CN111870645B - 治疗冠心病的组合物、中药组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了组合物、中药组合物及其应用，具体地，所述组合物原料包含瓜蒌、薤白以及丹参或延胡索或桂枝。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。

Description

治疗冠心病的组合物、中药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及中药领域，具体地，涉及预防和/或治疗冠心病及相关疾病的组合物、中药组合物及其应用。
背景技术
冠心病是冠状动脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭塞而引起运动和应激相关胸部症状的疾病，同时考虑伴有微血管功能障碍和冠状动脉痉挛，通常以与缺血或缺氧相关发作为特征。
近年来我国人群冠心病的患病率呈持续上升趋势，据2018年发布的《中国心血管病报告2017》显示，目前，冠心病的发病率呈逐年上升趋势，相关患病人数统计达1100万，2015年冠心病死亡率在城市为110.67/10万，农村为110.91/10万。这一严重危害人民健康的重大疾病，亟待加强预防与治疗。
目前用于预防和/或治疗冠心病的中药制剂有待改进。
发明内容
本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。
在本发明的第一方面，本发明提出一种组合物。根据本发明的实施例，所述组合物包含：瓜蒌和薤白。
根据本发明的实施例，上述组合物还可以进一步包括如下附加技术特征至少之一：
根据本发明的实施例，所述组合物进一步包含丹参。
根据本发明的实施例，所述组合物进一步包含延胡索。
根据本发明的实施例，所述组合物进一步包含桂枝。
发明人经过大量创造性劳动从而获得了所述组合物，方中瓜蒌化痰宽胸散结，为君药。丹参活血化瘀止痛，延胡索行气活血止痛，薤白通阳散结、行气导滞，桂枝温经通阳，均为臣药。根据本发明实施例的组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。
根据本发明的一些实施例，所述组合物的原料包含：1-150重量份瓜蒌；1-100重量份薤白；以及1-150重量份丹参。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。
根据本发明的一些实施例，所述组合物的原料包含：1-150重量份瓜蒌；1-100重量份薤白；以及1-100重量份延胡索。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。
根据本发明的一些实施例，所述组合物的原料包含：1-150重量份瓜蒌；1-100重量份薤白；以及1-100重量份桂枝。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。
根据本发明的一些实施例，所述组合物的原料进一步包含：降香和砂仁。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。
根据本发明的一些实施例，所述组合物的原料包含：1-150重量份瓜蒌；1-100重量份薤白；1-150重量份丹参；1-80重量份降香；以及1-40重量份砂仁。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。
根据本发明的一些实施例，所述组合物的原料包含：2-120重量份瓜蒌；2-80重量份薤白；2-120重量份丹参；2-40重量份降香；以及2-16重量份砂仁。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。
根据本发明的一些实施例，所述组合物的原料包含：90重量份瓜蒌；60重量份薤白；90重量份丹参；30重量份降香；12重量份砂仁。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。
根据本发明的一些实施例，所述组合物的原料进一步包含：当归和桂枝。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。
