CN106511898A - 一种中药组合物及其制备方法和治疗乳腺癌的应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物及其制备方法和治疗乳腺癌的应用，所述中药组合物包括以下重量份的原料：阿魏10～32份，木香8～28份，5～25份，九香虫4～24份，大黄10～32份，诃子6～24份，丁香4～24份，姜黄10～32份，灵芝10～32份，黄芪4～24份，刺五加5～25份。本发明所述中药组合物所选原料之间能够协同作用，抑制或杀死癌细胞，软化缩小肿瘤，消除癌造，且对人体无毒副作用，治疗乳腺癌效果显著；采用本发明所述发酵方法制备得到的中药药物成分经过固态发酵，由大分子变成小分子，可以100％被人体吸收，提高疗效，同时蜂蜜的加入改善了中药口味。

Description

一种中药组合物及其制备方法和治疗乳腺癌的应用

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法和治疗乳腺癌的应用。

背景技术

乳腺癌是女性的最常见的恶性肿瘤之一，近些年该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。乳腺癌的发病机理主要是正气不足、风寒内侵、七情内伤、所愿不遂、郁结伤肝，引起体内脏腑功能紊乱、冲任失调，降低了机体对癌细胞的监视抵抗力，在癌基因作用和机体免疫功能低下时终致气滞血淤、邪毒蕴内、痰浊交凝，结滞乳部而成。对于乳腺癌的治疗，现代医学上主要采取手术治疗、放疗和化疗。手术治疗是对早期没有发生癌细胞转移的癌症患者通过切除病灶部位，达到治愈或控制癌症的方法。但手术治疗会造成患者机体组织的损伤和气血损耗，使患者体质虚弱，容易导致癌症的复发、癌细胞的扩散和转移。放疗是利用高能射线的照射杀死癌细胞，但在杀死癌细胞的同时人体正常细胞也会受到一定程度的损伤。化疗是乳腺癌非手术治疗的常用方法之一，但它在杀死癌细胞的同时也会将正常细胞一起杀死，造成消化功能受损和骨髓造血功能受抑制等，常使乳腺癌患者因反应严重而难以接受化疗或不能坚持完成整个疗程。

无论是采用手术治疗、化疗或放疗，都会对病人造成极大的元气损伤，导致患者免疫力下降、食欲不振等问题。由于传统中药具有抗癌抑肿、毒副作用小等特点日益受到人们的关注。传统中药一般采用在家庭熬制的方法提取药材中的有效成分，但家庭熬制中药的时间、温度、压力难以统一，因此难以确定药材中提取出的有效成分含量；患者服用的汤剂或中成药，需要通过人体肠胃系统的益生菌进行再消化和分解，才能转化为最终起作用的有效成分而进入血液，如果患者肠胃系统中益生菌的菌群失衡，药物成分不能被有效分解进而被人体吸收，则药物就不能达到其应有的疗效。

发明内容

本发明针对现有的西医治疗乳腺癌的现状以及传统中药存在的不足，提供一种治疗乳腺癌的中药组合物及其制备方法，本发明所选药物之间科学配伍，是一种见效快、无毒副作用且效果显著的中药组合物。

本发明提供的一种中药组合物，包括以下重量份的原料：阿魏10～32份，木香8～28份，冬虫夏草5～25份，九香虫4～24份，大黄10～32份，诃子6～24份，丁香4～24份，姜黄10～32份，灵芝10～32份，黄芪4～24份，刺五加5～25份。

优选的，本发明所述中药组合物，包括以下重量份的原料：阿魏18～24份，木香14～22份，冬虫夏草9～21份，九香虫10～18份，大黄18～24份，诃子9～21份，丁香10～18份，姜黄18～24份，灵芝18～24份，黄芪10～18份，刺五加9～21份。

优选的，本发明所述中药组合物，包括以下重量份的原料：阿魏22份，木香15份，冬虫夏草17份，九香虫13份，大黄22份，诃子17份，丁香13份，姜黄22份，灵芝22份，黄芪13份，刺五加17份。

最佳的，本发明所述中药组合物，包括以下重量份的原料：阿魏21份，木香18份，冬虫夏草15份，九香虫14份，大黄21份，诃子15份，丁香14份，姜黄21份，灵芝21份，黄芪14份，刺五加15份。

