CN114424972A - 一种自适应导引装置以及经导管治疗系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种自适应导引装置以及经导管治疗系统，所述自适应导引装置包括一定长度的中空的柔性导管，柔性导管经过预塑形处理，在自然状态下其沿自身的中轴线朝不同平面弯折至少五次，且其中最靠近远端的一次弯折的两平面之间的夹角大于90°，至少四次连续弯折的平面之间角度小于90°，使得至少部分柔性管体适应于主动脉弓部的形状。本发明所提供的自适应导引装置以及经导管治疗系统，可以提高导引装置对主动脉弓部等复杂解剖形态的血管的自适应性，并且简化了导引装置结构，提高器械使用的安全性，避免导引装置在使用时需要较大避让空间、避免使得组织填塞进入避让区域，确保导引装置拥有更大的操作调节空间和更利于调节的初始位置。

Description

一种自适应导引装置以及经导管治疗系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种自适应导引装置以及经导管治疗系统。

背景技术

随着医疗技术的发展，介入式手术日益普遍，其特点是通过在患者体表开设较小的操作窗口，将导管类器械沿着血管通道送达治疗区域，建立体外-体内的通道，再通过该通道送入各种治疗装置，进行介入治疗。其中用于建立体外至体内通道的装置，称为导引装置，针对于不同路径下的介入治疗，导引装置需适应不同血管的形态，最好是能具有一定的自适应性，在避免血管组织发生不可逆损伤的前提下，快速精确地到达病灶区域，进行介入治疗。

例如，现有技术中，公告号为WO2020/068601A1的专利申请公开的一种导管类介入器械的导引装置，使用远端柔性段为铰链结构，通过施加一定的轴向力使其发生横向位移，以适应弯曲的血管形状。

在介入治疗结构性心脏病领域，常用的介入路径有：经股静脉穿刺，通过下腔静脉、右心房到达右心室；或经下腔静脉、右心房、左心房到达左心室；或经股动脉穿刺，通过主动脉弓到达左心室。对于经过主动脉弓的介入路径，由于主动脉弓特殊的弓形立体形态，导引装置需要多段调弯，即需要多段铰链结构拼接共同配合工作，这将导致器械结构的复杂性提高，稳定性降低；同时铰链结构发生横向位移时需要较大避让空间，且当发生横向位移时，该避让空间会逐步被压缩，增加调弯难度；而由于血管组织本身为柔性体，具有较强的顺应能力，组织可能会填塞进入该避让区域，从而导致对血管组织造成不可逆的损伤，增加器械的使用风险。

因此，需要提出一种安全性高的导引装置以及运用方案。

发明内容

为了克服上述现有技术所述的至少一种缺陷，本发明提供一种自适应导引装置，以优化现有的导引装置适应性较差，易对人体造成损伤的缺陷。

本发明的另一目的在于提供一种经导管治疗系统，以优化现有的经导管治疗系统的适应性较差，易对人体造成损伤的缺陷。

本发明为解决其问题所采用的技术方案是：

根据本发明实施例的一个方面，本发明提供一种自适应导引装置，包括：一定长度的中空的柔性导管，柔性导管经过预塑形处理，在自然状态下其沿自身的中轴线朝不同平面弯折至少五次，且其中最靠近远端的一次弯折的两平面之间的夹角大于90°，至少四次连续弯折的平面之间角度小于90°，使得至少部分柔性管体适应于主动脉弓部的形状。

根据本发明实施例的另一个方面，本发明还提供一种经导管治疗系统，包括上述任一种的自适应导引装置，还包括活动地穿装于柔性导管中的治疗装置，柔性导管用于建立体外至体内的通路，治疗装置经由柔性导管穿过主动脉弓部。

本发明实施例至少具有如下优点和积极效果：

通过将导引装置设置为柔性导管，且对柔性导管进行预塑形处理，使得柔性导管在自然状态下沿中轴线朝不同平面弯折至少五次，且其中最靠近远端的一次弯折的两平面之间的夹角大于90°，至少四次连续弯折的平面之间角度小于90°，这种特定结构可以提高导引装置对血管形态的自适应性，在自然状态下能更好地适应人体主动脉弓部的复杂解剖形态，由此简化导引操作，降低对人体血管的挤压阻力，提高器械的可靠性；并且简化了导引装置结构，避免导引装置在使用时需要较大避让空间，确保导引装置拥有更大的操作调节空间和更利于调节的初始位置，以及避免组织填塞进入避让区域，进而减小对血管造成的损伤，提高器械使用的安全性。

