CN101632737B - 一种用于缓解人体疼痛的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有活血化瘀、抗炎消肿、缓解疼痛功效的药物组合物及其制备方法。该药物组合物，制成它的原料为：20-100质量份的大黄、20-110质量份的栀子和10-100质量份的黄芩。本发明所述药物组合物的方法，包括下述步骤：将所述制成本发明药物组合物的原料用水或乙醇水溶液进行提取，过滤，收集滤液，得到所述药物组合物。临床实验表明：该药物组合物对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛有很好的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药以及该药物的制备方法，特别是涉及一种用于缓解人体疼痛的药物以及该药物的制备方法，尤其是涉及一种用于缓解由于风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛的药物及其制备方法。
背景技术
目前治疗风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起疼痛的药物有很多。西药在应用中，虽然疗效较好，但有一定的副作用，不适于病人长期应用；很多中药也有一定的疗效，但疗效较缓慢。因此开发一种止痛效果好、见效快、具有良好活血化瘀、消肿、缓解疼痛功效的药物，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于缓解人体风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛的药物组合物及其制备方法。该药物组合物具有良好的活血化瘀、消肿、缓解疼痛的功效。
本发明所提供的药物组合物，由下述原料制成：20-100质量份的大黄、20-110质量份的栀子和10-100质量份的黄芩。
所述大黄的质量份具体可为20-90、30-80、40-60；所述栀子的质量份具体可为20-100、30-90、40-70；所述黄芩的质量份具体可为10-90、30-80、40-60。具体的配伍可以是：20-50质量份的大黄、20-60质量份的栀子和10-55质量份的黄芩。
更进一步，所述药物组合物可由100质量份的原料制成，其中：大黄占20-50％、栀子占20-60％、黄芩占10-55％。
制成本发明的药物组合物的原料，在上述三味药(大黄、栀子、黄芩)的基础上，还可再包括下述至少一种药材：
千年健、老鹳草、桃仁、红花、独活、麻黄、细辛、海风藤、鸡血藤、姜黄、附子(制)、秦艽、木瓜、苍术、威灵仙、雪上一枝蒿、丁公藤、雷公藤、忍冬藤、穿山龙、牛膝、肉桂、马钱子(制)、雪莲、络石藤、桑枝、防己、续断、狗脊、五加皮、桑寄生、全蝎、蜈蚣、地龙、穿山甲、乌梢蛇、白花蛇、蕲蛇、土鳖虫、蒲黄、五灵脂、三棱、莪术、丹参、玄参、郁金、苏木、锁阳、杜仲、鹿衔草、伸筋草、徐长卿、赤芍、牡丹皮、白芍、葛根、桂枝、茜草、乳香、没药、地枫皮、骨碎补、天南星(制)、何首乌、天麻、两头尖、乌药、贯众、粉萆
、白芥子、乌梅、知母、松节、蚕砂、黄金子、甘松、山柰、木鳖子、赤石脂、青皮、虎杖、侧柏叶、两面针、金银花、川牛膝、泽兰、荆芥、丝瓜络、豨莶草、防风、羌活、寻骨风、川乌、草乌、洋金花、地黄、黄芪、山茱萸、泽泻、山药、甘草、木通、菟丝子、紫草、枸杞子、仙茅、仙灵脾、熟地、白花蛇舌草、石膏、半夏、皂角、鬼箭羽、露蜂房、党参、生姜、刘寄奴、王不留行、鹿角胶、黑芝麻、川芎、益智仁、黄柏、细辛、芒硝、白术、茯苓、破故纸、路路通、青风藤、川断、当归、佩兰、薏苡仁、艾叶、自然铜、钻地风、香附、土茯苓、龟板、僵蚕、海桐皮、钩藤、藿香、安息香、地骨皮、沉香、肉苁蓉、山芋、远志、芡实、藳本、蔓荆子、淫羊藿、透骨草、川椒、厚朴、甲珠、紫荆皮、小茴香、卷柏、银柴胡、益母草、吴茱萸、丁香和血竭；其中每种原料的质量份均为5-100。
本发明药物组成是按照重量份作为配比的，在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的原料药重量配比比例不变。
制备本发明所述药物组合物的一种方法，包括下述步骤：
将用来制备本发明药物组合物的原料用水或乙醇水溶液进行提取，过滤，收集滤液，得到所述药物组合物；其中所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分含量具体可为大于0小于等于85％，但不包括0；所述原料与所述水或乙醇水溶液的质量比可为1∶5-8。
其中，所述提取具体可为回流提取；当采用回流提取时，所述提取中，至少提取一次，每次提取的时间为1-3.5小时。
所述提取具体也可为冷浸提取或渗漉提取；当采用冷浸提取法或渗漉提取法时，所用的提取溶剂均为乙醇水溶液，所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分含量具体可为60-85％；所述冷浸提取的时间具体可为7-15天。
当采用冷浸提取时，可将冷浸提取得到的提取液直接加纯化水调配成乙醇含量为30-55％的溶液，取上清液，灌装入喷雾剂瓶中，即可制成喷雾剂。
制备本发明所述药物组合物的另一种方法，包括下述步骤：
将用来制备本发明药物组合物的原料用水进行提取，过滤，收集滤液，将所述滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浸膏，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇的体积百分含量为50-80％，置于密闭容器中，静置24-48小时，取上清液过滤，收集滤液，得到所述药物组合物；其中，所述原料与水的质量比为1∶5-8。
所述提取一般至少进行一次，每次提取的时间为1-3.5小时。
上述制备方法均还包括对得到的滤液进行浓缩的步骤，如可将滤液浓缩成相对密度为1.05-1.35的浸膏。
本发明的再一个目的是提供所述药物组合物的应用。
该药物组合物可用于制备下述至少一种功效的药物：
1)活血化瘀；
2)抗炎消肿；
3)缓解疼痛。
所述疼痛具体可以是由风湿及类风湿性关节炎、骨质增生(骨性关节炎)、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤(软组织损伤)、骨折、挫伤、落枕、腱鞘炎、静脉炎、肋软骨炎、网球肘引起的疼痛以及肌肉酸痛、神经痛或足跟痛等。
