CN1739625A - 治疗艾滋病的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种治疗艾滋病的药物即“复方SH”(司艾特)复方制剂，以及该药物的制备方法。“复方SH”制剂既有抑制艾滋病病毒的作用，又能改善人的免疫力，提高免疫功能，并且能降低西药的毒副作用；可以使病人和病毒感染者保持病毒下降或稳定状态，从而延长艾滋病病人的生命；“复方SH”可以用于艾滋病病人，也可以用于艾滋病感染者，延长生命并提高生活质量。可以单独使用，也可以和西药合用。“复方SH”疗效显著，没有明显毒副作用，是广大艾滋病患者尤其是第三世界国家患者的理想药物。
Description
[技术领域]：本发明属于中药领域，涉及一种治疗艾滋病的药物及其制备方法。
[背景技术]：艾滋病是世界性的疑难病，又称获得性免疫缺陷综合症。该病主要破坏人体的免疫系统，使机体逐渐丧失抵抗力，而无法抵抗外界的各种病原体，而患感染性疾病或肿瘤死亡，全世界感染HIV的患者有3千多万，中国有1百多万人，而且还在以每年10％的速度增长。该病主要通过性、血液和母婴三种接触方式传播。1992年世界卫生组织报告全球范围内被感染的患者达0.4千万，1995年被感染的患者达1.3千万，而1996年达3.0千万。艾滋病病毒感染者从感染初期算起，要经过数年、甚至长达10年或更长的潜伏期后会发展成艾滋病病人。艾滋病病人因抵抗能力极度下降会出现多种感染，如带状疱疹、口腔霉菌感染、肺结核，特殊病原微生物引起的肠炎、肺炎、脑炎等，后期常常发生恶性肿瘤，直至因长期消耗，全身衰竭而死亡。这种病死率几乎高在100％的“超级癌症”已被我国列入乙类法定传染病，并被列为国境卫生监测传染病之一。虽然全世界各国政府，医药界，化学界都投入了大量的人力，物力及财力试图征服艾滋病，但至今尚未研制出根治艾滋病的特效药物，也没有可用于预防的有效疫苗。仅仅积累了一定经验，知道了哪些是预防艾滋病病毒传播的有效方法。而且研制了一些能够有效抑制艾滋病病毒的药物，这些药物已能在某种程度上缓解艾滋病病人的症状，延长患者的生命和提高其生活质量。
自第一个治疗HIV感染/AIDS药物齐多夫定(AZT)于1987年被美国FDA批准上市后，抗AIDS药物的研究发展突飞猛进，目前国外已有16个药物上市。然后这些药物只能抑制HIV而不能彻底杀灭HIV，同时又对患者产生某些副作用，特别是骨髓抑制，是难以克服的难题，因此临床上急需研制出新的抗HIV药物。此外，这些药物来源是从大量合成药物中进行抗HIV的筛选，需要花费惊人的人力、物力和财力。
中草药是具备了与“鸡尾酒疗法”相同的多靶点作用功效，既能抗病毒，又能增强免疫功能，与AZT等西药相比，毒副作用小，其低价低毒，更易被艾滋病感染者或艾滋病患者所接受，有较好的社会经济效益。
自从中国医药研究人员发现从中草药中开发天然抗HIV活性化合物或先导物是治疗或预防艾滋病的重要途径以来，国内外已开展了较多工作。目前通过对来自于自然界中化合物的抗HIV研究发现，确有不同类型的天然化合物显示了一定的抗HIV活性，特别重要的是一些先导物的发现，为抗HIV的研究拓宽了范围。至今发现100多种天然化合物具有一定的HIV活性，分属于倍半萜、二萜、二萜、甾体、黄酮、香豆素、肽类、生物碱，多糖，天花粉蛋白等。从中草药中发现天然抗HIV活性化合物或先导物是目前国内外研究的重要方面和非常活跃的领域。根据中医药辩证治疗理论，应用中药复方在治疗艾滋病方面也取得了一定的成功，如柴胡汤等。到目前为止尚无本发明配方用于治疗艾滋病的报道。
[发明内容]：本发明目的在于提供一种治疗艾滋病的药物即“复方SH”(司艾特)复方制剂。
本发明的另外一个目的是提供该药物的制备方法。
本发明的药物是选择桑白皮、红花、甘草进行组合的。
为了达到更好的疗效，本发明药物还与黄芪组合。
为了获得最佳疗效，本发明药物在上述药物基础之上还可加入茵陈。
此外，本发明不排除在上述五味药组方基础上，同领域人员不费创造性劳动另加入几味其他药材，也能达到治疗艾滋病的效果。
本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述重量份范围都具有较好疗效：
