CN101563122A - 药液灌封注射器制剂用的注射器外筒及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供可以抑制气泡附着的药液灌封注射器制剂用的注射器外筒和可以抑制气泡附着的药液灌封注射器制剂、以及提供可以有效制造注射器外筒的方法。药液灌封注射器制剂用的注射器外筒，该外筒的内部表面进行了电晕放电处理；药液灌封注射器制剂，其中药液被灌封在该注射器外筒中；药液灌封注射器制剂用的注射器外筒的制造方法，该制造方法具有对注射器外筒的内部表面进行电晕放电处理的步骤。

Description

药液灌封注射器制剂用的注射器外筒及其制造方法
技术领域
本发明涉及预先将药液灌封在注射筒中的注射器制剂(药液灌封注射器制剂)用的注射器外筒及其制造方法、以及药液灌封注射器制剂(所谓“预充式注射器制剂”)。
背景技术
以往，作为药液灌封注射器制剂用的注射器外筒，从其操作简便的角度考虑，通常使用合成树脂制的注射器外筒。
但是，这种现有的合成树脂制注射器外筒存在着在其内壁上容易附着气泡的问题。若在给药时该药液灌封注射器制剂内的气泡混入血管内，则存在引起空气塞栓等重大事故的危险。因此，使用现有的药液灌封注射器制剂进行给药时，医生等预先用手指弹注射筒，从而使内壁上附着的气泡集中于一处，之后再开始给药等，必须充分注意使气泡不会混入血管内。但在繁忙的医疗现场进行上述操作，则存在导致患者的治疗和检查时间延迟的问题。
因此，为了事先防止该问题，有人已经报道了：通过对注射筒的内部表面进行氧等离子体处理以提高亲水性，来减少气泡附着的技术(例如参照专利文献1)。
但是，进行该氧等离子体处理时需要很大的设备，而且在生产线上不适合连续处理，所以实际上难以进行有效的生产。
专利文献1：日本特表2004-534596号公报
发明内容
发明所要解决的课题
本发明鉴于上述现有问题和实际状况而设，以提供可以抑制气泡在内壁上附着的药液灌封注射器制剂用的注射器外筒和可以抑制该气泡附着的药液灌封注射器制剂、以及提供可以有效制造该注射器外筒的方法为课题。
解决课题的方法
本发明人为了解决上述课题，反复进行了各种研究，结果发现：对注射器外筒的内部表面进行电晕放电处理，可以显著抑制气泡在内壁上附着，从而完成了本发明。
即，本发明利用药液灌封注射器制剂用的注射器外筒来解决上述课题，所述注射器外筒的特征在于：内部表面进行了电晕放电处理。
本发明还利用药液灌封注射器制剂来解决上述课题，所述注射器制剂的特征在于：药液被灌封在上述注射器外筒中。
另外，本发明利用药液灌封注射器制剂用的注射器外筒的制造方法来解决上述课题，所述制造方法的特征在于：具有对注射器外筒的内部表面进行电晕放电处理的步骤。
发明效果
使用本发明的注射器外筒，可以提供可抑制气泡在内壁上附着的药液灌封注射器制剂。
另外，使用本发明的药液灌封注射器制剂，可以抑制气泡在内壁上附着，所以在医疗现场医生等注射药液时，不必进行使附着在注射器外筒的内壁上的气泡集中于一处的操作，可以更有效且安全地进行给药。
并且，根据本发明方法，无需很大的设备、而且容易进行连续处理，因此可以高效率地生产可抑制气泡附着的注射器外筒。
附图说明
图1是使用本发明注射器外筒的药液灌封注射器制剂的概略断面说明图。
图2中，(a)是显示未进行电晕放电处理的注射器外筒表面的接触角的模式说明图，(b)是显示电晕放电处理过的注射器外筒表面的接触角的模式说明图。
图3是显示试验例2中使用的电晕放电处理过的注射器外筒中的气泡附着状况结果的图。
