CN111991446B - 一种女贞子黄酮片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种女贞子黄酮片剂及其制备方法，涉及药物制剂技术领域，制备方法包括如下步骤：用女贞子制备女贞子黄酮提取液，再将女贞子黄酮提取液浓缩成浸膏状；取浸膏状女贞子黄酮提取液、糖粉、糊精与淀粉浆一起混合制备软材，将制备的软材过筛后制成女贞子黄酮颗粒；经制成的女贞子黄酮颗粒依次经过干燥、整粒、压片制成女贞子黄酮片剂；所述整粒过程中加入硬脂酸镁。采用本发明的制备方法制备的女贞子黄酮片剂的崩解时限、外观检查、脆碎度检查和硬度检查均符合国家药典规定，且崩解时限短，容易被人体吸收，能有效改善女贞子直接服用导致有效成分吸收效果差的问题。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种女贞子黄酮片剂及其制备方法。
背景技术
女贞子，又名冬青子，为木犀科植物女贞的果实，冬季果实成熟时采摘，除去枝叶晒干，主产于浙江、江苏、福建、湖南等地。具有补肝肾，强腰膝，治疗阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，须发早白等症状。性味：味苦、凉、平、无毒。女贞子，女贞子的特点在于其药性比较平和，作用缓慢，需要久服才可以见效。临床上还可用于还可用于治疗神经炎、慢性肝炎、三高、神经衰弱，儿童听力减退，脱发症等疾病。在近现代，女贞子的应用更为广泛，女贞子具有多种有效成分，而其中黄酮类物质对肝肾以及免疫系统的作用十分明显。但女贞子本身质地坚硬，不易服用，直接服用有效成分吸收效果差，因此为了便于服用，易于吸收，从女贞子中提取黄酮类成分作为功能性食品或药品的原料具有较好的应用前景。目前市场上并没有以女贞子黄酮为原料制备出片剂的相关研究报道，因此，研究出一种女贞子黄酮片剂具有较好的前景。
发明内容
为此，本发明提供一种女贞子黄酮片剂及其制备方法，以解决现有技术中女贞子本身质地坚硬，不易服用，直接服用有效成分吸收效果差的问题。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
根据本发明的第一方面，一种女贞子黄酮片剂的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
用女贞子制备女贞子黄酮提取液，再将女贞子黄酮提取液浓缩成浸膏状；
取浸膏状女贞子黄酮提取液、糖粉、糊精与淀粉浆一起混合制备软材，将制备的软材过筛后制成女贞子黄酮颗粒；
经制成的女贞子黄酮颗粒依次经过干燥、整粒、压片制成女贞子黄酮片剂；所述整粒过程中加入硬脂酸镁。
进一步地，所述用女贞子制备女贞子黄酮提取液的具体步骤如下：
按1:30的药液比称取女贞子与70％乙醇置于圆底烧瓶中，在60℃提取1h，取出，冷却后在抽滤机抽滤得女贞子黄酮提取液。
进一步地，所述将女贞子黄酮提取液浓缩成浸膏状的具体步骤如下：
将制备的女贞子黄酮提取液放入旋转蒸发仪中，在70℃下加热，回收乙醇，得浓缩液，再在100℃下加热浓缩液成浸膏状。
进一步地，女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2份、糖粉0.4-0.6份、糊精6-8份、硬脂酸镁0.001-0.007份。
进一步地，女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2份、糖粉0.5份、糊精7份、硬脂酸镁0.003份。
进一步地，所述软材需达到“手握成团，轻压即散”的标准。
进一步地，所述淀粉浆的浓度为10％。
进一步地，所述干燥的温度为70-80℃，时间为15min。
进一步地，所述整粒的具体步骤如下：取出干燥后的女贞子黄酮颗粒先用16目筛网过筛，再用80目筛网筛出细分，然后加入硬脂酸镁混合均匀。
根据本发明的第二方面，一种女贞子黄酮片剂，所述女贞子黄酮片剂由上述的制备方法制备而成。
本发明具有如下优点：
本发明一种女贞子黄酮片剂的制备方法以女贞子黄酮提取液、糖粉、糊精、硬脂酸镁为原料制备出女贞子黄酮片剂，填补了市场上女贞子黄酮片剂的技术空白，为临床应用以及工业生产提供了可靠的依据。
