CN104127738A

CN104127738A - 一种治疗痰热郁肺型支气管扩张的中药及制备方法

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Publication number: CN104127738A
Application number: CN201410405315.4A
Authority: CN
Inventors: 王春元; 张瑞丽; 崔亮亮
Original assignee: QINGDAO BAIHUIZHIYE BIOTECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: QINGDAO BAIHUIZHIYE BIOTECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2014-08-18
Filing date: 2014-08-18
Publication date: 2014-11-05

Abstract

本发明公开了一种治疗痰热郁肺型支气管扩张的中药及制备方法，其中，中药包括以下原料药材：川贝母、麦冬、瓜蒌、黄芩、天花粉、胆南星、桔梗、天竺黄、胖大海、海蛤壳、紫苏子、杏仁、紫苑、款冬花、桑叶、葶苈子、罗汉果、胡颓子叶、地骨皮、四季青、锦灯笼、青果、鱼腥草、肺经草、大驳骨、穿破石、岗梅根和藏橐吾。本发明的有益效果是：本发明具有清热肃肺、化痰止咳的功效，主治痰热郁肺型支气管支气管扩张，疗效好，疗程较短，从整体出发，进行辩证论治，使药效直达病灶，临床治疗效果较好。并且具有毒副作用较小，不易产生耐药性，制作工艺简便，药剂易于制造，成本低廉的优势。

Description

一种治疗痰热郁肺型支气管扩张的中药及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗痰热郁肺型支气管扩张的中药及制备方法。

背景技术

支气管扩张是由于支气管及其周围肺组织慢性化脓性炎症和纤维化，使支气管壁的肌肉和弹性组织破坏，导致支气管变形及持久扩张。典型的症状有慢性咳嗽、咳大量脓痰和反复咯血。主要致病因素为支气管感染、阻塞和牵拉，部分有先天遗传因素。患者多有麻疹、百日咳或支气管肺炎等病史。

病因

1.感染

感染是引起支气管扩张的最常见原因。肺结核、百日咳、腺病毒肺炎可继发支气管扩张。曲霉菌和支原体以及可以引起慢性坏死性支气管肺炎的病原体也可继发支气管扩张。

2.先天性和遗传性疾病

引起支气管扩张最常见的遗传性疾病是囊性纤维化。另外，可能是由于结缔组织发育较弱，马方综合征也可引起支气管扩张。

3.纤毛异常

纤毛结构和功能异常是支气管扩张的重要原因。Kartagener综合征表现为三联征，即内脏转位、鼻窦炎和支气管扩张。本病伴有异常的纤毛功能。

4.免疫缺陷

一种或多种免疫球蛋白的缺陷可引起支气管扩张，一个或多个IgG亚类缺乏通常伴有反复呼吸道感染，可造成支气管扩张。IgA缺陷不常伴有支气管扩张，但它可与IgG2亚类缺陷共存，引起肺部反复化脓感染和支气管扩张。

5.异物吸入

异物在气道内长期存在可导致慢性阻塞和炎症，继发支气管扩张。

本病类属于中医学的“咳嗽”范畴。咳嗽是指外感或内伤等因素，导致肺失宣肃，肺气上逆，冲击气道，发出咳声或伴咯痰为临床特征的一种病证。咳嗽既是独立性的病证，又是肺系多种病证的一个症状。

西医治疗支气管扩张患者长期应用抗生素等药物容易产生耐药性，并且治疗疗程较长，临床效果并不理想，毒副作用较多。

中医治疗支气管扩张讲究整体观，在整体观的基础上进行辨证论治，疗程较短，临床疗效较好。并且，采用纯天然的中药材，毒副作用较小，对人体健康起到保健作用，价格低廉，制作工艺简单，可进行临床推广。

