CN101236190A - 辛夷鼻炎丸的质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种辛夷鼻炎丸控制方法，该方法在《国家中成药标准汇编》辛夷鼻炎丸质量标准基础上，修订了鹅不食草、苍耳子、菊花的薄层色谱鉴别方法，增加了防风、甘草的薄层色谱鉴别方法，增加了防风中升麻素苷的HPLC含量测定方法。本发明所述辛夷鼻炎丸的控制方法完善了辛夷鼻炎丸的质量标准，更有效地控制产品质量，确保质量的均一性和稳定性。
Description
技术领域
本发明属于中医药领域，具体地是涉及一种辛夷鼻炎丸的质量控制方法。
背景技术
辛夷鼻炎丸是一种祛风清热，消炎解毒的中药制剂，主要用于治疗鼻炎(包括过敏性鼻炎，慢性鼻炎等)，神经性头痛，感冒流涕，鼻塞不通等，收载于《国家中成药标准汇编地方标准上升国家标准》，标准号WS-11038(ZD-1038)-2002。该产品由辛夷、薄荷、紫苏叶、甘草、广藿香、苍耳子、鹅不食草、板蓝根、山白芷、防风、鱼腥草、菊花、三叉苦十三种药材制备而成。在现行的质量控制方法中(《国家中成药标准汇编》)，部分药材如防风、甘草无薄层色谱鉴别方法及含量测定方法，难于有效地控制产品质量。
技术内容
本发明的目的是提供一种辛夷鼻炎丸的质量控制方法，该方法完善了辛夷鼻炎丸的质量标准，且更有效地控制产品质量。
实现上述目的的技术方案如下：
一种辛夷鼻炎丸的质量控制方法，包括如下步骤：
(1)采用薄层色谱法，用鹅不食草阳性对照鉴别辛夷鼻炎丸中含有鹅不食草药材，其操作及条件为：分别取辛夷鼻炎丸成品2g和鹅不食草对照药材2g，研细，加乙酸乙酯20ml，超声30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，分别制成供试品溶液和对照药材溶液；
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)，吸取供试品溶液5μl及对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以按体积比为10∶20∶0.5的90～120℃石油醚—甲苯—甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)分别取辛夷鼻炎丸成品20g和鱼腥草对照药材3g，研细，加乙醚50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯5ml使溶解，分别制成供试品溶液和对照药材溶液；
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为9∶1的甲苯—乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
(3)取辛夷鼻炎丸成品3g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加至已处理好的D-101大孔树脂柱上(内径10～15mm，长12cm)，先用水100ml洗脱，弃去水洗脱液，再用20％甲醇50ml洗脱，收集20％甲醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；
另取苍耳子对照药材1g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加至已处理好的D-101大孔树脂柱上(内径10～15mm，长12cm)，先用水100ml洗脱，弃去水洗脱液，再用20％甲醇50ml洗脱，收集20％甲醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml溶解，制成对照药材溶液；
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为3∶10∶2∶2∶2的三氯甲烷—乙酸乙脂—甲醇—水—甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中薰至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(4)分别取辛夷鼻炎丸成品2.5g和菊花对照药材1g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加至已处理好的D-101大孔树脂柱上(内径10～15mm，长12cm)，先用水100ml洗脱，弃去水洗脱液，再用20％乙醇50ml洗脱，收集20％乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，分别制成供试品溶液和对照药材溶液；另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以体积比为1∶15∶1∶1∶2的甲苯—乙酸乙脂—甲醇—冰醋酸—水的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(5)分别取辛夷鼻炎丸成品3g和防风对照药材1g，研细，加丙酮30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，分别制成供试品溶液和对照药材溶液；另取升麻素苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为的12∶2∶3乙酸乙脂—甲酸—水的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(6)分别取辛夷鼻炎丸成品4.5g和甘草对照药材1g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加至已处理好的中性氧化铝柱上(100～200目，内径20mm，12g)，用40％甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，置分液漏斗中，加水饱和正丁醇30ml，振摇提取，静置，分取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，分别制成供试品溶液和对照药材溶液；
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为40∶10∶1的三氯甲烷—甲醇—水为展开剂，干燥展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
本发明所述辛夷鼻炎丸的质量控制方法，还包括照高效液相色谱法进行含量测定，包括以下步骤：
