CN101007152A - 一种制备三金分散片的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种制备三金分散片的方法，其特点在于将原料煎煮后减压浓缩；浓缩液喷雾干燥后加适量微晶纤维素、微粉硅胶和羧甲淀粉钠湿法制粒或加适量微粉硅胶和羧甲淀粉钠湿法制粒，或浓缩液加适量微晶纤维素进行一步制粒，一步制粒所得颗粒粉碎后加适量微晶纤维素和羧甲淀粉钠湿法制粒或加适量羧甲淀粉钠湿法制粒；制得的颗粒再加适量羧甲淀粉钠压片；并对工艺条件进行了优选。采用上述制备方法不但可以制出服用方便、吸收快、生物利用度高的三金分散片，而且其各项指标都符合中国药典的规定，在所含生药量相同的情况下，有效成分积雪草苷的含量大大高于三金胶囊的含量。
Description
技术领域
本发明涉及一种制备中成药的方法，具体来说涉及一种制备三金分散片的方法。
背景技术
三金片是临床使用较为广泛的一种中成药，采用金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草等5味原料制成，具有清热解毒、利湿通淋、益肾的功能，用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数；急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者，其药品标准收载于中华人民共和国药典一部2005版326页(对比文献1)。有人又研制了三金胶囊和三金颗粒，其标准分别收载于国家中成药标准汇编内科肾系分册1的83页(对比文献2)和中华人民共和国药典卫生部药品标准(中药成方制剂)第20册13页。
分散片具有服用方便、吸收快、生物利用度高、质量稳定可靠等优点，服用方法既可象普通片剂那样吞服，又可放入水中迅速分散后送服，还可咀嚼或口服，是现代制剂技术在中药制剂中的新应用。但目前还没有三金分散片生产上市。
中国专利200410023395(对比文献3)介绍了三金分散片的制备方法，但并没有公开分散片制备过程中最重要的辅料选择情况和制剂成型的工艺条件，药学领域的普通技术人员无法具体实施。
中国专利200410040464(对比文献4)用一般干燥方法将三金原料的浸膏制成浸膏粉，以浸膏粉与羧甲淀粉钠、改性淀粉、微晶纤维素加水湿法制粒制备分散片，并在压片时加入约占成品总重量15％的硬脂酸镁。但其所用的辅料种类较多，工艺及硬脂酸镁等的用量也不尽合理，而且没有公开所用改性淀粉的具体品种，分散片实施例的处方比例也不同于对比文献2，无法制备成可供临床使用的三金分散片。
中国专利200410073628(对比文献5)介绍了三金片的制备方法，但其喷雾干燥和一步制粒的工艺参数范围都很宽；优选的工艺参数范围也比较宽，而且喷雾干燥的进风温度和出风温度太高，一步制粒的优选工艺参数并未得到实施例的支持；该专利没有涉及制备分散片所加辅料的种类和数量，而且有些条件不够合理。因此，药学领域的普通技术人员无法将其用于三金分散片的制备过程中。
以上对比文献还有下列不足之处：①都没有对原料煎煮液的浓缩工艺和条件进行优化；②都没有对原料煎煮时的加水量和制剂时辅料的内、外加入方式进行规定；③在实施例中原料没有具体重量，也没有制成量。因此这些制备方法要么无法具体实施，要么制备出来的产品质量受到影响，无法合法、合理、有效地用于临床。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种不同于现有技术的制备三金分散片的方法，从而生产出服用方便、吸收快、生物利用度高的制剂。
本发明的另一个目的是对制备三金分散片时的辅料和用量、用法进行筛选，以制备出分散均匀性好、质量稳定可靠、符合药品注册规定、能够生产上市并用于临床的三金分散片。
本发明的再一个目的是对制备三金分散片时原料煎煮的加水量、煎煮提取液的浓缩工艺和条件、喷雾干燥、制粒和一步制粒时的工艺参数进行优选，以提高产品的质量并且保证质量的稳定可靠。
本发明所采用的三金分散片的制备方法是：金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草等5味药材，加水煎煮2～3次，第1次2小时，以后每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，干燥并加适量辅料制粒，干颗粒加入适量辅料混合均匀，压片，包装，即得。
经过研究证明，原料煎煮时第1次的加水量为原料重量的8～12倍、以后每次的加水量为原料重量的6～10倍时，浸膏中指标成分积雪草苷含量及干膏收率较高。优选的加水量是：第1次的加水量为原料重量的10倍，以后每次的加水量为原料重量的8倍。
为了尽可能地提高浓缩效率及降低生产成本，缩短浓缩时间，避免长时间加热对有效成分的破坏，本发明优选三效减压浓缩的方法对煎煮提取液进行浓缩，具体条件为：温度：一效85～95℃，二效75～85℃，三效65～75℃；真空度：一效-0.02～-0.06Mpa，二效-0.04～-0.08Mpa，三效-0.06～-0.10Mpa。优选的工艺条件为：温度：一效90℃，二效80℃，三效70℃；真空度：一效-0.04Mpa，二效0.06 Mpa，三效-0.08Mpa。