桑白皮30-90份，红花1-10份，甘草20-50份
优选为：40-70份、红花5-10份、甘草30-45份。
更优选为：桑白皮60份，红花5份，甘草36份。
本发明药物各组分用量还可以是桑白皮30-90份，红花1-10份，甘草20-50份，黄芪5-15份。
优选为：桑白皮30-90份，红花1-10份，甘草20-50份，黄芪8-15份。
更优选为：桑白皮60份，红花5份，甘草36份，黄芪6份。
本发明药物各组分的用量还可以进一步为桑白皮30-90份，红花1-10份，甘草20-50份，黄芪5-15份，茵陈5-15份。
优选为：桑白皮30-90份，红花1-10份，甘草20-50份，黄芪8-15份，茵陈8-10份。
更优选为：桑白皮60份，红花5份，甘草36份，黄芪6份，茵陈5份。
本发明药物的制备方法为，把干燥后的桑白皮、甘草、黄芪，进一步可加上红花或红花与茵陈，按配方混合，粉碎，称取100g样品加70％的乙醇，在80±2℃下加热提取4小时，将残渣与提取液分离，残渣用70％的乙醇提取2小时，取提取液，合并提取液，滤液浓缩至无乙醇，加水用石油醚脱脂，水液用乙酸乙酯提取，至乙酸乙酯液颜色较淡为止，剩余水液弃去，回收乙酸乙酯部分呈相对密度1.2至1.4的流浸膏，经真空干燥后，粉碎即得本发明药物活性成分，将活性组分与常规药物赋形剂或添加剂混合，制成制剂。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等。
本发明的技术方案是基于下述中医理论所提出的。
按照中医理论，中医治病求本，所谓本，就是发生和形成疾病的病因病机。艾滋病是由于机体感染人类免疫缺陷病毒HIV而引起的免疫缺陷综合症。HIV侵犯机体后或直接破坏人体的淋巴细胞或释放毒物或与未感染细胞结合，使其丧失功能。得病后机体免疫系统处于崩溃状态，全身器官相继受累而出现一系列机会感染，症状错综复杂，寒热交错，虚实相兼，延绵不断为险象环生。整个病程中正邪不断抗争，正，是正气相当于机体免疫能力，邪，是病邪既病毒(包括HIV)等。因此确定了治疗艾滋病的法则是攻补兼施，辅正与去邪同用。辅正即为增强机体的免疫功能，使之能抵抗病毒的侵袭，去邪就是杀死赶走病毒令其不能在机体生长。但辅正不可峻补，峻补则阳热偏盛而变生其它病症。去邪不宜猛攻；艾滋病患者本已免疫功能低下，猛攻必伤正气，正气受损正弱邪强，病情加重。复方用药把握分寸最为关键。复方SH(司艾特散)中桑白皮不仅具有较强的抗HIV活性，且具中医典籍记载其性味甘，寒无毒，归肺经，能倾泻肺热，降气平喘，有利水，消肿、消痰、开胃、补虚之功。《本经》“伤正，五劳六极，赢瘦，崩经绝脉，补虚益气。”《别录》：“去肺中水气，唾血、热渴，水肿腹满胪胀，利水道，去寸白，可以缝金疮。”《药性论》：治肺气喘满，水气浮肿，主伤绝，利水道，消水气虚劳客热头痛，内补不足。”《大明本草》：“调中下气，消痰止渴，开胃下食，杀腹脏虫、止霍乱吐泻。”现在研究认识到艾滋病的临床症状非常复杂，得病后能使人的呼吸系统、消化系统、泌尿系统、心血管系统及眼部、皮肤等均受到伤害而产生病变。其中尤以肺部病变发生率为最高，可达70-80.8％卡氏肺囊虫性肺炎最多，成为艾滋病最常见和最严重的机会性感染，另外还有肺结核和其它机会性感染引起的肺部感染及卡波西代肉瘤对肺部的侵害等。
本发明是基于下述技术原理而创制出来的：
司艾特(SH)中五味中药桑白皮、红花、茵陈、甘草、黄芪都是无毒性的传统药材，它们符合法定标准，在我国国内已经有上百年的使用历史，根据中医药理论，按“君、臣、佐、使”的配伍原则，把不同溶剂对这五味药材的提取物，并得到的有效部位合理组方，制成司艾特(SH)制剂。该制剂无十八反，十九畏等配伍禁忌，又未经化学处理(水，醇粗提取除外)。全方以桑白皮为君药，桑白皮既能去杀病毒有能控制肺部感染的诸多症状，且兼能利水、消肿、开胃、补虚、不伤正气故以之为君药最为恰当。“茵皮“性味苦，微寒无毒，归脾、胃、肝、胆经。有清热利湿，利胆去黄之功效。《本经》：”主风湿寒邪气，热结黄症。”《别录》：“通身发黄、小便不利，除头热。”《大明本草》：治天行时疾，狂热头疼、旋风眼疼、瘴疬”。