附图说明

图1为本发明其中一实施例中自适应导引装置的整体结构示意图；

图2为本发明其中一实施例中柔性导管的局部示意图；

图3为本发明其中一实施例中柔性导管的主视方向局部示意图；

图4为本发明其中一实施例中柔性导管的侧视方向局部示意图；

图5为本发明其中一实施例中柔性导管的仰视方向局部示意图；

图6为本发明其中一实施例中柔性导管经过心脏的主动脉弓的使用状态示意图；

图7为本发明其中一实施例中柔性导管在心脏内部的使用状态示意图；

图8为本发明其中一实施例中柔性导管与牵引组件的安装关系示意图；

图9为图8中C-C面的剖视图；

图10为图9中M部的放大图；

图11为图8中D-D面的剖视图；

图12为本发明其中一实施例中柔性导管的调弯方向示意图；

图13为本发明其中一实施例中柔性导管在心脏内使用时的调弯状态示意图；

图14为本发明其中一实施例中经导管心内膜注射系统的整体结构示意图；

图15为图14中N部的放大图；

图16为本发明其中一实施例中经导管心内膜注射系统的结构分解示意图；

图17为本发明其中另一实施例中经导管心内膜注射系统的结构分解示意图；

图18为本发明其中一实施例中经导管心内膜注射系统的针头扎入游离壁的状态示意图；

图19为本发明其中一实施例中经导管心内膜注射系统的调弯鞘和自适应导引装置中的柔性导管调弯方向示意图；

图20为本发明其中一实施例中经导管心内膜注射系统运用在心脏左心房的状态示意图一；

图21为图20中O部的放大图；

图22为本发明其中一实施例中经导管心内膜注射系统运用在心脏左心房的状态示意图二；

图23为本发明其中一实施例中经导管心内膜注射系统进一步示例性的结构示意图；

图24为本发明其中一实施例中采用心肌消融装置作为治疗装置运用在经导管治疗系统的示意图。

其中，附图标记含义如下：

1、自适应导引装置；101、柔性导管；1011、主体段；1012、过主动脉弓段；10121、第一弧段；10222、第二弧段；10123、第三弧段；10124、第四弧段；1013、远端段； 10131、过渡段；10132、直段；102、操作手柄；103、牵引组件；1031、牵引丝；1032、牵引通道；10321、牵引过渡段；1033、锚定环；2、治疗装置；201、调弯鞘；202、内鞘管；2021、金属套筒；203、治疗组件；2031、注射通道；2032、针头；204、第一调节手柄；205、第二调节手柄；3、主动脉弓；4、左心室；5、前乳头肌；6、后乳头肌； 7、目标区域；8、主动脉瓣；9、游离壁；10、第一平面；11、第二平面；12、第三平面；13、消融针；14、消融能量产生装置；15、灌注装置。

具体实施方式

为了更好地理解和实施，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。

需要说明的是，在医疗器械领域，通常将靠近操作者的一端称为“近端”，将远离操作者的一端称为“远端”。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在限制本发明。

参阅图1～图7，一些实施例公开了一种自适应导引装置1，包括一定长度的中空的柔性导管101，柔性导管101经过预塑形处理，在自然状态下其沿自身的中轴线朝不同平面弯折至少五次，且其中最靠近远端的一次弯折的两平面之间的夹角大于90°，至少四次连续弯折的平面之间角度小于90°，使得至少部分柔性管体适应于主动脉弓部的形状。

由此，通过将导引装置设置为柔性导管101，且柔性导管101经过预塑形处理具有特定形状，使得柔性导管101的远端自然状态下能够适应人体主动脉弓部的形状，由此简化导引操作，提高器械的可靠性，降低对人体血管的挤压阻力，进而减小对血管造成的损伤，提高器械使用的安全性。

本实施例中，为实现自适应导引装置1在人体血管内有较强的适应性，且具备一定的推送性能以及扭控性能，柔性导管101优选采用预塑形的多层鞘管结构，使得自适应导引装置1为一种自适应的导引鞘。预塑形处理是指，将柔性导管放置于具有特定形状的模具中，加热至一定温度使柔性导管形成特定形状的过程。本实施例中，具体包括以下步骤：将多层鞘管放置在模具内，模具的内腔适应于主动脉弓部的形状；将放置好的多层鞘管和模具共同加热，冷却至室温，拆除模具即可。加热的温度和时间依据不同鞘管的材料和结构选择。

在其他可能的实施方式中，柔性导管101还可以是金属管材切割管、金属丝编织管或者其他高分子材质制成的软管，只需采用前述的预塑形处理，使管体具备特定的形状以适应于主动脉弓部的形状即可。

进一步地，本实施例中，柔性导管101的多层鞘管结构至少包括三层，包括由内至外依次设置的内层(图中未标注)、中间层(图中未标注)以及外层(图中未标注)，其中，内层为高分子内膜，可选PTFE(聚四氟乙烯)材质，中间层为金属编织网，可选不锈钢丝网或者钨丝网，外层为高分子外膜，可选PEBAX(聚醚嵌段聚酰胺)材质。可根据血管的曲率情况，对多层鞘管不同位置的管体的外膜的软硬度进行选型设计，以适应不同血管的弯曲特性，同时也可以提高鞘管的推送性能以及扭控性能，例如，PEBAX 常用的硬度规格为25D、35D、55D、72D等，可根据实际需求，选择不同硬度的PEBAX 作为管体外膜，分别满足管体不同部位的性能需求。

参阅图1～图7，进一步地，柔性导管101包括由近及远依次连接并连通的主体段1011、过主动脉弓段1012以及远端段1013，过主动脉弓段1012为仿主动脉弓3形状的曲线结构。其中，主体段1011作为柔性导管101整体结构的起始部分，为整体结构提供支撑，过主动脉弓段1012为仿主动脉弓3的形状，用于穿过人体心脏的主动脉弓3 部分，提高对主动脉弓3的适应性，降低柔性导管101对血管的挤压阻力，远端段1013 作为导管的输出端，为穿装在柔性导管101中的治疗装置提供最终指引。

