CN105410943A - 一种复合维生素片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于保健品领域，具体涉及一种复合维生素片及其制备方法。本发明提供的复合维生素片包括片芯和薄膜包衣层，所述片芯主要由维生素A醋酸酯、抗坏血酸钠、DL-α-生育酚醋酸酯、烟酰胺、泛酸钙、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、叶酸、D-生物素、氧化锌、亚硒酸钠、预胶化淀粉、麦芽糊精、微晶纤维素和二氧化硅组成；所述薄膜包衣层主要由羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇4000、聚乙烯吡咯烷酮、二氧化钛、蓖麻油和水组成。本发明提供的复合维生素片稳定性高、营养丰富，可以满足妊娠期妇女所需的维生素和矿物质，增强免疫力，同时还可以有效降低妊娠期妇女的流产率和畸形儿发生率，是一种理想的孕妇型复合维生素产品。

Description

一种复合维生素片及其制备方法

技术领域

本发明属于保健品领域，具体涉及一种复合维生素片及其制备方法。

背景技术

维生素、锌、硒是一类对人和动物的生长、代谢、发育发挥着重要作用的微量有机物质。维生素根据其在脂类溶剂或水中的溶解性分为脂溶性维生素和水溶性维生素两大类，脂溶性维生素包括维生素A、维生素D、维生素E和维生素K，其余为水溶性维生素。维生素A族、维生素C族和维生素E族均有很强的清除自由基、抗氧化的功能，维生素B族大多具有维护神经组织和大脑的正常生理功能，提高记忆力和缓解压力的作用。锌主要是存在于肝脏、肌肉和骨骼中，对机体的性发育、性功能、生殖细胞的生成有举足轻重的作用。硒是人体的抗氧剂，它可以与其他微量元素、维生素等物质协同清除体内的代谢废物自由基，是人体必不可少的微量元素。

妊娠期是一个非常特殊的时期，妇女妊娠后，机体除了维持本身的基础代谢、生活、劳动所需之外，还要负担胎儿的生长发育和胎盘的营养。所以，在妊娠期的女性对维生素和矿物质的需求量会增大，日常饮食吸取的营养成分已经无法满足妊娠期女性的身体需要，常常需要额外补充维生素和矿物质。

复合维生素产品具有营养丰富，服用方便，可以全面补充人体所需的维生素和矿物质的优点，受到越来越多消费者的青睐。中国专利CN100569239C公开了一种复合维生素及其制备方法和应用，所述的复合维生素由烟酸、维生素C、维生素E、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆和维生素A组成。制备得到的复合维生素不但可以补充人体所需的维生素元素，还可以增强人体抵抗力。但是，其营养成分较单一，无法满足妊娠期女性的身体需求。

中国专利CN103877115B公开了一种复合维生素组合物、其药物制剂和应用，所述的复合维生素组合物由维生素A醋酸酯、维生素D₂、维生素E、维生素C、叶酸、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、烟酰胺、维生素B₁₂和富马酸亚铁组成。制备得到的复合维生素组合物可促进胚胎的健康发育，提高孕妇的免疫力，降低流产和畸形儿的发生率，是一种较为理想的孕妇型复合维生素组合物。但是，该复合维生素组合物的铁含量较高，加快了维生素C的氧化，严重影响了该复合维生素组合物的保健效果，不利于其大规模的生产和应用。

因此，研究和开发出一种营养成分全面、稳定性高的复合维生素产品仍是目前亟需解决的难题。

发明内容

为了解决现有技术中复合维生素产品存在的营养成分较单一、稳定性较差的缺陷，本发明的目的在于提供一种复合维生素片及其制备方法，以解决上述缺陷。

本发明提供了一种复合维生素片，包括片芯和薄膜包衣层，所述片芯包括如下组分及其重量份数：

维生素A醋酸酯0.2-0.8份、抗坏血酸钠45-65份、DL-α-生育酚醋酸酯4-10份、烟酰胺5-15份、泛酸钙1-5份、盐酸硫胺素0.2-0.8份、核黄素0.2-0.8份、盐酸吡哆醇0.5-1.5份、叶酸0.1-0.5份、D-生物素0.01-0.05份、氧化锌4-10份、亚硒酸钠0.01-0.05份、预胶化淀粉15-25份、麦芽糊精5-10份、微晶纤维素30-60份和二氧化硅10-20份；