本发明所述中药组合物制成药学上可接受的制剂。

所述制剂为片剂、胶囊、颗粒剂、散剂或丸剂中的任意一种。

本发明所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：第一步，按重量份称取阿魏、木香、冬虫夏草、九香虫、大黄、诃子、丁香、姜黄、灵芝、黄芪、刺五加，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将菌种加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在33～40℃下，发酵8～12天，20～60℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，加入辅料，制成药学上可接受的制剂。

第二步中，所述菌种为蜂蜜或益生菌。

进一步的，所述蜂蜜与发酵原料的重量比例为1～2：1，所述益生菌与发酵原料的重量比例为0.05～0.1:1。

进一步的，所述益生菌为乳酸菌、双歧杆菌、酵母菌中的一种或两种。

所述第三步中，在37℃下，发酵10天，在45℃下低温提取，得到潮湿粉末。

本发明还涉及所述中药组合物在制备治疗乳腺癌药物中的应用。

其中，需要说明的是，对于实现本发明的目的来说，本发明的中药组合物并不限于上述制备方法，本发明只是提供一种具体的制备方法。

本发明所述中药组合物，所选中药的药理药性介绍如下：

阿魏，味苦、辛，性温，具有消积、化瘕、散痞、杀虫的功效，用于肉食积滞、瘀血瘾瘕、腹中痞块、虫积腹痛。

木香，味辛、苦，性温，具有行气、止痛、健脾、消食的功效，用于胞胁胀满足、脘腹胀痛、嗳吐泄泻、痢疾后重。

冬虫夏草，味甘，性平，具有补肾壮阳、补肺平喘、止血化痰的功效，用于肾虚阳痿、遗精、头昏耳鸣、肺虚或肺肾两虚、喘咳短气、或咳血、体虚自汗、畏风。

九香虫，味咸，性温，具有理气止痛、温中壮阳的功效，用于胸隔间气滞、脾肾亏损、阳疾、胸院胁痛。

大黄，味苦，性寒，具有泻热毒、破积滞、行瘀血的功效，用于实热便秘、谵语发托、食积痞满、痢疾初起、里急后重、瘀停经闭、癥瘕积聚、时行热疫、暴眼赤痛、吐血、衄血、阳黄、水肿、淋浊、溲亦、痈疡肿毒、疔疮、汤火伤。

诃子，味苦、酸、涩，性平，具有涩肠止泻、敛肺止咳、降火利咽的功效，用于久泻久痢、便血脱肛、肺虚喘咳、久嗽不止、咽痛音哑。

丁香，味辛，性温，具有温中降逆、散寒止痛、暖肾助阳的功效，用于胃寒呃逆、呕吐反胃、脘腹冷痛、泄泻痢疾、肾虚阳痿、阴冷疝气、腰膝冷痛、阴疽、口臭齿疳。

姜黄，味辛、苦，性温，具有破血、行气、通经、止痛的功效，用于心腹痞满胀痛、臂痛、症瘕、妇女血瘀经闭、产后瘀停腹痛、跌扑损伤、痈肿。

灵芝，味甘，性平，具有抗肿瘤、保肝解毒、防治高血脂、抗衰老的功效，用于虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化不良，恶性肿瘤等。

黄芪，味甘，性微温，具有补气固表、利尿托毒、排脓、敛疮生肌的功效，用于气虚乏力、食少便溏、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、气虚水肿黄芪圆片、痈疽难溃、久溃不敛、血虚痿黄、内热消渴。

刺五加，味辛、苦，性温，具有祛风湿、补肝肾、强筋骨、活血脉的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒。

本发明所述中药组合物所选原料之间能够协同作用，抑制或杀死癌细胞，软化缩小肿瘤，消除癌造，且对人体无毒副作用，治疗乳腺癌效果显著；采用本发明所述发酵方法制备得到的中药药物成分经过固态发酵，由大分子变成小分子，可以100％被人体吸收，提高疗效，同时蜂蜜的加入改善了中药口味。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施方式对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅仅用以解释本发明，但并不用于限定本发明。

实施例1

第一步，称取阿魏10g，木香8g，冬虫夏草5g，九香虫4g，大黄10g，诃子6g，丁香4g，姜黄10g，灵芝10g，黄芪4g，刺五加5g，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将蜂蜜76g加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在33℃下，发酵12天，20℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，将潮湿粉末干燥，加入糊精，压片，制成片剂。