图4是显示试验例2中使用的未进行电晕放电处理的注射器外筒中的气泡附着状况结果的图。
图5是显示试验例3中使用的电晕放电处理过的注射器外筒中的气泡附着状况结果的图。
图6是显示试验例3中使用的未进行电晕放电处理的注射器外筒中的气泡附着状况结果的图。
符号说明
10：药液灌封注射器制剂
11：注射器外筒
12：护帽
13：活塞
P：药液
θ：接触角
具体实施方式
以下，对本发明的实施方式和附图一同进行说明。
图1是使用本发明的注射器外筒的药液灌封注射器制剂的概略断面说明图。
图1中，10为药液灌封注射器制剂，在注射器外筒11的内部填充有药液P，并且利用自由装卸的护帽12封住其前端喷嘴部，同时利用自由滑动的活塞13封住其尾部开口部。
对该注射器外筒11的内部表面进行电晕放电处理，在该表面上使流体滴产生50～80°的接触角θ(参照图2(b))。
作为上述产生接触角θ的电晕放电处理的条件，根据注射器外筒11的大小和形状，可以使用适当设定了足以取得该效果的输出功率和处理时间的电晕放电处理装置来进行，例如，当为造影剂用的注射器外筒时，优选以50～400W的输出功率进行5～10秒左右。
尚需说明的是，对电晕放电处理装置没有特别限定，但优选使用例如株式会社春日电机制造的电晕放电处理装置。
另外，对该注射器外筒11的材质没有特别限定，但优选为合成树脂。作为所述合成树脂例如有：聚丙烯树脂、聚乙烯树脂、环状聚烯烃树脂等。利用环状聚烯烃树脂制成的注射器外筒透明性优异，可以目视确认是否抑制气泡的产生，因此优选。作为该环状聚烯烃树脂例如有：日本ZEON株式会社制备的合成树脂“商品名：ZEONEX(注册商标)”或三井化学株式会社制备的合成树脂“商品名：APEL(注册商标)”、Topas Advanced Polymers GmbH公司制备的合成树脂“商品名：TOPAS(注册商标)”等。
药液P为可适合用作药液灌封注射器制剂的药物的溶液或悬浮液，只要是注射用的注射液即可，没有特别限定，例如可以使用造影剂、循环系统用药、镇痉剂、局麻药、输液制剂、维生素剂、预防接种用药、抗纤溶酶剂、透明质酸制剂等的注射液。
其中，造影剂例如有：碘普胺、碘美普尔、碘帕醇、碘佛醇、碘海醇、碘昔兰、碘曲仑、碘克沙醇等非离子性碘X射线造影剂、泛影酸葡甲胺钠(meglumine sodium amidotrizoate)、碘丙氨酸钠、碘丙氨酸葡甲胺、碘克沙酸、碘曲西酸葡甲胺等离子性碘X射线造影剂、钆双胺水合物、钆特醇等非离子性MRI用造影剂、钆特酸葡甲胺、钆喷酸葡甲胺等离子性MRI用造影剂等的注射液。
循环系统用药例如有：肝素、肝素钠、阿加曲班等抗凝剂、肾上腺素、去甲肾上腺素等强心剂等的注射液。
镇痉剂例如有：丁溴东莨菪碱等的注射液。
局麻药例如有：盐酸利多卡因、盐酸地布卡因、盐酸布比卡因、盐酸罗哌卡因等的注射液。
输液制剂例如有：氯化钙、葡萄糖、氯化钠、硫酸镁、磷酸氢二钾等的注射液。
维生素剂例如有：维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D、维生素E、泛酸钙、烟酰胺、视黄醇棕榈酸酯以及将上述药物组合的混合维生素等的注射液。
预防接种用药例如有：流感HA疫苗、沉淀纯化白百破混合疫苗(DPT)、风疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、水痘疫苗、乙肝疫苗等的注射液。
抗纤溶酶剂例如有：氨甲环酸等的注射液。
