CN101716159B - 一种稳定的兰索拉唑片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种稳定的兰索拉唑片，包括片芯、隔离衣层和肠溶衣层，其中，所述的片芯是由兰索拉唑、乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁组成；所述隔离衣层是由欧巴代Y-1-7000、乙醇、纯化水制成；和所述肠溶衣层是由欧巴代OY-P 91S型和乙醇制成。此外，本发明还公开了该兰索拉唑片的制备方法。经人体生物利用度试验、稳定性试验以及稳定性对照试验，证明本发明兰索拉唑片生物利用度高，质量稳定。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，更具体地说，涉及一种稳定的兰索拉唑片及其制备方法。
背景技术
兰索拉唑是继奥美拉唑之后的新一代质子泵抑制剂，结构上与奥美拉唑类似，由于引入了氟原子，其在化学稳定性和治疗作用上都优于奥美拉唑。兰索拉唑1994年由日本武田制药公司开发，并在法国首先上市。我国在1998年开始应用于临床。
兰索拉唑在壁细胞内酸性环境中转化成两种有活性的磺胺衍生物AG-2812、AG-2000，能与H+/K+-ATP酶的巯基结合，使之氧化，导致该酶不可逆失活，从而抑制胃酸分泌；还可以抑制由促胃液素及胰岛素刺激引起的酸分泌，并能明显地抑制夜间胃酸分泌，从而使胃内保持低酸状态，利于溃疡的愈合。此外，兰索拉唑有较强的协同抗幽门螺杆菌的作用；还可以通过增加胃粘膜的氧合作用及二氧化碳的排泄作用来保护胃粘膜免受损伤。
兰索拉唑难溶于水，在酸性条件下不稳定，在胃酸中容易被破坏，制成普通的片剂或胶囊剂后生物利用度低、稳定差。
上海微丸医药开发有限公司在中国专利申请CN1907281A(公开日为2007年2月7日)中公开了一种兰索拉唑肠溶性胶囊，在丸心中添加精氨酸、磷酸氢二钠。
刘保起等在中国专利申请CN 101229142A(公开日：2008年7月30日)中公开了一种兰索拉唑肠溶片，该肠溶片在肠溶层和片芯之间不需要包隔离层，由下列成分组成：a)由兰索拉唑和可药用辅料组成的片芯；b)由蓖麻油、聚丙烯酸树脂II号和可药用辅料组成的肠溶衣层。
尽管现有技术已公开了关于兰索拉唑肠溶片或胶囊，仍存在这样的需求，即稳定且生物利用度高的兰索拉唑片。
发明内容
本发明针对现有技术存在的上述问题，成功地研制出一种稳定且生物利用度高的兰索拉唑片。
本发明的目的是提供一种稳定的兰索拉唑片。
本发明的另一目的是提供上述兰索拉唑片的制备方法。
具体地说，在一种本发明的实施方案中，本发明提供了一种稳定的兰索拉唑片，包括片芯、隔离衣层和肠溶衣层，其中，所述的片芯是由兰索拉唑、乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁组成；所述隔离衣层是由欧巴代Y-1-7000、乙醇、纯化水制成；和所述肠溶衣层是由欧巴代OY-P 91S型和乙醇制成。
在本发明一种优选的实施方案中，本发明提供了一种稳定的兰索拉唑片，包括片芯、隔离衣层和肠溶衣层，以制成1000片计，其中，所述的片芯是由10.0～20.0g兰索拉唑、50～100g乳糖、15～40g预胶化淀粉、5～15g交联羧甲基纤维素钠、0.5～3.0g十二烷基硫酸钠和0.3～1.5g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层是由10～20g欧巴代Y-1-7000、50～200ml乙醇和40～90ml纯化水；所述肠溶衣层是由10～20g欧巴代OY-P 91S型和50～150ml乙醇制成。
在本发明一种优选的实施方案中，本发明提供了一种稳定的兰索拉唑片，包括片芯、隔离衣层和肠溶衣层，以制成1000片计，其中，所述的片芯是由10.0～20.0g兰索拉唑、50～100g乳糖、15～40g预胶化淀粉、5～15g交联羧甲基纤维素钠、0.5～3.0g十二烷基硫酸钠和0.3～1.5g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层是由10～20g欧巴代Y-1-7000、50～200ml浓度为75～99体积％乙醇和40～90ml纯化水；所述肠溶衣层是由10～20g欧巴代OY-P 91S型和50～150ml浓度为75～99体积％的乙醇制成。