根据本发明的一些实施例，所述组合物的原料包含：2-120重量份瓜蒌；2-80重量份薤白；2-80重量份延胡索；2-80重量份当归；以及2-80重量份桂枝。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。
根据本发明的一些实施例，所述组合物的原料包含：90重量份瓜蒌；60重量份薤白；60重量份延胡索；60重量份当归；60重量份桂枝。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。
根据本发明的实施例，所述组合物的原料进一步包含茯苓、桃仁、牡丹皮以及白芍或赤芍。发明人经过大量创造性劳动从而获得了所述组合物，方中瓜蒌化痰宽胸散结，为君药。丹参活血化瘀止痛，延胡索行气活血止痛，薤白通阳散结、行气导滞，桂枝温经通阳，茯苓利水渗湿，桃仁活血祛瘀，均为臣药；牡丹皮清热凉血、活血散瘀，为佐药。白芍养血敛阴，赤芍清热凉血，为使药。诸药合用旨在活血化痰宣痹，治疗痰瘀互阻兼痹阻之冠心病患者。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量。价格便宜，优化卫生经济资源。根据本发明的具体实施例，所述中药组合物的疗效和已上市丹蒌片药疗效相当，甚至疗效高于丹蒌片，说明所述中药组合物(瓜蒌丹参颗粒)对冠心病及其相关疾病具有明显疗效，并且本发明所提供的中药组合物价格便宜，临床安全，无不良反应。
根据本发明的一些实施例，所述中药组合物的原料包含：1-150重量份瓜蒌；1-100重量份薤白；1-100重量份桂枝；1-100重量份茯苓；1-100重量份桃仁；1-100重量份牡丹皮；以及1-100重量份白芍。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量，进一步有效地预防和/或治疗冠心病及其相关疾病。
根据本发明的一些实施例，所述中药组合物的原料包含：2-120重量份瓜蒌；2-80重量份薤白；2-80重量份桂枝；2-80重量份茯苓；2-80重量份桃仁；2-80重量份牡丹皮；以及2-80重量份白芍。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量，进一步有效地预防和/或治疗冠心病及其相关疾病。
根据本发明的一些实施例，所述中药组合物的原料包含：9-120重量份瓜蒌；5-80重量份薤白；3-80重量份桂枝；3-80重量份茯苓；5-80重量份桃仁；6-80重量份牡丹皮；以及6-80重量份白芍。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量，进一步有效地预防和/或治疗冠心病及其相关疾病。
根据本发明的一些实施例，所述中药组合物的原料包含：9-90重量份瓜蒌；5-60重量份薤白；3-60重量份桂枝；3-60重量份茯苓；5-60重量份桃仁；6-60重量份牡丹皮；以及6-60重量份白芍。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量，进一步有效地预防和/或治疗冠心病及其相关疾病。
根据本发明的一些实施例，所述中药组合物的原料包含：9-90重量份瓜蒌；5-60重量份薤白；3-60重量份桂枝；3-60重量份茯苓；5-60重量份桃仁；6-60重量份牡丹皮；以及6-60重量份赤芍。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量，进一步有效地预防和/或治疗冠心病及其相关疾病。
根据本发明的一些实施例，所述中药组合物的原料包含：90重量份瓜蒌；60重量份薤白；60重量份桂枝；60重量份茯苓；60重量份桃仁；60重量份牡丹皮；60重量份白芍或赤芍。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量，进一步有效地预防和/或治疗冠心病及其相关疾病。
根据本发明的一些实施例，所述中药组合物的原料进一步包含三七、枸杞、半夏、葛根、枳壳、厚朴、陈皮、杏仁和生甘草中的至少一种。
根据本发明的第二方面，本发明提出了一种保健品。根据本发明的实施例，所述保健品包含前述组合物。利用所述组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量，进一步有效地预防和/或治疗冠心病及其相关疾病。
