CN100367940C - 妇宁康薄膜衣片的制备方法 - Google Patents
妇宁康薄膜衣片的制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
妇宁康薄膜衣片的制备方法，涉及一种以植物中药为原料制成的药物的制备方法。它是将人参、枸杞子、当归、熟地黄、赤芍、山茱萸、知母、黄柏、牡丹皮、石菖蒲等药物经过粉碎、提取挥发油、水提浓缩、制粒压片、制作薄膜包衣液、包薄膜衣等步骤后制成薄膜衣片。它的优点是：1、降低生产成本；2、利于环境保护；3、制成的药物活性成份更稳定，质量更高；4、制成的药物扩大了适用人群，尤其适合糖尿病患者服用；5、通过提高质量标准，利于质量控制。
Description
(一)技术领域：妇宁康薄膜衣片的制备方法，涉及一种以植物中药为原料制成的药物的制备方法。
(二)背景技术：更年期是妇女一生中必经的阶段，它是指妇女从有生育能力过渡到无生育能力的过程，包括绝经前期、绝经期、绝经后期，统称围绝经期。更年期期间，由于妇女卵巢功能的衰退、激素分泌水平下降，可引起身体和心理的一系列变化，如潮热、出汗、烦躁、睡眠不好、关节疼痛及性欲下降等症，现代医学称之为更年期综合症。进入更年期后，短期症状得不到及时治疗就会对身体造成长期影响和损坏，严重者可引发心血管疾病、萎缩性尿道炎、阴道炎、骨质疏松、骨折、肥胖症及老年性痴呆等病。更年期发生的时间一般是45岁到50岁之间。近年来，有许多卵巢功能早衰的妇女的更年期可提前至35岁至40岁。
本病发生的病机主要是肾气虚衰、冲任不足，肾为先天，五脏六腑之本，内藏元阴元阳，肾之阴阳失调，常累及其他脏腑，尤以心、肝、脾为主。生理上心肾二脏水火相济，若肾阴不足则不能上济心火，心阳偏盛，以致出现失眠心悸、五心烦热等症状；肝肾同源，肾阴不足，精亏不能化血导致肝肾阴虚，肝失柔养，肝阳上亢则见头痛头晕，耳鸣目眩，腰膝酸痛、烦躁易怒、烘热汗出等症状；肾为先天之本，脾为后天生化之源，两者互相充养，脾赖肾阳以温煦，肾精依靠后天水谷之精以滋养，若肾虚阳衰，火不暖土则是腰酸、肢冷、畏寒、浮肿、便溏、小便清长、夜尿频多、倦怠乏力等症状。
中医无“更年期综合症”病名，但称之“经断前后诸症”或“绝经前后诸症”，有关本病的病因、病机、临床表现及治疗方药论述颇多。早在二千多年前的古典医籍《素问·上古天真论》中就记述了“女子七岁肾气盛、齿更发长；二七而天癸至、任脉通、太冲脉盛，月事以时下、致有子；……七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也[1]。”肾阳为人身阳气的根本，有调节全身机能的作用。上述诸证，多由肾阳不足所致，故治以温补肾阳为法。
六、七十年代，美国医学专家针对更年期妇女激素水平下降的症状，首先运用激素疗法治疗更年期症状严重的患者，并打出“永葆青春不是梦”的口号，一时间激素成了治疗更年期疾病惟一有效的灵药。但临床实践很快发现，这些服用了激素的妇女，虽然暂时恢复以往的生机和活力，但绒膜癌、子宫内膜癌的发生率比未用激素的妇女高出了4至6倍。激素替代疗法(HRT)治疗妇女更年期综合症，在初期单纯补充雌激素，确有增加癌症发病率的迹象。
中医在治疗经断前后诸症的产品不多，不能较好的满足广大患者的需要。市面上有一种中成药妇宁康糖衣片，它在治疗经断前后诸症取得了较好效果。但还存在以下不足：1、制备过程中将挥发油提取后不经过处理直接进入下一步程序，挥发油易于挥发，会影响药物活性成份的稳定以及药物的质量；2、制备过程中各技术参数未作筛选和优化，会影响成药的产品质量；3、由于需要包糖衣，工序复杂，生产成本较高，容易造成生产环境污染及对生产工人健康产生危害；4、用传统方法制备的妇宁康糖衣片，对于糖尿病患者来说难以接受，导致其适用范围受到局限。
(三)发明内容：
本发明要解决的问题就是针对以上不足而提供一种药物活性成份更稳定、药物产品质量更高、生产成本更低的妇宁康薄膜衣片的制备方法。其技术方案是：
本发明的药物包括下列组份：(用量为重量份)
人参30～50 枸杞子40～60 当归40～60 熟地黄40～60
赤芍40～60 山茱萸40～60 知母30～50 黄柏40～60
牡丹皮40～60 石菖蒲20～35 远志30～50 茯苓40～60
菟丝子60～100 淫羊藿60～100 巴戟天60～100 蛇床子40～60
狗脊40～60 五味子30～50