支气管扩张是支气管慢性异常扩张的疾病，属难以根治性呼吸系统疾病之一。由于支气管及其周围组织慢性炎症及支气管阻塞，引起支气管组织结构较严重的病理性破坏，以致支气管管腔扩张和变形。多起病于儿童及青年时期麻疹、百日咳后的支气管炎，迁延不愈的支气管肺炎等。主要临床表现为慢性咳嗽、咳脓痰和反复咯血。若反复发病或经久不愈，则易并发肺脓肿、阻塞性肺气肿及慢性肺源性心脏病等。临床证候分为：燥热伤肺、肝火犯肺、痰热郁肺、肺阴亏虚型。其中痰热郁肺型：咳吐脓痰，痰色黄绿，腥臭，痰中带血，或咯鲜血，伴胸闷胸痛，口苦口臭，烦躁不安。舌质红，苔黄腻，脉滑数或洪数。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种治疗痰热郁肺型支气管扩张的中药及制备方法，该中药具有清热肃肺、化痰止咳的功效，主治痰热郁肺型支气管支气管扩张疗程较短，从整体出发，进行辩证论治，临床治疗效果较好；并且具有毒副作用较小，不易产生耐药性，制作工艺简便，药剂易于制造，成本低廉的优势。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗痰热郁肺型支气管扩张的中药，其中，包括以下原料药材：川贝母、麦冬、瓜蒌、黄芩、天花粉、胆南星、桔梗、天竺黄、胖大海、海蛤壳、紫苏子、杏仁、紫苑、款冬花、桑叶、葶苈子、罗汉果、胡颓子叶、地骨皮、四季青、锦灯笼、青果、鱼腥草、肺经草、大驳骨、穿破石、岗梅根和藏橐吾。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：川贝母13-32份、麦冬20-34份、瓜蒌16-28份、黄芩10-25份、天花粉23-39份、胆南星27-42份、桔梗14-30份、天竺黄11-29份、胖大海17-35份、海蛤壳21-33份、紫苏子14-32份、杏仁4-10份、紫苑12-28份、款冬花15-33份、桑叶22-36份、葶苈子18-31份、罗汉果11-27份、胡颓子叶8-21份、地骨皮16-37份、份、四季青19-34份、锦灯笼23-38份、青果12-27份、鱼腥草26-39份、肺经草6-19份、大驳骨13-30份、穿破石24-37份、岗梅根19-33份和藏橐吾30-41份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：川贝母15-30份、麦冬23-31份、瓜蒌16-23份、黄芩17-25份、天花粉25-34份、胆南星29-40份、桔梗16-27份、天竺黄11-24份、胖大海20-32份、海蛤壳21-28份、紫苏子18-28份、杏仁4-8份、紫苑12-25份、款冬花16-30份、桑叶24-33份、葶苈子23-29份、罗汉果12-22份、胡颓子叶8-17份、地骨皮19-31份、份、四季青23-32份、锦灯笼26-36份、青果12-20份、鱼腥草26-36份、肺经草6-15份、大驳骨16-27份、穿破石27-35份、岗梅根21-31份和藏橐吾31-38份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：川贝母15份、麦冬27份、瓜蒌23份、黄芩17份、天花粉29份、胆南星40份、桔梗23份、天竺黄13份、胖大海30份、海蛤壳25份、紫苏子28份、杏仁5份、紫苑12份、款冬花20份、桑叶33份、葶苈子27份、罗汉果12份、胡颓子叶10份、地骨皮31份、份、四季青32份、锦灯笼26份、青果20份、鱼腥草30份、肺经草15份、大驳骨27份、穿破石29份、岗梅根31份和藏橐吾31份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：川贝母30份、麦冬23份、瓜蒌16份、黄芩25份、天花粉34份、胆南星29份、桔梗16份、天竺黄24份、胖大海32份、海蛤壳21份、紫苏子18份、杏仁8份、紫苑14份、款冬花30份、桑叶24份、葶苈子29份、罗汉果19份、胡颓子叶17份、地骨皮23份、份、四季青23份、锦灯笼36份、青果13份、鱼腥草36份、肺经草7份、大驳骨16份、穿破石27份、岗梅根21份和藏橐吾38份。

其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：川贝母21份、麦冬31份、瓜蒌18份、黄芩24份、天花粉25份、胆南星35份、桔梗27份、天竺黄11份、胖大海20份、海蛤壳28份、紫苏子20份、杏仁4份、紫苑25份、款冬花16份、桑叶30份、葶苈子23份、罗汉果22份、胡颓子叶8份、地骨皮19份、份、四季青28份、锦灯笼30份、青果12份、鱼腥草26份、肺经草6份、大驳骨18份、穿破石35份、岗梅根23份和藏橐吾36份。