为进一步便于后续理解及描述的简化，将靠近主体段1011的一侧指定为柔性导管101的近端，而靠近远端段1013的一侧为柔性导管101的远端，器械由柔性导管101 的近端穿入，从远端穿出，即柔性导管101的内腔入口设置在近端，而其出口位于其远端。

主体段1011通常为直线段或近似直线段，主要作用是经过股动脉、降主动脉到达主动脉弓3弯曲起始位置，所以是导引鞘最长的部分，长度范围可选为540mm～840mm。

为了避免在弯曲的血管中柔性导管101出现扭曲或者折弯的情况，同时增加柔性导管101的扭控性能，主体段1011通常硬度较高，在本实施例中，主体段1011优选硬度为72D的PEBAX外膜。

过主动脉弓段1012与主体段1011、远端段1013相连，用于通过并适应主动脉弓3的形状。

为了提高对主动脉弓3的顺应性，降低对血管的挤压阻力，过主动脉弓段1012采用模仿主动脉弓3的形状曲率的弯曲圆弧段，且由于主动脉弓3是立体弓形，因此，仿弓形的圆弧段越多，导引装置与主动脉弓3的重合度越高，但是加工难度相应会增加，并且过多的圆弧段会导致管体偏硬，通过性降低，并影响自适应性。

参阅图2，进一步地，在本实施例中，过主动脉弓段1012至少包括依次连接且相切的第一弧段10121、第二弧段10222、第三弧段10123及第四弧段10124，第一弧段10121、第二弧段10222、第三弧段10123以及第四弧段10124分布在不同平面上，其中，第一弧段10121与主体段1011连接并连通，第四弧段10124与远端段1013连接并连通。

由此，使得柔性导管101的过主动脉弓段1012与主动脉弓3的拟合度或者重合度较高，适应性及通过性较好，更能够减小对血管的挤压阻力，以减小血管损伤。

进一步地，第一弧段10121与水平轴线的角度为a1，第一弧段10121圆弧弯曲的半径为R1；第二弧段10222与水平轴线的角度为a2，第二弧段10222圆弧弯曲的半径为 R2；第三弧段10123与水平轴线的角度为a3，第三弧段10123圆弧弯曲的半径为R3；第四弧段10124与水平轴线的角度为a4，第四弧段10124圆弧弯曲的半径为R4；

其中，4.5°≤a1≤30°，90mm≤R1≤450mm；25°≤a2≤80°，10mm≤R2≤60mm；20°≤a3≤70°， 25mm≤R3≤50mm；20°≤a4≤110°，20mm≤R4≤50mm。

由此，根据常见的主动脉弓3的结构做仿形参数计算，得出以上设置结果，按照以上的参数设置，能够较好地适应绝大多数的人体的心脏中主动脉弓3段的形状，明显能够减小对血管的挤压阻力，以减小血管损伤，提高器械使用的安全性。

另外，为保持过主动脉弓段1012在塑形后有一定的硬度，避免管体在受到血管壁挤压时弯折、或输送器械时将过主动脉弓段1012撑开，在本实施例中，过主动脉弓段 1012的PEBAX外膜的硬度优选55D。

参阅图2～5，进一步地，远端段1013至少包括过渡段10131以及直段10132，其中，过渡段10131为圆弧状，其两端分别与直段10132、过主动脉弓段1012相切，由此，可避免管体的曲率变化过大，减小器械通过导引装置的阻力和困难。

进一步地，过渡段10131与水平轴线的角度为a5，过渡段10131圆弧弯曲的半径为R5，其中，15°≤a5≤70°，25mm≤R5≤45mm。

参考图7，因过渡段10131与水平轴线的角度a5以及其圆弧弯曲的半径R5的取值最终影响直段10132的指向，同时过渡段10131的弯曲半径也会影响调弯力的大小，尽管弯曲半径越大，过渡段10131的刚性越小，调弯时需要的调弯力就越小，但是也应避免过大的弯曲半径影响管体的通过性。由此，本实施例中通过上述的设置，使得远端段 1013在初始状态时能指向前乳头肌5、后乳头肌6的中间位置，确保穿过柔性导管101 进入心脏内部的器械，能够拥有更大的操作调节空间和更利于调节的初始位置，即使得输送的器械可操作以及覆盖的范围更广，同时避免影响管体的通过性和调弯力。

参阅图3～5，进一步地，直段10132在第一平面10、第二平面11、第三平面12上投影的中心轴线分别与主体段1011中心轴线所成的夹角分别为α、β、γ，其中，第一平面10为竖直平面，第二平面11为与竖直平面垂直的垂直面，第三平面12为与竖直平面、垂直面均垂直的水平面，其中，35°≤α≤85°，25°≤β≤80°，20°≤γ≤75°。