在本发明中，上述药液中优选非离子性碘X射线造影剂的注射液，其中特别优选碘海醇注射液和碘克沙醇注射液。
实施例
以下给出实施例，来进一步说明本发明。
实施例1
使用株式会社春日电机制造的电晕放电处理装置，以250W的输出功率处理环状聚烯烃树脂制注射器外筒(容量为100mL)的整个内部表面约5秒钟，得到本发明的药液灌封注射器制剂用的注射器外筒。
试验例1
分别测定实施例1得到的本发明的注射器外筒和未进行电晕放电处理的环状聚烯烃树脂制注射器外筒的表面上所形成的流体滴的接触角θ(参照图2(a)、(b))。流体滴使用碘海醇注射液(第一三共株式会社制“OMNIPAQUE：商品名”)和碘克沙醇注射液(第一三共株式会社制“VISIPAQUE：商品名”)，测定各自的接触角。
其结果见表1。
[表1]
Figure A20078004680000091
试验例2
在实施例1得到的本发明的注射器外筒和未进行电晕放电处理的环状聚烯烃树脂制注射器外筒中，分别灌封作为造影剂的碘海醇注射液(第一三共株式会社制“OMNIPAQUE：商品名”)，预先完全除去气泡，之后予以碰撞，确认气泡的附着状况。
其结果，在本发明的注射器外筒(图3)上几乎没有确认到气泡，而在未处理的注射器外筒(图4)上确认到多个气泡。
试验例3
将试验例2中的碘海醇注射液换成碘克沙醇注射液(第一三共株式会社制“VISIPAQUE：商品名”)，进行与试验例2相同的操作，确认气泡的附着状况。
其结果，在本发明的注射器外筒(图5)上几乎没有确认到气泡，而在未处理的注射器外筒(图6)上确认到多个气泡。

Claims (14)

1.药液灌封注射器制剂用的注射器外筒，其特征在于：该注射器外筒的内部表面进行了电晕放电处理。
2.权利要求1所述的药液灌封注射器制剂用的注射器外筒，其中，上述注射器外筒为合成树脂制。
3.权利要求1或2所述的药液灌封注射器制剂用的注射器外筒，其中，上述注射器外筒为环状聚烯烃树脂制。
4.权利要求1～3中任一项所述的药液灌封注射器制剂用的注射器外筒，其中，上述内部表面是在该表面上使流体滴产生50～80°的接触角的内部表面。
5.药液灌封注射器制剂，其特征在于：药液被灌封在权利要求1～4中任一项所述的注射器外筒中。
6.权利要求5所述的药液灌封注射器制剂，其中，上述药液为造影剂的注射液。
7.权利要求5或6所述的药液灌封注射器制剂，其中，上述药液为碘海醇注射液。
8.权利要求5或6所述的药液灌封注射器制剂，其中，上述药液为碘克沙醇注射液。
9.权利要求5～8中任一项所述的药液灌封注射器制剂，其中，上述药液利用护帽和活塞进行密封。
10.药液灌封注射器制剂用的注射器外筒的制造方法，其特征在于：具有对注射器外筒的内部表面进行电晕放电处理的步骤。
11.权利要求10所述的药液灌封注射器制剂用的注射器外筒的制造方法，其中，对上述内部表面进行电晕放电处理，在该表面上使流体滴产生50～80°的接触角。
12.权利要求10或11所述的药液灌封注射器制剂用的注射器外筒的制造方法，其中，以50～400W的输出功率进行上述电晕放电处理。
13.权利要求10～12中任一项所述的药液灌封注射器制剂用的注射器外筒的制造方法，其中，上述注射器外筒为环状聚烯烃树脂制。
14.药液灌封注射器制剂用的注射器外筒的制造方法，其特征在于：以50～400W的输出功率对环状聚烯烃树脂制注射器外筒进行电晕放电处理，形成使流体滴产生50～80°的接触角的内部表面。
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