CN108938993B - 一种具有安胎作用的大蜜丸及其制备方法 - Google Patents

一种具有安胎作用的大蜜丸及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种具有安胎作用的大蜜丸及其制备方法。所述大蜜丸包括以下原料及其重量份数：四制香附65～80份、白术12～25份、蒸制陈皮12～25份、酒制当归38～50份、枳壳8～18份、党参38～50份、荆芥8～18份、酒制白芍30～38份、姜制厚朴8～18份、盐制菟丝子30～38份、蜜制黄芪20～32份、羌活5～15份、四制艾叶18～28份、甘草12～25份、川贝母5～15份、川芎20～32份、砂仁5～15份和炼蜜334～574份。该大蜜丸具有较高的稳定性，同时临床试验也证明本发明大蜜丸对先兆流产(胎动不安)、“气虚血弱证”具有显著的疗效，总有效率高达94％以上，并且试验中并未发现严重的不良反应事件，安全性高，实用性强。

Description

一种具有安胎作用的大蜜丸及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种具有安胎作用的大蜜丸及其制备方法。
背景技术
健身安胎丸收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册，是由香附、白术、当归、川芎、黄芪、白芍等十余味中药粉碎、过筛、混匀，加入炼蜜制成的大蜜丸，具有健脾补肾，理气安胎的功效，临床上用于妇女妊娠胎动不安，亦可用于虚寒性胃痛、腰腿痛。其中，蜂蜜中具有丰富的营养成分，具有滋补和矫味的作用，并具有润肺止咳、润肠通便、解毒的作用。蜂蜜中还含有大量的还原糖，能防止药材有效成分的氧化变质；蜂蜜炼制后粘合力强，药粉混合后丸块表面不易硬化，有较大的可塑性，制成的丸粒圆整、光洁、滋润，含水量少，崩解缓慢，作用持久，是一种良好的粘合剂。但是，蜂蜜含有水分、死蜂、蜡质和淀粉类物质，其中，蜡质会浮于蜜丸表面，形成极薄的蜡质层，久存会使蜜丸产生裂纹；淀粉类物质较多时，蜜丸会比较干硬，若蜂蜜炼制不得法，蜜丸在贮存期会出现皱皮、发霉、干硬、破裂等现象。并且炼蜜作为粘合剂占比超过50％，其质量的优劣直接影响成药蜜丸的质量及服用安全性。
中国专利申请CN106512018A公开了一种适用于蜜丸的炼蜜方法，该方法将挑选好的蜂蜜原料置于夹层锅内常压炼制，筛网过滤后再在真空蒸发器内进行负压浓缩炼制控制水分，即得。该方法采用夹层锅蒸汽加热常压与真空减压浓缩结合的方法炼蜜，稳定性好，制备过程药效成分损失低、质量品质高。中国专利申请CN107744142A公开了一种具有润肠安神作用的保健蜜丸，所述保健蜜丸由黑大蒜粉、黑芝麻、火麻仁、酸枣仁、郁李仁、桃仁、核桃仁和炼蜜制成，其中，所述炼蜜为将蜂蜜溶化除杂后加热至116～118℃，煮沸至含水量为14～16％而得。上述两种方法均采用较高温度(>100℃)加热，极易破坏蜂蜜中还原糖，产生5-羟甲基糠醛等有毒有害性物质，且除杂不够彻底，造成成品蜜丸贮存稳定性差，从而影响蜜丸的质量及服用安全性。
因此，迫切需要提供一种具有健脾补肾，理气安胎功效的，成丸质量高、稳定性好的大蜜丸及其制备方法。
发明内容
本发明旨在提供一种具有健脾补肾，理气安胎功效的，成丸质量高、稳定性好的大蜜丸及其制备方法。
为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种具有安胎作用的大蜜丸，所述大蜜丸包括以下原料及其重量份数：四制香附65～80份、白术12～25份、蒸制陈皮12～25份、酒制当归38～50份、枳壳8～18份、党参38～50份、荆芥8～18份、酒制白芍30～38份、姜制厚朴8～18份、盐制菟丝子30～38份、蜜制黄芪20～32份、羌活5～15份、四制艾叶18～28份、甘草12～25份、川贝母5～15份、川芎20～32份、砂仁5～15份和炼蜜334～574份。
