CN111450138A - 一种黄芪泡腾片及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种黄芪泡腾片及其制备工艺。具体提供了一种黄芪泡腾片，所述黄芪泡腾片由下述重量份数的原料组成：黄芪提取物1.0～5.0份，酸剂1.5～2.4份，碱剂0.7～1.5份，乳糖0.25～0.75份，中低强度粘合剂0.05～0.30份，香精0.03～0.30份，甜味剂0.02～0.20份，营养素0～0.02份，色素0.001～0.010份。本发明通过合理调整黄芪提取物与酸剂、碱剂和其他辅料的配比，采用中低强度的粘合剂，避免非水溶性润滑剂的使用，制得了性能优异的黄芪泡腾片，该黄芪泡腾片有效成分的溶解性、分散性显著提高，服用后能够促进有效成分的吸收，缩短起效时间，特别适合老龄、幼童以及临床其他不能吞食普通黄芪片的患者，应用前景优良。

Description

一种黄芪泡腾片及其制备工艺
技术领域
本发明属于药剂领域，具体涉及一种黄芪泡腾片及其制备工艺。
背景技术
黄芪，豆科植物蒙古黄苗Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根，是临床常用的中药材。具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌的功能。主要用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
黄芪片是记载于国家食品药品监督管理局局颁标准的经典处方，标准编号为YBZ12262009，是黄芪药材经水提醇沉法制备所得到的常规制剂。其功能主治为补气固表。用于气短心悸，自汗等。在医院处方中，应用更加广泛，可用于气短心悸，虚脱，体虚，浮肿，肿瘤化放疗以及手术后，慢性肾病，久泻，脱肛，子宫脱垂，妇科疾病等。但是，由于老年或其他不便吞咽的患者服用黄芪片比较困难，降低了患者的治疗顺应性，影响了患者的使用及治疗。
而泡腾片按剂量置入水中后能迅速溶解，崩解溶出药物，口服后液体在胃肠道大面积分布，约10～30min经胃肠吸收入血，解决了患者吞咽的难题，同时降低了药物在胃肠道的局部刺激。中国专利申请CN107874066A公开了一种黄芪泡腾片，由下述原料按重量份组成：黄芪30-40份、大枣20-30份、维生素C5-10份、猕猴桃粉10-15份、碳酸氢钠5-8份、硬脂酸镁2-3份、羟丙基纤维素20-30份、甜味剂3-5份。该申请还公开了该黄芪泡腾片的制备方法：在黄芪与大枣提取物粉末中加入维生素C、猕猴桃粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、羟丙基纤维素、甜味剂，混合均匀后造粒，干燥，过筛，压片，灭菌，即得黄芪泡腾片。该申请公开的黄芪泡腾片中采用了疏水性润滑剂硬脂酸镁，使泡腾片崩解迟缓，有效成分的溶出速率慢，不利于有效成分的快速吸收和起效。
为了加快黄芪泡腾片中有效成分的溶解性、分散性，缩短起效时间，研究出一种新组方的黄芪泡腾片及其制备工艺，对老龄、幼童以及临床其他不能吞食普通黄芪片的患者有非常重要的意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种有效成分的溶解性、分散性显著提高的黄芪泡腾片及其制备工艺。
本发明提供了一种黄芪泡腾片，所述黄芪泡腾片由下述重量份数的原料制得：黄芪提取物1.0～5.0份，酸剂1.5～2.4份，碱剂0.7～1.5份，乳糖0.25～0.75份，果粉0～0.25份，中低强度粘合剂0.05～0.30份，香精0.03～0.30份，甜味剂0.02～0.20份，营养素0～0.02份，色素0.001～0.010份。
