WO2008075460A1 - 薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒およびその製造方法 - Google Patents

薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒およびその製造方法 Download PDF

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Yukihiro Ando
Morisaku Saito
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Daiichi Sankyo Company, Limited
Arakawa Jushi Co., Ltd.
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Definitions

  • the present invention relates to a syringe outer cylinder for a syringe preparation (medical solution-filled and filled syringe preparation) in which a drug solution is filled and sealed in advance, a manufacturing method thereof, and a drug solution-filled and filled syringe preparation (so-called "prefilled syringe preparation").
  • a syringe preparation medical solution-filled and filled syringe preparation
  • prefilled syringe preparation drug solution-filled and filled syringe preparation
  • a syringe outer cylinder made of a synthetic resin has been generally used as a syringe outer cylinder for a drug solution-filled syringe preparation because of its easy handling.
  • a conventional synthetic resin syringe outer cylinder has a problem that bubbles easily adhere to the inner wall thereof. If bubbles in this drug-filled syringe preparation enter the blood vessel during drug administration, there is a risk of causing serious accidents such as air embolism.
  • Patent Literature 1 Special Table 2 0 0 4— 5 3 4 5 9 6
  • the present invention has been made in view of the conventional problems and the actual situation as described above, and a syringe outer cylinder for a medicine-filled syringe preparation capable of suppressing bubbles from adhering to the inner wall, and the bubbles It is an object of the present invention to provide a medicinal solution-filled syringe preparation in which adhesion of the syringe is suppressed and to provide a method capable of efficiently producing the syringe outer cylinder.
  • the present invention solves the above-described problems with a syringe outer cylinder for a medicinal solution-filled syringe preparation characterized in that the inner surface is subjected to corona discharge treatment.
  • the present invention solves the above-described problems by a drug solution-filled syringe preparation characterized in that a drug solution is filled and sealed in the syringe outer cylinder.
  • the present invention solves the above problems by a method for producing a syringe outer cylinder for a medicinal-solution-filled syringe preparation, comprising a step of corona discharge treatment of the inner surface of the syringe outer cylinder. .
  • the medicinal solution-filled syringe preparation of the present invention is used, air bubbles can be prevented from adhering to the inner wall. Therefore, when a doctor or the like injects medicinal solution at a medical site, It is no longer necessary to perform the collection work in one place, and the drug solution can be administered more efficiently and safely.
  • FIG. 1 is a schematic cross-sectional explanatory diagram of a liquid medicine-filled syringe preparation using the syringe outer cylinder of the present invention.
  • FIG. 2 (a) is a schematic explanatory view showing a contact angle on the surface of a syringe outer cylinder not subjected to corona discharge, and (b) is a schematic explanatory view showing a contact angle on the surface of a syringe outer cylinder subjected to corona discharge treatment.
  • FIG. 3 is a diagram showing the results of bubble adhesion on the corona discharge-treated syringe outer cylinder used in Test Example 2.
  • FIG. 4 is a diagram showing the results of the state of air bubble adhesion in the syringe outer cylinder that has not been subjected to corona discharge used in Test Example 2.
  • FIG. 5 is a diagram showing the results of air bubble adhesion in the corona discharge-treated syringe outer cylinder used in Test Example 3.
  • FIG. 6 is a diagram showing the result of the state of air bubble adhesion on the untreated corona discharge syringe barrel used in Test Example 3.
  • FIG. 1 is a schematic cross-sectional explanatory view of a drug solution-filled syringe preparation using the syringe outer cylinder of the present invention.
  • 10 is a syringe preparation filled with a chemical solution.
  • the syringe barrel 11 is filled with the chemical solution P, and its tip nozzle portion is sealed with a detachable cap 12.
  • a movable stopper 1 3 It is sealed.
  • the inner surface of the syringe outer cylinder 11 is subjected to corona discharge treatment, and a contact angle 0 of 50 to 80 ° (see Fig. 2 (b)) is generated on the fluid droplet on the surface. Yes.
