CN101304778B - 具有柔性预成形尖端部分的导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种导管,用于在通常平坦结构(诸如左心房)和心脏的通常多孔区域(包括肺静脉和肺静脉前庭)的孔的交汇处标测和/或消融连续线性的或者周向的病痕,该导管包括具有中间部分的导管体,中间部分通过高柔性部分连接到尖端组件上。中间部分在其远端具有预成形部分(例如弯部),中间部分能沿着与该弯部相反的方向进行偏离。高柔性部分以从预成形部分以离轴和/或离面角度预设该尖端组件。

Description

具有柔性预成形尖端部分的导管
【技术领域】
本发明涉及一种导管,其具有用于标测和/或消融心脏区域或者靠近心脏区域的尖端组件,该区域包括通常平坦区域(诸如左心房体)和通常孔腔状区域(诸如肺静脉或者两个或多个肺静脉前庭)之间的交汇处(intersection),其中交汇处是指该通常孔腔状区域(cavernous region)的孔(ostium)或开口。
【背景技术】
心房颤动是一种常见的持续的心律失常,并且是中风的主要原因。该情形主要是通过起源在或者靠近于通常孔腔状区域(诸如肺静脉前庭或者肺静脉)和通常平坦结构(诸如左心房)的交汇处的微波而引发。该情况通过在异常心房组织基体内传播的可重入微波而存在。已经被开发出各种用以中断微波的方法,包括外科手术或者以导管作为媒介的心房切开手术。一种常见做法包括采用安装在通常笔直的导管远端上的一个或多个电极消融病痕(lesion)来中断微波。例如,当在心房内消融障碍物的线路时,这种做法能够很好地工作。在这种情况下,导管的最近部分和尖端沿着该特定障碍物的线路与心房相接触,并被其支撑/稳固。然而,在通常孔腔状或管状区域与心脏内或心脏周围的通常平坦区域的交汇处,这种做法可能不是很有效。例如,当待被消融的障碍物的线路大约是在孔腔状或者管状区域的周围时,导管除其尖端(导管在尖端处与心脏相接触)外没有被稳固或被支撑,这使得难以操作和控制用于在其周围进行有效消融的笔直导管的远端。已经开发出导管来在该管状区域(例如肺静脉)的内部周缘进行消融。例如,已经使用采用超声波传感器的导管,其中超声波传感器被膨胀气球(inflatable balloon)包围。在这种导管中的气球被定位在肺静脉内部。当消融肺静脉外部时,气球已经被使用以稳定地放置在肺静脉内。然而,由于气球的形状和材料,气球常常被移位,从而不利地影响了在肺静脉或肺静脉前庭的孔的外部产生的病痕的准确性。而且,由于靠近肺静脉和/或肺静脉前庭的区域(其中通常平坦结构与通常孔腔状结构在该区域结合)的形状,使得难以将导管维持在稳固位置。当该导管的尖端接近通常平坦结构与通常多孔结构的交汇处时,接近尖端的导管部分不与平坦结构接触,或者不被该平坦结构所支撑/稳固。在该近端导管部分与组织之间不存在支撑性接触的情况下,心脏在收缩、舒张和呼吸期间的运动除非通过组织与导管尖端间的接触,否则不会被传递到该导管部分。随着心脏在收缩、舒张和呼吸期间的运动,在导管尖端处的接触压力可能由过大变化至不存在。在导管(导管在“向前”方向上接近孔和心房交汇处)内,通常静止的导管与心脏之间的不一致(或者不同步),这使得难以在跳动运动的心脏内保持导管尖端与平坦区域和孔腔状区域的交汇处之间的稳定接触。因此,用在这些区域中的无支撑并因此非同步的导管可能会无意地进入肺静脉或静脉前庭中。同样,在肺静脉或静脉前庭与周围组织的交汇处的不均匀轮廓会使得难以在突出的区域没有过多压力时接触凹陷区域,从而增加穿孔的风险。另外,当心脏在收缩、舒张和呼吸过程中独立运动时,导管位置仅靠尖端和非均匀轮廓之间的接触而维持,这会导致导管尖端在消融或标测期间频繁失去与组织的接触。
因此,仍需要一种能够在左心房与肺静脉或者肺静脉前庭的孔的交汇处或者在该交汇处附近进行有效标测和消融的导管,其中导管被更好地构造和修改以用在这些区域中,从而在没有过度力的情况下接触到不均匀的组织表面,并且即使呼吸疾病患者体内的心脏在跳动运动时仍能在消融和标测过程中保持稳定。这种设计的导管提高了标测和/或消融的准确性,并且降低了组织损伤的风险,包括组织穿孔以及由无意进入肺静脉或肺静脉前庭而引起的孔腔状结构的狭窄。
【发明内容】
