CN107772478A - 一种复合维生素片及其制备方法 - Google Patents
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Classifications
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Landscapes
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Abstract
本发明公开一种复合维生素片及其制备方法，是由下述组分制成：维生素A棕榈酸酯、维生素B1、维生素B2粉、维生素B6、维生素B12、维生素C钙、维生素D3粉、维生素E醋酸酯粉、生物素研制粉、叶酸、烟酰胺、泛酸钙、磷酸氢钙、硫酸铜、富马酸亚铁、磷酸氢镁、氧化镁、硫酸锰、硫酸锌、润滑剂，填充剂、粘合剂、崩解剂和胃溶性包衣粉；本发明复合维生素片的制备方法采用流化床制粒和干粉制粒生产工艺，避免常规湿法制粒工艺采用高温干燥造成主成分降解，同时也解决了用常规生产工艺导致各种维生素混合不均及溶出度低、崩解时限慢的技术难题，提高了药物稳定性和药物的溶出度。
Description
技术领域
本发明涉及有机合成技术领域，特别涉及一种复合维生素片及其制备方法。
背景技术
复合维生素片(Vitamin Complex Tablets)由拜耳医药保健有限公司生产的一种用于妊娠期和哺乳妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需求，并预防妊娠期因缺铁和叶酸所致的贫血的含12种维生素和7种微量矿物质的药物，其商品名为(Pronatal)。复合维生素片已被广泛应用于临床多年，临床试验表明本品具有疗效确切，不良反应较少，但由于其主药成分较多，各种维生素用量差异悬数很大，且一部分维生素对高温和光不稳定，采用常规湿法混合制粒或干粉混合制粒生产工艺常导致原辅料混合不均，含量差异较大，且质量不稳定，崩解时限较长。
发明内容
本发明提供一种复合维生素片及其制备方法，解决现有的复合维生素片原料混合不均、含量差异较大的问题。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：
一种复合维生素片，是由下述重量份的组分制成：维生素A棕榈酸酯粉0.09-0.22份，维生素B10.06-0.14份，维生素B2粉0.22-0.51份，维生素B6 0.10-0.24份，维生素B120.0002-0.0004份，维生素C钙4.85-11.31份，维生素D3粉0.20-0.54份，维生素E醋酸酯粉1.20-2.80份，生物素研制粉0.80-1.87份，叶酸0.03-0.07份，烟酰胺0.76-1.78份，泛酸钙0.40-0.93份，磷酸氢钙18.65-43.51份，硫酸铜0.16-0.3份6，富马酸亚铁7.28-16.98份，磷酸氢镁9.27-21.62份，氧化镁4.56-10.64份，硫酸锰0.15-0.29份，硫酸锌1.33-3.10份，润滑剂0.30-0.70份，填充剂3.61-8.41份，粘合剂1.80-4.21份，崩解剂3.00-7.01份，胃溶性包衣粉1.20-2.80；
所述维生素A棕榈酸酯是由90～95重量份的维生素A棕榈酸酯油和1～10重量份的丁基羟基茴香醚、1～10重量份的二丁基羟基甲苯混合制成；
所述维生素D3粉是由2-10重量份的维生素D3和1～10重量份的生育酚、300～500重量份的阿拉伯胶混合制成；
所述维生素E醋酸酯粉是由40～60重量份的维生素E醋酸酯和40-60重量份的改性淀粉或40-60重量份的蔗糖经喷雾干燥制成。
其中，优选地，所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇、乳糖和预胶化淀粉中任意一种或几种。
其中，优选地，所述粘合剂为聚维酮K30、明胶、羧甲纤维素、羟丙甲纤维素的任意一种或几种。
其中，优选地，所述润滑剂为硬脂酸、硬酯酸镁、硬酯酸钙和滑石粉中任意一种或几种。