在本发明一种更优选的实施方案中，本发明提供了一种稳定的兰索拉唑片，包括片芯、隔离衣层和肠溶衣层，以制成1000片计，其中，所述的片芯是由15g兰索拉唑、85.1乳糖、28g预胶化淀粉、9.8g交联羧甲基纤维素钠、1.4g十二烷基硫酸钠和0.7g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层是由16g欧巴代Y-1-7000、50～200ml浓度为75～99体积％乙醇和40～90ml纯化水；所述肠溶衣层是由15g欧巴代OY-P 91S型和50～150ml浓度为75～99体积％的乙醇制成。
在本发明一种特别优选的实施方案中，本发明提供了一种稳定的兰索拉唑片，包括片芯、隔离衣层和肠溶衣层，以制成1000片计，其中，所述的片芯是由15g兰索拉唑、85.1乳糖、28g预胶化淀粉、9.8g交联羧甲基纤维素钠、1.4g十二烷基硫酸钠和0.7g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层是由16g欧巴代Y-1-7000、50～200ml浓度为95体积％乙醇和40～90ml纯化水；所述肠溶衣层是由15g欧巴代OY-P 91S型和50～150ml浓度为88体积％的乙醇制成。
在本发明一种最优选的实施方案中，本发明提供了一种稳定的兰索拉唑片，包括片芯、隔离衣层和肠溶衣层，以制成1000片计，其中，所述的片芯是由15g兰索拉唑、85.1乳糖、28g预胶化淀粉、9.8g交联羧甲基纤维素钠、1.4g十二烷基硫酸钠和0.7g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层是由16g欧巴代Y-1-7000、140ml浓度为95体积％乙醇和60ml纯化水；所述肠溶衣层是由15g欧巴代OY-P 91S型和100ml浓度为88体积％的乙醇制成。
在另一种本发明的实施方案中，本发明提供了上述兰索拉唑片的制备方法，包括下列步骤：
a).片芯的制备
b).配制隔离衣液
c).包薄膜衣
d).配制肠溶衣液
e).包肠溶衣。
在本发明的一种优选实施方案中，本发明提供了上述兰索拉唑片的制备方法，包括下列步骤：
a).片芯的制备
(1)称取乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠过筛备用；
(2)称取兰索拉唑与上述已过筛的乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠，以及十二烷基硫酸钠混合均匀；
(3)压大片，制粒；
(4)加入硬脂酸镁，混合均匀；
(5)压片；
b).配制隔离衣液
取欧巴代Y-1-7000在搅拌下加入到乙醇中，搅拌至分散，然后加入纯化水搅拌；
c).包薄膜衣
以步骤b)所制备的隔离衣液对步骤a)得到的片芯包薄膜衣；
d).配制肠溶衣液
取处方量欧巴代OY-P 91S型在搅拌下加入到乙醇中，继续搅拌；
e).包肠溶衣
以步骤d)所制备的肠溶衣液对步骤c)得到的薄膜衣片包肠溶衣。
在本发明一种更优选的实施方案中，本发明提供了一种兰索拉唑片的制备方法，包括下列步骤：
a).片芯的制备
(1)称取乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠过80目筛备用；
(2)称取兰索拉唑与上述已过筛的乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠，以及十二烷基硫酸钠混合均匀；
(3)压大片，以18目筛制粒；
(4)加入硬脂酸镁，混合均匀；
(5)压片；
b).配制隔离衣液
取欧巴代Y-1-7000在搅拌下加入到乙醇中，搅拌至分散，然后加入纯化水搅拌；
c).包薄膜衣
以步骤b)所制备的隔离衣液对步骤a)得到的片芯包薄膜衣；
d).配制肠溶衣液
取处方量欧巴代OY-P 91S型在搅拌下加入到乙醇中，继续搅拌；
e).包肠溶衣
以步骤d)所制备的肠溶衣液对步骤c)得到的薄膜衣片包肠溶衣。
本发明所提供的上述兰索拉唑片制备方法，其中，片芯的制备中(2)称取兰索拉唑与上述已过筛的乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠，以及十二烷基硫酸钠等量递增混合均匀。
本发明所提供的上述兰索拉唑片制备方法，其中，片芯的制备中(5)采用φ7mm浅凹冲压片，控制片芯硬度为3～7kg。
在本发明一种特别优选的实施方案中，本发明提供了一种兰索拉唑片的制备方法，包括下列步骤：
a).片芯的制备
(1)称取乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠过80目筛备用；
(2)称取兰索拉唑与上述已过筛的乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠，以及十二烷基硫酸钠等量递增混合均匀；