本发明涉及一种导管,该导管被构造成用于在心脏(诸如左心房)的通常平坦开口区域与心脏的通常孔腔状区域(诸如肺静脉或几个(多于一个)肺静脉前庭(也被称为肺静脉前庭))交汇处进行标测和消融。在一个实施例中,该导管具有在其远端处带有预成形部分的中间部分,以及适合标测和/或消融的尖端组件,该尖端组件通过柔性部分远离地附接于预成形部分上,柔性部分允许该尖端组件通常独立于中间部分而运动。在一个具体实施例中,该导管包括具有近端和远端的伸长的柔性管状导管体。可偏离的中间部分被安装在管状导管体的远端上,且该中间部分包含位于其远端处的预成形弯部,预成形弯部的曲率通常与偏离的方向相反,并通常与肺静脉或者肺静脉前庭相符合。尖端组件可已经具有通常直的构造,并且该尖端组件通过柔性部分附接到中间部分的预成形弯部的端部,该柔性部分被构造成具有预设角度,以使尖端组件相对于中间部分的预成形弯部离轴(off-axis)和/或离面(off-plane)地延伸。该导管的中间部分适合搁置在该通常孔腔状结构内,从而为尖端组件提供稳定性。柔性部分改善了尖端组件在无过度压力的情况下与各种轮廓的周围组织接触并保持与其相接触的能力。而且,该柔性管可以被加强,以便提供具有横向稳定性的尖端组件。因此,本发明的导管已改善了其安全特性,并提高了其消融与标测的能力。
在一个实施例中,该尖端组件被构造为可被冲洗的消融组件,该消融组件包括多个冲洗端口,消融线圈电极在这些冲洗端口之间进行缠绕。多孔覆层(优选地用膨胀的聚四氟乙烯制成)覆盖在该线圈电极和冲洗端口上。流体通过冲洗端口到达多孔覆层,然后多孔覆层使得流体围绕消融组件分散。这种冲洗通常能够产生更深的病痕。
使用时,导管的远端被插入到患者的心脏中。预成形部分被偏离或者另外被定位成放置在心脏的通常孔腔状区域中。尖端组件的离轴角度容易允许尖端组件在不管各种表面轮廓的情况下接触周围组织。当使用者操作导管并操纵尖端组件时,预成形部分有利地保持该尖端组件恰好在孔腔状区域的孔的外部,同时柔性部分有利地允许尖端组件按照需要从预设离轴角度处弯曲,从而保持与组织的接触。在一个实施例中,当尖端组件遇到肺静脉或肺静脉前庭的孔的外部的突起和凹陷时,尖端组件就会从它预设离轴角度处震动,但柔性部分在不使得预成形弯部偏移的情况下允许尖端组件与该不平坦的表面相符合并骑在其上。
通过调整柔性部分的预设角度,尖端组件相对于预成形弯部的离轴和/或离面角度能适合消融和/或标测大部分(即使不是全部)的肺静脉、肺静脉前庭的孔周围的区域以及具有不平坦组织表面的心脏的其他通常孔腔状区域。因此,通常连续线性的和/或周向的消融和标测分别能通过拖拽导管和/或旋转导管操作柄来完成,而不用考虑不平坦的组织表面。
【附图说明】
通过参考下面详细的描述并接合附图,本发明的上述和其它特征以及优点能够更好地被理解。其中:
图1是根据本发明的导管的一个实施例的高位侧面视图(elevated sideview)。
图1a是图1中导管的中间部分的远端、柔性部分和尖端组件的示意性透视图,它们定位在心脏的通常孔腔状区域(诸如肺静脉前庭)内;
图2a是根据图1中的导管的导管体的侧面截面视图,包括导管体与中间部分的交接处;
图2b是从图2a中导管体的与其图2a中的该侧面相对的侧面截取的侧面截面视图,包括导管体与中间部分之间的交接处;
图2c是图2a和2b中导管中间部分的侧面截面视图,包括牵拉线的远端和形状记忆支撑元件的近端;
图3是图1中导管的中间部分的侧面截面视图,包括中间部分与柔性部分的交接处;
图3a是图3中沿3a-3a线截取的中间部分的纵向截面视图;
图3b是图1中导管的柔性部分的侧面截面视图,包括柔性部分与尖端配置的交接处;
图3c是图3中沿3d-3d线截取的柔性部分纵向截面视图;
图4是根据图1的实施例的中间部分远端、柔性部分和尖端组件的放大的侧面视图;
图4b是图4中的中间部分的远端弯部、柔性部分和尖端组件的底端视图,且柔性部分预设成支撑与中间部分的远端弯部成在平面内(in-plain)状态的尖端组件
图4c是图4b中中间部分的远端弯部、柔性部分和尖端组件的底部视图,且柔性部分预设成支撑与中间部分的远端弯部成离面状态的尖端组件;
图5a是冲洗消融组件的一个实施例的关闭的侧面视图;
图5b是图5a中沿5b-5b线截取的消融组件的特写的纵向截面视图;
图6a是图1的示意性透视图,且中间部分的远端定位在肺静脉内,且柔性部分搁置在肺静脉孔上,并且导管的尖端组件在心房与肺静脉孔交汇处位于左心房上;以及
图6b是图1中的处在偏离位置的中间部分的远端的示意性透视图,中间部分的远端定位在肺静脉内。柔性部分位于孔处并且尖端组件位于通常平坦的心房上。
【具体实施方式】
参照图1,本发明提供一种在其远端具有尖端组件17的导管10。该导管包含:具有近端和远端的伸长的导管体12,位于导管体12远端的、可偏离的中间部分14,以及位于导管体近端的操作柄16。依照本发明的特征,尖端组件17自中间部分14的远端处的预成形部分15向远端延伸,并通过柔性部分19连接于中间部分。在图示的实施例中,虽然本领域的技术的人可以理解该尖端组件可适用于标测应用,但是尖端组件17也同样适合消融。