制备本发明药物的配方优选的重量(份)配比范围是：
人参35～45 枸杞子50～60 当归50～60 熟地黄50～60
赤芍50～60 山茱萸50～60 知母35～45 黄柏50～60
牡丹皮50～60 石菖蒲25～30 远志35～45 茯苓50～60
菟丝子70～90 淫羊藿70～90 巴戟天70～90 蛇床子50～60
狗脊50～60 五味子35～45
本发明药物的最佳重量(份)配比是：
人参40.5 枸杞子54.1 当归54.1 熟地黄54.1
赤芍54.1 山茱萸54.1 知母40.5 黄柏54.1
牡丹皮54.1 石菖蒲27 远志40.5 茯苓54.1
菟丝子81 淫羊藿81 巴戟天81 蛇床子54.1
狗脊54.1 五味子40.5
将上述各组份制成本发明药物的制备方法包括以下步骤：
1)粉碎：将人参、茯苓粉碎成粗粉，备用；
2)提取挥发油：取当归、石菖蒲、五味子、蛇床子，加8～12倍量水提取挥发油3～5小时，挥发油用包合物包合后备用，提取挥发油后的水溶液及药渣备用；
3)水提浓缩：将提取挥发油后的水溶液及药渣与其余药物合并，加8～12倍量水煎煮2～3次，第一次加8～12倍量水煎煮2.5～3.5小时，第二次或第三次加8～10倍量水煎煮1～2小时，合并煎液，滤过，滤液在温度为70℃～80℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下浓缩成稠膏备用；
4)制粒压片：向稠膏中加入人参、茯苓粗粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入细粉重量15％～25％的碳酸钙，混匀，选择75％～85％的乙醇制成颗粒，采用闷制法加入提取的挥发油，压制成素片；
5)制作薄膜包衣液：选用羟丙基甲基纤维素或IV号聚丙烯酸树脂作为薄膜包衣物料，加入55％～65％乙醇使包衣物料浓度达3％～4％，搅拌使之完全溶解，过滤，滤液中加入0.8％～1.2％的甘油或聚乙二醇400或丙二醇，以及1.2％～2.0％的红氧化铁，搅匀，胶体磨研磨，筛备用；
6)包薄膜衣：先预热包衣锅至35℃～45℃，将压制成的素片置于包衣锅内，启动包衣锅，启动排风及吸尘装置，使素片受热均匀，启动压缩泵，压力控制在0.3～0.5Mpa，将薄膜包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，流量0.15～0.2kg/min，以60～70℃热风干燥，连续喷雾2.5～3.5小时，停止喷液，用热风继续吹6～10分钟后，再用冷风吹干，即得成品。
与现有技术相比本发明的有益效果是：1、较之传统的妇宁康片的制备方法，它将提取的挥发油经包合后再加入药物中制成薄膜衣片，使提取的挥发油稳定性更好，药物有效成份也就更稳定，制成的成药药效更好；2、制备过程中的挥发油提取、水提浓缩、制作薄膜衣液以及包薄膜衣等技术参数的筛选、优化，更提高了药物的生产质量；3、采用薄膜包衣，减少生产工序，降低生产成本，利于保护生产环境及工人身体；4、用本发明方法制成的妇宁康薄膜衣片，扩大了适用范围，避免糖尿病患者难以接受的缺点；5、通过提高质量标准，使本品质量更加可控。
(四)图面说明：
附图为本发明工艺流程图。
(五)具体实施方式：
实施例一：
按下述配比称取各药物：
人参40.5g 枸杞子54.1g 当归54.1g 熟地黄54.1g
赤芍54.1g 山茱萸54.1g 知母40.5g 黄柏54.1g
牡丹皮54.1g 石菖蒲27g 远志40.5g 茯苓54.1g
菟丝子81g 淫羊藿81g 巴戟天81g 蛇床子54.1g
狗脊54.1g 五味子40.5g
其制备方法包括以下步骤：
1)粉碎：药材主要采用拣选的方法去除杂屑，将人参、茯苓粉碎成100目粗粉，备用；
2)提取挥发油：取当归、石菖蒲、五味子、蛇床子，加药物重量10倍量水提取挥发油3小时，然后用环糊精包合挥发油，包合后的挥发油以及提取挥发油后的水溶液及药渣备用；
3)包合挥发油：向提取的挥发油中加入6倍量的β-CD环糊精，50℃条件下搅拌包合一小时，5℃冷藏放置10小时，抽滤，包合物在0.05mpa、40℃条件下减压干燥备用；
