶秋碱；克念菌素；红汞酒精；甘油；等。但这些药物都存在一定副作用。(孟毅.治疗尿潴留药物的临床应用.中国医院药学杂志.1991，11(8)：366-367.)

前列腺炎(prostatitis)是以前列腺局部疼痛不适及排尿障碍为主要临床表现的症候群，由于其临床症状复杂多变，故又称为前列腺炎综合征(prostatitissyndrome，PS)。前列腺炎是泌尿男科最常见的疾病之一，其在性活动频繁的青壮年男性中发病率极高，约50％青壮年男性可能受到前列腺炎的困扰，对其生活质量造成严重影响。在美国前列腺炎的患病率为5％～8％。临床表现常见的症状有：(1)疼痛：后尿道可有烧灼感、蚁行感，会阴部、肛门部疼痛可放射至腰骶部、腹股沟、耻骨上区、阴茎、睾丸等，偶可向腹部放射。(2)泌尿系症状：炎症累及尿道，病人可有轻度尿频、尿急、尿痛，个别病人尚可出现终末血尿，清晨排尿之前或大便时尿道口可有粘液或脓性分泌物排出。(3)性功能障碍：可有性欲减退、阳萎、早泄、射精痛、遗精次数增多等，个别病人有血精或因输精管道炎症而使精子活动力减退，导致不育。(4)神经衰弱症状：由于病人对本病缺乏正确理解或久治不愈，可有心情忧郁、乏力、失眠等。(5)继发症状：由于细菌毒素引起的变态反应，可出现结膜炎、虹膜炎、关节炎、神经炎等。(张澜涛，周繁荣，褚冬梅.慢性前列腺炎的治疗与护理.中华医学研究杂志.2005，5(4)：353-354)

随着近20年来的研究进展，人们逐渐认识到前列腺炎不是一种单纯的疾病，而是具有各自特异表现的综合征。美国国立健康研究所(NIH)制定了有关前列腺炎的新的定义和分类，包括4类：急性细菌性前列腺炎(I型，ABP)、慢性细菌性前列腺炎(II型，CBP)、慢性前列腺炎/慢性盆腔痛综合征(III型，CP/CPPS)和无症状前列腺炎(IV型)。美国健康统计中心的一项流行病学调查显示，泌尿生殖系统疾病中慢性前列腺炎约占25％，50％的男性在一生中的某段时期曾有前列腺炎病史。其中研究表明，前列腺炎病人中只有33％有前列腺的炎症，而且炎症主要存在于前列腺间质，不足5％的病人有腺体或腺体周围炎症，且前列腺分泌物中炎细胞数目与组织中的炎症程度无关。(Krieger JN，Nyberg L Jr，NickelJC.NIH consensus definition and classification of prostatitis[J].JAMA，1999，282：236-237./Nickel JC.Special report on prostatitis：stateof the art highlights of the third annual international prostatitiscollaborative network meeting[J].Rev Urol。2001，3(2)：94-98)

前列腺炎的发病与环境、季节、年龄、经济、文化、婚姻状况等众多因素有关，如Mehik和Hellstro′m在对芬兰最北部两省(Oulu和Lapland)的前列腺炎流行病学调查中发现，那里的患病率明显高于世界上其他大部分地区，达14.2％；前列腺炎受季节影响明显，63％的患者症状在冬季(11月至次年3月)尤为严重；前列腺炎的发病与性行为也有关系，离婚或单身男子的患病率相对低于其他人群；前列腺炎的发病与年龄亦相关，Curtis和Downey等研究发现，低于50岁的人群中前列腺炎的发病率明显高于50岁以上人群，分别是11.5％和8.5％，50-59岁和40-49岁年龄组的发病率分别是20-39岁年龄组的3.1倍和1.7倍；另外，文化程度及经济状况与前列腺炎的发病也有一定的相关性，研究发现在男性亲属或交往多的人群中，因相似的工作环境与室外活动习惯而使同时患前列腺炎的可能性增高。(张杰秀，钱立新，张炜.前列腺炎研究新进展.医学综述.2003，9(2)：114-115)