其中，当所述中药的剂型为喷雾剂时，其制备方法包括以下步骤：

a、按所述比例称取所有原料药材，加相对于获得的混合物质量3-5倍的水浸泡3-10小时，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为100-300ml，煎煮3次，合并煎煮液过滤，滤液加热得浸膏1，药渣备用；

b、将步骤a的药渣加60-90％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩得相对密度为80℃时 1.35的浸膏2；

c、将浸膏1和浸膏2混合，加水稀释即得喷剂。

其中，当所述中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将川贝母、麦冬、瓜蒌、黄芩、天花粉、胆南星和桔梗所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90%～95%的乙醇浸泡，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85%～95%的乙醇浸泡，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8～1.2g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将天竺黄、胖大海、海蛤壳、紫苏子、杏仁、紫苑和款冬花按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85%～95%的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水浸泡，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水浸泡，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

其中，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将川贝母、麦冬、瓜蒌、黄芩、天花粉、胆南星、桔梗和天竺黄按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3～6，搅拌60分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将胖大海、海蛤壳、紫苏子、杏仁、紫苑、款冬花、桑叶、葶苈子、罗汉果和胡颓子叶按所述比例混合，加相对于混合物5～8倍量醇浓度为75%～90%的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80%～90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

本发明提供的技术方案带来的有益效果是：具有清热肃肺、化痰止咳的功效，主治痰热郁肺型支气管支气管扩张疗效疗程较短，从整体出发，进行辩证论治，临床治疗效果较好，并且具有毒副作用较小，不易产生耐药性，制作工艺简便，药剂易于制造，成本低廉的优势的新药；本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

本发明提供一种治疗痰热郁肺型支气管扩张的中药，其中，包括以下原料药材：川贝母、麦冬、瓜蒌、黄芩、天花粉、胆南星、桔梗、天竺黄、胖大海、海蛤壳、紫苏子、杏仁、紫苑、款冬花、桑叶、葶苈子、罗汉果、胡颓子叶、地骨皮、四季青、锦灯笼、青果、鱼腥草、肺经草、大驳骨、穿破石、岗梅根和藏橐吾。

其中，川贝母性寒味微苦，能清泄肺热化痰，又味甘质润能润肺止咳，与麦冬、瓜蒌配伍同用；桔梗宣肺、祛痰、利咽、排脓，与桑叶、鱼腥草配伍同用；胖大海清肺化痰；海蛤壳能清肺热而化痰清火，与瓜蒌配伍同用；紫苏子降气化痰、止咳平喘、润燥滑肠、降泄肺气以助大肠传导，与杏仁、瓜蒌配伍同用；款冬花、紫苑、罗汉果润肺化痰止咳；葶苈子泻肺平喘；胡颓子叶味酸性温，可敛肺、下气、平喘、收敛止血，肺经草同用；地骨皮甘寒、善清泄肺热，除肺中伏火，又可生津止渴，与天花粉配伍同用；黄芩清热燥湿、泻火解毒、止血，尤长于清中上焦湿热；胆南星性味苦、凉，清热化痰；天竺黄清热化痰，与瓜蒌、川贝母配伍同用；青果清热解毒、生津利咽、化痰止咳，与桔梗、藏橐吾配伍同用；锦灯笼清热解毒、利咽化痰；四季青清泄肺火而解热毒、凉血止血；大驳骨活血止痛；穿破石清热除湿，解毒消肿，与岗梅根同用；。

其中，上述原料药材的药理如下：

川贝母：味大苦，性寒。归肺、心、胃、肝经。清热化痰，散结解毒。用治风热咳嗽，肺痈喉痹，瘰疬，疮疡肿毒。

麦冬：性甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。具有养阴生津，润肺清心的功效，可用于喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘等。

瓜蒌：性味甘苦，寒。归肺、胃、大肠经。功能主治：润肺，化痰，散结，润肠。治痰热咳嗽，胸痹，结胸，肺痿咳血，消渴，黄疸，便秘，痈肿初起。

黄芩：性苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。可清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

天花粉：甘、微苦，微寒。归肺、胃经。清热生津，消肿排脓。

胆南星：苦寒、微辛，凉。归肺、肝、脾经。清火化痰，镇惊定痼。治中风痰迷，惊风癫痫，痰火喘嗽，头风眩晕。清热化痰，息风定惊。用于痰热咳嗽，咯痰黄稠，中风痰迷，癫狂惊痫。

桔梗：味苦，辛，性平。归肺经。具有宣肺、祛痰、利咽、排脓、利五脏、补气血、补五劳、养气的功效。主治咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、口舌生疮、目赤肿痛、小便癃闭。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

