JP4602049B2

JP4602049B2 - カテーテル

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Publication number: JP4602049B2
Application number: JP2004322544A
Authority: JP
Inventors: リチャード・ボーティスタ
Original assignee: バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド
Priority date: 2003-11-07
Filing date: 2004-11-05
Publication date: 2010-12-22
Anticipated expiration: 2024-11-05
Also published as: DE602004008855D1; DE602004008855T2; EP1529548A2; EP1529548B1; US20050101852A1; EP1529548A3; JP2005137908A; US7366557B2

Description

この発明は、心臓血管カテーテルに関するものであり、特に複数の電極を搭載する少なくとも２つのループ状アームを有する改良型のカテーテルに関するものである。

電気生理学的カテーテルは、心臓の電気活性を写像するのに一般に使用されている。電気生理学は、心臓の電気的な異常性の診断および治療に関する心臓病学分野における１つの専門である。心臓の電気活性を写像することによって、心臓に機能不全をもたらす電気活性あるいは他の電気活性経路の異所性部位の検出が可能である。この種の情報は、その後、心臓病専門医が機能不全に陥っている心臓組織に的を絞って高周波エネルギを加えることによって上記機能不全状態の組織に介入してこれを破壊することを可能にする。このような心臓組織の破壊は切開のことを意味するものであり、この手法は電気生理学分野において急成長している分野であり最大限侵襲的な開胸式心臓外科手術を不要にするものである。

電気生理学的カテーテルには複数の電極が取り付けられており、これらの電極は心臓の電気活性を写像し、あるいはこの電気活性に関する電気情報を収集するのに使用される。このようなカテーテルは一般に経皮的に挿入され、１つまたはそれ以上の大きな血管を経由して心臓の１つのチャンバ内に供給される。典型的には上記カテーテルの遠位端に近いカテーテルの位置センサは、体外位置あるいは心臓自体内の位置等の座標系を基準とした上記カテーテル素子の位置を決定するのに使用される信号を生成する。この位置センサは能動的あるいは受動的であってもよく、電場、磁場または超音波エネルギ場あるいは公知の他の適切なエネルギ形態を発生するか、あるいは受け取ることによって動作させることができる。

心臓の電気活性を容易にかつ効率的に写像し、機能不全に陥っている心臓組織を切除するのに有効な高周波エネルギを上記対象に加えることを可能にする素子を提供することが望ましい。

米国特許第６，０６４，９０５号米国特許第５，５３７，６８６号米国特許第３４，５０２号米国特許第５，８９７，５２９号米国特許第６，５７５，９３１号米国特許第６，１２３，６９９号米国特許第６，１７１，２７７号米国特許第６，１８３，４６３号米国特許第６，１２０，４７６号米国特許第６，０２４，７３９号米国特許第５，３９１，１９９号国際公開ＷＯ９６／０５７５８号米国特許第５，５５８，０９１号米国特許第５，４４３，４８９号米国特許第５，４８０，４２２号米国特許第５，５４６，９５１号米国特許第５，５６８，８０９号国際公開ＷＯ９５／０２９９５号国際公開ＷＯ９７／２４９８３号国際公開ＷＯ９８／２９０３３号米国特許出願第０９／８８２，１２５号

この発明の目的は、心臓の電気活性を容易にかつ効率的に写像し、機能不全に陥っている心臓組織を切除するのに有効な高周波エネルギを上記対象に加えることを可能にするカテーテルを提供することにある。

この発明の請求項１記載の発明は、近位端と遠位端と長さ方向に貫通して延在する少なくとも１つの管腔を有する長尺のカテーテル本体と、このカテーテル本体の上記遠位端に取り付けられた写像アセンブリを含むカテーテルであって、上記写像アセンブリは、少なくとも２つのループ状アームと、これらアームのそれぞれに取り付けられた複数の電極を含み、上記各アームは２つの端部を含み、これらの端部はその両者間に延在するループ状部分を備えており、上記各アームの各端部は上記カテーテル本体の上記遠位端内にしっかりと取り付けられたものである。

この発明によれば、心臓の電気活性を容易にかつ効率的に写像し、機能不全に陥っている心臓組織を切除するのに有効な高周波エネルギを上記対象に加えることを可能にするカテーテルを提供できるという効果がある。

発明の概要
この発明の視点は心臓の電気活性を写像する改良型のカテーテルに向けられている。このカテーテルは、そのカテーテルの遠位端に少なくとも２つのループ状アームを含むものであり、これら各アームは複数の電極を有している。上記各アームは、心臓内の対象点から電気的、機械的および／または位置的なデータを得ることができる。上記アームは、心臓内の対象領域内の複数の点を同時に写像し、上記領域を写像する速度を上げることを可能にするものである。上記アームは、これらのアームの露出表面の全てが異常な形状をなした心臓のチャンバ内およびその周囲の心臓組織に同時に接触可能なように設計されている。