实施例2

第一步，称取阿魏32g，木香28g，冬虫夏草25g，九香虫24g，大黄32g，诃子24g，丁香24g，姜黄32g，灵芝32g，黄芪24g，刺五加25g，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将蜂蜜362g加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在35℃下，发酵11天，25℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，将潮湿粉末干燥，加入淀粉，制成丸剂。

实施例3

第一步，称取阿魏18g，木香14g，冬虫夏草9g，九香虫10g，大黄18g，诃子9g，丁香10g，姜黄18g，灵芝18g，黄芪10g，刺五加9g，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将蜂蜜286g加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在37℃下，发酵10天，45℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，加入糊精，制粒干燥，制成颗粒剂。

实施例4

第一步，称取阿魏24g，木香22g，冬虫夏草21g，九香虫18g，大黄24g，诃子21g，丁香18g，姜黄24g，灵芝24g，黄芪18g，刺五加21g，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将蜂蜜147g加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在38℃下，发酵9天，50℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，将潮湿粉末干燥，加入淀粉，制成散剂。

实施例5

第一步，称取阿魏21g，木香18g，冬虫夏草15g，九香虫14g，大黄21g，诃子15g，丁香14g，姜黄21g，灵芝21g，黄芪14g，刺五加15g，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将蜂蜜302g加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在38℃下，发酵9天，50℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，将潮湿粉末干燥，加入淀粉，制成散剂。

实施例6

第一步，称取阿魏22g，木香15g，冬虫夏草17g，九香虫13g，大黄22g，诃子17g，丁香13g，姜黄22g，灵芝22g，黄芪13g，刺五加17g，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将蜂蜜289g加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在40℃下，发酵8天，60℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，将潮湿粉末干燥，加入淀粉，制成丸剂。

实施例7

第一步，称取阿魏12g，木香13g，冬虫夏草8g，九香虫7g，大黄12g，诃子8g，丁香9g，姜黄12g，灵芝12g，黄芪7g，刺五加8g，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将蜂蜜183g加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在40℃下，发酵8天，45℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，将潮湿粉末干燥，加入糊精，填充装囊，制成胶囊剂。

实施例8

第一步，称取阿魏26g，木香23g，冬虫夏草22g，九香虫19g，大黄26g，诃子23g，丁香19g，姜黄26g，灵芝26g，黄芪19g，刺五加22g，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将蜂蜜301g加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在40℃下，发酵8天，55℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，将潮湿粉末干燥，加入糊精，压片，制成片剂。

实施例1-8中，采用蜂蜜作为菌种原料，蜂蜜的加入能够改善中药口味。

实施例9

第一步，称取阿魏26g，木香23g，冬虫夏草22g，九香虫19g，大黄26g，诃子23g，丁香19g，姜黄26g，灵芝26g，黄芪19g，刺五加22g，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将12.55g乳酸菌加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在40℃下，发酵8天，55℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，将潮湿粉末干燥，加入糊精，压片，制成片剂。

实施例10

第一步，称取阿魏12g，木香13g，冬虫夏草8g，九香虫7g，大黄12g，诃子8g，丁香9g，姜黄12g，灵芝12g，黄芪7g，刺五加8g，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将6.48g酵母菌加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在40℃下，发酵8天，45℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，将潮湿粉末干燥，加入糊精，填充装囊，制成胶囊剂。

实施例11

第一步，称取阿魏24g，木香22g，冬虫夏草21g，九香虫18g，大黄24g，诃子21g，丁香18g，姜黄24g，灵芝24g，黄芪18g，刺五加21g，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将酵母菌、双歧杆菌共23.5g加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在38℃下，发酵9天，50℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，将潮湿粉末干燥，加入淀粉，制成散剂。

服用方法：本发明中各类药剂服用方法如下：片剂和丸剂：每日三次，饭后服用，每次两片，每片含药量0.5克；胶囊剂：每日三次，饭后服用，每次两粒，每粒含药量0.5克；散剂：每日三次，饭后服用，每次服用一包，每包含药量0.5g；颗粒剂：每日三次，饭后服用，每次服用两粒，每粒含药量0.5g。

