CN110624020A - 一种复方锦灯笼片及其制备方法 - Google Patents

一种复方锦灯笼片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种复方锦灯笼片及其制备方法。所述的制备方法包含如下步骤：(1)取药材提取物，加湿润剂软化；(2)再加入稀释剂、崩解剂、粘合剂混合均匀，制成软材；(3)挤压过筛得湿粒，将湿粒干燥后进行整粒；(4)加入润滑剂，混合均匀后进行压片即得所述的复方锦灯笼片。由该方法制备得到的复方锦灯笼片表面光滑，无色斑，无白点，且具有合适的硬度以及较短的崩解时间。

Description

一种复方锦灯笼片及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种复方锦灯笼片及其制备方法。
背景技术
急性咽炎是一种咽粘膜及粘膜下组织的急性炎症，发病范围广泛，没有特定人群。该病发病急骤，发展迅速，多从咽部干燥灼热迅速发展为咽痛，吞咽时疼痛感加重，若放置不管不及时治疗，可能会引起更多的并发症，因此及时的治疗是很必要的。在中医学上将急性咽炎称为“急喉痹”，中医有“咽喉口腔诸病皆属于火”的说法，即日常“上火”的说法，因此治疗多选择疏风解表，清热解毒的药物进行治疗该疾病。中医药虽有副作用少，毒性较低，药效持久等优点，但使用携带不方便的缺点使中医药的剂型研究变得十分必要。
锦灯笼，又名酸浆、挂金灯、红姑娘，为茄科植物酸浆Physalis alkekengiL.var.franchetii(Mast.)Makino的干燥宿萼或带果实的宿萼，味苦，性寒，归肺经。锦灯笼苦寒，清热解毒、利咽喉之功尤佳，是中医常用的一味及其有效的中药。多篇古籍医书记文献资料早已证明锦灯笼有着极其优越的治疗风热咽喉肿痛急喉痹的效果。甘草，为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。甘草是我国最常用的大宗药材之一，药用部位是根及根茎，味甘甜，性平和，善于调和药性，解百药之毒，被誉为国之药老，有“十方九草”之说。甘草具有清热解毒，祛痰止咳的作用。
在《山东中草药手册》便早有记载，治咽喉肿痛：锦灯笼15克，甘草6克，用水煎服。因此，以锦灯笼和甘草为主药，开发复方锦灯笼片剂具有重要的应用价值。而不同药物片剂开发的难点在于，必须保证片剂表面光滑，无色斑，无白点，且具有合适的硬度以及较短的崩解时间。
发明内容
本发所要解决的技术问题是，提供一种复方锦灯笼片的制备方法。由本发明所述方法制备得到的复方锦灯笼片表面光滑，无色斑，无白点，且具有合适的硬度以及较短的崩解时间。
本发明所要解决的上述技术问题，通过以下技术方案予以实现：
一种复方锦灯笼片的制备方法，包含如下步骤：
(1)取药材提取物，加湿润剂软化；
(2)再加入稀释剂、崩解剂、粘合剂混合均匀，制成软材；
(3)挤压过筛得湿粒，将湿粒干燥后进行整粒；
(4)加入润滑剂，混合均匀后进行压片即得所述的复方锦灯笼片。
优选地，步骤(1)中所述的药材提取物通过如下方法制备得到：取800～1000重量份的锦灯笼以及300～500重量份的干草用8～15倍量的乙醇提取，将提取液浓缩成相对密度为1.30～1.35(45～50℃)的浸膏，即得所述的药材提取物；
所述的乙醇为体积分数为70～95％的乙醇水溶液。
最优选地，骤(1)中所述的药材提取物通过如下方法制备得到：取950重量份的锦灯笼以及380重量份的干草用10倍量的乙醇提取，将提取液浓缩成相对密度为1.30(45℃)的浸膏，即得所述的药材提取物；
所述的乙醇为体积分数为80％的乙醇水溶液。