在图1A的实施例中,预成形部分15是弯曲的,当在通常孔腔状区域或者结构(诸如PV孔31或者心房(antrum)33)中向前移动或者操作预成形部分时,这使得导管末端能够放置在该区域并且被该区域支撑,且尖端组件在孔腔状区域的外部。其中孔腔状结构为肺静脉35或肺静脉前庭33时,尖端组件将搁置在肺静脉或肺静脉前庭的孔与左心房的交汇处的外部。弯部15降低了尖端组件无意地进入肺静脉35或肺静脉前庭33的机会,特别的是,弯部15的曲率通常与中间部分14的偏离相反(见图1)。因此,弯部15能够以与孔或房的通常凹陷的构造相符合的方式进行放置,以便当使用者在这些区域向前移动导管时,促使导管远端位于肺静脉或肺静脉前庭的外面且不会进入肺静脉或肺静脉前庭。因此,本发明的一个特征是能够让使用者从多个“倒逆”方向或偏离方向接近肺静脉或肺静脉前庭与左心房的交汇处。随着中间部分被支撑在孔腔状结构内,导管的远端部分则随着心脏的收缩、舒张和呼吸而运动。尖端组件17因此稳固地位于左心房与肺静脉前庭/肺静脉的交汇处的位置中。随着中间部分被支撑在肺静脉或者肺静脉前庭,则更稳固的向后接近使得尖端组件无意地进入肺静脉或肺静脉前庭的危险降到最低,无意地进入肺静脉或肺静脉前庭会引起静脉的损伤或无效的消融。
此外,作为本发明的另一特征,柔性部分19具有比预成形部分15的弯曲系数更大的弯曲系数,如下文更进一步所讨论的。这种较大的柔性使尖端组件17能够独立于中间部分14的弯部15而弯曲并能适合于组织表面的轮廓。如图1A中所示,随着当尖端组件17沿着组织表面的轮廓拖动时,其与组织表面中的突起37接触,导管10的远端因此被更好地配备,以便适合于并能够经受尖端组件17的震动。另外,针对弯曲和调整,消融允许尖端组件在没有在高出区域中施加过度接触压力条件下在凹陷区域中接触组织,以降低穿孔的风险。为此,如也在下面更进一步详细讨论的,柔性部分19可以被构造有离轴角度和/或离面角度,用于在肺静脉孔或肺静脉前庭孔中使用。
参照图2a和2b,导管体12包括伸长管状结构,其具有单个的、轴向或中心的腔室18。导管体12是柔性的,即是可弯曲的,但沿其长度基本上可压缩。导管体12可以是任何合适的结构,可以由任何合适的材料制作。目前优选的结构包括由聚亚安酯或PEBAX制作的外壁20。外壁20包括嵌入的不锈钢等的麻花状网格(embedded braided),以增加导管体12的扭转刚度,使得当旋转操作柄16时,导管10的中间部分14能够以相应的方式进行旋转。
虽然导管体12的外径不重要,但优选地不要超过大约9弗伦奇(French),更优选地为大约7弗伦奇。同样,虽然外壁20的厚度也不重要,但它要足够薄以使得中心腔室18能够容纳一条牵拉线,一条或多条牵引线,以及其他任意期望的线、线缆或管。如果需要,外壁20的内表面沿着加强管21排列以提供改进的扭转稳定性。一条特定优选的导管10有外径为约0.090英寸~约0.094英寸且内径为大约0.061英寸~大约0.065英寸的外壁20。
中间部分14包括一个具有多个腔室的管道22的短部(short section),如图3a所示。在一个实施例中,第一腔室30承载了沿着导管(如图2a、2c和图3)延伸的一条或多条牵引线50以及任何其他部件(例如用于监测组织温度的热偶线53和54)。第二腔室32承载了位于更近区域(图2a和2c)中的牵拉线64以及位于更远区域(图2c和图3)中的支撑元件24,支撑元件允许预成形弯部15的形状记忆曲率。也如图2b所示,第三腔室34承载了电磁传感器线缆74,并且第四腔室35承载了为尖端组件17提供流体的冲洗管61。管道22由一种合适的无毒材料制作的,其优选地具有比管道体12更大的柔性。目前用于管道22的优选材料为麻花状的聚亚安酯,即具有嵌入的麻花状不锈钢等的网格的聚亚安酯。虽然腔室的数量或每个腔室的尺寸不重要,但其尺寸和数量应当根据实施例能足够容纳牵引线、牵拉线、电磁传感器线缆、热传感器和/或冲洗管。
导管10有用长度(即除了尖端组件17外能够插入到体内的部分)应能根据要求变化。优选地,有用长度范围为大约110cm~约120cm。中间部分14的长度是该有用长度的相对较小的部分,并且优选范围为大约3.5cm~大约10cm,更优选地为大约5cm~大约6.5cm。
将导管体12附接到中间部分14上的优选手段如图2a和2b所示。中间部分14的近端包括外周缘凹口26,其接收导管体12的外壁20的内表面。中间部分14和导管体12用胶等进行附接。
如果需要,隔离物位于增强管21的远端与中间部分的近端之间的导管体内(未图示)。该隔离物在导管体与中间部分的交接处(juction)(提供了柔性过渡,其允许交接处进行无折叠或褶皱的平滑弯曲。具有这种隔离物的导管在第5964757号美国专利中进行了描述,该专利的所有揭示内容通过引用结合在本文中。