前列腺炎的治疗是经验性的，但治疗效果并不能令人满意。抗生素仍被多数泌尿外科医师用作一线、二线乃至三线的治疗手段，除此以外，a-受体阻滞剂、别嘌呤醇、戊聚糖多硫化物、止痛剂、前列腺按摩已用于小范围研究及无对照的临床试验中。静脉应用广谱高效抗生紊对急性细菌性前列腺炎效果明显，而慢性前列腺炎的治疗仍缺乏非常有效的抗生素，磺胺类、喹诺酮类、大环内脂类药物是临床常用药物。除全身用药外，对于顽固性CP，还常采取局部给药和局部生物物理治疗方法，从而提高前列腺局部的药物有效浓度，常可达到较好的治疗效果。但局部给药病人痛苦较大。

对于尿潴留及前列腺炎，西医目前治疗效果均存在一定的局限性，但近年来，我国用中医药及中西医结合治疗取得了较显著的成绩。

发明内容

本发明人多年从事治疗尿潴留和前列腺炎的中医临床医疗和中药制剂研制工作，在总结个人多年积累的临床用药经验基础上，结合中医理论，阅读了大量中医中药关于治疗尿潴留和前列腺炎的书籍，但如何能从众多的药材中筛选出有治疗效果的药材，如何将筛选的药材进行有效组合，如何选择合理的配比达到高效、无毒的目的是一项艰苦、细致的工作。

本发明人经过几十年的长期试验摸索发现：将一定量的苦桔梗，升麻，连皮杏仁，车前子，福泽泻，赤苓，云苓，川黄柏(盐水炒)，肥知母(盐水炒)，上肉桂药材混合，对治疗尿潴留和前列腺炎有奇特的疗效，且一经治愈不再复发。为此，本发明人进行了大量的尝试性试验，在保证疗效的前提下，进一步完善了各味中药的不同配比，终于完成了本发明的试验，自行研制出了无毒副作用，服用方便的治疗尿潴留和前列腺炎的中药组合物，暂且命名为“癃闭方”。因此，

本发明的目的之一在于公开了治疗尿潴留和前列腺炎的中药组合物：

本发明的目的之二在于公开了治疗尿潴留和前列腺炎的中药组合物的制备方法。

本发明的目的之三在于公开了组合物在制备治疗尿潴留和前列腺炎药物方面的应用。

本发明详细的技术方案如下：本发明公开了一种治疗尿潴留和前列腺炎的中药组合物，其特征在于，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括：苦桔梗2-20份升麻2-20份连皮杏仁5-30份车前子5-30份

福泽泻5-30份赤苓5-30份云苓赤苓5-30份上肉桂0.5-5份

川黄柏5-30份(盐水炒)肥知母5-30份(盐水炒)。

本发明优选的“癃闭方”原料药材重量份数比为：

苦桔梗5-10份升麻5-10份连皮杏仁10-20份车前子10-15份

福泽泻10-15份赤苓10-15份云苓10-15份上肉桂0.5-3份

川黄柏10-15份(盐水炒)肥知母10-15份(盐水炒)。

本发明更加优选“癃闭方”原料药材重量份数比为：

苦桔梗5份，升麻5份，连皮杏仁10份，车前子15份，

福泽泻15份，云苓15份，赤苓15份，川黄柏10克(盐水炒)，

肥知母10克(盐水炒)，上肉桂1份。

在本发明的一个优选实例中，将所述的原料药材用常规溶剂提取，制成活性提取物。优选的常规溶剂选自水，乙醇或它们的混合物。

本发明的中药组合物可以是肠道给药和非肠道给药的任何剂型，优选将原料药材或其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体充分混合制成口服制剂。优选的口服制剂是汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。

本发明还公开了治疗尿潴留和前列腺炎的“癃闭方”中药组合物的制备方法，包括：

a.将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接受的载体充分混合后制成片剂或胶囊；或者

b.将处方量的川黄柏、肥知母药材用盐水炒；将苦桔梗，升麻，连皮杏仁，车前子，福泽泻，上肉桂分别粉碎成细粉混匀，过筛，加入3-5％蜂蜜，用水泛丸，制成丸剂。

当用乙醇和水的混合物作为提取溶剂时，乙醇的浓度为55～95％(V/V)。

在本发明的一个优选实例中，将上述方法a中得到的活性提取物进一步经醋酸乙酯和正丁醇分别萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为1∶1.0～2.0的比例充分混合制成滴丸。

本发明所选用的各味中药材的功效如下：

苦桔梗：(Platycodon grandiflorum)根含桔梗皂甙及葡萄糖，又含a-菠菜甾醇-B-D-葡萄糖甙，4″-豆甾烯醇，并含桔梗聚糖，及三萜烯烯物质。具有祛痰、利咽、排脓之功效。