天竺黄：甘，寒。归心，肝，肺经。《治中风痰壅，卒失音不语，小儿客忤及痫痰。主小儿惊风天吊，镇心明目，去诸风热，疗金疮止血，滋养五脏。功用清热豁痰，凉心定惊。

胖大海：甘淡，凉。功用主治：清热，润肺，利咽，解毒。治干咳无痰，喉痛，音哑，骨蒸内热，吐衄下血，目赤，牙痛，痔疮漏管。用于开肺气，清肺热。

海蛤壳：咸、平，味苦。归心、肾经。治热痰喘嗽，水肿，淋病，瘿、瘤，积聚，血结胸痛，血痢，痔疮，崩漏，带下。

紫苏子：辛，温。归肺、脾经。可发汗解表，理气宽中，解鱼蟹毒。用于风寒感冒，头痛，咳嗽，胸腹胀满，鱼蟹中毒。

杏仁：苦，微温；有小毒。主咳逆上气雷鸣，喉痹，下气，产乳金疮，寒心奔豚。治腹痹不通，发汗，主温病。治心下急满痛，除心腹烦闷，疗肺气咳嗽，上气喘促。

紫苑：性温，味苦、辛。润肺下气，化痰止咳。主治咳嗽，肺虚劳嗽，肺痿肺痈，咳吐脓血，小便不利。用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。用于治疗慢性咳嗽气喘。

款冬花：味辛、性温。归肺经。化痰止咳。有镇咳下气，润肺祛痰的功能。用于咳嗽，气喘，肺痿，咳吐痰血等症。

桑叶：味苦、甘、性寒。归肺、肝经。利五脏，通关节，下气，疏散风热，解表清热，养阴生津。

葶苈子：辛、苦、寒。归肺经、心经、肝经、胃经、膀胱经。功能泻肺降气，祛痰平喘，利水消肿，泄逐邪。主治痰涎壅肺之喘咳痰多、肺痈、水肿、胸腹积水、小便不利、慢性肺源性心脏病、心力衰竭之喘肿、瘰疬结核。

罗汉果：性凉，味甘。归肺、大肠经。清热润肺，止咳，利咽，滑肠通便。用于肺火燥咳，咽痛失音，肠燥便秘。

胡颓子叶：酸，平，无毒。治咳嗽气喘，咳血，痈疽，外伤出血。

地骨皮：性寒，味甘。归肺、肝、肾经。主治虚劳发热，往来寒热，诸见血证、鼻衄、咳嗽血，咳嗽、喘，消瘅，中风，眩晕，痉痼，腰痛，行痹，脚气，水肿，虚烦，悸，健忘，小便不通，赤白浊。

四季青：苦，涩，凉。用于肺火上壅，咳嗽、咽痛以及风热感冒；或热毒下侵，小便淋沥涩痛，泄泻痢疾者，单用本品即效。四季青治感冒发热，肺热咳嗽，咽喉肿痛，小便淋沥涩痛及痢疾、腹泻病症。

锦灯笼：苦、酸，寒。归肺、脾经。利尿，清热，解毒，利咽。用于咽喉肿痛，肺热咳嗽，骨蒸劳热，小便不利，黄疸，水肿，天疱疮，音哑。

青果：涩、酸、甘、平。归肝、脾、肺三经。功用清肺，利咽，生津，解毒。治咽喉肿痛，烦渴，咳嗽吐血，菌痢，癫痫，解河肠毒及酒毒。

鱼腥草：性微寒，味苦。归肺经、膀胱、大肠经。具有清热解毒；排脓消痈；利尿通淋的功用。主治热淋主肺痈吐脓；痰热喘咳；喉哦；热痢；痈肿疮毒；热淋。功效：清热解毒，利尿消肿。治肺炎，肺脓疡，热痢，疟疾，水肿，淋病，白带，痈肿，痔疮，脱肛，湿疹，秃疮，疥癣。