如图2a所示,牵拉线64被提供用于中间部分14(参见图1和图6b)的偏离。牵拉线64延伸通过导管体12,并在其近端锚固到操作柄16,还在其远端锚固到中间部分14。牵拉线64的远端在中间部分14内在支撑元件24近端的终止位置处周围进行锚固。牵拉线64采用任意适合的金属制造,诸如不锈钢或镍,并且优选地为涂覆有特氟纶等。涂层给予牵拉线64润滑。牵拉线64优选地具有大约在0.006~大约0.010英寸范围的直径。
压缩线卷66位于导管体12内,与牵拉线64呈环绕关系,如图2a所示。压缩线卷66自导管体12近端延伸至中间部分14的近端。压缩线卷66采用任意合适的金属的制造,优选地为不锈钢。压缩线卷66紧紧地缠绕其本身以提供柔性(即弯曲,但抗压缩)。优选地,压缩线卷66的内径比牵拉线64的直径稍大。牵拉线64上的特氟纶涂层允许其在压缩线卷66内自由滑动。压缩线卷66的外表面被柔性的、不传导的例如由聚酰亚胺管所制成的外壳68覆盖。
压缩线卷66通过近端胶接点70被锚固到导管体12的外壁上,在其远端通过远端胶接点71被锚固到中间部分14。胶接点70和71优选地均包括聚亚安酯胶等。借助于注射器等工具,胶水可以被施加通过在导管体12与中心腔室18之间制备的孔。这种孔例如可以通过针等针刺破导管体12外壁20而形成,其中针被充分加热以形成永久孔。然后,胶水被引导通过这个孔并到达压缩线卷66的外表面,并通过毛细作用而围绕到外周缘周围,从而在压缩线卷的整个外周缘形成胶接点。
牵拉线64相对于导管体12的纵向运动通过操作柄16的适当操作来完成,其中牵拉线64导致了中间部分14的偏离(图1)。在第Re34,502和5,897,529号美国专利中揭示了本发明中使用的恰当的操作柄的例子,这些专利的所有揭示内容被引用结合在本文中。由牵拉线64纵向运动引起的中间部分14的偏离通常在不造成弯部15变形(distortion)的情况下导致中间部分14的预成形弯部15以及整个尖端组件17的偏离。中间部分14以这种方式的偏离使得能在心脏内更好地操作弯部15。在图示的实施例中,牵拉线被构造成在远离弯部15的曲率的方向上使得中间部分14偏离。本领域的技术人员可以理解的是:牵拉线可以被适当地构造以使得中间部分14能够在其他方向上偏离。
中间部分14的远端部分包含支撑元件24,终止在预成形弯部15中,最好如图4和4A所示。支撑元件24(如虚线所示)由具有形状记忆的材料制备,即在施加外力的作用下可被变直或弯曲而偏离其初始形状,撤掉外力后基本上能够恢复至初始形状。用于支撑元件24的特定优选材料是镍钛(Ni/Ti)合金线或带。这种合金典型地包括约55%镍和45%钛,但镍的成份可以在大约54%到大约57%范围内变化,钛的成份与之相平衡变化。优选镍/钛合金是镍钛金属互化物,其具有非常出色的形状记忆性能,并具有合适的延展性、强度、耐腐蚀性、电阻率及温度稳定性。同样地,支撑元件24使得导管以基本上直的构造在患者体内无创伤地向前移动通过静脉或者动脉,并且当支撑元件24到达患者心脏时仍能够呈现其预成形形状。支撑元件24近似地从中间部分14和柔性部分19的交接处25延伸通过中间部分14的第三个腔室34(图2c),并在中间部分14长度的三分之一处终止,从而不会对中间部分14的偏离能力产生负面影响。支撑元件24的远端和近端都通过任何恰当的方式锚固到腔室32上,例如,粘合剂形成的胶接点26(图2c)和27(图3)。
通过将支撑元件24放置在迭尔林(聚甲醛树脂)模中并在模中在约550℃对支撑元件加热大约15分钟来制备预成形弯部15。同样,通过将管道22放置在迭尔林(聚甲醛树脂)模中并在大约100℃对模加热大约30分钟,中间部分14的管道22被预成形以包含弯部15。中间部分14的弯部15的长度可根据需要变化,但优选地不超过33mm,优选地为大约10mm。
预成形部分15的曲率使其能够适合并能位于通常多孔状结构中(诸如肺静脉(图6a和图6b)或用于肺静脉隔离的肺静脉前庭(图1A))。在图示的实施例中,预成形弯部15通常为环形,以与肺静脉或肺静脉前庭的整体形状和腔相符合。然而,我们知道肺静脉或肺静脉前庭可以具有不同的形状和尺寸,弯部15可以具有范围在大约0.5cm到6.0cm之间的通用直径,更优选地,在大约1.0cm到3.0cm之间,并且弯部15可以具有范围在大约110度到270度之间的曲率(如图4A中所示的更接近或象“钩”的形状)。优选的形状是如图4中所示的具有大约180度曲率的通用U形形状。可以理解的是:弯部15可根据需要或者为了适合于消融或标测特定区域而呈现出各种尺寸和形状。