所述薄膜包衣层包括如下组分及其重量份数：

羟丙基甲基纤维素4-8份、聚乙二醇40002-4份、聚乙烯吡咯烷酮3-6份、二氧化钛1-3份、蓖麻油0.5-1.5份和水10-20份。其中，预胶化淀粉的分子式为（C₆H₁₀O₅）n，n=300-1000，CAS号为9005-25-8。麦芽糊精的分子式为(C₆H₁₀O₅)n，CAS号为9004-53-9。微晶纤维素的分子式为（C₆H₁₀O₅）n，n≈220，CAS号为9004-36-8。

进一步地，所述片芯包括如下组分及其重量份数：

维生素A醋酸酯0.4份、抗坏血酸钠55份、DL-α-生育酚醋酸酯6份、烟酰胺8份、泛酸钙3份、盐酸硫胺素0.6份、核黄素0.6份、盐酸吡哆醇0.9份、叶酸0.3份、D-生物素0.02份、氧化锌6.5份、亚硒酸钠0.03份、预胶化淀粉20份、麦芽糊精8份、微晶纤维素50份和二氧化硅12份。

进一步地，所述薄膜包衣层包括如下组分及其重量份数：

羟丙基甲基纤维素6份、聚乙二醇40003份、聚乙烯吡咯烷酮4份、二氧化钛2份、蓖麻油0.8份和水15份。

本发明提供的复合维生素片中采用维生素A醋酸酯补充维生素A，采用抗坏血酸钠补充维生素C，采用DL-α-生育酚醋酸酯补充维生素E和分别采用盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇补充维生素B₁、维生素B₂和维生素B₆，上述原料与传统的采用维生素单体相比，各组分与辅料协同起效，可以有效的克服维生素性质不稳定，遇空气和光照后易氧化失效的缺点。

本发明提供的复合维生素片中的叶酸是一种水溶性维生素，其具有预防神经管缺陷和孕妇贫血的作用，可以有效的降低妊娠期妇女的流产率和畸形儿发生率。

本发明提供的复合维生素片还添加了氧化锌和亚硒酸钠，硒可以与锌、维生素E、维生素C和维生素A等物质协同清除人体内的自由基，能有效实现机体的抗氧化效率，从而提高机体的抗病能力。锌可以促进淋巴细胞的增殖，对维持上皮和粘膜组织正常、防御细菌、病毒侵入、伤口愈合具有重要的作用，是维持人体健康的重要有机元素。

本发明提供的复合维生素片营养丰富，各成分配伍合理，可以促进妊娠期妇女胚胎的健康发育，减少妊娠并发症，提高妊娠期妇女的免疫力，有效的降低妊娠期妇女的流产率和畸形儿发生率，是一种理想的孕妇型复合维生素产品。

另外，本发明还提供了一种复合维生素片的制备方法，包括以下步骤：

S1将维生素A醋酸酯、DL-α-生育酚醋酸酯和二氧化硅分别粉碎混合，过200-270目，得混合粉I；

S2将抗坏血酸钠、盐酸硫胺素、核黄素和盐酸吡哆醇分别粉碎，过200-270目后，与预胶化淀粉、麦芽糊精和微晶纤维素混合均匀，得混合粉II；

S3将烟酰胺、泛酸钙、叶酸、D-生物素、氧化锌和亚硒酸钠与步骤S1得到的混合粉I和步骤S2得到的混合粉II混合，搅拌均匀，加入硬脂酸镁，压制成片芯；

S4将羟丙基甲基纤维素和二氧化钛加入水中混合，置于胶体磨中，预磨至0.01-0.015mm，接着加入聚乙二醇4000、聚乙烯吡咯烷酮和蓖麻油，研磨至0.005-0.01mm，得薄膜包衣液；

S5将步骤S3得到的片芯投入流化床包衣机中，升温至50-60℃预热10-15min，加入步骤S4得到的薄膜包衣液，进行喷雾包衣，干燥，即得。

进一步地，所述步骤S5中流化床包衣机的流化气量为200-230m³/h。

进一步地，所述步骤S5中流化床包衣机的喷雾速率为300-400ml/h。

进一步地，所述步骤S5中流化床包衣机的进口温度为45-55℃。

进一步地，所述步骤S5中流化床包衣机的干燥温度为55-65℃。

本发明采用流化床包衣机的喷雾包衣，具有包衣面完整均匀、包被率高的优点，可以有效的解决了复合维生素片遇空气和光照后易氧化失效的缺点。经稳定性试验证明，本发明提供的复合维生素片在3个月内，维生素C的衰减率在15%以内，保证了该复合维生素片中维生素C的含量，解决了维生素C易降解，难以保存的难题，大大的提高了该复合维生素片的稳定性。