根据本发明的第三方面，本发明提出了一种中药组合物。根据本发明的实施例，所述中药组合物包含前述组合物。利用所述中药组合物可以降低心肌耗氧量，改善心肌供血，促进心肌梗死区侧支循环的形成，减轻冠心病患者心绞痛发作症状，改善远期预后效果及生活质量，进一步有效地预防和/或治疗冠心病及其相关疾病。价格便宜，优化卫生经济资源。根据本发明的具体实施例，所述中药组合物的疗效和已上市丹蒌片药疗效相当，甚至疗效高于丹蒌片，说明所述中药组合物(瓜蒌丹参颗粒)对冠心病及其相关疾病具有明显疗效，并且本发明所提供的中药组合物价格便宜，临床安全，无不良反应。
根据本发明的一些实施例，所述药物进一步包含药学上可接受的载体，赋形剂，稀释剂，辅剂或媒介体中的至少一种。利用所述药物可以进一步有效地预防和/或治疗冠心病及其相关疾病。
根据本发明的一些实施例，所述药物为口服制剂；任选地，所述口服制剂为选自胶囊、片剂、丸剂、冲剂、散剂、乳剂、糖浆剂和口服液中至少之一。
根据本发明的第四方面，本发明提出了前述中药组合物在制备药物中的用途，所述药物用于下列的至少之一：治疗或预防冠心病相关疾病；降低心肌耗氧量；改善心肌供血；促进心肌梗死区侧支循环的形成；减轻冠心病患者心绞痛发作症状；改善冠心病患者远期预后效果及生活质量；任选地，所述冠心病相关疾病包括选自冠脉微血管病变、冠心病不稳定型心绞痛、冠心病稳定型心绞痛和急性心肌梗死中的至少之一。
在本发明的第五方面，本发明提出了一种制备前面所述组合物的方法。根据本发明的实施例，所述方法包括：(1)将瓜蒌、薤白混合后得到混合物，用水浸泡后加45-75％酒精20mL-40mL与水煎煮，收集煎煮液400mL；(2)将降香、砂仁和丹参混合后得到混合物，加水浸泡后煎煮，收集煎煮液400mL；(3)将两次煎煮液混合后再煎煮，以便获得所述组合物。
在本发明的第六方面，本发明提出了一种制备前述组合物的方法。根据本发明的实施例，所述方法包括：(1)将瓜蒌、薤白混合后得到混合物，用水浸泡后加45％-75％酒精20mL-40mL与水煎煮，收集煎煮液400mL；或将瓜蒌、薤白加水煎煮，收集煎煮液，滤过，滤液浓缩，加入适量45％-75％乙醇，混匀，静置滤过，滤液回收乙醇并浓缩，得到浓缩液；
(2)将延胡索、当归和桂枝混合后得到混合物，加水浸泡后煎煮，收集煎煮液400mL；(3)将(1)的煎煮液或浓缩液与(2)的煎煮液混合后再煎煮，以便获得所述组合物。其中，需要说明的是，步骤(1)和步骤(2)无先后次序之分。利用所述方法可以有效地制备前述组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(1)中，加水量为所述混合物质量的6-20倍，任选为6倍，任选为10倍，任选为20倍。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(1)中，所述浸泡时间为0.5小时-2小时，任选为0.5小时，任选为1小时，任选为2小时。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(1)中，所述浸泡温度为18℃-40℃，任选为18℃，任选为26℃，任选为40℃。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(1)中，所述煎煮进行1次，煎煮时间为煮沸后30-60分钟，任选为30分钟，任选为45分钟，任选为60分钟；煎煮温度为90℃-100℃，任选为90℃，任选为95℃，任选为100℃。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的第七方面，本发明提出了一种制备前述组合物的方法。根据本发明的实施例，所述方法包括：(1)将瓜蒌、薤白加乙醇浸泡，加热回流提取2小时，收集提取液，减压浓缩成第一清膏；或将瓜蒌、薤白加水煎煮，收集煎煮液，滤过，滤液浓缩，加入一倍量45％-75％乙醇，混匀，静置滤过，滤液回收乙醇并浓缩，获得第一清膏；(2)将茯苓、白芍或赤芍加水浸泡，煎煮，收集煎煮液，过滤，浓缩，提纯，减压浓缩以便获得第二清膏；(3)将牡丹皮加水浸泡，煎煮，收集煎煮液，减压浓缩第三清膏；(4)将桃仁粉碎，过筛，以便获得桃仁细粉和桃仁粗粉；(5)将所述桃仁粗粉加水浸泡，煎煮，收集煎煮液，减压浓缩成第四清膏；(6)将桂枝粉碎，过筛，以便获得桂枝粉，并且将桂枝粉与所述桃仁细粉进行混合，以便获得混合粉末；(7)将所述第一清膏、第二清膏、第三清膏和第四清膏进行混合，并且加入所述混合粉末，以便获得所述组合物；
任选地，
在步骤(1)之后，进一步包括：