进一步地，所述大蜜丸包括以下原料及其重量份数：四制香附70～75份、白术12～20份、蒸制陈皮15～25份、酒制当归42～50份、枳壳12～18份、党参38～45份、荆芥10～18份、酒制白芍32～38份、姜制厚朴12～18份、盐制菟丝子32～38份、蜜制黄芪25～32份、羌活5～10份、四制艾叶20～25份、甘草15～20份、川贝母5～10份、川芎25～32份、砂仁5～10份和炼蜜400～450份。
更进一步地，所述大蜜丸包括以下原料及其重量份数：四制香附71.4份、白术18份、蒸制陈皮18份、酒制当归44.7份、枳壳13.5份、党参44.7份、荆芥13.5份、酒制白芍35.7份、姜制厚朴13.5份、盐制菟丝子35.7份、蜜制黄芪27份、羌活9份、四制艾叶22.5份、甘草18份、川贝母9份、川芎25～32份、砂仁5～10份和炼蜜400～450份。
进一步地，所述炼蜜的制备方法包括以下步骤：
将除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，真空条件下一边搅拌一边缓慢升温至75～80℃，炼制15～45min，继续升温至90～95℃，炼制15～45min，冷却后经筛网过滤，得相对密度为1.36～1.38g/cm3，含水量8～10％的炼蜜。
更进一步地，所述除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，再加入蜂蜜重量分数2～5％的微晶纤维素。
进一步地，所述炼蜜的原料选自白荆条蜜、柑桔蜜、刺槐蜜、荔枝蜜、芝麻蜜、油菜花蜜、枣花蜜、荷花蜜和棉花蜜中的一种或多种。
更进一步地，所述大蜜丸的制备方法包括以下步骤：
S1、炼蜜：将除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，加入蜂蜜重量分数2～5％的微晶纤维素，真空条件下一边搅拌一边缓慢升温至75～80℃，炼制15～45min，继续升温至90～95℃，炼制15～45min，冷却后经筛网过滤，得相对密度为1.36～1.38g/cm3，含水量8～10％的炼蜜；
S2、干燥、粉碎：用中药粉碎机将原料分别粉碎成粗粉，置于烘箱中，在50～60℃循环热风干燥240～300min，再进行第二次粉碎，所得粉末能全部通过药典五号筛，通过药典六号筛粉末不少于98％，得各原料药粉；
S3、混合、成坨：将步骤S2所得原料药粉按相应量置于二维混合机中，混合25～30min，取出置于槽型混合机内，加入相应量的步骤S1所得炼蜜，混合15～20min，得药物混合物；
S4、制丸：将步骤S3所得药物混合物加入制丸机的加料仓中，加入润滑剂，制成粗细均匀的丸条，用制丸刀切割，制成6g/丸的大蜜丸，冷取、检验合格后，包装，即得。
进一步地，所述步骤S4中的润滑剂由柏子仁油和橄榄油以体积比1:(1～3)组成。
另外的，本发明还提供了所述大蜜丸的制备方法，包括以下步骤：
I、炼蜜：将除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，加入蜂蜜重量分数2～5％的微晶纤维素，真空条件下一边搅拌一边缓慢升温至75～80℃，炼制15～45min，继续升温至90～95℃，炼制15～45min，冷却后经筛网过滤，得相对密度为1.36～1.38g/cm3，含水量8～10％的炼蜜；
II、干燥、粉碎：用中药粉碎机将原料分别粉碎成粗粉，置于烘箱中，在50～60℃循环热风干燥240～300min，再进行第二次粉碎，所得粉末能全部通过药典五号筛，通过药典六号筛粉末不少于98％，得各原料药粉；
III、混合、成坨：将步骤II所得原料药粉按相应量置于二维混合机中，混合25～30min，取出置于槽型混合机内，加入相应量的步骤I所得炼蜜，混合15～20min，得药物混合物；
