CN105326874A - 一种治疗消化不良的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗消化不良的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以大狼把草、草本三角枫、斑鸠菊门苦素、芳香膜菊素为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗消化不良疗效显著。

Description

一种治疗消化不良的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗消化不良的药物组合物及其制备方法。
背景技术
功能性消化不良(functionaldyspepsia，FD)是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状，并经检查排除引起这些症状的器质性疾病一组临床综合征，是最常见的胃肠功能障碍性疾病。FD属中医学痞满、郁证、胃脘痛等范畴。FD多因情志失调，饮食不节，外感时邪日久，多种病因相互作用致脾气虚弱，肝郁气滞，中焦气机阻滞，升降失调，运化失司所致。病变部位在胃，涉及肝、脾，病机属本虚标实，脾虚肝郁，肝脾不和。
中医药治疗FD已初步显示潜在的优势和发展前景，着重整体研究，以通降立论，针对肝脾功能失调、气血不和、气机升降失常的病机特点，在补益脾胃同时，不忘调肝解郁，辛开苦降，寒温并用，并对兼夹郁热、痰湿、血瘀者辨证用药，随病机的转化而适时调整治法方药，提高治疗的针对性和有效性。同时中医特色非药物疗法在临床上也取得较好的疗效，中医药治疗有明显优势，且无副作用。但是在辨证分型方面尚无统一的标准，且相关的中医药作用机制研究较少。今后在中医理论指导下，结合现代医学对FD的认识，进一步系统深入相关作用机制研究，加强中医药治疗本病的客观化、规范化，尽可能地开展大样本和多因素研究，同时加强患者随访，注重研究药物的远期疗效，减少FD复发率。
大狼把草：本品为菊科植物大狼把草BidensfrondosaL.的干燥地上部分。6～9月采收，全株或切段，晒干。【性味】苦，平。【功能与主治】补气，清热。用于体虚无力，盗汗，咯血，痢疾。【性状】本品全株通直，上部具分枝。茎圆柱形，下部具钝棱而呈类四方形，直径0.2～1.5cm，表面浅棕色至暗紫色，具纵纹；质脆，易折断，断面灰白色，髓部宽或中空。叶对生，一回羽状复叶，小叶3～5裂，多卷曲或破碎．完整的叶片展平后呈披针形，先端渐尖，边缘有粗锯齿，背面被稀疏短柔毛；具明显小叶柄。头状花序顶生或腋生，总苞片多数，外层叶状。瘦果扁平，倒卵状楔形．长6～llmm，顶端芒刺2枚，长2～4mm，两侧有倒刺毛。气微，味微苦。收载于上海市中药材标准1994(上海市卫生局)。
草本三角枫：本品为伞形科植物川滇变豆菜SaniculaastrantifoliaWolffexKresch.的全草。6-9月采收，晒干。【性味】辛、微苦，温。【归经】归肝经。【功能主治】祛风湿；通经络。主风湿痹痛；筋脉拘挛；跌打损伤。【原植物形态】多年生草本，高30-70cm。全株无毛。根粗短，有多数细长支根。茎直立，上部立，上部2-4叉状分枝。基生叶叶柄长5-20cm，基部有宽膜质鞘。叶片近革质，心状三角形成圆肾形，长2.5-8cm，宽2.5-9cm，掌状三溶裂，中间裂片宽倒卵形，侧面裂片鞭形卵状披针形，有时又有1-2深缺刻，边缘有粗圆锯齿，齿端有短尖头，掌状脉3-5。复伞形花序顶生；总苞片数个，线形；伞辐少数；小总苞片7-10，线形；小伞形花序有花约10个；萼齿线状披针形；花瓣倒卵形，白色或粉红色；花柱向外展开。双悬果倒圆锥状，长约2mm，下面皮刺短，上部皮刺呈钩状，金黄色或紫红色；分生果横剖面呈圆形，胚乳腹面平直，油管小，不明显。花、果期7-10月。收载于中药大辞典。
斑鸠菊门苦素（Vernomenin）：CAS号20107-26-0，分子式C15H16O5，分子量276.29。【物理性质】白色脆性泡沫状或无定形固体。UVλCH3OHmaxnm(ε):210。IRγCHCl3maxμ:2.78，2.91((br)，3.28，3.41，5.63，5.79，5.97，6.15。NMR(C5D5N):与Vernolepin相同。【药理作用】体外对人鼻咽癌KB细胞有细胞毒作用。【成分来源】菊科植物鳞斑鸠菊Vernoniahymenolepisa.Rich.叶。
芳香膜菊素（Odoratin）：CAS号6902-72-3，分子式C15H22O4，分子量266.34。【药理作用】抗肿瘤（人体鼻咽癌）等。【成分来源】菊科植物膜质菊，白莱氏菊全草。
2个原料药化学结构如下：
斑鸠菊门苦素（Vernomenin）芳香膜菊素（Odoratin）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗消化不良的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
大狼把草840-850重量份草本三角枫650-660重量份斑鸠菊门苦素52-53重量份芳香膜菊素30-32重量份。
优选的用于治疗消化不良的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
大狼把草845重量份草本三角枫655重量份斑鸠菊门苦素52.5重量份芳香膜菊素31重量份。
一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗消化不良药物。
一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：大狼把草840-850重量份草本三角枫650-660重量份斑鸠菊门苦素52-53重量份芳香膜菊素30-32重量份；
制备方法：按原料药配比取大狼把草、草本三角枫、斑鸠菊门苦素、芳香膜菊素，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的11倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D784大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%的乙醇溶液洗脱D784大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