通过与该区域的形状相符,弯部15稳定地位于该区域,将心脏在收缩、舒张和呼吸期间的运动传递给整个导管。导管的尖端因而既能稳定,也能与心脏同步运动。这允许导管的远端可被操控,且能降低尖端组件以与管状区域连通的方式而无意地进入该区域的风险。在图示的实施例中,当导管体在治疗位置处或者其附近向前移动时,弯部15倾向于在静脉或静脉前庭外面对导管的远端进行引导。如图1A、图6和图6a所示,随着导管在静脉或静脉前庭中向前移动,与静脉或静脉前庭的形状相符合的弯部15使导管远端倾向于折转或在其自身上卷曲(沿方向37),并使其位于静脉35或静脉前庭33的外面;当导管反向并沿着与弯部15的曲率方向相反的方向(沿着方向39)向前移动时,可导致尖端组件17向下地进入肺静脉35或肺静脉前庭33。
按照本发明的另一特征,尖端组件17通过柔性部分19附接到中间部分14的弯部15的远端上。如图4和4A中所示的,柔性部分19在从弯部15的远端在预设离轴处支撑尖端组件17。采用角度θ来限定离轴角度,角度θ可在约10度到约180度范围内变化,优选地在约70度到150度之间,更优选地约为120度。在图4的实施例中,角度θ约为120度,在图4A的实施例中,角度θ约为160度。角度θ通常允许尖端组件接触其周围组织。通过与组织接触,且在对尖端组件施加最小外力的条件下,柔性部分允许角度θ在由初始设定的离轴角度到0度范围内变化。
当导管远端在孔或前庭内向前移动、后退或其他方式操作时,为使尖端组件17能保持或恢复以与肺静脉孔外面或肺静脉前庭的组织接触,柔性部分19被构造成具有形状记忆和/或具有足够柔性和弹性,从而使得尖端组件17能根据尖端组件在其近端枢转的需要临时呈现出不同(更大或更小)的角度θ。柔性部分19可以足够地软以允许尖端组件17从其预设离轴角度θ偏移到轴上角度,此时θ为大约0度;该柔性部分19还有足够的弹性,以便使得尖端组件17因此返回到(至少施偏力使其回)其预设离轴角度θ,偏移是否是由周围组织内的形状37所导致,尖端组件被抓持(caught)或被埋在周围组织中,或形成“蒸汽泡”(steam pop),其中形成的压力使得尖端组件从其与周围组织接触处移位。因此,柔性部分19具有相对高的弯曲系数,在硬度计上测量的其范围不大于25D到35D,和/或不大于弯部15硬度测量值的大约1/2到1/4。如图1A中所示,当尖端组件震动或以其他方式从其预设位置偏离时,柔性部分19充当“震动吸收器”。柔性部分19使尖端组件17独立于中间部分14枢转地远离突起37,使得尖端组件能与组织保持接触。当导管10在治疗位置周围向前移动、后退或进行其他方式的操作时,尖端组件17在静止位置A(实线)和偏移位置B(虚线)之间运动,而不会使得中间部分14的弯部15显著地偏移或改变其曲率。在一个实施例中,在仅有大约0.25至大约2.0盎司(oz)、并且更优选地大约为1.0盎司的力或重量作用下,尖端组件17可从其预设离轴角度(位置A)被偏移。同样地,柔性部分19提供足够的柔性,以降低可能因尖端组件17非故意地穿过组织或者被埋在组织中以及过热而造成的伤害风险。本领域技术人员可以理解的是:使得尖端组件17偏移或者能够使得其从预设离轴角度偏移所需的力取决于对尖端组件施加力的点以及尖端组件的长度。
参考图4b和4c,高柔性部分19也有可被构造成支撑尖端组件17以不同的径向角度从弯部15离面。采用角度γ来限定来自由弯部15所限定的平面的径向角度,角度γ可以在大约0至大约360度之间的范围内,优选地在大约20至90度之间,更优选地大约为40度。如本领域技术人员所理解的,根据待被消融或标测的组织的位置及其周围结构,角度γ能被预设为任意角度。在图4b所示的实施例中,角度γ约为0度,因为尖端组件17通常位于弯部15的平面中,且柔性部分19使得尖端组件17沿着通常与弯部15的曲率相反的方向或者曲率延伸。在图4c所示的实施例中,角度γ大约为40度。此外,为了提供尖端组件17内的横向稳定性,撑杆或带51可被提供在管道45的壁内(如图3c所示),或根据需要提供在管道上或在管道内的其他地方。一对撑杆51能沿着直径对准,以便在增加横向稳定性的同时减少尖端组件在离轴和轴上位置之间运动的干涉,其中该直径通常垂直于由角度γ所限定的平面。
柔性部分19包括带有中心腔室47的管道45的短部并连接到尖端组件17上,且牵引线50、热传感器53和54、传感器线缆74以及冲洗管61朝远端地延伸通过中心腔室47。中间部分14与柔性部分19的交接处25如图3所示。尖端组件17的管道45的近端包括接受中间部分14的管道22的内表面的外周向凹槽49。中间部分14与柔性部分19通过胶水等进行附接。柔性部分的管道45可以用聚亚安酯、PEBAX、硅树脂或它们的组合物进行制备,并通过将管道45放置在迭尔林模中并在约100℃加热模大约30分钟进行带有形状记忆的预成形(preformed)(本文中通常与“预成形(preshaped)”交替使用)。柔性部分19的长度可根据需要而变化,长度范围可在约0.1cm到2.0cm之间,优选范围为大约0.2cm到1.0cm,更优选地大约为5.0cm。