升麻：秋季采挖，除去泥沙，晒至须根干时，燎去或除去须根。具有发表透疹，清热解毒，升举阳气之功效。用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑清热解毒。

连皮杏仁：苦，温，有毒。具有祛痰止咳，平喘，润肠之功效。

车前子：为车前科多年生草本植物车前Plantago asiatica L.或平车前Plantago depressa Willd.的成熟种子。车前子多含粘液质，琥珀酸、车前烯醇、腺嘌呤、胆碱、车前子碱、脂肪油、维生素A和B等。具有显著的利尿作用，还能促进呼吸道粘液分泌，稀释痰液，对各种杆菌和葡萄球菌均有抑制作用。

福泽泻：块茎中含有泽泻醇A、泽泻醇B，乙酸泽泻醇A酯、乙酸泽泻醇B酯和表泽泻醇A；另含挥发油(内含糠醛)、小量生物碱、天门冬素、一种植物甾醇、一种植物甾醇甙、脂肪酸(棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸)；还含树脂、蛋白质和多量淀粉(23％)。其功效主治：利水湿，膀胱为水府，藏津液，气化而出则为溺，故体内水液或水湿浊气多藉膀胱外泄。邪气壅滞，膀胱气化失司，则水液湿浊滞而为害。利膀胱正所以去水湿。

赤苓、云苓均有利尿功能，主要功效是利尿消肿。

川黄柏：为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.或秃叶黄皮树Phellodendron chinense Schneid.var.glabrius-culum Schneid.的干燥树皮。剥取树皮后，晒干。功能：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。

肥知母：为百合科植物知母的根茎。用于温热病、高热烦燥、口渴、脉洪大等肺胃实热之症及肺热喘咳、痰黄而稠。知母苦寒，上能清肺热，中能清胃火，故适用于肺胃有实热的病症。

上肉桂：为双子叶植物药樟科植物肉桂的干皮及枝皮。功效：散寒止痛，补火助阳，暖脾胃，通血脉，杀虫止痢。

方解：本发明的处方中桔梗、升麻、杏仁均入肺经，有宣肺伸提作用，从而通调水道，下输膀胱；车前子、泽泻、赤苓、云苓均有利尿功能；黄柏、知母、肉桂为滋肾通关丸，功能清下焦湿热，助膀胱气化，治热蕴膀胱、尿闭不通、小腹胀满、尿道湿痛。以上方药有“提壶揭盖”通利小便功用。

本发明所述的中药组合物，可将上述各药材与任何一种或几种药学上可接受的药用载体混合制成口服制剂。例如汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂等等。例如将上述诸味药材混合共研细末，分别装入胶囊，每次10克，日2-4次。特殊的情况可根据患者的病情适当的加以调节。

本发明所述的一种或几种药学上可接受的药用载体包括：常规的稀释剂、填充剂(如乳糖、阿司帕坦、木糖醇、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤维素、低取代的羟丙基纤维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)，稳定剂(EDTA-2Na、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、乙醇胺、碳酸氢钠、烟酰胺)。还可以包括：磷酸镁、硬脂酸镁、滑粉糖、乳糖、果胶、丙二醇、干淀粉、聚山梨酯-80、糊精、淀粉、明胶、纤维素类物质等等。例如甲基纤维素、微晶纤维素、低熔点石蜡、聚乙二醇、甘露醇、可可脂或适量硬脂酸镁等等。

本发明进一步公开了“癃闭方”在治疗尿潴留和前列腺炎等疾病方面所具有的积极效果。下面通过本发明人几十年来具体的临床实验数据，加以进一步的说明：

临床实验方法：

将100例产后尿潴留患者，随机分为观察组50例，对照组50例，观察组患者均服用“癃闭丸”排尿，而对照组采用听流水声、腹部热敷、腹部按摩等传统方法诱导患者排尿。通过比较患者排尿情况了解诱导排尿的效果。结果观察组有效率98％，对照组有效率为50％，两者比较有显著差别。