以本发明所提供的药物组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。
所述药物可通过口服、外用、注射、渗透、吸收、物理或化学介导的方法导入机体如肌肉、皮内、皮下、静脉或粘膜组织；或是被其它物质混合或包裹后导入机体。
需要的时候，在上述药物中还可以加入一种或多种药学上可接受的载体。所述载体包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体及润滑剂等。
用本发明的药物组合物制备的具有活血化瘀、抗炎消肿和缓解疼痛功效的药物可以制成口服制剂或外用制剂，所述口服制剂包括：片剂、分散片、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、糖浆剂、合剂、口服液体制剂、煎膏剂和浸膏剂；外用制剂包括：贴剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、软膏剂、搽剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂和涂膜剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。
以上所述口服制剂药物的用量，以有效成分计一般为5-50mg/Kg体重/天，疗程一般为7至14天。
下面以贴膏剂为例说明其制备的方法：取所述用来制备本发明药物组合物的各原料的70-95％，用所取药材质量5-8倍的60％-85％乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、2、1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，药液浓缩至浸膏状；将剩余药材粉碎成粉，备用；在所述浸膏中加入所述剩余药材粉、月桂氮卓酮，所述加入月桂氮卓酮的质量为所述药材总质量的0.5-2.0％，搅拌，混匀，再加入丙烯酸基质或由下述原料制成的基质：橡胶、松香、利德粉或氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴膏剂；
其中，加入的所述基质的质量为所述浸膏和药材细粉总质量的6-9倍；
所述基质中，橡胶、松香、利德粉或氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡的质量比为(10-22)∶(4-12)∶(15-30)∶(0.6-1.6)∶(0.4-1.6)∶(0.1-0.8)。
本发明为纯中药制剂，其中，大黄具有消炎、止痛、改善微循环的作用；栀子具有抗炎消肿的作用；黄芩具有清热燥湿、泻火解毒的作用。因此具有活血化瘀、抗炎消肿、快速止痛之功效。对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛有显著疗效，适用于风湿及类风湿性关节炎、骨质增生(骨性关节炎)、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤(软组织损伤)、骨折、挫伤、落枕、腱鞘炎、静脉炎、肋软骨炎或网球肘等引起的疼痛以及肌肉酸痛、神经痛或足跟痛等。
临床实验表明：上述药物组合物具有良好的活血化瘀、抗炎消肿、缓解疼痛的功效，既避免了西药的一些副作用，又克服了传统中药疗效缓慢的缺陷，具有重要的实际应用价值。
具体实施方式
下述实施例中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；所述溶剂和辅料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。实施例1-16为药物制剂的制备，实施例17-22为临床实验的总结
制备药物的制剂
实施例1、制备本发明的胶囊剂
取100g大黄、110g栀子、100g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用体积百分含量为85％的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏，干燥、粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，装入胶囊壳中，制作成胶囊剂。
实施例2、制备本发明的片剂
取100g大黄、90g栀子、80g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用水回流提取1次，提取溶剂的质量是所述药材质量的8倍，提取3小时，提取完毕后，滤过，收集滤液，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏，干燥、粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。
实施例3、制备本发明的口服液
取60g大黄、80g栀子、70g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用体积百分含量为60％的乙醇水溶液回流提取2次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的7倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，提取完毕后，滤过，收集滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.10～1.15的浸膏，加入矫味剂和纯化水等，混匀，静置，滤过，得到药物组合物的口服液。
实施例4、制备本发明的胶囊剂
取50g大黄、50g栀子、40g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用水回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的8倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的7倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.05～1.15的浸膏，在浸膏中加乙醇使含醇量为60％，搅拌、混匀、密闭、静置24小时，取上清液，回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏，干燥，粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，装入胶囊壳中，制作成胶囊剂。