发明人经试验发现，如果将锦灯笼和干草药材粉末直接作为主药添加会导致药材辅料之间混合不均匀；而将锦灯笼和干草经提取以浸膏状作为主药添加可以克服该问题。
优选地，步骤(1)中湿润剂与药材提取物的重量用量比为1～3:1；所述的湿润剂为体积分数为70～95％的乙醇水溶液。
最优选地，步骤(1)中湿润剂与药材提取物的重量用量比为2:1；所述的湿润剂为体积分数为80％的乙醇水溶液。
在制软材前需选择合适的润湿剂使其溶解变软混合均匀，利于制粒；实验表明，湿润剂在上述种类和用量情况下，可以制备表面光滑，无色斑，无白点的片剂。
优选地，步骤(2)中稀释剂与药材提取物的重量用量比为3～5:1。
最优选地，步骤(2)中稀释剂与药材提取物的重量用量比为4:1。
优选地，步骤(2)中所述的稀释剂由糖粉和淀粉组成；其中糖粉和淀粉的重量用量比为1:3～5。
最优选地，糖粉和淀粉的重量用量比为1:4。
实验表明，不同的稀释剂的种类选择以及用量对片剂表面均匀度，颗粒成型性，片剂硬度均有着重要的影响。而在上述稀释剂的种类选择以及用量的情况下能够得到性能最佳的片剂。
优选地，步骤(2)中崩解剂的添加量为原料总重量的3～5％；粘合剂的添加量为原料总重量的3～5％。
最优选地，崩解剂的添加量为原料总重量的4％；粘合剂的添加量为原料总重量的4％。
优选地，步骤(2)中所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的粘合剂为质量分数为10～13％的淀粉浆。
最优选地，所述的粘合剂为质量分数为12％的淀粉浆。
在本发明中，研究人员发现，粘合剂的选择对于片剂的硬度影响巨大；在实验过程中，由于粘合剂的种类未选择好，导致步骤(3)制备得到的颗粒十分松散，压制得到的片剂硬度达不到要求。为了解决该问题，发明人经实验摸索发现选用上述浓度范围的淀粉浆可以解决本发明片剂硬度的问题。
崩解剂的用量对片剂的崩解时限具有明显的影响，在本发明所述片剂配方体系中，选用上述崩解剂，保证了本发明片剂的最佳性能。
优选地，步骤(4)中所述润滑剂的添加量为原料总重量的0.8～1.2％；所述的润滑剂选用硬脂酸镁。
最优选地，所述润滑剂的添加量为原料总重量的1％。
润滑剂与颗粒混合均匀后附着于颗粒表面，减少颗粒与冲模的摩擦力，对片面光滑度具有明显的影响，在本发明所述的片剂配方体系中，上述润滑剂的选择与用量保证了本发明片剂的最佳性能。
综上所述，在本发明中，润湿剂的选择，稀释剂种类、用量的选择，粘合剂的选择，崩解剂用量范围的选择以及润滑剂用量范围的选择相互影响，相互配合共同决定了本发明所述的复方锦灯笼片的性能；任何一个原料的选择不当都会降低复方锦灯笼片的性能；研究表明，上述选择与用量在本发明所述范围内制备得到的复方锦灯笼片表面光滑，无色斑，无白点，且具有合适的硬度以及较短的崩解时间。
本发明还提供一种由上述制备方法制备得到的复方锦灯笼片。
有益效果：本发明提供了一种复方锦灯笼片的制备方法，由该方法制备得到的复方锦灯笼片表面光滑，无色斑，无白点，且具有合适的硬度以及较短的崩解时间。
附图说明
图1为本发明实施例1制备得到的复方锦灯笼片产品图。
具体实施方式
以下结合具体实施例来进一步解释本发明，但实施例对本发明不做任何形式的限定。
本发明制备得到的复方锦灯笼片的评分标准：
(1)外观评定方法：对口含片表面的光洁度及色泽是否均匀一致等进行考察，如有无明显黑斑，白点等。
(2)片剂硬度测定方法：取成型片剂6片，利用片剂硬度仪分别测定其硬度。取其平均值，即为片剂硬度。
(3)片剂崩解时间测定方法：取成型片剂6片，加入片剂崩解时限仪进行测定，温度为(37±0.5)℃，测定粉粒完全通过筛网的时间即为片剂在口腔内的崩解时间。分别测定两次，取平均值，即为崩解时限。