在图示的实施例中,尖端组件17包含管道61的短部(图3b,5a和5b),其包括四个室30a,32a,34a和35a,通常分别对应于中间部分14的四个腔室30,32,34以及35并分别与它们对准。尖端组件17的长度可根据需要变化,但优选范围为约8mm到约15mm,并且更优选地为大约10mm。柔性部分19与尖端组件17的交接处63如图3B所示。尖端组件17的管道61的近端包括接受柔性部分19的管道45的内表面的外周向凹槽65。柔性部分19与尖端组件17通过胶水等进行附接。
图5a所示的是被构造成为消融组件的尖端组件17一个实施例。线圈电极82围绕消融组件17的长度盘绕。线圈电极82的纵向跨度可由任意恰当的金属(优选地铂/铱)制成,且长度在大约6mm至大约10mm范围内,优选大约为8mm以便通常与消融组件17的长度相匹配。
在所揭示的实施例中,消融组件17被冲洗,并包含沿消融组件17的大部分长度进行设置的多个冲洗端口80,流体通过这些端口能够通到消融组件的外表面以冷却消融位置。在图示的实施例中,线圈和冲洗端口80被布置,从而使得冲洗端口位于线圈电极82的各卷之间。冲洗端口可以包括与第四腔室35a连通的圆孔口,这些圆孔口形成在消融组件17该侧的管道61的表面上,第四腔室35a通过冲洗管61提供流体,冲洗管61的远端稍微接近最近端的冲洗端口。可以使用任意数目的冲洗端口80。在图示的实施例中,消融组件17的管道61构造有大约10个冲洗端口80。每个圆孔口的周缘能测量为大约20/1000英寸。如图5a和5b所示,多孔状保护覆层84(例如膨胀聚四氟乙烯(EPTFE))被设置在管道61上,围绕并覆盖在线圈电极82与冲洗端口80上。
尖端电极牵引线50(图5b)将线圈电极82连到恰当的消融能量源(未图示),优选为射频(RF)能量。牵引线50的远端附接在线圈电极82的近端上。如本领域所已知的,牵引线50的近端电性地连接到消融能量源上。牵引线50延伸通过消融组件17的第一腔室30a,柔性部分19的中心腔室47,中间部分14的第一腔室30,导管体12的中心腔室18以及操作柄16,并且牵引线50在其近端处终结在连接器(未图示)中。
如图5a所示,如果需要,标测和/或消融环形电极83a与83b都可被装在尖端组件17上。环形电极83a和83b都能被安装在线圈电极82之上和多孔状覆层84之下。在图示实施例中,第一环形电极83a定位在最远端的两个冲洗端口80之间。第二环形电极83b定位在最近端的两个冲洗端口80之间。可以采用任意恰当手段将环形电极83a和83b安装在线圈电极82上,例如通过焊接、锡焊等。同样地,环形电极83a和83b电性地连接到线圈电极82上,并连接到与其相关联的牵引线上,以用于消融目的。环形电极83a和83b部分作用是使得线圈电极82在消融组件的管道61上保持就位。环形电极83a和83b也用于压平(flatten)管道61表面上的线圈电极82,从而防止线圈电极82的任何粗糙边缘切入到多孔状覆层84中。
可使用任何常规的温度传感器,例如热电偶或电热调节器。在图2a,3和5a所示的实施例中,温度传感器包含由两个漆包线对形成的两个热电偶。每个线对的其中一条线是铜线53,如编号为″40″的铜线。每个线对的另一条是铜镍合金线54。每个线对中的线53和54除了在它们的远端相互缠绕之外,它们彼此是电性隔离的,其覆盖有一小块塑料管道55(图5a)例如聚酰亚胺,并且覆盖有环氧树脂。每个线对中的线53和54从管道61的侧壁的孔口延伸出,并锚固在管道61的外表面上。远端区域的侧壁中的孔口通过塞子进行密封,可以使用任何恰当的密封,例如胶水等。通过聚亚安酯胶等将各塑料管道55安装在管道61的外表面上。两个热电偶中的其中之一随即远端地锚固到最远端的冲洗端口80上,如图5a所示。其中两个热电偶中的第二热电偶随即近端地锚固到最远端的冲洗端口80上。消融组件17中的线53和54延伸通过居于中间部分14内的第一腔室30,通过导管体12的中心腔室18,并穿出操作柄16到达可连接于温度监控器(未图示)的连接器(未图示)。
如果需要,一个或多个标测和/或消融环形电极可以被安装在柔性部分19的管道45和消融组件17的管道61上,如图4和5a所示。这些环形电极可能被期望,例如用于在消融开始前或者消融后,标测待被消融的区域,以便按照期望确定阻止电活动的病痕。环形电极85a可在多孔状覆层84的上方被安装在消融组件17的管道61的近端,使得多孔状覆层84的近端能够在环形电极85a下卷起,以便锁定多孔状覆层84的近端位置。同样,第二环形电极85b能够被安装在管道61的远端,使得多孔状覆层84的远端能在环形电极85b下卷起,以便锁定多孔状覆层84的远端位置。