4)水提浓缩：将提取挥发油后的水溶液及药渣与其余药物合并，加水煎煮3次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加10倍量水煎煮1.5小时，第三次加10倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，用200目滤布滤过，滤液在温度为75℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下浓缩成相对密度1.2～1.3的稠膏备用；
5)制粒压片：向稠膏中加入人参、茯苓粗粉，混匀，干燥，粉碎成200目细粉，加入细粉重量20％的碳酸钙，混匀，选择80％的乙醇制成颗粒，加入经环糊精包合的挥发油，压制成1000片素片；
6)制作薄膜包衣液：选用羟丙基甲基纤维素作为薄膜包衣物料，加入60％乙醇使包衣物料浓度达3％，搅拌使之完全溶解，100目筛过滤，滤液中加入1.0％的甘油以及1.5％的红氧化铁，搅匀，胶体磨研磨，过100目筛备用；
7)包薄膜衣：先预热包衣锅至40℃，将压制成的素片置于包衣锅内，启动包衣锅，启动排风及吸尘装置，使素片受热均匀，启动压缩泵，压力控制在0.4Mpa，将薄膜包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，流量0.15～0.2kg/min，以60～70℃热风干燥，连续喷雾3小时，至片面完整光洁，色泽均匀，停止喷液，用热风继续吹8分钟后，再用冷风吹干，即得成品。
本方根据阴阳互根的原理，体现了“善补阳者，必于阴中求阳”的精神。方中人参具有补气安神益智作用，辅以石菖蒲、茯苓、远志、五味子增强安神解郁之功。重用菟丝子、淫羊藿、巴戟天，补肾助阳，养肝明目；枸杞子、蛇床、狗脊、山茱萸，增强温补肾阳。用以当归、熟地，阴中求阳，益精添髓。黄柏、知母、赤芍、牡丹皮清热凉血，调整冲任。诸药合用共凑补肾助阳，调整冲任，益气养血，安神解郁之功。
本发明产品功能主治：补肾助阳，调整冲任，益气养血，安神解郁。用于妇女更年期综合症及月经不调，阴道干燥，精神抑郁不安等症。用法用量：口服，一次4片，一日3次。
实施例二：
按下述配比称取各药物：
人参35g 枸杞子50g 当归50g 熟地黄50g
赤芍50g 山茱萸50g 知母35g 黄柏50g
牡丹皮50g 石菖蒲25g 远志35g 茯苓50g
菟丝子70g 淫羊藿70g 巴戟天70g 蛇床子50g
狗脊50g 五味子35g
其制备方法包括以下步骤：
1)粉碎：将人参、茯苓粉碎成100目粗粉，备用；
2)提取挥发油：取当归、石菖蒲、五味子、蛇床子，加8倍量水提取挥发油3.5小时，然后用环糊精包合挥发油，包合后的挥发油以及提取挥发油后的水溶液及药渣备用；
3)包合挥发油：向提取的挥发油中加入6倍量的β-CD环糊精，50℃条件下搅拌包合一小时，5℃冷藏放置10小时，抽滤，包合物在0.05mpa、40℃条件下减压干燥备用；
4)水提浓缩：将提取挥发油后的水溶液及药渣与其余药物合并，加8倍量水煎煮2次，第一次加8倍量水煎煮2.5小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液在温度为70℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下浓缩成相对密度1.2～1.3的稠膏备用；
5)制粒压片：向稠膏中加入人参、茯苓粗粉，混匀，干燥，粉碎成200目细粉，加入细粉重量15％的碳酸钙，混匀，选择75％的乙醇制成颗粒，将提取的挥发油均匀喷在颗粒上，密闭12-24小时，压制成素片；
6)制作薄膜包衣液：选用IV号聚丙烯酸树脂作为薄膜包衣物料，加入55％乙醇使包衣物料浓度达3％，搅拌使之完全溶解，过滤，滤液中加入0.8％的聚乙二醇400，以及1.2％的红氧化铁，搅匀，胶体磨研磨，过100目筛备用；
7)包薄膜衣：先预热包衣锅至35℃，将压制成的素片置于包衣锅内，启动包衣锅，启动排风及吸尘装置，使素片受热均匀，启动压缩泵，压力控制在0.3Mpa，将薄膜包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，流量0.15～0.2kg/min，以60～70℃热风干燥，连续喷雾2.5小时，停止喷液，用热风继续吹6分钟后，再用冷风吹干，即得成品。
实施例三：
按下述配比称取各药物：
人参45g 枸杞子60g 当归60g 熟地黄60g
赤芍60g 山茱萸60g 知母45g 黄柏60g
牡丹皮60g 石菖蒲30g 远志45g 茯苓60g