以下结合临床资料及典型病例对本发明的有益效果进一步说明。

临床观察

1、临床资料：选自2013年6月至2014年12月的门诊及住院患者96例，其中早期乳腺癌29例。年龄为37-59岁，平均为47.3岁。

2、诊断标准：以我国卫生部编的《中国常见恶性肿瘤诊治规范》中的第八分册《乳腺癌》的诊断标准为依据。

3、治疗方法：服用本发明实施例三制备得到的颗粒剂、实施例6制的丸剂或实施例7所制的胶囊剂，分早、中、晚三次服用，每次两粒。两个月为一疗程。

4、疗效评定标准：按照卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》中乳腺癌疗效评定标准，以患者治疗前与治疗后B超或CT进行对照比较，以完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)、进展(PD)进行疗效评定。

5、治疗效果：完全缓解76例，部分缓解10例，稳定10例，进展0例。有效率(CR+PR)为89.5％，稳定率(CR+PR+SD)为100％。同时早期29例乳腺癌中有21例治愈(肿瘤全部消失，随访一年未复发)。

6、副作用分析

观察的96例患者中，服用本发明中药中仅有2例出现胃部不适、1例轻度腹泻，出现副反应的几率仅为3.12％，其余无任何毒副作用。

同样经临床验证，患者服用本发明其他实施例剂型也具有同样的治疗效果。

典型病例

案例1，李某，女，46岁，患者右乳发现肿块三月余，经医院诊断为乳腺癌早期，经服用实施例三制备得到的颗粒剂两个疗程，肿块变小，继续服用两个疗程后，肿块完全消失。至今未复发。

案例2，田某，女，39岁，患者在医院诊断为乳腺癌晚期，做了手术，后进行化疗，因化疗副作用大，引起胸痛、食欲不振等症状，患者不能继续治疗，后改用中医治疗，服用本发明实施例六制的丸剂两个疗程胸痛、食欲不振症状消失，继续服药三个疗程，体能完全恢复，随访一年，患者生活正常，病情未见反复。

案例3，钱某，女，53岁，患者左乳出现肿块半年余，经医院诊断为乳腺癌早期，服用本发明实施例七所制的胶囊剂两个疗程，肿块基本消失，继续服用两个疗程，肿块完全消失，至今未见复发。

综上所述，本发明用于治疗乳腺癌的中药组合物对乳腺癌具有有效的抑制作用，且无明显毒副作用。

本发明的描述并不是无遗漏的或者将本发明限于所公开的形式。其中很多修改和变化对于本领域的普通技术人员而言是显然的，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变形。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：阿魏10～32份，木香8～28份，冬虫夏草5～25份，九香虫4～24份，大黄10～32份，诃子6～24份，丁香4～24份，姜黄10～32份，灵芝10～32份，黄芪4～24份，刺五加5～25份。

2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：阿魏18～24份，木香14～22份，冬虫夏草9～21份，九香虫10～18份，大黄18～24份，诃子9～21份，丁香10～18份，姜黄18～24份，灵芝18～24份，黄芪10～18份，刺五加9～21份。

3.根据权利要求2所述中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：阿魏21份，木香18份，冬虫夏草15份，九香虫14份，大黄21份，诃子15份，丁香14份，姜黄21份，灵芝21份，黄芪14份，刺五加15份。

4.根据权利要求1至3中任一项所述中药组合物制成药学上可接受的制剂。

5.根据权利要求4所述中药组合物，其特征在于，所述制剂为片剂、胶囊、颗粒剂、散剂或丸剂中的任意一种。

6.一种权利要求4所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：第一步，按重量份称取阿魏、木香、冬虫夏草、九香虫、大黄、诃子、丁香、姜黄、灵芝、黄芪、刺五加，粉碎，过筛，混合均匀得到发酵原料；第二步，将菌种加入到发酵原料中，搅拌均匀后装入发酵罐进行发酵；第三步，在33～40℃下，发酵8～12天，20～60℃下低温提取，得到潮湿粉末；第四步，加入辅料，制成药学上可接受的制剂。

7.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于，第二步中，所述菌种为蜂蜜或益生菌。

8.根据权利要求7所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述蜂蜜与发酵原料的重量比例为1～2：1，所述益生菌与发酵原料的重量比例为0.05～0.1:1。

9.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述第三步中，在37℃下，发酵10天，在45℃下低温提取，得到潮湿粉末。

10.权利要求1至3任一所述中药组合物在制备治疗乳腺癌药物中的应用。