与现有技术相比，本发明提供的复合维生素片具有以下优势：

（1）本发明提供的复合维生素片营养丰富，各成分配伍合理，可以促进妊娠期妇女胚胎的健康发育，减少妊娠并发症，提高妊娠期妇女的免疫力，有效的降低妊娠期妇女的流产率和畸形儿发生率，是一种理想的孕妇型复合维生素产品；

（2）本发明提供的复合维生素片稳定性好，可以有效的减少维生素C衰减的问题，有利于该复合维生素片的保存。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

实施例1、一种复合维生素片

所述复合维生素片包括片芯和薄膜包衣层，所述片芯包括如下组分及其重量份数：

维生素A醋酸酯0.2份、抗坏血酸钠45份、DL-α-生育酚醋酸酯4份、烟酰胺5份、泛酸钙2份、盐酸硫胺素0.2份、核黄素0.2份、盐酸吡哆醇0.5份、叶酸0.2份、D-生物素0.01份、氧化锌4份、亚硒酸钠0.01份、预胶化淀粉15份、麦芽糊精5份、微晶纤维素30份和二氧化硅10份；

所述薄膜包衣层包括如下组分及其重量份数：

羟丙基甲基纤维素4份、聚乙二醇40002份、聚乙烯吡咯烷酮3份、二氧化钛1份、蓖麻油0.5份和水10份。

制备方法：

S1将维生素A醋酸酯、DL-α-生育酚醋酸酯和二氧化硅分别粉碎混合，过200目，得混合粉I；

S2将抗坏血酸钠、盐酸硫胺素、核黄素和盐酸吡哆醇分别粉碎，过200目后，与预胶化淀粉、麦芽糊精和微晶纤维素混合均匀，得混合粉II；

S3将烟酰胺、泛酸钙、叶酸、D-生物素、氧化锌和亚硒酸钠与步骤S1得到的混合粉I和步骤S2得到的混合粉II混合，搅拌均匀，加入硬脂酸镁，压制成片芯；

S4将羟丙基甲基纤维素和二氧化钛加入水中混合，置于胶体磨中，预磨至0.01mm，接着加入聚乙二醇4000、聚乙烯吡咯烷酮和蓖麻油，研磨至0.005mm，得薄膜包衣液；

S5将步骤S3得到的片芯投入流化床包衣机，升温至50℃预热10min，加入步骤S4得到的薄膜包衣液，进行喷雾包衣，所述流化床包衣机的流化气量为200m³/h，喷雾速率为300ml/h，干燥温度为55℃，即得。

实施例2、一种复合维生素片

所述复合维生素片包括片芯和薄膜包衣层，所述片芯包括如下组分及其重量份数：

维生素A醋酸酯0.4份、抗坏血酸钠55份、DL-α-生育酚醋酸酯6份、烟酰胺8份、泛酸钙3份、盐酸硫胺素0.6份、核黄素0.6份、盐酸吡哆醇0.9份、叶酸0.3份、D-生物素0.02份、氧化锌6.5份、亚硒酸钠0.03份、预胶化淀粉20份、麦芽糊精8份、微晶纤维素50份和二氧化硅12份；

所述薄膜包衣层包括如下组分及其重量份数：

羟丙基甲基纤维素6份、聚乙二醇40003份、聚乙烯吡咯烷酮4份、二氧化钛2份、蓖麻油0.8份和水15份。

制备方法：

S1将维生素A醋酸酯、DL-α-生育酚醋酸酯和二氧化硅分别粉碎混合，过230目，得混合粉I；

S2将抗坏血酸钠、盐酸硫胺素、核黄素和盐酸吡哆醇分别粉碎，过230目后，与预胶化淀粉、麦芽糊精和微晶纤维素混合均匀，得混合粉II；

S3将烟酰胺、泛酸钙、叶酸、D-生物素、氧化锌和亚硒酸钠与步骤S1得到的混合粉I和步骤S2得到的混合粉II混合，搅拌均匀，加入硬脂酸镁，压制成片芯；

S4将羟丙基甲基纤维素和二氧化钛加入水中混合，置于胶体磨中，预磨至0.012mm，接着加入聚乙二醇4000、聚乙烯吡咯烷酮和蓖麻油，研磨至0.008mm，得薄膜包衣液；

S5将步骤S3得到的片芯投入流化床包衣机，升温至55℃预热12min，加入步骤S4得到的薄膜包衣液，进行喷雾包衣，所述流化床包衣机的流化气量为220m³/h，喷雾速率为350ml/h，干燥温度为60℃，即得。