菟丝子90g 淫羊藿90g 巴戟天90g 蛇床子60g
狗脊60g 五味子45g
其制备方法包括以下步骤：
1)粉碎：将人参、茯苓粉碎成100目粗粉，备用；
2)提取挥发油：取当归、石菖蒲、五味子、蛇床子，加12倍量水提取挥发油5小时，然后用环糊精包合挥发油，包合后的挥发油以及提取挥发油后的水溶液及药渣备用；
3)包合挥发油：向提取的挥发油中加入8倍量的β-CD环糊精，40℃条件下搅拌包合1.5小时，10℃冷藏放置12小时，抽滤，包合物在0.07mpa、35℃条件下减压干燥备用；
4)水提浓缩：将提取挥发油后的水溶液及药渣与其余药物合并，加12倍量水煎煮3次，第一次加12倍量水煎煮3.5小时，第二次和第三次加10倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液在温度为80℃，真空度为0.08～0.1Mpa的条件下浓缩成相对密度1.2～1.3的稠膏备用；
5)制粒压片：向稠膏中加入人参、茯苓粗粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入细粉重量25％的碳酸钙，混匀，选择85％的乙醇制成颗粒，加入经环糊精包合的挥发油，压制成素片；
6)制作薄膜包衣液：选用羟丙基甲基纤维素作为薄膜包衣物料，加入65％乙醇使包衣物料浓度达4％，搅拌使之完全溶解，过滤，滤液中加入1.2％的丙二醇，以及2.0％的红氧化铁，搅匀，胶体磨研磨，筛备用；
7)包薄膜衣：先预热包衣锅至45℃，将压制成的素片置于包衣锅内，启动包衣锅，启动排风及吸尘装置，使素片受热均匀，启动压缩泵，压力控制在0.5Mpa，将薄膜包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，流量0.15～0.2kg/min，以60～70℃热风干燥，连续喷雾3.5小时，停止喷液，用热风继续吹10分钟后，再用冷风吹干，即得成品。
为防止有效成分长时间受热破坏，结合工业生产条件，采用三效减压浓缩设备进行浓缩。浓缩的条件为：温度为70℃～80℃，真空度为0.08～0.1Mpa。
制好的颗粒用压片机压片，影响片剂质量的因素有颗粒水分，含水量适当的颗粒可塑性大，所压成片剂的硬度较好，颗粒太湿，则易发生粘冲。颗粒水分应控制在2％～5％内较好。
由于羟丙基甲基纤维素包衣后，衣层硬而脆，缺乏柔韧性，容易破裂，故需加入增塑剂甘油或聚乙二醇400或丙二醇，使衣层在室温时保持较好的韧性。
考虑中药成分较复杂，有些成分见光易氧化分解，故透明薄膜衣易致不稳定，需加入一定量的着色剂使之不透明。经考察选择红氧化铁作着色剂可达到有效的遮光效果，且质量稳定，并且使片子更美观，患者乐于服用。
本发明产品应在30万级洁净区(室温18～25℃，相对湿度53％以下)中进行分装。
药效学及安全性：原妇宁康片作为国家基本医疗保险用药，在临床应用时间较长，其疗效在临床得到可靠验证，未见不良反应报道。
按上述工艺进行试制三批考察，其中三批数据及一般质量检查结果见表一、表二。
表一 三批样品试制数据
| 批号 | 040401 | 040402 | 040403 |
| 投料量(kg)药粉重(kg)辅料(kg)应得片数(片)实得片数(片)成品收率(％) | 9.732.520.510000895089.5 | 9.732.480.510000886088.6 | 9.732.550.510000894089.4 |
表二 三批试制样品检验结果
| 批号 | 040401 | 040402 | 040403 |
| 性状鉴别重量差异(％)崩解时限(min)微生物限度芍药苷含量(mg/片) | 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；味苦符合规定符合规定18符合规定0.88 | 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；味苦符合规定符合规定19符合规定0.79 | 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；味苦符合规定符合规定19符合规定0.81 |
从三批中试来看，该工艺基本稳定。
本发明产品妇宁康薄膜衣片与已经上市销售的妇宁康片质量标准比较见下表：
| 比较指标 | 妇宁康薄膜衣片 | 上市妇宁康片 |
