CN104547698B - 一种无痛治疗痔疮的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种无痛治疗痔疮的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成的：地榆10-15份，冰片8-12份，黄芩8-12份，防风8-12份，木通6-10份，赤芍6-10份，白芷6-10份，淡竹叶4-8份，凌霄花4-8份，蜘蛛香3-6份。本发明还公开了该中药组合物的制备方法。本发明的中药制剂内用能有效改善人体内血液生化环境，达到清热解毒，活血消瘀，通便凉血，止血消肿的效果；外用能够抑制患处菌群繁殖、溶解痔核内局部血栓，从而达到快速消除痔疮症状，最终痔核因血栓溶解、静脉曲张平复而消失，实现痔疮的无痛治疗。

Description

一种无痛治疗痔疮的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种无痛治疗痔疮的中药制剂及其制备方法，属于中药制剂技术领域。

背景技术

痔疮是多发病，痛苦大，难治愈。据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率59.1％，痔占所有肛肠疾病的87.25％，而其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52.19％。男女均可得病，女性的发病率为67％，男性的发病率为53.9％；任何年龄都可发病，其中20-40岁的人较为多见，并随着年龄的增长而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。通常当排便时持续用力，造成此处静脉内压力反复升高，静脉就会肿大。妇女在妊娠期，由于盆腔静脉受压迫，妨碍血液循环常会发生痔疮，许多肥胖的人也会罹患痔疮。如果患有痔疮，肛门内肿大扭曲的静脉壁就会变得很薄，因此排便时极易破裂。内痔是长在肛门管起始处的痔，如果膨胀的静脉位于更下方，几乎是在肛管口上，这种曲张的静脉就叫外痔。外痔有时会脱出或突现于肛管口外。但这种情形只有在排便时才会发生，排便后它又会缩回原来的位置。无论内痔还是外痔，都可能发生血栓。

现有的用于治疗痔疮的药物，很难从根本上解决痔疮问题。目前市面上畅销的马应龙痔疮膏和荣昌肛泰痔疮膏，均是只能外用，解决一些轻微的痔疮症状，对较大、较严重的痔疮，均无能为力；而且痔疮膏的配方中均含有麝香成分，对女性的孕育有一定的危害。此外，麝香和人工牛黄等均属珍稀昂贵药物，生产成本较高，原料供应易受限制。而采用手术治疗，痛苦大，病床期长，且很容易复发导致二次手术，甚至导致更大的后续隐患，如直肠癌、肛门括约肌失禁等严重病变。

发明内容

针对上述现有技术存在的不足，本发明的目的是提供一种无痛治疗痔疮的中药制剂及其制备方法。该中药制剂内用能有效改善人体内血液生化环境，达到清热解毒，活血消瘀，通便凉血，止血消肿的效果；外用能够抑制患处菌群繁殖、溶解痔核内局部血栓，从而达到快速消除痔疮症状，最终痔核因血栓溶解、静脉曲张平复而消失，实现痔疮的无痛治疗。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种无痛治疗痔疮的中药制剂，是由下述重量份的原料药制成的：

地榆10-15份，冰片8-12份，黄芩8-12份，防风8-12份，木通6-10份，赤芍6-10份，白芷6-10份，淡竹叶4-8份，凌霄花4-8份，蜘蛛香3-6份。

优选的，该无痛治疗痔疮的中药制剂由以下重量份的原料药制成：

地榆12份，冰片10份，黄芩10份，防风10份，木通8份，赤芍8份，白芷8份，淡竹叶6份，凌霄花6份，蜘蛛香4份。

本发明还提供了该中药制剂的制备方法，包括外用药的制备方法和内服药的制备方法。

其中，外用药的制备方法，步骤如下：

(1)按组方量称取各原料药，将地榆、黄芩、防风、木通、赤芍、白芷混合，加入8-10倍量(g/mL)的水，煎煮2-3小时，滤过，滤渣再加入6-8倍量(g/mL)的水进行二次煎煮，煎煮1-2小时，滤过，合并两次煎煮液，浓缩，至相对密度为1.2-1.3(60℃测)，得浸膏，备用；

(2)将冰片、淡竹叶、凌霄花、蜘蛛香混合，粉碎，过100-120目筛细粉，备用；

(3)将步骤(1)的浓缩后的浸膏、步骤(2)得到的细粉混合，加入香油或凡士林后，以常规方法制成外用软膏剂。

内服药的制备方法，与外用药制备方法的不同之处在于，步骤(3)中，将浸膏和细粉混合后，加入常规的辅料，制成药学上接受的片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或散剂。