《衷中参西录》：“善诸肝胆之热，兼理肝胆之郁，热消郁开，胆汁如小肠之路毫无阻隔也。”现代药理研究认为茵陈煎剂对人型结核杆菌有完全抑制作用，对枯草杆菌、伤寒杆菌、金黄色葡萄球菌、病原性丝状菌及某些皮肤真菌有一定的抑制作用，且还有显著的利胆作用。“红花”性味辛，微温无毒，归肝、心经，有活血通经、去瘀止疼、消散的功效，是应用广泛的活血去瘀药。《开宝本草》：“主产后血晕，口噤、腹内恶血不尽、绞痛、胎死腹中，并酒煮服亦主盅毒下血。”《本草纲目》：“活血润燥，止痛、散肿通经。”以上两种同为臣药，起到辅助君药加强君药功效的作用。“黄芪”性味甘，微温无毒，归脾肺经，有补气升阳，固表止汗，托里生肌、利水退肿的功效。《本经》：“主痛 久败疮，排脓止痛，大风癞疾，五痔鼠瘘，补虚，小儿百病。”《别录》“治妇人子脏风邪气，逐五脏间恶血，补丈夫虚损，五劳赢瘦，止渴、腹痛泄痢，益气，利阳气。”《药性论》：治发背，内补治虚喘，肾衰，耳聋，疗寒热。”此为佐药能增强主药补虚益气之功，鼓动毒邪排出，又能制约主药降肺气之甚及苦，寒之性。”甘草性味甘平无毒，归心，肺，脾、胃经。有补中益气，清热解毒，润肺止咳，缓急止痛、缓和药性的作用。《本经》：温中下气，烦满短气，伤肺咳嗽，止渴、通经脉、利血气，解百药毒。因此为使药，调和诸药，使方中各味药物功效相辅相成，相得益彰，能增强主次方剂的辅正之功，解毒之力，概言之：以上五味药物相互配伍、君、臣、佐、使主次分明，补而不腻，攻而不伤，寓补于攻之中，是一个较为理想的方剂。
从现代医学及药理学原理看，与现在治疗艾滋病的西药或中药及其制剂相比，“复方SH”制剂既有抑制艾滋病病毒的作用，又能改善人的免疫力，提高免疫功能，并且能降低西药的毒副作用。此为本方的特色所在，也体现也中药复方整体治疗、多途径、多靶点调节的作用。
“复方SH”制剂由三味中药组方，乃至以该此为基础组合成的四味或五味或更多味中药组方制成，对治疗艾滋病患者和艾滋病感染者临床效果显著。“复方SH”能够有效杀灭艾滋病病毒，使病毒载量明显下降，同时还能提高T-4(免疫细胞)细胞活性，增强人体机体免疫能力。这表明：使用“复方SH”药物治疗可以使病人和病毒感染者保持病毒下降或稳定状态，从而延长艾滋病病人的生命！“复方SH”可以用于艾滋病病人，也可以用于艾滋病感染者，延长生命并提高生活质量。可以单独使用，也可以和西药合用。“复方SH”的优点是疗效显著，没有明显毒副作用，是广大艾滋病患者尤其是第三世界国家患者的理想药物。
[具体实施方式]：
以下通过试验例来进一步阐述本发明药物的有益效果，这些试验例包括了以本发明三味乃至四味、五味药复方为例的药理毒理试验和临床疗效观察试验。
[试验例1]：本发明药理毒理试验
1.药理毒理试验资料
1.1药效学研究资料
在中草药治疗艾滋病的基础上，选出了桑白皮、红花、甘草三种，进一步加上黄芪或黄芪、茵陈五种对HIV具有明显抑制作用的中草药组成复方SH，利用MTT方法测定了桑白皮、红花、甘草在体外对HIV的抑制作用，发现它们的半数有效浓度即EC50分别为：14.3、0.628、44.4μg/ml，半数毒性浓度即IC50分别为：428、＞250、89.1μg/ml，其治疗指数分别为30.0、＞398、2.01。结果表明这几种中草药有很好的体外抗HIV活性作用。同时对五种中草药的有效部位进行了体外抗HIV活性研究，结果表明桑白皮、红花、甘草对HIV的EC50分别为：14.3、62.8、10.1μg/ml，IC50分别为428、＞250、＞250μg/ml，则治疗指数分别为：30、＞39.8、＞24.8；黄芪和茵陈的提取物在浓度为0.5mg/ml时对HIV的抑制作用均达到95％以上。此外对其中的活性化合物进行了体外抗HIV活性筛选，也发现复方SH中活性化合物确实能很好的抑制HIV病毒。这些结果表明复方SH的组成部份在体外具有抗HIV病毒的活性。这三种至五种中草药组成的复方SH在体外抗HIV活性实验的结果表明：该复方在83-167μg/ml的浓度范围内表现出很好的抗HIV活性。
1.2急性毒性试验
司艾特(SH)急性毒性试验是在临床剂量200倍以上，给20只小鼠灌胃给药，7天连续观察，未见动物出现明显中毒反应，全部动物存活，活动自如，进食饮水和大小便均正常，体重正常增长，情况良好。