实施例5、制备本发明的贴剂
取80g大黄、80g栀子、70g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用体积百分含量为82％的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.10～1.20的浸膏，在浸膏中加入月桂氮卓酮1.1％，搅拌，混匀，再加入浸膏和药材粉总质量6-9倍的基质。该基质质量比为(10-22)∶(4-12)∶(15-30)∶(0.6-1.6)∶(0.4-1.6)∶(0.1-0.8)的橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡组成的基质，制成涂料。进行涂膏、切段，盖衬，切成小片，即得。
该实施例中，加入的基质也可以是浸膏和药材粉总质量的8.0-9.0倍的丙烯酸基质。
实施例6、制备本发明的喷雾剂
取20g大黄、20g栀子、10g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用体积百分含量为80％的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.05～1.25的浸膏，加45％的乙醇水溶液经搅拌、混匀、静置、过滤，得滤液，制备成喷雾剂。
实施例7、制备本发明的喷雾剂
取50g大黄、60g栀子、40g黄芩三味药材，净制切片或段，粉碎成粗粉，用体积百分含量为80％的乙醇水溶液将药材粗粉密闭冷浸10天，所用溶剂的质量是所述药材质量的5倍，滤过，得滤液。在滤液中加纯化水调配成含乙醇为55％的溶液，取上清液制成喷雾剂。
实施例8、制备本发明的贴剂
取20g大黄、25g栀子、55g黄芩三味药材，净制切片或段，各取上述药材质量的95％，用体积百分含量为85％的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.05～1.20的浸膏。将剩余的药材粉碎成细粉，备用。在所述浸膏中加入剩余药材的细粉和月桂氮卓酮(月桂氮卓酮的加入量为生药材总量的1.1％)，搅拌，混匀，再加入由下述原料制成的基质：橡胶、松香、利德粉、凡士林、羊毛脂和液状石蜡(所述基质的质量为所述浸膏和药材细粉总质量的6倍；所述基质中，橡胶、松香、利德粉、凡士林、羊毛脂和液状石蜡的质量比为10∶4∶15∶0.6∶0.4∶0.1)，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴膏剂。
实施例9、制备本发明的贴剂
取50g大黄、20g栀子、30g黄芩三味药材，净制切片或段，各取上述药材质量的87％，用体积百分含量为75％的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取2小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.05～1.20的浸膏。将剩余的药材粉碎成细粉，备用。在所述浸膏中加入剩余药材的细粉和月桂氮卓酮(月桂氮卓酮的加入量为生药材总量的2.0％)，搅拌，混匀，再加入由下述原料制成的基质：橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡(所述基质的质量为所述浸膏和药材细粉总质量的9倍；所述基质中，橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡的质量比为22∶12∶30∶1.6∶1.6∶0.8)，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴膏剂。
实施例10、制备本发明的贴剂
取30g大黄、60g栀子、10g黄芩三味药材，净制切片或段，各取上述药材质量的70％，用体积百分含量为60％的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的7倍，提取2小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取1小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.05～1.20的浸膏。将剩余的药材粉碎成细粉，备用。在所述浸膏中加入剩余药材细粉和月桂氮卓酮(月桂氮卓酮的加入量为生药材总量的0.5％)，搅拌，混匀，再加入由下述原料制成的基质：橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡(所述基质的质量为所述浸膏和药材细粉总质量的8倍；所述基质中，橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡的质量比为16∶8∶25∶1.0∶1.0∶0.5)，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴膏剂。
实施例11、制备本发明的胶囊剂
取85g大黄、85g栀子、80g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用水回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的8倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的7倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.05～1.20的浸膏，在浸膏中加乙醇使乙醇含量为65％，搅拌、混匀、密闭、静置24小时，取上清液，回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的浸膏，干燥，粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，装入胶囊壳中，制作成胶囊剂。