煎煮浓缩液既可以喷雾干燥后加适量微晶纤维素、微粉硅胶和羧甲淀粉钠湿法制粒或加适量微粉硅胶和羧甲淀粉钠湿法制粒，又可以直接用适量微粉硅胶进行一步制粒，一步制粒所得颗粒粉碎后加适量微晶纤维素和羧甲淀粉钠湿法制粒或加适量羧甲淀粉钠湿法制粒；制得的颗粒再加适量羧甲淀粉钠压片。
湿法制粒时以50％～95％的乙醇为润湿剂。优选的润湿剂为60％～80％的乙醇。
经过研究，本发明采用的喷雾干燥的进风温度为155～175℃，出风温度为65～95℃。这样得到的干浸膏粉水分较低，不会结块，而又不至于产生焦化现象，减少了有效成分的损失。喷雾干燥时浸膏的相对密度控制在1.10～1.25(60℃)为宜。
优选的喷雾干燥工艺参数为：进风温度为155～165℃，出风温度为75～85℃。喷雾干燥时浸膏的相对密度控制在1.15～1.20(60℃)为宜。
一步制粒时采用的工艺条件为：浓缩液的相对密度为1.12～1.25(60℃)，喷雾压力为0.06～0.18Mpa，物料温度为65～90℃，进风温度为85～115℃，出风温度为82～88℃，干燥温度为65～95℃，这样比较容易制粒，减少了制粒时间，制出的颗粒也比较均匀。
优选的一步制粒工艺条件为：浓缩液的相对密度为1.15～1.20(60℃)，喷雾压力为0.11～0.16Mpa，物料温度为70～85℃，进风温度为102～108℃，出风温度为84～86℃，干燥温度为75～90℃。
经过对淀粉、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、磷酸氢钙、微粉硅胶等常用辅料进行不同方式、不同用量的搭配筛选，证明在制备三金分散片的制粒和压片阶段采用下列辅料组合(重量比例)时，片剂的分散均匀性和可压性都比较好：微粉硅胶∶羧甲淀粉钠＝6～8∶3～5，或者微晶纤维素∶微粉硅胶∶羧甲淀粉钠＝2～4∶3～5∶3～5；所加辅料的总量相当于浓缩液干浸膏量的0.4～1.5倍。其中羧甲淀粉钠重量的50％～70％在制粒时加入，30％～50％在压片时加入。
优选的组合(重量比例)为：微粉硅胶∶羧甲淀粉钠＝7∶4，或者微晶纤维素∶微粉硅胶∶羧甲淀粉钠＝3∶4∶4，所加辅料的总量相当于浓缩液的干浸膏量的0.6～1.3倍。其中羧甲淀粉钠重量的60％～65％在制粒时加入，35％～40％在压片时加入。
试验证明，压片时加入占成品总重量0.1％～0.5％的硬脂酸镁或1％～5％的滑石粉可以较好地消除压片时的粘冲现象，提高可压性。优选的加入量为：0.25％～0.35％的硬脂酸镁或2％～4％的滑石粉。
采用上述制备方法不但可以制出分散均匀性好，完全符合药品标准要求的三金分散片，克服了对比文献中三金分散片的制备时所加辅料的具体种类和数量不明确、制剂成型的工艺路线和条件不合理等不足，而且其性状、成分鉴别、重量差异、分散均匀性、微生物限度等各项指标都符合药品标准的各项规定，经检验完全合格；由于优化了制剂工艺并严格控制了工艺参数，在所含生药量相同的情况下，用本发明方法制备的三金分散片的有效成分积雪草苷的含量大大高于对比文献2三金胶囊的含量，质量稳定可靠(见下表)；对采用本发明方法于2004年制备的3批三金分散片进行了长期稳定性考察，结果各项指标均符合药品标准的规定。
表三 批中试样品的质量检查结果
| 标准规定 | 040201 | 040202 | 040203 | |
| 性状 | 应为棕色至褐色分散片，气微香，味微咸、微涩、微苦 | 为棕褐色分散片，气微香，味微咸、微涩、微苦 | 为棕褐色分散片，气微香，味微咸、微涩、微苦 | 为棕褐色分散片，气微香，味微咸、微涩、微苦 |
| 鉴别 | 应检出金樱根的斑点应检出积雪草、积雪草苷的斑点应检出菝葜、薯蓣皂苷元的斑点 | 检出金樱根的斑点检出积雪草、积雪草苷的斑点检出菝葜、薯蓣皂苷元的斑点 | 检出金樱根的斑点检出积雪草、积雪草苷的斑点检出菝葜、薯蓣皂苷元的斑点 | 检出金樱根的斑点检出积雪草、积雪草苷的斑点检出菝葜、薯蓣皂苷元的斑点 |
| 检查 | 重量差异 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 分散均匀性 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | |
| 微生物限度 | 细菌数(个/克)≤1000 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 |
| 霉菌和酵母菌数(个/克)≤100 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | |
| 大肠埃希菌、活螨不得检出 | 未检出 | 未检出 | 未检出 | |
| 含量 | 每片含积雪草以积雪草苷计不得少于0.8mg | 1.36 | 1.37 | 1.32 |