１つの実施の形態では、この発明の視点は長尺のカテーテル本体を有するカテーテルに向けられており、上記カテーテル本体は、近位端、遠位端およびその本体内部を長さ方向に貫通して延在する少なくとも１つの管腔を備えるものである。写像アセンブリは上記カテーテル本体の上記遠位端に取り付けられており、少なくとも２つのループ状アームを含むものである。各アームは２つの端部を有しており、これらの端部の双方は両者間にループ状部分が延在する状態で、カテーテル本体の遠位端に取り付けられている。複数の電極は各アームに取り付けられている。

他の実施の形態では、この発明の視点は長尺のカテーテル本体を有するカテーテルに向けられており、上記カテーテル本体は、近位端、撓み可能な遠位端およびその本体内部を長さ方向に貫通して延在する少なくとも１つの管腔を備えるものである。写像アセンブリは上記カテーテル本体の上記遠位端に取り付けられており、少なくとも２つのループ状アームを含むものである。各アームは２つの端部を有しており、これらの端部の双方は両者間にループ状部分が延在する状態で、カテーテル本体の遠位端に取り付けられている。複数の電極は各アームに取り付けられている。カテーテル本体の遠位端は複数のアーム用管腔を有する先端部分を含むものである。各ループ状アームの各端部は上記複数のアーム用管腔のうち対応する１つのアーム用管腔に取り付けられている。潅流管は上記先端部分を含むカテーテル本体を貫通して延在しており、上記ループ状アーム近傍に開放性遠位端を有している。

さらに他の実施の形態では、この発明の視点は心臓の一部を写像する方法に向けられている。この方法は、この発明によるカテーテルの上記遠位端を写像されるべき上記心臓の上記一部内に導入するステップと、各アームの少なくとも１つの電極が心臓組織に接触している状態になるように上記写像アセンブリを位置決めするステップと、上記心臓組織からの電気的データを記録するステップと、異なる位置において各アームの少なくとも１つの電極が心臓組織に接触するように上記写像アセンブリを再び位置決めするステップと、上記心臓組織からの電気的データを記録するステップを含むものである。この手順は、対象の心臓組織の対象領域が写像されるまで繰り返される。

この発明の上記および他の特徴および長所は、次のような詳細な記述が添付した図面と一緒に検討される場合に上記記述を参照することによって一層よく理解されるはずである。

この発明の視点は、少なくとも２つのループ状アームを含む写像アセンブリを有するカテーテルに向けられている。各アームは少なくとも１つの電極を搭載しており、これにより上記アームが心臓組織に接触する状態で位置決めされた場合に、各アームが上記心臓組織に関連した電気的データを得ることができる。図１に示されているように、カテーテル１０は、長尺のカテーテル本体１２と写像アセンブリ１８を含み、上記カテーテル本体１２は近位端、遠位端およびこの近位端に配された制御ハンドル１６を有しており、上記写像アセンブリ１８はカテーテル本体１２の遠位端に取り付けられた少なくとも２つのループ状アーム１４を含むものである。

図１および図２に示されているように、この実施の形態におけるカテーテル本体１２は、１つの軸的に配された中央管腔１５を有する長尺の管状構造を含むが、所望によりカテーテル本体１２の全長あるいはその一部に沿って複数の管腔を任意に有することができる。カテーテル本体１２は可撓性、すなわち曲げ可能であるが、その長さ方向に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は任意の適切な構成を有することができ、かつ任意の適切な材料で形成することができる。現在のところ好適な構成であるカテーテル本体１２は、ポリウレタンあるいはピーバックス（ＰＥＢＡＸ：登録商標：ポリエーテルアミド・ブロック共重合体）で形成された外壁１３を含むものである。外壁１３は、制御ハンドル１６が回転した場合にカテーテル本体１２の遠位端が対応する方法で回転するようにカテーテル本体１２の捩り剛性を増すために、この技術分野において一般に公知であるようなステンレス鋼あるいはこれに類似したもので形成された埋込み編組格子を含むものである。

カテーテル本体１２の長さは臨界的ではないが、好ましくは約９０ｃｍから約１２０ｃｍまでの範囲、より好ましくは約１１０ｃｍである。カテーテル本体１２の外径も臨界的ではないが、好ましくは約８フレンチ（１フレンチ＝１／３ｍｍ）未満であり、より好ましくは約７フレンチ（１フレンチ＝１／３ｍｍ）である。同様に、外壁１３の厚さは臨界的ではないが、好ましくは中央管腔１５がリード線、引取り線、潅流管、センサケーブルおよび任意の他の線、ケーブルあるいは管を収容することができるのに十分な厚さである。所望により、外壁１３の内表面は、改良された捩り安定性を与えるために不撓管（図示せず）と面一される。この発明と関連して使用されるのに適した構造のカテーテル本体の一例は米国特許第６，０６４，９０５号に記述されかつ描写されており、この文献の開示内容の全体は参照することによってこの明細書に組み込まれる。

