CN1883458A - 兰索拉唑钠肠溶制剂及其制备方法 - Google Patents

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CN1883458A CN 200610047197 CN200610047197A CN1883458A CN 1883458 A CN1883458 A CN 1883458A CN 200610047197 CN200610047197 CN 200610047197 CN 200610047197 A CN200610047197 A CN 200610047197A CN 1883458 A CN1883458 A CN 1883458A
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李志清
杜桂杰
陈海民
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Abstract

一种兰索拉唑钠肠溶制剂，按照重量比是由兰索拉唑钠15～30份、稀释剂150～300份、润湿剂或粘合剂20～110份、崩解剂5～25份、润滑剂5～15份和包衣剂30～100份组成，制备方法为取兰索拉唑钠、崩解剂和稀释剂，粉碎过筛后混匀，加润湿剂或粘合剂作软材，压片，包隔离层和肠溶衣，制得肠溶片；或将各组份粉碎后过筛，将稀释剂和崩解剂制成基丸，配制润湿剂或粘合剂水溶液，与兰索拉唑钠和润滑剂制成微丸，包隔离层和肠溶衣层，成型后干燥、装囊，制得肠溶胶囊。优点是可口服用药，服用方便，便于贮存及运输，能够保证兰索拉唑钠在pH值较高的肠道吸收，避免了在胃酸中的降解，亦可避免光、湿、热对药物的影响，使药物稳定性大大提高。

Description

兰索拉唑钠肠溶制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗抗消化性溃疡的药物兰索拉唑钠肠溶制剂及其制备方法。
背景技术
兰索拉唑钠是一种含有C16H13F3N3NaO2S的苯并咪唑类化合物，分子量为391.34，并具有下列化学结构：
其化学名为：2-{[[3-甲基-4-(2、2、2-三氟乙氧基)-2-吡啶]甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐。
兰索拉唑是日本武田公司开发的继奥美拉唑之后第2个质子泵抑制剂，一九九二年首先在法国上市，临床上主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾氏综合症等症。
由于兰索拉唑难溶于水，且稳定性也较差，给制剂带来许多不便；而兰索拉唑的钠盐，则可以溶解于水，化学稳定性也有较大提高。目前，兰索拉唑钠制剂为针剂，其存在的问题是：只能注射，不能口服，服用不方便，不便于贮存及运输，光、湿、热对药物产生不良影响，使药物稳定性降低。
发明内容
本发明的目的是要解决现有技术存在的上述问题，提供一种可口服用药，服用方便，便于贮存及运输，能够保证活性成分兰索拉唑钠在pH值较高的肠道吸收，避免了兰索拉唑钠在胃酸中的降解，亦可避免光、湿、热对药物的影响，使药物稳定性大大提高，生产过程中易于操作，产品质量易于控制的兰索拉唑钠肠溶制剂及其制备方法。
该兰索拉唑钠肠溶制剂，按照重量比是由兰索拉唑钠15～30份、稀释剂150～300份、润湿剂或粘合剂20～110份、崩解剂5～25份、润滑剂5～15份和包衣剂30～100份组成。
上述的兰索拉唑钠肠溶制剂，所述的稀释剂是指甘露醇、交联聚维酮、乳糖、淀粉、微晶纤维素、蔗糖中的一种～三种，所述的粘合剂或润湿剂是指丙烯酸树脂I～IV号、泊洛沙姆、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、聚维铜、聚乙烯毗咯烷酮一～三种，所述的崩解剂是指十二烷基硫酸钠、甲基纤维素、聚维酮、变性淀粉、羟乙基甲基纤维素一～三种，所述的润滑剂是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇中一～三种，所述的包衣剂是指二氧化钛、丙烯酸树脂I～IV号、甲基纤维素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯毗咯烷酮、LE肠溶包衣剂、卡乐康肠溶包衣剂中的一～三种。
上述的兰索拉唑钠肠溶制剂，剂型为片剂或胶囊。
一种兰索拉唑钠肠溶片的制备方法，按照重量比取兰索拉唑钠15～30份、崩解剂5～25份和稀释剂150～300份，粉碎过筛后混合均匀，加润湿剂或粘合剂20～110份作软材，筛网制粒，30～50℃真空干燥，整粒，加润滑剂5～15份混合，φ＝0.5～1.0mm凹型冲压片，取包衣剂30～100份，分别喷雾包隔离层和肠溶衣，即得兰索拉唑钠肠溶片。