本发明一种女贞子黄酮片剂的制备方法简单易行，适用于广泛生产。
采用本发明的制备方法制备的女贞子黄酮片剂的崩解时限、外观检查、脆碎度检查和硬度检查均符合国家药典规定，且崩解时限短，容易被人体吸收，缩短了药物在体内的崩解时间，延长了药物在体内的时间，使药物在体内在较长时间内发挥了作用，能有效减少服药的次数，能有效改善女贞子直接服用导致有效成分吸收效果差的问题。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明一种女贞子黄酮片剂及其制备方法是安徽省2019年自然科学基金面上项目一项(No.1908085MH290)，安徽省教育厅2018年高校优秀青年骨干人才国外访学研修项目(No.1704f0704062)和安徽科技学院人才引进项目(No.SPYJ201602)。
实施例1
一种女贞子黄酮片剂的制备方法包括如下步骤：
浸膏状女贞子黄酮提取液制备：按1:30的药液比称取女贞子与70％乙醇置于圆底烧瓶中，在60℃提取1h，取出，冷却后在抽滤机抽滤得女贞子黄酮提取液；将制备的女贞子黄酮提取液放入旋转蒸发仪中，在70℃下加热，回收乙醇，得浓缩液，再在100℃下加热浓缩液成浸膏状。
制粒：称取2g玉米淀粉加入20ml蒸馏水，边加热边搅拌，直至糊化制得淀粉浆，取浸膏状女贞子黄酮提取液、糖粉、糊精与淀粉浆一起混合制备软材，所述软材需达到“手握成团，轻压即散”的标准，将制备的软材过筛后制成女贞子黄酮颗粒。
干燥：经制成的女贞子黄酮颗粒放入干燥箱中在70-80℃下干燥15min。
整粒：取出干燥后的女贞子黄酮颗粒先用16目筛网过筛，再用80目筛网筛出细分，然后加入硬脂酸镁混合均匀。
压片：将整粒后的女贞子黄酮药物进行压片制成女贞子黄酮片剂。在进行压片中，压力要均匀，不能过高或者过低，两者都会影响片剂的质量，压力过高可能会出现裂片，压力过低可能会出现片剂不成型。
女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2g、糖粉0.5g、糊精7g、硬脂酸镁0.003g。
实施例2
本实施例的一种女贞子黄酮片剂的制备方法除了以下技术方案与实施例1不同，其他技术方案同实施例1：
女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2g、糖粉0.4g、糊精6g、硬脂酸镁0.001g。
实施例3
本实施例的一种女贞子黄酮片剂的制备方法除了以下技术方案与实施例1不同，其他技术方案同实施例1：
女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2g、糖粉0.6g、糊精8g、硬脂酸镁0.003g。
实施例4
本实施例的一种女贞子黄酮片剂的制备方法除了以下技术方案与实施例1不同，其他技术方案同实施例1：
女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2g、糖粉0.6g、糊精6g、硬脂酸镁0.005g。
实施例5
本实施例的一种女贞子黄酮片剂的制备方法除了以下技术方案与实施例1不同，其他技术方案同实施例1：
女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2g、糖粉0.5g、糊精7g、硬脂酸镁0.007g。
对比例1
本对比例的一种女贞子黄酮片剂的制备方法除了以下技术方案与实施例1不同，其他技术方案同实施例1：
女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2g、糖粉0.5g、糊精7g、硬脂酸镁0.009g。
对比例2
本对比例的一种女贞子黄酮片剂的制备方法除了以下技术方案与实施例1不同，其他技术方案同实施例1：
女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2g、糖粉0.5g、糊精5g、硬脂酸镁0.003g。
对比例3
本对比例的一种女贞子黄酮片剂的制备方法除了以下技术方案与实施例1不同，其他技术方案同实施例1：