  • the corona discharge treatment conditions that cause such a contact angle of 0 include corona discharge treatment that appropriately sets an output and a treatment time sufficient to obtain the effect according to the size and shape of the syringe outer cylinder 11.
  • corona discharge treatment that appropriately sets an output and a treatment time sufficient to obtain the effect according to the size and shape of the syringe outer cylinder 11.
  • the corona discharge treatment apparatus is not particularly limited, but for example, a corona discharge treatment apparatus manufactured by Kasuga Electric Co., Ltd. is preferably used.
  • the material of the syringe outer cylinder 11 is not particularly limited, but is preferably a synthetic resin.
  • synthetic resins include polypropylene resin, polyethylene resin, cyclic polyolefin resin, and the like. Molded with cyclic polyolefin resin is excellent in transparency, and it is visually checked whether the generation of bubbles is suppressed.
  • cyclic polyolefin resin examples include synthetic resin “trade name: Z EON EX (registered trademark)” manufactured by Nippon Zeon Co., Ltd., synthetic resin “trade name: APEL (registered trademark)” manufactured by Mitsui Chemicals, Inc., T A synthetic resin “trade name: TO PAS (registered trademark)” manufactured by opas Advanced Polymers GmbH may be mentioned.
  • the drug solution P is a solution or suspension of a drug that can be applied as a drug solution-filled syringe preparation, and is not particularly limited as long as it is an injection solution manufactured for injection.
  • a contrast agent Injection solutions such as circulatory organ agents, antispasmodic agents, local anesthetics, infusion preparations, vitamins, vaccination drugs, antiplasmin agents, hyaluronic preparations, etc. can be used.
  • contrast agents examples include iopromide, iomeprol, iopamider, ioversol, iohhexol, ioxolan, and iotrolan.
  • Nonionic odor X-ray contrast agents such as iodixanol, sodium iozotrizoate meglumine, sodium iolactam, meglumine iolactam, ixoxalic acid, meglumine iotroxate, gadodiamid hydrate, Examples thereof include non-ionic MRI contrast agents such as gadoteridol, and injection solutions such as meglumine gadoterate and meglumine gadopentenoate.
  • Examples of the circulatory organ agent include injection solutions such as anticoagulants such as heparin, heparin sodium and argatroban, and cardiotonic agents such as epinephrine and norepinephrine.
  • antispasmodic agents examples include injection solutions such as butyl scopolamine bromide.
  • Examples of the local anesthetic include injection solutions such as lidocaine hydrochloride, dibu force in hydrochloride, bupipa force in hydrochloride, and oral viva force in hydrochloride.
  • Examples of the infusion preparations include injection solutions such as calcium chloride, glucose, sodium chloride, magnesium sulfate, and 2 strength sodium phosphate.
  • vitamin A such as vitamin A, vitamin vitamin beta 2, vitamin beta 6, vitamin beta 1 2, vitamin C, vitamin D, vitamin E, calcium pantothenate, nicotinic acid Ami de, retinoic Ichiru Contact palmitate
  • injection solutions such as mixed vitamins combining these can be mentioned.
  • vaccination drugs include injections such as influenza HA vaccine, subsidence purified pertussis diphtheria tetanus mixed vaccine (DPT), rubella vaccine, mumps vaccine, chickenpox vaccine, hepatitis B vaccine, etc. Can do.
  • antiplasmin agents examples include injection solutions such as tranexamic acid.
  • a nonionic odor X-ray contrast medium injection solution particularly iohexol injection solution and iodixanol injection solution are particularly preferred. Is preferable.
  • the contact angle 0 of the fluid droplet formed on the surface of each of the syringe outer cylinder of the present invention obtained in Example 1 and the syringe outer cylinder made of cyclic polyolefin resin that has not been subjected to corona discharge is 0 (Fig. 2 (a ) and (b)) were measured.