上述的兰索拉唑钠肠溶片的制备方法，所述的稀释剂是指甘露醇、交联聚维酮、乳糖、淀粉、微晶纤维素、蔗糖中的一种～三种，所述的粘合剂或润湿剂是指丙烯酸树脂I～IV号、泊洛沙姆、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、聚维铜、聚乙烯毗咯烷酮一～三种，所述的崩解剂是指十二烷基硫酸钠、甲基纤维素、聚维酮、变性淀粉、羟乙基甲基纤维素一～三种，所述的润滑剂是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇中一～三种，所述的包衣剂是指二氧化钛、丙烯酸树脂I～IV号、甲基纤维素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯吡咯烷酮、LE肠溶包衣剂、卡乐康肠溶包衣剂中的一～三种。
一种兰索拉唑钠肠溶胶囊的制备方法，按照重量比取兰索拉唑钠15～30份、稀释剂150～300份、润湿剂或粘合剂20～110份、崩解剂5～25份、润滑剂或粘合剂5～1 5份和包衣剂30～100份，分别粉碎后过80～160目筛，将稀释剂和崩解剂制成基丸，配制1～5％润湿剂或粘合剂水溶液100～500ml，与兰索拉唑钠和润滑剂制成微丸，将包衣剂与乙醇混合，包隔离层和肠溶衣层，成型后干燥16～24小时，检验合格后装入空心胶囊，即得兰索拉唑钠肠溶胶囊。
上述的兰索拉唑钠肠溶胶囊的制备方法，所述的稀释剂是指甘露醇、交联聚维酮、乳糖、淀粉、微晶纤维素、蔗糖中的一种～三种，所述的粘合剂或润湿剂是指丙烯酸树脂I～IV号、泊洛沙姆、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、聚维铜、聚乙烯吡咯烷酮一～三种，所述的崩解剂是指十二烷基硫酸钠、甲基纤维素、聚维酮、变性淀粉、羟乙基甲基纤维素一～三种，所述的润滑剂是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇中一～三种，所述的包衣剂是指二氧化钛、丙烯酸树脂I～IV号、甲基纤维素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯吡咯烷酮、LE肠溶包衣剂、卡乐康肠溶包衣剂中的一～三种。
本发明具有如下优点：
采用兰索拉唑钠作为主药，可以溶解于水，化学稳定性大大提高，有效期可达36个月；经室温留样考察36个月，药品外观性状、含量、有关物质等各检测项目均无明显变化。它以兰索拉唑钠为主要活性物质，加一定量的赋形剂制成兰索拉唑钠肠溶片与兰索拉唑钠肠溶胶囊，口服给药，使用方便，成本低廉，便于贮存及运输；由于是口服固体制剂，在肠道中吸收，避免了兰索拉唑钠在胃酸中的降解。本发明涉及的药物采用了包肠溶衣技术，此项技术能够保证活性成分兰索拉唑钠在pH值较高的肠道吸收，亦可避免光、湿、热对药物的影响，使药物稳定性大大提高；本发明涉及的制备方法工序简单，易于操作，产品质量易于控制。
实施例1：
取兰索拉唑钠15～30g、崩解剂5～25g和稀释剂150～300g，粉碎过筛后混合均匀，加润湿剂或粘合剂20～110g作软材，筛网制粒，30～50℃真空干燥，整粒，加润滑剂5～15g混合，φ＝0.5～1.0mm凹型冲压片，取包衣剂30～100g，分别喷雾包隔离层和肠溶衣，即得兰索拉唑钠肠溶片。所述的稀释剂是指甘露醇、交联聚维酮、乳糖、淀粉、微晶纤维素、蔗糖中的任意一种或任意二种或任意三种。所述的粘合剂或润湿剂是指丙烯酸树脂I～IV号、泊洛沙姆、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、聚维铜、聚乙烯吡咯烷酮中任意一种或任意二种或任意三种。所述的崩解剂是指十二烷基硫酸钠、甲基纤维素、聚维酮、变性淀粉、羟乙基甲基纤维素一～三种。所述的润滑剂是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇中任意一种或任意二种或任意三种。所述的包衣剂是指二氧化钛、丙烯酸树脂I～IV号、甲基纤维素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯毗咯烷酮、LE肠溶包衣剂、卡乐康肠溶包衣剂中的任意一种或任意二种或任意三种。
实施例2
1.片芯
兰索拉唑钠(主药)                    18.4～36.8g
淀粉(崩解剂)                        25～50g
甘露醇(稀释剂)                      15～30g
乳糖(稀释剂)                        15～30g
羟丙甲纤维素8％溶液(粘合、润湿剂)   15～30g
硬脂酸镁(润滑剂)                    3～10g
