CN101304778A - 具有柔性预成形尖端部分的导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种导管，用于绘制及/或切除在一普遍平坦结构(如左心房)与心脏的一普遍多孔状区域孔(包括肺静脉和肺静脉室)的交汇处的连续线性或圆周病痕(Lesion)。该导管包括带有中间部分的导管体，中间部分通过一高柔性部分连接到尖端组件。中间部分在其远端具有一预成形部分，例如弯部。该中间部分在与该弯部相反的方向上可偏斜。高柔性部分从预成形部分预设了尖端组件的离轴及/或离面角度。

Description

具有柔性预成形尖端部分的导管
【技术领域】
本发明涉及一种导管，其具有用于绘制或切除心脏区域或者靠近心脏区域的尖端组件，该区域包括一个普遍平坦区域(如左心房部分)和一个普遍多孔状区域(如一个肺静脉、两个或多个肺静脉室)之间的交汇处，其中交汇处是指该普遍多孔状区域上的孔或开口。
【背景技术】
心室颤动是一种常见持续的心律失常，也是中风的主要引起原因。该情形主要是通过起源在或者靠近于普遍多孔状区域(例如肺静脉室或者肺静脉)和普遍平坦结构(例如左心房)的交汇处的微波而引发。该情况通过在异常心室组织基体内的可重入微波的扩散而存在。各种用以中断微波的方法已经被开发，包括外科手术或者以导管作为媒介的心房切开手术。一种常见做法包括采用安装在普遍笔直导管远端上的一个或多个电极切除病痕(Lesion)来中断微波。例如，当在心房内切除障碍物的线路时，这种做法能够很好地工作。在这种情况下，导管的最近部分和尖端与沿着该特定障碍物的线路的心房相接触，并被其所支撑和稳固。然而，在普遍多孔状或管状区域与心脏内或心脏周围的一普遍平坦区域的交汇处，这种做法较少地被实施。例如，当要被切除的障碍物的线路是在多孔状或者管状区域的圆周附近时，导管除其尖端(其与心脏相接触)没有被稳固或被支撑，使得操作和控制笔直导管的远端来有效地切除其圆周附近变得困难。导管已经被开发用于切除管状区域的内部圆周，如肺静脉。例如，使用被膨胀气球包围的超声波传感器的导管已经被使用。在这种导管中的气球被设置在肺静脉内部。当切除肺静脉外部时，气球已经被使用于肺静脉内的稳定放置。然而，由于气球的形状和材料，气球常常被移位，从而不利地影响了肺静脉或肺静脉室外部产生的病痕(Lesion)的准确性。而且，由于靠近肺静脉或者肺静脉室区域的形状，在该区域普遍平坦结构与普遍多孔状结构相连，则很难将导管维持在稳固位置。当该导管的尖端靠近来自普遍平坦结构区域的普遍多孔结构的的交汇处时，靠近尖端的导管部分不与平坦结构接触或，或者不被该平坦结构所支撑/稳固。在近侧导管部分与组织之间不存在支撑性接触下，心脏在收缩、舒张和呼吸期间的运动除非通过组织与导管尖端间的接触，并没有被传递到该导管部分。随着心脏在收缩、舒张和呼吸期间的运动，在导管尖端的接触压力可能由过大变化至不存在。在“向前”方向上靠近孔和心室交汇处的导管内，通常静止的(或者不同步的)导管与心脏之间的不一致，这使其难以在跳动运动的心脏内保持导管尖端和平坦区域与多孔区域的交汇处之间的稳定接触。因此，用于这些区域中的无支撑并因此非同步的导管可以无意地进入肺部静脉或静脉腔中。同样，在肺静脉或静脉室与周围组织的交汇处的不均匀轮廓线会使其难以在凸出区域没有过多压力时(其会增加穿孔的危险)接触凹陷区域。另外，当心脏在收缩、舒张和呼吸过程中独立运动时，导管位置仅靠末端和非均匀等势线之间的接触而维持，这会导致导管末端在切除和绘制时，由于心脏在收缩、舒张和呼吸时独立地运动，常常失去与组织的接触。
因此，仍需要一种能够有效绘制和切除左心房与肺部静脉口或静脉室的交汇处区域及其附近区域的导管，其中导管被更好地配置于以及适用于在这些区域中的使用，从而在没有不适当的力下接触到不均匀的组织表面，并且即使呼吸疾病患者体内的心脏跳动运动，在切除和绘制过程中保持稳定。这种设计的导管提高了绘制或切除的准确性，最小化了组织损伤的风险，包括组织穿孔，以及由无意进入肺部静脉或肺部静脉腔而引起的多孔状结构的狭窄。
【发明内容】
本发明涉及一种导管，被配置用于在心脏的普遍平坦开口区域(如左心室)与心脏的普遍多孔状区域(如肺静脉或几个(多于一个)肺静脉室，以一肺静脉室为参考)的交汇处的绘制和切除。在一实施例中，该导管具有在远端带有预成形部分的中间部分，以及适用于绘制或切除的尖端组件，该尖端通过一允许该尖端组件独立于中间部分而运动的柔性部分远端地被附于预成形区域。在一具体实施例中，该导管包括一拉伸的柔性管状导管体，其具有近端和远端。可偏斜的中间部分被安装在管状体的远端，且该中间部分包含位于其远端的预成形弯部，其曲率通常相反于偏斜方向，并通常适用于肺静脉或者肺静脉室。可具有普遍笔直配置的尖端组件通过柔性部分被附在中间部分的预成形弯部的末端，该柔性部分被配置有预设角度，以使尖端组件相对于中间部分的预成形弯部离轴(off-axis)及/或离面(off-plane)延伸。该导管的中间部分适用于该普遍多孔状结构内的支撑架，其为尖端组件提供稳定性。柔性部分提高了尖端组件接触并保持在无不适当压力下与各种轮廓线的环绕组织相接触的能力。而且，该柔性管可以被增加用以提供横向稳定的尖端组件。因此，本发明的导管已改善了其安全特性，并提高了其切除与绘制能力。