参考图7，由此，角度α、β、γ共同影响柔性导管101远端的直段10132段的指示方向，α值决定了柔性导管101远端与心脏内部结构中的前乳头肌5、后乳头肌6的贴靠位置，其中，α值越小，柔性导管101的直段10132越贴靠后乳头肌6；α值越大，柔性导管101的直段10132越贴靠前乳头肌5；而β、γ决定了柔性导管101的直段10132 与心脏内部结构中的室间隔、游离壁9的贴靠位置，β与γ的值越小，则柔性导管101 的直段10132越贴靠游离壁9；β与γ的值越大，柔性导管101的直段10132越贴靠室间隔；本实施例中，采用以上α、β和γ的取值范围设置，将影响柔性导管101的直段 10132末端的指向，使其能够准确地指向在乳头肌之前区域的中间位置，避免直段10132 末端进入心脏后的初始位置出现在除前乳头肌5和后乳头肌6中间位置的其他区域，使得柔性导管101的直段10132进入心脏内部后的位置适中，从而柔性导管101的直段 10132更易于指向目标区域7，进而快捷锁定目标区域7。

参阅图3、图7，进一步地，直段10132的长度为l，其中，0＜l＜80mm。本实施例中，直段10132的长度可优选40mm。在可选的范围内，直段10132段的长度越长，则通过直段10132段穿出的器械指向越精准，本实施例中采用以上区间，能够使得穿过直段10132的器械精准到达目标区域7。

为保持过主动脉弓段1012在塑形后有一定的硬度，避免管体在受到血管壁挤压时弯折、在输送器械时将过主动脉弓段1012撑开，在本实施例中，远端段1013中过渡段 10131和直段10132的PEBAX外膜的硬度优选25D。

进一步地，过渡段10131在第一平面10上投影的中心轴线与主体段1011中心轴线所成的夹角为δ，其中，第一平面10为竖直平面，0＜δ≤45°。

δ的大小影响了远端段1013的过渡段10131的初始位置，因此，通过上述设置，可以确保完成塑形后，当使用自适应导引装置1进入左心室4时，柔性导管101的过主动脉弓段1012将会处于主动脉弓3的中间位置，这可以为柔性导管101在调整过程发生横向位移时保留足够空间，同时也大大降低了对心脏内部结构的血管、主动脉瓣8的挤压阻力。

参阅图1，进一步地，自适应导引装置1还包括操作手柄102，操作手柄102与主体段1011连接，用于驱使柔性导管101做轴向运动和周向运动。

具体地，操作手柄102便于操作者握持和操作，使得柔性导管101做轴向运动和周向运动，进而使柔性导管101的远端段1013能够精准地指向目标区域7，为后续的治疗器械做精确导引。操作手柄102可采用常见的手柄。

因此，采用本实施例的方案，通过对柔性导管101进行预塑形处理，使得柔性导管101在自然状态下沿中轴线向不同平面弯曲至少五次，从而提高导引装置对血管形态的自适应性，能更好地适应人体主动脉弓3的复杂解剖形态，由此简化导引操作，降低对人体血管的挤压阻力，提高器械的可靠性；同时简化了导引装置结构，提高器械使用的安全性；还避免导引装置在使用时需要较大避让空间，确保导引装置拥有更大的操作调节空间和更利于调节的初始位置，以及避免组织填塞进入避让区域的情况，，进而减小对血管造成的损伤，从而以提高器械使用的安全性。

参阅图8，在一些实施例中，自适应导引装置1还包括牵引组件103，用于精确调节柔性导管101的远端段1013的横向位移，进一步提高对血管形态的适应性。

参阅图8～11，其中，牵引组件103包括牵引丝1031、牵引通道1032以及锚定环1033，牵引通道1032设置于柔性导管101的管壁中，即牵引通道1032设置在柔性导管101的外层与内层之间，具体地还可以为内层与中层之间，或中层与外层之间；牵引通道1032 供牵引丝1031穿入，锚定环1033与远端段1013的过渡段10131固定连接，牵引丝1031 与锚定环1033、操作手柄102分别固定连接。

牵引丝1031为具有一定长度、韧性的柔性细丝，可选用不锈钢编织绳、非金属编织绳(如普通缝线)、钢丝、镍钛丝等，在本实施例中，优选不锈钢编织丝，因其具有良好的韧性、抗折性以及柔软性。

牵引通道1032设于柔性管体的管壁中，用于穿设并保护牵引丝1031，牵引通道1032 可以是PI(聚酰亚胺)管、PEEK(聚醚醚酮)管、不锈钢切割软管等，但是，若牵引丝1031通道使用的材质硬度过大，则会增加柔性导管101在调弯、做横向位移时的阻力，在本实施例中，牵引导管优选使用PI管。

具体地，操作手柄102通过操作牵引组件103的牵引丝1031拉动锚定环1033，从而牵拉柔性导管101的远端段1013，进而实现控制柔性导管101的远端段1013横向位移的移动幅度及方向，确保柔性导管101的远端段1013处于主动脉弓3的流出道位置，保证其可以拥有较大的可调弯空间，便于进行进一步的临床操作。