优选的一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：大狼把草845重量份草本三角枫655重量份斑鸠菊门苦素52.5重量份芳香膜菊素31重量份；
制备方法：按原料药配比取大狼把草、草本三角枫、斑鸠菊门苦素、芳香膜菊素，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的11倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D784大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%的乙醇溶液洗脱D784大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗消化不良药物。
结果表明，药物组合物治疗总有效率明显高于对照组，消化系症状改善程度明显高于对照组，改善时间明显低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。说明药物组合物治疗消化不良，有效率高，症状的改善程度比较乐观，而且所需时间短。
具体实施方式
实施例1：治疗消化不良的药物组合物及其制备方法
治疗消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：大狼把草845g草本三角枫655g斑鸠菊门苦素52.5g芳香膜菊素31g；
制备方法：按原料药配比取大狼把草、草本三角枫、斑鸠菊门苦素、芳香膜菊素，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的11倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D784大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%的乙醇溶液洗脱D784大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
实施例2：治疗消化不良的药物组合物及其制备方法
治疗消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：大狼把草840g草本三角枫660g斑鸠菊门苦素52g芳香膜菊素32g；
制备方法：按原料药配比取大狼把草、草本三角枫、斑鸠菊门苦素、芳香膜菊素，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的11倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D784大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%的乙醇溶液洗脱D784大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
实施例3：治疗消化不良的药物组合物及其制备方法
治疗消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：大狼把草850g草本三角枫650g斑鸠菊门苦素53g芳香膜菊素30g；
制备方法：按原料药配比取大狼把草、草本三角枫、斑鸠菊门苦素、芳香膜菊素，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的11倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D784大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%的乙醇溶液洗脱D784大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物151g，加入淀粉129g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素25g，硬脂酸镁5g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物133g，加入淀粉137g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇6000144g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物16g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/1.5(mm/mm)，滴口距液面为2cm，滴速以每分55滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗消化不良的药物组合物
治疗消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
大狼把草713重量份斑鸠菊门苦素13重量份芳香膜菊素3重量份。
实施例8：治疗消化不良的药物组合物
治疗消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
草本三角枫710重量份斑鸠菊门苦素4重量份芳香膜菊素6重量份。
实施例9：治疗消化不良的药物组合物
治疗消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
大狼把草506重量份斑鸠菊门苦素5重量份芳香膜菊素2.5重量份草本三角枫202重量份。
实验例1：治疗消化不良作用试验研究
1资料与方法
1.1一般资料
选取本市医院2011年5月~2012年5月收治的消化不良患者36例，随机分为对照组和治疗组，对照组18例，男9例，女9例；年龄21~67岁，平均年龄(42±2)岁。治疗组18例，男9例，女9例；年龄21~68岁，平均年龄(42±2)岁。两组患者在性别、年龄等资料上比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