在其他的实施例中,正如本领域的技术人员所理解的是:使用用于感测和/或消融的恰当的环形电极,是适用于标测还是消融的尖端组件17可构建成带有或者不带有冲洗、带有或者不带有温度传感器。尖端组件与柔性部分之间的关系通常保持为如本文中所述。
另外,如图4和4A更好地所示的,用于标测的两个额外环形电极86a和86b被安装在柔性部分19上。第一环形电极86a定位成以大约5mm的距离接近近端的锁定环形电极85a,并用于确定消融组件在静脉或静脉前庭中的位置。第二环形电极86b定位成以大约2.5mm的距离接近第一环形电极86a,并且也被用于确定消融组件在静脉或静脉前庭中的位置。如果需要,额外的环形电极86c可以安装在接近于弯部15的中间部分14上,以及安装在远离中间部分14与导管体12的交接处的位置处。此额外的标测环形电极86c可用以确保中间部分14的弯部15通常定位在静脉或静脉前庭内的期望位置。如本领域中的技术人员所理解的,标测电极可根据需要安装在消融组件17、柔性部分19和/或中间部分14上的不同位置处。
在图3中,每个环形电极85a,85b,86a,86b和86c都连接到相应的牵引线50上。每根牵引线50的远端都附接到相应的环形电极上。每根牵引线50的近端电性地连接到用于监测电活动的恰当的监测设备上。每根牵引线50延伸通过消融组件17的第一室30a、管道45的中心腔室47、中间部分14的第一腔室30、导管体12的中心腔室18,以及操作柄16,并在其近端处终止在连接器中(未显示)。
如图2a所示,延伸通过操作柄16、导管体12的中心腔室18以及中间部分14的至少近端部分的每根牵引线50的该部分被包绕在保护套62内,以防止与其他牵引线或导管的其他部件接触。保护套62可以采用任何恰当的材料制作,优选地为聚酰亚胺。通过用聚亚安酯胶等将保护套62粘接在第一腔室30内,保护套62在其远端处锚固到中间部分14的近端上。如本领域技术人员可认知到的:保护套62可根据需要而被去掉。
如图5a所示,电磁导航传感器72可包含在消融组件17内。该电磁传感器72优选地位于消融组件17的远端尖端,并且大约为5mm长。该电磁传感器72定位在消融组件17的第三腔室34a内。通过采用恰当的方式(例如聚亚安酯胶等),该电磁传感器72被安装到消融组件17的管道61上。
电磁传感器72连接到电磁传感器线缆74上,电磁传感器线缆延伸通过消融组件17的第三腔室34a,柔性部分19的中心腔室47、中间部分14的第三腔室34,通过导管体12,并穿出操作柄16。电磁传感器线缆74包含嵌入到覆盖有塑料的保护套内的多根线。在操作柄16内,传感器线缆74连接到电路板(未显示)上。电路板对从电磁传感器72接收的信号进行放大并将该信号以计算机能理解的形式传递到计算机。因为导管被设计成仅能单次使用,该电路板可能包含EPROM芯片,该芯片在导管已经被使用大约24小时后能关掉电路板。这防止导管或者至少防止电磁传感器被二次使用。
本发明中使用的恰当的电磁传感器在例如第5,558,091、5,443,489、5,480,422、5,546,951以及5,391,199号美国专利中进行了描述,这些专利所揭示的内通过引用结合在本文中。优选的电磁传感器72具有范围从大约6mm到大约7mm的长度,优选地具有大约5mm的长度,并且具有大约1.3mm的直径。
图3a中,冲洗管61可以由任何恰当的材料制成,优选地由聚酰亚胺管道制成。优选的冲洗管具有尺寸为大约0.032英寸到大约0.036英寸的外径,并具有大约0.028英寸至0.032英寸的内径。冲洗管61延伸通过导管体12的中心腔室18(图2b)、中间部分14的第四腔室35,柔性部分19的中心腔室47,以及消融组件17(图3a)的第四腔室35a,并在消融组件17内在稍微接近最近端的冲洗端口80处终止。冲洗管61的近端延伸通过操作柄16,终止在luer hub等内(未显示)。流体通过luer hub被引入到冲洗管61内。然后,流体(例如盐水)通过冲洗管61被引入到消融组件17的第四腔室35a内,并通过冲洗端口80(图5a)通向管道61的外表面。然后,流体通过多孔状覆层84通常在消融组件17的整个表面上被分散。这种冲洗能够产生更深的病痕。