将桂枝、茯苓、桃仁、牡丹皮，白芍或赤芍加水浸泡，煎煮，收集煎煮液，浓缩成第二清膏；并将第一、二清膏混合，以便获得所述组合物；
任选地，
在步骤(3)之后，进一步包括：
根据本发明的具体实施例，在步骤(3)之后，进一步包括：将步骤(3)处理后的牡丹皮药渣加水浸泡，煎煮，收集煎煮液，浓缩成第五清膏；并将第五清膏用于步骤(7)。由此，可以进一步地提取牡丹皮中的有效物质，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(2)中，加水量为药物质量8-10倍水，中火煎煮2次，煎煮时间为0.5-1.0小时，采用45％-75％乙醇进行提纯，并且所述第二清膏相对密度为1.00-1.10。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(1)、步骤(2)、步骤(5)中，浸泡的加水量为中药药物质量干重的6-20倍，任选为6倍，任选为10倍，任选为20倍。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(1)、步骤(2)、步骤(5)中，所述浸泡时间为0.5小时-2小时，任选为0.5小时，任选为1小时，任选为2小时。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(1)、步骤(2)、步骤(5)中，所述浸泡温度为18℃-40℃，任选为18℃，任选为26℃，任选为40℃。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(1)、步骤(2)、步骤(5)中，所述煎煮进行1-3次，任选为1次，任选为2次，任选为3次；煎煮时间为煮沸后1小时-3小时，任选为1小时，任选为2小时，任选为3小时；煎煮温度为90℃-100℃，任选为90℃，任选为95℃，任选为100℃。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(3)中，所述乙醇浓度为50％-90％，任选为50％，任选为70％，任选为90％，所述乙醇加入量为中药药物质量干重的6-10倍，任选为6倍，任选为8倍，任选为10倍。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(3)中，所述浸泡时间为0.5小时-2小时，任选为0.5小时，任选为1小时，任选为2小时；所述浸泡温度为10℃-30℃，任选为10℃，任选为20℃，任选为30℃。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(3)中，所述回流进行1-3次，任选为1次，任选为2次，任选为3次；回流时间为煮沸后1小时-3小时，任选为1小时，任选为2小时，任选为3小时；回流温度为100℃-200℃，任选为100℃，任选为150℃，任选为200℃。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)和步骤(5)中，所述减压浓缩压强为0-100kPa；所述减压浓缩温度为50℃-100℃，任选为50℃，任选为75℃，任选为100℃；减压浓缩后所获得的清膏相对密度为1.00-1.50，任选为1.00，任选为1.25，任选为1.50。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
根据本发明的具体实施例，在步骤(4)、步骤(6)中所述过筛中所采用的筛子目数为50-200，任选为100，任选为200。由此，可以进一步有效制备前述中药组合物。
附图说明
图1是根据本发明实施例13的各组造模的第2次采血的乳酸脱氢酶比较；
图2是根据本发明实施例13的各组造模的第2次采血的同型半胱氨酸比较；
图3是根据本发明实施例13的假手术组心电图；
图4是根据本发明实施例13的模型组心电图；
图5是根据本发明实施例13的丹蒌片组心电图；
图6是根据本发明实施例13的瓜蒌丹参颗粒低剂量组心电图；
图7是根据本发明实施例13的瓜蒌丹参颗粒中剂量组心电图；
图8是根据本发明实施例13的瓜蒌丹参颗粒高剂量组；
图9是根据本发明实施例13的假手术组大鼠心脏组织切片图；
图10是根据本发明实施例13的模型组大鼠心脏组织切片图；
图11是根据本发明实施例13的丹蒌片组大鼠心脏组织切片图；
图12是根据本发明实施例13的瓜蒌丹参颗粒低剂量组大鼠心脏组织切片图；
图13是根据本发明实施例13的瓜蒌丹参颗粒中剂量组大鼠心脏组织切片图；