实施例3、一种复合维生素片

所述复合维生素片包括片芯和薄膜包衣层，所述片芯包括如下组分及其重量份数：

维生素A醋酸酯0.8份、抗坏血酸钠65份、DL-α-生育酚醋酸酯10份、烟酰胺15份、泛酸钙5份、盐酸硫胺素0.8份、核黄素0.8份、盐酸吡哆醇1.5份、叶酸0.5份、D-生物素0.05份、氧化锌10份、亚硒酸钠0.05份、预胶化淀粉25份、麦芽糊精10份、微晶纤维素60份和二氧化硅20份；

所述薄膜包衣层包括如下组分及其重量份数：

羟丙基甲基纤维素8份、聚乙二醇40004份、聚乙烯吡咯烷酮6份、二氧化钛3份、蓖麻油1.5份和水20份。

制备方法：

S1将维生素A醋酸酯、DL-α-生育酚醋酸酯和二氧化硅分别粉碎混合，过270目，得混合粉I；

S2将抗坏血酸钠、盐酸硫胺素、核黄素和盐酸吡哆醇分别粉碎，过270目后，与预胶化淀粉、麦芽糊精和微晶纤维素混合均匀，得混合粉II；

S3将烟酰胺、泛酸钙、叶酸、D-生物素、氧化锌和亚硒酸钠与步骤S1得到的混合粉I和步骤S2得到的混合粉II混合，搅拌均匀，加入硬脂酸镁，压制成片芯；

S4将羟丙基甲基纤维素和二氧化钛加入水中，置于胶体磨中，预磨至0.015mm，接着加入聚乙二醇4000、聚乙烯吡咯烷酮和蓖麻油，研磨至0.01mm，得薄膜包衣液；

S5将步骤S3得到的片芯投入流化床包衣机，升温至60℃预热15min，加入步骤S4得到的薄膜包衣液，进行喷雾包衣，所述流化床包衣机的流化气量为230m³/h，喷雾速率为400ml/h，干燥温度为65℃，即得。

对比例1、一种复合维生素片

所述复合维生素片包括片芯和薄膜包衣层，所述片芯包括如下组分及其重量份数：

维生素A醋酸酯0.4份、抗坏血酸钠55份、DL-α-生育酚醋酸酯6份、烟酰胺8份、泛酸钙3份、盐酸硫胺素0.6份、核黄素0.6份、盐酸吡哆醇0.9份、叶酸0.3份、D-生物素0.02份、氧化锌6.5份、亚硒酸钠0.03份、预胶化淀粉20份、微晶纤维素50份和二氧化硅12份；

所述薄膜包衣层的组分及其重量份数如实施例2。

制备方法与实施例2类似。

对比例2、一种复合维生素片

所述复合维生素片包括片芯和薄膜包衣层，所述片芯的组分及其重量份数如实施例2。

所述薄膜包衣层包括如下组分及其重量份数：

羟丙基甲基纤维素6份、聚乙二醇40003份、二氧化钛2份、蓖麻油0.8份和水15份。

制备方法与实施例2类似。

对比例3、一种复合维生素片

所述复合维生素片包括片芯和薄膜包衣层，所述片芯和薄膜包衣层的组分及其重量份数如实施例2。

制备方法：步骤S5将步骤S3得到的芯片投入包衣机内，设定转速为10r/min，进风温度为80℃，出风温度为45℃，调节蠕动泵流量为150g/min，在60℃下干燥，即得。

试验例一、复合维生素片的质量检测试验

1、试验材料：实施例1、实施例2、实施例3、对比例1、对比例2和对比例3制备的复合维生素片。

2、检测方法：

2.1、参考《中国药典2010年版二部》检测实施例1、实施例2、实施例3、对比例1、对比例2和对比例3制备的复合维生素片的增重率、崩解时限、硬度、脆碎度。

2.2、摩擦完整度检测：将复合维生素片放置于包衣机中，设置转速为25r/min，连续转动1h，观察复合维生素片的完整情况。

3、试验结果：

试验结果如表1所示。

表1复合维生素片的质量检测试验

由表1可知，本发明制备的复合维生素片的增重率在4.2-4.3%之间，可以降低生产成本，而且该复合维生素片崩解时间适中，有利于药效的发挥，而且该复合维生素片的硬度适中，脆碎度符合中国药典的规定。同时该复合维生素片在转速为25r/min的包衣机中，连续转动1h，其完整度在97%以上，而对比例1的复合维生素片的完整度为78.6%，说明本发明提供的薄膜包衣层可以有效的提高复合维生素片的耐摩性，大大的提高了该复合维生素片的美观性和稳定性。