进一步地，所述黄芪泡腾片由下述重量份数的原料制得：黄芪提取物2.5份，酸剂1.7～2.0份，碱剂0.8～1.3份，乳糖0.35～0.60份，果粉0～0.20份，中低强度粘合剂0.08～0.20份，香精0.05～0.20份，甜味剂0.05～0.12份，营养素0～0.01份，色素0.001～0.005。
进一步地，所述黄芪提取物是通过以下方法制得的：
取黄芪药材加水提取，然后将提取液浓缩，加入醇类溶剂，沉淀，过滤，保留滤液，干燥后即得。
进一步地，所述黄芪药材与水的重量比为1：(14～18)，优选为1：16；所述提取温度为60～70℃，优选为64℃；所述提取时间为16～24；
和/或，所述醇类溶剂为乙醇，加入醇类溶剂后体系中乙醇的体积浓度为70％～75％，优选为72％；
和/或，所述沉淀的温度为10℃以下，优选为4℃；所述沉淀时间为24～48h。
进一步地，所述酸剂为食用有机酸或食用无机酸，优选为柠檬酸、苹果酸、酒石酸、己二酸、硼酸、富马酸、乳酸、偏石酸、磷酸、乙酸、盐酸中的一种或两种以上的组合。
进一步地，所述碱剂为食用有机碱或食用无机碱，优选为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、柠檬酸纳、柠檬酸钾中的一种或两种以上的组合。
进一步地，所述中低强度粘合剂为山梨糖醇、聚维酮、聚乙二醇、羟丙甲纤维素、异丙醇、淀粉浆、烯酸树脂中的一种或两种以上的组合；和/或，所述聚维酮优选为聚维酮的乙醇溶液。
进一步地，所述甜味剂为三氯蔗糖、薄荷油、薄荷酥、阿斯巴甜、甜菊素、乙酰磺胺酸钾中的一种或两种以上的组合。
本发明还提供了上述黄芪泡腾片的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)混料：取50wt.％～80wt.％的酸剂和全部的色素，粉碎过筛后，溶解于稀释剂中，用混料机混合均匀；或者，取50wt.％～80wt.％的酸剂和全部的黄芪提取物和色素，粉碎过筛后，溶解于稀释剂中，用混料机混合均匀；
(2)烘干：将步骤(1)混合好的物料烘干，直至水分达到3％以下后，得到半成品；
(3)混匀：将步骤(2)得到的半成品与剩余的酸剂、以及其余的所有原料混合均匀；
(4)压片：将步骤(3)混合均匀后的体系用压片机压片，得到黄芪泡腾片。
进一步地，步骤(1)中，所述过筛为过80目筛；所述稀释剂为水；所述稀释剂的用量为所有原料重量的8％～15％；
和/或，步骤(2)中，所述烘干温度为70～80℃；
和/或，步骤(3)中，所述其余的所有原料为粉碎过30目筛后的；
和/或，步骤(4)中，所述压片机为旋转式压片机，压片时的温度为18～25℃，相对湿度为50％以下，压片机旋转速度为12～20转/分钟，压力为200～300KN。
实验结果表明，本发明通过合理调整黄芪提取物与酸剂、碱剂和其他辅料的配比，采用中低强度的粘合剂，避免非水溶性润滑剂的使用，制得了性能优异的黄芪泡腾片，该黄芪泡腾片有效成分的溶解性、分散性显著提高，服用后能够促进有效成分的吸收，缩短起效时间，特别适合老龄、幼童以及临床其他不能吞食普通黄芪片的患者，应用前景优良。
根据粘接强度，粘合剂可分为高强度粘合剂、中强度粘合剂、低强度粘合剂。本发明中，“中低强度的粘合剂”指中强度粘合剂或低强度粘合剂，包括山梨糖醇、聚维酮、聚乙二醇、羟丙甲纤维素、异丙醇、淀粉浆、烯酸树脂等。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
本发明所用原料与设备均为已知产品，通过购买市售产品所得。
其中，黄芪提取物粉体是按照中国国家食品药品监督管理局局颁标准(YBZ12262009)、采用供临床使用的成药工艺(国药准字Z20090761)所获得的干粉。具体制备方法为：
