CN101401809B - 一种维生素和矿物质组合物的制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种维生素和矿物质组合物的制备工艺，组合物每1000片含有以下成分：维生素A 1～5×106IU，β-胡萝卜素0～2g，维生素D 0.75～4×105IU，维生素K 0～30mg，维生素B1 0.5～5g，维生素B2 0.5～5g，维生素B6 0.25～1g，维生素B12 0.5～2mg，维生素C 25～100g，叶酸0～0.4g，生物素0～30mg，维生素E 5～15g，烟酰胺5～15g，泛酸钙2.5～10g，重酒石酸胆碱0～50g，碘0～100mg，L-赖氨酸盐0～25g，肌醇0～50g，钾5～10g，铁5～15g，铜0.5～1g，硒0～50mg，镁0～120g，锰0～2g，锌0.25～15g，铬0～20mg，钼0～25mg，磷酸氢钙163～558g，碳酸钙0～600g，淀粉50～100g，乳糖30～60g，微晶纤维素100～200g，糊精20～50g，交联羧甲基纤维素钠15～50g，低取代羟丙基纤维素0～30g，酒石酸8～16g，滑石粉5～20g，微粉硅胶8～12g，硬脂酸镁6～10g，其特征在于其中维生素C采用粉未包衣，包衣材料为甲基丙烯酸酯共聚物，优选为甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯(1:1)共聚物与丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯(2:1)共聚物的混合物，重量混合比例是1：4～4：1。本发明提供的维生素和矿物质组合物的制备工艺简单，操作方便，又能提高维生素稳定性。

Description

一种维生素和矿物质组合物的制备工艺
技术领域
本发明属于医药和保健食品技术领域，具体涉及一种维生素和矿物质组合物的制备技术。
背景技术
随着经济的发展和居民收入水平的提高，人们的膳食结构和生活方式发生了很大的变化，人们的健康理念也发生了改变，每日额外补充适量的维生素和矿物质的健康理念已被广大老百姓所接受。但维生素是一类易受光、湿、热等外界条件破坏的化合物，它们对所处的物理及化学环境相当敏感。因为大多数维生素都含有不饱和碳原子、双键、羟基或其他对化学反应极敏感的化学结构部分，当这些化学结构被氧化或还原时，维生素活性将下降或全部丧失。维生素C是所有维生素中最不稳定的，它易受温度、光、氧、pH、金属离子等因素影响而发生降解，其破坏率受金属离子影响最大，尤其是铁和铜。当维生素和矿物质组合物中的维生素C受组合物中矿物质金属离子的催化而被氧化降解时，片剂的颜色会逐渐变黑。而且服用稳定性不好的维生素产品反而会给对人们的身体健康带来不利。因此如何提高维生素和矿物质组合物中的维生素稳定性一直是人们研究的课题。
目前常见的提高维生素稳定性的方法有两种，一种是在制备维生素和矿物质组合物过程中，加入过量的维生素以弥补组合物在加工或贮存过程中的损失。但由于加工工艺条件、贮存条件的变化因素较多，因此对多余的维生素加入量不容易确定，而且容易产生维生素过多补充或补充不足的问题。另一种是采取维生素包合物，将单体维生素通过明胶等胶体、乙基纤维素或油脂类化合物，加入一些稳定剂，将其包合制成维生素包合物。如陈桂兰等(中国医药工业杂志，1996，27(2))将维生素C与乙基纤维素按一定比例溶解于乙醇中，混匀后加热，除去乙醇，粉碎过筛，即得；或将维生素C置于熔融的阻滞剂(PEG4000、硬脂酸等)，搅拌均匀后迅速冷却，脆化后粉碎，过筛即得。范国梁等(天津大学学报，1996，29(4))将聚乙烯、乙基纤维素溶于环已烷中，加热回流，搅拌直至溶解，按比例加入维生素C，搅匀后冷却，取出沉淀物，即得。金青等(山东医药工业，1999，18(6))将维生素C置于熔化的蜂蜡中，搅拌均匀，加入适量丙酮或其它辅料，置于冰浴中冷却，搅拌至微囊析出，即得。但这些制备工艺大多需要使用有机溶剂，以乙基纤维素、油脂类化合物、明胶等胶体为囊材包合，操作过程复杂，操作时间长，收得率低，中间体质量不易控制，而且容易对环境产生污染，还需要防爆装置等。