实施例12、制备本发明的片剂
取40g大黄、60g栀子、30g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用体积百分含量为40％的乙醇水溶液回流提取1次，提取溶剂的质量是所述药材质量的8倍，提取3小时，提取完毕后，滤过，收集滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏，干燥、粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。
实施例13、制备本发明的喷雾剂
取100g大黄、50g栀子、30g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用体积百分含量为70％的乙醇水溶液回流提取2次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的7倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取2小时，提取完毕后，滤过，收集滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.10～1.25的浸膏，加入50％的乙醇溶液，搅拌均匀，取上清液制备成喷雾剂。
实施例14、制备本发明的胶囊剂
取20g大黄、110g栀子、100g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用体积百分含量为80％的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏，干燥、粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，装入胶囊壳中，制作成胶囊剂。
实施例15、制备本发明的贴剂
取50g大黄、60g栀子、40g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用体积百分含量为78％的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取2小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.25的浸膏，在浸膏中加入月桂氮卓酮(月桂氮卓酮的加入量为生药材总量的1.3％)，搅拌，混匀，再加入由下述原料制成的基质：橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡(所述基质的质量为所述浸膏和药材细粉总质量的9倍；所述基质中，橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡的质量比为22∶12∶30∶1.6∶1.6∶0.8)，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴膏剂。
实施例16、制备本发明的片剂
取90g大黄、80g栀子、100g黄芩三味药材，净制切片或段，将上述药材用水回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的8倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的7倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是所述药材质量的6倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.05～1.20的浸膏，在浸膏中加乙醇使含醇量为75％，搅拌、混匀、密闭、静置24小时，取上清液，回收乙醇，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏，干燥，粉碎，得药物粉末(过100目筛)，加适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。
临床药效试验
实施例17、
采用实施例1样品进行临床试验。通过住院和门诊患者临床观察72例，结果表明：该药物对缓解风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用。
一、病例选择
将72例患者随机分为治疗组与对照组。治疗组48例，男性30例，女性18例；年龄30-59岁，平均45.6岁。对照组24例，男性14例，女性10例，年龄30-59岁，平均45.2岁。
二、收治依据
72例病人分别被诊断为风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等，以颈肩、腰、腿、关节、肌肉疼痛为主要临床表现。
三、治疗方法
治疗组给药剂量为：口服，一次2粒，一日3次。
对照组给予“痹痛宁胶囊”口服，一次2粒，一日2次。
“痹痛宁胶囊”吉林省东北亚药业有限责任公司生产，批准文号：国药准字Z20043520。
疗程：14天。
四、疗效标准
以疼痛缓解程度、关节僵硬肿胀缓解程度和关节活动受限改善程度为临床判定指标。
1.显效：疼痛缓解，关节肿胀减轻，关节活动明显改善。
2.有效：疼痛减轻，关节肿胀减轻，关节活动受限改善。
3.无效：疼痛无减轻，关节肿胀、活动无改善。
五、结果分析
应用本发明药物临床观察因风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛患者72例，结果如下：
治疗结果
从上表可见：治疗组48例，显效39例，有效8例，无效1例，总有效率97.92％。对照组24例，显效5例，有效16例，无效3例，总有效率87.50％。两组比较X2＝24.642，P＜0.01，两组间疗效比较差异具有显著性。
六、讨论
风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因均可引起颈肩、腰腿、关节或肌肉疼痛。其病机发展最终皆可导致气滞血瘀、经脉不畅而出现疼痛。故治疗应以活血化瘀、抗炎消肿为原则。本发明药物具有良好的活血化瘀、抗炎消肿、缓解疼痛之功效。