在一个实施例中，该尖端组件被配置为可被冲洗的切除组件，包括多个冲洗端口，在其端口之间的切除线圈电极为伤口。一多孔覆层，其优选地用膨胀的聚四氟乙烯制成，覆盖在该线圈电极和冲洗端口上。流体流过冲洗端口到达多孔覆盖物，其在切除组件周围分散了流体。这种冲洗一般能够产生更深的病痕(Lesion)。
使用时，导管的远端被插入患者的心脏。预成形部分被偏离于或位于坐落在心脏的普遍多孔状区域。尽管各种表面轮廓线，尖端组件的离轴角度容易地允许尖端组件接触其周围组织。当使用者操作导管并调整尖端组件时，预成形部分方便地保持该尖端组件恰好在多孔状(多孔状)区域心门，而柔性部分方便地允许尖端组件从离轴角度按需要进行弯曲，从而保持与组织的接触。在一实施例中，当尖端组件遇到肺静脉或肺静脉室外面的凸出和凹陷时，尖端组件就会从它预设离轴角度获得震动，但柔性部分在没取代预成形弯部的条件下允许该尖端组件适应并沿骑于不平整的表面。
通过调整柔性部分的预设角度，相对于预成形弯部的尖端组件的离轴以及/或者离面角度可被适用于切除以及/或者绘制肺静脉口、肺静脉室以及带有不平整的组织表面的心脏其他普遍多孔状区域的周围区域的多数(如果不是全部的话)。相应地，尽管组织表面的不平整，通过分别拖拽导管以及/或者旋转导管操作柄，通常连续线性的以及/或者圆周的切除和绘制都能被完成。
【附图说明】
通过参考下面详细的描述并接合附图，本发明的上述和其它特征以及优点能够更好地被理解。其中：
图1是根据本发明的导管的一个实施例中的高位侧面视图。
图1a是图1中导管的的中间部分的远端，柔性部分和尖端组件的示意性透视图，，其位于心脏的一普遍多孔状区域，如肺静脉室；
图2a是图1中导管的导管体侧面截面视图，包括导管体与中间部分的交汇处；
图2b是从图2a中导管体侧面的对立面截取的侧面截面视图，包括导管体与中间部分的交汇处；
图2c是图2a和2b中导管中间部分的侧面截面视图，包括牵引线和形状记忆支撑单元的近端；
图3是图1中导管中间部分的侧面截面视图，包括中间部分与柔性部分的交汇处；
图3a是图3中沿3a-3a线截取的中间部分的纵向截面视图；
图3b是图1中导管柔性部分的侧面截面视图，包括柔性部分与尖端配置的交汇处；
图3c是图3中沿3d-3d线截取的柔性部分纵向截面视图；
图4是根据图1实施例的中间部分远端、柔性部分和尖端组件的放大的侧面视图；
图4b是图4中的中间部分末端弯部、柔性部分和尖端组件的底端视图，柔性部分与中间部分的末端弯部预设于平坦地支撑尖端组件；
图4c是图4b中中间部分的末端弯部、柔性部分和尖端组件的底部视图，柔性部分与中间部分的末端弯部面向离面地支撑尖端组件；
图5a是冲洗切除组件的一个实施例的关闭的侧面视图；
图5b是图5a中沿5b-5b线截取的切除装置的关闭的纵向截面视图；
图6a是图1的示意性透视图，中间部分的远端位于肺静脉内，柔性部分滞留在肺静脉口，导管的尖端组件在左心室并位于心房与肺静脉口交汇处；以及
图6b是图1中中间部分的远端在偏离位置的示意性透视图，其位于肺静脉内。柔性部分位于肺静脉口，尖端组件位于其普遍平坦心室。
【具体实施方式】
参照图1，本发明提供一种远端具有尖端组件17的导管10。该导管包含：一被拉长的并具有近端和远端的导管体12，一个位于导管体12远端的、可偏斜的中间部分14，以及一个位于导管体近端的操作柄16。与本发明特征一致，尖端组件17自中间部分14的远端的预成形部分15向远端延伸，并通过柔性部分19与柔性部分19相连接。在图示的实施例中，虽然本领域的一般技术的人可以理解尖端组件可适合于绘制应用，尖端组件17也同样适用于切除。
在图1A实施例中，当预成形部分15在一普遍多孔状区域(例如PV口31或者室33)被向前移动或者操作，用以放置并通过多孔状结构外部的带有尖端组件的区域被支撑时，预成形部分15为一弯部，其启用导管远端。多孔状结构为一肺静脉35或肺静脉室33时，尖端组件将搁置在肺静脉或静脉室与左心室的交汇处的口的外部。弯部15最小化了尖端组件非故意地进入肺静脉35或静脉室33，尤其地，其处弯部15的曲率通常与中间部分14的偏离相反(见图1)。因此，弯部15能够与口或室的普遍凹陷配置保持一致，用于当使用者在这些区域向前移动导管时，促使导管远端位于肺静脉或肺静脉室的外部且不会进入肺静脉或肺静脉室。相应地，本发明的一个特征是能够让使用者从多个倒逆方向或偏斜方向接近肺静脉或静脉室与左心室的交汇处。随着中间部分14被支撑在多孔状结构内，导管的远端部分则随着心脏的收缩、舒张和呼吸而运动。尖端组件17因此稳固地位于左心房与肺室/静脉的交汇处的位置上。更稳固的向后靠近于支撑在肺静脉或肺静脉室内的中间区将尖端组件非故意地进入肺静脉或肺静脉室的危险降到最低，其会引起静脉的损伤或无效的切除。