肺经草：味甘；涩；性平。收敛止血。治肺结核咯血，胃溃疡出血，支气管扩张咯血。

大驳骨：辛、微酸、平。归肝；脾经。活血止痛；接骨续伤；止血。主筋伤骨折；扭伤；瘀血肿痛；风湿痹痛；腰痛；月经过多；崩漏。

穿破石：味淡；微苦；性凉。祛风通络；清热除湿；解毒消肿。主风湿痹痛；跌打损伤；黄疽；腮腺炎；肺结核；胃和十二指肠溃疡；淋浊；蛊胀；闭经；劳伤咳血；疗疮痈肿。

岗梅根：苦；甘；寒。归肺；肝；大肠经。清热；生津；散瘀；解毒。主感冒；头痛；眩晕；热病烦渴；痧气；热泻；肺痈；百日咳；咽喉肿痛；痔血；淋病；疔疮肿毒；跌打损伤。

藏橐吾：味苦；性温。散寒；润肺下气；化痰止咳。主风寒咳嗽；翅气管炎；肺结核咳血；咽喉炎。

其中，中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：川贝母13-32份、麦冬20-34份、瓜蒌16-28份、黄芩10-25份、天花粉23-39份、胆南星27-42份、桔梗14-30份、天竺黄11-29份、胖大海17-35份、海蛤壳21-33份、紫苏子14-32份、杏仁4-10份、紫苑12-28份、款冬花15-33份、桑叶22-36份、葶苈子18-31份、罗汉果11-27份、胡颓子叶8-21份、地骨皮16-37份、份、四季青19-34份、锦灯笼23-38份、青果12-27份、鱼腥草26-39份、肺经草6-19份、大驳骨13-30份、穿破石24-37份、岗梅根19-33份和藏橐吾30-41份。

其中，中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：川贝母15-30份、麦冬23-31份、瓜蒌16-23份、黄芩17-25份、天花粉25-34份、胆南星29-40份、桔梗16-27份、天竺黄11-24份、胖大海20-32份、海蛤壳21-28份、紫苏子18-28份、杏仁4-8份、紫苑12-25份、款冬花16-30份、桑叶24-33份、葶苈子23-29份、罗汉果12-22份、胡颓子叶8-17份、地骨皮19-31份、份、四季青23-32份、锦灯笼26-36份、青果12-20份、鱼腥草26-36份、肺经草6-15份、大驳骨16-27份、穿破石27-35份、岗梅根21-31份和藏橐吾31-38份。

其中，中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：川贝母15份、麦冬27份、瓜蒌23份、黄芩17份、天花粉29份、胆南星40份、桔梗23份、天竺黄13份、胖大海30份、海蛤壳25份、紫苏子28份、杏仁5份、紫苑12份、款冬花20份、桑叶33份、葶苈子27份、罗汉果12份、胡颓子叶10份、地骨皮31份、份、四季青32份、锦灯笼26份、青果20份、鱼腥草30份、肺经草15份、大驳骨27份、穿破石29份、岗梅根31份和藏橐吾31份。

其中，中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：川贝母30份、麦冬23份、瓜蒌16份、黄芩25份、天花粉34份、胆南星29份、桔梗16份、天竺黄24份、胖大海32份、海蛤壳21份、紫苏子18份、杏仁8份、紫苑14份、款冬花30份、桑叶24份、葶苈子29份、罗汉果19份、胡颓子叶17份、地骨皮23份、份、四季青23份、锦灯笼36份、青果13份、鱼腥草36份、肺经草7份、大驳骨16份、穿破石27份、岗梅根21份和藏橐吾38份。

其中，中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：川贝母21份、麦冬31份、瓜蒌18份、黄芩24份、天花粉25份、胆南星35份、桔梗27份、天竺黄11份、胖大海20份、海蛤壳28份、紫苏子20份、杏仁4份、紫苑25份、款冬花16份、桑叶30份、葶苈子23份、罗汉果22份、胡颓子叶8份、地骨皮19份、份、四季青28份、锦灯笼30份、青果12份、鱼腥草26份、肺经草6份、大驳骨18份、穿破石35份、岗梅根23份和藏橐吾36份。

其中，当中药的剂型为喷雾剂时，其制备方法包括以下步骤：

c、将浸膏1和浸膏2混合，加水稀释即得喷剂。

其中，当中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

其中，当中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1 本发明的喷雾剂

取川贝母15g、麦冬27g、瓜蒌23g、黄芩17g、天花粉29g、胆南星40g、桔梗23g、天竺黄13g、胖大海30g、海蛤壳25g、紫苏子28g、杏仁5g、紫苑12g、款冬花20g、桑叶33g、葶苈子27g、罗汉果12g、胡颓子叶10g、地骨皮31g、g、四季青32g、锦灯笼26g、青果20g、鱼腥草30g、肺经草15g、大驳骨27g、穿破石29g、岗梅根31g和藏橐吾31g。。

