CN112869173A - 一种复合维生素矿物质制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于营养保健品制备技术领域，具体涉及一种复合维生素矿物质制剂及其制备方法。本发明提供的复合维生素矿物质制剂其中包含了13种维生素：VA、β‑胡萝卜素、VD、VE、VB1、VB2、VB6、VB12、VC、烟酰胺、生物素、泛酸、叶酸；5种矿物质：钙、铁、锌、硒、镁。维生素和矿物质种类齐全，配方比例均衡，营养丰富，各成分配比合理，服用方便，可以全面补充人体所需的维生素和矿物质，并且制备方法简单，得到的片剂外观完好，边缘平滑，无粘冲现象的产生，脆碎度符合国家标准。
Description
技术领域
本发明属于营养保健品制备技术领域，具体涉及一种复合维生素矿物质制剂及其制备方法。
背景技术
维生素是维持机体生命活动过程所必需的一类微量的低分子有机化合物。维生素的种类很多，化学结构各不相同，在生理上既不是构成各种组织的主要原料，也不是体内的能量来源，但却在机体物质和能量代谢过程中发挥着重要作用。这些化合物都存在于天然食物中，一般在体内不能合成或合成量较少，不能满足需要。1996年WHO组织宣布，其中，有21种元素被认为是构成人体组织、参与机体代谢、维持生理功能所必需的矿物质元素。矿物质不能提供能量，并且不可以在体内自行合成，必须由外界提供，并且在人体组织的生理作用中发挥重要的功能。维生素、矿物质是一类对人和动物的生产、代谢、发育发挥着重要作用的微量有机物质。缺乏维生素和矿物质会引发相应的的缺乏症，从而对人体健康造成损失。成人需要补充多种维生素和矿物质，妊娠期和哺乳期更需要额外补充。由于生活环境、饮食习惯、人体自身因素，很多成人孕妇、乳母都会缺乏各种维生素和矿物质。
微量元素参与人体许多生理过程，对孕妇妊娠和胚胎发育至关重要，其缺乏或过量均可增加妊娠并发症的发病风险，并影响胚胎正常发育。孕反应导致母体摄食量减少，从而可能引起饮食来源微量元素摄入不足缺乏，增加胎儿畸形的发生风险。妊娠期孕妇合理补充维生素和微量元素，可为新生儿的健康成长打下良好基础。
目前市场上的多种维生素和矿物质都会比较针对孕妇、乳母或者除孕妇、乳母外的成年人。中国专利申请CN104719916A公开了一种孕妇多维咀嚼片由以下重量份的原料制成的：维生素A醋酸酯30～80份、维生素B1为2～8份、维生素B2为1～5份、维生素B6为1～5份、维生素C为2～15份、维生素D3为1～5份、维生素E1～5份、叶酸10～15份、烟酸1～5份、乳酸锌40～80份、碳酸钙60～80份、焦磷酸铁5～18份、富硒酵母5～18份、麦芽糊精10～20份、硬脂酸镁3～20份。虽然该发明能有效为孕妇提供维生素及矿物质等，但是其主要是针对孕妇设计，无法满足大多数成年人的需求，组份及组份含量设计不合理，并且其制备过程中，采用了先制粒干燥再压片包衣的方法，制备工艺复杂，得到的咀嚼片存在硬度差，压片时容易造成粘冲现象。
所以，需要提供一种针对孕妇和乳母，同时也能够适合成人年的维生素矿物质片剂，并且制备方法简单，能有效改善压片的外观，提高片剂的稳定性，延长有效成分的保质期。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种复合维生素矿物质制剂。本发明提供的复合维生素矿物质制剂营养丰富，各成分配比合理，服用方便，可以全面补充人体所需的维生素和矿物质，并且制备方法简单，得到的片剂外观完好，边缘平滑，无粘冲现象的产生，脆碎度符合国家标准。
本发明的技术方案是：
一种复合维生素矿物质制剂，每单位制剂包含如下组分及其重量百分比：
维生素矿物质预混料8～12％，重质碳酸钙48.8～71.7％，重质氧化镁6～13％，微晶纤维素10～16％，润滑剂2.3～6.2％，薄膜包衣预混剂2～4％。
更进一步地，所述的复合维生素矿物质制剂，每单位制剂由如下组分及其重量百分比组成：
维生素矿物质预混料10.670％，重质碳酸钙59.170％，重质氧化镁9.215％，微晶纤维素13.095％，润滑剂4.85％，薄膜包衣预混剂3.00％。