参阅图8，进一步地，锚定环1033固定在远端段1013的过渡段10131。

由此，将过渡段10131作为调弯部分，通过操作手柄102牵拉牵引丝1031，可使得过渡段10131随之弯曲，进而带动直段10132发生横向位移，从而实现控制柔性导管101 远端段1013的横向位移的移动幅度以及方向，且将过渡段10131作为调弯段，由于末端与直段10132连接，从而只需对过渡段10131进行微小调弯时，则可使直段10132的端部产生较大的位置变化，也即只需较小的调弯力作用下，柔性导管101的远端段1013 即可产生较大的位置变化，减少柔性导管101自身所需的活动空间，同时实现对柔性导管101的远端段1013输出端更精确可靠的调节。

参阅图8，进一步地，锚定环1033固定连接在过渡段10131靠近直段10132的一端。

由此，以主体段1011为转动基础，能够最大限度地增大牵引力矩，减小直段10132调节时所需提供的牵引力。

进一步地，锚定环1033可选不锈钢材质，当锚定环1033选用不锈钢材质时，其与牵引丝1031可通过焊接的方式固定连接，在一些实施例中，可在牵引通道1032中设置单根牵引丝1031，并采用焊接的方式使其一端与锚定环1033固定，另一端与操作手柄 102固定。

锚定环1033还可选择其他材质的材料，此时，牵引丝1031可通过回路的方式与锚定环1033连接。

在一些实施例中，牵引丝1031设置至少两根，即至少包括第一牵引丝和第二牵引丝，第一牵引丝的一端、第二牵引丝形成一闭合回路的牵引丝组，且牵引丝组的一端与锚定环1033连接，另一端与操作手柄102连接。

由此，通过操作手柄102牵拉牵引丝组，也能实现牵引柔性导管101的远端段1013朝不同的方向偏移的目的。

进一步地，对应每一牵引丝1031设置一牵引通道1032。由此，能避免将多条牵引丝1031设置在同一牵引通道1032而造成堵塞或彼此干涉的现象，保持调节的可靠性，且还有利于缩小单条牵引通道1032的直径同时减小柔性导管101的整体尺寸。

在本实施例中，牵引丝1031与锚定环1033优先使用焊接的方式相连，这样可降低牵引丝1031与锚定环1033的整体外径尺寸，继而减少横向调弯时的阻力，同时也可以降低柔性导管101的外径尺寸；而锚定环1033的材质优先使用钽，相较于不锈钢，钽在超声下的显影效果更好。

参阅图8，进一步地，在柔性导管101预塑形处理前，由远端段1013向主体段1011的方向，牵引通道1032沿垂直于柔性导管101中轴线的投影绕该中轴线逐步旋转偏移。

由此，相比于柔性导管101预塑形处理前，牵引通道1032设置成一条与柔性导管101中轴线平行设置的直线，本实施例中，在柔性导管101预塑形处理后，在远端段1013 向主体段1011部分，牵引通道1032能够发生绕中轴线的偏移，穿设在牵引通道1032 内的牵引丝1031随之发生偏移，由此，在通过操作手柄102拉动牵引丝1031时，远端段1013更好地以主体段1011为偏转基础，相对于主体段1011发生偏移，减小主体段 1011在远端段1013调节时发生的跟随同向的偏移，减低对血管的挤压阻力。

参阅图8～图11，进一步地，牵引通道1032在远端段1013的旋转起点为A，点A 绕柔性导管101的周向旋转90°后的点为B，点A和点B之间形成牵引过渡段10321，牵引过渡段10321包括过主动脉弓段1012的一部分或全部，或者包括主体段1011的一部分或全部。

由此，可将牵引通道1032偏转的终点设置在过主动脉弓段1012或者主体段1011，根据实际设计和使用的效果进行设定调节。

参阅图8及图12，牵引过渡段10321的长度L影响柔性导管101在横向调弯时扭转偏移的大小：当牵引过渡段10321的长度过短，进行横向调弯时，则需要的调弯力较大；当牵引过渡段10321的长度L过长，甚至整根牵引丝1031沿着牵引丝1031位置A 旋转延伸至操作手柄102，在对柔性导管101的远端段1013调节时，容易导致柔性导管 101整体往牵引丝1031位置方向偏移，继而增大柔性导管101的偏移幅度，增加对血管的挤压，容易造成血管损伤。本申请中，牵引过渡段10321的长度L的范围为：0mm＜ L≤250mm。

进一步地，由于主体段1011的PEBAX外膜的硬度较高，牵引丝1031对主体段1011的影响较小，因此，牵引过渡段10321的长度主要影响过主动脉弓段1012在调弯时拉力的大小和偏移幅度，本实施例中，牵引过渡段10321的长度优选为40mm，这时调弯拉力以及过主动脉弓段1012的偏移幅度都能保持在理想状态。

由于将远端段1013中的过渡段10131设置为实现横向位移的调弯段，其PEBAX 外膜的硬度值与牵引丝1031的调弯力值成正比，PEBAX外膜的硬度值越低，则柔性管体远端发生位移时，牵引丝1031的调弯力值越小。

因此，将过渡段10131的PEBAX外膜优选为25D，既保证了在满足较小的调弯力要求，同时，也能保持一定的强度，避免管体受到血管壁的挤压而弯折。

此外，由于本实施例的柔性导管101在使用过程中需要发生横向位移，则需要为柔性导管101在主动脉弓3处提供一个支点，使得柔性导管101在支点的前段部分保持不动，在支点后段，通过调弯使柔性导管101远端段1013发生横向位移，从而实现在指定段能往指定方向发生位移。