a.取升麻素苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成0.05mg/ml的对照品溶液；
b.取辛夷鼻炎丸成品，研细，混匀，取2g，精密称定，至50ml量瓶中，加甲醇适量，超声20分钟(功率200w，频率45kHz)，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取滤液，即得供试品溶液；
c.分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得，辛夷鼻炎丸每1g含防风以升麻素苷(C22H27O11)计，不得少于设定值为合格。
所述液相色谱仪的条件为：采用Dikma Diamonsil C18色谱柱；柱温25℃；体积比30∶70的甲醇-0.04mol/L乙酸钠为流动相；检测波长254nm；理论板数按升麻素苷峰计算应不低于2000。
所述辛夷鼻炎丸每1g含防风以升麻素苷(C22H27O11)计，所述设定值为0.45mg。
本发明在《国家中成药标准汇编》辛夷鼻炎丸质量标准基础上，修订了鹅不食草、苍耳子、菊花的薄层色谱鉴别方法，增加了防风、甘草的薄层色谱鉴别方法，增加了防风中升麻素苷的HPLC含量测定方法。本发明所述辛夷鼻炎丸的质量控制方法完善了辛夷鼻炎丸的质量标准，更有效地控制产品质量，确保质量的均一性和稳定性。
具体实施方式
下面结合实施例详细叙述本发明的技术方案。
实施例1
取市售广州中一药业有限公司生产的辛夷鼻炎丸。
1、鉴别辛夷鼻炎丸中含有鹅不食草药材：取辛夷鼻炎丸成品2g，研细，加乙酸乙酯20ml，超声30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取鹅不食草对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)，吸取供试品溶液5μl及对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(90～120℃)—甲苯—甲酸(体积比为10∶20∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2、鉴别辛夷鼻炎丸中含有鱼腥草药材：取辛夷鼻炎丸成品20g，研细，加乙醚50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯5ml使溶解，作为供试品溶液。另取鱼腥草对照药材3g，按供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯(体积比为9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3、鉴别辛夷鼻炎丸中含有苍耳子药材：取辛夷鼻炎丸成品3g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加至已处理好的D-101大孔树脂柱上(内径10～15mm，长12cm)，先用水100ml洗脱，弃去水洗脱液，再用20％甲醇50ml洗脱，收集20％甲醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍耳子对照药材1g，按上述供试品溶液的方法同法操作，不同的是，蒸干，残渣加加甲醇0.5ml溶解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙脂—甲醇—水—甲酸(体积比为3∶10∶2∶2∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中薰至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4、鉴别辛夷鼻炎丸中含有菊花药材：取辛夷鼻炎丸成品2.5g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加至已处理好的D-101大孔树脂柱上(内径10～15mm，长12cm)，先用水100ml洗脱，弃去水洗脱液，再用20％乙醇50ml洗脱，收集20％乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯—乙酸乙脂—甲醇—冰醋酸—水(体积比为1∶15∶1∶1∶2)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5、鉴别辛夷鼻炎丸中含有防风药材：取辛夷鼻炎丸成品3g，研细，加丙酮30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液。另取升麻素苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙脂—甲酸—水(体积比为12∶2∶3)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
6、鉴别辛夷鼻炎丸中含有甘草药材：取辛夷鼻炎丸成品4.5g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加至已处理好的中性氧化铝柱上(100～200目，内径20mm，12g)，用40％甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，置分液漏斗中，加水饱和正丁醇30ml，振摇提取，静置，分取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水(体积比为40∶10∶1)为展开剂，干燥展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.测定辛夷鼻炎丸中防风含量，包括以下步骤：
照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VID)测定。
色谱条件与系统适应性试验：采用Dikma Diamonsil C18(迪马钻石C18柱)色谱柱；柱温25℃；甲醇-0.04mol/L乙酸钠(体积比为30∶70)为流动相；检测波长254nm。理论板数按升麻素苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备：取升麻素苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成0.05mg/ml的对照品溶液。
供试品溶液的制备：取辛夷鼻炎丸成品，研细，混匀，取2g，精密称定，至50ml量瓶中，加甲醇适量，超声20分钟(功率200w，频率45kHz)，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取滤液，即得。
