CN101049464A - 一种用于肿瘤的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于肿瘤的中药制剂及其制备方法，它是由药效成分和/或辅料组成，其中所述的药效成分主要由阿魏、九香虫、丁香、木香、大黄、姜黄等八味药组成，优选的制剂为片剂，本发明辅料种类、用量和主药配比合理，工艺合理可行，质量可稳定可控；本发明制剂既保留了原制剂疗效确切，携带方便的优点，稳定性又极大提高，且贮存、服用等均方便，极大地丰富了剂型品种，扩大了广大患者的选择。

Description

一种用于肿瘤的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于肿瘤的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。

技术背景

恶性肿瘤是威胁人类生命和健康的首要敌人，其发病率仍在逐年上升，直至20世纪末，全世界每年新发病率数超过1000万人，年死亡人数超过700万，发达国家如美，日，德，法，英等国及我国大中城市癌症死亡占全死因中的第一位。每五个死因中就有一例是癌症。根据我国有关统计资料表明在城镇恶性肿瘤的死亡率，由70年代初占总死亡的16.3％到80年代末增加到21.88％，在死因中由第三位上升到第一位。在农村中从第四位上升到第二位。随着我国城市人口比例逐年增加，环境问题，饮食，吸烟等方面的不良生活方式和习惯，预期某些常见的肿瘤如肺癌的发病率和死亡率还将明显增加。无论任何人患上恶性肿瘤都面临生死的严峻考验，给病人及家属和社会都造成巨大影响。因此，防治恶性肿瘤是我国以至全世界防治疾病的首要任务，是全社会特别是医学领域急待解决的重大课题。

目前，手术、放疗和化疗构成肿瘤治疗的三大模式。这些治疗方法基本着眼于直接杀伤肿瘤细胞，但常难彻底消灭肿瘤细胞，特别是血液、淋巴液中的肿瘤细胞；同时又易损伤正常组织，特别是伤害在机体抗肿瘤防御中占重要地位的免疫系统，致使残余的具有耐药性的癌细胞在机体免疫力低下的情况下，更加疯狂的增殖，加速癌症的复发、转移。

原制剂康力欣胶囊运用祖国传统中医理论，辨症求因，审因论治，具有扶正去邪，软件散结的功效。在“软件散结”局部治疗的同时，采取了“扶正去邪”整体治疗的方法，达到了标本兼治的目的。该药上市以来，因其疗效确切，无明显毒副作用，深受广大医患欢迎。但原制剂为胶囊剂，在南方湿度较大的环境下，内容物易吸潮，稳定性较差，为了丰富剂型品种，更好地发挥该药的良好疗效，本发明人将其进行进一步研究，将其改为片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且吞服较原剂型更为方便，携带、贮存也更为方便，且稳定性有较大提高，同时，我们建立了较完善的质量标准，能有效控制该品种的质量。经检索，该制剂尚属国内空白。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于肿瘤的中药制剂及其制备方法，该制剂主要由阿魏、九香虫、丁香、木香、大黄、姜黄等八味药组成，具有扶正去邪，软件散结的功效。主要用于消化道恶性肿瘤、乳腺恶性肿瘤、肺恶性肿瘤见于气血瘀阻证的治疗。动物实验和体外实验表明，原制剂可在迅速杀灭恶性肿瘤细胞的同时，提高机体免疫力，使早期恶性肿瘤患者得到根治，使晚期恶性肿瘤患者提高生存质量，延长生命。临床使用表明，原胶囊剂在消化道恶性肿瘤(食道癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌)、乳腺肿瘤、宫颈癌、肺癌方面疗效确切；还对对白血病，淋巴系统恶性肿瘤，成骨肉瘤，多发性骨髓瘤，恶性黑色素瘤等恶性肿瘤皆有较好的抑制作用，这种作用在与其它抗癌生物制剂联合应用时疗效最为显著。然由于原胶囊剂吞服较为困难，易于吸潮，稳定性较差，在某些偏湿区域受到较大限制，为了丰富剂型品种，更好的发挥该药的疗效，本申请人对其进行进一步研究，研制开发了该药物的片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且服用、携带、贮藏更为方便，稳定性也极大提高。