曾环想等(沈阳药科大学学报，2002，19(4))进行了对维生素C微丸包衣和稳定性的研究，是将维生素C与适量辅料混合，以乙醇作为润湿剂制成软材，制得的湿颗粒在糖衣机(45r/min)中滚圆，制成微丸。然后将维生素C微丸置于流化包衣机中进行微丸包衣，包衣材料是丙烯酸树脂(尤特奇E100)，这种包衣材料需要用乙醇或丙酮溶解，生产操作中使用有机溶剂必须解决设备防爆及环境污染的问题。该制备工艺主要适用于制备胶囊，将维生素C制成包衣微丸后装入胶囊即可，可以提高维生素C稳定性。但该制备工艺不适用片剂，因为包衣微丸粒径大，而且呈圆形，经片剂压制后容易破碎，不能起到提高组合物稳定性的作用，流动性过于好，不易与组合物中其它组分混匀。
发明内容
本发明克服了上述制备工艺的缺点，提供了一种生产工艺简单，操作方便，又能提高维生素稳定性的维生素和矿物质组合物的制备工艺。
经本发明所提供的维生素和矿物质组合物制备工艺制得的维生素和矿物质组合物，稳定性好，在相对湿度70％、温度40℃的稳定性加速试验条件下放置6个月，维生素含量稳定，片芯色泽未发生明显变化。
本发明所述的一种维生素和矿物质组合物制备工艺，组合物每1000片含有以下成分：维生素A1～5×106IU，β-胡萝卜素0～2g，维生素D0.75～4×105IU，维生素K0～30mg，维生素B10.5～5g，维生素B20.5～5g，维生素B60.25～1g，维生素B120.5～2mg，维生素C25～100g，叶酸0～0.4g，生物素0～30mg，维生素E5～15g，烟酰胺5～15g，泛酸钙2.5～10g，重酒石酸胆碱0～50g，碘0～100mg，L-赖氨酸盐0～25g，肌醇0～50g，钾5～10g，铁5～15g，铜0.5～1g，硒0～50mg，镁0～120g，锰0～2g，锌0.25～15g，铬0～20mg，钼0～25mg，磷酸氢钙163～558g，碳酸钙0～600g，淀粉50～100g，乳糖30～60g，微晶纤维素100～200g，糊精20～50g，交联羧甲基纤维素钠15～50g，低取代羟丙基纤维素0～30g，酒石酸8～16g，滑石粉5～20g，微粉硅胶8～12g，硬脂酸镁6～10g，其特征在于其中维生素C采用粉未包衣，包衣材料为甲基丙烯酸酯共聚物。
进一步的，包衣材料为甲基丙烯酸酯共聚物为甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯(1:1)共聚物与丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯(2:1)共聚物的混合物，更优选为甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯(1:1)共聚物：丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯(2:1)共聚物为1：4～4：1重量混合比的混合物。
本发明所述的维生素和矿物质组合物的制备工艺，其中维生素C粉未包衣的优选包衣用量是每1000g药粉消耗包衣液量450～900g。
更具体的，本发明所述的维生素和矿物质组合物的制备工艺，组合物的具体制备工艺如下：
(1)维生素C包衣：
①取处方量的维生素C、酒石酸、乳糖粉碎，过筛混合均匀；
②包衣液配制：按比例称取甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯(1:1)共聚物水分散体和丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯(2:1)共聚物水分散体，总量为500g，分别与水按1：1比例稀释，两液合并混合，低速搅拌；称取纯水300g，加热至70℃，加入吐温80(33％的水溶液)9g，用匀浆机匀化，加入单硬脂酸甘油酯7.5g匀化10～20分钟，用普通搅拌机持续搅拌至混悬液温度降低至30℃以下，将此液倒入上述混合溶液中，低速持续搅拌至包衣工艺结束；
③将上述药物混合粉未置于流化包衣机中包衣，1000g药粉消耗包衣液量为450～900g，包衣完成后在流化包衣机中持续干燥后出料；
(2)维生素E干粉的制备：将处方量的微粉硅胶、维生素E置于高速搅拌制粒机中混合、制粒3±1分钟后出料；