临床实验结果表明：本发明药物组合物对缓解上述疼痛具有显著疗效，安全可靠。
实施例18、
采用实施例5样品进行临床试验。通过住院和门诊患者临床观察66例，结果表明：该药物对缓解风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用。
一、病例选择
将66例患者随机分为治疗组与对照组。治疗组44例，男性27例，女性17例。年龄29-58岁，平均47.2岁。对照组22例，男性14例，女性8例。年龄31-59岁，平均42.1岁。
二、收治依据
经医院诊断，66例病人分别被诊断为风湿性关节炎、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等，以颈肩、腰、腿、关节、肌肉疼痛为主要临床表现。
三、治疗方法
治疗组：给予本品外用，直接贴于患处，一日2次。
对照组：给予“伤湿祛痛膏”贴患处，一日2次。
伤湿祛痛膏由吉林一正药业集团有限公司生产，批准文号：国药准字Z22020087。
疗程：7天。
四、疗效标准
以疼痛缓解程度、关节僵硬肿胀缓解程度和关节活动受限改善程度为临床判定指标。
1.显效：疼痛缓解，关节肿胀减轻，关节活动明显改善。
2.有效：疼痛减轻，关节肿胀减轻，关节活动受限改善。
3.无效：疼痛无减轻，关节肿胀、活动无改善。
五、结果分析：
应用本发明药物外用，观察因风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛患者66例，结果如下：
治疗结果
从上表可见：治疗组44例，显效32例，有效11例，无效1例，总有效率97.73％。对照组22例，显效7例，有效12例，无效3例，总有效率86.36％。两组比较X2＝10.953，P＜0.01，两组间疗效比较差异具有显著性。。
六、讨论：
风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛。其病机发展最终皆可导致气滞血瘀、经脉不畅而出现疼痛。故治疗应以活血化瘀、抗炎消肿为原则。本发明药物具有良好的活血化瘀、抗炎消肿、缓解疼痛之功效。
临床实验结果表明：本发明药物组合物对缓解上述疼痛具有显著疗效，安全可靠。
实施例19、
采用实施例11样品进行临床试验。通过住院和门诊患者临床观察60例，结果表明：该药物对缓解风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用。
一、病例选择
将60例患者随机分为治疗组与对照组。治疗组40例，男性24例，女性16例。年龄29-59岁，平均44.2岁。对照组20例，男性12例，女性8例。年龄30-58岁，平均43.6岁。
二、收治依据同实施例17。
三、治疗方法同实施例17。
四、疗效标准同实施例17。
五、结果分析：
应用本发明药物临床观察因风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛患者60例，结果如下：
治疗结果
两组临床疗效比较：治疗组40例，显效25例，有效14例，无效1例，总有效率97.5％。对照组20例，显效5例，有效12例，无效3例，总有效率85.0％。两组比较X2＝8.798，P＜0.05，两组间疗效比较差异具有显著性。
六、讨论：
临床实验结果表明：本发明药物组合物对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用等优点。
实施例20、
采用实施例9样品进行临床试验。通过住院和门诊患者临床观察54例，结果表明：该药物对缓解风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用。
一、病例选择
将54例患者随机分为治疗组与对照组。治疗组36例，男性25例，女性11例，年龄30-57岁，平均47.8岁。对照组18例，男性12例，女性6例；年龄29-58岁，平均48.2岁。
二、收治依据同实施例18。
三、治疗方法同实施例18。
四、疗效标准同实施例18。
五、结果分析：
应用本发明药物外用，观察因风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛患者54例，结果如下：
治疗结果
两组临床疗效比较：治疗组36例，显效23例，有效12例，无效1例，总有效率97.22％。对照组18例，显效4例，有效11例，无效3例，总有效率83.33％。两组比较X2＝9.466，P＜0.01，两组间疗效比较差异具有显著性。
六、结论：
临床实验结果表明：本发明药物组合物对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用等优点。
实施例21、
采用实施例14样品进行临床试验。通过住院和门诊患者临床观察57例，结果表明：该药物对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用。
一、病例选择
将57例患者随机分为治疗组与对照组。治疗组38例，男性28例，女性10例，年龄29-58岁，平均46.1岁。对照组19例，男性14例，女性5例，年龄30-59岁，平均45.3岁。
二、收治依据同实施例17。
三、治疗方法同实施例17。
四、疗效标准同实施例17。
五、结果分析：
应用本发明药物临床观察因风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛患者57例，结果如下：
治疗结果
两组临床疗效比较：治疗组38例，显效24例，有效13例，无效1例，总有效率97.37％。对照组19例，显效6例，有效10例，无效3例，总有效率84.21％。两组比较X2＝6.590，P＜0.05，两组间疗效比较差异具有显著性。
六`、讨论：
临床实验结果表明：本发明药物组合物对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用等优点。
实施例22
采用实施例15样品进行临床试验。通过住院和门诊患者临床观察54例，结果表明：该药物对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用。
一、病例选择
将54例患者随机分为治疗组与对照组。治疗组36例，男性27例，女性9例，年龄30-59岁，平均45.6岁。对照组18例，男性13例，女性5例，年龄31-58岁，平均46.2岁。