(3)压大片，以18目筛制粒；
(4)加入硬脂酸镁，混合均匀；
(5)采用φ7mm浅凹冲压片，控制片芯硬度为3～7kg；
b).配制隔离衣液
取欧巴代Y-1-7000在搅拌下加入到140ml 95体积％乙醇中，搅拌至分散，然后加入60ml的纯化水搅拌45分钟；
c).包薄膜衣
以步骤b)所制备的隔离衣液对步骤a)得到的片芯包薄膜衣；
d).配制肠溶衣液
取处方量欧巴代OY-P 91S型在搅拌下加入到100ml 88体积％的乙醇中，继续搅拌45分钟；
e).包肠溶衣
以步骤d)所制备的肠溶衣液对步骤c)得到的薄膜衣片包肠溶衣。
人体生物利用度和生物等效试验的结果、加速试验的稳定性以及稳定性对比实验结果表明，本发明所提供的兰索拉唑片生物利用度高，经加速试验后显著地减少了有关物质的增加；而且与市售产品(无隔离层的双层肠溶片)相比，本发明的兰索拉唑片有关物质的增加显著地低于市售产品。
附图说明
图1表示的是本发明兰索拉唑片的制备工艺流程。
具体实施方式
实施1.兰索拉唑片
片芯处方(1000片)
原辅料名称 用量(g)
兰索拉唑 15.0
乳糖 85.1
预胶化淀粉 28.0
交联羧甲基纤维素钠 9.80
十二烷基硫酸钠 1.40
硬脂酸镁 0.70
共计 1000片
隔离衣包衣液处方(1000片)
原辅料名称 用量
欧巴代Y-1-7000 16.0g
95％乙醇 140ml
纯化水 60ml
共计 1000片
肠溶衣包衣液处方(1000片)
原辅料名称 用量
欧巴代OY-P，91S型 60.0g
88％乙醇 100ml
共计 1000片
制备方法：
1.乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠过80目筛备用。
2.称取处方量兰索拉唑与处方量乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠和十二烷基硫酸钠等量递增混和均匀。
3.压大片，以18目筛质粒。
4.加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀。
5.测定颗粒含量，计算理论片重。
6.压片(采用φ7mm浅凹冲)，控制片芯硬度为3～7kg。
7.配制隔离衣液：取处方量欧巴代(Y-1-7000)粉末在搅拌下加入140ml 95体积％乙醇中，搅拌至分散，然后加入60ml纯化水搅拌45分钟。
8.包薄膜衣，增重3～4％。
9.配制肠溶衣液：取处方量欧巴代OY-P 91S型在搅拌下加入到100ml88体积％的乙醇中，继续搅拌45分钟。
10.包肠溶衣，增重13～14％。
11.成品检验、包装。
制备工艺参见图1。
实施2.兰索拉唑片
片芯处方(1000片)
原辅料名称 用量(g)
兰索拉唑 15.0
乳糖 87.1
预胶化淀粉 28.0
交联羧甲基纤维素钠 7.8
十二烷基硫酸钠 1.40
硬脂酸镁 0.70
共计 1000片
隔离衣包衣液处方(1000片)
原辅料名称 用量
欧巴代Y-1-7000 16.0g
95％乙醇 140ml
纯化水 60ml
共计 1000片
肠溶衣包衣液处方(1000片)
原辅料名称 用量
欧巴代OY-P，91S型 70.0g
88％乙醇 100ml
共计 1000片
制备方法：
1.乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠过80目筛备用。
2.称取处方量兰索拉唑与处方量乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠和十二烷基硫酸钠等量递增混和均匀。
3.压大片，以18目筛质粒。
4.加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀。
5.测定颗粒含量，计算理论片重。
6.压片(采用φ7mm浅凹冲)，控制片芯硬度为3～7kg。
7.配制隔离衣液：取处方量欧巴代(Y-1-7000)粉末在搅拌下加入140ml 95体积％乙醇中，搅拌至分散，然后加入60ml纯化水搅拌45分钟。
8.包薄膜衣，增重3～5％。
9.配制肠溶衣液：取处方量欧巴代OY-P 91S型在搅拌下加入到100ml88％的乙醇中，继续搅拌45分钟。
10.包肠溶衣，增重12～15％。
11.成品检验、包装。
制备工艺参见图1。
实施3.兰索拉唑片
片芯处方(1000片)
原辅料名称 用量(g)
兰索拉唑 15.0
乳糖 83.1
预胶化淀粉 28.0
交联羧甲基纤维素钠 11.8