図１および図２に示されているように、カテーテル本体１２の遠位端は、好ましくは短尺、例えば２インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）から４インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）までの可撓管１９を含むもので、この可撓管１９はカテーテル本体１２の残り部分と比べて可撓性である。可撓管１９は３つの管腔、すなわち複数のリード線２９を取り囲む保護シース３１を包含するリード線用管腔３０、潅流管４５を包含する潅流管用管腔３２、および引取り線４２を包含する引取り線用管腔３４を含むものである。可撓管１９は、好ましくはカテーテル本体１２の残り部分と比べて可撓性である適切な非毒性材料で形成されている。可撓管１９用の現在のところ好適な材料は編組されたポリウレタン、すなわち編組されたステンレス鋼あるいはこれに類似したものからなる埋込み格子状のポリウレタンである。

カテーテル本体１２の残り部分に対して可撓管１９を取り付ける１つの手段は図２に示されている。可撓管１９の近位端は、外壁１３の遠位端の内表面によって受けられる外周切欠き部２３を含むものである。可撓管１９および外壁１３は接着剤あるいはこれに類似したものによって取り付けられる。可撓管１９と外壁１３を接合するための他の配置はこの発明の範囲内で検討される。

また、カテーテル１０はカテーテル本体１２の遠位端を撓ませるための機構を含むものである。上述したように、引取り線４２は可撓管１９の引取り線用管腔３４まで延在している。引取り線４２は制御ハンドル１６の近位端および可撓管１９の遠位端に固定されている。引取り線４２はステンレス鋼あるいはニチノール等の任意の適切な金属で形成されており、好ましくはテフロン（登録商標）あるいはこれに類似したもので被覆されている。この被覆は引取り線４２に潤滑性を付与する。引取り線４２は、好ましくは約０．００６インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）から約０．０１０インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）までの範囲の径を有している。

圧縮コイルは引取り線４２の周囲に配されている。圧縮コイル４４はカテーテル本体１２の近位端から可撓管１９の近位端まで延在している。圧縮コイル４４は任意の適正な金属、好ましくはステンレス鋼で形成されている。圧縮コイル４４はそれ自体の上に、可撓性すなわち曲げ性を与えるが圧縮に耐えるように堅く巻き付けられている。圧縮コイル４４の内径は引取り線４２の直径よりも僅かに大きいことが好ましい。例えば、引取り線４２が約０．００７インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）の直径を有する場合に、圧縮コイル４４は好ましくは約０．００８インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）の内径を有している。引取り線４２上のテフロン（登録商標）被覆は引取り線４２が圧縮コイル４４内に自由に滑動することを可能にする。圧縮コイル４４の外表面は、その長さに沿って、可撓性で、非導電性の保護シース４６によって被覆されている。保護シース４６は好ましくはポリイミド管で形成されている。圧縮コイル４４はその近位端においてカテーテル本体１２の近位端に固定されており、その遠位端において引取り線用管腔３４の近位端における接着接合部５０からの接着剤によって固定されている。

引取り線４２は、その遠位端において、図３から図５までに示されているように、可撓管１９の側部に固定されていることが好ましい。この実施の形態では、Ｔ字状固定部９３は、短い部品であるステンレス管９４、例えば皮下貯蔵物を含むように構成されており、このステンレス管９４は引取り線４２の遠位端上に嵌合されかつ圧着されて引取り線４２にしっかりと固定されている。ステンレス管９４の遠位端は、例えば溶接によって、ステンレス鋼製リボンあるいはこれに類似したもの等のステンレス鋼製の交差部品９６にしっかりと固定されている。交差部品９６は、引取り線用管腔３４に向けて延在する可撓管１９の壁部内における切欠き部９８内に配置されている。ステンレス鋼製の交差部品９６は切欠き部９８より大きいことから、この切欠き部９８を貫通して抜くことができない。交差部品９８によって塞がれていない部分の切欠き部９８は、接着剤５１あるいはこれに類似したもの、好ましくは可撓管１９を構成する材料より硬くなるポリウレタン製接着剤で充填されている。もしあるなら、交差部品９６の荒い縁は、可撓管１９の外表面と連続する滑らかな表面となるように研磨される。テフロン（登録商標）製のシース８１は引取り線４２を取り囲むことで、カテーテル本体１２の遠位端が撓んだ際に引取り線４２が可撓管１９の壁部に切り込みを入れないように防止している。

可撓管１９内に引取り線４２を固定する任意の他の適切な方法も使用可能である。一方、カテーテル本体１２の遠位端を撓ませる他の手段は、米国特許第５，５３７，６８６号に記述された撓み機構等が提案されており、この文献の開示内容は参照することによってこの明細書に組み込まれる。

結果としてカテーテル本体１２の遠位端の撓みをもたらすカテーテル本体１２に対する引取り線４２の長さ方向への移動は、制御ハンドル１６の適切な操作によって達成される。この発明に使用される適切な制御ハンドルの例示は、例えば米国特許第３４，５０２号、同第５，８９７，５２９号および同第６，５７５，９３１号に開示されており、その開示内容の全体は参照することによってこの明細書に組み込まれる。

カテーテルは、所望により、カテーテル本体１２の遠位端を操作する能力を高めるために２つまたはそれ以上の引取り線（図示せず）を含めることができる。このような実施の形態では、第２の引取り線およびこれを取り囲む第２の圧縮コイルはカテーテル本体１２を貫通し、可撓管１９内の第２の引取り線用管腔（図示せず）に向けて延在する。１つより多い引取り線を有するカテーテルで使用されるのに適した制御ハンドルは米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号および同第６，１８３，４６３号に記述されており、その開示内容は参照することによってこの明細書に組み込まれる。