二、收治依据同实施例18。
三、治疗方法同实施例18。
四、疗效标准同实施例18。
五、结果分析：
应用本发明药物外用，观察因风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛患者54例，结果如下：
治疗结果
两组临床疗效比较：治疗组36例，显效21例，有效13例，无效2例，总有效率94.44％。对照组18例，显效5例，有效10例，无效3例，总有效率83.33％。两组比较X2＝6.667，P＜0.05，两组间疗效比较差异具有显著性。
六、讨论：
临床实验结果表明：本发明药物组合物对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用等优点。
本发明中其它实施例的临床药效试验结果与上述实施例的临床药效试验结果无显著性差异，说明本发明所提供的药物组合物对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛均具有显著疗效，且安全可靠、无副作用。
Claims (7)
1.一种由下述原料按照如下方法A或方法B制成的药物组合物在制备缓解疼痛药物中的应用；所述原料为：20-50质量份的大黄、20-60质量份的栀子和10-55质量份的黄芩；
所述方法A：将所述原料用水或乙醇水溶液进行提取，过滤，收集滤液，得到所述药物组合物；其中，所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分含量为大于0小于等于85％；所述原料与水或所述乙醇水溶液的质量比为1∶5-8；
所述方法B：将所述原料用水进行提取，过滤，收集滤液，将所述滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浸膏，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇的体积百分含量为50-80％，置于密闭容器中，静置24-48小时，取上清液过滤，收集滤液，得到所述药物组合物；所述原料与水的质量比为1∶5-8。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述方法A中，所述提取为回流提取；所述提取至少进行一次，每次提取的时间为1-3.5小时。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述方法A中，所述提取为冷浸提取或渗漉提取；所述冷浸提取或渗漉提取中所用的提取溶剂均为乙醇水溶液，所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分含量为60-85％；所述冷浸提取的时间为7-15天。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于：所述方法还包括对得到的药物组合物进行浓缩的步骤。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的应用，其特征在于：所述药物的剂型为口服制剂或外用制剂；其中口服制剂包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、缓释制剂、控释制剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂或浸膏剂；外用制剂包括：贴膏剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、软膏剂、搽剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂或涂膜剂。
6.一种缓解疼痛的贴膏剂，是由20-50质量份的大黄、20-60质量份的栀子和10-55质量份的黄芩按照以下方法制备得到的：各取大黄、栀子、黄芩三味药材量的70％-95％，用所取药材质量5-8倍的60％-85％乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、2、1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，药液浓缩至浸膏状；将剩余药材粉碎成细粉，备用；在所述浸膏中加入所述剩余药材细粉、月桂氮卓酮，所述加入月桂氮卓酮的质量为所述药材总质量的0.5-2.0％，搅拌，混匀，再加入丙烯酸基质或由下述原料制成的基质：橡胶、松香、利德粉、凡士林、羊毛脂和液状石蜡，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴膏剂；
其中，加入的所述基质的质量为所述浸膏和药材粉总质量的6-9倍；
所述基质中，橡胶、松香、利德粉、凡士林、羊毛脂和液状石蜡的质量比为10-22∶4-12∶15-30∶0.6-1.6∶0.4-1.6∶0.1-0.8。
7.一种缓解疼痛的贴膏剂，是由20-50质量份的大黄、20-60质量份的栀子和10-55质量份的黄芩按照以下方法制备得到的：各取大黄、栀子、黄芩三味药材量的70％-95％，用所取药材质量5-8倍的60％-85％乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、2、1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，药液浓缩至浸膏状；将剩余药材粉碎成细粉，备用；在所述浸膏中加入所述剩余药材细粉、月桂氮卓酮，所述加入月桂氮卓酮的质量为所述药材总质量的0.5-2.0％，搅拌，混匀，再加入丙烯酸基质或由下述原料制成的基质：橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴膏剂；
其中，加入的所述基质的质量为所述浸膏和药材粉总质量的6-9倍；
所述基质中，橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡的质量比为10-22∶4-12∶15-30∶0.6-1.6∶0.4-1.6∶0.1-0.8。
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| GR01 | Patent grant |