结论：服用“癃闭丸”排尿，安全有效，无毒副作用，无不良反应，服用方便，通利小便，治愈率高，一经治愈不再复发，值得临床上推广使用。

1、资料与方法

一般资料：本组产后尿潴留患者100例，随机分为观察组50例，年龄20～40岁，平均30岁，均为顺产后产妇；对照组50例，为同期住院病人，其年龄、孕产次与观察组比较，差异均无显著性意义。

观察组：观察组给予“癃闭丸”，每次10克，每次1丸，每日2-4次。

对照组：采用听流水声、腹部热敷、腹部按摩等传统方法诱导排尿。

统计学方法：采用x检验。

2、结果两组尿潴留产妇实施不同方法后，观察组中50例产妇能排出尿者有49例(98％)，对照组50例产妇中经诱导能排出尿者有效例数为25例(50％)。两组比较观察组疗效明显优于对照组，经检验两者间比效有明显差异。

3、讨论临床上引起尿潴留的原因有：

(1)排尿不及时，使膀胱内潴尿过多，膀胱过度膨胀，导致其肌肉不能收缩或造成膀胱感受性降低，出现神经麻痹而致神经反射消失，出现排尿困难而致尿潴留。

(2)产妇会阴部分娩出时裂伤，由于撕裂处伤口疼痛或排尿时刺激伤口，使疼痛加重，反射地引起尿道约肌痉挛收缩，造成排尿困难。

(3)产妇由于产程过长、胎儿压迫膀胱时间过长，造成膀胱尿道水肿，使排尿受阻而致尿潴留。

(4)产妇患贫血或产后出血过多或患严重并发症，全身排尿无力，使腹腔压力降低而致尿潴留。

(5)产妇于产前患泌尿系统感染或产后导尿发生感染，使尿道发生充血、水肿等，也可以导致尿潴留。

(6)心理障碍，产后产妇因生活需由他人协助，同时产妇对会阴伤口愈合的担心，对新生儿状况的担心，对母乳喂养的担心等容易产生心理压力，导致排尿障碍。

观察组给予“癃闭丸”，结果50例中49例有效，有效率达98％且症状完全消失，不再复发，故认为是一种安全有效的药物。“癃闭丸”排尿可大大减少导尿术的机会，避免因导尿术操作过程中引起的尿道损伤、尿路感染等并发症的可能性。效果显著，治愈率高，值得产后临床推广使用。

典型病例1

患者刘瑞英镇江(原籍常州)，女，25岁，1959年9月7日门诊。主诉：产后六天，小便不通一天，下腹作胀(处方已垂抄，苔、脉等症未注明)，方药：苦桔梗5克，升麻5克，连皮杏仁10克，车前子15克，福泽泻15克，赤云苓各15克，川黄柏10克(盐水炒)，肥知母10克(盐水炒)，上肉桂1克。服用“癃闭丸”，每次10克，每日2次，每次1丸，3天后，症状完全消失。以上方药有“提壶揭盖”通利小便功用。

典型病例2

马某，女，28岁(江苏无锡)，2001年5月就诊。主诉：产后25天一直是完全性尿潴留，一直插尿管，很痛苦，其间曾六次拔管，但都排不出尿，采取过肛门刺激，针灸，注射新斯的明，但都不起作用，最后一次曾用开赛露刺激尿出了一点，但就再也尿不出来了，服用“癃闭丸”，每次10克，每日4次，每次1丸，5天后，症状完全消失。以上方药有“提壶揭盖”通利小便之功效。

具体实施方式

下面的实施例可以帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明。但不以任何方式限制本发明，本发明实施例中的份数可以根据实际的需要加以选择为克或公斤。

实施例1

【处方】苦桔梗5克，升麻5克，连皮杏仁10克，车前子15克，

福泽泻15克，赤云苓各15克，川黄柏10克(盐水炒)，

肥知母10克(盐水炒)，上肉桂1克。

【制法】将上述处方量的药材投入提取罐内，加水煎煮2小时，收集滤液，反复2次，过滤后，混合所有的滤液，弃去残渣，浓缩制成2000ml的汤剂，分2-3次/天服用。连续服用2天，第3天排尿通常，不适症状完全消失。

实施例2

【处方】苦桔梗5克，升麻5克，连皮杏仁10克，车前子15克，

福泽泻15克，赤云苓各15克，川黄柏10克(盐水炒)，

肥知母10克(盐水炒)，上肉桂1克。

【制法】将上述药材用用85％(V/V)乙醇提取2次，每次用1500ml，提取1～2小时。获得提取物然后加入淀粉55g，混匀，干燥。另加淀粉85g，木糖醇125g，阿司帕坦0.6g，混合均匀，粉碎成细粉，用60％乙醇制颗粒，干燥；加入硬脂酸镁适量，混合均匀，压制成1000片，每片重1g。