図１に示した実施の形態では、写像アセンブリ１８は、各々ループを構成する２つのアーム１４を含むものである。各アーム１４は２つの端部を含み、これらの端部の双方はカテーテル本体１２の遠位端に取り付けられており、これにより各アーム１４のループ状部分は心臓組織に接触するようにカテーテル本体１２から延在している。１つの実施の形態では、各アーム１４はカテーテル本体１２の軸方向に対して交差する１つの面で延在している。各アーム１４の両端部をカテーテル本体１２に取り付けることで、各アーム１４のループ状部分が、仮に各アーム１４の一端のみがカテーテル本体１２に取り付けられた場合に可能な心臓組織への接触圧力以上の圧力で心臓組織に接触することを可能にする。アーム１４の長さ、および従って上記ループ状部分の寸法は望み通りに変更することができる。現在のところ好適な長さは約２ｃｍである。

図９に示されているように、各アーム１４は脊椎型支持部２４を含み、この脊椎型支持部２４は、これに印加された力によって曲げられるか、あるいは収縮した場合に、上記力が除去されたときに上記脊椎型支持部２４が最初の既製の形状に戻るような形状記憶を有する金属材料あるいはプラスチック材料で構成されている。このような特徴は、アーム１４が案内シースあるいはこれに類似したものの内部における概ね直線状のコラプス形態に曲げられ、その後に上記案内シースから延在するときに既製の横方向のオープン形状に戻ることを可能にするものである。好適な実施の形態では、脊椎型支持部２４は、超弾性材料、例えばニチノール等のニッケル・チタン合金で構成されている。また、各アーム１４は脊椎型支持部２４の周囲に非導電性スリーブ管２６で構成されている。好適な実施の形態では、非導電性スリーブ管２６は、ポリウレタン管あるいはポリイミド管等の生体適合性のプラスチック管で構成されている。

この技術分野における当業者の一人によって認識されるように、アーム１４の数は特定の用途に応じて所望により変更することができる。したがって、この明細書に記述されかつ描写された実施の形態が２つのアーム１４を基準にしているが、アーム１４は適当な任意の数で使用されてもよい。以下により詳細に記述されるように、アーム１４は、例えば各アーム１４がカテーテル本体１２から半径方向外方に延在する状態のオープン形態と、上記アーム１４が以下にさらに詳細に記述されるように案内シース内の管腔内に嵌合することを可能にするように、例えば各アーム１４がカテーテル本体１２の長さ方向の軸に沿って概ね配された状態のコラプス形態との間で移動可能である。

各アーム１４は、その長さに沿って取り付けられた複数の電極２０を搭載している。描写された実施の形態では、複数の電極２０の各々は環状電極である。好ましくは、複数の電極２０の各々は、これに対応する非導電性スリーブ管２６の１つ上に関係する空間内に取り付けられている。各電極２０間の距離は、好ましくは約０．５ｍｍから約２．０ｍｍまでの範囲とされている。電極数は臨界的ではない。各アーム１４は６つの電極２０を含むものである。しかしながら、この他の実施の形態では、各アーム１４が、所望通りアーム１４に沿って任意の所望の関係で配された電極２０の任意の適切な数を含めてもよいと解釈される。同様に、電極の寸法は臨界的ではないが、電極２０が好ましくは約２ｍｍまでの長さ、より好ましくは約０．５ｍｍから約１ｍｍまでの長さを有している。

各電極２０は、電極用リード線２９に電気的に接続され、そして次にコネクタ１７に電気的に接続されている。コネクタ１７は、適当な写像システムあるいはモニターシステム（図示せず）に接続されている。各電極用リード線２９はコネクタ１７から、制御ハンドル１６を経由し、カテーテル本体１２を経由して、対応の電極２０に取り付けられた対応のアーム１４の非導電性スリーブ管２６に向けて延在している。全長のほとんど全ての上に配された非導電性被覆を含む各リード線２９は、任意の適切な方法によって対応の電極２０に取り付けられている。

リード線２９を電極２０に取り付ける好適な方法は、非導電性スリーブ管２６の外壁を貫通して小穴を作製する最初のステップを含むものである。このような穴は、例えば非導電性スリーブ管２６に針を挿通しかつ永久穴を形成するのに十分な程度に上記針を加熱することによって作製することができる。リード線２９は、その後に、微小フックあるいはこれに類似したものを用いることによって上記穴を通して引っ張られる。リード線２９の端部は、その後に、あらゆる被覆が剥され、電極２０の下面に溶接された後、上記穴上の位置まで滑らされてポリウレタン製接着剤あるいはこれに類似したもので所定の位置に固定される。一方、各電極２０は非導電性スリーブ管２６の周囲に多数回、リード線２９を巻き付けかつ電極の外方に向く表面上のリード線の非導電性被覆を剥すことによって構成されてもよい。このような場合では、リード線２９自体が電極２０として機能する。