十二烷基硫酸钠 1.40
硬脂酸镁 0.70
共计 1000片
隔离衣包衣液处方(1000片)
原辅料名称 用量
欧巴代Y-1-7000 16.0g
95％乙醇 140ml
纯化水 60ml
共计 1000片
肠溶衣包衣液处方(1000片)
原辅料名称 用量
欧巴代OY-P，91S型 70.0g
88％乙醇 100ml
共计 1000片
制备方法：
1.乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠过80目筛备用。
2.称取处方量兰索拉唑与处方量乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠和十二烷基硫酸钠等量递增混和均匀。
3.压大片，以18目筛质粒。
4.加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀。
5.测定颗粒含量，计算理论片重。
6.压片(采用φ7mm浅凹冲)，控制片芯硬度为3～7kg。
7.配制隔离衣液：取处方量欧巴代(Y-1-7000)粉末在搅拌下加入140ml 95体积％乙醇中，搅拌至分散，然后加入60ml纯化水搅拌45分钟。
8.包薄膜衣，增重3～5％。
9.配制肠溶衣液：取处方量欧巴代OY-P 91S型在搅拌下加入到100ml88％的乙醇中，继续搅拌45分钟。
10.包肠溶衣，增重12～15％。
11.成品检验、包装。
制备工艺参见图1。
一、人体生物利用度和生物等效性试验
24名健康志愿者按体重随机、配对交叉口服试验制剂兰索拉唑片(本发明实施例1)和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊(天津武田药品有限公司生产)，剂间间隔为一周，剂量均为30mg。用高效液相色谱法测定血浆中药物浓度(参见中国药典2000年版二部附录VD高效液相色谱法)。经计算其药代动力学参数为：试验药T1/2＝1.671±0.538h、Cmax＝0.870±0.372μg/ml、Tmax＝3.625±1.086h、AUC0-12＝3.521±1.986μg·h/ml；参比药T1/2＝2.005±0.777h、Cmax＝0.868±0.401μg/ml、Tmax＝3.292±0.988h、AUC0-12＝3.467±2.079μg·h/ml
以天津武田药品有限公司生产额兰索拉唑肠溶胶囊(达克普隆)为参比制剂，用面积法估算本发明实施例1的兰索拉唑片的相对生物利用度为：102.9±14.6％。
二、稳定性试验
1.加速试验
根据《中国药典2000年版》稳定性试验指导原则的要求，对本发明实施例1的兰索拉唑片进行了加速试验。即将本品(三批)用市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下，放置6个月，经0、1、2、3、6月取样测定，结果见表1：
表1.实施例1兰索拉唑肠溶片加速试验稳定性数据
上述的试验结果表明：本发明的兰索拉唑片在市售包装条件下，经加速试验6个月考察，有关物质稍有增加，其他各项检测指标均无显著变化。
2.长期试验
根据《中国药典2000年版》稳定性试验指导原则的要求，对本发明实施例1的三批样品进行了长期试验。即将本品用市售包装，在接近药品的实际贮存条件下(温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％)放置，经0、3、6、9、12月取样测定，结果见表2
表2.本发明兰索拉唑片长期试验稳定性数据
试验结果表明：本品在接近药品的实际贮存条件下，经长期试验考察12个月，除有关物质从0.1％增加到0.8％，远小于质量标准的限度。其他各项检测指标均无显著变化。
结论
加速试验稳定性结果表明：本品用市售包装，各项检测指标与0天比较，仅有关物质有所增加，加速第6个月时有关物质按自身对照计算小于1.0％。因此可表明本品质量稳定可控，且使用该包装可保证本品的稳定性。
长期试验稳定性12个月结果表明：本品用市售包装，各项检测指标与0天比较，有关物质有所增加，按自身对照计算均小于1.0％，说明质量稳定。
稳定性对比试验
根据上述加速试验稳定性检测方法和长期试验稳定性检测方法，对本发明实施例1兰索拉唑片与市购兰索拉唑片(双层无隔离层肠溶衣片)进行检测，结果如表3：
Claims (8)