并且，作为本发明的另一特征，柔性部分19具有大于预成形部分15的弯曲系数，下文将进行详细描述。较大的柔性使尖端组件17能够独立于中间部分14的弯部15而弯曲并能适合于组织表面的轮廓线。如图1A所示，导管10的远端因此而更好地被匹配，用于适合于并能够经受尖端17的震动，因为尖端17沿着该远端拉长时，该远端与凸块37在组织表面接触。另外，对弯曲和调整的切除允许尖端组件与组织在没有高位区域施加过度接触压力条件下在凹陷区域处相接触，以降低穿孔的危险。另一方面，下文中将对其进一步详细讨论，柔性部分19可以被配置有离轴角度及/或离面角度，其用于在肺静脉口或肺静脉室口的使用。
参照图2a和2b，导管体12包括一拉长管状结构，其具有一个单个的、轴向或中心的腔室18。导管体12是柔性的，如可以进行弯曲，但沿其长度不可进行实质性地压缩。导管体12可以是任何合适的结构，可以由任何合适的材料制作。目前优选的结构包括一个由聚亚安酯或PEBAX制作的外壁20。外壁20包括嵌入的不锈钢或其类似的麻花状网格用以增加导管体12的扭转刚度，以便于当旋转操作柄16时，导管10的中间部分14能够以相应的方式进行旋转。
虽然导管体12的外径不重要，但优选地不要超过9弗伦奇(French)，更优选地为约7弗伦奇(French)。同样，虽然外壁20的厚度也不重要，但它要足够薄以便于中心的腔室18能够容纳一条拉线，一条或多条牵引线，以及任意期望的线、缆或管。如果需要，外壁20的内表面沿着加强管21排列以提供改进的扭转稳定性。一个特定优选的导管10有一外径为约0.090英寸～约0.094英寸，内径为0.061英寸～0.065英寸的外壁20。
中间部分14包括一个具有多腔室的管道22的短部，如图3a所示。在一个实施例中，第一腔室30承载了沿着导管(如图2a、2c和图3)延伸的一条或多条牵引线50以及任何其他组件(如用于监测组织温度的热感器线53和54)。第二腔室32承载了在更近区域(图2a和2c)的一拉线64以及在更远区域(图2c和图3)的一支撑单元24，其支撑单元允许了预成形弯部15形状记忆曲率。如图2b所示，第三腔室34承载了一电磁传感器电缆74，第四腔室35承载了为尖端组件17提供流体的冲洗管61。管道22由一种合适的无毒材料制作的，其优选地比管道体12具有更好的柔性。目前管道22的优选材料为麻花状的聚亚安酯，如嵌入的不锈钢网格或其他类似物质的聚亚安酯。虽然腔室的数量或每个腔室的尺寸不重要，但它应当根据实施情况能足够装纳下牵引线、拉线、电磁传感器电缆、热感器及/或冲洗管。
导管10有效长度，也就是除了尖端组件17外能够插入到体内的部分，应能根据要求变化。优选地，有效长度范围为约110cm～约120cm。中间部分14的长度是该有效长度的相对较小的部分，优选范围为约3.5cm～约10cm，更优选地为约5cm～约6.5cm。
将导管体12附在中间部分14上的优选手段如图2a和2b所示。中间部分14的近端包括一外圆周凹口26，其接收导管体12的外壁20的内表面。中间部分14和导管体12用胶或类似物质进行粘接。
如果需要，在增强管21的远端与中间部分的近端之间的导管体内放置一隔板(未图示)。该隔板在导管体与中间部分的交汇处提供了一个柔性过渡，其允许交汇处进行无折叠或褶皱的平稳弯曲。具有这种隔板的导管在美国专利5964757中进行了描述，该专利的所有揭示内容被引用作为参考。
如图2a所示，拉线64被提供于中间分14(见图1和图6b)的偏斜。拉线64延伸通过导管体12，并在其近端锚定到操作柄16，还在其远端锚定到中间部分14。拉线64的远端被锚定在支撑单元24近端的约终端位置处的中间部分14内。拉线64采用任意适合的金属制造，如不锈钢或镍，优选地，表面涂覆有特氟纶或类似物质。表面涂覆使拉线64光滑。拉线64的直径范围优选为0.006～0.010英寸。
压缩卷66位于导管体12内，与拉线64呈环绕关系，如图2a所示。压缩卷66自导管体12近端延伸至中间部分14的近端。压缩卷66采用任意合适的金属的制造，优选不锈钢。压缩卷66紧紧地缠绕其本身以提供柔性，如弯曲，但耐挤压。优选地，压缩卷66的内径比拉线64的直径稍大。拉线64表面上涂覆的特氟纶允许其在压缩卷66内自由滑动。压缩卷66的外表面被一柔性的、绝缘外壳68覆盖，如由聚酰亚胺管所制成。
压缩卷66通过近端胶接点70被锚定在导管体12的外壁上，在其远端通过远端胶接点71被锚定到到中间部分14。胶接点70和71优选地由聚亚安酯胶或类似物质组成。借助于注射器或类似工具，胶水可以被应用通过在导管体12与中心腔室18之间的孔。这种孔，例如，可以通过刺破被加热足以形成永久孔的导管体12外壁20的针或者类似物而形成。然后，胶水被导入通过这个孔并到压缩卷66的外表面，并通过毛细作用深透到外周从而在压缩卷的整个外周形成一个胶接点。