进一步地，所述维生素矿物质预混料由醋酸视黄酯、β-胡萝卜素、维生素D3、dl-α-醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、L-抗坏血酸、烟酰胺、D-生物素、D-泛酸钙、叶酸、富马酸亚铁、氧化锌、亚硒酸钠组成，其添加量根据本发明中单位制剂中的活性成分的添加量所确定。
进一步地，所述的复合维生素矿物质制剂，每单位制剂的活性成分包括如下组分：
维生素A 140～315μg，β～胡萝卜素180～405μg，维生素D3 1.80～4.05μg，维生素E 3～6.75mg，维生素B1 0.3～0.675mg，维生素B2 0.3～0.675mg，维生素B6 0.48～1.08mg，维生素B12 0.48～1.08μg，维生素C 22～49.5mg，烟酰胺3.08～6.93mg，生物素7.4～16.65μg，泛酸1.44～3.24mg，叶酸160～250μg，铁4.5～7.5mg，锌2.25～3.75mg，硒10.5～17.5μg，钙168.75～281.25mg，镁37.5～62.5mg。
更进一步地，所述的复合维生素矿物质制剂，每单位制剂的活性成分由如下组分组成：
维生素A 175μg，β～胡萝卜素225μg，维生素D3 2.25μg，维生素E 3.75mg，维生素B10.375mg，维生素B2 0.375mg，维生素B6 0.6mg，维生素B12 0.6μg，维生素C 27.5mg，烟酰胺3.85mg，生物素9.25μg，泛酸1.8mg，叶酸200μg，铁6mg，锌3mg，硒14μg，钙225mg，镁50mg。
进一步地，所述润滑剂为硬脂酸镁和聚乙二醇6000按重量比1:(2～6)组成。
更进一步地，所述润滑剂为硬脂酸镁和聚乙二醇6000按重量比1:4组成。
另外，本发明还提供了一种所述的复合维生素矿物质制剂的制备方法，所述制备步骤如下：
S1、将所有原料经除尘脱包、杀菌消毒后备用；
S2、按配方量分别称取维生素矿物质预混料、重质碳酸钙、重质氧化镁、微晶纤维素、聚乙二醇6000、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂；
S3、将S2中除了薄膜包衣预混剂外，将维生素矿物质预混料、重质碳酸钙、重质氧化镁、微晶纤维素、聚乙二醇6000、硬脂酸镁依次投入三维混合机中，加入硬脂酸镁时采取撒的方式，使其分布均匀，混合时间为20min，得总混粉；
S4、将步骤S3所得的总混粉采用粉末直接压片法进行压片，得片芯；
S5、将薄膜包衣预混剂溶于纯化水中得包衣预混液，然后将步骤S4所得的片芯置于包衣机中，再加入包衣预混液进行喷雾包衣，即得。
进一步地，复合维生素矿物质制剂的制备方法，所述步骤S3中的三维混合机的电机频率为25～30Hz。
进一步地，所述的薄膜包衣预混剂和蒸馏水用量按照如下公式计算：
薄膜包衣预混剂的包衣增重率3％，溶液固含量为14％，薄膜包衣预混剂用量＝片芯重量×包衣增重率；纯化水量＝薄膜包衣预混剂量÷溶液固含量-薄膜包衣预混剂量。
本发明制得的复合维生素矿物质制剂以维生素矿物质预混料(醋酸视黄酯、β-胡萝卜素、维生素D3、dl-α-醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、L-抗坏血酸、烟酰胺、D-生物素、D-泛酸钙、叶酸、富马酸亚铁、氧化锌、亚硒酸钠)、重质碳酸钙、重质氧化镁为主要原料，添加辅料微晶纤维素，润滑剂，薄膜包衣预混剂等，经称量、过筛、混合、压片、包衣、包装等工艺制备而成。其中包含了13种维生素：维生素A、β-胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、烟酰胺、生物素、泛酸、叶酸；5种矿物质：钙、铁、锌、硒、镁。维生素和矿物质种类齐全，配方比例均衡，拿温开水口服，服用方法简便。
进一步地，所述的维生素矿物质预混料的营养素中的维生素A、维生素D3、维生素E、β-胡萝卜素和硒分别来源于采用了包埋工艺的醋酸视黄酯、维生素D3、dl-α-醋酸生育酚、β-胡萝卜素、L-抗坏血酸、亚硒酸钠，能够使营养素的有效成分不易降解，也有利于产品的可压性和稳定性。
另外，本发明中除了醋酸视黄酯提供维生素A外，本发明还添加β-胡萝卜素，β-胡萝卜素有维生素A的活性，并且β-胡萝卜素不含有潜在毒性，不会因为补充过量而中毒。β-胡萝卜素可以在体内生成维生素A，能够促进骨骼发育，有助于细胞、黏膜组织，皮肤的正常生长。还能保障胎宝宝和准妈妈的细胞与组织，维持细胞正常功能，促进上皮组织的生长，增强人体的免疫力，对母乳的乳汁分泌及视力均有益。