实施例3

【处方】苦桔梗10克，升麻5克，连皮杏仁20克，车前子25克，福泽泻15克，赤云苓各15克，川黄柏30克(盐水炒)，肥知母10克(盐水炒)，上肉桂1.5克。

【制法】以上十味中药材，粉碎成细粉，混匀，过筛，干燥，装胶囊，即得。

实施例4

【处方】苦桔梗10克，升麻15克，连皮杏仁30克，车前子30克，福泽泻5克，赤苓15克，云苓15克，上肉桂0.5克川黄柏20克(盐水炒)，肥知母20克(盐水炒)。

【制法】药材提取：按照上述处方量用70％重量的乙醇和水混合物回流提取2次，每次用2100ml乙醇和水的混合物提取1小时，滤液浓缩成浸膏，加250ml水，使浸膏成混悬液，再用醋酸乙酯和正丁醇分别萃取2次，每次250ml，萃取液过滤合并后浓缩至干成为精制提取物。取基质24.9g聚乙二醇6000、54.2g聚乙二醇4000、6.9g甘油置容器中，于水浴上加热到80℃，待全部熔融后，加入精制提取物21.5g，搅拌至溶解，均匀。将配制好的药液转移至贮液瓶中，密闭并保温在80℃，调节液滴定量阀门，滴入25℃的甲基硅油中，将形成的滴丸沥尽并擦除甲基硅油，经干燥，即得。

实施例5

苦桔梗10份，升麻10份，连皮杏仁15份，车前子15份，福泽泻10份，赤苓15份，云苓12份，上肉桂1份，川黄柏12份(盐水炒)，肥知母12份(盐水炒)。将各组分粉碎，过筛混合均匀，然后加入3.5％的蜂蜜制成丸剂。

实施例6

苦桔梗5克，升麻5克，连皮杏仁10克，车前子15克，福泽泻15克，赤云苓各15克，川黄柏10克(盐水炒)，肥知母10克(盐水炒)，上肉桂1克。

按照上述按照实施例3的方法制得精制提取物，然后与其它药材混合均匀，加可压性淀粉3g、硬脂酸镁2.5g，混合均匀，40％乙醇造粒，压片包薄膜衣。

实施例7“癃闭胶囊”治疗前列腺增生急性尿潴留

将“癃闭方”按配比将诸味药材混合共研细末，装入胶囊，每颗胶囊含药材细末为10g，制备“癃闭胶囊”。同时制备外观一致的安慰剂胶囊。

采用“癃闭胶囊”和安慰剂胶囊分别治疗前列腺增生引起的急性尿潴留，观察两者的疗效。

【实验方法】

一般资料：排除神经源性、高热、昏迷、外伤、前列腺癌等非前列腺增生引起的急性尿潴留，纳入观察病例共65例，为医院门诊、急诊患者，均以急性尿潴留而就诊。按随机数字表法将其分为治疗组32例和对照组33例，两组一般资料(年龄、尿潴留病史、前列腺增生病史，等)经统计学分析差异无显著性，具有可比性。

治疗方法：患者入院后立即拔除导尿管，并饮水500～1000ml，2h内各自服用外观相似的胶囊2粒(治疗组为“癃闭胶囊”；对照组为安慰剂胶囊，单盲给药)。

疗效标准：以服药后6h内顺利排尿者为有效；服药后6h内未排尿或不能耐受者为无效。

统计学处理：计量资料以(x±s)表示，采用t检验和χ²检验。

【实验结果】

见表1，表2。结果显示示治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.05)；有效病例随访，疗效亦以治疗组为优(P＜0.01)。

表1两组疗效比较n(％)

表2两组有效病例随访结果比较(n)