  • As fluid droplets Iohexol injection solution (Daiichi Sankyo Co., Ltd. “Omnipark: trade name”) and Iodixanol injection solution (Daiichi Sankyo Co., Ltd. “Bijipark: trade name”) are used. Each contact angle was measured.

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Abstract

　気泡の付着を抑制することができる薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒、及び気泡の付着が抑制された薬液充填封入シリンジ製剤の提供、並びにシリンジ外筒を効率的に製造することができる方法の提供。 　内部表面がコロナ放電処理されている薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒；当該シリンジ外筒に薬液が充填封入されている薬液充填封入シリンジ製剤；シリンジ外筒の内部表面をコロナ放電処理する工程を有する薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒の製造方法。

Description

明 細 書
薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒およびその製造方法 技術分野
[0001 ] 本発明は、 薬液を予め注射筒に充填封入したシリンジ製剤 （薬液充填封入 シリンジ製剤） 用シリンジ外筒とその製造方法並びに薬液充填封入シリンジ 製剤 （所謂 「プレフィルドシリンジ製剤」 ） に関する。
背景技術
[0002] 従来、 薬液充填封入シリンジ製剤用のシリンジ外筒としては、 その取り扱 いの簡便さから、 一般に合成樹脂製のシリンジ外筒が汎用されている。 しかしながら、 斯かる従来の合成樹脂製シリンジ外筒には、 その内壁に気 泡が付着し易い、 と云う問題があった。 この薬液充填封入シリンジ製剤内の 気泡は、 薬液投与の際に血管内に混入してしまうと、 空気塞栓等の重大な事 故を引き起こす危険がある。 このため、 従来の薬液充填封入シリンジ製剤に て薬液投与を行なう際には、 医師等が、 予め、 注射筒を指で弾くことにより 、 内壁に付着した気泡を 1箇所に集めた上で投与開始するなど、 気泡が血管 内に混入しないように充分に注意する必要があった。 しかしながら、 繁忙な 医療現場において、 このような作業をすることは、 患者の治療及び検査時間 の遅延を招くという問題点があった。
[0003] そこで、 当該問題点を未然に防止すべく、 注射筒の内部表面を酸素プラズ マ処理して親水性を高めることにより、 気泡の付着を減少せしめる技術が既 に報告されている （例えば、 特許文献 1参照） 。
しかしながら、 この酸素プラズマ処理には多大な設備が必要とされ、 しか も生産ライン上連続処理に不向きなため、 効率的な生産が困難なのが実状で あった。
特許文献 1 ：特表 2 0 0 4— 5 3 4 5 9 6号公報
発明の開示
発明が解決しょうとする課題 [0004] 本発明は、 上記の如き従来の問題と実状に鑑みてなされたもので、 内壁に 気泡が付着することを抑制することができる薬液充填封入シリンジ製剤用シ リンジ外筒、 及び当該気泡の付着が抑制された薬液充填封入シリンジ製剤を 提供することと、 当該シリンジ外筒を効率的に製造することができる方法を 提供することを課題としている。
課題を解決するための手段
[0005] 本発明者は、 上記課題を解決すべく種々研究を重ねた結果、 シリンジ外筒 の内部表面をコロナ放電処理すれば、 内壁への気泡の付着が格段に抑制され ることを見い出し、 本発明を完成した。