具体地，如图12、图13所示，设置过主动脉弓段1012中的第四弧段10124作为支点，与主动脉弓3外侧进行贴靠，从而实现在柔性导管101发生横向位移时，给柔性导管101提供合适的支撑力，而第一弧段10121、第二弧段10222、第三弧段10123不与主动脉弓3内侧贴靠，从而降低对血管的挤压阻力。

请参阅图14，在一些实施例中公开了一种经导管治疗系统，其包括上述实施例中任一种自适应导引装置1，还包括活动地穿装于柔性导管101中的治疗装置2，自适应导引装置1用于建立体外经主动脉介入体内的通路，治疗装置2经由柔性导管101穿过主动脉弓。自适应导引装置1的柔性导管101作为整个经导管治疗系统的最外层的鞘管(简称：外鞘管)，通常和导丝相配合，共同建立从体外到体内的通道。

由此，将改进后的上述自适应导引装置1运用在经导管治疗系统中，以提高导引的效率，降低使用的安全风险。

进一步地，治疗装置选自心肌注射装置、心肌消融装置、瓣膜修复装置或瓣膜置换装置中的至少一种。即自适应导引装置1可运用在经导管心内膜注射系统、经导管射频消融系统或者心脏瓣膜修复系统中，以达到提高导引效率，降低器械使用的安全风险的目的。

参阅图14-图16，进一步地，治疗装置2包括调弯鞘201、内鞘管202和治疗组件203，其中，调弯鞘201活动穿设于柔性导管101内，并能够单向调弯；内鞘管202活动穿设于调弯鞘201内，治疗组件203穿设于内鞘管202中。

调弯鞘201可活动地穿装在自适应导引装置1的柔性导管101的内腔中，并具有单向调弯功能，用于与自适应导引装置1配合输送治疗组件203到达预定的治疗位点。内鞘管202可活动地穿装在调弯鞘201内腔中，用于防止治疗组件203划破调弯鞘201的内壁，保护和确保治疗组件203的运动。

参阅图14、图15、图18、图21，可选地，内鞘管202的远端固定连接有限位件，限位件可为一金属套筒2021，金属套筒2021端面是有一定面积的平面，以避免其与左心室4的游离壁9贴靠时损伤或者扎破游离壁9。

治疗组件203选自注射组件、消融组件、人工心脏瓣膜、瓣膜成形环、瓣膜夹持装置、缝线、组织锚定件或组织穿刺件中的至少一种。

以下以治疗组件为注射组件为例，对本申请的经导管治疗系统进行说明。

参阅图14、图16～图18，图20～图23，示出了一种经导管心内膜注射系统，用于采用经导管的途径，向病变的缺血性心肌组织注射水凝胶、细胞等治疗剂，以改善心脏功能，可以用于心衰治疗。经导管心内膜注射系统包括自适应导引装置1及治疗装置2，其中，自适应导引装置1作为外鞘管，治疗装置2穿设在自适应导引装置1中。治疗装置2包括注射组件203。注射组件203包括注射通道2031和连接并连通在注射通道2031 远端的针头2032，针头2032用于扎进心肌游离壁9、并注射造影剂、药物或水凝胶等治疗剂。其中，注射通道2031远端的金属套筒2021的端部平面上设置有供针头2032 穿出的通孔；注射通道2031包括药物注射的内通道(图中未示出)以及造影剂注射的外通道，从而通过造影剂在游离壁9的扩散情况判断金属套筒2021与游离壁9的实际贴靠情况。

具体地，治疗装置2包括穿设在柔性导管101内的调弯鞘201、穿设在调弯鞘201 内的内鞘管202，以及穿设在内鞘管202中的注射组件203。通过外鞘管的主要引导，调弯鞘201作为中间支撑以及辅助调节基础，注射组件203能够在从内鞘管202中穿出，进而可向目标区域7(心肌组织)注射治疗药物或其他药剂。

图23为经导管心内膜注射系统进一步示例性的结构示意图。

参阅图14、图16、图20-图23，为便于对调弯鞘201、内鞘管202的调节，分别对应调弯鞘201、内鞘管202设置有第一调节手柄204和第二调节手柄205，第一调节手柄204、第二调节手柄205均可采用常规的手柄。

参阅图19，进一步地，调弯鞘201调弯的方向与自适应导引装置1的柔性导管101的远端段1013的调弯方向不同。通过将调弯鞘201的调弯方向与对远端段1013调弯的方向设置为不同，从而可以提高从调弯鞘201中穿出的内鞘管202的指向的调节范围，也即调节最终从内鞘管202穿出的器械的指向，使得经导管治疗系统整体输出端调节的灵活性提高，有利于将穿设在内鞘管202中的器械更精确地引导至目标区域7，实现精确指引。

参阅图19，进一步地，调弯鞘201调弯的方向与自适应导引装置1的柔性导管101的远端段1013的调弯方向大致垂直。

由此，作为一种优选的实施方案，将调弯鞘201沿垂直于远端段1013的调弯方向设置，以提高经导管治疗系统整体输出端调节的灵活性，有利于将穿设在内鞘管202中的器械更精确地引导至目标区域7，实现精确指引。