中试结果表明：各批产品均符合中国药典有关的各项规定，其工艺合理可行，制剂质量明显提高。采用本发明方法制备的三金分散片服用方便、吸收快、生物利用度高，既可以象三金片或三金胶囊那样吞服，又可以象三金颗粒那样放入水中迅速分散后送服，还可以咀嚼或吮服，是三金类药物的一种新剂型，为临床患者提供了更好的选择。
具体实施方式
以下通过实施例来进一步阐述本发明的制备方法及其制成的三金分散片，但不应将其理解为本发明的范围仅限于以下的实施例，凡是基于本发明的上述内容所实现的技术均属于本发明要求保护的范围。
实施例1：
取金樱根2020g，菝葜1010g，羊开口1O10g，金沙藤606g，积雪草606g，加水煎煮两次，第一次加12倍水，煎煮2小时；第二次加10倍水，煎煮1小时；合并煎液，滤过，滤液采用三效减压浓缩的方法(温度：一效92℃，二效84℃，三效73℃；真空度：一效-O.03Mpa，二效-O.05Mpa，三效-0.07Mpa)浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃)的浸膏，在进风温度为155～160℃、出风温度为75～80℃的条件下喷雾干燥，得干浸膏粉265g，称取微粉硅胶213g、羧甲淀粉钠73g混合均匀，用70％乙醇制粒，干燥，干颗粒加入硬酯酸镁2g、羧甲淀粉钠47g混合均匀，压成1000片，每片0.6g，包装，即得。一次口服2片，一日3～4次。
实施例2：
取金樱根20.2kg，菝葜10.1kg，羊开口10.1kg，金沙藤6.06g，积雪草6.06g，加水煎煮三次，第一次加10倍水，煎煮2小时；第二、三次加8倍水，各煎煮1小时；合并煎液，滤过，滤液采用三效减压浓缩的方法(温度：一效90℃，二效80℃，三效70℃；真空度：一效-0.04Mpa，二效-0.06Mpa，三效-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.12～1.17(60℃)的浸膏，以微粉硅胶1.21kg为底料，喷入浸膏，在喷雾压力为0.08～0.09Mpa、物料温度为70～75℃、进风温度为95～98℃、出风温度为85～86℃、干燥温度为65～70℃的条件下进行一步制粒，所得颗粒粉碎成细粉后加入微晶纤维素0.9kg、羧甲淀粉钠0.77kg混合均匀，以75％的乙醇为润湿剂湿法制粒，所得干颗粒加入滑石粉0.18kg、羧甲淀粉钠0.44kg混合均匀，压成10000片，包装，即得。一次口服2片，一日3～4次。
实施例3：
取金樱根20.2kg，菝葜10.1kg，羊开口10.1kg，金沙藤6.06g，积雪草6.06g，加水煎煮三次，第一次加9倍水，煎煮2小时；第二、三次加7倍水，各煎煮1小时；合并煎液，滤过，滤液采用三效减压浓缩的方法(温度：一效86℃，二效78℃，三效68℃；真空度：一效-0.05Mpa，二效-0.07Mpa，三效-0.09Mpa)浓缩至相对密度为1.18～1.20(60℃)的浸膏，以微粉硅胶2.10kg为底料，喷入浸膏，在喷雾压力为0.12～0.14Mpa、物料温度为65～70℃、进风温度为103～105℃、出风温度为82～84℃、干燥温度为75～85℃的条件下进行一步制粒，所得颗粒粉碎后加入羧甲淀粉钠0.75kg混合均匀，以85％的乙醇为润湿剂湿法制粒，所得干颗粒加入硬酯酸镁18g、羧甲淀粉钠0.45kg混合均匀，压成10000片，包装，即得。一次口服2片，一日3～4次。
实施例4：
取金樱根202kg，菝葜101kg，羊开口101kg，金沙藤60.6g，积雪草60.6g，加水煎煮两次，第一次加10倍水，煎煮2小时；第二次加8倍水，煎煮1小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃)的浸膏，在进风温度为166～170℃，出风温度为86～90℃的条件下喷雾干燥，得干浸膏粉31.5kg，称取微晶纤维素6.9kg、微粉硅胶8.3kg、羧甲淀粉钠5.05kg混合均匀，用65％乙醇制粒，干燥，干颗粒加入硬酯酸镁0.1kg、羧甲淀粉钠3.25kg混合均匀，压成100000片，每片0.55g，包装，即得。一次口服2片，一日3～4次。
Claims (10)
1.一种制备三金分散片的方法，其特征在于：原料加水煎煮后减压浓缩；浓缩液喷雾干燥后加适量微晶纤维素、微粉硅胶和羧甲淀粉钠湿法制粒或加适量微粉硅胶和羧甲淀粉钠湿法制粒，或浓缩液加适量微粉硅胶进行一步制粒，一步制粒所得颗粒粉碎后加适量微晶纤维素和羧甲淀粉钠湿法制粒或加适量羧甲淀粉钠湿法制粒；制得的颗粒再加适量羧甲淀粉钠压片。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：原料煎煮时第1次的加水量为原料重量的8～12倍，以后每次的加水量为原料重量的6～10倍。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：采用三效减压浓缩方法对提取液进行浓缩浓缩，具体条件为：温度：一效85～95℃，二效75～85℃，三效65～75℃；真空度：一效-0.02～-0.06Mpa，二效-0.04～-0.08Mpa，三效-0.06～-0.10Mpa。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：喷雾干燥的进风温度为155～175℃，出风温度为65～95℃。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：一步制粒时浓缩液的相对密度为1.12～1.25(60℃)，喷雾压力为0.06～0.18Mpa，物料温度为65～90℃，进风温度为85～115℃，出风温度为82～88℃，干燥温度为65～95℃。
