CN101485876B - 一种祛风湿、止痛的中药贴膏剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种祛风湿、止痛的中药贴膏剂的制备方法，属于医药技术领域，用于“伤湿祛痛膏”的制备，克服现有的回流提取有效成分易遭高温破坏、提取率低、污染环境的不足。本发明的方法是：按给出的原料及配比取生川乌、生草乌、麻黄、苍术、当归、白芷、干姜、山柰、八角茴香、薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯。将其中的生川乌、生草乌、麻黄、苍术、当归、白芷、干姜、山柰、八角茴香粉碎成30～60目粗粉，后用乙醇超高压提取，回收乙醇，浓缩提取物，得浸膏。再向浸膏中加入薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯，混匀，再加入基质，制成贴膏剂。本发明的积极效果是：低温超高压乙醇提取，提取率高，活性成分无破坏，生产成本低、降低环境污染。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种祛风湿、止痛的中药贴膏剂的制备方法。
背景技术
风湿痛病是举世公认的常见病、疑难病，头痛、风湿痛、神经痛、肌肉酸痛等各种疼痛已严重影响着人们的正常工作和生活，多见于急性腰扭伤、慢性腰肌劳损、腰椎骨质增生、腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、颈部软组织急性损伤、颈肩部软组织慢性劳损、颈椎病和肩周炎等，患者长期承受着病痛的困扰，重者生活不能自理，严重影响其生活质量。
现有的由生川乌、生草乌、麻黄、苍术、当归、白芷、干姜、山柰、八角茴香、薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯组方，批号〔WS3-B-1534-93〕，药品名称为“伤湿祛痛膏”的外用贴敷剂，具有祛风湿、止痛的功效。为临床治疗头痛，风湿痛，神经痛，扭伤及肌肉酸痛的常用中药，疗效确切，需求量大。目前市场上的伤湿祛痛产品均采用传统的回流提取法提取药材，提取率低，不能将药材中的有效成分全部提出，还有很多有效成分留在药渣中被扔掉，提取温度高，提取时间长，药材长时间在高温下进行提取，部分有效成分因长时间受热而被破坏，严重影响了伤湿祛痛产品的药效；生产周期长，能耗高，成本高，污染环境，不仅增加了风湿患者的医疗费用，也破坏了我们赖以生存的环境。
发明内容
本发明的目的是提供一种祛风湿、止痛的中药贴膏剂的制备方法，用于“伤湿祛痛膏”的制备，克服现有的制备方法存在的提取率低，有效成分易遭破坏；生产周期长，能耗高，成本高，污染环境的不足。
本发明的制备方法是：
(1)参照〔WS3-B-1534-93〕处方所给出的药材品种及原料用量比例关系，按以下重量分数配比取原料；
生川乌180、生草乌180、麻黄180、苍术360、当归360、白芷229、干姜485、山柰146、八角茴香114、薄荷脑80、冰片60、樟脑40、水杨酸甲酯60。
(2)将步骤(1)所取原料中的生川乌、生草乌、麻黄、苍术、当归、白芷、干姜、山柰、八角茴香粉碎成30～60目粗粉，备用；
(3)将步骤(2)中所得到的粗粉用6～12倍重量的85％乙醇超高压提取3次，压力为100～300MPa，每次保压3～5分钟，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.16～1.21(55～60℃测)的浸膏，备用；
(4)向步骤(3)得到的浸膏中加入步骤(1)所取用的薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯，混匀，备用；
(5)向步骤(4)得到的混合物中加入由橡胶、松香、蜂蜡、羊毛脂、氧化锌混合物组成的基质，制成涂料。进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，制成橡胶膏剂。或加入由聚丙烯酸钠、明胶、聚乙烯醇、甘油、氧化锌混合物组成的基质，混匀涂布、压合保护层，分割，制成巴布剂。