表1复方锦灯笼片评分标准
实施例1复方锦灯笼片的制备
(1)取药材提取物，加湿润剂软化；所述湿润剂与药材提取物的重量用量比为2:1；所述的湿润剂为体积分数为80％的乙醇水溶液；所述的药材提取物通过如下方法制备得到：取950重量份的锦灯笼以及380重量份的干草用10倍量的80％的乙醇浸泡提取3次，每次24h，合并提取液，将提取液浓缩成相对密度为1.30(45℃)的浸膏，即得所述的药材提取物；
(2)再加入稀释剂、崩解剂、粘合剂混合均匀，制成软材；所述稀释剂与药材提取物的重量用量比为4:1；所述的稀释剂由重量用量比为1:4的糖粉和淀粉组成；所述崩解剂的添加量为原料总重量的4％；所述粘合剂的添加量为原料总重量的4％；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的粘合剂为质量分数为12％的淀粉浆；
(3)挤压过10目筛得湿粒，将湿粒置于60℃烘箱内干燥，干燥颗粒过12目筛整粒；
(4)加入润滑剂，混合均匀后进行压片，压成片重为0.3g/片的片剂，即得所述的复方锦灯笼片；所述的润滑剂选用硬脂酸镁；所述润滑剂的添加量为原料总重量的1％。
经评价，实施例1制备得到的复方锦灯笼片的片剂外观得分为10分；硬度得分为10分；崩解时限得分为10分；各项得分均为满分，总得分为30分。
对比例1复方锦灯笼片的制备
(1)取药材提取物，加湿润剂软化；所述湿润剂与药材提取物的重量用量比为2:1；所述的湿润剂为体积分数为40％的乙醇水溶液；所述的药材提取物通过如下方法制备得到：取950重量份的锦灯笼以及380重量份的干草用10倍量的80％的乙醇浸泡提取3次，每次24h，合并提取液，将提取液浓缩成相对密度为1.30(45℃)的浸膏，即得所述的药材提取物；
(2)再加入稀释剂、崩解剂、粘合剂混合均匀，制成软材；所述稀释剂与药材提取物的重量用量比为4:1；所述的稀释剂为糖粉；所述崩解剂的添加量为原料总重量的4％；所述粘合剂的添加量为原料总重量的4％；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的粘合剂为质量分数为12％的淀粉浆；
(3)挤压过10目筛得湿粒，将湿粒置于60℃烘箱内干燥，干燥颗粒过12目筛整粒；
(4)加入润滑剂，混合均匀后进行压片，压成片重为0.3g/片的片剂，即得所述的复方锦灯笼片；所述的润滑剂选用硬脂酸镁；所述润滑剂的添加量为原料总重量的1％。
对比例1与实施例1的区别在于，对比例1的湿润剂选用40％的乙醇水溶液，稀释剂仅仅选用糖粉；而实施例1的湿润剂选用80％的乙醇水溶液，稀释剂选用糖粉和淀粉的组合。
经评价，对比例1制备得到的复方锦灯笼片的片剂外观得分为5分；硬度得分为6分；崩解时限得分为8分；总得分为19分。其得分远远小于实施例1的得分，这说明湿润剂以及稀释剂的选择对于复方锦灯笼片的片剂的性能影响非常大；只有在实施例1所述的选择下才能或得性能优异的复方锦灯笼片。
对比例2复方锦灯笼片的制备
(1)取药材提取物，加湿润剂软化；所述湿润剂与药材提取物的重量用量比为2:1；所述的湿润剂为体积分数为80％的乙醇水溶液；所述的药材提取物通过如下方法制备得到：取950重量份的锦灯笼以及380重量份的干草用10倍量的80％的乙醇浸泡提取3次，每次24h，合并提取液，将提取液浓缩成相对密度为1.30(45℃)的浸膏，即得所述的药材提取物；
(2)再加入稀释剂、崩解剂、粘合剂混合均匀，制成软材；所述稀释剂与药材提取物的重量用量比为4:1；所述的稀释剂为淀粉；所述崩解剂的添加量为原料总重量的4％；所述粘合剂的添加量为原料总重量的4％；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的粘合剂为质量分数为15％的淀粉浆；