取黄芪药材，加入16倍重量的水，在64℃下提取16～24小时，得提取液。然后将提取液浓缩至1～2g/mL，边搅拌边缓慢加入乙醇，使体系中乙醇浓度为72％(v/v)，于4℃密封冷藏24～48h，过滤，保留滤液，回收乙醇后得到精制液，干燥后即得黄芪提取物粉体。
实施例1本发明黄芪泡腾片的制备
配方：黄芪提取物粉体2.5g，柠檬酸1.9g，碳酸氢钠1.2g，乳糖0.439g，果粉0.2g，山梨糖醇0.1g，香精0.1g，三氯蔗糖0.05g，营养素0.009g，色素0.002g。
制备工艺包括以下步骤：
(1)混料：取黄芪提取物粉体、柠檬酸的50％和全部色素粉碎过80目筛后，溶解于占所有物料质量分数15％的水中，用混料机混合30分钟；
(2)烘干：将步骤(1)混好的物料放置在70℃的烘干箱内干燥，直至水分达到2.5％后取出；
(3)混匀：将步骤(2)得到的半成品与剩余的柠檬酸，以及过30目筛的碳酸氢钠、乳糖、果粉、山梨糖醇、香精、三氯蔗糖、营养素混合均匀；
(4)压片：在温度18℃，相对湿度45％的条件下，采用旋转式压片机压片，压片机旋转速度为12转/分钟，压力为200KN，使泡腾片的硬度达到12kg/cm2。即制得本发明的黄芪泡腾片1。
实施例2本发明黄芪泡腾片的制备
配方：黄芪提取物粉体2.5g，柠檬酸2g，碳酸氢钠1.3g，乳糖0.359g，谷物粉0.1g，山梨糖醇0.08g，香精0.05g，三氯蔗糖0.08g，乙酰磺胺酸钾0.02g，营养素0.01g，色素0.001g。
制备工艺包括以下步骤：
(1)混料：取柠檬酸的65％和全部的色素粉碎过80目筛后，溶解于占所有物料质量分数12％的水中，用混料机混合30分钟；
(2)烘干：将步骤(1)混好的物料放置在75℃的烘干箱内干燥，直至水分达到2.8％后取出；
(3)混匀：将步骤(2)得到的半成品与剩余的柠檬酸，以及过30目筛的碳酸氢钠、乳糖、黄芪提取物粉体、谷物粉、山梨糖醇、香精、三氯蔗糖、乙酰磺胺酸钾、营养素混合均匀；
(4)压片：在温度20℃，相对湿度48％的条件下，采用旋转式压片机压片，压片机旋转速度为16转/分钟，压力为250KN，使泡腾片的硬度达到12kg/cm2。即制得本发明的黄芪泡腾片2。
实施例3本发明黄芪泡腾片的制备
配方：黄芪提取物粉体2.5g，柠檬酸1.7g，碳酸氢钠0.8g，乳糖0.6g，山梨糖醇0.2g，香精0.2g，三氯蔗糖0.085，薄荷酥0.037g，色素0.005g。
制备工艺包括以下步骤：
(1)混料：取柠檬酸的80％和全部的色素粉碎过80目筛后，溶解于占所有物料质量分数8％的水中，用混料机混合30分钟；
(2)烘干：将步骤(1)混好的物料放置在80℃的烘干箱内干燥，直至水分达到2.9％后取出；
(3)混匀：将步骤(2)得到的半成品与剩余的柠檬酸，以及过30目筛的碳酸氢钠、乳糖、黄芪提取物粉体、山梨糖醇、香精、三氯蔗糖、薄荷酥混合均匀；
(4)压片：在温度25℃，相对湿度50％的条件下，采用旋转式压片机压片，压片机旋转速度为20转/分钟，压力为300KN，使泡腾片的硬度达到12kg/cm2。即制得本发明的黄芪泡腾片3。
实施例4本发明黄芪泡腾片的制备
配方：黄芪提取物粉体250g，苹果酸190g，碳酸氢钠120g，乳糖43.9g，PVP(乙醇)10g，香精10g，阿斯巴甜5g，营养素0.9g，色素0.2g。其中，PVP(乙醇)为聚维酮(PVP)的乙醇溶液，浓度为3.0％(v/v)。
制备工艺包含以下步骤:
(1)混料：取苹果酸的50％和全部的色素粉碎过80目筛后，溶解于占所有物料质量分数15％的水中，用混料机混合30分钟；
(2)烘干：将步骤(1)混好的物料放置在70℃的烘干箱内干燥，直至水分达到2.5％后取出；
(3)混匀：将步骤(2)得到的半成品与剩余的苹果酸，过30目筛的碳酸氢钠、乳糖、黄芪提取物粉体、香精、阿斯巴甜、营养素，以及PVP(乙醇)混合均匀；