1.3长期毒性试验
司艾特散(复方SH)以6.4g/kg/day，3.2g/kg/day，1.6g/kg/day三个剂量组(40只/组)，相当于临床推荐成人剂量(125mg/kg/day)的51.2倍，25.6倍及12.8倍，分别灌胃给予大鼠，连续26周，以生理盐水作对照成(40只/组)，停药后恢复4周。给药期间观察动物的行为活动、外观体征、饮食、粪便、体重。给药期间均无异常。于给药中期、末期及停药恢复期结束，分别对血液学5项指标(白细胞及分类、红细胞、血小板、血红蛋白、网织红细胞)血液生化16项指标(丙氨酸转氨酶、天门冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、总蛋白、白蛋白、甘油三酯、磷酸肌酸激酶、γ-谷氨酰转移酶、Na+、K+、Cl-)进行检测、尸体解剖观察，脑、心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、卵巢、睾丸、子宫，称重并计算各自的脏器系数。病理组织学检查：取心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、脑垂体、胃、胸腺、脊髓(颈、胸、腰段)、十二指肠、回肠、结肠、前列腺、脑、脑垂体、眼球(视神经)、气管、甲状腺、睾丸、附睾、子宫、卵巢、膀胱、胸骨(及骨髓)、淋巴结，全部动物进行以上各脏器的病理组织学检查。以上检测指标结果均属正常。提示司艾特散临床成人剂量125mg/kg/day较为安全。
[试验例2]本发明药物治疗艾滋病的临床观察
1、临床研究试验资料
材料和方法：
研究对象：选择HIV感染者，并且男女各占一定的比例，年龄必须是法定年龄以上(即选择年龄在20-50岁之间的男女HIV感染者)；无先天、后天及医源性免疫缺陷及肿瘤史。
诊断标准：1、HIV抗体阳性，且病毒载量为20,000-100,000，2、CD4+淋巴细胞≥200cells/mL，3、无其他任何不良症状，4、没有服用过任何其他抗HIV药物。
研究方法：
病例分组：采用随机分组的方法，单独使用复方SH组28例，AZT+DDC+复方SH组(40/44例)，AZT+DDC+安慰剂组(20/38例)，同时被排除在临床之外的还有22例病人。这项研究获得了泰国卫生部伦理研究委员会的一致通过。
符合试验条件的病人被随机分成三组，既A组、B组和C组，A组病人每天每次服用司艾特(SH)2.5g，一天三次；B组病人每天每次服用AZT 200mg，DDC0.75mg，司艾特(SH)2.5g，一天三次；C组病人每天每次服用AZT200mg，DDC0.75mg，安慰剂2.5g，一天三次。
符合实验标准的病人要接受面试和体检，包括全血量、尿检、血尿素、早孕测试(女性病人)、空腹时的血糖水平、P-淀粉酶、胆固醇、甘油三酯、全蛋白、白蛋白、尿酸、钠、钾和氯化物、胸透、HIV病毒载量、CD4计数等。
病人必须在服药4、8、12、16、20和24周后接受临床检测，他们如果不愿意再参加或有别的临床项目而不想继续参加临床可以告知主管人。在整个临床期间，都将记录和检测病人的病历、体检、尿分析和早孕检查。实验室血样检测包括HIV-RNA，CD4细胞，CBC，FBS，BUN，尿酸，电解质，SGPT，胆红素，球蛋白，含碱磷酸酶，淀粉酶，六个月后，在进行一次X-光胸透。
2、治疗结果：
(1)单独服用复方SH组(28例)
a 有9例HIV感染者病毒载量明显下降(多于0.5个log)(32.14％)
b 16例HIV感染者病毒载量没有发生变化(57.14％)
c 3例HIV感染者病毒载量升高(10.72％)
即显效率为32％，总有效率达89.28％
从表1可以看出：SH药物能明显降低病人的病毒载量。
从表2可以看出：CD4细胞一直在上升，12周CD4细胞与0周比较，上升了近100cells/ml，病人的免疫功能在增强。
从表3可以看出：服用复方SH后，有些病人会表现出轻微的副作用，但都不严重，有的在正常范围之内，说明复方SH的毒副作用是比较低的。
综上所述，SH药物对HIV-1病毒载量的控制表现出令人满意的结果，改善了临床症状，降低了病人的机会感染。