制成                                1000片
2.隔离层
羟丙甲纤维素(包衣剂)                082～1.63g
二氧化钛    (包衣剂)                0.15～0.30g
吐温-80     (包衣剂)                5～15g
制成                                1000片
3.肠溶衣层
聚丙烯酸树脂II(肠溶包衣剂)          2.9～5.90g
聚丙烯酸树脂III(肠溶包衣剂)         0.72～1.44g
95％乙醇                            5～30g
吐温-80(增溶剂)                     3～10g
制成                    1000片
按处方量称取兰索拉唑钠及淀粉、甘露醇、乳糖，粉碎过筛后混合均匀，加8％羟丙甲纤维素溶液作软材；16#筛网制粒；30～50℃真空干燥，整粒；加硬脂酸镁混合；Ф＝0.5mm～1.0mm凹型冲压片；按处方量称取羟丙甲纤维素、二氧化钛、吐温-80加蒸馏水或乙醇制成混悬液，喷雾包隔离层，按处方量称取聚丙烯酸树脂II、聚丙烯酸树脂III、吐温-80加95％乙醇溶解，滤过，喷雾包肠溶衣，即得兰索拉唑钠肠溶片。
实施例3
1.片芯
兰索拉唑钠(主药)                   18.4～36.8g
淀粉(崩解剂)                       20～40g
甘露醇(稀释剂)                     25～50g
乳糖(稀释剂)                       15～30g
羟丙甲纤维素3％溶液(粘合、润湿剂)  10～40g
硬脂酸镁(润滑剂)                   5～15g
制成                               1000片
2.隔离层
羟丙甲纤维素(包衣剂)               0.81～1.63g
二氧化钛    (包衣剂)               1.5～3.0g
吐温-80     (包衣剂)               3～10g
制成                            1000片
3.肠溶衣层
聚丙烯酸树脂II(肠溶包衣剂)      5.45～10.90g
聚丙烯酸树脂III(肠溶包衣剂)     1.22～2.44g
95％乙醇                        10～50g
吐温-80(增溶剂)                 5～15g
制成                            1000片
按处方量称取兰索拉唑钠及淀粉、甘露醇、乳糖，粉碎过筛后混合均匀，加3％羟丙甲纤维素溶液作软材；16#筛网制粒；30～50℃真空干燥，整粒；加硬脂酸镁混合；Ф＝0.5mm～1.0mm凹型冲压片；按处方量称取羟丙甲纤维素、二氧化钛、吐温-80加蒸馏水或乙醇制成混悬液，喷雾包隔离层，按处方量称取聚丙烯酸树脂II、聚丙烯酸树脂III、吐温-80加95％乙醇溶解，滤过，喷雾包肠溶衣，即得兰索拉唑钠肠溶片。
实施例4
1.片芯
兰索拉唑钠(主药)                  18.4～36.8g
淀粉(崩解剂)                      30～60g
乳糖(稀释剂)                      17.5～35g
滑石粉(润滑剂)                    10～20g
羟丙甲纤维素3％溶液(粘合润湿剂)   15～30g
硬脂酸镁(润滑剂)            10～25g
制成                        1000片
2.隔离层
羟丙甲纤维素(包衣剂)        0.81～1.63g
二氧化钛(包衣剂)            1.5～3.0g
吐温-80(增溶剂)             10～20g
制成                        1000片
3.肠溶衣层
LE肠溶包衣剂(肠溶包衣剂)    3.75～7.5g
95％乙醇                    30～60g
制成                        1000片
按处方量称取兰索拉唑钠及淀粉、甘露醇、乳糖，粉碎过筛后混合均匀，加3％羟丙甲纤维素溶液作软材；16#筛网制粒；40～60℃真空干燥后整粒；加硬脂酸镁混合；Ф＝～0.5～1.0mm凹型冲压片；按处方量称取羟丙甲纤维素、二氧化钛、吐温-80加蒸馏水或乙醇制成混悬液，喷雾包隔离层，按处方量称取LE肠溶衣剂，加95％乙醇溶解，滤过，喷雾包肠溶衣，即得兰索拉唑钠肠溶片。
实施例5