1.一种稳定的兰索拉唑片，包括片芯、隔离衣层和肠溶衣层，以制成1000片计，其中，所述的片芯是由10.0～20.0g兰索拉唑、50～100g乳糖、15～40g预胶化淀粉、5～15g交联羧甲基纤维素钠、0.5～3.0g十二烷基硫酸钠和0.3～1.5g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层是由10～20g欧巴代Y-1-7000、50～200ml浓度为75～99体积％乙醇和40～90ml纯化水制成；所述肠溶衣层是由10～20g欧巴代OY-P 91S型和50～150ml浓度为75～99体积％的乙醇制成。
2.根据权利要求1所述的兰索拉唑片，以制成1000片计，其中，所述的片芯是由15g兰索拉唑、85.1g乳糖、28g预胶化淀粉、9.8g交联羧甲基纤维素钠、1.4g十二烷基硫酸钠和0.7g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层是由16g欧巴代Y-1-7000、50～200ml浓度为75～99体积％乙醇和40～90ml纯化水制成；所述肠溶衣层是由15g欧巴代OY-P 91S型和50～150ml浓度为75～99体积％的乙醇制成。
3.根据权利要求2所述的兰索拉唑片，以制成1000片计，其中，所述的片芯是由15g兰索拉唑、85.1g乳糖、28g预胶化淀粉、9.8g交联羧甲基纤维素钠、1.4g十二烷基硫酸钠和0.7g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层是由16g欧巴代Y-1-7000、50～200ml浓度为95体积％乙醇和40～90ml纯化水制成；所述肠溶衣层是由15g欧巴代OY-P 91S型和50～150ml浓度为88体积％的乙醇制成。
4.根据权利要求3所述的兰索拉唑片，以制成1000片计，其中，所述的片芯是由15g兰索拉唑、85.1g乳糖、28g预胶化淀粉、9.8g交联羧甲基纤维素钠、1.4g十二烷基硫酸钠和0.7g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层是由16g欧巴代Y-1-7000、140ml浓度为95体积％乙醇和60ml纯化水制成；所述肠溶衣层是由15g欧巴代OY-P 91S型和100ml浓度为88体积％的乙醇制成。
5.权利要求1至4中任一权利要求所述兰索拉唑片的制备方法，包括下列步骤：
a).片芯的制备
b).配制隔离衣液
c).包薄膜衣
d).配制肠溶衣液
e).包肠溶衣。
6.根据权利要求5所述的方法，包括下列步骤：
a).片芯的制备
(1)称取乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠过筛备用；
(2)称取兰索拉唑与上述已过筛的乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠，以及十二烷基硫酸钠混合均匀；
(3)压大片，制粒；
(4)加入硬脂酸镁，混合均匀；
(5)压片；
b).配制隔离衣液
取欧巴代Y-1-7000在搅拌下加入到乙醇中，搅拌至分散，然后加入纯化水搅拌；
c).包薄膜衣
以步骤b)所制备的隔离衣液对步骤a)得到的片芯包薄膜衣；
d).配制肠溶衣液
取处方量欧巴代OY-P 91S型在搅拌下加入到乙醇中，继续搅拌；
e).包肠溶衣
以步骤d)所制备的肠溶衣液对步骤c)得到的薄膜衣片包肠溶衣。
7.根据权利要求6所述的方法，包括下列步骤：
a).片芯的制备
(1)称取乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠过80目筛备用；
(2)称取兰索拉唑与上述已过筛的乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠，以及十二烷基硫酸钠混合均匀；
(3)压大片，以18目筛制粒；
(4)加入硬脂酸镁，混合均匀；
(5)压片；
b).配制隔离衣液
取欧巴代Y-1-7000在搅拌下加入到乙醇中，搅拌至分散，然后加入纯化水搅拌；
c).包薄膜衣
以步骤b)所制备的隔离衣液对步骤a)得到的片芯包薄膜衣；
d).配制肠溶衣液
取处方量欧巴代OY-P 91S型在搅拌下加入到乙醇中，继续搅拌；
e).包肠溶衣
以步骤d)所制备的肠溶衣液对步骤c)得到的薄膜衣片包肠溶衣。
8.根据权利要求6或7所述的方法，其中，片芯的制备中(2)称取兰索拉唑与已过筛的乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠，以及十二烷基硫酸钠等量递增混合均匀；片芯的制备中(5)采用φ7mm浅凹冲压片，控制片芯硬度为3～7kg。
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