【结论】

由上述实验结果可以看出，“癃闭胶囊”对前列腺增生引起的急性尿潴留具有良好的治疗效果，且作用安全，无副作用，复发几率低，有很好的推广应用前景。

实施例8

“癃闭方”对大鼠实验性前列腺炎模型的影响

【实验方法】

1、药品及主要试剂：消痔灵注射液：北京双鹤高科天然药物有限责任公司生产；“癃闭方”提取液：按处方苦桔梗5克，升麻5克，连皮杏仁10克，车前子15克，福泽泻15克，赤云苓各15克，川黄柏10克(盐水炒)，肥知母10克(盐水炒)，上肉桂1克，将处方量的药材投入提取罐内，加水煎煮2小时，收集滤液，反复2次，过滤后，混合所有的滤液，弃去残渣，浓缩制成200ml的汤剂，备用。

2、造模及给药：选择Wistar大鼠，雄性，体重380～420g，将其随机分为4组，每组8只。除空白生理盐水对照组外，乙醚麻醉，无菌条件下腹正中切口，直达腹腔，提出膀胱及两侧精囊，暴露附于精囊内侧的前列腺背叶，注入25％消痔灵注射液0.2mL，缝合肌肉、皮肤，造成实验性前列腺炎的动物模型。术后当天，“癃闭方”预防组开始给药，灌胃给予上述提取液2ml/100g(约合生药8.6g/kg)；造模7d后，“癃闭方”治疗组开始灌胃给药，剂量与预防组相同；同时模型组给予等体积水。

3、排尿量测定：造模28d，各组大鼠禁食12h，自由饮水。对照组和模型组大鼠灌以5mL/只生理盐水，用药组则灌以含有药物的等量生理盐水。每只代谢笼放一只大鼠，放入前轻压动物下腹，排尽余尿，收集6h的尿液。

4、结果分析：结果进行统计学分析，t检验比较结果。

【实验结果】

试验表明，模型大鼠前列腺经手术给予消痔灵后，排尿量降低，给予“癃闭方”提取液后排尿量增加，其中预防组与模型组相比为P＜0.01，治疗组与模型组相比P＜0.05，提示“癃闭方”提取液具有一定的利尿作用。见表3。

表3“癃闭方”对实验性前列腺炎大鼠尿量的影响(x±s，n＝8)

注；与模型组相比较，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。

在详细说明的较佳实施例之后，熟悉该项技术人士可清楚地了解，在不脱离上述申请专利范围与精神下可进行各种变化与修改，凡依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围。且本发明亦不受说明书中所举实例实施方式的限制。

Claims (9)

1.一种治疗尿潴留和前列腺炎的中药组合物，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括：

苦桔梗2～20份  升麻2～20份  连皮杏仁5～30份  车前子5～30份

福泽泻5～30份  赤苓5～30份  云苓赤苓5～30份  上肉桂0.5～5份

川黄柏5～30份(盐水炒)       肥知母5～30份(盐水炒)。

2.权利要求1所述的中药组合物，其中原料药材重量份数比为：

苦桔梗5～10份  升麻5～10份  连皮杏仁10～20份 车前子10～15份

福泽泻10～15份 赤苓10～15份 云苓10～15份     上肉桂0.5～3份

川黄柏10～15份(盐水炒)      肥知母10～15份(盐水炒)。

3.权利要求1所述的中药组合物，其中的原料药材重量份数比为：

苦桔梗5份  升麻5份  连皮杏仁10份  车前子15份  福泽泻15份云苓15份  赤苓15份  川黄柏10克(盐水炒)  肥知母10克(盐水炒)，上肉桂1份。

4.权利要求1所述的中药组合物，其中的所述的活性提取物是用水，乙醇或它们的混合物作为溶剂提取的。

5.权利要求1～4任一项所述的中药组合物，其特征在于将其中所述的原料药材或其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体混合制成口服制剂。

6.权利要求5所述的中药组合物，其中的口服制剂是汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。

7.制备权利要求1～6任一项所述治疗产后尿潴留和前列腺炎的中药组合物的方法，其包括：

a.将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接受的载体充分混合后制成片剂或胶囊；或者

b.将处方量的川黄柏、肥知母药材用盐水炒；将苦桔梗，升麻，连皮杏仁，车前子，福泽泻，上肉桂分别粉碎成细粉混匀，过筛，加入3-5％蜂蜜，用水泛丸，制成丸剂。

8.权利要求7的方法，其中还包括将方法a中得到的活性提取物进一步经醋酸乙酯和正丁醇分别萃取，制得精制提取物；然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为1∶1.0～2.0的比例将它们充分混合，制成滴丸。

9.权利要求1～6任一项所述中药组合物在制备治疗尿潴留和前列腺炎的药物中的应用。