其制备方法包括以下步骤：

a、按所述比例称取所有原料药材，加相对于获得的混合物质量3倍的水浸泡10小时，武火煮沸后，改用文火慢煎30分钟至药液的剂量为300ml，煎煮3次，合并煎煮液过滤，滤液加热得浸膏1，药渣备用；

b、将步骤a的药渣加60％乙醇浸泡1.5小时，提取两次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩， 160目滤过， 10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩得相对密度为80℃时 1.35的浸膏2；

c、将浸膏1和浸膏2混合，加水稀释即得喷剂。

实施例2 本发明的含片剂

取川贝母30g、麦冬23g、瓜蒌16g、黄芩25g、天花粉34g、胆南星29g、桔梗16g、天竺黄24g、胖大海32g、海蛤壳21g、紫苏子18g、杏仁8g、紫苑14g、款冬花30g、桑叶24g、葶苈子29g、罗汉果19g、胡颓子叶17g、地骨皮23g、g、四季青23g、锦灯笼36g、青果13g、鱼腥草36g、肺经草7g、大驳骨16g、穿破石27g、岗梅根21g和藏橐吾38g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将川贝母、麦冬、瓜蒌、黄芩、天花粉、胆南星和桔梗所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的6倍的醇浓度95%的乙醇浸泡，加热回流2小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度95%的乙醇浸泡，加热回流2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将天竺黄、胖大海、海蛤壳、紫苏子、杏仁、紫苑和款冬花按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度95%的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5倍的水浸泡，加热煎煮4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3倍的水浸泡，加热煎煮2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

实施例3 本发明的胶囊剂

取川贝母21g、麦冬31g、瓜蒌18g、黄芩24g、天花粉25g、胆南星35g、桔梗27g、天竺黄11g、胖大海20g、海蛤壳28g、紫苏子20g、杏仁4g、紫苑25g、款冬花16g、桑叶30g、葶苈子23g、罗汉果22g、胡颓子叶8g、地骨皮19g、g、四季青28g、锦灯笼30g、青果12g、鱼腥草26g、肺经草6g、大驳骨18g、穿破石35g、岗梅根23g和藏橐吾36g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将川贝母、麦冬、瓜蒌、黄芩、天花粉、胆南星、桔梗和天竺黄按所述比例混合，加相对于混合物6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1∶3，搅拌60分钟分钟，温度50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.17的清膏；

第二步，将胖大海、海蛤壳、紫苏子、杏仁、紫苑、款冬花、桑叶、葶苈子、罗汉果和胡颓子叶按所述比例混合，加相对于混合物8倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取5次，每次2小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物10倍量水，煮沸8小时，过滤，浓缩至60℃时相对密度为1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5重量份羧甲基淀粉钠、5重量份淀粉混合均匀，加入150重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

所述中药组合物，药物在使用时煎汤剂服用，每日1剂，水煎分两次服，每10天为一疗程；当本中药组合物为丸剂、胶囊剂或口含剂、片剂使用时，一日三次，每10天为一疗程；当本中药组合物为喷雾剂使用时，一日3-5次，每10天为一疗程。

毒性实验：

急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例2制备的含片剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的含片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明实施例2的含片剂急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例1的喷雾剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

长期毒性实验：将本发明实施例3的胶囊剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

支气管扩张症诊断标准：

参照第七版《内科学》（2008年陆再英、钟南山主编）及《临床诊疗指南:呼吸病学分册》关于支气管扩张的诊断标准。根据其反复咳浓痰、咯血的病史和既往有诱发支气管扩张症的呼吸道感染病史，结合肺部CT或HRCT显示支气管扩张的异常影像学改变，即可明确诊断为支气管扩张症。支气管造影或纤支镜还可明确病变的部位。

具体参照标准如下：

西医诊断标准：

1、症状：

（1）、慢性咳嗽、咳大量浓痰：与体位改变有关。急性感染加重时，痰液静置后出现分层的特征：上层为泡沫，下悬脓性成分，中层为浑浊黏液，下层为坏死组织沉淀物。

（2）、反复咯血：但咯血量与病情的严重程度及病变范围可能不一致；部分“干性支气管扩张”患者以咯血为唯一特征。

（3）、反复肺部感染：以同一肺段反复发生肺炎并迁延不愈为其特征。

（4）、慢性感染中毒症状：若反复感染，可出现发热、乏力、食欲减退、消瘦、贫血等症状，儿童影响发育。

2、体征

早期或干性支气管扩张症可无异常肺部体征，病变重或继发感染时常可闻及下胸部、背部固定而持久的局限性粗湿罗音，亦可有哮鸣音。部分患者出现代偿性肺气肿、肺心病或呼吸衰竭时，出现相应体征，如杵状指。