本发明的技术方案如下：

一种用于肿瘤的中药制剂，其特征在于，它是主要由药效成分和/或辅料组成。按重量百分比计算，它是主要由药效成分65-85％和辅料15-35％组成。所述的药效成分主要由下列原料制成：阿魏5份、九香虫7.5份、丁香5份、木香5份、大黄10份、姜黄10份、冬虫夏草1份、诃子6.5份。

所述的制剂是片剂。

所述的辅料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种。

优选的辅料是指聚维酮K30、微晶纤维素、微粉硅胶。

本发明片剂是这样制备的：取九香虫粉碎，用60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、50％姜黄、50％大黄粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入辅料或不加辅料，混匀，制粒，干燥，压片，即得。

片剂优选的制法是：取九香虫粉碎，用2-4倍量60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用，取阿魏、丁香、木香、50％姜黄、50％大黄粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，加水量为6-10倍量，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀，制粒，干燥，压片，包衣或不包衣，即得。

优选的片剂制法是：取九香虫粉碎，用3倍量60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、姜黄50g、大黄50g粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入3％聚维酮及微晶纤维素适量，混匀，制粒，干燥，加入5％微粉硅胶，混匀，压片，包薄膜衣，即得。

原制剂是抗恶性肿瘤的纯植物药制剂，是在对藏医古方“辛根吉加拉”(包括藏诃子、藏木香等八味天然药物)进行现代科学研究的基础之上，提取其抗癌活性成份而制成的新一代抗恶性肿瘤制剂。处方由阿魏、九香虫、丁香、木香、大黄、姜黄、冬虫夏草、诃子等八味药组成。方中阿魏具有活血化瘀，消积散痞之功，主散瘀血癥瘕，腹中痞块；大黄泻下攻积，活血祛瘀，《本经》谓之“下瘀血，血闭寒热，破癥瘕积聚……”；姜黄可活血行气，通经止痛，用于气滞血瘀，痈肿血块，兼入脾而治气；三药相须使用，活血化瘀，使气旺而血行，瘀去而络通。九香虫具行气止痛，温肾助阳的功效，《本草纲目》云其“主治膈脘滞气，脾肾亏损，壮元阳”；丁香温中降逆，温肾助阳，《日华子本草》日“……疗肾气，奔豚气，阴痛，壮阳，暖腰膝。”；木香辛、温，能升降诸气；诃子收敛下气，与上述活血化瘀药配伍，使之活血而不伤正，瘀去而新生，气行而络通。冬虫夏草益肾壮阳，止血化痰，又补虚扶弱，现代药理学证明冬虫夏草能激活巨噬细胞内酸性磷酸酶的活性，促进脾脏和肝脏内细胞的吞噬功能。能明显地提高肌体网状内皮系统吞噬能力，又能促进体内T淋巴细胞的转化，促进抗体的形成，提高机体的体液免疫功能，用于治疗各种癌症、肿瘤。全方诸药合用，使扶正与祛瘀并举，共奏活血化瘀，扶正驱邪之功。

针对现有技术，原制剂疗效确切，深受医患双方的欢迎。但原胶囊剂存在吞服较为困难；易吸潮、稳定性较差等弊端，为此，本发明人对其进行二次开发，研制了开发成片剂，既保留了原制剂疗效确切，携带方便的优点，又因其为薄膜衣片，增加了药物的稳定性，且贮存、服用等均方便；本发明对其辅料种类及用量进行了大量试验，筛选的辅料与主药配比合理，工艺经小试、中试合理可行，质量稳定可控，适宜放大生产，符合中药制剂现代化的要求。

本发明人进行了一系列实验，以证明本发明工艺合理可行，质量稳定可控，以确保药物的有益效果。

实验例1：提取工艺考查

1、九香虫冷浸工艺的考察

称取九香虫75g为一份，共称四份，分置1000ml烧杯中，各加入2倍量、3倍量、4倍量、5倍量的60％乙醇，冷浸72小时，分别滤过、回收乙醇、浓缩、干燥，分别得到三份干燥提取物，因九香虫主要含九香豆油等成分，溶于正丁醇，故以正丁醇浸出物的总量为指标，对60％乙醇的用量进行优选；结果如下。

                      表  60％乙醇用量的考察

试验号	投料量(g)	60％乙醇用量(ml)	正丁醇浸出物含量(％)	出膏量(g)	正丁醇浸出物总量(g)
						1234	75757575	150225300375	4.256.826.796.76	2.513.573.653.68	0.10.240.250.25