(2)服用AZT+DDC+SH组和AZT+DDC+安慰剂组(60/82例)
A、两组试验病人HIV-RNA的变化(60例)
从表4-6可以看出：两组临床试验病人在整个临床期间病毒载量(HIV-RNA)没有明显的不同(p＝0.45)，在4周以后两组临床试验病人HIV-RNA同基线值比较都有明显的下降(p＜0.001)，可是在司艾特(SH)组的病人病毒下降的要比在安慰剂组的快的多(p＜0.001)，在20-24周，在SH组病毒下降1-2个数量级的病人所占的百分比要远远多于在安慰剂组，而且在司艾特(SH)组还有3例病人在第24周检测不到HIV-RNA，但在安慰剂组却没有出现这种情况。
B、两组试验病人CD4细胞的变化情况(60例)：
两组临床试验病人在0，4，8，12，16，20和24周CD4细胞的对数偏差见表7，两组临床试验病人CD4细胞没有明显的不同(p＝0.21)，在12周以后在司艾特(SH)组临床试验病人CD4细胞同基线值比较有明显的升高(p＜0.05)，但安慰剂组在整个24周内CD4细胞却没有明显的变化。
C、AZT+DDC+SH组和AZT+DDC+安慰剂组的血液学与生化分析
除早期描述的有胃肠不适的症状外，在整个24周的试验期，两组病人的生化指标没有明显的变化，包括血细胞，尿液，血糖，肾功能，电解质，含磷生物碱及白蛋白等(见表8)。
D、中途退出病人的资料分析(22例)：
参加联合用药组的病人有82例，其中SH组有44例，安慰剂组有38例，但在第12周后AZT+DDC+SH组和AZT+DDC+安慰剂组仅有60人有临床资料数据，这60人当中有40人在SH组、20人在安慰剂组。被排除在临床试验之外的有22人。这22人中有10人流失，与临床医院失去联系(其中2人在SH组、8人在安慰剂组)，另有12人对药物过敏(2人在SH组，10人在安慰剂组)，这些过敏病人的临床症状是厌食、呕吐、腹部不舒服，这些没有资料数据的病人中服用安慰剂的病人远远多于服用SH药物的病人，推测SH药物可以减轻病人的毒副作用、增加其疗效。即这些数据基本表明：SH药物有减毒增效的作用。这表明SH药物可以减轻病人的毒副作用、增加其疗效。
3、结论
3-1、复方SH由桑白皮、红花、甘草三种，可进一步加入黄芪或黄芪和茵陈五种传统药材的提取物并经有机溶剂萃取得到的有效部位组成，既能抑制或杀灭HIV病毒，又能通过扶正固本增强人体免疫功能。
3-2、复方SH处方系药典所收载传统药材有效部位组成，处方用药无十八反，十九畏，通过临床110例临床病人观察，表明复方SH对HIV-感染者有很好的治疗效果，未见有明显的毒副作用。单独服药组(28例)临床结果表明有9例HIV感染者病毒载量明显下降(占32.14％)；16例HIV感染者病毒载量没有发生变化(占57.14％)；3例HIV感染者病毒载量升高(占10.72％)，即显效率为32％，总有效率达89％，病人的CD4细胞一直在升高，免疫功能在增强。和西药联合用药两组病人(60例)的临床结果表明：(1)HIV-RNA变化情况：在4周以后两组临床试验病人HIV-RNA同基线值比较都有明显的下降(p＜0.001)，可是在司艾特(SH)组的病人病毒下降速度要比在安慰剂组的快的多(p＜0.001)，在20-24周，在SH组病毒下降1-2个数量级的病人所占的百分比要远远大于在安慰剂组。而且在司艾特(SH)组还有3例病人在第24周检测不到HIV-RNA，但在安慰剂组却没有出现这种情况。(2)CD4细胞变化情况：在12周以后在司艾特(SH)组临床试验病人CD4细胞同基线值比较有明显的升高(p＜0.05)，但在安慰剂组在整个24周内CD4细胞却没有明显的变化。中途退出病人的资料分析(22例)：被排除在临床试验之外的有22人。这22人中有10人流失，与临床医院失去联系(其中2人在SH组、8人在安慰剂组)，另有12人对药物过敏(2人在SH组，10人在安慰剂组)，这些过敏病人的临床症状是厌食、呕吐、腹部不舒服，这些没有资料数据的病人中服用安慰剂的病人远远多于服用SH药物的病人，这些数据基本表明：SH药物有减毒增效的作用。副作用分析：除早期描述的有胃肠不适的症状外，在整个24周的试验期，几组病人的生化指标没有明显的变化，包括血细胞，尿液，血糖，肾功能，电解质，含磷生物碱及白蛋白等。表明SH药物没有明显的毒副作用。