3、肺功能改变

弥漫性支气管扩张或病情严重者，可导致阻塞性通气功能障碍。病情发展可出现用力肺活量(FVC)、第一秒用力呼气容积(FEV1)、第一秒用力呼气容积占用力肺活量百分比（FEVl/FVC）降低，残气量（RV）增加。严重者出现低氧血症。

中医诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》及《中医病证诊断疗效标准》：

主要症状：咳嗽，咳痰黄稠或脓性，咯鲜红色血，发热，舌苔脉象：

舌红，苔黄厚腻，脉滑数

次要症状：呼吸困难，胸闷胸痛，心烦口渴，大便秘结，小便短黄。

凡符合上述临床诊断标准确诊为支气管扩张症，中医辨证符合痰热郁肺型。

临床资料：

病例选择：选择我院门诊或住院符合诊断标准并为痰热郁肺型的支气管扩张病人127，其中男68人，女59人，年龄23～78岁，随机分为：

喷雾剂治疗组：31人，男17人，女14人。

含片剂治疗组：32人，男17人，女15人。

胶囊剂治疗组：32人，男17人，女15人。

西药对照组:32人，男17人，女15人。

治疗方法：

喷雾剂治疗组：使用本发明实施例1制备的喷雾剂，每日3次，10天为1个疗程。

含片剂治疗组：服用本发明实施例2制备的含片剂，每日3次，每次4片，10天为1个疗程。

胶囊剂治疗组：服用本发明实施例3制备的胶囊剂，每日3次，每次4粒，10天为1个疗程。

西药对照组：生理盐水20mL+地塞米松5mg+氨茶碱0.125mg+α 糜蛋白酶4000U+庆大霉素4 万U 的雾化吸入，每次雾化吸入治疗时间在15 -20 min，10天为1个疗程。

疗效评定标准：

治愈：患者的咳痰、喀血症状消失，患者的临床症状不反复发作；

显效：患者的咳痰、喀血症状明显好转，能够进行正常的生活及工作；

无效：经过临床治疗患者的疗效未见任何好转，甚至患者的病情进一步加剧。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗痰热郁肺型支气管扩张症，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗痰热郁肺型支气管扩张症，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。

表1 四组分别治疗30天后临床疗效比较例

组别	例数	治愈	显效	无效	总有效率
						喷雾剂治疗组	31	19	12	0	100%
含片剂治疗组	32	21	11	0	100%
						胶囊剂治疗组	32	22	10	0	100%
西药对照组	32	8	15	9	71.9%

表2 四组分别治疗30天后治愈和显效的人数和时间比较例(%)

组别	例数	第1-10天	第11-20天	第21-30天
					喷雾剂治疗组	31	8(25.8%)	15(48.4%)	8(25.8%)
含片剂治疗组	32	10(31.3%)	14(43.8%)	8(25%)
					胶囊剂治疗组	32	10(31.3%)	17(53.1%)	5(15.6%)
西药对照组	23	5(21.7%)	8(34.8%)	10(43.5 %)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对喷雾剂治疗组治愈和显效的31例，含片剂治疗组治愈和显效的32例，胶囊剂治疗组治愈和显效的32例，以及西药对照组治愈和显效的23例患者随访1年，结果统计：