图14是根据本发明实施例13的瓜蒌丹参颗粒高剂量组大鼠心脏组织切片图。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
实施例1
1、中药原料的组成及用量
瓜蒌15g，薤白10g，延胡索10g，当归10g，桂枝10g。
2、将上述中药原料制备成中药
(1)将瓜蒌、薤白混合后得到混合物，用水浸泡后加45-75％酒精20mL-40mL与水煎煮，收集煎煮液400mL；
(2)将延胡索、当归和桂枝混合后得到混合物，加水浸泡后煎煮，收集煎煮液400ml；
(3)将两次煎煮液混合后再煎煮，即得所述治疗冠心病的中药；一日剂量，口服。
实施例2
1、.中药原料的组成及用量
瓜蒌15g，薤白10g，桂枝10g，茯苓10g，桃仁10g，牡丹皮10g，白芍或赤芍10g。
2、将上述中药原料制备成中药
(1)将瓜蒌、薤白加水煎煮，收集煎煮液，滤过，滤液浓缩，加入一倍量45％-75％乙醇，混匀，静置滤过，滤液回收乙醇并浓缩，获得第一清膏；
(2)将茯苓、白芍或赤芍加水浸泡，煎煮，收集煎煮液，过滤，浓缩，提纯，减压浓缩以便获得第二清膏；
(3)将牡丹皮加水浸泡，煎煮，收集煎煮液，减压浓缩第三清膏；
(4)将桃仁粉碎，过筛，以便获得桃仁细粉和桃仁粗粉；
(5)将所述桃仁粗粉加水浸泡，煎煮，收集煎煮液，减压浓缩成第四清膏；
(6)将桂枝粉碎，过筛，以便获得桂枝粉，并且将桂枝粉与所述桃仁细粉进行混合，以便获得混合粉末；
(7)将所述第一清膏、第二清膏、第三清膏和第四清膏进行混合，并且加入所述混合粉末，以便获得所述组合物；
实施例3
1、中药原料的组成及用量
瓜蒌15g，薤白10g，丹参15g，砂仁2g，降香5g。
2、将上述中药原料制备成中药
(1)将瓜蒌、薤白混合后得到混合物，用水浸泡后加45-75％酒精20ml-40ml与水煎煮，煎煮时间为45分钟，收集煎煮液400ml；
(2)将降香、砂仁和丹参混合后得到混合物，加水浸泡后煎煮，收集煎煮液400ml；
(3)将两次煎煮液混合后再煎煮，即得所述治疗冠心病的中药；一日剂量，口服。
实施例4
1、中药原料的组成及用量
瓜蒌7.5g，薤白5g，丹参7.5g，砂仁1g，降香3g。
2、将上述中药原料制备成中药
(1)将瓜蒌、薤白混合后得到混合物，用水浸泡后加45-75％酒精20ml-40ml与水煎煮，煎煮时间为60分钟，收集煎煮液400ml；
(2)将降香、砂仁和丹参混合后得到混合物，加水浸泡后煎煮，收集煎煮液400ml；
(3)将两次煎煮液混合后再煎煮，即得所述治疗冠心病的中药；一日剂量，口服。
实施例5
1、中药原料的组成及用量
瓜蒌15g，薤白10g，丹参15g，砂仁2g，降香5g。
2、将上述中药原料制备成中药
(1)将瓜蒌、薤白加水煎煮，煎煮时间为60分钟，收集煎煮液，滤过，滤液浓缩，加入适量45％-75％乙醇，混匀，静置滤过，滤液回收乙醇并浓缩，得到浓缩液50ml；
(2)将延胡索、当归和桂枝混合后得到混合物，加水浸泡后煎煮，收集煎煮液400ml；
(3)将(1)的煎煮液或浓缩液与(2)的煎煮液混合后再煎煮，即得所述治疗冠心病的中药；一日剂量，口服。
实验例6中药组合物对冠心病的临床疗效观察
一、临床资料
通过收集120例不稳定型心绞痛患者，按1：1随机分组，治疗组60例(男31例，女29例)，年龄(52.1±10.5)岁；对照组60例(男33例，女27例)，年龄(51.6±15.9)岁。
二、治疗方法
两组均采用西医常规治疗，治疗组处方(瓜蒌丹参颗粒)：瓜蒌15g，薤白10g，丹参15g，砂仁2g，降香5g。口服，3次/日；对照组用丹蒌片(吉林康乃尔药业有限公司提供)5片，口服，3次/日。4周后评价疗效。
三、观察指标与统计学方法
治疗前后主要通过CRF表，评价中医证候疗效。采用SPSS 20.0统计软件分析数据，P<0.05有统计学意义。
四、结果
治疗组脱落2例，对照组脱落1例。治疗组(瓜蒌丹参颗粒组)显效24例，有效26例，无效8例，总有效率86.2％；对照组(丹蒌片)显效27例，有效23例，无效9例，总有效率84.7％，2组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。并且在中医症状的改善上，瓜蒌丹参颗粒治疗组“胸闷”、“心悸”2项的改善明显优于丹蒌片对照组(P＝0.037，P＝0.049)(见表1)。上述研究说明瓜蒌丹参颗粒治疗心绞痛的临床总有效率达86.2％，与已上市中成药丹蒌片疗效相当，且治疗组未见不良反应，并且瓜蒌丹参颗粒的每日费用明显低于已上市中成药丹蒌片。