潅流管４５は、好ましくは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリイミドあるいはポリウレタン等の非導電性材料で構成されており、カテーテル本体１２を経由し、制御ハンドル１６あるいはサイドアーム（図示せず）の外側を経由して延在すると共に、この技術分野において公知であり例えば米国特許第６，１２０，４７６号に記述されたルアー注射器用ハブ４７あるいはこれに類似したもので終点となる。なお、上記文献の開示内容は参照することによってこの明細書に組み込まれる。以下にさらに記述されるように、潅流管４５は、不利な事象をもたらす可能性があり患者からカテーテル１０を除去する際の障害となる血栓の形成を回避するために、アーム１４間の領域に潅流液を導入するのに使用することができる。

潅流管４５の遠位端は、アーム１４間の所定の位置に好ましくは接着されている。この技術分野における当業者の一人によって認識されるように、潅流管４５は、カテーテル本体１２を経由して制御ハンドル１６に向かう連続した経路を規定し、１つまたはそれ以上の管腔と１つまたはそれ以上の管との組み合わせを含む複数の構造を含めることができる。

図６に関して、先端部分２１は、可撓管１９の遠位端に取り付けられている。先端部分２１は、写像アセンブリ１８のループ状アーム１４をカテーテル本体１２に取り付けるための手段を備えている。先端部分２１を可撓管１９に取り付けるための手段の１つは図６に示されている。先端部分２１の近位端は、可撓管１９の外壁６６の内表面を受ける外周切欠き部６４を含むものである。先端部分２１および可撓管１９は、接着剤あるいはこれに類似したものによって取り付けられている。先端部分２１と可撓管１９を接合するための他の配置はこの発明の範囲内で検討される。

図７から図１０までに示されているように、先端部分２１は複数のアーム用管腔６０と潅流管用管腔６２を含むものである。潅流管用管腔６２は、好ましくは可撓管１９の潅流管用管腔３２と位置合わせされている。先端部分２１の潅流管用管腔６２は潅流管４５の遠位端を包含している。

各アーム１４の一端は、複数のアーム用管腔６０のうち対応する１つのアーム用管腔６０内に取り付けられている。この取付けは、各アーム１４の両端において非導電性スリーブ管２６の一部を取り除いて脊椎型支持部２４を露出させることによって達成される。露出した脊椎型支持部２４は、その後に、非導電性修復部の端部が先端部分２１の遠位端に突き当たるまで、複数のアーム用管腔６０のうち対応する１つのアーム用管腔６０内に挿入される。脊椎型支持部２４の両端部は、その後に、ポリウレタン製接着剤あるいはこれに類似したもの等、任意の適切な手段によって対応するするアーム用管腔６０にしっかりと取り付けられる。図１０に示されているように、非導電性スリーブ管２６は先端部分２１の端部との突合せ接合を構成しており、それゆえ接着剤６１あるいはこれに類似したものによって取り付けられる。脊椎型支持部２４は、アーム用管腔６０に向けて短い距離、例えば約５ｍｍ延在し、接着接合部６３等によってアーム用管腔６０内に取り付けられている。リード線保護シース３１は、アーム用管腔６０さらに接着接合部６３を貫通して延在している。リード線２９は保護シース３１を経由して延在しており、これによって接着接合部６３を経由して非導電性スリーブ管２６に向けて長さ方向へ移動する余裕が与えられている。ここで、各リード線２９はこれに対応する電極２０に取り付けられている。

好ましくは、各アーム１４の各端部は別個のアーム用管腔６０内に取り付けられている。そういうものであるから、好適な実施の形態では、先端部分２１はアーム１４毎に２つのアーム用管腔６０を含むものである。しかしながら、他の実施の形態では、各アーム１４の両端部は同一のアーム用管腔６０内に取り付けられてもよい。

各アーム１４の両端部を先端部分２１に取り付けることで、各アーム１４のループ状部分が、仮に各アーム１４の一端のみがカテーテル本体１２に取り付けられた場合に可能な心臓組織への接触圧力以上の圧力で心臓組織に接触することを可能にする。

前述したように、脊椎型支持部２４をアーム用管腔６０に取り付ける場合には、各アーム１４の近位端における非導電性スリーブ管２６の一部は脊椎型支持部２４を露出させるように除去される。各アーム１４の近位端における非導電性スリーブ管２６の一部を除去することで、各アーム１４に対応する電極用リード線２９がアーム用管腔６０を経由して各非導電性スリーブ管２６に向けて延在することを可能にする。図９に示されているように、一旦、非導電性スリーブ管２６に挿入されると、電極用リード線２９がその遠位端において、対応の電極２０に電気的に接続されている。

また、各アーム１４は少なくとも１つの位置センサを含めてもよい。位置センサはアーム１４上の任意の位置に取り付けられてもよい。位置センサは、好ましくは各アームの略中間点に取り付けられている。各位置センサ３０は、アーム１４に沿って配された１つまたはそれ以上の電極２０が心臓組織から電気的な写像データを収集するのに使用される場合毎に、上記電極２０の座標を確定するのに使用される。結果として、電気的データおよび位置的データの双方は、写像される各データ点に関して取得可能である。