3-3、药效学实验表明：复方SH能抑制蛋白水解酶，且能增强自然杀伤力细胞活性，从而具有免疫调节能力。
3-44、急性毒性试验显示复方SH无毒，未得出LD50，毒性试验动物一般情况、血液学、生化指标未见明显异常变化。
3-5、复方SH既可单独服用，也可与抗HIV西药合用，既可适用于HIV感染者，也可适用于艾滋病病人。
3-6、组成复方SH的五种药材，在我国有广泛种植，资源丰富，该剂型制备工艺简单，相对于其它抗HIV西药，价格便宜，适合我国及其他第三世界国家的广大HIV感染者或艾滋病患者，
3-7、复方SH临床试验方法采用双盲法，临床病人筛选标准严格，容易得到国际医药卫生界认可。
表1：病人单独复用“SH”后0，4，8，12周病毒HIV-RNA的变化
| ＜400 | 400-1000 | 1000-10000 | ＞10000 | |
| 0周 | 0 | 0 | 0 | 100％ |
| 4周 | 18.75％ | 15.60％ | 45.30％ | 20.30％ |
| 8周 | 17.30％ | 13.50％ | 44.20％ | 25％ |
| 12周 | 27.10％ | 12.50％ | 41.70％ | 18.80％ |
表2：病人单独复用“SH”后0，4，8，12周CD4细胞的变化
| mean | median | |||
| Cells/ml | ％ | Cells/ml | ％ | |
| 0周 | 376.4 | 18.56 | 348 | 18 |
| 4周 | 381 | 21.3 | 374 | 21 |
| 8周 | 375.5 | 21.35 | 360.5 | 20.5 |
| 12周 | 464.5 | 21.28 | 446 | 21 |
表3：病人单独复用“SH”后服药后副作用情况
| 症状 | 病人数目 | 百分数 |
| 肌痛过敏性鼻炎失眠URI体弱头昏DM胃溃疡结膜炎甲状腺肿气喘扁桃体炎背疼瘘管炎Tenia cruris高血压伤寒月经紊乱乳房下垂头疼拉肚子皮炎口腔溃疡Oral candidiasiisOral Hairy Leukoplakia淋巴结增大皮肤病支气管炎皮肤病膝关节炎手，足皮肤脱落耳鸣皮疹扁桃体炎胃热厌食呕吐瞌睡喉热病态发胖胸痛疲倦/贫血 | 5444322322222111111115221963111111105431111/1 | 17.8614.2914.2914.2910.717.147.1410.717.147.147.147.147.143.573.573.573.573.573.573.573.5717.867.147.143.5732.1421.4310.713.573.573.573.573.573.5735.717.814.310.73.573.573.573.57/3.57 |
表3：病人单独复用“SH”后服药后副作用情况(续)
| 有异常试验结果的病人数量 | ||
| 参数 | 服用药物前 | 服用药物后 |
| 评价等级HbSGOTSGPTHyponatremia | (1) (2)1 121 14 | (1) (2)1 124 |
| 备注：HbSGOTSGPTHyponatremia | (1)9.5-10.55-10043.75-87.5130-135 | (2)8.0-9.4 gu/dl＞100 U/L87.5-175 U/L123-129 meq/L |
表4：司艾特(SH)组和安慰剂组两组病人的HIV-1 RNA值(log)
| 时间 | 司艾特(SH)组 | 安慰剂组 |
| 0周(N＝60) | 4.69±0.44(N＝40) | 4.79±0.54(N＝20) |
| 4周(N＝60) | 2.93±0.76(N＝40) | 3.81±0.77(N＝20) |
| 8周(N＝60) | 2.93±0.78(N＝40) | 4.18±0.57(N＝20) |
| 12周(N＝60) | 2.90±0.63(N＝40) | 4.12±0.60(N＝20) |