表1两组中医症状评分比较
Figure BDA0002576343510000101
Figure BDA0002576343510000102
实施例7
1、中药原料的组成及用量
瓜蒌15g，薤白10g，丹参15g，砂仁2g，降香5g。
2、将上述中药原料制备成中药
(1)将瓜蒌、薤白、丹参、降香、砂仁混合，加入中药原料干重10-15倍水，浸泡0.5小时，中火煎煮1次，煎煮时间为30分钟，收集煎煮液；
(2)或将砂仁研磨成细粉加入步骤(1)收集得煎煮液中，充分搅拌后即得所述治疗冠心病的中药；一日剂量，口服。
实施例8
1、中药原料的组成及用量
瓜蒌15g，薤白10g，延胡索10g；
2、将上述中药原料制备成中药
(1)将瓜蒌、薤白、延胡索混合，加入中药原料干重20倍水，浸泡2小时；
(2)加入75％酒精20ml与水煎煮，中火煎煮，时间为60分钟。
(3)收集400ml煎煮液即得所述治疗冠心病的中药，一日剂量，口服。
医案例9中药组合物治疗冠心病的典型医案
杨某，男，57岁，初诊日期：2016年3月7日。
主诉：反复发作胸痛2个月。
现病史：患者近2个月反复发作胸痛，每天下午6点至8点发作，每次疼痛20分钟，查冠脉CTA示：左主干及前降支近段非钙化性斑块及混合性斑块，为轻度到中度狭窄；前降支中段浅表型心肌桥。患者甚为苦恼，遂前往我处就诊。
刻下症：胸口痛，常呈发紧样疼痛，每天下午6点至8点发作，每次疼痛约20分钟，疼痛放射至后背，有时疼痛难以忍受，伴随大汗出、面色苍白；食后腹胀，无反酸，时有恶心，口干口苦，喜热饮；纳差，大便日1次，偏干，夜尿2次。体型中等，面色发黄。舌暗红，舌下瘀斑，苔薄黄，局部黄腻。脉弦滑。
诊断：中医诊断：胸痹。西医诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病不稳定型心绞痛心功能3级。
治疗处方(瓜蒌薤白白酒汤合丹参饮)：
瓜蒌15g，薤白10g，丹参15g，砂仁2g，降香5g。
7剂，水煎服，煎药时加高度白酒20-30mL，分3次早、中、晚温服。
2016月3日1 4日随诊：患者诉服用第4剂药后胸口痛即基本已愈，后背疼痛亦大减，无大汗出、无面色苍白状况；纳食明显改善，二便调。
嘱继服原方7剂巩固疗效。
医案例10
张某，男，58岁，初诊日期：2016年8月8日。
主诉：心前区不适2年余，活动后疼痛3个月，加重1天。
现病史：患者2年前出现心前区不适，常因遇冷诱发，服用速效救心丸和行输液治疗无效。遂于某三甲医院行冠脉造影示冠脉某支狭窄85％，于2015年10月植入支架1枚。患者术后心前区不适症状时有发作。
近3个月来，患者活动后(诸如大小便等)即诱发心前区绞痛，伴有刺痛，每次持续1-2分钟，每日均发作，服用速效救心丸无效。今日已发作心前区绞痛3次，服用4次速效救心丸(每次5-8粒)无效。患者甚为苦恼，遂就诊于我处。
刻下症：心前区不适、刺痛，疼痛多于活动后诱发。前胸、后背怕冷，头有一过性疼痛，纳少，睡眠尚可，夜间小便后至少1个小时后方能入睡，每晚能睡5-6小时，经常流口水，大便1日1次，成形，夜尿2-3次。舌暗，苔薄白，中间黄腻，脉沉滑。
诊断：胸痹瓜蒌薤白半夏汤证。西医诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病稳定型心绞痛。
治疗处方(瓜蒌薤白白酒汤合延胡索散)：
瓜蒌15g，薤白10g，延胡索10g，当归10g，桂枝10g。
5剂，水煎服，煎药时加高度白酒20-30ml，分3次早、中、晚温服。
二诊：患者进门即向笔者深鞠躬，盛赞疗效“非常非常好”，完全遵医嘱加白酒，诉服药后自觉胸口敞亮，服用1剂见大效，服用2剂后即痊愈，夜间小便后很快即可入睡。近5天未服用速效救心丸，头痛基本已愈，仅发作1次，前胸、后背怕冷已愈，遇冷或活动后心前区不适、疼痛亦消失。
医案例11
杨某，男，57岁，初诊日期：2016年3月7日。
主诉：反复发作胸痛2个月。
现病史：患者近2个月反复发作胸痛，每天下午6点至8点发作，每次疼痛20分钟，查冠脉CTA示：左主干及前降支近段非钙化性斑块及混合性斑块，为轻度到中度狭窄；前降支中段浅表型心肌桥。患者甚为苦恼，遂前往我处就诊。
刻下症：胸口痛，常呈发紧样疼痛，每天下午6点至8点发作，每次疼痛约20分钟，疼痛放射至后背，有时疼痛难以忍受，伴随大汗出、面色苍白；食后腹胀，无反酸，时有恶心，口干口苦，喜热饮；纳差，大便日1次，偏干，夜尿2次。体型中等，面色发黄。舌暗红，舌下瘀斑，苔薄黄，局部黄腻。脉弦滑。
