CN101049462A - 一种用于心脑血管疾病的脑心安片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于心脑血管疾病的脑心安片及其制备方法，它是由药效成分和/或辅料组成，其中所述的药效成分主要由黄芪、党参、西红花、三七、丹参、葛根等药组成，功主益气活血，开窍通络。本发明辅料种类、用量和主药配比合理，工艺合理可行，质量可稳定可控；本发明制剂既保留了原制剂疗效确切，携带方便的优点，稳定性又极大提高，且贮存、服用等均方便，极大地丰富了剂型品种，扩大了广大患者的选择。

Description

一种用于心脑血管疾病的脑心安片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于心脑血管疾病的脑心安片及其制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景
心脑血管疾病在我国是死亡的第一原因，具有发病率高、死亡率高、致残率高、并发症多等特点，近年来心脑血管疾病发病率逐年上升，尤其在中老年人群中，心脑血管疾病已位列死亡疾病之首，严重威胁着人类的生命与健康，并且随着生活方式的改并，呈现出发病年轻化的趋势。
祖国医学认为，营血在体内流注循环，濡养五脏六腑、四肢百骸，以保证它们发挥各自的正常生理功能，全赖气的推动、温煦、固摄、气化等作用。“气为血帅，血为气母；气行则血行，气滞则血瘀”。若年老体弱或过劳耗气，气虚无力推动血液运行，阻滞脉络，筋脉失养而发为中风，临床上表现肢体偏废不用，语言謇涩等。故治宜益气活血，祛瘀通脉。
脑心安胶囊由黄芪、党参、西红花、三七、丹参、葛根、麝香、人工牛黄等十九味药组成，功主益气活血，开窍通络。主要用于气虚血瘀，痰浊阻络，中风偏瘫，胸痹心痛等症的治疗。药理试验和临床试验表明，该药具有降低高血脂、降低动脉粥样硬化斑块的面积和厚度；降血粘度，降低全血低切比粘度及红细胞压积；降高血压的作用；能抗血小板聚集及体内外血栓的形成，抗脑缺血，抗脑水肿及脑梗塞，抗心肌缺血缺氧，抗心肌酶的生成(CPK，LDH)，抗心绞痛及心律失常；长期服用无毒副作用，具有广泛的临床应用价值，是预防和治疗心脑血管疾病的一种理想的中成药。
基于该药良好的临床基础，但由于原剂型胶囊剂，贮存过程中容易吸潮而导致内容物潮结，囊壳脆化破裂，稳定性较差；并且胶囊剂体积较大，不易吞服；为了丰富剂型品种，更好地发挥该药的良好疗效，本发明人将其进行进一步研究，将其改为片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且吞服较原剂型更为方便，携带、贮存也更为方便，且稳定性有较大提高，同时，我们建立了较完善的质量标准，能有效控制该品种的质量。经检索，该制剂尚属国内空白。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于心脑血管疾病的脑心安片及其制备方法，该制剂主要由黄芪、党参、丹参、郁金、制何首乌、石决明、鸡血藤、桃仁、胆南星等中药组成，具有益气活血，开窍通络的功能，用于气虚血瘀，痰浊阻络，中风偏瘫，胸痹心痛。本方所治素体气虚，不能行血，以致气虚血滞失于固摄，脉络瘀阻，筋脉肌肉失去濡养，致半身不遂，口眼歪斜等症，治当补气活血通络。方中黄芪、党参大补元气，令气旺血行，瘀去通络。西红花、三七、丹参、川芎、桃仁活血祛瘀，共为臣药，以助黄芪、党参补气行血之功，使经络通畅，血归正常，不使外溢。首乌益肝肾之阴，降低血中脂质及血粘度，使血运阻力减少，流速加快，杜绝血栓形成；葛根可扩张血管；石决明镇肝潜阳，熄风降压；更配郁金化郁消滞，清痰火祛湿开窍；胆南星清化痰热；鸡血藤增主药破血通络之功；天麻、全蝎、蜈蚣平肝息风，通经络；麝香通窍；冰片清热止痛；人工牛黄有豁痰、开窍之功效。全方配伍得当，补气活血而不伤正。经药理试验，本方能明显降低脑缺血模型大鼠的脑含水量，降低脑缺血模型大鼠的脑毛细血管通透性；明显延长小鼠尾静脉注射空气后动物的呼吸暂停(TRC)时间，对空气栓塞造成的小鼠心脑缺氧有明显的保护作用；可明显延长小鼠凝血时间，并有明显延长动物体内及体外血栓形成的作用；脑心安能降低蛋黄引起的小鼠血脂升高，延长小鼠的血栓形成，明显增加血清中高密度脂蛋白，降低血清中低密度脂蛋白和胆固醇含量；脑心安能明显降低脑血管阻力及增加脑血流量；对大鼠血小板的聚集有明显的抑制作用；对麻醉犬的脑血流量有显著的增加趋势和明显的降压作用；对大鼠急性缺血性脑水肿有明显的减轻作用；对垂体后叶素(pit)引起的大鼠心电图急性缺血性改变有明显的预防作用；对注射pit大鼠血清中磷酸肌酸激酶和乳酸脱氢酶的升高有一定的缓解作用；能明显减少pit大鼠心肌组织丙二醛(MDA)的生成，保护大鼠心肌组织超氧化物岐化酶(SOD)的活性。对氯仿所致小鼠室颤和pit引起的大鼠心律失常有明显的保护作用。另外，该药对热板法及扭体法所致小鼠疼痛有明显的抑制作用。临床试验表明，该药在治疗缺血性脑血管疾病、颅脑外伤后遗症、脑血栓、冠心病、心绞痛等症方面宗有效率均在85％以上。然由于原胶囊剂吞服较为困难，易于吸潮，稳定性较差，在临床上受到一定限制，为了丰富剂型品种，更好的发挥该药的疗效，本申请人对其进行进一步研究，研制开发了该药物的片剂，不仅较好的保留了原制剂的疗效，而且服用、携带、贮藏更为方便，稳定性也极大提高。
本发明的技术方案如下：