(3)复合维生素B族颗粒的制备：按处方量称取维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酰胺、泛酸钙、叶酸、生物素、维生素K、L-赖氨酸盐、肌醇、重酒石酸胆碱，与适量的微晶纤维素、淀粉、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、糊精混合均匀，混合物置于高速混合搅拌制粒机中，混合3～5分钟，制粒3±1分钟，用流化床或热风循环烘箱干燥，干燥温度为45-65℃，干燥至颗粒水分低于3％，整粒，即得；
(4)矿物质颗粒的制备：原辅料粉碎后过筛，按处方量称取矿物质原料，混合均匀；加入适量的微晶纤维素、淀粉、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、糊精，采用等量递加稀释法与上述矿物质混合物混合均匀；将混合物置于高速混合搅拌制粒机中，混合3～5分钟；制粒3±1分钟，用流化床或热风循环烘箱干燥，干燥温度为45-65℃，干燥至颗粒水分低于3％，整粒，即得；
(5)总混、压片：将上述已制备完成的维生素C、维生素E、复合维生素B族颗粒、矿物质颗粒与维生素A醋酸酯微囊、维生素D微囊混合均匀，再与硬脂酸镁、滑石粉混合均匀；用高速旋转压片机压片；
(6)薄膜包衣：取欧巴代适量，加入定量的水中至包衣液浓度为15-20％，搅拌，直至溶液分散均匀；将素片投入包衣机中，缓慢转动包衣锅，待片芯预热后，控制进风温度为80±10℃，片床温度为45±5℃，出风温度为50±10℃，喷气压力为0.4Mpa，将包衣液雾化后喷包于片芯表面干燥成膜，即得。
本发明具有以下优点：
1、本发明采用的维生素C粉未包衣是全水包衣制备工艺，生产过程中不使用有机溶剂，无环境污染问题。
2、对组合物中的维生素C采用粉未包衣技术，不仅使维生素C具有较好的避光、抗氧、防水解的作用，而且隔断了组合物中的金属离子对其稳定性的破坏作用，提高了产品的稳定性，不但可以有效地延长的产品的贮存期，而且利于产品存放。
3、简化了生产工艺过程，包衣与制粒同时进行，减少了固体辅料用量。
具体实施方式
以下实施例中的处方均按下面描述的处方制备，目的是为了更好地描述本发明，但不仅限于此。
本发明提供的一种稳定的维生素和矿物质组合物制备工艺，每制剂单位组合物中含有以下成分：
处方成分 每制剂单位处方量(除另有标注外均以mg计)
维生素A 1000～5000IU
β-胡萝卜素 0～2
维生素D 75～400IU
维生素B1 0.5～5
维生素B2 0.5～5
维生素B6 0.25～1
维生素B12 0.5～2μg
维生素C 25～100
生物素 0～30μg
维生素K 0～30μg
叶酸 0～0.4
维生素E 5～15
烟酰胺 5～15
泛酸钙 2.5～10
重酒石酸胆碱 0～50
碘 0～100μg
L-赖氨酸盐 0～25
肌醇 0～50
钾 5～10
铬 0～20μg
钼 0～25μg
铁 5～15
铜 0.5～1
硒 0～50μg
镁 0～120
锰 0～2
锌 0.25～15
磷酸氢钙 163～558
碳酸钙 0～600
淀粉 50～100
乳糖 30～60
微晶纤维素 100～200
糊精 20～50
交联羧甲基纤维素钠 15～50
低取代羟丙基纤维素 0～30
酒石酸 8～16
滑石粉 5～20
微粉硅胶 8～12
硬脂酸镁 6～10
实施例1：
Figure G2008101621136D00061
制备工艺：
(1)维生素C包衣
①取处方量的维生素C、酒石酸、乳糖粉碎，过筛混合均匀；
②包衣液配制：称取甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯(1:1)共聚物水分散体100g和丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯(2:1)共聚物水分散体400g，分别与水按1：1比例稀释，两液合并混合，低速搅拌；称取纯水300g，加热至70℃，加入吐温80(33％的水溶液)9g，用匀浆机匀化，加入单硬脂酸甘油酯7.5g匀化10～20分钟，用普通搅拌机持续搅拌至混悬液温度降低至30℃以下，将此液倒入上述混合溶液中，低速持续搅拌至包衣工艺结束；