诊断：中医诊断：胸痹。西医诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病不稳定型心绞痛心功能3级。
治疗处方(瓜蒌薤白白酒汤合桂枝茯苓丸)：
瓜蒌25g，薤白42g，桂枝14g，茯苓14g，丹皮14g，桃仁14g，白芍14g。
7剂，水煎服，煎药时加高度白酒20-30ml，分3次早、中、晚温服。
2016月3日1 4日随诊：患者诉服用第4剂药后胸口痛即基本已愈，后背疼痛亦大减，无大汗出、无面色苍白状况；纳食明显改善，二便调。
嘱继服原方7剂巩固疗效。
实施例12
1、中药原料的组成及用量
瓜蒌15g，薤白10g，丹参15g，砂仁2g，降香5g。
2、将上述中药原料制备成中药
(1)取干燥无杂质的瓜蒌，薤白，用粉碎机粉碎成粗粉，将全部粗粉装入提取罐中，加入浓度为75％的乙醇20ml，加热至沸腾，回流提取1.5小时，收集提取液；将提取液进行过滤，滤液减压回收乙醇，喷雾干燥，收集所得的膏粉；
(2)将提取罐中的残留药渣加水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，收集煎煮液，过滤，取滤液，减压浓缩后，喷雾干燥，收集所得的膏粉；
(3)将干燥无杂质的丹参，砂仁(后下)，降香(后下)，加水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，收集煎煮液，过滤，取滤液，减压浓缩后，喷雾干燥，收集所得的膏粉；
(4)取三次制得的膏粉，加入重量为膏粉总重量1.5倍的药用辅料[可溶性淀粉、糖粉、糊精(1∶1∶1.5)的混合物]，混合均匀，加适量水，制粒，置于沸腾干燥器中干燥，即得所述治疗冠心病的中药。
实验例13中药组合物对冠心病治疗的实验室疗效观察
一、材料与方法
1、实验材料
1.1实验动物
健康雄性Wistar大鼠42只，8-10周龄，体重250-300g，级别为清洁级，购于北京维通利华实验动物技术有限公司
1.2实验饲料
基础饲料(参见中华人民共和国卫生部2003年颁发保健食品检验与评价技术规范)。均购于北京华阜康生物科技股份有限公司。
1.3实验药物
采用实验例12中制备的中药组合物。
2、实验方法
2.1实验分组与造模
适应性饲养3天后，将大鼠随机分为6组，分别为假手术组、模型组、低剂量瓜蒌丹参颗粒(瓜蒌15g，薤白10g，丹参15g，砂仁2g，降香5g)组、中剂量瓜蒌丹参颗粒组、高剂量瓜蒌丹参颗粒组和丹蒌片组，通过结扎冠状动脉左前降支(LAD)，造大鼠心肌梗死模型。
2.2给药方法
大鼠给药剂量按成人公斤体重给药量的7倍计算，将上述中药组合物用0.5％羧甲基纤维素钠溶液配制成悬浮液，根据大鼠体重灌胃，假手术组灌胃剂量为120mg/ml，10ml/(kg·d)、模型组为0.9％氯化钠溶液，10ml/(kg·d)灌胃、低剂量瓜蒌丹参颗粒组灌胃剂量为60mg/ml，10ml/(kg·d)、中剂量瓜蒌丹参颗粒组灌胃剂量为120mg/ml，10ml/(kg·d)、高剂量瓜蒌丹参颗粒组灌胃剂量为180mg/ml，10ml/(kg·d)和丹蒌片组灌胃剂量为90mg/ml，10ml/(kg·d)。
2.3取材
连续给药14天，进行颈动脉取血；造模后1小时的时间点，再次进行颈动脉取血，剖取大鼠心脏组织，制作组织标本。
二、观察指标
1.心梗指标：乳酸脱氢酶与同性半胱氨酸(Hcy)；
2.心电图：给药造模后，1小时内各组大鼠心电图的变化；
3.心脏组织形态：通过Masson与HE染色，光镜下观察其心脏组织形态学的改变。
三、统计学方法
应用SPSS20.0进行统计分析计算，结果以均数±标准差
Figure BDA0002576343510000141
形式表示。数据分析时先进行正态分布及方差齐性检验，若二者均符合，则进行方差分析，运用LSD法作组间多重比较；若仅符合正态分布，方差不齐时，则作近似方差分析及LSD法组间多重比较；若不符合正态分布，则用非参数检验法分析数据。
四、结果
1、结果显示瓜蒌丹参颗粒低、中、高剂量组对心肌梗死模型大鼠的乳酸脱氢酶浓度均具有影响，并且瓜蒌丹参颗粒高剂量组影响更显著于丹蒌片组，见表2与图1。
表2：各组乳酸脱氢酶比较(
Figure BDA0002576343510000151
pg/ml)
组别 第1次采血 第2次采血