所述辅料为甘露糖醇、乳糖、淀粉、硬脂酸镁、糖精钠、纤维素或碳酸镁。

本发明中所用的原料药的药性如下：

地榆：味苦；酸；性寒，无毒。入肝；肺；肾；大肠经。凉血止血；清热解毒；消肿敛疮。主治吐血；咯血；衄血；尿血；便血；痔血；血痢；崩漏；疮痈肿痛；湿疹；阴痒。《别录》载：“止脓血，诸痿，恶疮，消酒，除消渴，补绝伤，产后内塞，可作金疮膏，主内漏不止，血不足。”现代医学研究证实，地榆含有大量鞣质，有较强的收敛性，能收缩血管，降低血管的通透性，减少炎性渗出，同时还有明显的杀菌作用，能对抗绿脓杆菌感染。

冰片：性味：辛苦，凉。归经：入心经、肺经。功能：通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。主治：治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。

黄芩：味苦；性寒。归肺；胆；脾；胃；大肠；小肠经。清热燥湿；泻火解毒；止血安胎；降血压。主治湿温、胸闷呕恶；湿热痞满；泻痢；黄疸；肺热咳嗽；血热吐衄；痈肿疮毒。《本经》载：“主诸热黄疸，肠僻，泄利，逐水，下血闭，恶疮，疽蚀，火疡。”现代医学研究证实，黄芩有显著的抑菌、抗真菌、抗病毒、抗炎、抗变态反应等作用，能降低血压、抑制血小板聚集、抗凝、降血脂，此外还有保肝、利胆、抗氧化、抗癌功效。

防风：味辛、甘，微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。

木通：苦，寒。归心、小肠、膀胱经。利尿通淋，清心除烦，通经下乳。用于淋证，水肿，心烦尿赤，口舌生疮，经闭乳少，湿热痹痛。

赤芍：苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

白芷：辛，温。归胃、大肠、肺经。解表散寒，祛风止痛，宣通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，牙痛，带下，疮疡肿痛。

淡竹叶：甘、淡，寒。归心、胃、小肠经。清热泻火，除烦止渴，利尿通淋。用于热病烦渴，小便短赤涩痛，口舌生疮。

凌霄花：甘、酸，寒。归肝、心包经。活血通经，凉血祛风。用于月经不调，经闭癥瘕，产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮。

蜘蛛香：微苦、辛，温。归心、脾、胃经。理气止痛，消食止泻，祛风除湿，镇惊安神。用于脘腹胀痛，食积不化，腹泻痢疾，风湿痹痛，腰膝酸软，失眠。

本发明的中药制剂中，地榆、赤芍、凌霄花、淡竹叶协同作用，共同起到凉血止血、清热解毒、消肿敛疮之功效；黄芩、木通、白芷解表散寒，祛风止痛，主治便血痔血、湿疮、肿毒等；；冰片具有芳香止痉的作用；各组分协同作用，内用能有效改善人体内血液生化环境，达到清热解毒，活血消瘀，通便凉血，止血消肿的效果；外用能够抑制患处菌群繁殖、溶解痔核内局部血栓，从而达到快速消除痔疮症状，最终痔核因血栓溶解、静脉曲张平复而消失，实现痔疮的无痛治疗。

本发明的有益效果：

本发明精选具有清热解毒、活血化瘀、通便凉血、止血消肿的原料药，经科学配伍、合理搭配，有软坚散结、止血定痛、清肠逐痔之功效，不损伤患处皮肤，不破坏肛周血管和括约肌结构，不刺激，无痛苦，通过电磁脉冲增强皮肤黏膜的通透性进行穴位药物导入，药效特快、效果显著、安全可靠、使用简单。轻微者，治疗一至三次即可痊愈，严重痔疮也无需手术，治疗当次有效，迅速缓解症状一至二周左右即愈，且不易复发。中药组方中不含麝香牛黄等成分，对适龄妇女的生育能力无不良影响，而且降低了治疗成本。

具体实施方式

下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。

实施例1

一种无痛治疗痔疮的中药制剂：

配方：地榆12克，冰片10克，黄芩10克，防风10克，木通8克，赤芍8克，白芷8克，淡竹叶6克，凌霄花6克，蜘蛛香4克。

制备方法：

(1)按组方量称取各原料药，将地榆、黄芩、防风、木通、赤芍、白芷混合，加入10倍量(g/mL)的水，煎煮2小时，滤过，滤渣再加入8倍量(g/mL)的水进行二次煎煮，煎煮1小时，滤过，合并两次煎煮液，浓缩，至相对密度为1.2(60℃测)，得浸膏，备用；