1.2临床诊断标准
①所有患者存在餐后饱餐不适感，有腹部疼痛、灼烧的感觉，经胃镜、B超、消化系统造影检测后，确诊为消化不良症。②将患有严重的系统性疾病、重要器官功能障碍、对试验药物过敏、哺乳期或妊娠期妇女等患者进行排除，不列在治疗范围内。③患者家属签署了院方提供的知情同意书。
1.3治疗方法
对照组患者，每日三餐前30min口服莫沙必利片5mg，3次/d，疗程为4周。治疗组患者，在三餐前30min口服莫沙必利片5mg，然后在餐后30min服用药物组合物（实施例1药物组合物批号20110306）1g，3次/d，疗程为4周。患者每周到医院复诊1次，医生对患者进行治疗效果感受和症状询问。
1.4观察项目和指标
①观察两组消化不良患者的治疗效果。显效：消化不良大大缓解；有效：消化不良得到缓解，病情得到控制；无效：消化不良改善不明显，甚至加重。总有效率=显效率+有效率。②消化系症状的改善程度，着重观察进食后是否出现饱胀不适感，腹部疼痛感，恶心、反酸、呕吐等情况。③症状消退所需的时间。④用药后产生的不良反应。
1.5症状分级
0级表示没有任何症状；1级表示有轻度症状；2级表示症状较重，但患者可以进行正常的工作或生活；3级表示重度症状，患者无法正常工作或生活。0级评分为0分，1级评分为1分，2级评分为2分，3级评分为3分。
1.6统计学方法
采用SPSS18.0软件进行统计学分析。计量资料以均数±标准差(x±s)表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。
2结果
2.1两组在治疗效果上的比较
对患者进行4周的服药治疗后，对照组显效7例，有效6例，无效5例，总有效率72.22%。治疗组显效10例，有效7例，无效1例，总有效率94.44%。结果显示，治疗组治疗效果明显高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表1。
表1药物组合物治疗消化不良疗效结果
组别 显效 有效 无效 总有效率（%）
对照组 7 6 5 72.22
治疗组 10 7 1 94.44
2.2两组在用药前后消化系症状的改善比较
用药前，对照组评分为12.6分，治疗组为12.5分，无明显差异；用药后，对照组评分为8.5分，治疗组为3.0分。通过统计学比较，治疗组消化系症状的评分明显低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)，说明症状的改善更加乐观。
2.3两组在症状改善所需时间上比较
通过观察患者症状的消退和改善时间，对照组用时(13.1±1.7)h，治疗组用时(5.5±1.2)h。结果显示，治疗组症状改善所需时间明显低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。
2.4两组在不良反应发生率上的比较
对照组在治疗过程中，患者出现恶心1例，头晕2例，不良反应发生率为16.7%；治疗组在治疗过程中，出现恶心的情况有1例，头晕1例，不良反应发生率为11.1%。结果显示，两组用药都很安全，在不良反应的发生率上差异无统计学意义(P>0.05)。
结果表明，药物组合物治疗总有效率明显高于对照组，消化系症状改善程度明显高于对照组，改善时间明显低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。说明药物组合物治疗消化不良，有效率高，症状的改善程度比较乐观，而且所需时间短。

Claims (8)

1.一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
大狼把草840-850重量份草本三角枫650-660重量份斑鸠菊门苦素52-53重量份芳香膜菊素30-32重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
大狼把草845重量份草本三角枫655重量份斑鸠菊门苦素52.5重量份芳香膜菊素31重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗消化不良药物。
5.一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：大狼把草840-850重量份草本三角枫650-660重量份斑鸠菊门苦素52-53重量份芳香膜菊素30-32重量份；
制备方法：按原料药配比取大狼把草、草本三角枫、斑鸠菊门苦素、芳香膜菊素，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的11倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D784大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%的乙醇溶液洗脱D784大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：大狼把草845重量份草本三角枫655重量份斑鸠菊门苦素52.5重量份芳香膜菊素31重量份；
制备方法：按原料药配比取大狼把草、草本三角枫、斑鸠菊门苦素、芳香膜菊素，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在40℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的11倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D784大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%的乙醇溶液洗脱D784大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗消化不良药物。
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