IV、制丸：将步骤III所得药物混合物加入制丸机的加料仓中，制成粗细均匀的丸条，加入柏子仁油和橄榄油以体积比1:(1～3)组成的润滑剂，用制丸刀切割，制成6g/丸的大蜜丸，冷取、检验合格后，包装，即得。
另外的，本发明还提供了所述大蜜丸或所述大蜜丸的制备方法在制备治疗胎动不安或气虚血弱证药物中的用途。
申请人在实践中惊喜的发现，在蜂蜜中加入一定量的微晶纤维素进行炼制，降低炼制的温度也可以获得高质量的炼蜜。其原理尚不明确，可能是由于微晶纤维素可吸附蜂蜜中的蜡质和淀粉类杂质，还能吸水膨润，不溶于水的微晶纤维素经过筛网过滤去掉后，得到的蜂蜜杂质显著减少，并且降低了温度炼制，在一定程度上减少了还原糖受热分解，炼制后可保持较高的还原糖含量。由试验例1可以看出，本发明实施例1制备的大蜜丸，采用一定量微晶纤维素炼制的、杂质少、还原糖含量高的炼蜜作为原料，在存放12个月之后还能保持色泽均匀，形状圆整，细腻滋润，软硬适中，无粘连现象，气微香，味微甜的外观及性状，稳定性强。而对比例1～3(分别去掉、替换微晶纤维素或改变微晶纤维素含量)所制备的大蜜丸分别在第3、6、9个月时开始变硬，最后逐渐无气味、破裂、水分含量超过限定。
另外的，申请人在实践中还发现，在制丸过程中为了防止粘连加入柏子仁油和橄榄油以体积比1:(1～3)组成的润滑剂可显著提高蜜丸的稳定性。此由试验例1可以看出，对比例4～6(分别以柏子仁油、橄榄油和花生油作为润滑剂)所制备的大蜜丸在第6个月开始变形、变软、产生粘连，最后产生较深色斑、水分含量超过限定，质量显著降低。
在临床疗效方面，本发明制备的大蜜丸对先兆流产(胎动不安)、“气虚血弱证”具有显著的疗效。由试验例2可见，本发明大蜜丸的疾病和证候疗效的总有效率均高达94％以上，而对照组(保胎丸)的疾病和证候疗效的总有效率仅为84～86％。
本发明具有以下优点：
(1)本发明一种具有安胎作用的大蜜丸，采用十几味中药制备而成，具有较高的稳定性，同时临床试验也证明本发明制备的大蜜丸对先兆流产(胎动不安)、“气虚血弱证”具有显著的疗效，总有效率高达94％以上，并且试验中并未发现严重的不良反应事件，安全性高，实用性强。
(2)本发明一种具有安胎作用的大蜜丸，通过加入一定量的微晶纤维素对蜂蜜进行较低温度的炼制，显著减少了蜂蜜中的杂质和还原糖的丢失，再以一定的柏子仁油和橄榄油配比作为润滑剂，显著提高了大蜜丸的稳定性。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下实施例。
其中所用试剂均为常用化学试剂，均可购于常规的试剂生产销售公司。
实施例1～3一种具有安胎作用的大蜜丸
由表1所示原料及其重量制成：
表1实施例1～3具有安胎作用的大蜜丸的原料及其重量(kg)
Figure BDA0001816052620000051
Figure BDA0001816052620000061
制备方法：
I、炼蜜：将除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，加入蜂蜜重量分数3％的微晶纤维素，真空条件下一边搅拌一边缓慢升温至80℃，炼制45min，继续升温至95℃，炼制45min，冷却后经筛网过滤，得相对密度为1.36g/cm3，含水量8％的炼蜜；
II、干燥、粉碎：用中药粉碎机将原料分别粉碎成粗粉，置于烘箱中，在60℃循环热风干燥240min，再进行第二次粉碎，所得粉末能全部通过药典五号筛，通过药典六号筛粉末不少于98％，得各原料药粉；
III、混合、成坨：将步骤II所得原料药粉按相应量置于二维混合机中，混合30min，取出置于槽型混合机内，加入相应量的步骤I所得炼蜜，混合15min，得药物混合物；