各位置センサは、これに対応するセンサケーブルに接続されている。各センサケーブルは、非導電性スリーブ管２６、カテーテル本体１２および制御ハンドル１６を経由し、救命索（図示せず）内の制御ハンドル１６の近位端の外側を通り、この技術分野において周知の適切な回路を収容するセンサ制御モジュール（図示せず）まで延在している。一方、上記回路は、例えば米国特許第６，０２４，７３９号に記述されているように、制御ハンドル１６内に収容することができる。なお、上記文献の開示内容は参照することによってこの明細書に組み込まれる。各センサケーブルは、プラスチック製の被覆シース内に入れられた複数の線を含むものである。このセンサ制御モジュールでは、センサケーブルの線は上記回路に接続されている。上記回路は、対応の位置センサ３０から受信した信号を増幅し、センサ制御モジュールの近位端に配されたセンサコネクタによって、コンピュータにより理解できる形態で、上記コンピュータに送信するものである。また、カテーテル１０は使い捨て専用として設計されているので、上記回路は、好ましくはカテーテル１０が使用されてから約２４時間、上記回路を停止するＥＰＲＯＭ（消去・プログラム可能読出し専用メモリ）チップを含むものである。この構成は、カテーテル１０あるいは少なくとも位置センサが２度使用されないように防止するものである。

各位置センサは電磁気位置センサであることが好ましい。例えば、各位置センサは、米国特許第５，３９１，１９９号に記述されているように磁界反応性コイル、あるいは国際公開ＷＯ９６／０５７５８号に記述されているように複数の磁界反応性コイルを含めてもよい。上記複数のコイルは、６次元座標（すなわち、３つの位置座標および３つの方位座標）の確定を可能にする。一方、この技術分野において公知である、電気センサ、磁気センサあるいは音響センサ等の任意の適切な位置センサは使用可能である。また、この発明で使用される適切な位置センサは、例えば米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、同第５，５６８，８０９号、国際公開ＷＯ９５／０２９９５号、同ＷＯ９７／２４９８３号および同ＷＯ９８／２９０３３号に記述されており、これらの開示内容は参照することによってこの明細書に組み込まれる。特に好適な位置センサは、「高透過性材料のコアを有する位置センサ」という名称で、２００１年６月１５日付で出願された米国特許出願第０９／８８２，１２５号に記述されているように、約３ｍｍから約７ｍｍまでの範囲、好ましくは約４ｍｍの長さを有する６軸センサである。なお、この開示内容は参照することによってこの明細書に組み込まれる。より小型のセンサは、アーム１４の全てが案内シースの管腔内に嵌合するように十分に小さいアーム１４の直径を維持する必要性から、この発明における使用が特に望ましい。

この発明のカテーテル１０を使用するために、心臓病学者あるいは電気生理学者は、案内シースおよび拡張器の遠位端が写像されるべき心臓の領域内にあるようにするため、この技術分野において概ね知られているように、上記案内シースあるいは拡張器を患者体内に導入する。カテーテル１０を上記案内シース内に挿入するために、写像アセンブリ１８は、各アーム１４がカテーテル本体１２の長さ方向の軸に概ね沿って配されるコラプス形態とされなければならない。カテーテル１０と関連して使用される適切な案内シースは、プリフェース（ＰＲＥＦＡＣＥ：商品名）の編組式案内シース（米国カリフォルニア州バイアモンド・バーのバイオセンス・ウェブスター社から市販されている）である。このような案内シースは、コラプス形態で各脊椎型支持部２４を維持するのに十分な強度を有しており、これによりアーム１４およびカテーテル１０の残り全部は案内シース内を、患者の挿入部位から静脈あるいは動脈を経由して心臓の所望部位まで進むことができる。

一旦、カテーテル１０の遠位端が所望の位置に到達したら、カテーテル１０と案内シースとの長さ方向への相対移動が始まり、各アーム１４の少なくとも一部が案内シースから突出することが可能になる。好ましくは、案内シースはカテーテルの遠位端を基準にして近位方向に引かれてアーム１４を露出させる。案内シースがもはや各アーム１４に圧縮力を付与しないように、各アーム１４が案内シースから突出した場合に、アーム１４は、脊椎型支持部２４の形状記憶のために、例えば各アーム１４がカテーテル本体１２から半径方向外方に延在する状態の概ね横方向のオープン形態になるように拡大する。

上記オープン形態では、各アーム１４の１つまたはそれ以上の電極２０が心臓組織に接触した状態で配置され、これにより接触した心臓組織から電気的情報を得ることができる。アーム１４は、その後に、心臓組織の第２の部位に接触するために再び位置決めされ、これによりその第２の部位から電気的情報を得ることができる。このプロセスは心臓が十分に写像されるまで繰り返すことができる。