例如，当使用本申请的心内膜注射系统时，外鞘即自适应导引装置1的柔性导管101 的远端段1013发生的是横向位移，穿装在外鞘内腔中的中鞘即调弯鞘201的调弯方向为与横向位移垂直的竖直方向，通过两者不同的调弯方向相互配合，进一步确保将注射组件输送到所需的预期位置实现药物注射，以便实现好的治疗效果。

以下以经股动脉-主动脉弓3-左心室4的输送路径为例，说明本实施例的经导管心内膜注射系统的使用过程：

步骤S1：如图20所示，股动脉穿刺后，自适应导引装置1与常规的导丝配合，经股动脉通过主动脉弓3到达左心室4，此时，自适应导引装置1的柔性导管101处于初始状态，其管体的远端居中，处于主动脉瓣8下一定距离的位置；之后将治疗装置2沿着自适应导引装置1的柔性导管101输送进左心室4，直至内鞘管202远端的金属套筒 2021的端部露出；

步骤S2：如图20、图22所示，调整柔性导管101的远端输出端指向前后乳头肌6 之间，此时往前推送治疗装置2的调弯鞘201，使调弯鞘201的远端与柔性导管101远端输出端保持一定距离，然后对调弯鞘201远端进行调弯，使内鞘管202远端的金属套筒2021朝向目标区域7并尽量与目标区域7垂直；然后，进一步向前推送内鞘管202，直至金属套筒2021抵靠在目标区域7的游离壁9上；

步骤S3：如图18所示，使注射通道2031远端的针头2032扎进游离壁9内，此时，可以向注射通道2031的外通道中注入造影剂并观察造影剂的扩散情况，如造影剂从金属套筒2021周向分布的通孔中扩散出来，说明此时针头2032已牢固刺入治疗位点，此时可向内通道注射水凝胶等治疗剂，使药物填充在游离壁9内，实现药物注射；

步骤S4：如需进行多个治疗位点的注射，后撤针头2032，使针头2032收进金属套筒2021；后撤内鞘管202，使金属套筒2021抵靠在调弯鞘201的远端；保持柔性导管 101的调弯行程不变，旋转调弯鞘201，再重复步骤S1～步骤S3，实现对在同一水平上的其他位点进行水凝胶注射；或者增加或降低柔性导管101的行程，配合旋转调弯鞘 201，在第一个位点的基础上，实现对乳头肌高位或者低位的位点的选择，再重复步骤 S1～步骤S3，实现水凝胶注射；

步骤S5：完成全部治疗位点的药物注射后，后撤针头2032，回撤注射通道2031、释放调弯鞘201、释放柔性导管101；最后再撤出治疗装置2及柔性导管101即可。

可以理解的是，本申请的自适应导引装置1还可应用于例如经导管射频消融系统、心脏瓣膜修复系统等不同领域，根据需要建立体外至体内通道的介入器械，示例实施例不作为对本申请的限定。

例如，参考图24，当自适应导引装置1应用于例如经导管射频消融系统中时，采用消融组件作为治疗组件，消融组件包括消融针13、与消融针13连接并提供消融能量的消融能量产生装置14以及用于提供电解质溶液的灌注装置15，经导管射频消融系统的其他结构可参考以上采用治疗组件选用注射组件的实施情形，即，消融组件还包括调弯鞘、内鞘管和消融针；消融组件活动穿设在自适应导引装置1内，消融针自内鞘管穿出后，通过穿刺心内膜进入心肌组织内，然后能量发生装置为消融针提供能量以对室间隔的心肌组织实施消融，从而通过微创介入的方式治疗肥厚型心肌病(HCM)。

还可以理解的是，当自适应导引装置1应用于例如经导管瓣膜修复系统中时，采用锚钉作为治疗组件时，可以将锚钉通过经导管的方式植入在心室壁，且锚钉连接有 e-PTFE缝线，然后将缝线的一端连接至瓣叶，以缝线作为人工腱索，实现瓣膜的腱索修复，或者将多个通过缝线彼此相连的锚钉依次植入在心室壁上，再收紧以实现心室减容或瓣膜成型术，从而通过微创介入的方式治疗瓣膜反流疾病。

综上所述，本发明所提供的自适应导引装置1以及包括该自适应导引装置1的经导管治疗系统，能更好地适应主动脉弓3的复杂解剖形态，并且简化了导引装置结构，提高器械使用的安全性。

本发明方案所公开的技术手段不仅限于上述实施方式所公开的技术手段，还包括由以上技术特征任意组合所组成的技术方案。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (20)

1.一种自适应导引装置，其特征在于，包括：

一定长度的中空的柔性导管，所述柔性导管经过预塑形处理，在自然状态下其沿自身的中轴线朝不同平面弯折至少五次，且其中最靠近远端的一次弯折的两平面之间的夹角大于90°，至少四次连续弯折的平面之间角度小于90°，使得至少部分所述柔性管体适应于主动脉弓部的形状。

2.根据权利要求1所述的自适应导引装置，其特征在于，所述柔性导管包括由近及远依次连接并连通的主体段、过主动脉弓段以及远端段，所述过主动脉弓段为仿主动脉弓形的曲线结构。