取兰索拉唑钠15～30g；、稀释剂150～300g、润湿剂或粘合剂20～110g、崩解剂5～25g、润滑剂5～15g和包衣剂30～100g，分别粉碎后过80～120目筛，将稀释剂和崩解剂制成基丸，配制1～5％润湿剂或粘合剂水溶液100～500ml，与兰索拉唑钠和润滑剂制成微丸，将包衣剂与乙醇混合，包隔离层和肠溶衣层，成型后干燥16～24小时，检验合格后装入空心胶囊，即得兰索拉唑钠肠溶胶囊。所述的稀释剂是指甘露醇、交联聚维酮、乳糖、淀粉、微晶纤维素、蔗糖中的任意一种或任意二种或任意三种。所述的粘合剂或润湿剂是指丙烯酸树脂I～IV号、泊洛沙姆、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、聚维铜、聚乙烯吡咯烷酮任意一种或任意二种或任意三种。所述的崩解剂是指十二烷基硫酸钠、甲基纤维素、聚维酮、变性淀粉、羟乙基甲基纤维素任意一种或任意二种或任意三种。所述的润滑剂是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇中任意一种或任意二种或任意三种。所述的包衣剂是指二氧化钛、丙烯酸树脂I～IV号、甲基纤维素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯吡咯烷酮、LE肠溶包衣剂、卡乐康肠溶包衣剂中的任意一种或任意二种或任意三种。
实施例6：
1.含药微丸处方
兰索拉唑钠(主药)    18.4～36.8g
淀粉(崩解剂)        25～50g
乳糖(稀释剂)        10～20g
甘露醇(稀释剂)      20～40g
滑石粉(润滑剂)                          10～20g
3％PVP(聚乙烯基毗咯烷酮)溶液(粘合剂)    5～30g
制成                                    1000粒
2.隔离层
羟丙甲纤维素(包衣剂)                    1.25～2.5g
乙醇(稀释剂)                            5～15g
制成                                    1000粒
3.肠溶层
LE肠溶包衣剂(肠溶包衣剂)                15～30g
无水乙醇(稀释剂)                        30～50g
制成                                    1000粒
按处方量称取原辅料分别粉碎后过80～120目筛，将乳糖与淀粉制成基丸，配制3％PVP水溶液100～500ml，与处方中兰索拉唑钠、甘露醇和滑石粉制成微丸，用配好的羟丙甲纤维素乙醇溶液包隔离层，干燥，用配好的LE肠溶包衣剂包肠溶衣，成型后干燥16～24小时，装入空心胶囊，即得兰索拉唑钠肠溶胶囊。
实施例7
1.含药微丸处方
兰索拉唑钠(主药)    18.4～36.8g
淀粉(崩解剂)        20～40g
乳糖(稀释剂)        7.5～15g
甘露醇(稀释剂)            15～30g
蔗糖(粘合剂)              25～50g
滑石粉(润滑剂)            7.5～15g
5％PVP溶液(粘合剂)        10～40g
制成                      1000粒
2.隔离层
羟丙甲纤维素(包衣剂)      1.25～2.5g
乙醇(稀释剂)              10～40g
制成                      1000粒
3.肠溶层
LE肠溶包衣剂(肠溶包衣剂)  15～30g
无水乙醇(稀释剂)          40～80g
制成                      1000粒
按处方量称取原辅料分别粉碎后过80～120目筛，将乳糖与淀粉制成基丸，配制5％PVP水溶液200～400ml，与处方中兰索拉唑钠、甘露醇、蔗糖和滑石粉制成微丸，用配好的羟丙甲纤维素乙醇溶液包隔离层，干燥，用配好的LE肠溶包衣剂包肠溶衣，成型后干燥16～24小时，装入空心胶囊，即得兰索拉唑钠肠溶胶囊。
实施例8
1.含药微丸处方
兰索拉唑钠(主药)       18.4～36.8g
淀粉(崩解剂)                    30～60g
乳糖(稀释剂)                    15～30g
甘露醇(稀释剂)                  25～50g
蔗糖(粘合剂)                    32.5～65g
滑石粉(润滑剂)                  15～30g
4％PVP溶液(粘合剂)              15～50g
制成                            1000粒
2.隔离层
羟丙甲纤维素(包衣剂)            1.25～2.5g
乙醇(稀释剂)                    20～80g