一种复合维生素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取维生素A棕榈酸酯粉和适量粘合剂用有机溶媒加热溶解；另取维生素B1、烟酰胺、泛酸钙、维生素B6和维生素B12用适量水溶解后加适量粘合剂，搅拌溶解后高速搅拌下加入经微粉化的叶酸，制成均质混悬液；
(2)在多功能流化床造粒包衣锅中加入维生素C钙、硫酸铜、富马酸亚铁、硫酸锰、硫酸锌，沸腾混合均匀，再将上述维生素A棕榈酸酯粘合剂溶液和维生素均质混悬液40～60℃恒速喷入上述混匀的物料中，喷完后，50℃继续沸腾干燥30分钟，控制水分在3.0％以内；取出干燥物料与磷酸氢钙、磷酸氢镁、氧化镁和填充剂混合均匀后用24目筛网干粉制粒，所制颗粒与维生素B2粉、维生素D3粉、生物素研制粉、维生素E醋酸酯粉及崩解剂、润滑剂混合均匀，压片，每片片重1.5g，加胃溶性包衣粉包衣后即得。
其中，优选地，所述步骤(1)中的有机溶媒为无水乙醇。
因维生素A棕榈酸酯、维生素B2、维生素B12、叶酸、生物素、维生素D3和维生素E醋酸酯等对高温和光较敏感，且易氧化，发明人在维生素A棕榈酸酯中加入少量抗氧剂丁基羟基茴香醚(BHA)和二丁基羟基甲苯(BHT)，对维生素A棕榈酸酯起保护作用，防止主药降解；在维生素D3混粉中加有大量阿拉伯胶和少量生育酚抗氧剂，防止维生素D3降解；因生物素用量极低，发明人采用生物素研制粉投料，处方中含有大量磷酸氢钙，从而保证混粉的含量均一性；因维生素E醋酸酯为水不溶性药物，采用维生素E与改良性淀粉与蔗糖经喷雾干燥制成的均匀混合物投料，从而提高药物溶出速率。
本发明采用流化床制粒和干粉制粒生产工艺，避免常规湿法制粒工艺采用高温干燥造成主成分降解，同时也解决了用常规生产工艺各种维生素混合不均及溶出度低、崩解时限慢的技术难题，提高了药物稳定性和药物的溶出度。
本发明的有益效果：
1、原辅料混合均匀，成品含量均一。
2、可有效控制产品的质量，各种维生素的有关物质未见明显增长。
3、制剂的崩解时限明显比原研片缩短，水不溶性维生素溶出度明显提高。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本实施例提供一种复合维生素片，是由下述重量份的组分制成：维生素A棕榈酸酯4.40g，维生素B11.60g，维生素B2粉5.42g，维生素B6 2.60g，维生素B120.004g，维生素C钙121g，维生素D3粉5.0g，维生素E醋酸酯粉30.0g，生物素研制粉20.0g，叶酸0.80g，烟酰胺19.0g，泛酸钙10.0g，磷酸氢钙465.56g，硫酸铜3.90g，富马酸亚铁181.67g，磷酸氢镁211.35g，氧化镁118.86g，硫酸锰3.08g，硫酸锌33.18g，硬脂酸镁7.5g，微晶纤维素30.0g、乳糖30.0g与甘露醇30.0g，聚维酮K30 45g，羧甲基淀粉钠75g，胃溶性包衣粉32g；
所述维生素A棕榈酸酯是由90重量份的维生素A棕榈酸酯和5重量份的丁基羟基茴香醚、5重量份的二丁基羟基甲苯混合制成；
所述维生素D3是由2.5重量份的维生素D3和2重量份的生育酚、380重量份的阿拉伯胶混合制成；
所述维生素E醋酸酯粉是由50重量份的维生素E和50重量份的改性淀粉经喷雾干燥制成。
上述复合维生素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取维生素A棕榈酸酯4.4g和聚维酮K30粘合剂20g用1000ml无水乙醇加热溶解；另取维生素B1、烟酰胺、泛酸钙、维生素B6和维生素B12用1000ml水溶解后加适量25g聚维酮K30，搅拌溶解后高速搅拌下加入经微粉化的叶酸，制成均质混悬液；
(2)在多功能流化床造粒包衣锅中加入维生素C钙、硫酸铜、富马酸亚铁、硫酸锰、硫酸锌，沸腾混合均匀，再将上述维生素A棕榈酸酯粘合剂溶液和维生素均质混悬液40～60℃恒速喷入上述混匀的物料中，喷完后，50℃继续沸腾干燥30分钟，控制水分在3.0％以内；取出干燥物料与磷酸氢钙、磷酸氢镁、氧化镁和填充剂混合均匀后用24目筛网干粉制粒，所制颗粒与维生素B2粉、维生素D3粉、生物素研制粉、维生素E醋酸酯粉及羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混合均匀，压片，每片片重1.5g，加胃溶性包衣粉包衣后即得。