[0006] すなわち、 本発明は、 内部表面がコロナ放電処理されていることを特徴と する薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒により上記課題を解決したも のである。
[0007] また、 本発明は、 上記シリンジ外筒に、 薬液が充填封入されていることを 特徴とする薬液充填封入シリンジ製剤により上記課題を解決したものである
[0008] また、 本発明は、 シリンジ外筒の内部表面をコロナ放電処理する工程を有 することを特徴とする薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒の製造方法 により上記課題を解決したものである。
発明の効果
[0009] 本発明のシリンジ外筒を用いれば、 内壁に気泡が付着することを抑制する ことができる薬液充填封入シリンジ製剤を提供することができる。
また、 本発明の薬液充填封入シリンジ製剤を用いれば、 内壁に気泡が付着 することを抑制できるので、 医療現場において、 医師等が薬液を注射する際 に、 シリンジ外筒の内壁に付着した気泡を 1箇所に集める作業を行なう必要 がなくなり、 より効率的かつ安全に薬液投与を行なうことができる。
更に、 本発明方法によれば、 多大な設備は必要なく、 しかも連続処理が容 易なため、 気泡の付着を抑制することができるシリンジ外筒の効率の良い生 産が可能となる。 図面の簡単な説明
[0010] [図 1 ]本発明シリンジ外筒を用いた薬液充填封入シリンジ製剤の概略断面説明 図。
[図 2] ( a ) はコロナ放電未処理のシリンジ外筒表面における接触角を示す模 式説明図、 （b ) はコロナ放電処理済みシリンジ外筒表面における接触角を 示す模式説明図。
[図 3]試験例 2で用いたコロナ放電処理済のシリンジ外筒における気泡の付着 状況結果を示す図。
[図 4]試験例 2で用いたコロナ放電未処理のシリンジ外筒における気泡の付着 状況結果を示す図。
[図 5]試験例 3で用いたコロナ放電処理済のシリンジ外筒における気泡の付着 状況結果を示す図。
[図 6]試験例 3で用いたコロナ放電未処理のシリンジ外筒における気泡の付着 状況結果を示す図。
符号の説明
[001 1 ] 1 0 ：薬液充填封入シリンジ製剤
1 1 ： シリンジ外筒
1 2 ：キャップ
1 3 ：栓具
P ：薬液
Θ ：接触角
発明を実施するための最良の形態
[0012] 以下、 本発明の実施の形態を図面と共に説明する。
[0013] 図 1は、 本発明のシリンジ外筒を用いた薬液充填封入シリンジ製剤の概略 断面説明図である。
図 1において、 1 0は薬液充填封入シリンジ製剤で、 シリンジ外筒 1 1の 内部に薬液 Pが充填され、 かつ着脱自在のキャップ 1 2によりその先端ノズ ル部が封止されていると共に、 摺動自在の栓具 1 3によりその尾部開口部が 封止されている。
[0014] 当該シリンジ外筒 1 1の内部表面はコロナ放電処理されており、 その表面 上で流体滴に 50〜80° の接触角 0 (図 2 (b) 参照） を生じさせるもの となっている。
斯かる接触角 0を生じさせるコロナ放電処理の条件としては、 シリンジ外 筒 1 1の大きさや形状に応じて、 当該効果が得られるのに充分な出力及び処 理時間を適宜設定したコロナ放電処理装置により行なえばよいが、 例えば、 造影剤用のシリンジ外筒の場合には、 出力 50〜400Wで、 5〜1 0秒間 程度行なうのが好ましい。
尚、 コロナ放電処理装置としては特に限定されないが、 例えば株式会社春 日電機製コロナ放電処理装置が好適に使用される。
[0015] また、 当該シリンジ外筒 1 1の材質は特に限定されないが、 合成樹脂であ ることが好ましい。 斯かる合成樹脂としては、 例えば、 ポリプロピレン樹脂 、 ポリエチレン樹脂、 環状ポリオレフイン樹脂等を挙げることができる力 環状ポリオレフィン樹脂により成形したものが、 透明性に優れ、 気泡の発生 が抑制されているかどうかを目視にて確認できる点で好ましい。 当該環状ポ リオレフイン樹脂としては、 例えば、 日本ゼオン株式会社製合成樹脂 「商品 名 ： Z EON EX (登録商標） 」 や、 三井化学株式会社製合成樹脂 「商品名 ： A P E L (登録商標） 」 、 T o p a s Ad v a n c e d P o l yme r s Gmb H社製合成樹脂 「商品名 ： TO PAS (登録商標） 」 等を挙げ ることができる。