6.根据权利要求1或5所述的制备方法，其特征在于：一步制粒时浓缩液的相对密度为1.15～1.20(60℃)，喷雾压力为0.11～0.16Mpa，物料温度为70～85℃，进风温度为102～108℃，出风温度为84～86℃，干燥温度为75～90℃。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：制粒和压片时所加微粉硅胶和羧甲淀粉钠的重量比例为6～8∶3～5，或所加微晶纤维素、微粉硅胶和羧甲淀粉钠的重量比例为2～4∶3～5∶3～5；所加辅料的总量相当于浓缩液干浸膏量的0.4～1.5倍。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：制粒和压片时所加微粉硅胶和羧甲淀粉钠的重量比例为7∶4，或所加微晶纤维素、微粉硅胶和羧甲淀粉钠的重量比例为3∶4∶4；所加辅料的总量相当于浓缩液干浸膏量的0.6～1.3倍。
9.根据权利要求1或7或8所述的制备方法，其特征在于：所述羧甲淀粉钠重量的50％～70％在制粒时加入，30％～50％在压片时加入。
10.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：湿法制粒时以50％～95％的乙醇为润湿剂。
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| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20120601 Address after: No. 3 high tech Zone Gaopeng road in Chengdu city of Sichuan Province in 610041 Applicant after: Sichuan Sunnyhope Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 610036 No. 30 Shu West Road, Sichuan, Chengdu Applicant before: Zhonghui Pharmaceutical Co., Ltd., Chengdu City |
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right |
Denomination of invention: A preparation method of 'Sanjin' dispersible tablets Effective date of registration: 20141120 Granted publication date: 20130410 Pledgee: China Huarong Asset Management Limited by Share Ltd Sichuan branch Pledgor: Sichuan Sunnyhope Pharmaceutical Co., Ltd. Registration number: 2014510000035 |
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| PLDC | Enforcement, change and cancellation of contracts on pledge of patent right or utility model | ||
| PC01 | Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right | ||
| PC01 | Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right |
Date of cancellation: 20180209 Granted publication date: 20130410 Pledgee: China Huarong Asset Management Limited by Share Ltd Sichuan branch Pledgor: Sichuan Sunnyhope Pharmaceutical Co., Ltd. Registration number: 2014510000035 |