3.根据权利要求2所述的自适应导引装置，其特征在于，所述过主动脉弓段包括依次连接且相切的第一弧段、第二弧段、第三弧段及第四弧段，所述第一弧段、所述第二弧段、所述第三弧段及所述第四弧段分布在不同平面上，其中，所述第一弧段与所述主体段连接并连通，所述第四弧段与所述远端段连接并连通。

4.根据权利要求3所述的自适应导引装置，其特征在于，所述第一弧段与水平轴线的角度为a1，所述第一弧段圆弧弯曲的半径为R1；所述第二弧段与水平轴线的角度为a2，所述第二弧段圆弧弯曲的半径为R2；所述第三弧段与水平轴线的角度为a3，所述第三弧段圆弧弯曲的半径为R3；所述第四弧段与水平轴线的角度为a4，所述第四弧段圆弧弯曲的半径为R4；

其中，4.5°≤a1≤30°，90mm≤R1≤450mm；25°≤a2≤80°，10mm≤R2≤60mm；20°≤a3≤70°，25mm≤R3≤50mm；20°≤a4≤110°，20mm≤R4≤50mm。

5.根据权利要求2-4任意一项所述的自适应导引装置，其特征在于，所述远端段至少包括过渡段以及直段，其中，所述过渡段为圆弧状，其两端分别与所述直段、过主动脉弓段相切。

6.根据权利要求5所述的自适应导引装置，其特征在于，所述过渡段与水平轴线的角度为a5，所述过渡段圆弧弯曲的半径为R5，其中，15°≤a5≤70°，25mm≤R5≤45mm。

7.根据权利要求5所述的自适应导引装置，其特征在于，所述过渡段在第一平面上投影的中心轴线与所述主体段中心轴线所成的夹角为δ，其中，第一平面为竖直平面，0＜δ≤45°。

8.根据权利要求5所述的自适应导引装置，其特征在于，所述直段的长度为l，其中，0＜l＜80mm。

9.根据权利要求5所述的自适应导引装置，其特征在于，所述直段在第一平面、第二平面、第三平面上投影的中心轴线分别与所述主体段中心轴线所成的夹角分别为α、β、γ，其中，第一平面为竖直平面，第二平面为与竖直平面垂直的垂直面，第三平面为与竖直平面、垂直面均垂直的水平面，35°≤α≤85°，25°≤β≤80°，20°≤γ≤75°。

10.根据权利要求5所述的自适应导引装置，其特征在于，所述自适应导引装置还包括操作手柄，所述操作手柄与所述主体段连接，用于驱动所述柔性导管做轴向运动和周向运动。

11.根据权利要求10所述的自适应导引装置，其特征在于，所述自适应导引装置还包括牵引组件，其中，所述牵引组件包括牵引丝、牵引通道以及锚定环，所述牵引通道设置于所述柔性导管的管壁中，供所述牵引丝穿入，所述锚定环与所述远端段的过渡段固定连接，所述牵引丝与所述锚定环、所述操作手柄分别连接。

12.根据权利要求11所述的自适应导引装置，其特征在于，所述牵引通道在所述远端段的旋转起点为A，点A绕所述柔性导管的周向旋转90°后的点为B，点A和点B之间形成牵引过渡段，所述牵引过渡段包括所述过主动脉弓段的一部分或全部，或者包括所述主体段的一部分或全部。

13.根据权利要求12所述的自适应导引装置，其特征在于，所述牵引过渡段的长度为L，其中，0mm＜L≤250mm。

14.一种经导管治疗系统，其特征在于，包括权利要求1-13任一项所述的自适应导引装置，还包括活动地穿装于所述柔性导管中的治疗装置，所述柔性导管用于建立体外至体内的通路，所述治疗装置经由所述柔性导管穿过主动脉弓部。

15.根据权利要求14所述的经导管治疗系统，其特征在于，所述治疗装置选自心肌注射装置、心肌消融装置、瓣膜修复装置或瓣膜置换装置中的至少一种。

16.根据权利要求15所述的经导管治疗系统，其特征在于，所述治疗装置包括调弯鞘、内鞘管和治疗组件，其中，所述调弯鞘活动穿设于所述柔性导管内，并能够单向调弯；

所述内鞘管活动穿设于所述调弯鞘内，所述治疗组件穿设于所述内鞘管中。

17.根据权利要求16所述的经导管治疗系统，其特征在于，所述调弯鞘调弯的方向与所述自适应导引装置的柔性导管的远端段的调弯方向不同。

18.根据权利要求17所述的经导管治疗系统，其特征在于，所述调弯鞘调弯的方向与所述自适应导引装置的柔性导管的远端段的调弯方向大致垂直。

19.根据权利要求18所述的经导管治疗系统，其特征在于，所述内鞘管的远端固定连接有限位件，所述内鞘管自所述调弯鞘远端伸出后，所述限位件贴靠至组织表面。

20.根据权利要求15所述的经导管治疗系统，其特征在于，所述治疗组件选自注射组件、消融组件、人工心脏瓣膜、瓣膜成形环、瓣膜夹持装置、缝线、组织锚定件或组织穿刺件中的至少一种。

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