试验结果表明，2倍量60％乙醇无法完全将药材浸润，3倍、4倍、5倍量60％乙醇对九香虫的冷浸效果无显著性影响，故从提取效果及成本角度等综合考虑，优选九香虫的提取采用3倍量60％乙醇。

2、药材的出粉率考察

称取阿魏100g、丁香100g、木香100g、姜黄100g、大黄100g为一份，共称三份，粉碎，过80目筛，计算平均出粉率，结果如下。

                      表  药材出粉率考察

编号	药材量(g)	药粉得量(g)	出粉率(％)	平均出粉率(％)
					123	500500500	460.4462.0455.5	92.0892.4091.10	91.86

以上数据表明：阿魏、丁香、木香、姜黄、大黄混合粉碎为细粉，出粉率在90％以上。

取冬虫夏草20g为一份，共称三份，研成细粉，过80目筛，计算平均出粉率，结果如下。

                  表  冬虫夏草出粉率考察

编号	药材量(g)	药粉得量(g)	出粉率(％)	平均出粉率(％)
					123	202020	19.119.218.9	95.5096.0094.50	95.33

试验结果表明：冬虫夏草粉碎成细粉，出粉率在90％以上。

3、诃子等三味药材加水量考察

称取诃子130g、大黄100g、姜黄100g，混合为一份，共称三份，分别加6、8、10倍量的水，进行提取、浓缩、干燥，得三份干燥提取物，以姜黄素的含量为指标，对煎煮药材的加水量进行筛选，结果如下。

                   表  加水量考察结果数据表

编号	投料量(g)	加水倍数	浸膏得量(g)	姜黄素测得量(mg/g)	姜黄素总量(mg)
						123	330330330	6810	41.0246.0850.26	5.045.014.43	206.74230.86222.65

结果表明，以姜黄素总量为指标，加水量6-10倍基本能将有效成分提取出来，加水量10倍与8倍提取物中姜黄素的总量高于6倍量水，但8倍与10倍量水无显著性差异，故从提取率及能耗等实际因素综合考虑，确定加水量为药材的8倍量。

实验例2 制剂成型工艺研究

1、填充剂的选择

片剂常用的填充剂有淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素等，因本品为半浸膏片，含药材原粉较多，淀粉和糊精可压性稍差，曾以淀粉和糊精为填充剂，或二者配合使用为填充剂，淀粉浆为粘合剂进行试验，片剂可压性一般，故淀粉和糊精本品中使用效果较差，故以乳糖、羟丙甲纤维素、微晶纤维素为填充剂进行试验。结果如下。

                                表  填充剂种类的筛选1

编号	主药(％)	乳糖(％)	羟丙甲纤维素(％)	微晶纤维素(％)	片重(g)	结果
							123456	83.383.383.371.471.471.4	16.7-8.013.68.615	-16.78.71520-	-----13.6	0.580.580.580.350.350.35	可压性一般，但片剂硬度差可压性一般，但片剂硬度差可压性尚可，但片剂硬度较差可压性一般，片剂硬度差可压性一般，片剂硬度差可压性稍差，片剂硬度差

结果表明，本品中含有大量药材原粉，制得的片剂硬度较差，包衣要求不易达到；同时方中姜黄、阿魏、木香、丁香等含有大量挥发油，制粒和压片存在较大难度。考虑到药粉的粘性较差，故尝试加入一定量的具有粘合作用的聚维酮K30，与微晶纤维素配比，以水为润湿剂，进行试验，试验结果如下。

                        表  填充剂种类的筛选2

编号	主药(％)	微晶纤维素(％)	聚维酮K30(％)	片重(g)	结果
						12345	83.383.371.471.471.4	13.714.726.625.624.6	32234	0.30.30.350.350.35	可压性好，片剂硬度稍差可压性一般，片剂硬度稍差可压性好，片剂硬度稍差，崩解合格可压性好，片剂硬度较好，崩解合格可压性好，片剂硬度较好，崩解合格