女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2g、糖粉0.3g、糊精7g、硬脂酸镁0.003g。
对比例4
本对比例的一种女贞子黄酮片剂的制备方法除了以下技术方案与实施例1不同，其他技术方案同实施例1：
女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2g、糖粉0.7g、糊精7g、硬脂酸镁0.003g。
将实施例1-5和对比例1-4得到的女贞子黄酮片剂分别进行崩解时限检查，崩解时限检查的结果如表1所示，崩解时限检查标准为：依据2015年国家药典附录采用崩解时限检查法，取6片女贞子黄酮片剂按规定进行检查如果均在15分钟内崩解，则符合药典规定。
表1实施例1-5和对比例1-4得到的女贞子黄酮片剂的崩解时限检查结果表
由表1的结果可以看出，采用本发明的制备方法制备的女贞子黄酮片剂的崩解时限均符合符合药典规定，其中实施例1得到的女贞子黄酮片剂的崩解时限最短，说明其越容易吸收，另外通过本实施例与对比例的崩解时限比较可以看出，制备女贞子黄酮片剂过程中糖粉、糊精和硬脂酸镁的用量选择都非常重要，所以在制备本发明女贞子黄酮片剂的过程中，要严格控制好糖粉、糊精和硬脂酸镁的用量。
对实施例1-5得到的女贞子黄酮片剂进行外观检查、脆碎度检查和硬度检查均符合国家药典规定。其中，外观检查标准为：依据国家药典规定：片剂的表面应完整光洁、色泽均匀、有一定的耐磨性即合格；脆碎度检查标准为：片剂的脆碎度检查将10片女贞子黄酮片剂在脆碎度检查仪圆筒中进行滚动，滚动100次后减失重量要符合药典规定，药典规定的减失重量的百分数，不得超过1％，符合规定，则合格；硬度检查标准为：依据2015版国家药典规定：硬度由硬度仪测定，取若干片女贞子黄酮片剂检测其硬度，若硬度在3-5kg范围内，则符合规定。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (3)
1.一种女贞子黄酮片剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
用女贞子制备女贞子黄酮提取液，再将女贞子黄酮提取液浓缩成浸膏状；
取浸膏状女贞子黄酮提取液、糖粉、糊精与淀粉浆一起混合制备软材，将制备的软材过筛后制成女贞子黄酮颗粒；
经制成的女贞子黄酮颗粒依次经过干燥、整粒、压片制成女贞子黄酮片剂；所述整粒过程中加入硬脂酸镁；
所述用女贞子制备女贞子黄酮提取液的具体步骤如下：
按1:30的药液比称取女贞子与70%乙醇置于圆底烧瓶中，在60℃提取1h，取出，冷却后在抽滤机抽滤得女贞子黄酮提取液；
所述将女贞子黄酮提取液浓缩成浸膏状的具体步骤如下：
将制备的女贞子黄酮提取液放入旋转蒸发仪中，在70℃下加热，回收乙醇，得浓缩液，再在100℃下加热浓缩液成浸膏状；
女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2份、糖粉0.4-0.6份、糊精6-8份、硬脂酸镁0.001-0.007份；
所述软材需达到“手握成团，轻压即散”的标准；
所述淀粉浆的浓度为10%；
所述干燥的温度为70-80℃，时间为15min；
所述整粒的具体步骤如下：取出干燥后的女贞子黄酮颗粒先用16目筛网过筛，再用80目筛网筛出细分，然后加入硬脂酸镁混合均匀。
2.根据权利要求1所述一种女贞子黄酮片剂的制备方法，其特征在于，所述女贞子黄酮片剂制备过程中各原料的重量份数如下：浸膏状女贞子黄酮提取液2份、糖粉0.5份、糊精7份、硬脂酸镁0.003份。
3.一种女贞子黄酮片剂，其特征在于，所述女贞子黄酮片剂由权利要求1或2所述的制备方法制备而成。
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| 女贞子中黄酮类化合物的回流提取工艺研究;高亮亮等;安徽科技学院学;第34卷(第2期);第45-50页 * |
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