IV、制丸：将步骤III所得药物混合物加入制丸机的加料仓中，制成粗细均匀的丸条，加入柏子仁油和橄榄油以体积比1:2组成的润滑剂，用制丸刀切割，制成6g/丸的大蜜丸，冷取、检验合格后，包装，即得。
对比例1一种大蜜丸
与实施例1不同之处在于，对比例1步骤I炼蜜过程中不添加微晶纤维素，其余参数及操作方法参考实施例1。
对比例2一种大蜜丸
与实施例1不同之处在于，对比例2步骤I炼蜜过程中将微晶纤维素替换为醋酸纤维素，其余参数及操作方法参考实施例1。
对比例3一种大蜜丸
与实施例1不同之处在于，对比例3步骤I炼蜜过程中加入蜂蜜重量分数6％的微晶纤维素，其余参数及操作方法参考实施例1。
对比例4一种大蜜丸
与实施例1不同之处在于，对比例4步骤IV制丸过程中以柏子仁油作为润滑剂，其余参数及操作方法参考实施例1。
对比例5一种大蜜丸
与实施例1不同之处在于，对比例5步骤IV制丸过程中以橄榄油作为润滑剂，其余参数及操作方法参考实施例1。
对比例6一种大蜜丸
与实施例1不同之处在于，对比例6步骤IV制丸过程中以花生油作为润滑剂，其余参数及操作方法参考实施例1。
试验例1稳定性试验
1.试验材料：实施例1和对比例1～6。
2.试验方法：参考《中国药典》(2015年版第四部通则)长期试验对试验材料进行测定，分别于0、3、6、9、12月时检测药丸的外观性状及水分含量。
3.试验结果：参见表2。
表2稳定性试验结果
Figure BDA0001816052620000071
Figure BDA0001816052620000081
Figure BDA0001816052620000091
注：大蜜丸的水分含量限定为10.0～14.5％。
由表2可知，本发明实施例1制备的大蜜丸在存放12个月之后还能保持色泽均匀，形状圆整，细腻滋润，软硬适中，无粘连现象，气微香，味微甜的外观及性状，稳定性强。而对比例1和2(分别去掉或替换微晶纤维素)所制备的大蜜丸分别在第3、6个月时开始变硬，最后逐渐无气味、破裂、水分含量超过限定；对比例3(增加了微晶纤维素的含量)制备的大蜜丸在第9个月开始变硬。对比例4～6(分别以柏子仁油、橄榄油和花生油作为润滑剂)所制备的大蜜丸在第6个月开始变形、变软、产生粘连，最后产生较深色斑、水分含量超过限定，质量显著降低。
试验例2临床试验
1.试验材料：实施例1制备的大蜜丸和保胎丸(天津中新药业集团股份有限公司)。
2.实验对象：年龄在20～40岁之间，具有先兆流产(胎动不安)、“气虚血弱证”，在哈励逊国际和平医院、秦皇岛市中医医院和河北北方学院附属第一医院就诊的门诊或住院患者。
3.试验方法：
将具有先兆流产(胎动不安)、“气虚血弱证”的370例患者随机分为治疗组270例，对照组100例，按照治疗组：本发明实施例1制备的大蜜丸，口服，每次3丸，每日3次；对照组：保胎丸，口服，每次1丸，每日2次，进行服用。对患者进行安全性观察：血、尿、便常规，心电图、肝肾功能治疗前后变化及用药后的不良反应观察，同时进行药物的疗效性观察：相关症状、体征及理化检查治疗后改善情况，疗效和证候疗效判定标准参考《中药新药治疗早期先兆流产的临床研究指导原则》(“中药新药临床研究指导原则”，中国医药科技出版社，2002年，第一版)，具体参见表3～4。
表3疾病治疗判定标准
Figure BDA0001816052620000101
表4证候疗效判定标准
判定 标准
痊愈 治疗后各症状消失，证候积分值减少≥95％。
显效 治疗后各症状明显减轻，证候积分值减少≥70％，<95％
有效 治疗后各症状有所减轻，证候积分值减少≥30％，<70％
无效 治疗后各症状无减轻或由加重，证候积分值减少<30％
4.试验结果：
将治疗组和对照组患者治疗前进行比较，两组患者的年龄、病程、病情、出血时间、出血量、出血色质、腰酸痛、小腹坠痛、心悸气短、面色无华或萎黄、中医证候积分、B超检查情况、基础体温和舌象均无显著性差异(P>0.05)，神疲肢倦对照组症状较轻。