试验结果表明，聚维酮K30与微晶纤维素配合使用可明显改善压片的效果，制得符合要求的片剂。

考虑到聚维酮K30的价格较高，故从压片效果及成本角度考虑，确定其在制剂处方中的用量为3％，微晶纤维素则根据每次生产中的实际出粉率及出膏率加至全量。

2、润湿剂的选择

根据上述试验，以水为润湿剂进行试验，其颗粒的成型性较好，压制的片剂崩解时间符合相关规定，现对其用量进行优选试验，结果如下。

                          表  湿润剂用量的选择

编号	润湿剂的用量(占药粉总量)	结果
			123	1/31/22/3	颗粒较为松散，成型效果较差所制软材软硬度适中；颗粒成型效果好所制软材软硬度较粘；颗粒成型效果较差

由上表可知，润湿剂的用量为总药粉量的1/2时，所制颗粒成型效果较好。

3、润滑剂的选择

为了确保压片时颗粒的流动性的要求，加入适当润滑剂。片剂一般常用润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉，经预试验，发现上述辅料单独使用或配合使用都能满足制剂要求，结合药物性质及试验结果，发现选择具有崩解作用，又可以增加片剂的硬度，同时具有助流作用的微粉硅胶为好，故通过颗粒的流动性对其用量进行优选，结果如下。

                表  润滑剂的用量优选数据表

样品号	微粉硅胶的用量(％)	结果	休止角
				123	2％5％8％	颗粒流动性尚可颗粒流动性好颗粒流动性好	38.532.230.3

根据上述试验结果，硬脂酸镁用量在2-8％之间都能满足制剂要求，综合考虑，优选硬脂酸镁的用量为5％。

实验例3 颗粒物理特性的测定

1.颗粒流动性的测定

为了考察制得的颗粒的流动性是否满足生产压片的要求，故对颗粒的休止角进行了测定。采用固定漏斗法，将3只漏斗串联，最底端距水平放置坐标纸1.5cm处，取干燥后的颗粒(含水量约为4％～5％)适量，混匀，小心地将颗粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到最下面漏斗形成的药粉圆锥体尖端接触到漏斗下口为止，由坐标纸测出圆锥底部的直径，计算出休止角(tgα＝H/R)，结果如下表。

      表  颗粒休止角的测定

编号	休止角	x
			134	32.3532.5731.83	32.25

结果表明，颗粒的休止角＜40°，满足压片的要求。

2.颗粒临界相对湿度的测定

为了考察环境湿度对已干燥颗粒及压片的影响，特进行了临界相对湿度的测定。试验方法如下：取颗粒适量，粉碎成细粉，干燥至恒重后，取约1g，精密称定，平铺于已干燥至恒重的称量瓶底部，准确称量后置于下表所列的不同盐的过饱和水溶液所形成的相对湿度恒定的干燥器内(称量瓶盖打开)，于25℃恒温培养箱中保持48小时后，称重，计算吸湿百分率，结果如下。

                表  不同相对湿度下的吸湿率表

饱和盐溶液种类	相对湿度(％)	吸湿百分率(％)
			CH3COOK.1.5H2OMgCl2.6H2OK2CO3.2H2ONaBr.2H2ONaClKClKNO3	22.4533.0042.7657.775.2884.2692.48	2.212.945.447.3719.8635.6248.18

以上表中的吸湿率为纵坐标，相对湿度(RH％)为横坐标作图，图见说明书附图1。

附图1说明：以上表中的吸湿率为纵坐标，相对湿度(RH％)为横坐标作图，附图1表明，环境相对湿度在65％以下时，颗粒的吸湿率较低；而大于65％，吸湿率急剧增加。说明包装时，环境相对湿度应该控制在65％以下。

具体的实施方式

实施例1：

阿魏50g    九香虫75g    丁香50g        木香50g

大黄100g    姜黄100g    冬虫夏草10g    诃子65g

以上八味，取九香虫粉碎，用3倍量60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、姜黄50g、大黄50g粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草的混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入10.5g聚维酮K30及微晶纤维素至适量，混匀，制粒，干燥，加入微粉硅胶17.5g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

实施例2：

阿魏50g     九香虫75g   丁香50g        木香50g

大黄100g    姜黄100g    冬虫夏草10g    诃子65g

以上八味，取九香虫粉碎，用4倍量60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、姜黄50g、大黄50g粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，每次加6倍量水，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草的混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，约重228g，加入17.5g聚维酮K30、微晶纤维素70g，乳糖19.5g，混匀，制粒，干燥，加入微粉硅胶12.5g，滑石粉2.5g，混匀，压制成1000片，即得。