低剂量组 10.05±2.26 6.00±1.76<sup>a,b</sup>
中剂量组 2.35±1.14 5.67±3.23<sup>b</sup>
高剂量组 3.97±1.43 3.18±1.34<sup>b</sup>
丹蒌片组 6.32±2.50 8.05±3.57
假手术组 6.41±4.82 9.05±5.20
模型组 4.73±1.18 17.67±4.64<sup>a</sup>
注：组内比较中，与第1次采血比较，aP＜0.05；组间比较中，与模型组比较，bP＜0.05。
2.结果显示瓜蒌丹参颗粒低、中、高剂量组对心肌梗死模型大鼠的同型半胱氨酸浓度均具有影响，且瓜蒌丹参颗粒与丹蒌片对心肌梗死模型大鼠的同型半胱氨酸(Hcy)的影响相当，瓜蒌丹参颗粒高剂量组影响更显著，见表3与图2。
表3：各组同型半胱氨酸比较(
Figure BDA0002576343510000152
μmol/L)
组别 第1次采血 第2次采血
低剂量组 1.01±0.78 1.07±0.32<sup>b</sup>
中剂量组 0.46±0.13 1.24±0.68<sup>b</sup>
高剂量组 0.42±0.18 0.59±0.25<sup>b</sup>
丹蒌片组 1.03±0.40 1.41±0.54<sup>b</sup>
假手术组 0.76±0.19 1.08±0.57<sup>b</sup>
模型组 0.65±0.16 5.13±0.79<sup>a</sup>
注：组内比较中，与第1次采血比较，aP＜0.05；组间比较中，与模型组比较，bP＜0.05。
3.心电图检测结果：
心电图结果显示，模型组、丹蒌片组、瓜蒌丹参颗粒低剂量组、瓜蒌丹参颗粒中剂量组、瓜蒌丹参颗粒高剂量组的心电图显示ST-T段相对于假手术组均具有明显持续抬高。模型组心电图的ST-T段抬高相对幅度最为明显，瓜蒌丹参颗粒低剂量组、中剂量组与丹蒌片组心电图的ST-T段抬高无明显差异，瓜蒌丹参颗粒高剂量组的心电图的ST-T段抬高幅度明显降低，同时随着时间推移呈下降趋势，详细结果见附图3～8。
4、心脏组织形态
光镜下显示假手术组心肌纤维排列整齐，无断裂，心肌细胞无水肿，浸润、出血、坏死，着色均匀，未见明显病理改变。模型组心肌纤维肿胀、排列不规整，炎细胞浸润较多，胞浆，胞核着色不均，心肌结构损伤明显。丹蒌片组、瓜蒌丹参颗粒低剂量组及中剂量组的心肌细胞排列较模型组较整齐，炎性浸润较少，心肌坏死范围较小。瓜蒌丹参颗粒高剂量组心肌纤维排列有序，肌细胞形态较完整，间质有少量炎细胞浸润，与丹蒌片组、瓜蒌丹参颗粒低剂量组及中剂量组3组相比心肌结构损伤程度较轻，详细结果见附图9～14。
术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (7)

1.一种组合物，其特征在于，所述组合物由以下成分组成：
90-120重量份瓜蒌；
60-80重量份薤白；
90-120重量份丹参；
30-40重量份降香；以及
12-16重量份砂仁。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物由以下成分组成：
90重量份瓜蒌；
60重量份薤白；
90重量份丹参；
30重量份降香；
12重量份砂仁。
3.一种中药组合物，其特征在于，由权利要求1或2所述的组合物和药学上可接受的载体，赋形剂，稀释剂，辅剂或媒介体中的至少一种组成。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，所述口服制剂为选自胶囊、片剂、丸剂、冲剂、散剂、乳剂、糖浆剂和口服液中至少之一。
6.权利要求1或2所述的组合物在制备药物中的用途，所述药物用于下列的至少之一：
治疗或预防冠心病相关疾病；
减轻冠心病患者心绞痛发作症状；
改善冠心病患者远期预后效果及生活质量；
所述冠心病相关疾病包括选自冠脉微血管病变、冠心病不稳定型心绞痛、冠心病稳定型心绞痛和急性心肌梗死中的至少之一。
7.一种制备权利要求1或2所述组合物的方法，其特征在于，包括：
(1)将瓜蒌、薤白混合后得到混合物，用水浸泡后加45-75％酒精20mL-40mL与水煎煮，收集煎煮液400mL；
(2)将降香、砂仁和丹参混合后得到混合物，加水浸泡后煎煮，收集煎煮液400mL；
(3)将两次煎煮液混合后再煎煮，以便获得所述组合物。
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