实施例2
本实施例提供一种复合维生素片，是由下述重量份的组分制成：维生素A棕榈酸酯4.40g，维生素B11.60g，维生素B2粉5.42g，维生素B6 2.60g，维生素B120.004g，维生素C钙121g，维生素D3粉5.0g，维生素E醋酸酯粉30.0g，生物素研制粉20.0g，叶酸0.80g，烟酰胺19.0g，泛酸钙10.0g，磷酸氢钙465.56g，硫酸铜3.90g，富马酸亚铁181.67g，磷酸氢镁211.35g，氧化镁125.86g，硫酸锰3.08g，硫酸锌33.18g，滑石粉7.5g，乳糖30g，预胶化淀粉30g，粘合剂45g，崩解剂75g，胃溶性包衣粉36g；
所述维生素A棕榈酸酯是由92重量份的维生素A棕榈酸酯和4重量份的丁基羟基茴香醚、4重量份的二丁基羟基甲苯混合制成；
所述维生素D3是由5重量份的维生素D3和5重量份的生育酚、400重量份的阿拉伯胶混合制成；
所述维生素E醋酸酯粉是由50重量份的维生素E和50重量份的蔗糖经喷雾干燥制成。
一种复合维生素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取维生素A棕榈酸酯4.40g和羟丙甲纤维素20g用无水乙醇加热溶解；另取维生素B1、烟酰胺、泛酸钙、维生素B6和维生素B12用适量水溶解后加羟丙甲纤维素25g，搅拌溶解后高速搅拌下加入经微粉化的叶酸，制成均质混悬液；
(2)在多功能流化床造粒包衣锅中加入维生素C钙、硫酸铜、富马酸亚铁、硫酸锰、硫酸锌，沸腾混合均匀，再将上述维生素A棕榈酸酯粘合剂溶液和维生素均质混悬液40～60℃恒速喷入上述混匀的物料中，喷完后，50℃继续沸腾干燥30分钟，控制水分在3.0％以内；取出干燥物料与磷酸氢钙、磷酸氢镁、氧化镁和预胶化淀粉30g、乳糖30g，混合均匀后用24目筛网干粉制粒，所制颗粒与维生素B2粉、维生素D3粉、生物素研制粉、维生素E醋酸酯粉及崩解剂、滑石粉7.5g混合均匀，压片，每片片重1.5g，加胃溶性包衣粉包衣后即得。
实施例3
本实施例提供一种复合维生素片，是由下述重量份的组分制成：维生素A棕榈酸酯4.40g，维生素B11.60g，维生素B2粉5.42g，维生素B6 2.60g，维生素B120.004g，维生素C钙121g，维生素D3粉5.0g，维生素E醋酸酯粉30.0g，生物素研制粉20.0g，叶酸0.80g，烟酰胺19.0g，泛酸钙10.0g，磷酸氢钙465.56g，硫酸铜3.90g，富马酸亚铁181.67g，磷酸氢镁211.35g，氧化镁125.86g，硫酸锰3.08g，硫酸锌33.18g，硬酯酸镁7.5g，乳糖60g，羧甲基纤维素钠45g，崩解剂75g，胃溶性包衣粉30g；
所述维生素A棕榈酸酯是由95重量份的维生素A棕榈酸酯和3重量份的丁基羟基茴香醚、2重量份的二丁基羟基甲苯混合制成；
所述维生素D3是由3重量份的维生素D3和2重量份的生育酚、350重量份的阿拉伯胶混合制成；
所述维生素E醋酸酯粉是由50重量份的维生素E和25重量份的改性淀粉、25重量份的蔗糖经喷雾干燥制成。
一种复合维生素片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取维生素A棕榈酸酯4.40g和羧甲基纤维素钠25g用乙醇加热溶解；另取维生素B1、烟酰胺、泛酸钙、维生素B6和维生素B12用适量水溶解后加羧甲基纤维素钠25g，搅拌溶解后高速搅拌下加入经微粉化的叶酸，制成均质混悬液；
(2)在多功能流化床造粒包衣锅中加入维生素C钙、硫酸铜、富马酸亚铁、硫酸锰、硫酸锌，沸腾混合均匀，再将上述维生素A棕榈酸酯粘合剂溶液和维生素均质混悬液40～60℃恒速喷入上述混匀的物料中，喷完后，50℃继续沸腾干燥30分钟，控制水分在3.0％以内；取出干燥物料与磷酸氢钙、磷酸氢镁、氧化镁和交联羧甲基纤维素钠混合均匀后用24目筛网干粉制粒，所制颗粒与维生素B2粉、维生素D3粉、生物素研制粉、维生素E醋酸酯粉及崩解剂、硬酯酸钙混合均匀，压片，每片片重1.5g，加胃溶性包衣粉包衣后即得。