(2)将冰片、淡竹叶、凌霄花、蜘蛛香混合，粉碎，过120目筛细粉，备用；

(3)将步骤(1)的浓缩后的浸膏、步骤(2)得到的细粉混合，加入香油后，以常规方法制成外用软膏剂。

用法用量：每日2次，每次1.5～2ml，患处直接给药，并在八髎穴和神阙穴进行电磁离子药物导入操作1-2小时，每天一至两次。15天为一个疗程。

实施例2

一种无痛治疗痔疮的中药制剂：

配方：地榆10克，冰片12克，黄芩8克，防风12克，木通6克，赤芍10克，白芷6克，淡竹叶8克，凌霄花4克，蜘蛛香6克。

制备方法：(1)按组方量称取各原料药，将地榆、黄芩、防风、木通、赤芍、白芷混合，加入10倍量(g/mL)的水，煎煮2小时，滤过，滤渣再加入8倍量(g/mL)的水进行二次煎煮，煎煮1小时，滤过，合并两次煎煮液，浓缩，至相对密度为1.2(60℃测)，得浸膏，备用；

(2)将冰片、淡竹叶、凌霄花、蜘蛛香混合，粉碎，过120目筛细粉，备用；

(3)将步骤(1)的浓缩后的浸膏、步骤(2)得到的细粉混合，加入常规辅料，制成胶囊剂，规格为0.25g/粒。

用法用量：每日三次，每次2粒，15天为一疗程。

实施例3

一种无痛治疗痔疮的中药制剂：

配方：地榆15克，冰片8克，黄芩12克，防风8克，木通10克，赤芍6克，白芷10克，淡竹叶4克，凌霄花8克，蜘蛛香3克。

制备方法、用法用量同实施例2，不再赘述。

临床资料：

为验证本发明实施例制备的中药制剂对痔疮的治疗效果，选择150例痔疮患者进行临床观察。

1.诊断标准：

参照郑筱萸主编《中药新药治疗痔疮的临床研究指导原则》制定，

内痔：大便困难，有坠胀感，排便时间歇性带血、滴血或喷血，痔核脱出；

外痔：肛缘皮肤皱襞突起，红肿热痛、水肿、充血明显，有压痛，排便时疼痛加重，并有少量分泌物，有的可伴有全身不适和发热。

2.病例选择：

选择病例150例，临床表现均有不同程度的便血、痔脱出、肛门疼痛、坠胀、潮湿、外痔肿胀及痔黏膜充血水肿糜烂等症状，随机分为试验组I、试验组II、试验组III和对照组I、对照组II，每组30例。

3.治疗方法：

试验组I：使用本发明实施例1制备的中药组合物，每日2次，每次1.5～2ml，患处直接给药，并在八髎穴和神阙穴进行电磁离子药物导入操作1-2小时，每天一至两次。

试验组II：使用本发明实施例2制备的中药组合物，每日三次，每次2粒。

试验组III：同时使用本发明实施例1和实施例2制备的中药组合物，外敷、内服同时进行。

对照组I：服用地榆槐角丸(北京同仁堂)，按说明书使用。

对照组II：使用外用药荣昌肛泰痔疮膏(烟台荣昌制药)，按说明书使用。

观察期间停用一切药物，嘱患者注意饮食，保持大便通畅，忌辛辣，五组均以15天为1疗程，治疗2个疗程后统计结果。

4.疗效评定标准：

显效：内痔：大便正常，无坠胀感，排便时无血。外痔：红肿热痛、水肿、充血症状消失，无压痛感，排便正常，无异物分泌物。

好转：内痔：大便正常，无坠胀感，排便时偶有血。外痔：红肿热痛、水肿症状消失，充血症状减少，无压痛感，排便时不疼痛，有少量分泌物。

无效：内痔：大便困难，有坠胀感，排便时间歇性带血、滴血或喷血，痔核脱出。外痔：肛缘皮肤皱襞突起，红肿热痛、水肿、充血明显，有压痛，排便时疼痛加重，并有少量分泌物，有的可伴有全身不适和发热。

5.治疗结果：

经治疗观察后，结果见表1。

表1临床治疗结果

病例	病例数	显效	好转	无效	总有效率(％)
						试验组I	30	21	6	3	90
试验组II	30	20	5	5	83.3
						试验组III	30	24	5	1	96.6
对照组I	30	18	5	7	76.7