拉线64与导管体12相关的纵向运动，其导致了中间部分14的偏斜(图1)由操作柄16的适当操作来完成。在U.S专利第Re34,502和5,897,529中揭示了本发明中适当使用操作柄的例子，该专利的所有揭示被引用到这作为参考。通过拉线64纵向运动而形成的中间部分14的偏斜往往会造成中间部分14的预成形弯部15以及整个尖端17偏斜的偏斜，但不会造成弯部15变形。中间部分14这种方式的偏斜使弯部15能在心脏内更具可操作性。在图示的实施例中，拉线被配置为中间部分14在远离弯部15曲率的方向上的偏斜。本领域的一般技术人员可以理解，拉线可以被适当地配置以允许中间部分14在其他方向上偏斜。
中间部分14的远端部分包含支撑单元24，终止在预成形弯部15中，如图4和4A所示。支撑单元24(虚线所示)是采用具有形状记忆的材料制作的，也就是在外力作用下可被弄直或弯曲而偏离其初始形状，撤掉外力后能够完全恢复至初始形状。支撑单元24的特定优选材料是镍钛(Ni/Ti)合金线或带。这种合金典型地包括约55％镍和45％钛，但镍的成份可以在约54％到57％范围内变化，钛的成份有与之相平衡变化。优选镍钛合金是镍钛诺，其具有非常出色的形状记忆性能，并具有合适的延展性、强度、耐腐蚀性、电阻率及高温稳定性。同样地，支撑单元24使得导管以直线配置患者体内无创伤地向前移动通过静脉或者动脉，并且当到达患者心脏时也能够呈现其预成形的形状。支撑单元24近端地从中间部分14和柔性部分19的交汇处延伸通过中间部分14的第三个腔室34(图2c)，并在中间部分14长度的三分之一处终止，从而不会对中间部分14的偏斜能力产生负面影响。支撑单元24的远端和近端都通过恰当的方式锚定到腔室32上，例如，粘结形成胶接点26(图2c)和27(图3)。
通过将支撑单元34放置在迭尔林(聚甲醛树脂)模中并将模中的支撑单元加热至约550℃大约15分钟，制作了预成形弯部15。同样，通过将管道22放置在迭尔林(聚甲醛树脂)模中并加热模至约100℃大约30分钟，中间部分14的管道22被预成形于包含弯部15。中间部分14的弯部15的长度可根据需要变化，但优选地不超过33mm，优选地大约10mm。
预成形部分15的曲率使其能够适合并能位于一个普遍多孔状结构如一个肺静脉(图6a和图6b)或用于肺静脉隔离的一个肺静脉室(图1A)。在图示的实施例中，预成形弯部15为普遍的环形，以与肺静脉或肺静脉室的整体形状和室相一致。然而，我们知道肺静脉或肺静脉室可以具有不同的形状和尺寸，弯部15可以有大约0.5cm到6.0cm之间的通常直径范围，更优选地，在约0.5cm到6.0cm之间，其曲率范围在110度到270度之间(如图4A所示的更接近或象“钩”的形状)。优选的形状是图4所示的具有约180度曲率的普通U字形状。弯部15可根据期望或者适用于切除或绘制特定区域的具有各种尺寸和形状是可以理解的。通过与该特定区域的形状相符，弯部15稳定地位于该区域，将心脏收缩、舒张和呼吸期间的运动传递给整个导管。导管的尖端因而既能稳定，也能与心脏同步运动。这允许导管的远端在尖端组件非故意进入管状区域与该区域通讯时风险最低的情况下可被操控。在图示的实施例中，当导管体向前移动至或靠近治疗位置时，弯部15倾向于将导管的远端由静脉或静脉室中引出。如图1A、图6和图6a所示，随着导管向前移动到静脉或静脉室，与静脉或静脉室形状一致的弯部15使导管远端折转或在其本身卷曲(沿方向37)，并使其位于静脉35或静脉室33外面；当导管反向进入一个与弯部15的曲率方向(沿着方向39)相反的方向时，可导致尖端组件17向下地进入肺静脉35或肺静脉室33。
与本发明的其他特征一致，尖端组件17通过柔性部分19附在中间部分14的弯部15的远端上。如图4和4A所示，柔性部分19在从弯部15的远端的一预设离轴上支撑尖端组件17。采用一个角度θ定义离轴角度，角度θ可在约10度到约180度范围内变化，优选地在约70度到150度之间，更优选地约为120度。在图4的实施例中，角度θ约为120度，在图4A的实施例中，角度θ约为160度。角度θ通常允许尖端组件接触到其周围组织。通过与组织接触，，柔性部分允许角度θ，在对尖端组件施加最小外力的条件下，由初始设定离轴角度到0度范围内变化。
当导管远端在口或室内前进、后退或其他方式操作时，为使尖端组件17能保持或返回与肺静脉口或肺静脉室外面的组织接触，柔性部分19是由形状记忆及/或具有足够柔性和塑性材料构成，以至于尖端组件17能临时呈不同(更大或更小)的角度θ，用于尖端组件在其近端枢转的需要。柔性部分19可以足够地软以允许尖端组件17从其预设离轴角度θ转移到轴上角度，此时θ为0度；该柔性部分19还有足够的塑性，使尖端组件17回到(至少施偏力使其回)它预设离轴角度θ，是否位移是由周围组织内的形状37所致，尖端组件被缠绕或被埋在周围组织中，或形成蒸汽泡，此处，形成的压力将尖端组件从其与周围组织接触处推动。因此，柔性部分19具有一相对高的弯曲系数，其在硬度计上测量不大于25D到35D，以及/或者不大于弯部15硬度测量值的1/2到1/4。