写像が終了した後に、カテーテルは案内シースを基準にして近位方向に除去されて、案内シース内にアーム１４を引っ込める。写像中、アームを案内シース内に引き戻すことを困難にさせるアーム１４間の領域における血栓の形成を回避するように注意を払わなければならない。このような血栓の形成を最小限にするために、写像プロセス前、プロセス中および／またはプロセス後に、潅流液を潅流管４５によって導入して、アーム１４間の領域に流して洗ってもよい。潅流は、潅流管４５内で生じる可能性のある全ての凝血を最小限にするために上記プロセス中に連続してなされることが好ましい。この発明に関連して使用される適切な潅流液は、生理食塩水、ヘパリン化した生理食塩水および血栓溶解剤を含むものである。潅流管４５が各アーム１４間に配されるようにカテーテル本体１２と好ましくは同軸位置に位置決めされているが、カテーテルの遠位端あるいはその近傍における潅流管４５の他の位置はこの発明に従って用いることができる。

上記アーム１４の概ね横方向のオープン形態を種々の形状とすることができるものと解釈される。例えば、１つの実施の形態では、各アーム１４のループ状部分はカテーテル本体の軸に対して略直交する方向にカテーテル本体から延在する。他の実施の形態では、上記ループは９０°以外の既製の角度で形成することができる。所望ならば、１つのループをカテーテル本体の軸に対して第１の角度で形成し、他のループを第１の角度と異なる角度で形成することができるものと解釈される。

電気的な写像能力および位置検出能力を有する少なくとも２つのループ状アーム１４を有する独創的なカテーテル１０を用いて、心臓病学者は局所的な活性化時間を写像化しかつ電圧マップを得ることができる。この情報は、患者への治療に際して心臓病学者を導くことができる。例えば、心臓病学者が機械的活性を有しない心臓部位を発見した場合には、その彼または彼女は、遺伝子治療すなわち遺伝子導入心筋血管再生（ｔｒａｎｓｍｙｏｃａｒｄｉａｌｒｅｖａｓｕｌａｒｉｚａｔｉｏｎ）等の公知方法を用いて上記心臓部位に対して血管再生術を実施することができる。上記独創的なカテーテル１０は、心臓病学者が複数点のデータを同時に測定することによって、従来のカテーテルよりも迅速に心臓を写像することを可能にする。

先の記述はこの発明の現在のところ好適な実施の形態に関連してなされた。この発明が属する技術分野および技術における当業者は、記述された構造における変更および修正がこの発明の原理、精神および範囲からの意味のある逸脱をすることなく、実施できることを正当に評価するはずである。

したがって、先の記述は添付図面に記述されかつ図示された正確な構造のみに属するものとして解釈されるべきではなく、むしろ、最大限で最も有望な範囲を有するものである請求の範囲と整合性を有しかつその請求の範囲を支持するものとして解釈されるべきである。

この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）近位端と遠位端と長さ方向に貫通して延在する少なくとも１つの管腔を有する長尺のカテーテル本体と、このカテーテル本体の上記遠位端に取り付けられた写像アセンブリを含むカテーテルであって、上記写像アセンブリは、少なくとも２つのループ状アームと、複数の電極と、潅流管を含み、上記各アームは２つの端部を含み、これらの端部はその両者間に延在するループ状部分を備えており、上記各アームの各端部は上記カテーテル本体の上記遠位端内にしっかりと取り付けられており、各アームは形状を記憶する脊椎型支持部と、この脊椎型支持部の周囲に連係する非導電性スリーブ管を含み、上記複数の電極は上記非導電性スリーブ管上に取り付けられ、各電極は、上記カテーテル本体の上記近位端において電極用リード線によって電気コネクタに接続されており、上記潅流管は上記カテーテル本体を貫通して延在しかつ上記ループ状アームの近位端近傍において、上記カテーテル本体の上記遠位端の外側と連通する状態にある開放性遠位端を有しており、上記カテーテル本体の上記遠位端は複数のアーム用管腔を有する先端部分を含み、各ループ状アームの各端部は上記複数のアーム用管腔の対応する１つに取り付けられている、カテーテル。
（２）上記カテーテル本体の上記遠位端は可撓管を含み、この可撓管はこの可撓管に取り付けられた引取り線の遠位端を有しており、上記引取り線の近位方向への移動により上記カテーテル本体の上記遠位端を撓ませる、実施態様（１）記載のカテーテル。
（３）上記各脊椎型支持部はニチノールで形成されている、実施態様（１）記載のカテーテル。
（４）上記写像アセンブリは、各アームが上記カテーテル本体の長さ方向の軸に交差する角度で上記カテーテル本体から半径方向外方に延在する状態のオープン形態と、各アームが上記カテーテル本体の上記軸に沿って概ね配された状態のコラプス形態との間で移動可能である、実施態様（１）記載のカテーテル。
（５）上記オープン形態において、各アームが上記カテーテル本体の上記長さ方向の軸に対して実質的に直交する方向に延在する、実施態様（２）記載のカテーテル。