实施例3：

阿魏50g     九香虫75g   丁香50g        木香50g

大黄100g    姜黄100g    冬虫夏草10g    诃子65g

以上八味，取九香虫粉碎，用2.5倍量60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、姜黄50g、大黄50g粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，每次加10倍量水，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草的混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，约重297g，加入羟丙甲纤维素7.0g、微晶纤维素10.5g，预胶化淀粉21.5g，混匀，制粒，干燥，加入微粉硅胶12.25g，硬脂酸镁1.75g，混匀，压制成1000片，包衣，即得。

实施例4：

阿魏50g     九香虫75g   丁香50g        木香50g

大黄100g    姜黄100g    冬虫夏草10g    诃子65g

以上八味，取九香虫粉碎，用3倍量60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、姜黄50g、大黄50g粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草的混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入处方总量3％的羟丙甲纤维素与聚维酮K30(1；2)，淀粉35g，糊精适量，混匀，制粒，干燥，加入滑石粉3.5g、硬脂酸镁3.5g，混匀，压制成1000片，即得。

实施例5：

阿魏50g     九香虫75g   丁香50g        木香50g

大黄100g    姜黄100g    冬虫夏草10g    诃子65g

以上八味，取九香虫粉碎，用3倍量60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、姜黄50g、大黄50g粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草的混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包衣或不包衣，即得。

上述实施例中包衣工艺可以采用方法，但不限于该方法：

包衣工艺为：将12g欧巴代-Y-1-7000溶于250m180％乙醇溶液中，浸泡10分钟，搅拌均匀，经胶体膜研磨20分钟，过200目筛滤过，除去粗颗粒，以防堵塞喷枪，制成膜液备用；将压制的素片筛去细粉置于包衣锅内预热至45℃左右，启动空压机，打开空气阀，并调节两者的流量使成细而均匀的雾状，喷雾速度以控制不造成粉末飞扬又能及时干燥为宜，在包衣过程膜液持续搅拌；包衣参数为：喷枪直径：1.4mm，喷嘴和片床间距：150mm，进风量：7m²/min、进风温度：55℃，片窗温度：预热5rpm/转，包衣：12rpm/转，干燥：5rpm/转，喷气压力：0.15mpa，喷液速率：49g/min，干燥：放在浅盘，置于硅胶干燥室中3小时。

Claims (9)

1、一种用于肿瘤的中药制剂，其特征在于，它是主要由药效成分和/或辅料组成。

2、根据权利要求1所述的一种用于肿瘤的中药制剂，其特征在于，按重量百分比计算，它是主要由药效成分65-85％和辅料15-35％组成。

3、根据权利要求1、2所述的一种用于肿瘤的中药制剂，其特征在于，按重量份数计算，所述的药效成分主要由下列原料制成：阿魏5份、九香虫7.5份、丁香5份、木香5份、大黄10份、姜黄10份、冬虫夏草1份、诃子6.5份。

4、根据权利要求1-3任意一项所述的一种用于肿瘤的中药制剂，其特征在于，所述的制剂是片剂。

5、根据权利要求3、4所述的一种用于肿瘤的中药制剂，其特征在于，所述的辅料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种。

6、根据权利要求5所述的一种用于肿瘤的中药制剂，其特征在于，辅料是指聚维酮K30、微晶纤维素、微粉硅胶。

7、根据权利要求4所述的一种用于肿瘤的中药制剂的制备方法，其特征在于，该片剂是这样制备的：取九香虫粉碎，用60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、50％姜黄、50％大黄粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入辅料或不加辅料，混匀，制粒，干燥，压片，即得。

8、根据权利要求7所述的一种用于肿瘤的中药制剂的制备方法，其特征在于，该片剂是这样制备的：取九香虫粉碎，用2-4倍量60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用，取阿魏、丁香、木香、50％姜黄、50％大黄粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，加水量为6-10倍量，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀，制粒，干燥，压片，包衣或不包衣，即得。

9、根据权利要求8述的一种用于肿瘤的中药制剂的制备方法，其特征在于，该片剂是这样制备的：取九香虫粉碎，用3倍量60％乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、姜黄50g、大黄50g粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用；诃子与剩余大黄、姜黄加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(90℃)的清膏，加入乙醇使含醇量达60％，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草混合粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入3％聚维酮及微晶纤维素适量，混匀，制粒，干燥，加入5％微粉硅胶，混匀，压片，包薄膜衣，即得。

Images