试验例二、复合维生素片中维生素Ｃ的稳定性试验

1、试验材料：实施例1、实施例2、实施例3、对比例1、对比例2和对比例3制备的复合维生素片。

2、试验方法：

参考《中华人民共和国药典》2010年版二部维生素C的测定方法，采用碘量法，并使用自动电位滴定仪进行测定，计算出维生素C的含量，从而得出维生素C的衰减率。其中：维生素C含量计算：维生素C含量=8.806×V/m，式中V为到达滴定终点时消耗碘标准溶液的体积，单位ml，m为取样量，单位g。

4、试验结果：

试验结果如表2所示。

表2复合维生素片中维生素Ｃ的稳定性试验

由表2可知，本发明制备的复合维生素片在温度37℃，相对湿度75%RH的条件下保存3个月，该复合维生素片中维生素C的衰减率较缓慢，在第3个月时，实施例1-3制备的复合维生素片的维生素C的衰减率在15%以内，而对比例1、对比例2和对比例3制备的复合维生素片的的维生素C的衰减率在20%，说明本发明制备的复合维生素片稳定性较高，有利于该复合维生素片的保存。

Claims (8)

1.一种复合维生素片，其特征在于，包括片芯和薄膜包衣层，所述片芯包括如下组分及其重量份数：

维生素A醋酸酯0.2-0.8份、抗坏血酸钠45-65份、DL-α-生育酚醋酸酯4-10份、烟酰胺5-15份、泛酸钙1-5份、盐酸硫胺素0.2-0.8份、核黄素0.2-0.8份、盐酸吡哆醇0.5-1.5份、叶酸0.1-0.5份、D-生物素0.01-0.05份、氧化锌4-10份、亚硒酸钠0.01-0.05份、预胶化淀粉15-25份、麦芽糊精5-10份、微晶纤维素30-60份和二氧化硅10-20份；

所述薄膜包衣层包括如下组分及其重量份数：

羟丙基甲基纤维素4-8份、聚乙二醇40002-4份、聚乙烯吡咯烷酮3-6份、二氧化钛1-3份、蓖麻油0.5-1.5份和水10-20份。

2.如权利要求1所述的复合维生素片，其特征在于，所述片芯包括如下组分及其重量份数：

维生素A醋酸酯0.4份、抗坏血酸钠55份、DL-α-生育酚醋酸酯6份、烟酰胺8份、泛酸钙3份、盐酸硫胺素0.6份、核黄素0.6份、盐酸吡哆醇0.9份、叶酸0.3份、D-生物素0.02份、氧化锌6.5份、亚硒酸钠0.03份、预胶化淀粉20份、麦芽糊精8份、微晶纤维素50份和二氧化硅12份。

3.如权利要求1所述的复合维生素片，其特征在于，所述薄膜包衣层包括如下组分及其重量份数：

羟丙基甲基纤维素6份、聚乙二醇40003份、聚乙烯吡咯烷酮4份、二氧化钛2份、蓖麻油0.8份和水15份。

4.一种如权利要求1所述的复合维生素片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1将维生素A醋酸酯、DL-α-生育酚醋酸酯和二氧化硅分别粉碎混合，过200-270目，得混合粉I；

S2将抗坏血酸钠、盐酸硫胺素、核黄素和盐酸吡哆醇分别粉碎，过200-270目后，与预胶化淀粉、麦芽糊精和微晶纤维素混合均匀，得混合粉II；

S3将烟酰胺、泛酸钙、叶酸、D-生物素、氧化锌和亚硒酸钠与步骤S1得到的混合粉I和步骤S2得到的混合粉II混合，搅拌均匀，加入硬脂酸镁，压制成片芯；

S4将羟丙基甲基纤维素和二氧化钛加入水中混合，置于胶体磨中，预磨至0.01-0.015mm，接着加入聚乙二醇4000、聚乙烯吡咯烷酮和蓖麻油，研磨至0.005-0.01mm，得薄膜包衣液；

S5将步骤S3得到的片芯投入流化床包衣机中，升温至50-60℃预热10-15min，加入步骤S4得到的薄膜包衣液，进行喷雾包衣，干燥，即得。

5.如权利要求4所述的复合维生素片的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中流化床包衣机的流化气量为200-230m³/h。

6.如权利要求4所述的复合维生素片的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中流化床包衣机的喷雾速率为300-400ml/h。

7.如权利要求4所述的复合维生素片的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中流化床包衣机的进口温度为45-55℃。

8.如权利要求4所述的复合维生素片的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中流化床包衣机的干燥温度为55-65℃。