(3)挤压过10目筛得湿粒，将湿粒置于60℃烘箱内干燥，干燥颗粒过12目筛整粒；
(4)加入润滑剂，混合均匀后进行压片，压成片重为0.3g/片的片剂，即得所述的复方锦灯笼片；所述的润滑剂选用硬脂酸镁；所述润滑剂的添加量为原料总重量的1％。
对比例2与实施例1的区别在于，对比例2的稀释剂选用淀粉，粘合剂为质量分数为15％的淀粉浆；而实施例1的稀释剂选用糖粉和淀粉的组合，粘合剂为质量分数为12％的淀粉浆。
经评价，对比例2制备得到的复方锦灯笼片的片剂外观得分为8分；硬度得分为6分；崩解时限得分为8分；总得分为22分。其得分远远小于实施例1的得分，这说明稀释剂以及粘合剂的选择对于复方锦灯笼片的片剂的性能影响非常大；只有在实施例1所述的选择下才能或得性能优异的复方锦灯笼片。
对比例3复方锦灯笼片的制备
(1)取药材提取物，加湿润剂软化；所述湿润剂与药材提取物的重量用量比为2:1；所述的湿润剂为体积分数为80％的乙醇水溶液；所述的药材提取物通过如下方法制备得到：取950重量份的锦灯笼以及380重量份的干草用10倍量的80％的乙醇浸泡提取3次，每次24h，合并提取液，将提取液浓缩成相对密度为1.30(45℃)的浸膏，即得所述的药材提取物；
(2)再加入稀释剂、崩解剂、粘合剂混合均匀，制成软材；所述稀释剂与药材提取物的重量用量比为4:1；所述的稀释剂由重量用量比为1:4的微晶纤维素和淀粉组成；所述崩解剂的添加量为原料总重量的4％；所述粘合剂的添加量为原料总重量的4％；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的粘合剂为质量分数为8％的淀粉浆；
(3)挤压过10目筛得湿粒，将湿粒置于60℃烘箱内干燥，干燥颗粒过12目筛整粒；
(4)加入润滑剂，混合均匀后进行压片，压成片重为0.3g/片的片剂，即得所述的复方锦灯笼片；所述的润滑剂选用硬脂酸镁；所述润滑剂的添加量为原料总重量的1％。
对比例3与实施例1的区别在于，对比例3的稀释剂选用微晶纤维素和淀粉的组合，粘合剂为质量分数为8％的淀粉浆；而实施例1的稀释剂选用糖粉和淀粉的组合，粘合剂为质量分数为12％的淀粉浆。
经评价，对比例3制备得到的复方锦灯笼片的片剂外观得分为5分；硬度得分为6分；崩解时限得分为8分；总得分为19分。其得分远远小于实施例1的得分，这说明稀释剂以及粘合剂的选择对于复方锦灯笼片的片剂的性能影响非常大；只有在实施例1所述的选择下才能或得性能优异的复方锦灯笼片。
对比例4复方锦灯笼片的制备
(1)取药材提取物，加湿润剂软化；所述湿润剂与药材提取物的重量用量比为2:1；所述的湿润剂为体积分数为80％的乙醇水溶液；所述的药材提取物通过如下方法制备得到：取950重量份的锦灯笼以及380重量份的干草用10倍量的80％的乙醇浸泡提取3次，每次24h，合并提取液，将提取液浓缩成相对密度为1.30(45℃)的浸膏，即得所述的药材提取物；
(2)再加入稀释剂、崩解剂、粘合剂混合均匀，制成软材；所述稀释剂与药材提取物的重量用量比为2:1；所述的稀释剂由重量用量比为1:2的糖粉和淀粉组成；所述崩解剂的添加量为原料总重量的3％；所述粘合剂的添加量为原料总重量的4％；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的粘合剂为质量分数为12％的淀粉浆；
(3)挤压过10目筛得湿粒，将湿粒置于60℃烘箱内干燥，干燥颗粒过12目筛整粒；
(4)加入润滑剂，混合均匀后进行压片，压成片重为0.3g/片的片剂，即得所述的复方锦灯笼片；所述的润滑剂选用硬脂酸镁；所述润滑剂的添加量为原料总重量的0.5％。