喷雾剂治疗组治愈和显效的31例，治愈的19例无复发，显效的12例患者中复发1例，复发率为3.2%；

含片剂治疗组治愈和显效的32例，治愈的21例无复发，显效的11例患者中复发1例，复发率为3.1%；

胶囊剂治疗组治愈和显效的32例，治愈的22例无复发，显效的10例患者中复发1例，复发率为3.1%；

西药对照组治愈和显效的23例患者，治愈的8例无复发，显效的15例患者中复发4例，复发率为17.4%。

典型病例：患者刘某，男性，65岁，工人，家住成都。于2011年12月21就诊。长期慢性咳嗽，2011年12月15日我院CT示：慢支炎肺气肿、双肺散在支气管扩张伴少许肺纤维化；双侧胸膜增厚，左肺少量胸腔积液。患者咳嗽加重1周，自服阿莫西林胶囊，化痰药物（中成药不详）后未见缓解。就诊时症见：咳吐脓痰，痰色黄绿，腥臭，痰中带血，或咯鲜血，伴胸闷胸痛，口苦口臭，烦躁不安。舌质红，苔黄腻，脉滑数或洪数。辨证属痰热郁肺型，诊断：痰热郁肺型支气管扩张症。服用本发明中药制剂实施例3的胶囊剂，每日3次，每次4粒，治疗10天显效，继续服药20天治愈，随访2年未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种治疗痰热郁肺型支气管扩张的中药，其特征在于，包括以下原料药材：川贝母、麦冬、瓜蒌、黄芩、天花粉、胆南星、桔梗、天竺黄、胖大海、海蛤壳、紫苏子、杏仁、紫苑、款冬花、桑叶、葶苈子、罗汉果、胡颓子叶、地骨皮、四季青、锦灯笼、青果、鱼腥草、肺经草、大驳骨、穿破石、岗梅根和藏橐吾。

2.根据权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：川贝母13-32份、麦冬20-34份、瓜蒌16-28份、黄芩10-25份、天花粉23-39份、胆南星27-42份、桔梗14-30份、天竺黄11-29份、胖大海17-35份、海蛤壳21-33份、紫苏子14-32份、杏仁4-10份、紫苑12-28份、款冬花15-33份、桑叶22-36份、葶苈子18-31份、罗汉果11-27份、胡颓子叶8-21份、地骨皮16-37份、份、四季青19-34份、锦灯笼23-38份、青果12-27份、鱼腥草26-39份、肺经草6-19份、大驳骨13-30份、穿破石24-37份、岗梅根19-33份和藏橐吾30-41份。

3.根据权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：川贝母15-30份、麦冬23-31份、瓜蒌16-23份、黄芩17-25份、天花粉25-34份、胆南星29-40份、桔梗16-27份、天竺黄11-24份、胖大海20-32份、海蛤壳21-28份、紫苏子18-28份、杏仁4-8份、紫苑12-25份、款冬花16-30份、桑叶24-33份、葶苈子23-29份、罗汉果12-22份、胡颓子叶8-17份、地骨皮19-31份、份、四季青23-32份、锦灯笼26-36份、青果12-20份、鱼腥草26-36份、肺经草6-15份、大驳骨16-27份、穿破石27-35份、岗梅根21-31份和藏橐吾31-38份。

4.根据权利要求13任一所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：川贝母15份、麦冬27份、瓜蒌23份、黄芩17份、天花粉29份、胆南星40份、桔梗23份、天竺黄13份、胖大海30份、海蛤壳25份、紫苏子28份、杏仁5份、紫苑12份、款冬花20份、桑叶33份、葶苈子27份、罗汉果12份、胡颓子叶10份、地骨皮31份、份、四季青32份、锦灯笼26份、青果20份、鱼腥草30份、肺经草15份、大驳骨27份、穿破石29份、岗梅根31份和藏橐吾31份。

5.根据权利要求1—3任一所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：川贝母30份、麦冬23份、瓜蒌16份、黄芩25份、天花粉34份、胆南星29份、桔梗16份、天竺黄24份、胖大海32份、海蛤壳21份、紫苏子18份、杏仁8份、紫苑14份、款冬花30份、桑叶24份、葶苈子29份、罗汉果19份、胡颓子叶17份、地骨皮23份、份、四季青23份、锦灯笼36份、青果13份、鱼腥草36份、肺经草7份、大驳骨16份、穿破石27份、岗梅根21份和藏橐吾38份。

6.根据权利要求1-3任一所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：川贝母21份、麦冬31份、瓜蒌18份、黄芩24份、天花粉25份、胆南星35份、桔梗27份、天竺黄11份、胖大海20份、海蛤壳28份、紫苏子20份、杏仁4份、紫苑25份、款冬花16份、桑叶30份、葶苈子23份、罗汉果22份、胡颓子叶8份、地骨皮19份、份、四季青28份、锦灯笼30份、青果12份、鱼腥草26份、肺经草6份、大驳骨18份、穿破石35份、岗梅根23份和藏橐吾36份。

7.根据权利要求1—6任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为喷雾剂时，其制备方法包括以下步骤：

b、将步骤a的药渣加60-90％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，80-160目滤过，取6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩得相对密度为80℃时 1.35的浸膏2；

c、将浸膏1和浸膏2混合，加水稀释即得喷剂。

8.根据权利要求1—4任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

9.根据权利要求1-4任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：