一种用于心脑血管疾病的脑心安片，其特征在于，它是主要由药效成分和/或辅料组成。按重量百分比计算，它是主要由药效成分55-75％和辅料45-25％组成。按重量份数计算，所述的药效成分主要由下列原料制成：黄芪5份、党参4份、西红花3份、三七3份、丹参2份、葛根3份、川芎3份、郁金2份、何首乌2份、石决明2份、鸡血藤2份、天麻2份、冰片0.5份、桃仁2份、胆南星1份、全蝎0.5份、蜈蚣0.5份、麝香0.01份、人工牛黄0.2份。
所述的辅料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种。
优选的辅料是指糊精、乳糖、羟丙基纤维素、硬脂酸镁。
一种用于心脑血管疾病的脑心安片的制备方法是：取75-85％黄芪与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二、三次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料或不加辅料，按常规工艺制备成片剂，即得。
一种用于心脑血管疾病的脑心安片的制备方法是：取78-82％黄芪与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次加6-10倍量水，煎煮2小时，第二、三次各加4-8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，压片，包衣或不包衣，即得。
优选的脑心安片的制法是：取80％黄芪与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二、三次各加6倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入乳糖12％、羟丙基纤维素10％及糊精适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁0.5％，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
针对现有技术，原制剂疗效确切，深受医患双方的欢迎。然原胶囊剂贮存过程中容易吸潮而导致内容物潮结，囊壳脆化破裂，稳定性较差；并且胶囊剂体积较大，不易吞服等弊端，为此，本发明人对其进行二次开发，研制开发了片剂，既保留了原制剂疗效确切，携带方便的优点，又因其为薄膜衣片，增加了药物的稳定性，且贮存、服用等均方便；本发明对其辅料种类及用量进行了大量试验，筛选的辅料与主药配比合理，工艺经小试、中试合理可行，质量稳定可控，适宜放大生产，符合中药制剂现代化的要求。
本发明人进行了一系列实验，以证明本发明工艺合理可行，质量稳定可控，以确保药物的有益效果。
实验例1：提取工艺考查
1、药材出粉率的考察
取黄芪、西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄等十一味药粉碎成细粉，分别称取各味药材，每味药材称取三份，分别粉碎，过80目筛，考察以上各味药材的出粉率，结果如下。
                   表  单味药材粉碎出粉率考察
  药材   药材量(g)  药粉得量(g)   出粉率(％)   平均出粉率(％)
黄芪西红花三七葛根川芎天麻冰片全蝎   200.0200.0200.0150.0150.0150.0150.0150.0150.0150.0150.0150.0150.0150.0150.0100.0100.0100.0100.0100.0100.0100.0100.0100.0   192.54189.16190.72140.22140.39138.98140.60142.67142.31140.78141.84141.65141.5142.1142.995.595.7396.2389.3487.6887.4288.4789.2889.87   96.2794.5895.3693.4893.5992.6593.7395.1194.8793.8594.5694.4395.6294.8795.4695.5095.7396.2389.3487.6887.4288.4789.2889.87 95.4093.2494.5794.2895.3295.8288.1589.21
蜈蚣麝香人工牛黄   100.0100.0100.050.050.050.0100.0100.0100.0   92.6589.9390.8847.1847.6547.4092.4593.1793.51   92.6589.9390.8894.3695.2994.8092.4593.1793.51 91.1594.8293.04
2、剩余黄芪与党参等八味药材加水量考察
称取黄芪20g、党参80g、丹参40g、郁金40g、制何首乌40g、石决明40g、鸡血藤40g、桃仁40g、胆南星20g，共九份，分别按照下表设计的加水量，煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，进行煎煮，浓缩、干燥，由于上述药材多含有皂苷、甾醇、蒽醌、挥发油类成分，而以上成分均溶于正丁醇，故以正丁醇提取物的总量为指标，对加水量进行优选，得三份干燥提取物；结果如下。
                 表  煎煮药材加水量考察结果数据表
  编号  投料量(g)   加水倍数  出膏量(g)  正丁醇浸出物总量(g)