本发明的积极效果是：将超高压技术应用到药材有效成分的提取上，具有提取率高，提取温度低(常温)，提取时间短，能耗低，绿色环保的优势。超高压提取技术在室温条件下提取中药的有效成分，提取的有效成分的生物学活性和药理作用均优于传统的蒸煮和回流提取方法。与常规提取方法比较，超高压提取方法的提取率高，能将药材中99％的有效成分提取出来，且提取液中杂质含量较低，提取液稳定性好，分离纯化简单；超高压提取所用的时间短，提取时间(保压时间)是回流提取的2％，超临界CO2的1％，大幅降低能源消耗，与回流提取相比能源消耗降低了90％以上；提取使用的溶剂量少，超高压提取的溶剂用量只有回流和热浸的1/2，溶剂用量减少，不仅可以提高经济效益，而且可以减少对环境的污染，由于收率和纯度的提高、工艺简化、节约溶剂、降低能耗和缩短加工周期，所以大大降低了成本。
本发明所采用的超高压技术是绿色制造技术，在提取过程中只使用电能，而不需要锅炉等热源，因此无灰尘、炉渣等废物、废气排放，在提取过程中溶剂可以回收，因此没有废液排放，这种技术是一种完全的绿色环保技术。
本发明在采用超高压技术提取过程中，为了进一步降低能源消耗，减少溶剂用量，提高经济效益，降低成本，我们分别以药材的出膏率和有效成分的转移率为指标，对超高压提取的参数进行了筛选，得到了最佳的提取工艺为：将药材粉碎成粗粉后，用85％乙醇超高压提取3次，用醇量分别为8倍、6倍、6倍，压力为200MPa，每次保压4分钟。
应用本发明制备的制剂，由于药物的提取率高，且提取液中杂质含量较低，提高了药物的疗效。临床研究结果表明，采用超高压工艺制备的制剂与传统工艺制备的制剂相比，药效明显提高，止痛起效时间、疼痛消失时间均优于传统工艺对照组。两组临床疗效比较见表1，表2。
表1超高压工艺制剂与传统工艺制剂疗效比较
注：与对照组比较*P＜0.01
表2两组药物药效时间比较(h，x±s)
| 项目 | 起效时间 | 持效时间 |
| 超高压工艺制剂 | 20.80±4.95 | 42.93±8.20 |
| 传统工艺制剂 | 26.35±5.23 | 35.20±3.55 |
具体实施方式
实施例1：
1、取生川乌180g、生草乌180g、麻黄180g、苍术360g、当归360g、白芷229g、干姜485g、山柰146g、八角茴香114g、薄荷脑80g、冰片60g、樟脑40g、水杨酸甲酯60g备用；
2、将步骤1取用的生川乌、生草乌、麻黄、苍术、当归、白芷、干姜、山柰、八角茴香等九味粉碎成30目粗粉，备用；
3、将步骤2中得到的味粗粉用85％乙醇超高压提取3次，用醇量分别为药粉重量的12倍、10倍、8倍，压力为100MPa，每次保压3分钟，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.16(55℃热测)的浸膏，备用；
4、向步骤3中所制备的浸膏中加入步骤1所取用的薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯，混匀，备用；
5、向步骤4形成的混合物中加3.9倍重量由橡胶1.0重量份、松香1.0重量份、蜂蜡0.3重量份、羊毛脂0.35重量份、氧化锌1.0重量份混合成的基质，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，制成3000贴橡胶膏剂，得本发明。
实施例2：
1、取生川乌180g、生草乌180g、麻黄180g、苍术360g、当归360g、白芷229g、干姜485g、山柰146g、八角茴香114g、薄荷脑80g、冰片60g、樟脑40g、水杨酸甲酯60g备用；
2、将步骤1所取原料中的生川乌、生草乌、麻黄、苍术、当归、白芷、干姜、山柰、八角茴香等九味粉碎成60目粗粉，备用；
3将步骤2得到的粗粉用85％乙醇超高压提取3次，用醇量分别为药粉重量的8倍、6倍、6倍，压力为200MPa，每次保压4分钟，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(58℃测)的浸膏，备用；
4、向步骤3所制备的浸膏中加入步骤1所取用的薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯，混匀，备用；
