CN105168397A

CN105168397A - 一种防治肾病的药物组合物

Info

Publication number: CN105168397A
Application number: CN201510568505.2A
Authority: CN
Inventors: 张秀华
Original assignee: Jinan Xingyi Medical Technology Co Ltd
Current assignee: Jinan Xingyi Medical Technology Co Ltd
Priority date: 2015-09-09
Filing date: 2015-09-09
Publication date: 2015-12-23

Abstract

本发明公开了一种防治肾病的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以金腰草、展毛翠雀、青金石、桃叶珊瑚苷、肉珊瑚苷元、原百部碱为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，防治肾病疗效显著。

Description

一种防治肾病的药物组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种防治肾病的药物组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病肾病也叫做糖尿病性肾小球硬化症，糖尿病肾病是糖尿病最常见的微血管并发症状，更是致使慢性肾功能造成衰竭的根本因素。糖尿病肾病的病程一般为10~20年，糖尿病肾病的发生率达到50%左右，糖尿病肾病患者出现蛋白尿大约7年的时间就会有一半的概率变成终末期肾病。权威资料显示，10~20年的糖尿病患者的糖尿病肾病发病率达到47.66%，并且病变呈现进行性发展，5~10年就会出现终末期肾功能产生衰竭。临床西医病理学研究认为是肾小球基底膜通透性增加导致此疾病的产生。我国中医认为，糖尿病患者免疫力低下，长年生病，导致身体虚弱，外邪人里，肾脏、脾脏、肺脏产生亏虚导致此疾病。糖尿病肾病一般采用西药治疗，初次治疗时间为8个星期，维持治疗时间为8个月以上，具体时间依据患者的具体病情，西医治疗方法在短时间内虽然具有非常高的临床疗效，但是治标不治本，长时间的使用会产生很多不良反应，依据西医的此方面不足，采用中西医结合治疗，大大的弥补西医治疗的不足，降低不良反应发生率。

糖尿病肾病是糖尿病最主要的微血管并发症之一，而它所致的终末期肾病己逐渐成为导致肾功衰竭的主要原因。目前，针对糖尿病肾病的治疗，西医范围局限，基本以降糖、调脂或配合应用ACEI、ARB类药物对症治疗，但结果收效不佳。而中医药在治疗本病上，发挥特色，辨证施治，随症加减，尤其在改善糖尿病肾病早、中期临床症状和病变，疗效更为显著，可有效预防、延缓糖尿病肾病的发生、发展。

金腰草：本品为虎耳草科植物裸茎金腰子ChrysospleniumnudicauleBge.及同属数种植物的干燥全草。秋季采集，除去枯叶，洗净，晒干。性味：寒，苦。功能与主治：清热利胆，缓泻下。用于胆热症，发烧，头痛，胆囊炎，胆结石。为泻胆热症常用药物。

展毛翠雀：本品为毛茛科植物展毛翠雀DelphiniumkamaonenseHuthvar.glabrescens　　(W.T.Wang)W.T.Wang及同属数种植物的干燥地上部分。6～8月采集，晾干。性味：苦，凉。功能与主治：清热，止泻痢，愈疮。用于肠热腹泻，痢疾；外敷疮口。

青金石：本品为硅酸盐类矿物青石，主含Na₆Ca[AlSiO₄]₆(SO₄,Cl,S)₂。采挖后，除去泥沙及杂石。二级干热。具有清除异常体液，防止体液燃烧，阻止异常黑胆质产生，养心理血，通经通滞之功效。用于忧郁心烦，躁动不安，心弱血阻，闭经咳喘。

桃叶珊瑚苷（aucubin）：CAS号479-98-1，分子式C15H22O9，分子量346.33，桃叶珊瑚苷是一种重要的生物活性物质，具有清湿热、利小便、镇痛、降压、保肝护肝、抗肿瘤等作用。它能促进干细胞再生，明显抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，其苷元及有效多聚体是一种抗菌素。它是杜仲、车前草、地黄等中药材的有效成分之一，又是某些成药的质量指标。

肉珊瑚苷元（sarcostin）：CAS号18607-76-6，分子式C₂₁H₃₄O₆，分子量382.50。

原百部碱（Protostemonine）：CAS号27495-40-5，分子式C₂₃H₃₁NO₆，分子量417.50；

肉珊瑚苷元（sarcostin）原百部碱（Protostemonine）

桃叶珊瑚苷（aucubin）。

发明内容

本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效防治肾病的药物组合物及其制备方法。

本发明是采用如下技术方案实现的：

制成该防治肾病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

金腰草130-150重量份展毛翠雀90-110重量份青金石60-80重量份桃叶珊瑚苷8-10重量份肉珊瑚苷元4-6重量份原百部碱1-3重量份。

优选的用于防治肾病的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：

金腰草140重量份展毛翠雀100重量份青金石70重量份桃叶珊瑚苷9重量份肉珊瑚苷元5重量份原百部碱2重量份。

一种防治肾病的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂、胶囊剂、滴丸。

一种防治肾病的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治肾病药物。

一种防治肾病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

原料药的组成和重量份为：金腰草130-150重量份展毛翠雀90-110重量份青金石60-80重量份桃叶珊瑚苷8-10重量份肉珊瑚苷元4-6重量份原百部碱1-3重量份；

制备方法：

（1）按原料药配比取展毛翠雀、青金石，混匀，先用重量百分比浓度80%乙醇作为溶剂，在55℃温浸提取，提取次数为4次，每次提取时间为3小时，每次溶剂用量为展毛翠雀、青金石药材总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩，干燥，即得提取物A；