  123456789   360360360360360360360360360   10、10、810、8、810、8、68、8、88、8、68、6、66、6、66、6、46、4、4   98.797.296.596.195.595.188.385.783.8   13.0212.9212.8312.6512.6812.8511.7811.0510.34
以上结果表明，以正丁醇浸出物总量为指标，加水量在4-10倍量基本能将大量有效成分提取出来，试验发现，编号1-6的正丁醇浸出物的量较高，但其提取程度基本相当，故从能耗等实际因素综合考虑，优选编号6，即药材煎煮的加水量分别为8、6、6倍量。
即：剩余黄芪与党参等药材的煎煮工艺条件为：煎煮三次，第一次2小时，加水8倍量，第二、三次各1.5小时，每次加水6倍量。
实验例2 制剂成型工艺研究
1、填充剂的选择
淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇等常作为片剂的填充剂，下面对其进行预试验，因本品生药粉含量较大，暂以水为润湿剂，进行试压，结果如下。
                       表  填充剂种类的筛选
  配方   主药(g)   淀粉(g)   糊精(g)   乳糖(g)   微晶纤维素(g)   甘露醇(g) 结果
  12345   3232323232   18----   -18---   --18--   ---18-   ----18   制得颗粒一般，可压性一般颗粒成型性较好，可压性尚可，片硬度较小颗粒成型性较好，可压性尚可，片硬度较小颗粒可压性一般，硬度偏小颗粒可压性一般
试验结果表明，采用上述辅料为填充剂时，以淀粉、微晶纤维素、甘露醇作填充剂所制颗粒可压性一般，考虑乳糖和糊精配合使用，以增加片的硬度，减少裂片、松片现象。仍采用水为润湿剂，结果如下。
               表  乳糖、精精配合使用优选表
配方   主药(g)   糊精(g)   乳糖(g) 结果
  678   323232   9612   9126   颗粒成型性较好，可压性尚可，硬度基本合格颗粒成型性较好，可压性尚可，硬度基本合格颗粒成型性较好，可压性尚可，硬度基本合格
结果表明，与单用乳糖或糊精相比，采用乳糖和糊精作为复合填充剂时，片剂的可压性有所改善，处方6、7、8成型较好，所制片剂的硬度基本合格，但稍偏低。从节约成本方面考虑，用少量的乳糖，选用配方8，降低糊精的用量，加入少量的羟丙基纤维素(L-HPC)来进一步改善片可压性，提高硬度，结果如下。
                                表  羟丙纤维素优选数据表
  配方   主药(g)   糊精(g)   乳糖(g)   羟丙基纤维素(g)   结果
  91011   323232   1074   666   258   制得颗粒一般，可压性尚可颗粒成型性较好，可压性好，片硬度合格颗粒成型性较好，可压性好，片硬度合格
从表中结果可知，配方9、10、11均成型较好，可压性好，片硬度能达到要求。同时对其他崩解效果好的辅料羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮进行了同样试验，发现效果跟羟丙纤维素有同样效果。从成本考虑，选用较少量的羟丙基纤维素，故确定处方10为最终处方，考虑到提取药粉出膏率有浮动，把糊精作为剂量调节剂。
2、润滑剂的选择
片剂常用润滑剂有硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉，经试验，发现上述润滑剂任意一种或一种以上配合使用，基本能满足制剂要求；但综合考虑，优选硬脂酸镁，其用量为配方总量的0.5％。
实验例3：颗粒物理特性的测定
1、颗粒流动性的测定
为了考察制得的颗粒的流动性是否达到生产压片的要求，故对颗粒的休止角进行了测定。具体方法是：取干燥后的颗粒(含水量为4％～5％)适量，采用固定漏斗法，将3只漏斗串联，最底端距水平放置坐标纸1.5cm处，小心地将颗粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到最下面漏斗形成的药粉圆锥体尖端接触到漏斗下口为止，由坐标纸测出圆锥底部的直径，计算出休止角(tgα＝H/R)，结果如下。
      颗粒休止角的测定
  编号   休止角   x
  134   27.1528.4329.12 28.23
结果表明，颗粒的休止角＜40°，符合压片时对颗粒的流动性的要求。
2、颗粒临界相对湿度的测定
为了考察在压片时环境湿度对颗粒的影响，故对颗粒进行了临界相对湿度的测定，具体方法如下：取颗粒适量，粉碎成细粉，干燥至恒重后，取约1g，精密称定，平铺于已恒重的称量瓶底部，准确称量后置于下表所列的不同盐的过饱和水溶液所形成的相对湿度恒定的干燥器内(称量瓶盖打开)，于25恒温培养箱中保持48小时后，称重，计算吸湿百分率。结果如下。
                      不同相对湿度下的吸湿率表
  硫酸浓度或盐溶液   54％   48％   44％   NaBr   NaCl   KCl   KNO3
  RH％(25℃)吸湿率(％)   29.550.37   40.520.64   48.520.98   57.704.77   75.2812.40   84.2618.98   92.4825.23
