CN105287711A

CN105287711A - 治疗消化不良的药物组合物

Info

Publication number: CN105287711A
Application number: CN201510871927.7A
Authority: CN
Inventors: 邵培财
Original assignee: Jinan Xingyi Medical Technology Co Ltd
Current assignee: Jinan Xingyi Medical Technology Co Ltd
Priority date: 2015-12-03
Filing date: 2015-12-03
Publication date: 2016-02-03

Abstract

本发明公开了一种治疗消化不良的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以番荔枝宁、榼藤子、绵参为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗消化不良疗效显著。

Description

治疗消化不良的药物组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗消化不良的药物组合物及其制备方法。

背景技术

功能性消化不良(functionaldyspepsia，FD)是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状，并经检查排除引起这些症状的器质性疾病一组临床综合征，是最常见的胃肠功能障碍性疾病。FD属中医学痞满、郁证、胃脘痛等范畴。FD多因情志失调，饮食不节，外感时邪日久，多种病因相互作用致脾气虚弱，肝郁气滞，中焦气机阻滞，升降失调，运化失司所致。病变部位在胃，涉及肝、脾，病机属本虚标实，脾虚肝郁，肝脾不和。

中医药治疗FD已初步显示潜在的优势和发展前景，着重整体研究，以通降立论，针对肝脾功能失调、气血不和、气机升降失常的病机特点，在补益脾胃同时，不忘调肝解郁，辛开苦降，寒温并用，并对兼夹郁热、痰湿、血瘀者辨证用药，随病机的转化而适时调整治法方药，提高治疗的针对性和有效性。同时中医特色非药物疗法在临床上也取得较好的疗效，中医药治疗有明显优势，且无副作用。但是在辨证分型方面尚无统一的标准，且相关的中医药作用机制研究较少。今后在中医理论指导下，结合现代医学对FD的认识，进一步系统深入相关作用机制研究，加强中医药治疗本病的客观化、规范化，尽可能地开展大样本和多因素研究，同时加强患者随访，注重研究药物的远期疗效，减少FD复发率。

番荔枝宁（Xylopinine）：CAS号6872-27-1，分子式C₂₁H₂₅NO₄，分子量355.43。【药理作用】镇咳，祛痰，平喘，镇静，肾上腺素a-受体阻断剂。【成分来源】番荔枝和植物分离木瓣树树皮，防己科植物黄叶地不容树皮。

榼藤子：本品为豆科植物榼藤Entadaphaseoloides(L.)Merr.的成熟种子。冬季采种子，去皮，煮熟或炒熟，晒干。【性味】甘、凉；有毒。【功能与主治】清肝热，强壮补肾，催吐。用于心脏病，肝热病，肾病，中毒症之热症、白脉病。【性状】本品为扁圆形，直径4～15cm，厚10～18mm。表面棕褐色，具光泽，少数两面中央微凹，被棕黄色粉状物，除去后可见细密的网状纹理。种脐长椭圆形，种皮极坚硬。破开厚1～2mm，种仁乳白色，子叶两片，甚大，约厚5～7mm，子叶中央常有空腔，近种脐处有细小的胚。气微，味淡，嚼之有豆腥味。榼藤子收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0116-95。

绵参：本品为唇形科植物绵参EriophytonwallichiiBehth的干燥全草。花盛期采集，去净泥土，晒干。【性味】苦，凉。【功能与主治】清热解毒，止咳。用于流行性感冒，瘟病，肝炎，肺炎，肺脓肿，肺结核，肺热咳嗽，传染性热症。【性状】本品全株皱缩，形似绵球状。根圆锥形，长4～6cm，黑褐色或棕黑色，质脆，易折断，断面不平整，黄白色。茎四棱形，有节。叶对生，茎下部鳞片状，中上部叶密集，叶片卵圆形，顶端急尖，基部宽楔形，上部边缘有锯齿，两面被灰白色绵毛，网脉粗糙明显。轮伞花序隐藏在叶丛中；花萼淡绿色，花冠淡紫色至粉红色或淡黄色。气微，味淡。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0097-95。

1个原料药化学结构如下：

番荔枝宁（Xylopinine）。

发明内容

本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗消化不良的药物组合物及其制备方法。

本发明是采用如下技术方案实现的：

制成该治疗消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

番荔枝宁54-56重量份榼藤子470-480重量份绵参485-495重量份。

优选的用于治疗消化不良的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：

番荔枝宁55重量份榼藤子475重量份绵参490重量份。

一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗消化不良药物。

一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

原料药的组成和重量份为：番荔枝宁54-56重量份榼藤子470-480重量份绵参485-495重量份；

制备方法：按原料药配比取番荔枝宁、榼藤子、绵参，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在24℃温浸提取，提取次数为6次，每次提取时间为1.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过D641大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度66%的乙醇溶液洗脱D641大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度66%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。