治疗组和对照组治疗后结果参见表5～6。
表5治疗组与对照组疾病疗效结果
Figure BDA0001816052620000102
Figure BDA0001816052620000111
注：两组疾病疗效比较，u＝3.6820，P＝0.0002，P<0.01，有非常显著性差异。
表6治疗组与对照组证候疗效结果
Figure BDA0001816052620000112
注：两组疾病疗效比较，u＝3.7461，P＝0.0002，P<0.01，有非常显著性差异。
由表5～6可见，本发明制备的大蜜丸对先兆流产(胎动不安)、“气虚血弱证”具有显著的疗效，疾病和证候疗效的总有效率均高达94％以上，较对照组的保胎丸效果更好，并且试验中并未发现严重的不良反应事件。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (5)

1.一种具有安胎作用的大蜜丸，其特征在于，所述大蜜丸由以下重量份数的原料和炼蜜制成：四制香附65~80份、白术12~25份、蒸制陈皮12~25份、酒制当归38~50份、枳壳8~18份、党参38~50份、荆芥8~18份、酒制白芍30~38份、姜制厚朴8~18份、盐制菟丝子30~38份、蜜制黄芪20~32份、羌活5~15份、四制艾叶18~28份、甘草12~25份、川贝母5~15份、川芎20~32份、砂仁5~15份和炼蜜334~574份；
所述大蜜丸的制备方法，包括以下步骤：
I、炼蜜：将除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，加入蜂蜜重量分数3%的微晶纤维素，真空条件下一边搅拌一边缓慢升温至80℃，炼制45min，继续升温至95℃，炼制45min，冷却后经筛网过滤，得相对密度为1.36g/cm3，含水量8%的炼蜜；
II、干燥、粉碎：用中药粉碎机将原料分别粉碎成粗粉，置于烘箱中，在60℃循环热风干燥240min，再进行第二次粉碎，所得粉末能全部通过药典五号筛，通过药典六号筛粉末不少于98%，得各原料药粉；
III、混合、成坨：将步骤II所得原料药粉按相应量置于二维混合机中，混合30min，取出置于槽型混合机内，加入相应量的步骤I所得炼蜜，混合15min，得药物混合物；
IV、制丸：将步骤III所得药物混合物加入制丸机的加料仓中，制成粗细均匀的丸条，加入柏子仁油和橄榄油以体积比1:2组成的润滑剂，用制丸刀切割，制成6g/丸的大蜜丸，冷取、检验合格后，包装，即得。
2.根据权利要求1所述大蜜丸，其特征在于，所述大蜜丸由以下重量份数的原料和炼蜜制成：四制香附70~75份、白术12~20份、蒸制陈皮15~25份、酒制当归42~50份、枳壳12~18份、党参38~45份、荆芥10~18份、酒制白芍32~38份、姜制厚朴12~18份、盐制菟丝子32~38份、蜜制黄芪25~32份、羌活5~10份、四制艾叶20~25份、甘草15~20份、川贝母5~10份、川芎25~32份、砂仁5~10份和炼蜜400~450份。
3.根据权利要求2所述大蜜丸，其特征在于，所述大蜜丸由以下重量份数的原料和炼蜜制成：四制香附71.4份、白术18份、蒸制陈皮18份、酒制当归44.7份、枳壳13.5份、党参44.7份、荆芥13.5份、酒制白芍35.7份、姜制厚朴13.5份、盐制菟丝子35.7份、蜜制黄芪27份、羌活9份、四制艾叶22.5份、甘草18份、川贝母9份、川芎27份、砂仁9份和炼蜜450份。
4.根据权利要求1~3任一所述大蜜丸，其特征在于，所述炼蜜的原料选自白荆条蜜、柑桔蜜、刺槐蜜、荔枝蜜、芝麻蜜、油菜花蜜、枣花蜜、荷花蜜和棉花蜜中的一种或多种。
5.根据权利要求1~4任一所述大蜜丸在制备治疗胎动不安或气虚血弱证药物中的用途。
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