图见说明书附图1。
附图1说明：以上表中的吸湿率为纵坐标，相对湿度(RH％)为横坐标作图，附图1表明，环境相对湿度在62％以下时，颗粒的吸湿率较低；而大于62％，吸湿率急剧增加。说明压片时环境相对湿度应该在62％以下。
具体的实施方式
实施例1：
黄芪66.7g、党参53.3g、西红花40g、三七40g、丹参26.7g、葛根40g
川芎40g、郁金26.7g、制何首乌26.7g、石决明26.7g、鸡血藤26.7g
天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、胆南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g
麝香0.13g、人工牛黄2.67g
以上十九味，黄芪53.3g与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二、三次各加6倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入乳糖60g、羟丙基纤维素50g及糊精适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁2.5g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例2：
黄芪66.7g、党参53.3g、西红花40g、三七40g、丹参26.7g、葛根40g
川芎40g、郁金26.7g、制何首乌26.7g、石决明26.7g、鸡血藤26.7g
天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、胆南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g
麝香0.13g、人工牛黄2.67g
以上十九味，黄芪53.3g与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二、三次分别加8、6倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包衣，即得。
实施例3：
黄芪66.7g、党参53.3g、西红花40g、三七40g、丹参26.7g、葛根40g
川芎40g、郁金26.7g、制何首乌26.7g、石决明26.7g、鸡血藤26.7g
天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、胆南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g
麝香0.13g、人工牛黄2.67g
以上十九味，黄芪56.7g与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二、三次各加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，约重375g，加入淀粉45g、交联聚乙烯吡咯烷酮45g及甘露醇35g，混匀，制粒，干燥，加入微粉硅胶5g，混匀，压制成1000片，即得。
实施例4：
黄芪66.7g、党参53.3g、西红花40g、三七40g、丹参26.7g、葛根40g
川芎40g、郁金26.7g、制何首乌26.7g、石决明26.7g、鸡血藤26.7g
天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、胆南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g
麝香0.13g、人工牛黄2.67g
以上十九味，黄芪50g与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加6倍量水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二、三次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，约重275g，加入预胶化淀粉80g、交联聚乙烯吡咯烷酮50g、羟丙纤维素20g及微晶纤维素75g，混匀，制粒，干燥，加入滑石粉3g，混匀，压制成1000片，包衣，即得。
实施例5：
黄芪66.7g、党参53.3g、西红花40g、三七40g、丹参26.7g、葛根40g
川芎40g、郁金26.7g、制何首乌26.7g、石决明26.7g、鸡血藤26.7g
天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、胆南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g
麝香0.13g、人工牛黄2.67g
以上十九味，黄芪52g与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二、三次分别加6、4倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，加入预胶化淀粉55g、羧甲基淀粉钠25g、羟丙纤维素50g及糊精适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁5g，混匀，压制成1000片，包衣，即得。