如图1A所示，当尖端组件震动或以其他方式偏离预设位置时，柔性部分19充当震动吸收器。柔性部分19使尖端组件17独立中间部分14枢转远离凸块37，从而尖端组件能保持与组织接触。当导管10围绕治疗位置前进、后退或进行其他方式的操作时，尖端组件17在一静止位置A(实线)和一位移位置B(虚线)之间运动，而没有显著地转移中间部分14的弯部15或改变其曲率。在一个实施例中，在仅有约0.25至约2.0oz、更优选地约为1.0盎司的力或重量作用下，尖端组件17可从它预设离轴角度(位置A)被转移。同样地，柔性部分19提供足够的柔性，用以降低可能因尖端组件17非故意地对在组织上穿孔或被嵌入在组织中或过热而造成伤害的风险。本领域的一般技术人员可以理解，可移动或能够使尖端组件17从其预设离轴角度移动所需的力依赖于对尖端组件施加力的点以及尖端组件的长度。
参考图4b和4c，高柔性部分19也有可被配置为支撑尖端组件17在不同的径向角度上偏离平面弯部15。采用角度γ定义来由弯部15所定义的平面的径向角度，角度γ可以在0至360度之间的范围内，优选地在20至90度之间，更优选地约为40度。如本领域的一般技术人员所理解，根据需要被切除或绘制的组织的位置及其周围结构，角度γ能被预设为任意角度。在图4b所示的实施例中，角度γ约为0度，其中柔性部分19将尖端组件在通常相反于弯部15的曲率的方向或者曲率上延伸，尖端组件17位于弯部15的平面上。在图4c所示的实施例中，角度γ约为40度。而且，为了提供尖端组件17内的横向稳定性，压杆或绑带51可被提供在管道45壁内，如图3c所示，或根据需要在管上或在管内的其他地方。一对压杆51能沿着用以最大化横向稳定性的角度γ所定义的平面普遍垂直的直径排列，同时，最小化了尖端组件在离轴、位于轴位置之间运动的冲突。
柔性部分19包括一个带有中心腔室47的管道45的短部，通过其牵引线50、热感器53和54、传感器电缆74以及冲洗管61远端地延伸并连接到尖端组件17。中间部分14与柔性部分19的交汇处25如图3所示。尖端组件17的管道45的近端包括一个接受中间部分14的管道22内表面的外圆周凹槽49。通过胶水或类似物质，中间部分14与柔性部分19连结在一起。柔性部分的管道45可以用聚亚安酯、PEBAX、硅树脂或它们的化合物制作，并通过将管道45放置在迭尔林模中并加热模至约100℃大约30分钟进行带有形状记忆的预成形(这里与“预成形”交替使用)。柔性部分19的长度可根据需要而变化，范围可在约0.1cm到2.0cm之间，优选范围为0.2cm到1.0cm，更优选地约为5.0cm。
在图示的实施例中，尖端组件17包含管道61的短部(图3b，5a and 5b)，其包括四个室30a，32a，34a and 35a，一般分别对应于且沿着中间部分14的四个腔室30，32，34以及35排列。尖端组件17的长度可根据需要变化，但优选范围为约8mm到约15mm，更优选地为约10mm。柔性部分19与尖端组件17的一个交汇处63如图3B所示。尖端组件17的管道61的近端包括一个接受柔性部分19的管道45内表面的外圆周形凹槽65。通过胶水或类似物质，柔性部分19与尖端组件17连结在一起。
图5a所示是尖端组件17被配置为切除组件的一个实施例。一个线圈电极82沿切除组件17的长度盘绕。线圈电极82的纵向跨度可采用任意恰当的材料制作，优选铂/铱且长度在约6mm至约10mm范围内，优选大约为8mm以与切除组件17的长度相匹配。
在所揭示的实施例中，切除组件17被冲洗，并包含多个冲洗端口80，其沿切除组件17的长度设置，通过其流体能够到达切除组件的外表面以冷却切除位置。在图示说明的实施例中，将线圈和冲洗端口80被排列从而一冲洗端口位于线圈电极82的每卷之间。冲洗端口可以由与第四腔室35a进行通讯的在切除组件17一侧的管道61的表面上形成的圆孔组成，，第四腔室35a通过冲洗管61提供流体，冲洗管61的远端与最近端的冲洗端口稍微接近。可以使用任意数目的冲洗端口80。在图示的实施例中，切除组件17的管道61被配置了约10个冲洗端口80。每个圆孔的圆周能测量为20/1000英寸。如图5a和5b所示，多孔状保护覆层84，如膨胀聚四氟乙烯(EPTFE)，被设置在管道61上，环绕并覆盖在线圈电极82与冲洗端口80上。
尖端电极牵引线50(图5b)将线圈电极82连到一恰当的切除能量源(未图示)，优选为射频(RF)能量。牵引线50的远端附在线圈电极82的近端上。如本领域所知，牵引线50的近端与切除能量源电性相连。牵引线50延伸通过切除组件17的第一腔室30a，柔性部分19的中心腔室47，中间部分的第一腔室30，导管体12的中心腔室18、操作柄16及其位于连接器(未图示)近端的终点。