| 服用量(每次) | 相同 | 相同 |
| 崩解时限(min) | 18 | 19 |
| 性状 | 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；味苦。 | 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦。 |
| 鉴别 | 薄层定性鉴别枸杞子、芍药、黄柏、远志、知母、蛇床子 | 显微鉴别薄层定性鉴别枸杞子、芍药苷、黄柏 |
| 含量控制指标 | HPLC测定芍药苷 | 无 |
Claims (4)
1.妇宁康薄膜衣片的制备方法，按下述重量配比称取各原料：人参30～50、枸杞子40～60、当归40～60、熟地黄40～60、赤芍40～60、山茱萸40～60、知母30～50、黄柏40～60、牡丹皮40～60、石菖蒲20～35、远志30～50、茯苓40～60、菟丝子60～100、淫羊藿60～100、巴戟天60～100、蛇床子40～60、狗脊40～60、五味子30～50，
其特征在于包括以下步骤：
1)粉碎：将人参、茯苓粉碎成粗粉，备用；
2)提取挥发油：取当归、石菖蒲、五味子、蛇床子，加8～12倍量水提取挥发油3～5小时，挥发油用包合物包合后备用，提取挥发油后的水溶液及药渣备用；
3)水提浓缩：将提取挥发油后的水溶液及药渣与其余药物合并，加8～12倍量水煎煮2～3次，第一次加8～12倍量水煎煮2.5～3.5小时，第二次或第三次加8～10倍量水煎煮1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏备用；
4)制粒压片：向稠膏中加入人参、茯苓粗粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入细粉重量15％～25％的碳酸钙，混匀，选择75％～85％的乙醇制成颗粒，加入提取的挥发油，压制成素片；
5)制作薄膜包衣液：选用羟丙基甲基纤维素或IV号聚丙烯酸树脂作为薄膜包衣物料，加入55％～65％乙醇使包衣物料浓度达3％～4％，搅拌使之完全溶解，过滤，滤液中加入0.8％～1.2％的甘油或聚乙二醇400或丙二醇，以及1.2％～2.0％的红氧化铁，搅匀，胶体磨研磨，筛备用；
6)包薄膜衣：先预热包衣锅至35℃～45℃，将压制成的素片置于包衣锅内，启动包衣锅，启动排风及吸尘装置，使素片受热均匀，启动压缩泵，压力控制在0.3～0.5Mpa，将薄膜包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，流量0.15～0.2kg/min，以60～70℃热风干燥，连续喷雾2.5～3.5小时，停止喷液，用热风继续吹6～10分钟后，再用冷风吹干，即得成品。
2.根据权利要求1所述妇宁康薄膜衣片的制备方法，其特征在于提取的挥发油的包合方法为：向挥发油中加入挥发油体积6～8倍量的β-CD环糊精，40～50℃条件下搅拌包合1～2小时，5～10℃冷藏放置10～12小时，抽滤，包合物在0.04～0.07mpa、30～40℃条件下减压干燥。
3.根据权利要求1或2所述妇宁康薄膜衣片的制备方法，其特征在于浓缩稠膏的条件为：温度为70℃～80℃，真空度为0.08～0.1Mpa。
4.根据权利要3所述妇宁康薄膜衣片的制备方法，其特征在于制备方法为：
1)提取挥发油的加水量为10倍量，提取3小时；包合挥发油的方法为：加入6倍量的β-CD环糊精，50℃条件下搅拌包合一小时，5℃冷藏放置10小时，抽滤，包合物在0.05mpa、40℃条件下减压干燥；
2)水提浓缩的条件为：加水煎煮3次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加10倍量水煎煮1.5小时，第三次加10倍量水煎煮1.5小时；浓缩稠膏的温度为75℃，真空度为0.08～0.1Mpa；
3)制粒压片中加入碳酸钙的量为细粉重量的20％；选择80％的乙醇制粒，压制成素片；
4)制作薄膜包衣液的材料选用羟丙基甲基纤维素，加入60％乙醇使包衣物料浓度达3％，滤液中加入1.0％的甘油以及1.5％的红氧化铁；
5)包薄膜衣的包衣锅先预热至40℃；压力控制在0.4Mpa；连续喷雾3小时；用热风继续吹8分钟。
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