实施例6：
黄芪66.7g、党参53.3g、西红花40g、三七40g、丹参26.7g、葛根40g
川芎40g、郁金26.7g、制何首乌26.7g、石决明26.7g、鸡血藤26.7g
天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、胆南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g
麝香0.13g、人工牛黄2.67g
以上十九味，黄芪54.6g与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二、三次分别加8倍量、6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，加入乳糖30g、羧甲基淀粉钠20g及糊精适量，混匀，制粒，干燥，加入微粉硅胶1g、滑石粉2g，混匀，压制成1000片，即得。
实施例7：
黄芪66.7g、党参53.3g、西红花40g、三七40g、丹参26.7g、葛根40g
川芎40g、郁金26.7g、制何首乌26.7g、石决明26.7g、鸡血藤26.7g
天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、胆南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g
麝香0.13g、人工牛黄2.67g
以上十九味，黄芪53.3g与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二、三次各加6倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入填充剂适量，混匀，制粒，干燥，加入润滑剂少量，混匀，压制成1000片，即得。
上述实施例中包衣工艺可以采用方法，但不限于该方法：
包衣工艺为：将欧巴代-Y-1-7000溶于80％乙醇溶液中，浸泡10分钟，搅拌均匀，经胶体膜研磨20分钟，过200目筛滤过，除去粗颗粒，以防堵塞喷枪，制成膜液备用；将压制的素片筛去细粉置于包衣锅内预热至45℃左右，启动空压机，打开空气阀，并调节两者的流量使成细而均匀的雾状，喷雾速度以控制不造成粉末飞扬又能及时干燥为宜，在包衣过程膜液持续搅拌；包衣参数为：喷枪直径：1.4mm，喷嘴和片床间距：150mm，进风量：7m2/min、进风温度：55℃，片窗温度：预热5rpm/转，包衣：12rpm/转，干燥：5rpm/转，喷气压力：0.15mpa，喷液速率：49g/min，干燥：放在浅盘，置于硅胶干燥室中3小时。

Claims (8)

1、一种用于心脑血管疾病的脑心安片，其特征在于，它是主要由药效成分和/或辅料组成。
2、根据权利要求1所述的一种用于心脑血管疾病的脑心安片，其特征在于，按重量百分比计算，它是主要由药效成分55-75％和辅料45-25％组成。
3、根据权利要求1、2所述的一种用于心脑血管疾病的脑心安片，其特征在于，按重量份数计算，所述的药效成分主要由下列原料制成的：黄芪5份、党参4份、西红花3份、三七3份、丹参2份、葛根3份、川芎3份、郁金2份、何首乌2份、石决明2份、鸡血藤2份、天麻2份、冰片0.5份、桃仁2份、胆南星1份、全蝎0.5份、蜈蚣0.5份、麝香0.01份、人工牛黄0.2份。
4、根据权利要求1、2所述的一种用于心脑血管疾病的脑心安片，其特征在于，所述的辅料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种。
5、根据权利要求2、4所述的一种用于心脑血管疾病的脑心安片，其特征在于，辅料是指糊精、乳糖、羟丙基纤维素、硬脂酸镁。
6、根据权利要求1、3所述的一种用于心脑血管疾病的脑心安片的制备方法，其特征在于，该片剂是这样制备的：取75-85％黄芪与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二、三次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料或不加辅料，按常规工艺制备成片剂，即得。
7、根据权利要求6所述的一种用于心脑血管疾病的脑心安片的制备方法，其特征在于，该片剂是这样制备的：取78-82％黄芪与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次加6-10倍量水，煎煮2小时，第二、三次各加4-8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，压片，包衣或不包衣，即得。
8、根据权利要求7述的一种用于心脑血管疾病的脑心安片的制备方法，其特征在于，取80％黄芪与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二、三次各加6倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入12％乳糖、10％羟丙基纤维素及糊精适量，混匀，制粒，干燥，加入0.5％硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
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