使用时,导管10通过恰当的引导套来插入患者体内,其中引导套的远端被定位在期望的标测或者消融的位置。使用时与本发明相关的恰当的引导套的例子是能够从Biosense Webster(Diamond Bar,California)有限责任公司商购到的PrefaceTM型号的麻花状引导套。该引导套的远端被引导入一个心房中。依照本发明的导管被给送通过引导套,直到其远端延伸出引导套的远端。随着导管10被给送通过引导套,尖端组件17、柔性部分19和中间部分14通常会变直,以便穿过该引导套。一旦导管的远端定位在期望的标测或消融的位置,该引导套就会被近似地(proximally)推开,这允许可偏离的中间部分14、柔性部分19和尖端组件17延伸至引导套的外面,并恢复到它们的初始预成形的形状,且尖端组件17从弯部15以预设离轴角度θ和/或离面角度γ延伸。
然后,中间部分14的弯部15被偏离或以其它方式被操作,以位于心房内(图1A)或静脉内(图6a和6b),这能够从更“向后”的方向接近,因为弯部15的曲率通常与偏离的方向相反。然后使用者能够定位导管10,且能降低尖端组件17进入肺静脉的风险。
中间部分14的弯部15在该区域中稳定了尖端组件17;尖端组件17通过由柔性部分19提供的预设离轴角度与该区域中的组织接触。为了在消融过程中产生通常连续的病痕,导管向前移动、后退和/或转动,以沿着组织表面托拽尖端组件17。当消融组件遇到不平坦的形状(诸如组织表面中的突起或凹陷),柔性部分19随着消融组件从预设离轴角度枢转来吸收该运动,且不会使得中间部分14的弯部15在肺静脉前庭或者肺静脉内偏移。尖端组件17是否通过操作柄16和/或导管体12进行线性操作还是进行旋转,尖端组件17与组织都保持连续接触,从而改善病痕的标测和/或改善产生的病痕。在导管用于标测应用的一个实施例中,导管与操作柄的类似操作,使得标测电极85a,85b,86a,86b和86c能够以线性或周向模式进行标测。
上述描述已经参考本发明的给出的优选实施例进行了阐述。本领域技术人员将可以理解的是:附图没必要按比例给出,并且可以对所描述的结构进行变化和改变而在意思上不脱离本发明的实质精神和范围。因此,上述描述不应当被解释为仅与附图中所描述的和所说明的准确结构有关,而应当解释为符合下面的权利要求并且例如是为了支持下面的权利要求,该下面的权利要求将具有最完整和最公正的范围。

Claims (11)

1.一种导管(10),包括:
伸长的柔性管状的导管体(12),其具有近端和远端;
中间部分(14),其附接于导管体(12)的远端,该中间部分(14)的远端具有预成形弯部(15);
尖端组件(17),以及
柔性部分(19),其将尖端组件(17)连接至预成形弯部(15),其中该柔性部分(19)的柔性大于中间部分(14)的柔性,以允许尖端组件(17)独立于中间部分(14)运动;
其特征在于:中间部分(14)的预成形弯部(15)具有介于0.5cm和6.0cm之间的直径以及介于110°和270°之间的曲率,使得预成形弯部适合放置在心脏内的或心脏附近的孔腔状区域中;以及
尖端组件(17)在预成形弯部(15)远端处以预设的离轴角度连接到预成形弯部(15),
该柔性部分适合在不使得所述孔腔状区域中的预成形弯部偏移的情况下允许尖端组件从预设的离轴角度处偏移。
2.如权利要求1所述的导管(10),其中柔性部分(19)使得尖端组件(17)从由预成形弯部(15)限定的平面以预设的离面角度(γ)连接到预成形弯部上。
3.如权利要求2所述的导管(10),其中柔性部分(19)包括至少一个横向支撑结构(51),用于减少尖端组件(17)从预设的所述离面角度处的运动。
4.如权利要求1所述的导管(10),其中中间部分(14)的柔性比伸长的柔性管状的导管体(12)更大。
5.如权利要求1所述的导管(10),其中中间部分(14)能够沿一个方向偏离,并且该预成形弯部(15)具有与所述方向通常相反的曲率。
6.如权利要求1所述的导管(10),其中所述离轴角度(θ)的范围在2~180度之间。
7.如权利要求2所述的导管(10),其中所述离面角度(γ)的范围在2~360度之间。
8.如权利要求1所述的导管(10),其中尖端组件(17)适合在预设的离轴位置与轴上位置之间偏移。
9.如权利要求1所述的导管(10),其中尖端组件(17)包括标测电极。
10.如权利要求1所述的导管,其中尖端组件(17)包括消融电极。
11.如权利要求1所述的导管(10),进一步包括:
操作柄(16),其连接到导管体(12)的近端;以及
牵拉线(64),其由操作柄(16)操纵并且相对于导管体(12)纵向延伸,从而牵拉线(64)相对于导管体(12)的纵向运动引起中间部分(14)在与预成形弯部(15)通常相反的方向上偏斜。
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