(4)压片：温度在18℃，相对湿度在50％的条件下，采用旋转式压片机压片，压片机旋转速度为12转/分钟，压力为300KN，使泡腾片的硬度达到12kg/cm2。即制得本发明的黄芪泡腾片4。
对比例1对比黄芪泡腾片的制备
采用实施例1的方法，将山梨糖醇替换为糊精，制得对比黄芪泡腾片1。
对比例2对比黄芪泡腾片的制备
参照实施例1的方法，在原配方中添加4.0g硬脂酸镁，制得对比黄芪泡腾片2。
制备工艺包括以下步骤：
(1)混料：取黄芪提取物粉体、柠檬酸的50％和全部色素粉碎过80目筛后，溶解于占所有物料质量分数15％的水中，用混料机混合30分钟；
(2)烘干：将步骤(1)混好的物料放置在70℃的烘干箱内干燥，直至水分达到2.5％后取出；
(3)混匀：将步骤(2)得到的半成品与剩余的柠檬酸，以及过30目筛的硬脂酸镁、碳酸氢钠、乳糖、果粉、山梨糖醇、香精、三氯蔗糖、营养素混合均匀；
(4)压片：在温度18℃，相对湿度45％的条件下，采用旋转式压片机压片，压片机旋转速度为12转/分钟，压力为200KN，使泡腾片的硬度达到12kg/cm2。即制得对比黄芪泡腾片2。
对比例3对比黄芪泡腾片的制备
参照实施例1，改变各原料的比例，制得对比黄芪泡腾片3。配方如下：配方：黄芪提取物粉体2.8g，柠檬酸1.6g，碳酸氢钠1.6g，乳糖0.400g，果粉0.3g，山梨糖醇0.1g，香精0.05g，三氯蔗糖0.05g，营养素0.009g，色素0.002g。制备工艺与实施例1相同。
对比例4对比黄芪泡腾片的制备
参照对比例2的方法，将其配方中的4.0g硬脂酸镁替换为1.0g滑石粉，制得对比黄芪泡腾片4。制备工艺与对比例2相同。
以下通过实验例证明本发明黄芪泡腾片的有益效果。
实验例1黄芪泡腾片的性能测试
1、实验方法
以实施例、对比例制得的黄芪泡腾片为对象，首先观察各黄芪泡腾片表面的光滑程度以及片剂的完整性。
然后将各黄芪泡腾片放入水中，测试其崩解时间并观察崩解后水中的液体澄清程度。
2、实验结果
表1各黄芪泡腾片的性能测试结果
Figure BDA0002431621780000061
从表1可以看出，本发明实施例1～4制得的黄芪泡腾片表面光滑、完整，无碎片，在水中的崩解时间<2分钟，所得液体较清澈，混悬均匀，说明该黄芪泡腾片中有效成分的溶解性、分散性良好。
对比例1采用糊精作为粘合剂，所得黄芪泡腾片表面不平整，有粉粒，而且片剂有裂片，在水中的崩解时间提高至6分钟，所得液体不清澈；对比例2、4在辅料中加入非水溶性润滑剂硬脂酸镁或滑石粉，所得黄芪泡腾片在水中的崩解时间提高至2.5～3分钟，所得液体浑浊，伴有少量沉淀。说明只有采用中低强度的粘合剂，并且不添加非水溶性润滑剂，才能显著缩短黄芪泡腾片的崩解时间，提高黄芪泡腾片中有效成分的溶解性、分散性。
对比例3所得黄芪泡腾片与实施例1～4所得黄芪泡腾片相比，片剂完整性下降，出现裂片，且在水中的崩解时间增加至4分钟，所得液体不清澈。说明只有在本发明特定比例范围的原料配比下(黄芪提取物2.5份，酸剂1.7～2.0份，碱剂0.8～1.3份，乳糖0.35～0.60份，中低强度粘合剂0.08～0.20份，香精0.05～0.20份，甜味剂0.05～0.12份，营养素0～0.01份，色素0.001～0.005)，才能显著缩短黄芪泡腾片的崩解时间，提高黄芪泡腾片中有效成分的溶解性、分散性。
所以，只有采用本发明中低强度的粘合剂，并且不添加非水溶性润滑剂，配合本发明特定比例的原、辅料配比，才能显著缩短黄芪泡腾片的崩解时间，提高黄芪泡腾片中有效成分的溶解性、分散性。
综上，本发明通过合理调整黄芪提取物与酸剂、碱剂和其他辅料的配比，采用中低强度的粘合剂，避免非水溶性润滑剂的使用，制得了性能优异的黄芪泡腾片，该黄芪泡腾片有效成分的溶解性、分散性显著提高，服用后能够促进有效成分的吸收，缩短起效时间，特别适合老龄、幼童以及临床其他不能吞食普通黄芪片的患者，应用前景优良。