采用本发明实施例1提供的复合维生素片(1#)与市售原研复合维生素片(2#)、普通湿法制粒生产的复合维生素片(自制，3#)的崩解时限、主药含量、有关物质及溶出数据见表1。
由上表可以看出，本发明采用流化床制粒和干粉制粒生产工艺，避免常规湿法制粒工艺采用高温干燥造成主成分降解，同时也解决了用常规生产工艺各种维生素混合不均及溶出度低、崩解时限慢的技术难题。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种复合维生素片，其特征在于是由下述重量份的组分制成：维生素A棕榈酸酯0.09-0.22份，维生素B1 0.06-0.14份，维生素B2粉0.22-0.51份，维生素B6 0.10-0.24份，维生素B12 0.0002-0.0004份，维生素C钙4.85-11.31份，维生素D3粉0.20-0.54份，维生素E醋酸酯粉1.20-2.80份，生物素研制粉0.80-1.87份，叶酸0.03-0.07份，烟酰胺0.76-1.78份，泛酸钙0.40-0.93份，磷酸氢钙18.65-43.51份，硫酸铜0.16-0.36份，富马酸亚铁7.28-16.98份，磷酸氢镁9.27-21.62份，氧化镁4.56-10.64份，硫酸锰0.15-0.29份，硫酸锌1.33-3.10份，润滑剂0.30-0.70份，填充剂3.61-8.41份，粘合剂1.80-4.21份，崩解剂3.00-7.01份，胃溶性包衣粉1.20-2.80；
所述维生素A棕榈酸酯是由90～95重量份的维生素A棕榈酸酯油和1～10重量份的丁基羟基茴香醚、1～10重量份的二丁基羟基甲苯混合制成；
所述维生素D3粉是由2-10重量份的维生素D3和1～10重量份的生育酚、300～500重量份的阿拉伯胶混合制成；
所述维生素E醋酸酯粉是由40～60重量份的维生素E醋酸酯和40-60重量份的改性淀粉或40-60重量份的蔗糖经喷雾干燥制成。
2.根据权利要求1所述的一种复合维生素片，其特征在于：所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇、乳糖和预胶化淀粉中任意一种或几种。
3.根据权利要求1所述的一种复合维生素片，其特征在于：所述粘合剂为聚维酮K30、明胶、羧甲纤维素、羟丙甲纤维素的任意一种或几种。
4.根据权利要求1所述的一种复合维生素片，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸、硬酯酸镁、硬酯酸钙和滑石粉中任意一种或几种。
5.一种权利要求1～4任一项所述的复合维生素片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)取维生素A棕榈酸酯粉和适量粘合剂用有机溶媒加热溶解；另取维生素B1、烟酰胺、泛酸钙、维生素B6和维生素B12用适量水溶解后加适量粘合剂，搅拌溶解后高速搅拌下加入经微粉化的叶酸，制成均质混悬液；
(2)在多功能流化床造粒包衣锅中加入维生素C钙、硫酸铜、富马酸亚铁、硫酸锰、硫酸锌，沸腾混合均匀，再将上述维生素A棕榈酸酯粘合剂溶液和维生素均质混悬液40～60℃恒速喷入上述混匀的物料中，喷完后，50℃继续沸腾干燥30分钟，控制水分在3.0％以内；取出干燥物料与磷酸氢钙、磷酸氢镁、氧化镁和填充剂混合均匀后用24目筛网干粉制粒，所制颗粒与维生素B2粉、维生素D3粉、生物素研制粉、维生素E醋酸酯粉及崩解剂、润滑剂混合均匀，压片，每片片重1.5g，加胃溶性包衣粉包衣后即得。
6.根据权利要求5所述的一种复合维生素片的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中的有机溶媒为无水乙醇。
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