[0016] 薬液 Pは、 薬液充填封入シリンジ製剤として適用され得る薬剤の溶液また は懸濁液であって、 注射用に製された注射液であれば、 特に制限されず、 例 えば、 造影剤、 循環器官用剤、 鎮痙剤、 局所麻酔薬、 輸液製剤、 ビタミン剤 、 予防接種用薬、 抗プラスミン剤、 ヒアルロン製剤等の注射液を用いること ができる。
ここに造影剤としては、 例えば、 ィォプロミ ド、 ィオメプロ一ル、 ィォパ ミ ドール、 ィオベルソ一ル、 ィォへキソ一ル、 ィォキシラン、 ィオトロラン 、 ィォジキサノール等の非イオン性ョード X線造影剤、 アミ ドトリゾ酸ナト リウムメグルミン、 ィオラクタム酸ナトリウム、 ィオラクタム酸メグルミン 、 ィォキサグル酸、 ィォトロクス酸メグルミン等のイオン性ョード X線造影 剤、 ガドジアミ ド水和物、 ガドテリ ドール等の非イオン性 M R I用造影剤、 ガドテル酸メグルミン、 ガドペンテン酸メグルミン等のイオン性 M R I用造 影剤等の注射液を挙げることができる。
また、 循環器官用剤としては、 例えば、 へパリン、 へパリンナトリウム、 アルガトロバン等の抗凝固剤、 ェピネフリン、 ノルェピネフリン等の強心剤 等の注射液を挙げることができる。
また、 鎮痙剤としては、 例えば、 臭化ブチルスコポラミン等の注射液を挙 げることができる。
また、 局所麻酔薬としては、 例えば、 塩酸リ ドカイン、 塩酸ジブ力イン、 塩酸ブピパ力イン、 塩酸口ビバ力イン等の注射液を挙げることができる。 また、 輸液製剤としては、 例えば、 塩化カルシウム、 ブドウ糖、 塩化ナト リゥム、 硫酸マグネシウム、 リン酸 2力リゥム等の注射液を挙げることがで きる。
また、 ビタミン剤としては、 例えば、 ビタミン A、 ビタミン ビタミン Β 2、 ビタミン Β 6、 ビタミン Β 1 2、 ビタミン C、 ビタミン D、 ビタミン E、 パントテン酸カルシウム、 ニコチン酸アミ ド、 パルミチン酸レチノ一ルおよ びこれらを組み合わせた混合ビタミン等の注射液を挙げることができる。 また、 予防接種用薬としては、 例えば、 インフルエンザ H Aワクチン、 沈 降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン （D P T ) 、 風疹ワクチン、 おたふくかぜワクチン、 水痘ワクチン、 B型肝炎ワクチン等の注射液を挙げ ることができる。
また、 抗プラスミン剤としては、 例えば、 トラネキサム酸等の注射液を挙 げることができる。
本発明においては、 上記の如き薬液中、 非イオン性ョード X線造影剤の注 射液、 中でもィォへキソールの注射液およびィォジキサノールの注射液が特 に好ましい。
実施例
[0017] 以下実施例を挙げて本発明を更に説明する。
[0018] 実施例 1
環状ポリオレフィン樹脂製シリンジ外筒 （容量 1 0 O mL) の内部表面全体 を、 株式会社春日電機製コロナ放電処理装置にて、 出力 2 5 0 Wで、 約 5秒 間処理して、 本発明薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒を得た。
[0019] 試験例 1
実施例 1で得られた本発明のシリンジ外筒と、 コロナ放電未処理の環状ポ リオレフィン樹脂製シリンジ外筒のそれぞれについて、 表面上に形成される 流体滴の接触角 0 (図 2 ( a ) , ( b ) 参照） を測定した。 流体滴としては 、 ィォへキソールの注射液 （第一三共株式会社製 「ォムニパーク ：商品名」 ) およびィォジキサノールの注射液 （第一三共株式会社製 「ビジパーク ：商 品名」 ） を使用し、 それぞれの接触角を測定した。