Claims (10)

1.一种黄芪泡腾片，其特征在于：所述黄芪泡腾片由下述重量份数的原料制得：黄芪提取物1.0～5.0份，酸剂1.5～2.4份，碱剂0.7～1.5份，乳糖0.25～0.75份，果粉0～0.25份，中低强度粘合剂0.05～0.30份，香精0.03～0.30份，甜味剂0.02～0.20份，营养素0～0.02份，色素0.001～0.010份。
2.根据权利要求1所述的黄芪泡腾片，其特征在于：所述黄芪泡腾片由下述重量份数的原料制得：黄芪提取物2.5份，酸剂1.7～2.0份，碱剂0.8～1.3份，乳糖0.35～0.60份，果粉0～0.20份，中低强度粘合剂0.08～0.20份，香精0.05～0.20份，甜味剂0.05～0.12份，营养素0～0.01份，色素0.001～0.005。
3.根据权利要求1或2所述的黄芪泡腾片，其特征在于：所述黄芪提取物是通过以下方法制得的：
取黄芪药材加水提取，然后将提取液浓缩，加入醇类溶剂，沉淀，过滤，保留滤液，干燥后即得。
4.根据权利要求3所述的黄芪泡腾片，其特征在于：所述黄芪药材与水的重量比为1：(14～18)，优选为1：16；所述提取温度为60～70℃，优选为64℃；所述提取时间为16～24；
和/或，所述醇类溶剂为乙醇，加入醇类溶剂后体系中乙醇的体积浓度为70％～75％，优选为72％；
和/或，所述沉淀的温度为10℃以下，优选为4℃；所述沉淀时间为24～48h。
5.根据权利要求1或2所述的黄芪泡腾片，其特征在于：所述酸剂为食用有机酸或食用无机酸，优选为柠檬酸、苹果酸、酒石酸、己二酸、硼酸、富马酸、乳酸、偏石酸、磷酸、乙酸、盐酸中的一种或两种以上的组合。
6.根据权利要求1或2所述的黄芪泡腾片，其特征在于：所述碱剂为食用有机碱或食用无机碱，优选为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、柠檬酸纳、柠檬酸钾中的一种或两种以上的组合。
7.根据权利要求1或2所述的黄芪泡腾片，其特征在于：所述中低强度粘合剂为山梨糖醇、聚维酮、聚乙二醇、羟丙甲纤维素、异丙醇、淀粉浆、烯酸树脂中的一种或两种以上的组合；和/或，所述聚维酮优选为聚维酮的乙醇溶液。
8.根据权利要求1～7任一项所述的黄芪泡腾片，其特征在于：所述甜味剂为三氯蔗糖、薄荷油、薄荷酥、阿斯巴甜、甜菊素、乙酰磺胺酸钾中的一种或两种以上的组合。
9.权利要求1～8任一项所述黄芪泡腾片的制备方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：
(1)混料：取50wt.％～80wt.％的酸剂和全部的色素，粉碎过筛后，溶解于稀释剂中，用混料机混合均匀；或者，取50wt.％～80wt.％的酸剂和全部的黄芪提取物和色素，粉碎过筛后，溶解于稀释剂中，用混料机混合均匀；
(2)烘干：将步骤(1)混合好的物料烘干，直至水分达到3％以下后，得到半成品；
(3)混匀：将步骤(2)得到的半成品与剩余的酸剂、以及其余的所有原料混合均匀；
(4)压片：将步骤(3)混合均匀后的体系用压片机压片，得到黄芪泡腾片。
10.权利要求9所述的方法，其特征在于：步骤(1)中，所述过筛为过80目筛；所述稀释剂为水；所述稀释剂的用量为所有原料重量的8％～15％；
和/或，步骤(2)中，所述烘干温度为70～80℃；
和/或，步骤(3)中，所述其余的所有原料为粉碎过30目筛后的；
和/或，步骤(4)中，所述压片机为旋转式压片机，压片时的温度为18～25℃，相对湿度为50％以下，压片机旋转速度为12～20转/分钟，压力为200～300KN。
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