优选的一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

原料药的组成和重量份为：番荔枝宁55重量份榼藤子475重量份绵参490重量份；

一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗消化不良药物。

结果表明，药物组合物治疗总有效率明显高于对照组，消化系症状改善程度明显高于对照组，改善时间明显低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。说明药物组合物治疗消化不良，有效率高，症状的改善程度比较乐观，而且所需时间短。

具体实施方式

实施例1：治疗消化不良的药物组合物及其制备方法

治疗消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：番荔枝宁55g榼藤子475g绵参490g；

实施例2：治疗消化不良的药物组合物及其制备方法

治疗消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：番荔枝宁54g榼藤子480g绵参485g；

实施例3：治疗消化不良的药物组合物及其制备方法

治疗消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：番荔枝宁56g榼藤子470g绵参495g；

实施例4：片剂的制备

取实施例1药物组合物51g，加入淀粉49g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素11g，硬脂酸镁1g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。

实施例5：胶囊的制备

取实施例2药物组合物57g，加入淀粉33g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊100粒，即得药物组合物胶囊。

实施例6：滴丸的制备

称取聚乙二醇6000212g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物27g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为6℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.8cm，滴速以每分45滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。

实验例1：治疗消化不良的试验研究

1资料与方法

1.1一般资料

选取本市医院2011年5月~2012年5月收治的消化不良患者30例，随机分为对照组和治疗组，对照组15例，男7例，女8例；年龄20~67岁，平均年龄(41±3)岁。治疗组15例，男8例，女7例；年龄22~68岁，平均年龄(42±3)岁。两组患者在性别、年龄等资料上比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2临床诊断标准

①所有患者存在餐后饱餐不适感，有腹部疼痛、灼烧的感觉，经胃镜、B超、消化系统造影检测后，确诊为消化不良症。②将患有严重的系统性疾病、重要器官功能障碍、对试验药物过敏、哺乳期或妊娠期妇女等患者进行排除，不列在治疗范围内。③患者家属签署了院方提供的知情同意书。

1.3治疗方法

对照组患者，每日三餐前30min口服莫沙必利片5mg，3次/d，疗程为4周。治疗组患者，在三餐前30min口服莫沙必利片5mg，然后在餐后30min服用药物组合物（实施例1药物组合物批号20110204）1g，3次/d，疗程为4周。患者每周到医院复诊1次，医生对患者进行治疗效果感受和症状询问。

1.4观察项目和指标

①观察两组消化不良患者的治疗效果。显效：消化不良大大缓解；有效：消化不良得到缓解，病情得到控制；无效：消化不良改善不明显，甚至加重。总有效率=显效率+有效率。②消化系症状的改善程度，着重观察进食后是否出现饱胀不适感，腹部疼痛感，恶心、反酸、呕吐等情况。③症状消退所需的时间。④用药后产生的不良反应。

1.5症状分级

0级表示没有任何症状；1级表示有轻度症状；2级表示症状较重，但患者可以进行正常的工作或生活；3级表示重度症状，患者无法正常工作或生活。0级评分为0分，1级评分为1分，2级评分为2分，3级评分为3分。

1.6统计学方法

采用SPSS18.0软件进行统计学分析。计量资料以均数±标准差(x±s)表示，采用t检验；计数资料采用χ²检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2结果

2.1两组在治疗效果上的比较

对患者进行4周的服药治疗后，对照组显效6例，有效4例，无效5例，总有效率66.67%。治疗组显效8例，有效6例，无效1例，总有效率93.33%。结果显示，治疗组治疗效果明显高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1药物组合物治疗消化不良疗效结果

组别	显效	有效	无效	总有效率（%）
					对照组	6	4	5	66.67
治疗组	8	6	1	93.33

2.2两组在用药前后消化系症状的改善比较

用药前，对照组评分为12.2分，治疗组为12.1分，无明显差异；用药后，对照组评分为8.2分，治疗组为3.4分。通过统计学比较，治疗组消化系症状的评分明显低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)，说明症状的改善更加乐观。

2.3两组在症状改善所需时间上比较

通过观察患者症状的消退和改善时间，对照组用时(13.5±1.8)h，治疗组用时(5.7±1.3)h。结果显示，治疗组症状改善所需时间明显低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。

2.4两组在不良反应发生率上的比较

对照组在治疗过程中，患者出现恶心1例，头晕1例，不良反应发生率为13.3%；治疗组在治疗过程中，出现恶心的情况有1例，头晕1例，不良反应发生率为13.3%。结果显示，两组用药都很安全，在不良反应的发生率上差异无统计学意义(P>0.05)。

Claims

1.一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：

番荔枝宁54-56重量份榼藤子470-480重量份绵参485-495重量份。

2.根据权利要求1所述一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：

番荔枝宁55重量份榼藤子475重量份绵参490重量份。

3.根据权利要求1所述一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

4.根据权利要求1所述一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗消化不良药物。

5.一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

6.根据权利要求5所述一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

7.根据权利要求5所述一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。

8.根据权利要求5所述一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗消化不良药物。