（2）按原料药配比取金腰草，超微粉碎至90微米，并与步骤（1）得到药渣A混匀，用重量百分比浓度80%乙醇为溶剂，在45℃温浸提取，提取次数为3次，每次提取时间为3小时，每次溶剂用量为上述药材总重量的15倍，滤过，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过HPD450大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱HPD450大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度70%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；

（3）按原料药配比取桃叶珊瑚苷、肉珊瑚苷元、原百部碱，混匀，依次加入提取物A、提取物B，混匀，即得药物组合物。

优选的一种防治肾病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

原料药的组成和重量份为：金腰草140重量份展毛翠雀100重量份青金石70重量份桃叶珊瑚苷9重量份肉珊瑚苷元5重量份原百部碱2重量份；

制备方法：

一种防治肾病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂、胶囊剂、滴丸。

一种防治肾病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治肾病药物。

药物组合物防治糖尿病肾病疗效显著。

具体实施方式

实施例1：防治肾病的药物组合物及其制备方法

防治肾病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

金腰草140重量份展毛翠雀100重量份青金石70重量份桃叶珊瑚苷9重量份肉珊瑚苷元5重量份原百部碱2重量份；

制备方法：

实施例2：防治肾病的药物组合物及其制备方法

防治肾病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

金腰草130重量份展毛翠雀110重量份青金石60重量份桃叶珊瑚苷10重量份肉珊瑚苷元4重量份原百部碱3重量份；

制备方法：

实施例3：防治肾病的药物组合物及其制备方法

防治肾病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

金腰草150重量份展毛翠雀90重量份青金石80重量份桃叶珊瑚苷8重量份肉珊瑚苷元6重量份原百部碱1重量份；

制备方法：

实施例4：片剂的制备

取实施例1组合物108g，加入淀粉58g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素26g，硬脂酸镁1.1g，混匀，压制成1000片，即得本发明组合物片剂。

实施例5：胶囊的制备

取实施例2组合物108g，加入淀粉68g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得本发明组合物胶囊。

实施例6：滴丸的制备

称取聚乙二醇6000180g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3组合物18g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为7℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2cm，滴速以每分56滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得本发明组合物滴丸。

实施例7：防治肾病的药物组合物

防治肾病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

金腰草150重量份桃叶珊瑚苷130重量份肉珊瑚苷元4重量份原百部碱3重量份。

实施例8：防治肾病的药物组合物

防治肾病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

金腰草110重量份桃叶珊瑚苷2重量份肉珊瑚苷元6重量份原百部碱8重量份。

实施例9：防治肾病的药物组合物

防治肾病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：

金腰草125重量份桃叶珊瑚苷7重量份肉珊瑚苷元8重量份原百部碱1.5重量份。

实验例1：对早期糖尿病肾病临床疗效研究

1资料与方法

1.1一般资料

选取医院收治的140例糖尿病肾病患者作为研究对象，随机分为对照组与观察组，每组70例患者，患者年龄范围为41~74岁，男性患者77例，女性患者63例，病程在4~11年，体重为43~70kg。两组患者中没有肾衰竭、肾脏疾病、尿路感染和服用过肾炎片的情况。两组患者在年龄、性别、病程、体重等方面比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2方法

两组患者都进行综合治疗：控制血压、血脂和血糖，并在治疗的过程中保持合理的休息；维护患者的酸碱平和和纠正水电解质，禁止在治疗的过程中出现吸烟喝酒的情况，治疗期间的饮食要以低脂、低盐、低糖、低蛋白、低胆固醇的食物为主。

对照组患者治疗方为：口服雷公藤多甙，3次/d，30mg/次，并每次服用时联合10mg的贝那普利片治疗。

观察组患者在对照组治疗方法的基础上服用药用组合物（实施例1药物组合物），3次/d，1g/次。

3个月为1个疗程，两组患者均治疗一个疗程后观察治疗效果。

1.3疗效判定标准

显效：患者的临床现象消失或基本消失，尿蛋白、尿红细胞呈阴性，每日的尿蛋白低于0.2g；

有效：患者的临床症状得到改善，尿蛋白和尿红细胞降低超过25%；

无效：患者的临床现象没有得到改善。

1.4统计方法

通过对两组患者各项记录进行分类和汇总处理，采取统计学软件SPSS19.0对上述汇总数据进行分析和处理，计数资料采取率（%）表示，组间率对比采取χ²检验。

2结果

2.1对比两组的治疗效果

在两组的治疗后，对比治疗效果，观察组总有效例数明显高于对照组。见表1。

表1两组患者的治疗对比[n]

组别	例数	显效	有效	无效	总有效
						观察组	70	43	21	6	64*
对照组	70	22	30	18	52
						P 值		<0.05	<0.05	<0.05	＜0.05

注：*与对照组相比，

经过统计学分析，两组在临床治疗效果方面，有显著差异，观察组明显优于对照组，结果比较差异有统计学意义（P<0.05）。

2.2对比两组的不良反应

对比两组患者治疗的不良反应，观察组的不良反应发生率明显低于对照组。观察组中有2例出现了胃部不适现象，1例出现干咳现象，1例出现胃部隐痛现象，不良反应发生率为5.71%。对照组中有4例出现了胃部不适现象，3例出现干咳现象，2例出现胃部隐痛现象，不良反应发生率为12.86%。

Claims

1.一种防治肾病的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：

2.根据权利要求1所述一种防治肾病的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：

3.根据权利要求1所述一种防治肾病的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂、胶囊剂、滴丸。

4.根据权利要求1所述一种防治肾病的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治肾病药物。

5.一种防治肾病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

制备方法：

6.根据权利要求5所述一种防治肾病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：

制备方法：

7.根据权利要求5所述一种防治肾病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂、胶囊剂、滴丸。

8.根据权利要求5所述一种防治肾病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治肾病药物。