如图5a所示，如果需要，绘制及/或切除环形电极83a与83b都可被装在尖端组件17上。环形电极83a和83b都能被安装在线圈电极82之上、多孔状覆层84之下。在图示实施例中，第一环形电极83a位于多数冲洗端口80的两远端之间。第二环形电极83b位于多数冲洗端口80的两近端之间。可以采用任意合适手段将环形电极83a和83b装在线圈电极82上，例如通过焊接、锡焊或其它方式。同样地，环形电极83a和83b电性连接到线圈电极82上，并与牵引线相关联用于切除的目的。环形电极83a和83b部分作用是将线圈电极82支撑在切除组件的管道61位置上。环形电极83a和83b也用于平滑管道61表面上的线圈电极82，因而防止由于切成多孔状覆层84而造成线圈电极82的任何粗糙边缘。
任意常规的温度传感器，如热电偶或电热调节器都可使用。在图2a，3and 5a所示的实施例中，温度传感器包含由两个瓷漆金属线对组成的两个热电偶。每对金属线对的其中一条金属丝是铜线53，如编号为″40″的铜线，另一条是铜镍合金线54。每对金属线中的线53和54之间除了他们的远端相互缠绕之外是电性隔离的，其覆盖了一小块塑料管道55(图5a)例如聚酰亚胺，并且覆盖了环氧树脂。每对金属线中的金属丝53和54由管道61侧壁的一个孔内延伸出，并锚定在管道61的外表面。远端区域的一侧壁上的孔被一个塞子密封，任意适合的密封都可使用，如胶水或类似物质。通过聚亚安酯胶或类似物质，将每个塑料管道55安装在管道61的外表面上。两个热电偶中的其中之一立即远离于被地锚定在最远端的冲洗端口80上，如图5a所示。其中第二热电偶立即接近于被锚定在最远端的冲洗端口80上。金属丝53和54延伸通过切除组件17与中间部分14内的第一腔室30，通过导管体12的中心腔室18，并穿出操作柄16至一可与温度监控器(未图示)相连的连接器(未图示)。
如果需要，一个或多个绘制及/或切除环电极可能被安装在柔性部分19的管道45和切除组件17的管道61上，如图4和5a所示。这些环电极可能被期望，例如用于在切除开始前或者切除后，绘制即将被切除的区域，用以确保病痕(Lesion)按期望阻止电性活动。环电极85a可被安装在多孔状覆层84的上方、切除组件17的管道61的近端，以使得多孔状覆层84的近端能够在环电极85b下卷起，用以锁定多孔状覆层84的近端位置。同样，第二环电极85b能够被安装在管道61的远端，以使得多孔状覆层84的远端能在环电极85b下卷起，用以锁定多孔状覆层84的远端位置。
在另一个实施例中，尖端组件17是适用于绘制还是切除，可构建带有或者不带有冲洗、带有或者不带有温度传感器，使用恰当的环电极用以传感及/或切除，这正如本领域的一般技术人员所理解的。尖端组件与柔性部分之间的关系通常如这所述。
另外，如图4和4A更好地所示，用于绘制的两根额外环电极86a和86b被安装在柔性部分19上。第一环电极86a位于接近于锁定环电极85a约5mm，并用于确定切除组件在静脉或静脉室中的位置。第二环电极86b位于接近于第一环电极86a约2.5mm，并同样用于确定切除组件在静脉或静脉室中的位置。如果需要，一额外的环电极86c可以安装在接近于弯部15中间部分14上，以及远离中间部分14与导管体12的交汇处。这根额外的绘制环电极86c可用以确保中间部分14的弯部15位于静脉或静脉室内所期望的位置。如本领域中的一般技术的人员所理解的，绘制电极可根据需要安装在切除组件17、柔性部分19及/或中间部分14上的不同位置。
在图3中，每个环电极85a，85b，86a，86b和86c都与相应的牵引线50相连。每根牵引线50的远端都附在相应的环电极上。每根牵引线50的近端电性相连到与监测电力活动的、恰当的监控设备上。每根牵引线50延伸通过切除组件17的第一室30a、管道45的中心腔室47、中间部分14的第一腔室30、导管体12的中心腔室18，以及操作柄16，并在一连接器(未图示)内其近端终止。
如图2a所示，每根延伸通过操作柄16、导管体12的中心腔室18、至少到达中间部分14的近端部分的牵引线50部分，被附在保护套62内，以防止接触其他牵引线或导管的其他组件。保护套62可以采用任何合适的材料制作，优选为聚酰亚胺。通过采用聚亚安酯胶或类似物质将保护套62粘在第一腔室30内，保护套62在其远端锚定在中间部分14的近端上。如本领域技术人员可认知到，保护套62可根据需要而去掉。
如图5a所示，电磁导航传感器72可在切除组件17内。该电磁传感器72优选地位于切除组件17的末梢尖端，大约5mm长。该电磁传感器72位于切除组件17的第三腔室34a内。采用恰当的方式，如聚亚安酯胶或类似物质，该电磁传感器72被安装在切除组件17的管道61上。
电磁传感器72连接到电磁传感器电缆74，其延伸通过切除组件17的第三腔室34a，柔性部分19的中心腔室47、中间部分14的第三腔室34，通过导管体12，并穿出操作柄16。电磁传感器电缆74包含置于塑料覆层内的多个金属丝。在操作柄16内，传感器电缆74与一电路板(未图示)相连。电路板放大了从电磁传感器72接收的信号，并将其以电脑能理解的模式传输给电脑。因为导管是仅设计为单次使用，该电路板可能包含一EPROM芯片，其在导管使用约24小时后关掉电路板。这防止导管或者至少防止了电磁传感器二次使用。