（６）心臓の一部を写像する方法であって、請求項１記載のカテーテルの上記遠位端を写像されるべき上記心臓の上記一部内に導入するステップと、各アームの少なくとも１つの電極が心臓組織に接触している状態になるように上記写像アセンブリを位置決めするステップと、上記心臓組織からの電気的データを記録するステップと、第２の位置において各アームの少なくとも１つの電極が心臓組織に接触するように上記写像アセンブリを再び位置決めするステップと、上記第２の位置における上記心臓組織からの電気的データを記録するステップを含む、写像方法。
（７）上記カテーテルの上記遠位端が、上記心臓内に位置決めされた遠位端を有する案内シースを経由して導入され、これにより上記写像アセンブリの上記アームが上記案内シース内に配される、実施態様（６）記載の写像方法。
（８）上記位置決めステップおよび再位置決めステップは、上記写像アセンブリに相対的に近い方向に上記案内シースを移動させて、上記写像アセンブリの上記アームをそのオープン形態に移動可能にする、実施態様（６）記載の写像方法。

この発明によるカテーテルを示す斜視図である。可撓管に取り付けられた図１のカテーテルの一部を示す側断面図である。引取り線を内部に取り付ける１つの手段をもつ可撓管の一部を示す側断面図である。好適な引取り線固定部を示す立断面図である。図４の引取り線固定部を示す側断面図である。可撓管が先端部分に取り付けられた図１のカテーテルの一部を示す側断面図である。カテーテル先端部分の端部を示す断面図である。この発明によるカテーテルの端部を示す正面図である。カテーテル先端部分へのループ状アームの取付け構造を示す側断面図である。図９の一部を拡大して示す断面図である。

符号の説明

１０カテーテル
１２カテーテル本体
１３外壁
１４ループ状アーム
１５中央管腔
１６制御ハンドル
１７コネクタ
１８写像アセンブリ
１９可撓管
２０電極
２１先端部分
２３外周切欠き部
２４脊椎型支持部
２６非導電性スリーブ管
２９電極用リード線
３０リード線用管腔
３１リード線保護シース
３２潅流管用管腔
３４引取り線用管腔
４２引取り線
４４圧縮コイル
４５潅流管
４６保護シース
４７ルアー注射器用ハブ
５０接着接合部
５１接着剤
６０アーム用管腔
６１接着剤
６２潅流管用管腔
６３接着接合部
６４外周切欠き部
６６外壁
８１テフロン（登録商標）製シース
９３Ｔ字状固定部
９４ステンレス管
９６交差部品
９８切欠き部

Claims

近位端と遠位端と長さ方向に貫通して延在する少なくとも１つの管腔を有する長尺のカテーテル本体と、このカテーテル本体の上記遠位端に取り付けられた写像アセンブリを含むカテーテルであって、上記写像アセンブリは、少なくとも２つのループ状アームと、これらアームのそれぞれに取り付けられた複数の電極を含み、上記各アームは２つの端部を含み、これらの端部はその両者間に延在するループ状部分を備えており、上記各アームの上記２つの端部は上記カテーテル本体の上記遠位端内にしっかりと取り付けられており、
各アームの上記ループ状部分は、他のアームの上記ループ状部分とは独立して動くようになっている、カテーテル。
潅流管をさらに含み、この潅流管は上記カテーテル本体を貫通して延在すると共に、上記ループ状アームの近位端近傍において、上記カテーテル本体の上記遠位端の外側と連通する状態にある開放性遠位端を有している、請求項１記載のカテーテル。
上記カテーテル本体の上記遠位端は撓み可能である、請求項１記載のカテーテル。
引取り線をさらに含み、この引取り線は上記カテーテル本体の上記管腔を貫通して延在すると共にその引取り線の遠位端において上記カテーテル本体の上記遠位端に固定されており、上記引取り線の近位方向への移動により上記カテーテル本体の上記遠位端を撓ませる、請求項３記載のカテーテル。
上記カテーテル本体の上記遠位端は、複数のアーム用管腔を有する先端部分を含み、各ループ状アームの各端部は上記複数のアーム用管腔のうち対応する１つのアーム用管腔に取り付けられている、請求項１記載のカテーテル。
各アームは、内部に配された脊椎型支持部を有する非導電性スリーブ管を含み、上記脊椎型支持部は形状記憶を有している、請求項１記載のカテーテル。
上記脊椎型支持部は形状を記憶する材料で形成されている、請求項６記載のカテーテル。
上記各脊椎型支持部はニチノールで形成されている、請求項６記載のカテーテル。
上記写像アセンブリは、各アームが上記カテーテル本体の長さ方向の軸に対して交差する角度で上記カテーテル本体から半径方向外方に延在する状態のオープン形態と、各アームが上記カテーテル本体の上記軸に沿って概ね配された状態のコラプス形態との間で移動可能である、請求項１記載のカテーテル。
上記アームの脊椎型支持部は既製の形状を有しており、これにより上記アームがオープン形態において上記カテーテル本体から半径方向外方に延在する、請求項６記載のカテーテル。
上記脊椎型支持部は、力の付与によって曲げられた場合に、上記力が取り除かれたときに既製のオープン形態に戻る、請求項１０記載のカテーテル。
上記オープン形態において、各アームが上記カテーテル本体の上記長さ方向の軸に対して実質的に直交する方向に延在する、請求項１０記載のカテーテル。