5、向步骤4得到的混合物中加3倍重量由橡胶1.0重量份、松香1.0重
量份、蜂蜡0.3重量份、羊毛脂0.35重量份、氧化锌1.0重量份混合成的基质，制成涂料。进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，制成3000贴橡胶膏剂，得本发明。
实施例3：
1、取生川乌180g、生草乌180g、麻黄180g、苍术360g、当归360g、白芷229g、干姜485g、山柰146g、八角茴香114g、薄荷脑80g、冰片60g、樟脑40g、水杨酸甲酯60g备用；
2、将步骤1所取原料中的生川乌、生草乌、麻黄、苍术、当归、白芷、干姜、山柰、八角茴香等九味粉碎成40目粗粉，备用；
3、将步骤2所制备的粗粉用85％乙醇超高压提取3次，用醇量分别为药粉重量的10倍、8倍、6倍，压力为150MPa，每次保压5分钟，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.21(60℃测)的浸膏，备用；
4、向步骤3中所制备的浸膏中加入步骤1中取用的薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯，混匀；
5、向步骤4得到的混合物中加入3倍重量的由聚丙烯酸钠2.0重量份、明胶1.5重量份、聚乙烯醇2.5重量份、甘油3.5重量份、氧化锌0.2重量份混合制成的基质，混匀涂布，压合保护层，分割，制成3000贴巴布剂，得本发明。
实施例4：
1、取生川乌180g、生草乌180g、麻黄180g、苍术360g、当归360g、白芷229g、干姜485g、山柰146g、八角茴香114g、薄荷脑80g、冰片60g、樟脑40g、水杨酸甲酯60g备用；
2、将步骤1所取原料中的生川乌、生草乌、麻黄、苍术、当归、白芷、干姜、山柰、八角茴香等九味粉碎成60目粗粉，备用；
3、将步骤2得到的粗粉用85％乙醇超高压提取3次，用醇量分别为药粉重量的8倍、8倍、6倍，压力为300MPa，每次保压3分钟，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(60℃热测)的浸膏，备用；
4、向步骤3得到的浸膏中加入薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯，混匀；
5、向步骤4得到的混合物中加入4倍重量的由聚丙烯酸钠2.0重量份、明胶1.5重量份、聚乙烯醇2.5重量份、甘油3.5重量份、氧化锌0.2重量份混合制成的基质，混匀，涂布，压合保护层，分割，制成3000贴巴布剂，得本发明。
Claims (1)
1.一种祛风湿、止痛的中药贴膏剂的制备方法，其特征是包括以下步骤：
(1)按以下药材品种及重量份数配比选用原料：
生川乌180、生草乌180、麻黄180、苍术360、当归360、白芷229、干姜485、山柰146、八角茴香114、薄荷脑80、冰片60、樟脑40、水杨酸甲酯60；
(2)将步骤(1)所取原料中的生川乌、生草乌、麻黄、苍术、当归、白芷、干姜、山柰、八角茴香粉碎成30～60目粗粉，备用；
(3)将步骤(2)中所得到的粗粉用6～12倍重量的85％乙醇超高压提取3次，压力为100～300MPa，每次保压3～5分钟，合并提取液，回收乙醇，浓缩至55～60℃条件下相对密度为1.16～1.21的浸膏，备用；
(4)向步骤(3)得到的浸膏中加入步骤(1)所取用的薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯，混匀，备用；
(5)向步骤(4)得到的混合物中加入由橡胶、松香、蜂蜡、羊毛脂、氧化锌混合物制得的基质，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，制成橡胶膏剂，或加入由聚丙烯酸钠、明胶、聚乙烯醇、甘油、氧化锌混合物制得的基质，混匀，涂布，压合保护层，分割，制成巴布剂。
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