对照组II

30

20

4

6

80

典型病例：

病例1

王某:男，痔疮、肛周2个痔核，小指顶尖大小，红肿疼痛，大便正常；使用本发明实施例1的药物，外撒敷，当天疼轻，痔核皱缩，3天之后痔核基本消失。

病例2

段某：男，痔疮及肛裂，肛周3个痔核，大拇指顶大小，大便硬结，便时肛裂出血，如淋射，疼痛难忍，不能正常走路，不敢正坐；使用本发明实施例1和实施例2制备的药物，外敷加内服，当天疼减，大便硬结缓解，3天之后大便松软，疼痛明显减轻，痔核开始皱缩，便血明显减少；停止内服，连续用一个周红霉素软膏调理，各症状基本消除，痔核消除大半，坚持外用2个周，痔核完全平复，症状消除。

病例3

焉某：女，痔疮，肛周1个赘肉状痔核，肛周潮湿，疼痛，大便时疼痛明显加重，便秘，；使用本发明实施例2制备的药物，内服，当天有效，痛减，次日自述痔核开始变软皱缩，内服3天后大便时已无痛感，停止内服，连续外用本发明实施例1制备的药物一周后，痔核基本平复消失，连续外用至2周以巩固疗效。

病例4

张某：男，痔疮，内痔、外痔混合发生，时有嵌顿，曾做2次手术切除，大便略有失禁，现又发病内痔如指顶尖大小，常大便后嵌顿，不能回纳，外痔3个，肛周红肿潮湿，疼痛难忍，不能正常坐立行走；适用本法治疗，内服同时穴位导入治疗，外用红霉素调和涂抹，次日即来告知疼减，肛周肿胀感减轻，潮湿感减轻，嘱内服不得连续超过3天，或出现拉稀后即停止内服，外敷续断使用至2个周，2周后告知内痔外痔已全部消除，无嵌顿，不红肿，不潮湿，以前大小便失禁的现象也没再出现，随访一年，均告正常。

病例5

王某：女、怀孕后内痔疮，因孕期不敢用药，生育月余来诊，自述内痔大如拇指，每次大便后脱出嵌顿，便后不能自行回纳，需用手托回，因虑及刚刚生育，属产后恢复期，现阶段怯用内服，穴位导入治疗后嘱其外敷，数日后，即来告知，大便时已不脱出，肛周轻松，似乎痔核已经消失，嘱其连续外敷至2周，随访半年未犯，感觉正常。

病例6

任某：女、肛周潮湿粘腻，虽天天清洗，而症状不减，穴位导入治疗后内服3天，外用撒敷。告知次日即感肛周干爽，不到一周，即一切正常。嘱：无明显症状，不用内服，可在间隔一段时间后继续外撒敷，保持肛周干爽。

Claims (7)

1.一种无痛治疗痔疮的中药制剂，其特征在于，是由下述重量份的原料药制成的：

地榆10-15份，冰片8-12份，黄芩8-12份，防风8-12份，木通6-10份，赤芍6-10份，白芷6-10份，淡竹叶4-8份，凌霄花4-8份，蜘蛛香3-6份。

2.如权利要求1所述的无痛治疗痔疮的中药制剂，其特征在于，是由下述重量份的原料药制成的：

地榆12份，冰片10份，黄芩10份，防风10份，木通8份，赤芍8份，白芷8份，淡竹叶6份，凌霄花6份，蜘蛛香4份。

3.如权利要求1所述的无痛治疗痔疮的中药制剂，其特征在于，是由下述重量份的原料药制成的：

地榆10份，冰片12份，黄芩8份，防风12份，木通6份，赤芍10份，白芷6份，淡竹叶8份，凌霄花4份，蜘蛛香6份。

4.如权利要求1所述的无痛治疗痔疮的中药制剂，其特征在于，是由下述重量份的原料药制成的：

地榆15份，冰片8份，黄芩12份，防风8份，木通10份，赤芍6份，白芷10份，淡竹叶4份，凌霄花8份，蜘蛛香3份。

5.权利要求1至4任一项所述的无痛治疗痔疮的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

(1)按组方量称取各原料药，将地榆、黄芩、防风、木通、赤芍、白芷混合，加入8-10倍量的水，单位：g/mL，煎煮2-3小时，滤过，滤渣再加入6-8倍量的水进行二次煎煮，煎煮1-2小时，滤过，合并两次煎煮液，浓缩，至在60℃测相对密度为1.2-1.3，得浸膏，备用；

(2)将冰片、淡竹叶、凌霄花、蜘蛛香混合，粉碎，过100-120目筛细粉，备用；

(3)将步骤(1)的浓缩后的浸膏、步骤(2)得到的细粉混合，加入香油或凡士林后，以常规方法制成外用软膏剂。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，将浸膏和细粉混合后，加入常规的辅料，制成药学上接受的片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或散剂。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述辅料为甘露糖醇、乳糖、淀粉、硬脂酸镁、糖精钠、纤维素或碳酸镁。