另外，本发明中所添加的重质碳酸钙和重质氧化镁，既可以作为作为钙源和镁源，为人体提供钙、镁等微量元素，同时还可以作为填充剂，提高制剂的流动性和可压性。同时，本发明还添加了微晶纤维素及润滑剂，经过本申请发明人大量的创造性实验对于辅料成分的筛选，采用本发明的辅料成分和添加比例，制得的片剂无粘冲现象，硬度和脆碎度均符合国家标准，并且制得的片剂稳定性较高，可以降低维生素类的降解速度，有效延长其功效成分。
与现有技术相比，本发明提供的复合维生素矿物质制剂具有以下优势：
(1)本发明提供的复合维生素矿物质制剂，各组分之间的用量设计合理，使各组分之间很好的发挥协同增效的作用，长期服用能预期达到补充多种维生素和矿物质的保健功能。
(2)本发明提供的复合维生素矿物质制剂，不但能够促进妊娠期妇女胚胎的健康发育，减少妊娠并发症，提高妊娠期妇女的免疫力，有效的降低妊娠期妇女的流产率和畸形儿发生率，是一种理想的孕妇哺乳期复合维生素产品，并且营养组分的添加量在每日推荐摄入量也符合成人的要求，所以能够满足各类人群的营养需求，以全面补充人体所需的维生素和矿物质。
(3)本发明提供的复合维生素矿物质制剂，制备方法简单，制得的片剂无粘冲现象，硬度和脆碎度均合格，并且制得的片剂稳定性较高，可以降低维生素类的降解速度，有效延长其功效成分。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的保护范围之内。
多种维生素矿物质预混料购自南通励成生物工程有限公司；薄膜包衣预混剂购自温州小伦包衣技术有限公司。本发明所用的其他试剂均为常用试剂，均可在常规试剂生产销售公司购买。
实施例：
实施例1～3提供了本发明复合维生素矿物质制剂，所述制剂按重量如表1和表2的配方制备作为实施例。
表1本发明实施例1～3复合维生素矿物质制剂的配方
表2所述的实施例1～3中每单位制剂的活性成分配比
所述制备方法包括以下步骤：
S1、将所有原料经除尘脱包、杀菌消毒后备用；
S2、按照上述表中配方量分别称取维生素矿物质预混料、重质碳酸钙、重质氧化镁、微晶纤维素、聚乙二醇6000、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂；
S3、将S2中除了薄膜包衣预混剂外，将维生素矿物质预混料、重质碳酸钙、重质氧化镁、微晶纤维素、聚乙二醇6000、硬脂酸镁依次投入三维混合机中，加入硬脂酸镁时采取撒的方式，使其分布均匀，混合时间为20min，得总混粉；所述三维混合机的电机频率为25～30Hz。
S4、将步骤S3所得的总混粉采用粉末直接压片法进行压片，得片芯；
S5、将薄膜包衣预混剂溶于纯化水中得包衣预混液，然后将步骤S4所得的片芯置于包衣机中，再加入包衣预混液进行喷雾包衣，即得。
对比例：
对比例1～6提供了本发明复合维生素矿物质制剂，其中所述的每单位制剂的活性成分与实施例2中的组分和添加量完全相同，所述其他组分按如表3的配方组成。
表3本发明对比例1～6复合维生素矿物质制剂的组分配方
本对比例1～6中除组分重量或含量添加与实施例2不同外，其他参数其制备方法均与实施例2相同。
试验例一、脆碎度检测
1.试验样品：实施例1～3，对比例1～6制得的复合维生素矿物质制剂。
2.试验方法：按照《中国药典》(2020版)第四部通则中0923片剂脆碎度检查法进行检测。
3.试验结果：
试验结果见表4。
表4脆碎度检测结果
由表4可知：经检测，本发明实施例1～3制备的复合维生素矿物质制剂脆碎度仅为0.1％～0.2％，符合国家标准。而当对比例1～6中当将微晶纤维素替换为其他类似物质或者改变了润滑剂的组分和配比时，得到的片剂的脆碎度明显增加，不利于片剂的保存和运输。
试验例二、片剂性能检测
1.试验材料：实施例1～3，对比例1～6制得的复合维生素矿物质制剂。
2.试验方法：将上述实施例1～3，对比例1～6制备的复合维生素矿物质制剂进行相关性能的检测，包括外观和硬度。
3.试验结果
试验结果如表5所示。
表5复合维生素矿物质制剂性能检测表