| 16周(N＝59) | 2.80±0.67(N＝39) | 4.30±0.64(N＝20) |
| 20周(N＝58) | 2.76±0.69(N＝39) | 4.18±0.77(N＝19) |
| 24周(N＝35)· | 2.65±0.72(N＝24) | 4.15±0.89(N＝11) |
·有一个研究中心忘掉带来所有病人的血样，因此这里测时只有部份数据
表5：两组病人服药20周后其HIV-1 RNA值下降情况(log)
| HIV-RNA下降值 | 司艾特(SH)组 | 安慰剂组 | p-值 |
| ≥1.0log | 35(89.7％) | 5(26.3％) | ＜0.001 |
| ≥1.5log | 29(74.4％) | 2(10.5％) | ＜0.001 |
| ≥2.0log | 16(41.0％) | 2(10.5％) | 0.04 |
表6：两组病人服药24周后其HIV-RNA值下降情况
| HIV-RNA下降值 | 司艾特(SH)组 | 安慰剂组 | p-值 |
| ≥1.0log | 24(100％) | 4(36.4％) | ＜0.001 |
| ≥1.5log | 17(70.8％) | 2(18.2％) | 0.01 |
| ≥2.0log | 13(54.2％) | 1(9.1％) | 0.02 |
表7：司艾特(SH)组和安慰剂组两组病人服药
0、4、8、12、16、20、24周后其CD4细胞变化情况
| 时间 | 司艾特(SH)组 | 安慰剂组 |
| 0周(N＝60) | 364±174(N＝40) | 430±229(N＝20) |
| 4周(N＝60) | 378±182(N＝40) | 403±211(N＝20) |
| 8周(N＝60) | 365±156(N＝40) | 419±246(N＝20) |
| 12周(N＝60) | 444±163(N＝40) | 483±240(N＝20) |
| 16周(N＝59) | 452±213(N＝39) | 429±234(N＝20) |
| 20周(N＝58) | 463±202(N＝39) | 429±234(N＝19) |
| 24周(N＝37)· | 424±187(N＝24) | 394±189(N＝13) |
·有一个中心忘掉带来所有该中心病人的血样
表8：对有效病例的基线特征资料分析
| 测定项目 | 司艾特(SH)组(N＝40) | 安慰剂组(N＝20) | p-值 |
| 男女比例—男∶女 | 7∶33(男＝17.5％) | 4∶16(男＝20％) | 1 |
| 年龄段 | 23-57 | 23-48 | |
| 平均年龄 | 35.6±8.2 | 31.9±8.1 | 0.1 |
| 平均体重(Kg) | 52.6±9.5 | 51.4±7.1 | 0.6 |
| Heterosexuel | 38/39(97.4％) | 18/19(94.7％) | 1 |
| IVDU | 1/39(2.6％) | 1/19(5.2％) | 1 |
| KPS＝100 | 37(92.5％) | 20(100％) | 1 |
| 平均病毒载量(log) | 4.69±0.44 | 4.79±0.54 | 0.45 |
| 平均病毒载量(拷贝) | 81590±97786 | 113513±124352 | 0.43 |
| 平均值 | 42250 | 89650 | |
| 范围 | 6500-488000 | 8650-518000 | |
| CD4 | 364±174 | 430±229 | 0.21 |
| CD4范围 | 103-883 | 64-1025 | |
| Hb(gm％) | 12.3±1.9 | 11.9±1.5 | 0.37 |
| 白细胞 | 6302±1757 | 6910±2476 | 0.29 |
| 血小板(×103) | 240.2±64.7 | 239.3±64.8 | 0.96 |
| FBS | 95±48 | 78±29 | 0.13 |
| BUN | 10±3 | 10±2 | 0.99 |
| 肌酸 | 0.8±0.2 | 0.8±0.2 | 0.49 |