测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
辛夷鼻炎丸成品每1g含防风以升麻素苷(C22H27O11)计，不得少于0.45mg。
Claims (4)
1.一种辛夷鼻炎丸的质量控制方法，其特征在于：
(1)采用薄层色谱法，用鹅不食草阳性对照鉴别辛夷鼻炎丸中含有鹅不食草药材，其操作及条件为：分别取辛夷鼻炎丸成品2g和鹅不食草对照药材2g，研细，加乙酸乙酯20ml，超声30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，分别制成供试品溶液和对照药材溶液；照薄层色谱法，吸取供试品溶液5μl及对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以按体积比为10∶20∶0.5的90～120℃石油醚-甲苯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)采用薄层色谱法，用鱼腥草阳性对照鉴别辛夷鼻炎丸中含有鱼腥草药材，其操作及条件为：分别取辛夷鼻炎丸成品20g和鱼腥草对照药材3g，研细，加乙醚50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯5ml使溶解，分别制成供试品溶液和对照药材溶液；照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为9∶1的甲苯—乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
(3)采用薄层色谱法，用苍耳子阳性对照鉴别辛夷鼻炎丸中含有苍耳子药材，其操作及条件为：分别取辛夷鼻炎丸成品3g和苍耳子对照药材1g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加至已处理好的D-101大孔树脂柱上，先用水100ml洗脱，弃去水洗脱液，再用20％甲醇50ml洗脱，分别收集20％甲醇洗脱液；辛夷鼻炎丸成品的20％甲醇洗脱液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，制成供试品溶液；苍耳子对照药材的20％甲醇洗脱液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为3∶10∶2∶2∶2的三氯甲烷—乙酸乙脂—甲醇—水—甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中薰至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(4)采用薄层色谱法，用菊花阳性对照鉴别辛夷鼻炎丸中含有菊花药材，其操作及条件为：分别取辛夷鼻炎丸成品2.5g和菊花对照药材1g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加至已处理好的D-101大孔树脂柱上，先用水100ml洗脱，弃去水洗脱液，再用20％乙醇50ml洗脱，收集20％乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，分别制成供试品溶液和对照药材溶液；另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以体积比为1∶15∶1∶1∶2的甲苯—乙酸乙脂—甲醇—冰醋酸—水的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(5)采用薄层色谱法，用防风阳性对照鉴别辛夷鼻炎丸中含有防风药材，其操作及条件为：分别取辛夷鼻炎丸成品3g和防风对照药材1g，研细，加丙酮30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，分别制成供试品溶液和对照药材溶液；另取升麻素苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为的12∶2∶3乙酸乙脂—甲酸—水的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(6)采用薄层色谱法，用甘草阳性对照鉴别辛夷鼻炎丸中含有甘草药材，其操作及条件为：分别取辛夷鼻炎丸成品4.5g和甘草对照药材1g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加至已处理好的中性氧化铝柱上，用40％甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，置分液漏斗中，加水饱和正丁醇30ml，振摇提取，静置，分取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，分别制成供试品溶液和对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为40∶10∶1的三氯甲烷—甲醇—水为展开剂，干燥展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.根据权利要求1所述辛夷鼻炎丸的质量控制方法，其特征是，还包括照高效液相色谱法进行含量测定，包括以下步骤：
a.取升麻素苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成0.05mg/ml的对照品溶液；
b.取辛夷鼻炎丸成品，研细，混匀，取2g，精密称定，至50ml量瓶中，加甲醇适量，超声20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用0.45μm的微孔滤膜滤过，取滤液，即得供试品溶液；
c.分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得，辛夷鼻炎丸每1g含防风以升麻素苷计，不得少于设定值为合格。
3.根据权利要求2所述辛夷鼻炎丸的质量控制方法，其特征是，所述液相色谱仪的条件为：采用Dikma Diamonsil C18色谱柱；柱温25℃；体积比30∶70的甲醇-0.04mol/L乙酸钠为流动相；检测波长254nm；理论板数按升麻素苷峰计算应不低于2000。
4.根据权利要求2所述辛夷鼻炎丸的质量控制方法，其特征是，所述辛夷鼻炎丸每1g含防风以升麻素苷计，所述设定值为0.45mg。
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