对比例4与实施例1的区别在于，对比例43所述稀释剂与药材提取物的重量用量比为2:1；所述的稀释剂由重量用量比为1:2的糖粉和淀粉组成；崩解剂的添加量为原料总重量的3％；所述润滑剂的添加量为原料总重量的0.5％。而实施例1中所述稀释剂与药材提取物的重量用量比为4:1；所述的稀释剂由重量用量比为1:4的糖粉和淀粉组成；崩解剂的添加量为原料总重量的4％；润滑剂的添加量为原料总重量的1％。
经评价，对比例4制备得到的复方锦灯笼片的片剂外观得分为5分；硬度得分为8分；崩解时限得分为8分；总得分为21分。其得分远远小于实施例1的得分，这说明各成分的用量比对于复方锦灯笼片的片剂的性能影响非常大；只有在实施例1所述的用量比下才能或得性能优异的复方锦灯笼片。

Claims (10)

1.一种复方锦灯笼片的制备方法，其特征在于，包含如下步骤：
(1)取药材提取物，加湿润剂软化；
(2)再加入稀释剂、崩解剂、粘合剂混合均匀，制成软材；
(3)挤压过筛得湿粒，将湿粒干燥后进行整粒；
(4)加入润滑剂，混合均匀后进行压片即得所述的复方锦灯笼片。
2.根据权利要求1所述的复方锦灯笼片的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述的药材提取物通过如下方法制备得到：取800～1000重量份的锦灯笼以及300～500重量份的干草用8～15倍量的乙醇提取，将提取液浓缩成相对密度为1.30～1.35(45～50℃)的浸膏，即得所述的药材提取物；
所述的乙醇为体积分数为70～95％的乙醇水溶液。
3.根据权利要求1所述的复方锦灯笼片的制备方法，其特征在于，步骤(1)中湿润剂与药材提取物的重量用量比为1～3:1；所述的湿润剂为体积分数为70～95％的乙醇水溶液。
4.根据权利要求1所述的复方锦灯笼片的制备方法，其特征在于，步骤(1)中湿润剂与药材提取物的重量用量比为2:1；所述的湿润剂为体积分数为80％的乙醇水溶液。
5.根据权利要求1所述的复方锦灯笼片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中稀释剂与药材提取物的重量用量比为3～5:1；最优选地，步骤(2)中稀释剂与药材提取物的重量用量比为4:1。
6.根据权利要求1所述的复方锦灯笼片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的稀释剂由糖粉和淀粉组成；其中糖粉和淀粉的重量用量比为1:3～5；最优选地，糖粉和淀粉的重量用量比为1:4。
7.根据权利要求1所述的复方锦灯笼片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中崩解剂的添加量为原料总重量的3～5％；粘合剂的添加量为原料总重量的3～5％；最优选地，崩解剂的添加量为原料总重量的4％；粘合剂的添加量为原料总重量的4％。
8.根据权利要求1所述的复方锦灯笼片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的粘合剂为质量分数为10～13％的淀粉浆。
9.根据权利要求1所述的复方锦灯笼片的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述润滑剂的添加量为原料总重量的0.8～1.2％；所述的润滑剂选用硬脂酸镁；最优选地，所述润滑剂的添加量为原料总重量的1％。
10.权利要求1～9任一项所述的制备方法制备得到的复方锦灯笼片。
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