| 白蛋白 | 4.6±0.4 | 4.5±0.5 | 0.5 |
| SGOT | 34±24 | 38±48 | 0.69 |
| SGPT | 47±51 | 37±29 | 0.41 |
| 碱性磷脂酶 | 82±32 | 88±40 | 0.57 |
| Na+ | 141±3 | 142±4 | 0.11 |
| K+ | 3.9±0.4 | 3.8±0.3 | 0.62 |
| Cl- | 104±3 | 105±2 | 0.68 |
| HCO3 - | 22.9±3.1 | 22.6±3.1 | 0.68 |
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法。
[实施例1]本发明药物的活性组分制备
取桑白皮30Kg，甘草18Kg，黄芪3Kg，把干燥后的桑白皮、甘草、黄芪粉碎，进一步可加上红花2.5Kg，或茵陈2.5Kg和红花2.5Kg，粉碎，混合，加70％的乙醇，在80±2℃下加热提取4小时，将残渣与提取液分离，残渣用70％的乙醇提取2小时，取提取液，合并提取液，滤液浓缩至无乙醇，加水用石油醚脱脂，水液用乙酸乙酯提取，至乙酸乙酯液颜色较淡为止，剩余水液弃去，回收乙酸乙酯部分呈相对密度1.2至1.4的流浸膏，经真空干燥后，粉碎即得本发明药物活性成分2.8公斤。
[实施例2]本发明药物的散剂制备
将实施例1得到的药物活性成分粉碎成粉，每2.5Kg药粉加入淀粉0.4kg、滑石粉0.1kg混合，研细，过6号筛，成品检验合格后入库，即可。
[实施例3]本发明药物的胶囊剂制备
将实施例1得到的药物活性成分粉碎成粉，加入相应的辅料，装入明胶硬胶囊。
[实施例4]本发明药物的颗粒剂制备
将实施例1所得本发明药物活性成分混合均匀，再粉碎成细粉，加入乙醇作黏合剂，加入淀粉作填充剂，压制成颗粒剂。
[实施例5]本发明药物的片剂制备
将实施例1所得本发明药物活性成分混合均匀，粉碎成细粉，加入辅料制成颗粒，并干燥，喷入细辛挥发油，压制成片。
Claims (11)
1、-种治疗艾滋病的药物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成：桑白皮30-90份，红花1-10份，甘草20-50份。
2、根据权利要求1的药物，其中各原料的重量配比是：桑白皮40-70份、红花5-10份、甘草30-45份。
3、根据权利要求1或2所述的药物，其中原料药的用量为：桑白皮60份，红花5份，甘草36份。
4、根据权利要求1所述药物，其中原料药还有：黄芪5-15份。
5、根据权利要求1所述药物，其中原料药还有：黄芪5-15份、茵陈2-15份。
6、根据权利要求5所述的药物，其中各原料的重量配比是：桑白皮30-90份，红花1-10份，甘草20-50份，黄芪5-15份，茵陈5-15份。
7、根据权利要求6所述的药物，其中各原料的重量配比是：桑白皮30-90份，红花1-10份，甘草20-50份、黄芪8-15份、茵陈8-10份。
8、根据权利要求6所述的治疗艾滋病的药物，其中原料药的用量为桑白皮60份，红花5份，甘草36份，黄芪6份，茵陈5份。
9、权利要求1或8所述药物的制备方法，其特征在于把干燥后的桑白皮、甘草、黄芪，进一步可加上红花或红花与茵陈，按配方混合，粉碎，称取100g样品加70％的乙醇，在80±2℃下加热提取4小时，将残渣与提取液分离，残渣用70％的乙醇提取2小时，取提取液，合并提取液，滤液浓缩至无乙醇，加水用石油醚脱脂，水液用乙酸乙酯提取，至乙酸乙酯液颜色较淡为止，剩余水液弃去，回收乙酸乙酯部分呈相对密度1.2至1.4的流浸膏，经真空干燥后，粉碎即得本发明药物活性成分，将活性组分与常规药物赋形剂或添加剂混合，制成制剂。
10、根据权利要求1或6所述的治疗艾滋病的药物，其特征在于所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
11、根据权利要求1或4或5所述的治疗艾滋病的药物，其特征在于所说的药剂是散剂或片剂或颗粒剂或胶囊剂。
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