由表5可知：本发明实施例1～3制备的复合维生素矿物质制剂片形好，侧边光滑，无粘冲现象。而当对比例1～6中当将微晶纤维素替换为其他类似物质或者改变了润滑剂的组分和配比时，得到的片剂压片时出现了粘冲现象，无法脱模，影响了外观的美观性，并且硬度也有了不同程度的下降。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。
Claims (9)
1.一种复合维生素矿物质制剂，其特征在于，每单位制剂包含如下组分及其重量百分比：
维生素矿物质预混料8～12％，重质碳酸钙48.8～71.7％，重质氧化镁6～13％，微晶纤维素10～16％，润滑剂2.3～6.2％，薄膜包衣预混剂2～4％。
2.如权利要求1所述的复合维生素矿物质制剂，其特征在于，每单位制剂由如下组分及其重量百分比组成：
维生素矿物质预混料10.670％，重质碳酸钙59.170％，重质氧化镁9.215％，微晶纤维素13.095％，润滑剂4.85％，薄膜包衣预混剂3.00％。
3.如权利要求1或2所述的复合维生素矿物质制剂，其特征在于，所述维生素矿物质预混料由醋酸视黄酯、β-胡萝卜素、维生素D3、dl-α-醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、L-抗坏血酸、烟酰胺、D-生物素、D-泛酸钙、叶酸、富马酸亚铁、氧化锌、亚硒酸钠的活性成分组成。
4.如权利要求1或2所述的复合维生素矿物质制剂，其特征在于，每单位制剂的活性成分包括如下组分：
维生素A 140～315μg，β～胡萝卜素180～405μg，维生素D3 1.80～4.05μg，维生素E 3～6.75mg，维生素B1 0.3～0.675mg，维生素B2 0.3～0.675mg，维生素B6 0.48～1.08mg，维生素B12 0.48～1.08μg，维生素C 22～49.5mg，烟酰胺3.08～6.93mg，生物素7.4～16.65μg，泛酸1.44～3.24mg，叶酸160～250μg，铁4.5～7.5mg，锌2.25～3.75mg，硒10.5～17.5μg，钙168.75～281.25mg，镁37.5～62.5mg。
5.如权利要求4所述的所述的复合维生素矿物质制剂，其特征在于，每单位制剂的活性成分由如下组分组成：
维生素A 175μg，β～胡萝卜素225μg，维生素D3 2.25μg，维生素E 3.75mg，维生素B10.375mg，维生素B2 0.375mg，维生素B6 0.6mg，维生素B12 0.6μg，维生素C 27.5mg，烟酰胺3.85mg，生物素9.25μg，泛酸1.8mg，叶酸200μg，铁6mg，锌3mg，硒14μg，钙225mg，镁50mg。
6.如权利要求1或2所述的复合维生素矿物质制剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁和聚乙二醇6000按重量比1:(2～6)组成。
7.如权利要求6所述的复合维生素矿物质制剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁和聚乙二醇6000按重量比1:4组成。
8.如权利要求1～7任一项所述的复合维生素矿物质制剂的制备方法，其特征在于，所述制备步骤如下：
S1、将所有原料经除尘脱包、杀菌消毒后备用；
S2、按配方量分别称取维生素矿物质预混料、重质碳酸钙、重质氧化镁、微晶纤维素、聚乙二醇6000、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂；
S3、将S2中除了薄膜包衣预混剂外，将维生素矿物质预混料、重质碳酸钙、重质氧化镁、微晶纤维素、聚乙二醇6000、硬脂酸镁依次投入三维混合机中，加入硬脂酸镁时采取撒的方式，使其分布均匀，混合时间为20min，得总混粉；
S4、将步骤S3所得的总混粉采用粉末直接压片法进行压片，得片芯；
S5、将薄膜包衣预混剂溶于纯化水中得包衣预混液，然后将步骤S4所得的片芯置于包衣机中，再加入包衣预混液进行喷雾包衣，即得。
9.如权利要求8所述的复合维生素矿物质制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中的三维混合机的电机频率为25～30Hz。
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