制成                            1000粒
3.肠溶层
卡乐康肠溶包衣剂(肠溶包衣剂)    15～30g
乙醇                            50～100g
制成                            1000粒
按处方量称取原辅料分别粉碎后过120～160目筛，将乳糖与淀粉制成基丸，配制4％PVP水溶液100～500ml与处方中兰索拉唑钠、甘露醇、蔗糖和滑石粉制成含药微丸，用配制好的羟丙甲纤维素醇溶液喷雾包隔离层，干燥，用配制好的卡乐康肠溶包衣剂包肠溶衣，成型后干燥20～24小时，装入空心胶囊，即得兰索拉唑钠肠溶胶囊。

Claims (7)

1.一种兰索拉唑钠肠溶制剂，其特征是：按照重量比是由兰索拉唑钠15～30份、稀释剂150～300份、润湿剂或粘合剂20～110份、崩解剂5～25份、润滑剂5～15份和包衣剂30～100份组成。
2、根据权利要求1所述的兰索拉唑钠肠溶制剂，其特征是：所述的稀释剂是指甘露醇、交联聚维酮、乳糖、淀粉、微晶纤维素、蔗糖中的一种～三种，所述的粘合剂或润湿剂是指丙烯酸树脂I～IV号、泊洛沙姆、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、聚维铜、聚乙烯吡咯烷酮一～三种，所述的崩解剂是指十二烷基硫酸钠、甲基纤维素、聚维酮、变性淀粉、羟乙基甲基纤维素一～三种，所述的润滑剂是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇中一～三种，所述的包衣剂是指二氧化钛、丙烯酸树脂I～IV号、甲基纤维素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯吡咯烷酮、LE肠溶包衣剂、卡乐康肠溶包衣剂中的一～三种。
3、根据权利要求1所述的兰索拉唑钠肠溶制剂，其特征是：剂型为片剂或胶囊。
4、一种兰索拉唑钠肠溶片的制备方法，其特征是：按照重量比取兰索拉唑钠15～30份、崩解剂5～25份和稀释剂150～300份，粉碎过筛后混合均匀，加润湿剂或粘合剂20～110份作软材，筛网制粒，30～50℃真空干燥，整粒，加润滑剂5～15份混合，φ＝0.5～1.0mm凹型冲压片，取包衣剂30～100份，分别喷雾包隔离层和肠溶衣，即得兰索拉唑钠肠溶片。
5、根据权利要求4所述的兰索拉唑钠肠溶片，其特征是：所述的稀释剂是指甘露醇、交联聚维酮、乳糖、淀粉、微晶纤维素、蔗糖中的一种～三种，所述的粘合剂或润湿剂是指丙烯酸树脂I～IV号、泊洛沙姆、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、聚维铜、聚乙烯吡咯烷酮一～三种，所述的崩解剂是指十二烷基硫酸钠、甲基纤维素、聚维酮、变性淀粉、羟乙基甲基纤维素一～三种，所述的润滑剂是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇中一～三种，所述的包衣剂是指二氧化钛、丙烯酸树脂I～IV号、甲基纤维素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯吡咯烷酮、LE肠溶包衣剂、卡乐康肠溶包衣剂中的一～三种。
6、一种兰索拉唑钠肠溶胶囊的制备方法，其特征是：按照重量比取兰索拉唑钠15～30份、稀释剂150～300份、润湿剂或粘合剂20～110份、崩解剂5～25份、润滑剂或粘合剂5～15份和包衣剂30～100份，分别粉碎后过80～160目筛，将稀释剂和崩解剂制成基丸，配制1～5％润湿剂或粘合剂水溶液100～500ml，与兰索拉唑钠和润滑剂制成微丸，将包衣剂与乙醇混合，包隔离层和肠溶衣层，成型后干燥16～24小时，检验合格后装入空心胶囊，即得兰索拉唑钠肠溶胶囊。
7、一种兰索拉唑钠肠溶胶囊的制备方法，其特征是：所述的稀释剂是指甘露醇、交联聚维酮、乳糖、淀粉、微晶纤维素、蔗糖中的一种～三种，所述的粘合剂或润湿剂是指丙烯酸树脂I～IV号、泊洛沙姆、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、聚维铜、聚乙烯吡咯烷酮一～三种，所述的崩解剂是指十二烷基硫酸钠、甲基纤维素、聚维酮、变性淀粉、羟乙基甲基纤维素一～三种，所述的润滑剂是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇中一～三种，所述的包衣剂是指二氧化钛、丙烯酸树脂I～IV号、甲基纤维素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯吡咯烷酮、LE肠溶包衣剂、卡乐康肠溶包衣剂中的一～三种。
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