③将上述药物混合粉未置于流化包衣机中包衣，1000g药粉消耗包衣液量为450g，包衣完成后在流化包衣机中持续干燥后出料；
(2)维生素E干粉的制备：将微粉硅胶5Kg、磷酸氢钙5Kg置于高速搅拌制粒机干混3～6分钟，再缓慢加入维生素E10Kg，制粒，3±1分钟后出料；
(3)复合维生素B族颗粒的制备：按处方量称取维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酰胺、泛酸钙、叶酸、生物素、维生素K、L-赖氨酸盐、肌醇、胆碱，与适量的微晶纤维素、淀粉、糊精混合均匀，混合物置于高速混合搅拌制粒机中，混合3～5分钟，制粒3±1分钟，用流化床或热风循环烘箱干燥，干燥温度为45-65℃，干燥至颗粒水分低于3％，整粒，即得；
(4)矿物质颗粒的制备：原辅料粉碎后过筛，按处方量称取矿物质原料，混合均匀；加入处方量的微晶纤维素、淀粉、糊精，采用等量递加稀释法与上述矿物质混合物混合均匀；将混合物置于高速混合搅拌制粒机中，混合3～5分钟；制粒3±1分钟，用流化床或热风循环烘箱干燥，干燥温度为45-65℃，干燥至颗粒水分低于3％，整粒，即得；
(5)总混、压片：将上述已制备完成的维生素C、维生素E、复合维生素B族颗粒、矿物质颗粒与维生素A醋酸酯微囊、维生素D微囊混合均匀，再与硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶混合均匀；用高速旋转压片机压片；
(6)薄膜包衣：取欧巴代适量，加入定量的水中至包衣液浓度为15-20％，搅拌，直至溶液分散均匀；将素片投入包衣机中，缓慢转动包衣锅，待片芯预热后，控制进风温度为80±10℃，片床温度为45±5℃，出风温度为50±10℃，喷气压力为0.4Mpa，将包衣液雾化后喷包于片芯表面干燥成膜，即得。
实施例2：
Figure G2008101621136D00071
Figure G2008101621136D00081
制备工艺：除维生素C粉未包衣时包衣液消耗量是675g外，其包衣液处方、配制工艺与片剂生产制备工艺同实施例1。
实施例3：
Figure G2008101621136D00082
Figure G2008101621136D00091
制备工艺：除维生素C粉未包衣时包衣液消耗量是900g外，其包衣液处方、配制工艺与片剂生产制备工艺同实施例1。
实施例4：
Figure G2008101621136D00101
制备工艺：包衣液处方中分别称取甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯共聚物(1:1)水分散体400g和丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物(2:1)水分散体100g，包衣液其他组分与配制工艺同实施例1，维生素C粉未包衣时包衣液消耗量是450g，其片剂生产制备工艺同实施例1。
实施例5：
Figure G2008101621136D00102
Figure G2008101621136D00111
Figure G2008101621136D00121
制备工艺：除维生素C粉未包衣时包衣液消耗量是675g，包衣液处方、配制工艺与片剂生产制备工艺同实施例4。
实施例6：
Figure G2008101621136D00122
Figure G2008101621136D00131
制备工艺：除维生素C粉未包衣时包衣液消耗量是900g，包衣液处方、配制工艺与片剂生产制备工艺同实施例4。
稳定性试验数据：将上述实施例样品置于相对湿度75％、温度40℃的加速试验箱中，放置六个月，分别在1、2、3、6个月时取样测定维生素含量，并观察样品性状变化情况，结果如下：
Figure G2008101621136D00151

Claims (3)