本发明中使用的恰当的电磁传感器已有描述，如，在U.S.专利No.5,558,091，No.5,443,489，No.5,480,422，No.5,546,951和No.5,391,199，所揭示的内容与参考中的一致。优选电磁传感器72的长度范围为约6mm到约7mm，可选长度约为5mm，直径约1.3mm。
图3a中，冲洗管61可以采用任何恰当的材料，优选采用聚酰亚胺管道制作。一优选的冲洗管具有尺寸为约.032英寸到约0.036英寸的外径，以及约0.028英寸至0.032英寸的内径。冲洗管61延伸通过导管体12的中心腔室18(图2b)、中间部分14的第四腔室35，柔性部分19的中心腔室47，以及切除组件17(图3a)的第四腔室35a，并在切除组件17内的最近端的冲洗端口80的稍微接近处终止。冲洗管61的近端延伸通过操作柄16，在luer hub或类似物质内终止(未图示)。流体通过luer hub引入到冲洗管61。然后，流体如盐水，通过冲洗管61引入到切除组件17的第四腔室35内，由冲洗端口80(图5a)穿过管道61的外表面。接着，通过多孔状覆层84流体主要被分散到切除组件17的整个表面上。这种冲洗能够产生更深的病痕(Lesion)。
使用时，通过一个适当的、远端位于所要绘制或切除的位置的引导套，导管10被插入患者体内。一个与本发明相关的适当引导套的例子是来自Biosense Webster，Inc.(Diamond Bar，California)的PrefaceTM麻花状引导套，Biosense Webster，Inc.(Diamond Bar，California).。该引导套的远端被引入一个心室。与本发明一致的导管，通过引导套所提供，直至其远端延伸出引导套的远端。当导管10通过引导套被提供时，尖端组件17、柔性部分19和中间部分14被拉直至以使用于穿过该引导套。一旦导管的远端位于所期望绘制或切除的位置，该引导套就会被近距离地推开，这允许可偏斜的中间部分14、柔性部分19和尖端组件17延伸至引导套的外面，并返回至它们的初始预成形的形状，其尖端组件17从预设离轴角度θ及/或离面角度γ上的弯部15延伸。
中间部分的弯部15被偏离或以其它方式被操作使其位于心房内(图1A)或静脉内(图6a和6b)，这能够从更“向后”的方向达到，因为弯部15的曲率一般与偏离的方向相反。在尖端组件进入肺静脉的风险最小的情况下，使用者就能放置导管10。
中间部分14的弯部15在这些区域中稳定了尖端组件17；通过由柔性部分19提供的预设离轴角度，尖端组件17与区域中的组织接触。为了在切除过程中产生通常连续的病痕(Lesion)，导管前进、后退及/或转动，以沿着组织表面托拽尖端组件17。当切除组件遇到起伏不均匀的形状，如组织表面上的凸起或凹陷，随着切除装置预设离轴角度枢转以吸收其运动，而不转移肺静脉或肺静脉室内的中间部分14的弯部15，柔性部分19就会弯曲。尖端组件17是否通过操作柄16及/或导管体12线性操作或旋转，尖端组件17与组织都保持连续接触，从而改善绘制及/或产生病痕(Lesion)。在导管用于绘制用途的一个实施例中，导管与操作柄的类似操作，能使绘制电极85a，85b，86a，86b和86c，用以线性或圆周模式绘制。
本发明结合优选实施例已经进行了详细的描述，本领域的一般技术人员可理解，在本发明权利要去保护范围内，附图中所描述的结构没必要按比例给出，在不背离本发明实质精神和保护范围的情况下，本领域的技术人员可以对本发明进行改变或修改。因此，如上所述，本发明不应当限于说明书中说揭示的特定实施例，而应当包括权利要求书的保护范围的所有实施例。

Claims (40)

1.一种导管，包括：
一拉长的柔性管状的导管体，其具有近端和远端；
一中间部分，附于导管体的远端，该中间部分的远端具有一预成形弯部，其中该中间部分的弯部可放置在心脏上或心脏附近的一普遍多孔状区域内；
一尖端组件，以及
一柔性部分，将尖端组件在预设的离轴角度处连接至预成形弯部，该柔性部分适用于允许尖端组件在普遍多孔状区内预成形弯部没有偏移下，从预设离轴角度偏移。
2.如权利要求1所述的导管，其中柔性部分将尖端组件在一预设的离面角度处连接至预成形弯部。
3.如权利要求2所述的导管，其中柔性部分包括至少一种横向支撑结构，用于最小化尖端组件从预设的离面角度的运动。
4.如权利要求1所述的导管，其中中间部分的柔性比导管更强。
5.如权利要求1所述的导管，其中中间部分在一个方向上能够偏斜，并且该弯部具有通常相反与所述方向的曲率。
6.如权利要求1所述的导管，其中柔性部分的柔性中间部分更强。
7.如权利要求1所述的导管，其中离轴角度范围在约2～180度之间。
8.如权利要求1所述的导管，其中离面角度范围为约2～360度之间。
9.如权利要求1所述的导管，其中尖端组件的偏移在预设的离轴位置与轴上位置之间。
10.如权利要求1所述的导管，其中尖端组件被配置用于绘制。
11.如权利要求1所述的导管，其中尖端组件被配置用于切除。