その結果は表 1のとおりであった。
[0020] [表 1 ]
Figure imgf000008_0001
[0021 ] 試験例 2
実施例 1で得られた本発明のシリンジ外筒と、 コロナ放電未処理の環状ポ リオレフイン樹脂製シリンジ外筒のそれぞれに造影剤であるィォへキソール の注射液 （第一三共株式会社製 「ォムニパーク ：商品名」 ） を充填封入し、 気泡を予め完全に除去した後、 衝撃を与え、 気泡の付着状況を確認した。 その結果、 本発明のシリンジ外筒 （図 3 ) には殆ど気泡が認められなかつ たが、 未処理のシリンジ外筒 （図 4 ) には多数の気泡が認められた。
試験例 3
試験例 2におけるィォへキソールの注射液をィォジキサノールの注射液 （ 第一三共株式会社製 「ビジパーク ：商品名」 ） に変えて、 試験例 2と同様に して気泡の付着状況を確認した。
その結果、 本発明のシリンジ外筒 （図 5 ) には殆ど気泡が認められなかつ たが、 未処理のシリンジ外筒 （図 6 ) には多数の気泡が認められた。

Claims

請求の範囲
[I ] 内部表面がコロナ放電処理されていることを特徴とする薬液充填封入シリ ンジ製剤用シリンジ外筒。
[2] 前記シリンジ外筒が合成樹脂製である請求項 1記載の薬液充填封入シリン ジ製剤用シリンジ外筒。
[3] 前記シリンジ外筒が環状ポリオレフィン樹脂製である請求項 1又は 2記載 の薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒。
[4] 前記内部表面が、 その表面上で流体滴に 5 0〜 8 0 ° の接触角を生じさせ るものである請求項 1〜 3の何れか 1項記載の薬液充填封入シリンジ製剤用 シリンジ外筒。
[5] 請求項 1〜 4の何れか 1項記載のシリンジ外筒に、 薬液が充填封入されて いることを特徴とする薬液充填封入シリンジ製剤。
[6] 前記薬液が、 造影剤の注射液である請求項 5記載の薬液充填封入シリンジ 製剤。
[7] 前記薬液が、 ィォへキソールの注射液である請求項 5又は 6記載の薬液充 填封入シリンジ製剤。
[8] 前記薬液が、 ィォジキサノールの注射液である請求項 5又は 6記載の薬液 充填封入シリンジ製剤。
[9] 前記薬液が、 キャップ及び栓具により封止されている請求項 5〜8の何れ か 1項記載の薬液充填封入シリンジ製剤。
[10] シリンジ外筒の内部表面をコ口ナ放電処理する工程を有することを特徴と する薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒の製造方法。
[I I ] 前記内部表面を、 その表面上で流体滴に 5 0〜 8 0 ° の接触角を生じさせ るようにコロナ放電処理する請求項 1 0記載の薬液充填封入シリンジ製剤用 シリンジ外筒の製造方法。
[12] 前記コロナ放電処理を、 出力 5 0〜4 0 O Wで行なう請求項 1 0又は 1 1 記載の薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒の製造方法。
[13] 前記シリンジ外筒が、 環状ポリオレフイン樹脂製である請求項 1 0〜 1 2 の何れか 1項記載の薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒の製造方法。 環状ポリオレフィン樹脂製シリンジ外筒を、 出力 50〜400Wにてコロ ナ放電処理して、 流体滴に 50〜80° の接触角を生じさせる内部表面を形 成することを特徴とする薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒の製造方 法。
PCT/JP2007/001416 2006-12-18 2007-12-17 薬液充填封入シリンジ製剤用シリンジ外筒およびその製造方法 WO2008075460A1 (ja)

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