1.一种维生素和矿物质组合物的制备工艺，组合物每1000片含有以下成分：维生素A 1～5×106IU，β-胡萝卜素0～2g，维生素D 0.75～4×105IU，维生素K 0～30mg，维生素B1 0.5～5g，维生素B2 0.5～5g，维生素B6 0.25～1g，维生素B12 0.5～2mg，维生素C 25～100g，叶酸0～0.4g，生物素0～30mg，维生素E 5～15g，烟酰胺5～15g，泛酸钙2.5～10g，重酒石酸胆碱0～50g，碘0～100mg，L-赖氨酸盐0～25g，肌醇0～50g，钾5～10g，铁5～15g，铜0.5～1g，硒0～50mg，镁0～120g，锰0～2g，锌0.25～15g，铬0～20mg，钼0～25mg，磷酸氢钙163～558g，碳酸钙0～600g，淀粉50～100g，乳糖30～60g，微晶纤维素100～200g，糊精20～50g，交联羧甲基纤维素钠15～50g，低取代羟丙基纤维素0～30g，酒石酸8～16g，滑石粉5～20g，微粉硅胶8～12g，硬脂酸镁6～10g，其特征在于其中维生素C采用粉末包衣，包衣材料为甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯的1∶1的共聚物与丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯的2∶1的共聚物的混合物，重量混合比例是1∶4～4∶1。
2.根据权利要求1所述的维生素和矿物质组合物的制备工艺，其特征在于其中维生素C粉末包衣的包衣用量是每1000g药粉消耗包衣液量450～900g。
3.根据权利要求1所述的维生素和矿物质组合物的制备工艺，其具体制备工艺如下：
(1)维生素C包衣：
①取处方量的维生素C、酒石酸、乳糖粉碎，过筛混合均匀；
②包衣液配制：按比例称取甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯的1∶1的共聚物水分散体和丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯的2∶1的共聚物水分散体，总量为500g，分别与水按1∶1比例稀释，两液合并混合，低速搅拌；称取纯水300g，加热至70℃，加入吐温80的33％的水溶液9g，用匀浆机匀化，加入单硬脂酸甘油酯7.5g匀化10～20分钟，用普通搅拌机持续搅拌至混悬液温度降低至30℃以下，将此液倒入上述混合溶液中，低速持续搅拌至包衣工艺结束；
③将上述药物混合粉末置于流化包衣机中包衣，1000g药粉消耗包衣液量为450～900g，包衣完成后在流化包衣机中持续干燥后出料；
(2)维生素E干粉的制备：将处方量的微粉硅胶、维生素E置于高速搅拌制粒机中混合、制粒3±1分钟后出料；
(3)复合维生素B族颗粒的制备：按处方量称取维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酰胺、泛酸钙、叶酸、生物素、维生素K、L-赖氨酸盐、肌醇、重酒石酸胆碱，与适量的微晶纤维素、淀粉、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、糊精混合均匀，混合物置于高速混合搅拌制粒机中，混合3～5分钟，制粒3±1分钟，用流化床或热风循环烘箱干燥，干燥温度为45-65℃，干燥至颗粒水分低于3％，整粒，即得；
(4)矿物质颗粒的制备：原辅料粉碎后过筛，按处方量称取矿物质原料，混合均匀；加入适量的微晶纤维素、淀粉、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、糊精，采用等量递加稀释法与上述矿物质混合物混合均匀；将混合物置于高速混合搅拌制粒机中，混合3～5分钟；制粒3±1分钟，用流化床或热风循环烘箱干燥，干燥温度为45-65℃，干燥至颗粒水分低于3％，整粒，即得；
(5)总混、压片：将上述已制备完成的维生素C、维生素E、复合维生素B族颗粒、矿物质颗粒与维生素A醋酸酯微囊、维生素D微囊混合均匀，再与硬脂酸镁、滑石粉混合均匀；用高速旋转压片机压片；
(6)薄膜包衣：取欧巴代适量，加入定量的水中至包衣液浓度为15-20％，搅拌，直至溶液分散均匀；将素片投入包衣机中，缓慢转动包衣锅，待片芯预热后，控制进风温度为80±10℃，片床温度为45±5℃，出风温度为50±10℃，喷气压力为0.4Mpa，将包衣液雾化后喷包于片芯表面干燥成膜，即得。 
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