12.如权利要求1所述的导管，进一步包括：
一操作柄，其连接到导管体的近端，以及
一条由操作柄操纵的拉线以及相对于导管体纵向延伸的金属线，从而相对于导管体的拉线的纵向运动引起中间部分在通常与预成形弯部相反的方向上的偏移。
13.一种导管，包括：
一拉长的柔性管状的导管体，其具有近端和远端；
一中间部分，附于导管体的远端，该中间部分的远端具有一预成形部分，其带有与心脏上或心脏附近的一普遍多孔状区域相适应的配置；
一尖端组件，以及
一柔性部分，其将尖端组件连接到预成形部分，该柔性部分具有比预成形部分更好的柔性，并适用于在导管运动中保持尖端组件与组织的接触，而不改变普遍多孔状区区域内的预成形弯部的配置。
14.如权利要求13所述的导管，其中预成形部分的配置为实质性地U形。
15.如权利要求13所述的导管，其中预成形部分的配置为实质性地钩形。
16.如权利要求13所述的导管，其中预成形部分的配置通常与肺静脉相适应。
17.如权利要求13所述的导管，其中预成形部分的配置通常与肺静脉室相适应。
18.如权利要求13所述的导管，其中预成形部分与普遍多孔状区域的接触将导管远端部分同步于收缩、舒张和呼吸期间的心脏运动。
19.如权利要求13所述的导管，其中预成形部分与普遍多孔状区域的接触稳定了尖端组件的位置。
20.如权利要求13所述的导管，其中尖端组件包括一切除电极。
21.如权利要求13所述的导管，其中，尖端组件的位置包括一绘制电极。
22.如权利要求13所述的导管，进一步包括：
一操作柄，其连接到导管体的近端；
一拉线，其由操作柄操控并且相对于导管体纵向延伸，从而拉线相对于导管体的纵向运动引起中间部分在通常与预成形弯部相反的方向上的偏移。
23.一种方法，用于切除位于或者靠近心脏的一普遍平坦区域与一普遍多孔状区域心门的交汇处的组织，该方法包括：
将权利要求1所述的导管的远端插入心脏；
使预成形弯部偏转到通常位于所述普遍多孔状区域内；
给尖端组件提供能量用于切除，并沿着所述交汇处的一表面移动尖端组件，其中尖端组件保持与表面接触，从而不论普遍平坦区域的可变轮廓线如何，仍能形成普遍连续的病痕。
24.如权利要求23所述的方法，其中尖端组件沿该表面在一通常线性的方向上被拖动。
25.如权利要求23所述的方法，其中通过转动导管的操作柄将尖端组件围绕其轴转动，用以在所述交汇处上或附近形成圆周病痕。
26.一种方法，用于绘制位于或者靠近心脏的一普遍平坦区域与一普遍多孔状区域口的交汇处的组织，该方法包括：
将权利要求1所述的导管的远端插入心脏；
使预成形弯部偏转到普遍位于所述普遍多孔状区域内；
记录来自尖端组件的电描记图，其被配置用于绘制，同时在所述交汇处沿着表面移动尖端组件，其中，尽管普遍平坦区域具有可变的轮廓线，尖端组件保持与表面的接触。
27.如权利要求26所述的方法，其中尖端组件沿该表面在一普遍线性方向上被拖动。
28.如权利要求26所述的方法，其中通过在所述交汇处上或附近转动导管的操作柄将尖端组件围绕其轴转动。
29.一种导管，包括：
一拉长的柔性管状的导管体，其具有近端和远端；
一中间部分，附于导管体的远端，该中间部分的远端具有一预成形弯部，其中中间部分的弯部适用于置于心脏上或心脏附近的一普遍多孔状区域内；
一切除组件，以及
一柔性部分，将切除组件在预设的离轴角度处连接到预成形弯部，该柔性部分适用于允许切除组件在普遍多孔状区内预成形弯部没有偏移下，从预设离轴角度偏移。
30.如权利要求29所述的导管，其中切除装置包括：
多个冲洗端口；
一线圈电极；以及
一多孔状覆层，与线圈电极和冲洗端口呈围绕关系。
31.如权利要求30所述的导管，其中线圈电极具有从8mm到15mm的长度范围。
32.如权利要求31所述的导管，其中线圈电极具有一大约为10mm的长度。
33.如权利要求30所述的导管，其中多孔状覆层包括膨胀聚四氟乙烯。
34.如权利要求29所述的导管，进一步包括一安装在切除装置内的温度传感器。
35.如权利要求30所述的导管，进一步包括：
一近端封闭的环电极，其安装在线圈电极和多孔状覆层之上的切除装置的近端区域；以及
一远端封闭的环电极，其安装在线圈电极和多孔状覆层之上的切除装置的远端区域。
36.如权利要求29所述的导管，进一步包括一个或多个靠近切除装置的环电极。
37.如权利要求29所述的导管，进一步包括：
一延伸通过导管体的具有近端和远端的拉线，该拉线的远端被牢固地附在中间部分的近端内；以及
一连接到导管体近端和拉线的操作柄，用于相对于导管体纵向上移动拉线，从而相对于导管体拉线的纵向运动引起中间部分的偏移。
38.如权利要求29所述的导管，进一步包括一电磁传感器，其被安装在切除装置内。
39.如权利要求29所述的导管，其中中间部分进一步包括一支撑单元，其包括具有形状记忆的材料，用以提供预成形弯部。
40.如权利要求29所述的导管，进一步包括延伸到切除装置的一冲洗管道。
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